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CD19 CAR-T表达IL7和CCL19与PD1 MAB结合使用，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（CICPD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 生物学：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19与PD1 MAB结合用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 | 生物学：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 三种不同剂量的CD19-7×19 CAR-T（1×106/kg 、2×106/kg 、3×106/kg）加上200mg tislelizumab，每3周6次 |
- 客观响应率[时间范围：3个月]CD19 CAR-T表达IL7和CCL19和PD1 mAB的组合的客观响应率
- 无进展生存[时间范围：2年]CD19 CAR-T表达IL7和CCL19和PD1 MAB的组合的无进展生存
- 总体生存[时间范围：2年]CD19 CAR-T表达IL7和CCL19和PD1 mAb的总生存率
- 总体响应的持续时间[时间范围：2年]CD19 CAR-T表达IL7和CCL19和PD1 mAb的总体响应持续时间
- 复发率[时间范围：2年]CD19 CAR-T表达IL7和CCL19和PD1 MAB的复发率
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（1）年龄≥18岁，上限75，男女无限；
（2）ECOG得分0-3;
（3）组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[根据WHO 2008]；
（4）CD19为正（免疫组织化学或流式细胞仪）。
（5）DLBCL难治性或复发的定义是：两行治疗后没有完全缓解；在任何治疗过程中的疾病进展，或等于或小于6个月的疾病稳定时间；或造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
（6）先前对弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗方法必须包括利妥昔单抗（CD20 mAb）和蒽环类药物；
（7）至少应该有一个可测量的重点。任何长度的淋巴结焦点都应大于1.5厘米，或任何长度的焦点焦点都应大于1.0厘米。 PET-CT扫描焦点应具有吸收（SUV大于肝脏血库）；
（8）中性粒细胞在外周血≥1000 /μL，血小板≥45000 /μL中的绝对值；
（9）心脏，肝脏和肾功能：肌酐<1.5mg/dl; Alt（丙氨酸氨基转移酶） / AST（天冬氨酸氨基转移酶）比正常上限低2.5倍；总胆红素<1.5mg/dl;心脏射血分数（EF）≥50％；
（10）足够的理解能力和自愿签署知情同意；
（11）那些生育力的人必须愿意使用避孕方法；
（12）根据研究人员的判断，预期的生存时间超过4个月；
（13）愿意遵守访问时间表，管理计划，实验室检查和其他测试步骤。
排除标准：
| 联系人：Hui Liu，医学博士，博士 | +8613819198629 | sylenliu@163.com | |
| 联系人：医学博士Wenbin Qian | +8613605801032 | qianwb@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Hui Liu，医学博士，博士+8613819198629 sylenliu@163.com | |
| 联系人：Wenbin Qian，医学博士，博士+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn | |
| 首席研究员： | Wenbin Qian，医学博士，博士 | 中国智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：3个月] CD19 CAR-T表达IL7和CCL19和PD1 mAB的组合的客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19与PD1 MAB结合用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19与PD1 MAB结合用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，占淋巴瘤的35％。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗是一种治疗DLBCL的新方法。 KTE-C19于2017年12月发表在《新英格兰医学杂志》上，用于治疗复发和难治性B细胞淋巴瘤。为111例患者进行一年的治疗，总应答率为82％，完整的缓解率为54％。但是，大量的临床研究表明，在CD19-CAR-T治疗后，大约20％的B-ALL患者和50％的B-NHL患者无法完全缓解（CR）。靶向肿瘤微环境是克服CAR-T细胞耐药性的重要新方法。在这项研究中，IL-7和CCL19是根据传统的第二代CD19 CAR-T细胞连接的，以构建新型的第四代CAR-T细胞，这可以促进淋巴瘤组织中CAR-T细胞的浸润，积累和存活，进一步增强了传统CAR-T细胞的抗肿瘤效应。同时，与四代CAR-T细胞和PD1单克隆抗体结合在一起，PD1 / PDL1信号途径被阻断，CAR-T的抗肿瘤效应得到改善，免疫反应和DLBCL的长期缓解率为DLBCL的长期缓解率改进。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 三种不同剂量的CD19-7×19 CAR-T（1×106/kg 、2×106/kg 、3×106/kg）加上200mg tislelizumab，每3周6次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 干预：生物学：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR2020001132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 生物学：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19与PD1 MAB结合用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 | 生物学：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 三种不同剂量的CD19-7×19 CAR-T（1×106/kg 、2×106/kg 、3×106/kg）加上200mg tislelizumab，每3周6次 |
- 客观响应率[时间范围：3个月]CD19 CAR-T表达IL7和CCL19和PD1 mAB的组合的客观响应率
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（1）年龄≥18岁，上限75，男女无限；
（2）ECOG得分0-3;
（3）组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[根据WHO 2008]；
（4）CD19为正（免疫组织化学或流式细胞仪）。
（5）DLBCL难治性或复发的定义是：两行治疗后没有完全缓解；在任何治疗过程中的疾病进展，或等于或小于6个月的疾病稳定时间；或造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
（6）先前对弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗方法必须包括利妥昔单抗（CD20 mAb）和蒽环类药物；
（7）至少应该有一个可测量的重点。任何长度的淋巴结焦点都应大于1.5厘米，或任何长度的焦点焦点都应大于1.0厘米。 PET-CT扫描焦点应具有吸收（SUV大于肝脏血库）；
（8）中性粒细胞在外周血≥1000 /μL，血小板≥45000 /μL中的绝对值；
（9）心脏，肝脏和肾功能：肌酐<1.5mg/dl; Alt（丙氨酸氨基转移酶） / AST（天冬氨酸氨基转移酶）比正常上限低2.5倍；总胆红素<1.5mg/dl;心脏射血分数（EF）≥50％；
（10）足够的理解能力和自愿签署知情同意；
（11）那些生育力的人必须愿意使用避孕方法；
（12）根据研究人员的判断，预期的生存时间超过4个月；
（13）愿意遵守访问时间表，管理计划，实验室检查和其他测试步骤。
排除标准：
| 联系人：Hui Liu，医学博士，博士 | +8613819198629 | sylenliu@163.com | |
| 联系人：医学博士Wenbin Qian | +8613605801032 | qianwb@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Hui Liu，医学博士，博士+8613819198629 sylenliu@163.com | |
| 联系人：Wenbin Qian，医学博士，博士+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn | |
| 首席研究员： | Wenbin Qian，医学博士，博士 | 中国智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：3个月] CD19 CAR-T表达IL7和CCL19和PD1 mAB的组合的客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19与PD1 MAB结合用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19与PD1 MAB结合用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，占淋巴瘤的35％。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗是一种治疗DLBCL的新方法。 KTE-C19于2017年12月发表在《新英格兰医学杂志》上，用于治疗复发和难治性B细胞淋巴瘤。为111例患者进行一年的治疗，总应答率为82％，完整的缓解率为54％。但是，大量的临床研究表明，在CD19-CAR-T治疗后，大约20％的B-ALL患者和50％的B-NHL患者无法完全缓解（CR）。靶向肿瘤微环境是克服CAR-T细胞耐药性的重要新方法。在这项研究中，IL-7和CCL19是根据传统的第二代CD19 CAR-T细胞连接的，以构建新型的第四代CAR-T细胞，这可以促进淋巴瘤组织中CAR-T细胞的浸润，积累和存活，进一步增强了传统CAR-T细胞的抗肿瘤效应。同时，与四代CAR-T细胞和PD1单克隆抗体结合在一起，PD1 / PDL1信号途径被阻断，CAR-T的抗肿瘤效应得到改善，免疫反应和DLBCL的长期缓解率为DLBCL的长期缓解率改进。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 三种不同剂量的CD19-7×19 CAR-T（1×106/kg 、2×106/kg 、3×106/kg）加上200mg tislelizumab，每3周6次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 干预：生物学：CD19-7×19 Car-T Plus PD1单克隆抗体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR2020001132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
