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出境医 / 临床实验 / Covidnoche试验（HFNO与CPAP头盔）在Covid-19肺炎（Covidnoche）中
Covidnoche试验（HFNO与CPAP头盔）在Covid-19肺炎（Covidnoche）中
研究描述
简要摘要：
CovidNoche试验（Covid-19-19肺炎中的HFNO与CPAP头盔评估）的目的是评估标准护理非侵入性呼吸支持的比较有效性（Helmet CPAP CPAP与HFNO）对COVID-19 Pneumonia对通风孔的急性低氧呼吸衰竭的急性低氧呼吸衰竭 - 无时间（主要结果）和其他临床结果，最多为90天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重急性呼吸综合征冠状病毒2低氧呼吸衰竭肺炎，病毒covid | 设备：头盔连续正气道压力（CPAP）设备：高流量鼻氧（HFNO） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项随机研究，进行交替治疗分配，其中所有晚期呼吸单元将被分配使用两种默认干预措施之一（头盔CPAP与HFNO）作为难治性低氧血症的第一线治疗（定义为氧气饱和度（SP02）（SP02）在≥6LPM（每分钟）鼻套管（NC）氧气上的92％或更少。一线治疗将以14天的间隔在每个单元中交替。初始分配将由计算机随机化方案确定。在交叉期间仍处于指定干预措施的患者将继续进行分配的干预措施。选择了许多短期和频繁交叉的设计，以最大程度地降低患者人群随着时间的变化的风险，而通常的护理将试验结果混淆。还认为14天是确保设备可用性和依从性所需的最小时间。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 高流量鼻氧与连续阳性气道压力头盔评估：Covid-19肺炎的随机跨界试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：头盔连续正气道压力（CPAP） 当患者在≥6LPM NC上患有SP02 <92％时，除非存在特定的禁忌症，否则将使用头盔CPAP。 | 设备：头盔连续正气道压力（CPAP） 头盔CPAP将以5 cmh20的压力和<60％的启发氧（FI02）的一部分启动。如果氧饱和度（SP02）保持在<92％，则压力将增加到10 CMH20。然后，FiO2将逐渐变细，以靶向SPO2≥92％。随着用餐和睡眠时间的需要提供中间使用的中间使用。 |
| 主动比较器：高流量鼻氧（HFNO） 当患者在≥6LPM NC上患有SP02 <92％时，除非存在特定的禁忌症，否则将应用HFNO（≥40lpm） | 设备：高流量鼻氧（HFNO） HFNO将以40 LPM的流速和<60％的启发氧（FI02）的一部分开始启动。如果氧饱和度（SPO2）保持在<92％，则流速将增加到60 LPM。然后，将调整FIO2以靶向SPO2≥92％。由于HFNO引起不适的患者的流量可能会降低，直到不适。 其他名称：高流量鼻套管（HFNC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无呼吸机（VFD）[时间范围：28天]VFD是在研究入学后的前28天内活着的天数，没有机械通气的天数。在28天之前的死亡将被分配为等于0的VFD，以惩罚非生存。在重复插管和拔管的情况下，将计算并总结至少连续24个小时的侵入性通气和持久的周期。插管和拔管的时间将在数小时内捕获，并且患者收到的侵入性通气的小时数将用于计算通风持续时间。
次要结果度量 ：
- ICU和住院时间[时间范围：28天]入学后在ICU和医院度过的日子
- 插管[时间范围：28天]入学期间的几天的发病率和插管时间
- 肾脏替代疗法（RRT）[时间范围：28天]入学时间后RRT的发病率
- 死亡率[时间范围：28天，90天]入学期间的任何原因死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者确认COVID-19，≥6升的NC的SP02 <92％，接受了Penn Medicine晚期呼吸单元。高级呼吸单元是一个能够非侵入性呼吸支持的单元，例如ICU或中级护理单元。
排除标准：
如果患者根据当前的Penn Medicine呼吸指南以及先前对非侵入性呼吸支持的试验，则将排除以下标准的≥1。
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂姆·高顿（Tim Gaulton），医学博士，MSC | （484）243-0682 | timothy.gaulton2@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士Maurizio Cereda | maurizio.cereda@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：蒂莫西·G·高顿 | |
| 首席研究员：蒂莫西·G·高顿（MD） | |
| 首席研究员：毛里齐奥·塞雷达（Maurizio Cereda），医学博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无呼吸机（VFD）[时间范围：28天] VFD是在研究入学后的前28天内活着的天数，没有机械通气的天数。在28天之前的死亡将被分配为等于0的VFD，以惩罚非生存。在重复插管和拔管的情况下，将计算并总结至少连续24个小时的侵入性通气和持久的周期。插管和拔管的时间将在数小时内捕获，并且患者收到的侵入性通气的小时数将用于计算通风持续时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covidnoche试验（HFNO与CPAP头盔）在Covid-19肺炎中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高流量鼻氧与连续阳性气道压力头盔评估：Covid-19肺炎的随机跨界试验 | ||||||||
| 简要摘要 | CovidNoche试验（Covid-19-19肺炎中的HFNO与CPAP头盔评估）的目的是评估标准护理非侵入性呼吸支持的比较有效性（Helmet CPAP CPAP与HFNO）对COVID-19 Pneumonia对通风孔的急性低氧呼吸衰竭的急性低氧呼吸衰竭 - 无时间（主要结果）和其他临床结果，最多为90天。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）是一种呼吸道疾病，可引起急性动脉低氧血症。侵入性通气的治疗可改善氧合性，但在50％以上的病例中导致死亡。疾病的高发病率还减少了安全提供侵入性通风所需的资源，包括机械呼吸机和静脉镇静。已显示非侵入性呼吸支持在其他病因中有效地在急性低氧呼吸道衰竭中有效，并且有可能降低插管速率以及Covid-19的机械通气所花费的时间。但是，尚不清楚哪种支持是最有效的，从而限制了改善临床结果并适当分配资源的能力。为了帮助指导临床实践和政策，了解通过头盔界面和高流量鼻氧（HFNO）传递的两种形式的非侵入性呼吸支持的比较有效性至关重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这将是一项随机研究，进行交替治疗分配，其中所有晚期呼吸单元将被分配使用两种默认干预措施之一（头盔CPAP与HFNO）作为难治性低氧血症的第一线治疗（定义为氧气饱和度（SP02）（SP02）在≥6LPM（每分钟）鼻套管（NC）氧气上的92％或更少。一线治疗将以14天的间隔在每个单元中交替。初始分配将由计算机随机化方案确定。在交叉期间仍处于指定干预措施的患者将继续进行分配的干预措施。选择了许多短期和频繁交叉的设计，以最大程度地降低患者人群随着时间的变化的风险，而通常的护理将试验结果混淆。还认为14天是确保设备可用性和依从性所需的最小时间。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者根据当前的Penn Medicine呼吸指南以及先前对非侵入性呼吸支持的试验，则将排除以下标准的≥1。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381923 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 843124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学蒂莫西·高顿（Timothy Gaulton），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
CovidNoche试验（Covid-19-19肺炎中的HFNO与CPAP头盔评估）的目的是评估标准护理非侵入性呼吸支持的比较有效性（Helmet CPAP CPAP与HFNO）对COVID-19 Pneumonia对通风孔的急性低氧呼吸衰竭的急性低氧呼吸衰竭 - 无时间（主要结果）和其他临床结果，最多为90天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重急性呼吸综合征冠状病毒2低氧呼吸衰竭肺炎，病毒covid | 设备：头盔连续正气道压力（CPAP）设备：高流量鼻氧（HFNO） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项随机研究，进行交替治疗分配，其中所有晚期呼吸单元将被分配使用两种默认干预措施之一（头盔CPAP与HFNO）作为难治性低氧血症的第一线治疗（定义为氧气饱和度（SP02）（SP02）在≥6LPM（每分钟）鼻套管（NC）氧气上的92％或更少。一线治疗将以14天的间隔在每个单元中交替。初始分配将由计算机随机化方案确定。在交叉期间仍处于指定干预措施的患者将继续进行分配的干预措施。选择了许多短期和频繁交叉的设计，以最大程度地降低患者人群随着时间的变化的风险，而通常的护理将试验结果混淆。还认为14天是确保设备可用性和依从性所需的最小时间。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 高流量鼻氧与连续阳性气道压力头盔评估：Covid-19肺炎的随机跨界试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：头盔连续正气道压力（CPAP） 当患者在≥6LPM NC上患有SP02 <92％时，除非存在特定的禁忌症，否则将使用头盔CPAP。 | 设备：头盔连续正气道压力（CPAP） 头盔CPAP将以5 cmh20的压力和<60％的启发氧（FI02）的一部分启动。如果氧饱和度（SP02）保持在<92％，则压力将增加到10 CMH20。然后，FiO2将逐渐变细，以靶向SPO2≥92％。随着用餐和睡眠时间的需要提供中间使用的中间使用。 |
| 主动比较器：高流量鼻氧（HFNO） 当患者在≥6LPM NC上患有SP02 <92％时，除非存在特定的禁忌症，否则将应用HFNO（≥40lpm） | 设备：高流量鼻氧（HFNO） HFNO将以40 LPM的流速和<60％的启发氧（FI02）的一部分开始启动。如果氧饱和度（SPO2）保持在<92％，则流速将增加到60 LPM。然后，将调整FIO2以靶向SPO2≥92％。由于HFNO引起不适的患者的流量可能会降低，直到不适。 其他名称：高流量鼻套管（HFNC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无呼吸机（VFD）[时间范围：28天]VFD是在研究入学后的前28天内活着的天数，没有机械通气的天数。在28天之前的死亡将被分配为等于0的VFD，以惩罚非生存。在重复插管和拔管的情况下，将计算并总结至少连续24个小时的侵入性通气和持久的周期。插管和拔管的时间将在数小时内捕获，并且患者收到的侵入性通气的小时数将用于计算通风持续时间。
次要结果度量 ：
- ICU和住院时间[时间范围：28天]入学后在ICU和医院度过的日子
- 插管[时间范围：28天]入学期间的几天的发病率和插管时间
- 肾脏替代疗法（RRT）[时间范围：28天]入学时间后RRT的发病率
- 死亡率[时间范围：28天，90天]入学期间的任何原因死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者确认COVID-19，≥6升的NC的SP02 <92％，接受了Penn Medicine晚期呼吸单元。高级呼吸单元是一个能够非侵入性呼吸支持的单元，例如ICU或中级护理单元。
排除标准：
如果患者根据当前的Penn Medicine呼吸指南以及先前对非侵入性呼吸支持的试验，则将排除以下标准的≥1。
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂姆·高顿（Tim Gaulton），医学博士，MSC | （484）243-0682 | timothy.gaulton2@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士Maurizio Cereda | maurizio.cereda@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：蒂莫西·G·高顿 | |
| 首席研究员：蒂莫西·G·高顿（MD） | |
| 首席研究员：毛里齐奥·塞雷达（Maurizio Cereda），医学博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无呼吸机（VFD）[时间范围：28天] VFD是在研究入学后的前28天内活着的天数，没有机械通气的天数。在28天之前的死亡将被分配为等于0的VFD，以惩罚非生存。在重复插管和拔管的情况下，将计算并总结至少连续24个小时的侵入性通气和持久的周期。插管和拔管的时间将在数小时内捕获，并且患者收到的侵入性通气的小时数将用于计算通风持续时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covidnoche试验（HFNO与CPAP头盔）在Covid-19肺炎中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高流量鼻氧与连续阳性气道压力头盔评估：Covid-19肺炎的随机跨界试验 | ||||||||
| 简要摘要 | CovidNoche试验（Covid-19-19肺炎中的HFNO与CPAP头盔评估）的目的是评估标准护理非侵入性呼吸支持的比较有效性（Helmet CPAP CPAP与HFNO）对COVID-19 Pneumonia对通风孔的急性低氧呼吸衰竭的急性低氧呼吸衰竭 - 无时间（主要结果）和其他临床结果，最多为90天。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）是一种呼吸道疾病，可引起急性动脉低氧血症。侵入性通气的治疗可改善氧合性，但在50％以上的病例中导致死亡。疾病的高发病率还减少了安全提供侵入性通风所需的资源，包括机械呼吸机和静脉镇静。已显示非侵入性呼吸支持在其他病因中有效地在急性低氧呼吸道衰竭中有效，并且有可能降低插管速率以及Covid-19的机械通气所花费的时间。但是，尚不清楚哪种支持是最有效的，从而限制了改善临床结果并适当分配资源的能力。为了帮助指导临床实践和政策，了解通过头盔界面和高流量鼻氧（HFNO）传递的两种形式的非侵入性呼吸支持的比较有效性至关重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这将是一项随机研究，进行交替治疗分配，其中所有晚期呼吸单元将被分配使用两种默认干预措施之一（头盔CPAP与HFNO）作为难治性低氧血症的第一线治疗（定义为氧气饱和度（SP02）（SP02）在≥6LPM（每分钟）鼻套管（NC）氧气上的92％或更少。一线治疗将以14天的间隔在每个单元中交替。初始分配将由计算机随机化方案确定。在交叉期间仍处于指定干预措施的患者将继续进行分配的干预措施。选择了许多短期和频繁交叉的设计，以最大程度地降低患者人群随着时间的变化的风险，而通常的护理将试验结果混淆。还认为14天是确保设备可用性和依从性所需的最小时间。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者根据当前的Penn Medicine呼吸指南以及先前对非侵入性呼吸支持的试验，则将排除以下标准的≥1。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381923 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 843124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学蒂莫西·高顿（Timothy Gaulton），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
