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出境医 / 临床实验 / 眼神脑震荡分类研究
眼神脑震荡分类研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1303名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 眼神脑震荡分类研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月23日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将包括所有在运动环境中对运动医学临床医生出现的潜在脑损伤的患者。
标准
纳入标准：
- 男人和女人积极从事竞争运动
- 眼睛跟踪测量和SCAT5评估是在3天的窗口内收集的
- 受伤后3天内收集了眼睛跟踪测量和SCAT5评估
排除标准：
- 事先注册（受试者只能注册一次）
- 眼睛跟踪数据质量不佳
- 没有报告伤害的受试者详细说明意识的改变（AOC）或改变的心理状况（AMS）定义为自我报告，证人报告或对SCAT5 SSS的以下反应：“难以记住”≥4或“混乱”≥4≥4≥4 SCAT5对脑震荡的标准化评估（SAC）的标准化评估少于23，SCAT5症状严重程度评分（SSS）少于25
- 眼神误差（SDTE）方差得分<2.0
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sync-Think，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94306 | |
赞助商和合作者
Sync-Think，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 眼动指标的变化，可以使用眼声指标[时间范围：3天]实现积极的脑震荡检测 与临床参考标准相比，识别脑震荡的真正正面和真正的负率。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 恢复过程中认知功能和症状严重程度的变化，如脑震荡的临床参考标准[时间范围：3天] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 眼神脑震荡分类研究 | ||||||
| 官方头衔 | 眼神脑震荡分类研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定基于眼睛跟踪评估脑震荡的敏感性和特异性，与适合与运动相关的脑震荡评估的临床参考标准相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参与者将包括所有在运动环境中对运动医学临床医生出现的潜在脑损伤的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：眼睛同步 使用视觉呈现和眼睛跟踪分析评估眼球运动性能 其他名称：Scat-5 | ||||||
| 研究组/队列 | 脑震荡评估 头部受伤后接受可疑脑震荡的临床评估的成年运动员 干预：设备：眼睛同步 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 1303 | ||||||
| 原始的实际注册 | 376 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 17岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04381767 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Eyesyncccv2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Sync-Think，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Sync-Think，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sync-Think，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1303名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 眼神脑震荡分类研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月23日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将包括所有在运动环境中对运动医学临床医生出现的潜在脑损伤的患者。
标准
纳入标准：
- 男人和女人积极从事竞争运动
- 眼睛跟踪测量和SCAT5评估是在3天的窗口内收集的
- 受伤后3天内收集了眼睛跟踪测量和SCAT5评估
排除标准：
- 事先注册（受试者只能注册一次）
- 眼睛跟踪数据质量不佳
- 没有报告伤害的受试者详细说明意识的改变（AOC）或改变的心理状况（AMS）定义为自我报告，证人报告或对SCAT5 SSS的以下反应：“难以记住”≥4或“混乱”≥4≥4≥4 SCAT5对脑震荡的标准化评估（SAC）的标准化评估少于23，SCAT5症状严重程度评分（SSS）少于25
- 眼神误差（SDTE）方差得分<2.0
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sync-Think，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94306 | |
赞助商和合作者
Sync-Think，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 眼动指标的变化，可以使用眼声指标[时间范围：3天]实现积极的脑震荡检测 与临床参考标准相比，识别脑震荡的真正正面和真正的负率。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 恢复过程中认知功能和症状严重程度的变化，如脑震荡的临床参考标准[时间范围：3天] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 眼神脑震荡分类研究 | ||||||
| 官方头衔 | 眼神脑震荡分类研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定基于眼睛跟踪评估脑震荡的敏感性和特异性，与适合与运动相关的脑震荡评估的临床参考标准相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参与者将包括所有在运动环境中对运动医学临床医生出现的潜在脑损伤的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：眼睛同步 使用视觉呈现和眼睛跟踪分析评估眼球运动性能 其他名称：Scat-5 | ||||||
| 研究组/队列 | 脑震荡评估 头部受伤后接受可疑脑震荡的临床评估的成年运动员 干预：设备：眼睛同步 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 1303 | ||||||
| 原始的实际注册 | 376 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 17岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04381767 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Eyesyncccv2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sync-Think，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Sync-Think，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sync-Think，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
