病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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严重的急性呼吸综合症 | Drug: Lopinavir-Ritonavir Drug: Corticosteroid Drug: Hydroxychloroquine Drug: Azithromycin Biological: Convalescent plasma Drug: Tocilizumab Biological: Immunoglobulin Drug: Synthetic neutralising antibodies Drug: Aspirin Drug: Colchicine Drug: Baricitinib Drug: Anakinra Drug: Dimethyl fumarate Drug: Infliximab Drug:高剂量皮质类固醇 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 恢复包括主要随机化的多个选项(A到E部分),可以在适当的情况下同时进行,并为参与者的一部分进行随后的随机化。并非所有国家都可以使用所有治疗方法。 A部分:没有其他治疗,富马酸二甲基二甲基(仅英国成年人;早期评估),皮质类固醇(仅儿童)或静脉内免疫球蛋白(仅儿童)之间的随机性。 B部分:没有其他治疗或合成中和抗体之间的随机分析(REGN-COV2) C部分:随机化没有其他治疗VRS阿司匹林已完成招聘 D部分:没有其他治疗之间的随机性与baricitinib vs英夫利昔单抗 E部分:无其他治疗与高剂量皮质类固醇之间的随机化 随后的随机化:患有PIMS-TS的儿童(与Covid-19相关的高炎性状态)可以随机分配给无额外的治疗方法,而不是tocilizumab vs anakinra。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-19治疗的随机评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2031年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:标准护理 病人接受平常的医院护理 | |
主动比较器:低剂量皮质类固醇 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已不接受成人招聘] | 药物:皮质类固醇 皮质类固醇以地塞米松的形式以口服(液体或片剂)或静脉注射6毫克的形式给药10天。在怀孕或母乳喂养的妇女中,应使用口腔施用40毫克的泼尼松龙(或每天两次静脉内氢化可的松80毫克)代替地塞米松。皮质类固醇(在儿童≤44周胎龄,或仅使用PIMS-TS的妊娠年龄> 44周)以氢化可的松或甲基强酮钠的形式形式(请参阅时机和剂量方案) |
主动比较器:羟氯喹 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已关闭以招募] | 药物:羟氯喹 羟氯喹总共10天(请参阅时机和剂量方案)。 |
主动比较器:Lopinavir-Ritonavir 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已关闭以招募] | 药物:lopinavir-ritonavir lopinavir 400mg-ritonavir 100mg嘴(或鼻胃管)每12小时持续10天。 |
主动比较器:阿奇霉素 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已关闭以招募] | 药物:阿奇霉素 阿奇霉素500毫克的嘴(或鼻胃管)或每天静脉注射一次10天。 |
主动比较器:康复等离子体 第一(主要)随机化部分B [此手臂现已关闭以招募] | 生物学:康复等离子体 在研究第1天(随机化后尽快)和2(在第一和第二单元之间,每天至少间隔至少12小时),ABO兼容的疗养血浆(275mls +/- 75 mL)每天静脉注射。 |
主动比较器:Tocilizumab 随后的随机化。 进行性共同证明的参与者(缺氧和炎症状态证明)可能会在Tocilizumab之间进行可选的随后随机化,而无需其他治疗。 [此手臂现已不接受成人招聘] | 药物:Tocilizumab 通过静脉输注的tocilizumab用体重确定的剂量(请参阅剂量方案) |
主动比较器:静脉免疫球蛋白 第一(主要)随机化部分A(仅向儿童开放) | 生物学:免疫球蛋白 儿童静脉注射免疫球蛋白(IVIG)> 44周胎龄,仅使用PIMS-TS <18岁(请参阅剂量方案) |
主动比较器:合成中和抗体 第一(主要)随机化部分B | 药物:合成中和抗体 对于参与者≥12岁的肺炎≥12岁:一剂REGN10933 + REGN10987 8 g(每种单克隆抗体的4 g)在250ml 0.9%盐水中静脉注入60分钟后静脉内注入60分钟后,尽可能立即静脉注入盐水+/- 15分钟。 其他名称:regn-cov2 |
主动比较器:阿司匹林 第一(主要)随机化部分C [此手臂现已关闭以招募] | 药物:阿司匹林 150毫克的嘴(或鼻腔管)或每直肠每天一次,直至出院,直至出院,成人≥18岁。 |
主动比较器:秋水仙碱 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已关闭以招募] | 药物:秋水仙碱 随机化后1毫克,然后在500mcg 12小时后,然后每天两次通过口或鼻腔管两次MCG,共10天,男性≥18岁,仅≥55岁的女性≥55岁 |
主动比较器:Bariticinib 第一(主要)随机化部分D | 药物:bariticinib 仅英国,患有19岁肺炎的成年人和儿童≥2岁。每天用口嘴或鼻胃管每天4毫克总共10天 |
主动比较器:Anakinra 随后仅使用PIMS-TS的儿童随机化 | 毒品:阿纳基拉(Anakinra) 仅适用于≥1<18岁的儿童:每天皮下或静脉注射7天或出院(如果较早)。 NB Anakinra将被排除在体重<10 kg的儿童的随机化之外。 |
主动比较器:富马酸二甲基 第一(主要)随机化部分A(仅英国成年人;早期评估) | 药物:富马酸二甲基 早期评估。英国成年人仅年龄≥18岁(不包括ECMO上的成年人)。每12小时120毫克4剂,然后每12小时用口嘴240毫克8天(总共10天)。 |
主动比较器:英夫利昔单抗 第一(主要)随机化部分D | 药物:英夫利昔单抗 ex-uk,仅成人。 250 mL的5 mg/kg在250毫升0.9%氯化钠中通过静脉输注在2小时内尽快给予2小时 |
主动比较器:高剂量皮质类固醇 第一(主要)随机化部分E | 药物:高剂量皮质类固醇 Ex-UK,仅患有缺氧的成年人。地塞米松每天每天通过口口,鼻腔胃管或静脉输注5天,随后伸入10 mg(碱)10 mg(碱)用口,鼻腔胃管或静脉内输注5天。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:理查德·海恩斯 | +44(0)1865 743743 | recoverytrial@ndph.ox.ac.uk |
印度尼西亚 | |
Eijkman牛津临床研究部(EOCRU),Eijkman分子生物学研究所 | 招募 |
雅加达,印度尼西亚 | |
尼泊尔 | |
牛津大学临床研究单位临床研究单位 - 尼泊尔,帕坦健康科学院 | 招募 |
加德满都,尼泊尔 | |
英国 | |
牛津大学纳菲尔德人口卫生系 | 招募 |
牛津,英国,OX3 7LF | |
联系人:Peter W Horby Recovertrial@ndph.ox.ac.uk | |
首席研究员:彼得·W·霍比(Peter W Horby) |
首席研究员: | 彼得·霍比 | 牛津大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:在随机化后的28天内] 对于每个成对的比较,与“无其他治疗”部门的比较,主要目标是提供研究治疗对全因死亡率的影响的可靠估计。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19治疗的随机评估 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | COVID-19治疗的随机评估 | ||||||||||||||
简要摘要 | 恢复是一项随机试验,该试验研究了lpopinavir-ritonavir,羟基氯喹,皮质类固醇,阿奇霉素,秋水仙碱,IV免疫球蛋白(仅儿童),康复质量质量(康复),康复中和抗体抗体(Regn-Cov2),毒素易磷酸蛋白酶,易依然属于疾病,是易依然依然属于抗体,是康复中和疾病,是艾氏菌(Regn-Cov2)仅儿童)防止Covid-19患者的死亡。 | ||||||||||||||
详细说明 | 恢复试验已经表明,地塞米松(一种类固醇)和托妥珠单抗降低了患有Covid-19患者接受氧气的患者死亡的风险。该试验还得出结论,羟基氯喹,洛匹那韦 - 利托那韦或阿奇霉素在Covid-19的患者中没有有益的作用,并且这些武器已关闭以招募。 背景:在2020年初,随着该方案的制定,没有对Covid-19的批准治疗,这是一种新型冠状病毒SARSCOV-2引起的疾病,该疾病于2019年底在中国出现。组(Nervatag)建议应评估几种可能的治疗方法,包括洛匹那韦 - 利托那韦,低剂量皮质类固醇和羟氯喹(现已完成)。世界卫生组织(WHO)专家小组发布了广泛的建议。这些小组还建议,其他需要评估的治疗将很快出现。 资格和随机化:该方案描述了住院期间为19的患者中的一项随机试验。所有合格的患者均在几个治疗臂之间随机分配,除了参与医院的通常护理标准外:没有其他治疗的皮质类固醇(仅儿童)(仅儿童)与静脉内免疫球蛋白(仅儿童)(主要随机性部分A) 。在阶乘设计(仅在英国)中,合格的患者同时分配给没有其他治疗方法,而不是合成中和抗体(REGN-COV2)(B部分)。另外,所有18岁以上的参与者将分配给Bariticinib(仅英国)vs英夫利昔单抗(不包括英国[Ex-UK]与没有其他待遇(D Part Part Part Part Part Parts在英国仅在V15.0中停用)。另外,所有18岁或以上患有缺氧的参与者都将分配给高剂量皮质类固醇,而无需其他治疗(仅E部分,Ex-uk)。该研究允许随后对PIMS-TS儿童进行随后的随机分析(高炎症性炎症性(高炎)与COVID-19)相关的状态:与tocilizumab vs anakinra相关。对于不适合所有试验臂的患者,或者在不可用的位置,随机分别将在较少的臂之间进行。 恢复还将评估需要其他信息的干预措施,以确定它们是否被视为大规模评估,因为它们在COVID-19中改善结果的潜力尚不确定。因此,对于某些患者,主要随机化部分A将包括一个早期评估部门,其中可能会随机分配患者接受富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,并获得有关收集的功效和安全性的其他信息。 自适应设计:临时试验结果将由独立数据监测委员会(DMC)监视。 DMC的最重要任务是评估研究中的随机比较是否提供了有关死亡率足够强的证据(结果周围的一系列不确定性足够狭窄),以影响国家和全球治疗策略。在这种情况下,DMC将通知审判指导委员会,该委员会将向公众提供结果并相应地修改审判武器。可以添加新的试验臂,因为出现了应评估其他候选治疗剂的证据。 结果:主要结果是死亡,出院,通风的需求和肾脏替代疗法的需求。对于主要分析,随机分析后28天将进行随访。可以通过审查医疗记录或与医疗数据库的链接(例如由NHS数字和等效国家中的NHS数字组织管理的信息)来收集有关长期结果的其他信息。 程序的简单性:为了促进协作,即使在突然过载超负荷的医院中,患者入学(通过互联网)和所有其他试验程序都非常精简。知情同意很简单,数据输入很少。通过Internet进行随机分析非常简单,快速,在屏幕上显示分配的处理的最后,可以打印或下载。关键的后续信息在一个时间点记录,可以通过亲自,电话或电子方式与参与者联系,或通过审查医疗记录和数据库来确定。 要记录的数据:随机化时,将收集有关随机临床医生和患者的身份,年龄,性别,主要同胞,怀孕,COVID-19发作日期和严重程度以及研究治疗的任何禁忌症的信息。主要结果将是死亡(日期和可能的原因),出院(与日期),通风需要(记录的天数)以及肾脏替代治疗的需求。如果在随机分析后28天之前未记录结果数据,将发送提醒。怀疑对一种研究药物之一(例如,史蒂文斯 - 约翰逊综合症,过敏反应,性贫血)的怀疑意外严重的不良反应(SUSARS)将以加快的方式收集和报告。其他不良事件将不会被记录,但可以通过与医疗数据库的链接可用。 要随机分组的数字:随机数越越准确,结果将越准确,但是可以随机的数字将严重取决于流行病的大小。如果大量数量在参与中心住院,则有可能在试验开始时估计几千种患有轻度疾病和几千种严重疾病的轻度疾病和几千种患有严重疾病的人。 人群之间的异质性:如果研究了足够的数字,则有可能在某些患者组中产生可靠的证据(例如,合并症的人或年龄较大的患者)。为此,这项研究的数据可以与COVID-19的其他治疗试验的数据相结合,例如WHO计划的数据。 附加研究:特定国家或一群医院很可能希望在添加进一步的测量或观察结果中进行协作,例如串行病毒学,连续血液气体或化学,串行肺成像或疾病状况其他方面的序列文献。尽管对疾病的自然史或试验治疗的影响的良好组织的研究可能很有价值(尽管缺乏安慰剂控制可能会偏见主观副作用的评估,例如胃肠道问题),但它们还是有偏见不是核心要求。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 恢复包括主要随机化的多个选项(A到E部分),可以在适当的情况下同时进行,并为参与者的一部分进行随后的随机化。并非所有国家都可以使用所有治疗方法。 A部分:没有其他治疗,富马酸二甲基二甲基(仅英国成年人;早期评估),皮质类固醇(仅儿童)或静脉内免疫球蛋白(仅儿童)之间的随机性。 B部分:没有其他治疗或合成中和抗体之间的随机分析(REGN-COV2) C部分:随机化没有其他治疗VRS阿司匹林已完成招聘 D部分:没有其他治疗之间的随机性与baricitinib vs英夫利昔单抗 E部分:无其他治疗与高剂量皮质类固醇之间的随机化 随后的随机化:患有PIMS-TS的儿童(与Covid-19相关的高炎性状态)可以随机分配给无额外的治疗方法,而不是tocilizumab vs anakinra。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 严重的急性呼吸综合症 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 40000 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 12000 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚,尼泊尔,英国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04381936 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ndphrecovery 2020-001113-21(Eudract编号) ISRCTN50189673(注册表标识符:ISRCTN) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 牛津大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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严重的急性呼吸综合症 | Drug: Lopinavir-Ritonavir Drug: Corticosteroid Drug: Hydroxychloroquine Drug: Azithromycin Biological: Convalescent plasma Drug: Tocilizumab Biological: Immunoglobulin Drug: Synthetic neutralising antibodies Drug: Aspirin Drug: Colchicine Drug: Baricitinib Drug: Anakinra Drug: Dimethyl fumarate Drug: Infliximab Drug:高剂量皮质类固醇 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 恢复包括主要随机化的多个选项(A到E部分),可以在适当的情况下同时进行,并为参与者的一部分进行随后的随机化。并非所有国家都可以使用所有治疗方法。 A部分:没有其他治疗,富马酸二甲基二甲基(仅英国成年人;早期评估),皮质类固醇(仅儿童)或静脉内免疫球蛋白(仅儿童)之间的随机性。 B部分:没有其他治疗或合成中和抗体之间的随机分析(REGN-COV2) C部分:随机化没有其他治疗VRS阿司匹林已完成招聘 D部分:没有其他治疗之间的随机性与baricitinib vs英夫利昔单抗 E部分:无其他治疗与高剂量皮质类固醇之间的随机化 随后的随机化:患有PIMS-TS的儿童(与Covid-19相关的高炎性状态)可以随机分配给无额外的治疗方法,而不是tocilizumab vs anakinra。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-19治疗的随机评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2031年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:标准护理 病人接受平常的医院护理 | |
主动比较器:低剂量皮质类固醇 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已不接受成人招聘] | 药物:皮质类固醇 皮质类固醇以地塞米松的形式以口服(液体或片剂)或静脉注射6毫克的形式给药10天。在怀孕或母乳喂养的妇女中,应使用口腔施用40毫克的泼尼松龙(或每天两次静脉内可的松' target='_blank'>氢化可的松80毫克)代替地塞米松。皮质类固醇(在儿童≤44周胎龄,或仅使用PIMS-TS的妊娠年龄> 44周)以可的松' target='_blank'>氢化可的松或甲基强酮钠的形式形式(请参阅时机和剂量方案) |
主动比较器:羟氯喹 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已关闭以招募] | 药物:羟氯喹 羟氯喹总共10天(请参阅时机和剂量方案)。 |
主动比较器:Lopinavir-Ritonavir 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已关闭以招募] | 药物:lopinavir-ritonavir lopinavir 400mg-ritonavir 100mg嘴(或鼻胃管)每12小时持续10天。 |
主动比较器:阿奇霉素 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已关闭以招募] | 药物:阿奇霉素 |
主动比较器:康复等离子体 第一(主要)随机化部分B [此手臂现已关闭以招募] | 生物学:康复等离子体 在研究第1天(随机化后尽快)和2(在第一和第二单元之间,每天至少间隔至少12小时),ABO兼容的疗养血浆(275mls +/- 75 mL)每天静脉注射。 |
主动比较器:Tocilizumab | 药物:Tocilizumab 通过静脉输注的tocilizumab用体重确定的剂量(请参阅剂量方案) |
主动比较器:静脉免疫球蛋白 第一(主要)随机化部分A(仅向儿童开放) | 生物学:免疫球蛋白 |
主动比较器:合成中和抗体 第一(主要)随机化部分B | 药物:合成中和抗体 对于参与者≥12岁的肺炎≥12岁:一剂REGN10933 + REGN10987 8 g(每种单克隆抗体的4 g)在250ml 0.9%盐水中静脉注入60分钟后静脉内注入60分钟后,尽可能立即静脉注入盐水+/- 15分钟。 其他名称:regn-cov2 |
主动比较器:阿司匹林 第一(主要)随机化部分C [此手臂现已关闭以招募] | 药物:阿司匹林 150毫克的嘴(或鼻腔管)或每直肠每天一次,直至出院,直至出院,成人≥18岁。 |
主动比较器:秋水仙碱 第一(主要)随机化部分A [此手臂现已关闭以招募] | 药物:秋水仙碱 随机化后1毫克,然后在500mcg 12小时后,然后每天两次通过口或鼻腔管两次MCG,共10天,男性≥18岁,仅≥55岁的女性≥55岁 |
主动比较器:Bariticinib 第一(主要)随机化部分D | 药物:bariticinib 仅英国,患有19岁肺炎的成年人和儿童≥2岁。每天用口嘴或鼻胃管每天4毫克总共10天 |
主动比较器:Anakinra 随后仅使用PIMS-TS的儿童随机化 | 毒品:阿纳基拉(Anakinra) |
主动比较器:富马酸二甲基 第一(主要)随机化部分A(仅英国成年人;早期评估) | 药物:富马酸二甲基 早期评估。英国成年人仅年龄≥18岁(不包括ECMO上的成年人)。每12小时120毫克4剂,然后每12小时用口嘴240毫克8天(总共10天)。 |
主动比较器:英夫利昔单抗 第一(主要)随机化部分D | 药物:英夫利昔单抗 ex-uk,仅成人。 250 mL的5 mg/kg在250毫升0.9%氯化钠中通过静脉输注在2小时内尽快给予2小时 |
主动比较器:高剂量皮质类固醇 第一(主要)随机化部分E | 药物:高剂量皮质类固醇 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:理查德·海恩斯 | +44(0)1865 743743 | recoverytrial@ndph.ox.ac.uk |
印度尼西亚 | |
Eijkman牛津临床研究部(EOCRU),Eijkman分子生物学研究所 | 招募 |
雅加达,印度尼西亚 | |
尼泊尔 | |
牛津大学临床研究单位临床研究单位 - 尼泊尔,帕坦健康科学院 | 招募 |
加德满都,尼泊尔 | |
英国 | |
牛津大学纳菲尔德人口卫生系 | 招募 |
牛津,英国,OX3 7LF | |
联系人:Peter W Horby Recovertrial@ndph.ox.ac.uk | |
首席研究员:彼得·W·霍比(Peter W Horby) |
首席研究员: | 彼得·霍比 | 牛津大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:在随机化后的28天内] 对于每个成对的比较,与“无其他治疗”部门的比较,主要目标是提供研究治疗对全因死亡率的影响的可靠估计。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19治疗的随机评估 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | COVID-19治疗的随机评估 | ||||||||||||||
简要摘要 | 恢复是一项随机试验,该试验研究了lpopinavir-ritonavir,羟基氯喹,皮质类固醇,阿奇霉素,秋水仙碱,IV免疫球蛋白(仅儿童),康复质量质量(康复),康复中和抗体抗体(Regn-Cov2),毒素易磷酸蛋白酶,易依然属于疾病,是易依然依然属于抗体,是康复中和疾病,是艾氏菌(Regn-Cov2)仅儿童)防止Covid-19患者的死亡。 | ||||||||||||||
详细说明 | 恢复试验已经表明,地塞米松(一种类固醇)和托妥珠单抗降低了患有Covid-19患者接受氧气的患者死亡的风险。该试验还得出结论,羟基氯喹,洛匹那韦 - 利托那韦或阿奇霉素在Covid-19的患者中没有有益的作用,并且这些武器已关闭以招募。 背景:在2020年初,随着该方案的制定,没有对Covid-19的批准治疗,这是一种新型冠状病毒SARSCOV-2引起的疾病,该疾病于2019年底在中国出现。组(Nervatag)建议应评估几种可能的治疗方法,包括洛匹那韦 - 利托那韦,低剂量皮质类固醇和羟氯喹(现已完成)。世界卫生组织(WHO)专家小组发布了广泛的建议。这些小组还建议,其他需要评估的治疗将很快出现。 资格和随机化:该方案描述了住院期间为19的患者中的一项随机试验。所有合格的患者均在几个治疗臂之间随机分配,除了参与医院的通常护理标准外:没有其他治疗的皮质类固醇(仅儿童)(仅儿童)与静脉内免疫球蛋白(仅儿童)(主要随机性部分A) 。在阶乘设计(仅在英国)中,合格的患者同时分配给没有其他治疗方法,而不是合成中和抗体(REGN-COV2)(B部分)。另外,所有18岁以上的参与者将分配给Bariticinib(仅英国)vs英夫利昔单抗(不包括英国[Ex-UK]与没有其他待遇(D Part Part Part Part Part Parts在英国仅在V15.0中停用)。另外,所有18岁或以上患有缺氧的参与者都将分配给高剂量皮质类固醇,而无需其他治疗(仅E部分,Ex-uk)。该研究允许随后对PIMS-TS儿童进行随后的随机分析(高炎症性炎症性(高炎)与COVID-19)相关的状态:与tocilizumab vs anakinra相关。对于不适合所有试验臂的患者,或者在不可用的位置,随机分别将在较少的臂之间进行。 恢复还将评估需要其他信息的干预措施,以确定它们是否被视为大规模评估,因为它们在COVID-19中改善结果的潜力尚不确定。因此,对于某些患者,主要随机化部分A将包括一个早期评估部门,其中可能会随机分配患者接受富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基,并获得有关收集的功效和安全性的其他信息。 自适应设计:临时试验结果将由独立数据监测委员会(DMC)监视。 DMC的最重要任务是评估研究中的随机比较是否提供了有关死亡率足够强的证据(结果周围的一系列不确定性足够狭窄),以影响国家和全球治疗策略。在这种情况下,DMC将通知审判指导委员会,该委员会将向公众提供结果并相应地修改审判武器。可以添加新的试验臂,因为出现了应评估其他候选治疗剂的证据。 结果:主要结果是死亡,出院,通风的需求和肾脏替代疗法的需求。对于主要分析,随机分析后28天将进行随访。可以通过审查医疗记录或与医疗数据库的链接(例如由NHS数字和等效国家中的NHS数字组织管理的信息)来收集有关长期结果的其他信息。 程序的简单性:为了促进协作,即使在突然过载超负荷的医院中,患者入学(通过互联网)和所有其他试验程序都非常精简。知情同意很简单,数据输入很少。通过Internet进行随机分析非常简单,快速,在屏幕上显示分配的处理的最后,可以打印或下载。关键的后续信息在一个时间点记录,可以通过亲自,电话或电子方式与参与者联系,或通过审查医疗记录和数据库来确定。 要记录的数据:随机化时,将收集有关随机临床医生和患者的身份,年龄,性别,主要同胞,怀孕,COVID-19发作日期和严重程度以及研究治疗的任何禁忌症的信息。主要结果将是死亡(日期和可能的原因),出院(与日期),通风需要(记录的天数)以及肾脏替代治疗的需求。如果在随机分析后28天之前未记录结果数据,将发送提醒。怀疑对一种研究药物之一(例如,史蒂文斯 - 约翰逊综合症,过敏反应,性贫血)的怀疑意外严重的不良反应(SUSARS)将以加快的方式收集和报告。其他不良事件将不会被记录,但可以通过与医疗数据库的链接可用。 要随机分组的数字:随机数越越准确,结果将越准确,但是可以随机的数字将严重取决于流行病的大小。如果大量数量在参与中心住院,则有可能在试验开始时估计几千种患有轻度疾病和几千种严重疾病的轻度疾病和几千种患有严重疾病的人。 人群之间的异质性:如果研究了足够的数字,则有可能在某些患者组中产生可靠的证据(例如,合并症的人或年龄较大的患者)。为此,这项研究的数据可以与COVID-19的其他治疗试验的数据相结合,例如WHO计划的数据。 附加研究:特定国家或一群医院很可能希望在添加进一步的测量或观察结果中进行协作,例如串行病毒学,连续血液气体或化学,串行肺成像或疾病状况其他方面的序列文献。尽管对疾病的自然史或试验治疗的影响的良好组织的研究可能很有价值(尽管缺乏安慰剂控制可能会偏见主观副作用的评估,例如胃肠道问题),但它们还是有偏见不是核心要求。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 恢复包括主要随机化的多个选项(A到E部分),可以在适当的情况下同时进行,并为参与者的一部分进行随后的随机化。并非所有国家都可以使用所有治疗方法。 A部分:没有其他治疗,富马酸二甲基二甲基(仅英国成年人;早期评估),皮质类固醇(仅儿童)或静脉内免疫球蛋白(仅儿童)之间的随机性。 B部分:没有其他治疗或合成中和抗体之间的随机分析(REGN-COV2) C部分:随机化没有其他治疗VRS阿司匹林已完成招聘 D部分:没有其他治疗之间的随机性与baricitinib vs英夫利昔单抗 E部分:无其他治疗与高剂量皮质类固醇之间的随机化 随后的随机化:患有PIMS-TS的儿童(与Covid-19相关的高炎性状态)可以随机分配给无额外的治疗方法,而不是tocilizumab vs anakinra。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 严重的急性呼吸综合症 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 40000 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 12000 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚,尼泊尔,英国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04381936 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ndphrecovery 2020-001113-21(Eudract编号) ISRCTN50189673(注册表标识符:ISRCTN) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 牛津大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |