连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 5-ala的晚期恶性肿瘤研究
5-ala的晚期恶性肿瘤研究
研究描述
简要摘要：
RDT的目的是利用较低剂量放射疗法和全身性ALA的相对更安全的毒性特征，以类似于光动力疗法的方式治疗非肌损伤。本研究中给药的辐射剂量将低于通常用于治疗癌症的辐射剂量。但是，由于已经显示出在肿瘤细胞中选择性地浓缩的ALA的给药，因此可以合理地期望目标病变中的反应，而附近的正常结构相对较高。目前在中国的一个机构中也使用了类似的疗法。福克斯大通癌中心的成员多次访问了中国医疗现场，并获得了这种疗法的第一手经验。基于因此未发表的数据，这种处理似乎既安全又耐受。其中一些患者有明显的反应，但是在更正式的临床试验环境中尚未对这种疗法进行研究，也没有用于西方患者。因此，尽管这些发现令人鼓舞，但要确定这种干预的功效和作用，需要做很多工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：5-ala | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项阶段1，开放标签，剂量降低，安全性，药代动力学和药效学研究，以确定ALA和RT的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。一旦确定了MTD，将选择在MTD处或低于MTD的最高剂量强度（如果由新兴PK和生物标志物数据支持）进行扩展阶段，以优化安全评估并评估初步效果。初始剂量升级阶段将在各种肿瘤类型中至少注册20名患者，此后，同时疾病特定的膨胀同胞将累积，每个人群由20例患者组成。解剖部位特异性队列将包括对特定解剖区域有症状转移性疾病的患者，在这些区域可能会发生不同的毒性（头部和颈部，胸部和腹部/腹部）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段剂量的研究研究研究中低剂量辐射并使用晚期恶性肿瘤中的5-氨基乙烯酸的敏化研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5-ala 在低剂量辐射疗法（RT）之前，口服的5-氨基乙烯酸（ALA）作为放射性敏感剂（RT） | 药物：5-ala 参加这项研究的患者将在一个21天周期的过程中接受3剂ALA和放射治疗的分数。每个患者只允许一个周期。在第56天进行不良事件和疗效措施的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：45天]同时给药时，请确定ALA和放疗（RT）的最大耐受剂量（MTD）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
诊断：
A。患者必须具有组织学和/或细胞学上证实的原发性实体肿瘤b。宠物或MRI c可以评估感兴趣的病变（目标或非目标）。晚期/转移性疾病的射线照相或临床证据，即：i。对标准疗法或没有标准疗法的抗性。
患者必须是候选者，并且愿意接受宠物/MRI成像
- 拒绝MRI成像的患者不合格
- 无法接受PET/MRI成像的患者将被视为筛查失败。如果调查人员认为适当的预测可能允许成功成像，则允许X1（一次）进行筛选。
在治疗日期之前，所有先前对癌症的疗法，包括放疗，大手术和/或研究疗法，必须停止≥14天（丝霉素C或硝基疾病的28天），并且任何先前疗法的急性效果都必须必须解决不良事件（CTCAE V5）的基线严重程度或≤1级公共术语标准，除了本资格列表中定义的脱发或参数外
A。先前用博来霉素治疗的患者不允许接受胸腔的放射治疗
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤2
- 收缩压≥110mmHg和舒张压≥70mmHg
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3，没有生长因子使用≤7天，
- 血小板≥75,000/mm3，没有血小板输血≤7天前C1D1前7天
- 血红蛋白> 8.0 mg/dl，没有红细胞输血≤7天前C1D1前
- 总血清胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2x ULN
- 血清肌酐≤1.5x ULN和肌酐清除率（每EGFR）≥40mL/min/1.73 m2）
- 血清或尿液妊娠试验（对于生育潜力的女性）在C1D1的≤7天内阴性
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力，并遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序。
- 女性患者必须在手术上无菌或绝经后，或者必须同意在试验期间和完成治疗后至少90天使用有效的避孕药。男性患者必须在手术上无菌，或者必须同意在试验期间以及完成治疗后至少90天使用有效的避孕药。有效避孕的决定将基于首席研究员或指定合伙人的判断。
排除标准
- 有症状的脑转移患者被排除在外。无症状和治疗的中枢神经系统转移患者可能会参加该试验。患者必须在研究入学前28天（包括放疗或手术）之前完成了CNS转移次发生≥28天的任何事先治疗。不允许进行类固醇治疗脑转移症状。
- 患者必须能够服用肠内药物。在治疗研究者的看来，患者不得有任何胃肠道功能受损或任何可能会显着改变ALA吸收的胃肠道疾病的临床证据。如果符合此标准，则不能吞咽但依靠肠道补充的患者可以注册。
- 目前的另一项治疗临床研究中的主动治疗
活性细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV），需要用静脉内抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗（不需要资格测试）。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS） - 相关疾病（没有资格测试）
- 接受另一种非肿瘤或肿瘤疾病的光疗患者（例如，PUVA治疗或皮肤疾病的光动力疗法）
- 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/外围动脉搭桥移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性缺血性发作或有症状的肺栓塞。
- 具有已知卟啉症史的患者（不需要进行卟啉症的测试）。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，或者在研究人员的判断中，将使患者不适合入境进入研究。
- 具有植入电池控制设备的患者（包括但不限于起搏器和植入的心血管除颤器（AICDS）），可能会因高能光子束的中子污染而受到干扰。
- 怀孕或母乳喂养患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anthony Olszanski | 215-214-1676 | anthony.olsanski@fccc.edu | |
| 联系人：亚历克斯·马丁内斯 | 215-728-2195 | Alex.martinez@fccc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Anthony Olszanski，MD 215-214-1676 Anthony.olszanski@fccc.edu | |
| 联系人：Alex Martinez 215-728-2195 Alex.martinez@fccc.edu | |
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：45天] 同时给药时，请确定ALA和放疗（RT）的最大耐受剂量（MTD）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 5-ala的晚期恶性肿瘤研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段剂量的研究研究研究中低剂量辐射并使用晚期恶性肿瘤中的5-氨基乙烯酸的敏化研究 | ||||||||
| 简要摘要 | RDT的目的是利用较低剂量放射疗法和全身性ALA的相对更安全的毒性特征，以类似于光动力疗法的方式治疗非肌损伤。本研究中给药的辐射剂量将低于通常用于治疗癌症的辐射剂量。但是，由于已经显示出在肿瘤细胞中选择性地浓缩的ALA的给药，因此可以合理地期望目标病变中的反应，而附近的正常结构相对较高。目前在中国的一个机构中也使用了类似的疗法。福克斯大通癌中心的成员多次访问了中国医疗现场，并获得了这种疗法的第一手经验。基于因此未发表的数据，这种处理似乎既安全又耐受。其中一些患者有明显的反应，但是在更正式的临床试验环境中尚未对这种疗法进行研究，也没有用于西方患者。因此，尽管这些发现令人鼓舞，但要确定这种干预的功效和作用，需要做很多工作。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项阶段1，开放标签，剂量降低，安全性，药代动力学和药效学研究，以确定ALA和RT的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。一旦确定了MTD，将选择在MTD处或低于MTD的最高剂量强度（如果由新兴PK和生物标志物数据支持）进行扩展阶段，以优化安全评估并评估初步效果。初始剂量升级阶段将在各种肿瘤类型中至少注册20名患者，此后，同时疾病特定的膨胀同胞将累积，每个人群由20例患者组成。解剖部位特异性队列将包括对特定解剖区域有症状转移性疾病的患者，在这些区域可能会发生不同的毒性（头部和颈部，胸部和腹部/腹部）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：5-ala 参加这项研究的患者将在一个21天周期的过程中接受3剂ALA和放射治疗的分数。每个患者只允许一个周期。在第56天进行不良事件和疗效措施的患者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：5-ala 在低剂量辐射疗法（RT）之前，口服的5-氨基乙烯酸（ALA）作为放射性敏感剂（RT） 干预：药物：5-ala | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381806 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT-090 20-1009（其他标识符：IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
RDT的目的是利用较低剂量放射疗法和全身性ALA的相对更安全的毒性特征，以类似于光动力疗法的方式治疗非肌损伤。本研究中给药的辐射剂量将低于通常用于治疗癌症的辐射剂量。但是，由于已经显示出在肿瘤细胞中选择性地浓缩的ALA的给药，因此可以合理地期望目标病变中的反应，而附近的正常结构相对较高。目前在中国的一个机构中也使用了类似的疗法。福克斯大通癌中心的成员多次访问了中国医疗现场，并获得了这种疗法的第一手经验。基于因此未发表的数据，这种处理似乎既安全又耐受。其中一些患者有明显的反应，但是在更正式的临床试验环境中尚未对这种疗法进行研究，也没有用于西方患者。因此，尽管这些发现令人鼓舞，但要确定这种干预的功效和作用，需要做很多工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：5-ala | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项阶段1，开放标签，剂量降低，安全性，药代动力学和药效学研究，以确定ALA和RT的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。一旦确定了MTD，将选择在MTD处或低于MTD的最高剂量强度（如果由新兴PK和生物标志物数据支持）进行扩展阶段，以优化安全评估并评估初步效果。初始剂量升级阶段将在各种肿瘤类型中至少注册20名患者，此后，同时疾病特定的膨胀同胞将累积，每个人群由20例患者组成。解剖部位特异性队列将包括对特定解剖区域有症状转移性疾病的患者，在这些区域可能会发生不同的毒性（头部和颈部，胸部和腹部/腹部）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段剂量的研究研究研究中低剂量辐射并使用晚期恶性肿瘤中的5-氨基乙烯酸的敏化研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5-ala 在低剂量辐射疗法（RT）之前，口服的5-氨基乙烯酸（ALA）作为放射性敏感剂（RT） | 药物：5-ala 参加这项研究的患者将在一个21天周期的过程中接受3剂ALA和放射治疗的分数。每个患者只允许一个周期。在第56天进行不良事件和疗效措施的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：45天]同时给药时，请确定ALA和放疗（RT）的最大耐受剂量（MTD）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
诊断：
A。患者必须具有组织学和/或细胞学上证实的原发性实体肿瘤b。宠物或MRI c可以评估感兴趣的病变（目标或非目标）。晚期/转移性疾病的射线照相或临床证据，即：i。对标准疗法或没有标准疗法的抗性。
患者必须是候选者，并且愿意接受宠物/MRI成像
- 拒绝MRI成像的患者不合格
- 无法接受PET/MRI成像的患者将被视为筛查失败。如果调查人员认为适当的预测可能允许成功成像，则允许X1（一次）进行筛选。
在治疗日期之前，所有先前对癌症的疗法，包括放疗，大手术和/或研究疗法，必须停止≥14天（丝霉素C或硝基疾病的28天），并且任何先前疗法的急性效果都必须必须解决不良事件（CTCAE V5）的基线严重程度或≤1级公共术语标准，除了本资格列表中定义的脱发或参数外
A。先前用博来霉素治疗的患者不允许接受胸腔的放射治疗
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤2
- 收缩压≥110mmHg和舒张压≥70mmHg
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 血清或尿液妊娠试验（对于生育潜力的女性）在C1D1的≤7天内阴性
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力，并遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序。
- 女性患者必须在手术上无菌或绝经后，或者必须同意在试验期间和完成治疗后至少90天使用有效的避孕药。男性患者必须在手术上无菌，或者必须同意在试验期间以及完成治疗后至少90天使用有效的避孕药。有效避孕的决定将基于首席研究员或指定合伙人的判断。
排除标准
- 有症状的脑转移患者被排除在外。无症状和治疗的中枢神经系统转移患者可能会参加该试验。患者必须在研究入学前28天（包括放疗或手术）之前完成了CNS转移次发生≥28天的任何事先治疗。不允许进行类固醇治疗脑转移症状。
- 患者必须能够服用肠内药物。在治疗研究者的看来，患者不得有任何胃肠道功能受损或任何可能会显着改变ALA吸收的胃肠道疾病的临床证据。如果符合此标准，则不能吞咽但依靠肠道补充的患者可以注册。
- 目前的另一项治疗临床研究中的主动治疗
活性细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV），需要用静脉内抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗（不需要资格测试）。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS） - 相关疾病（没有资格测试）
- 接受另一种非肿瘤或肿瘤疾病的光疗患者（例如，PUVA治疗或皮肤疾病的光动力疗法）
- 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/外围动脉搭桥移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性缺血性发作或有症状的肺栓塞。
- 具有已知卟啉症史的患者（不需要进行卟啉症的测试）。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，或者在研究人员的判断中，将使患者不适合入境进入研究。
- 具有植入电池控制设备的患者（包括但不限于起搏器和植入的心血管除颤器（AICDS）），可能会因高能光子束的中子污染而受到干扰。
- 怀孕或母乳喂养患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：45天] 同时给药时，请确定ALA和放疗（RT）的最大耐受剂量（MTD）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 5-ala的晚期恶性肿瘤研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段剂量的研究研究研究中低剂量辐射并使用晚期恶性肿瘤中的5-氨基乙烯酸的敏化研究 | ||||||||
| 简要摘要 | RDT的目的是利用较低剂量放射疗法和全身性ALA的相对更安全的毒性特征，以类似于光动力疗法的方式治疗非肌损伤。本研究中给药的辐射剂量将低于通常用于治疗癌症的辐射剂量。但是，由于已经显示出在肿瘤细胞中选择性地浓缩的ALA的给药，因此可以合理地期望目标病变中的反应，而附近的正常结构相对较高。目前在中国的一个机构中也使用了类似的疗法。福克斯大通癌中心的成员多次访问了中国医疗现场，并获得了这种疗法的第一手经验。基于因此未发表的数据，这种处理似乎既安全又耐受。其中一些患者有明显的反应，但是在更正式的临床试验环境中尚未对这种疗法进行研究，也没有用于西方患者。因此，尽管这些发现令人鼓舞，但要确定这种干预的功效和作用，需要做很多工作。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项阶段1，开放标签，剂量降低，安全性，药代动力学和药效学研究，以确定ALA和RT的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。一旦确定了MTD，将选择在MTD处或低于MTD的最高剂量强度（如果由新兴PK和生物标志物数据支持）进行扩展阶段，以优化安全评估并评估初步效果。初始剂量升级阶段将在各种肿瘤类型中至少注册20名患者，此后，同时疾病特定的膨胀同胞将累积，每个人群由20例患者组成。解剖部位特异性队列将包括对特定解剖区域有症状转移性疾病的患者，在这些区域可能会发生不同的毒性（头部和颈部，胸部和腹部/腹部）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：5-ala 参加这项研究的患者将在一个21天周期的过程中接受3剂ALA和放射治疗的分数。每个患者只允许一个周期。在第56天进行不良事件和疗效措施的患者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：5-ala 在低剂量辐射疗法（RT）之前，口服的5-氨基乙烯酸（ALA）作为放射性敏感剂（RT） 干预：药物：5-ala | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381806 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT-090 20-1009（其他标识符：IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
