宫内粘连(IUA)是宫内手术的主要长期并发症,与骨盆疼痛,月经疾病,产科并发症和不育有关。
叶叶是一种专门设计用于宫内使用的医疗装置,可防止开肠内粘附。这是一部薄膜,充当机械障碍,可在愈合过程中保持子宫壁分离。然后,它在不到30天的时间内通过子宫颈和阴道自然排出。
PREG1临床研究旨在评估临床条件下的叶叶安全性,该女性计划进行宫腔镜肌瘤切除术及其功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
宫内粘附 | 设备:叶叶 | 不适用 |
宫内粘附(IUA)被定义为“子宫对立壁和/或子宫颈的相对壁的纤维串,导致腔体的部分或完全闭塞”。 IUA是宫内手术的主要长期并发症,与骨盆疼痛,月经疾病,产科并发症和不育有关。
Womed Leaf™是一种无菌,可降解的聚合物膜,专门设计用于宫内的使用。它像子宫内装置一样在子宫中。一旦释放,它将自动伸入子宫腔,形成机械屏障,使子宫壁在愈合过程中分离几天,从而阻止了宫内粘附的形成或复发。它在不到30天的时间内通过子宫颈和阴道自然降解并自然排出。
PEG1临床研究是一项前瞻性多中心单ARM研究,旨在在临床条件下评估女性叶片安全性,该女性计划进行宫腔镜肌瘤切除术,以及其在第二种观察中预防IUA的功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 23名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 新型降解膜预防宫腔镜手术后宫内粘附 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:女子叶子 在宫腔镜肌瘤切除术的尽头,由于直径为5mm,灵活的插入器,子宫叶在子宫中递送。然后,将进行内向药超声检查以评估子宫膜的定位。 在患者出院之前,将在2小时内进行另一种超声检查,以记录子宫膜部署的图像。 第二种外观将在4-8周进行宫腔镜检查,以评估宫内粘附的存在。 | 设备:叶叶 肌瘤切除术后,女性叶子宫膜将立即插入,后均方次滞方测量法。 |
有资格学习的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
术前排除标准:
每个行为排除标准:
比利时 | |
UZ绅士 | |
绅士,比利时 | |
Chr La Citadelle | |
比利时列格 | |
法国 | |
chunîmes | |
尼姆,法国 | |
ChuBicêtre(APHP) | |
法国巴黎 | |
荷兰 | |
伯格曼诊所 | |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
Zaans医疗中心 | |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
Isala Zwolle | |
ZWOLLE,荷兰 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新型降解膜预防宫腔镜手术后宫内粘附 | ||||
官方标题ICMJE | 新型降解膜预防宫腔镜手术后宫内粘附 | ||||
简要摘要 | 宫内粘连(IUA)是宫内手术的主要长期并发症,与骨盆疼痛,月经疾病,产科并发症和不育有关。 叶叶是一种专门设计用于宫内使用的医疗装置,可防止开肠内粘附。这是一部薄膜,充当机械障碍,可在愈合过程中保持子宫壁分离。然后,它在不到30天的时间内通过子宫颈和阴道自然排出。 PREG1临床研究旨在评估临床条件下的叶叶安全性,该女性计划进行宫腔镜肌瘤切除术及其功效。 | ||||
详细说明 | 宫内粘附(IUA)被定义为“子宫对立壁和/或子宫颈的相对壁的纤维串,导致腔体的部分或完全闭塞”。 IUA是宫内手术的主要长期并发症,与骨盆疼痛,月经疾病,产科并发症和不育有关。 Womed Leaf™是一种无菌,可降解的聚合物膜,专门设计用于宫内的使用。它像子宫内装置一样在子宫中。一旦释放,它将自动伸入子宫腔,形成机械屏障,使子宫壁在愈合过程中分离几天,从而阻止了宫内粘附的形成或复发。它在不到30天的时间内通过子宫颈和阴道自然降解并自然排出。 PEG1临床研究是一项前瞻性多中心单ARM研究,旨在在临床条件下评估女性叶片安全性,该女性计划进行宫腔镜肌瘤切除术,以及其在第二种观察中预防IUA的功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 宫内粘附 | ||||
干预ICMJE | 设备:叶叶 肌瘤切除术后,女性叶子宫膜将立即插入,后均方次滞方测量法。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:女子叶子 在宫腔镜肌瘤切除术的尽头,由于直径为5mm,灵活的插入器,子宫叶在子宫中递送。然后,将进行内向药超声检查以评估子宫膜的定位。 在患者出院之前,将在2小时内进行另一种超声检查,以记录子宫膜部署的图像。 第二种外观将在4-8周进行宫腔镜检查,以评估宫内粘附的存在。 干预:设备:叶子 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 23 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 术前排除标准:
每个行为排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时,法国,荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04381728 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | preg1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 妇女 | ||||
研究赞助商ICMJE | 妇女 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 妇女 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
宫内粘连(IUA)是宫内手术的主要长期并发症,与骨盆疼痛,月经疾病,产科并发症和不育有关。
叶叶是一种专门设计用于宫内使用的医疗装置,可防止开肠内粘附。这是一部薄膜,充当机械障碍,可在愈合过程中保持子宫壁分离。然后,它在不到30天的时间内通过子宫颈和阴道自然排出。
PREG1临床研究旨在评估临床条件下的叶叶安全性,该女性计划进行宫腔镜肌瘤切除术及其功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫内粘附 | 设备:叶叶 | 不适用 |
宫内粘附(IUA)被定义为“子宫对立壁和/或子宫颈的相对壁的纤维串,导致腔体的部分或完全闭塞”。 IUA是宫内手术的主要长期并发症,与骨盆疼痛,月经疾病,产科并发症和不育有关。
Womed Leaf™是一种无菌,可降解的聚合物膜,专门设计用于宫内的使用。它像子宫内装置一样在子宫中。一旦释放,它将自动伸入子宫腔,形成机械屏障,使子宫壁在愈合过程中分离几天,从而阻止了宫内粘附的形成或复发。它在不到30天的时间内通过子宫颈和阴道自然降解并自然排出。
PEG1临床研究是一项前瞻性多中心单ARM研究,旨在在临床条件下评估女性叶片安全性,该女性计划进行宫腔镜肌瘤切除术,以及其在第二种观察中预防IUA的功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 23名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 新型降解膜预防宫腔镜手术后宫内粘附 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:女子叶子 在宫腔镜肌瘤切除术的尽头,由于直径为5mm,灵活的插入器,子宫叶在子宫中递送。然后,将进行内向药超声检查以评估子宫膜的定位。 在患者出院之前,将在2小时内进行另一种超声检查,以记录子宫膜部署的图像。 第二种外观将在4-8周进行宫腔镜检查,以评估宫内粘附的存在。 | 设备:叶叶 肌瘤切除术后,女性叶子宫膜将立即插入,后均方次滞方测量法。 |
有资格学习的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
术前排除标准:
每个行为排除标准:
比利时 | |
UZ绅士 | |
绅士,比利时 | |
Chr La Citadelle | |
比利时列格 | |
法国 | |
chunîmes | |
尼姆,法国 | |
ChuBicêtre(APHP) | |
法国巴黎 | |
荷兰 | |
伯格曼诊所 | |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
Zaans医疗中心 | |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
Isala Zwolle | |
ZWOLLE,荷兰 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新型降解膜预防宫腔镜手术后宫内粘附 | ||||
官方标题ICMJE | 新型降解膜预防宫腔镜手术后宫内粘附 | ||||
简要摘要 | 宫内粘连(IUA)是宫内手术的主要长期并发症,与骨盆疼痛,月经疾病,产科并发症和不育有关。 叶叶是一种专门设计用于宫内使用的医疗装置,可防止开肠内粘附。这是一部薄膜,充当机械障碍,可在愈合过程中保持子宫壁分离。然后,它在不到30天的时间内通过子宫颈和阴道自然排出。 PREG1临床研究旨在评估临床条件下的叶叶安全性,该女性计划进行宫腔镜肌瘤切除术及其功效。 | ||||
详细说明 | 宫内粘附(IUA)被定义为“子宫对立壁和/或子宫颈的相对壁的纤维串,导致腔体的部分或完全闭塞”。 IUA是宫内手术的主要长期并发症,与骨盆疼痛,月经疾病,产科并发症和不育有关。 Womed Leaf™是一种无菌,可降解的聚合物膜,专门设计用于宫内的使用。它像子宫内装置一样在子宫中。一旦释放,它将自动伸入子宫腔,形成机械屏障,使子宫壁在愈合过程中分离几天,从而阻止了宫内粘附的形成或复发。它在不到30天的时间内通过子宫颈和阴道自然降解并自然排出。 PEG1临床研究是一项前瞻性多中心单ARM研究,旨在在临床条件下评估女性叶片安全性,该女性计划进行宫腔镜肌瘤切除术,以及其在第二种观察中预防IUA的功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 宫内粘附 | ||||
干预ICMJE | 设备:叶叶 肌瘤切除术后,女性叶子宫膜将立即插入,后均方次滞方测量法。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:女子叶子 在宫腔镜肌瘤切除术的尽头,由于直径为5mm,灵活的插入器,子宫叶在子宫中递送。然后,将进行内向药超声检查以评估子宫膜的定位。 在患者出院之前,将在2小时内进行另一种超声检查,以记录子宫膜部署的图像。 第二种外观将在4-8周进行宫腔镜检查,以评估宫内粘附的存在。 干预:设备:叶子 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 23 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 术前排除标准:
每个行为排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时,法国,荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04381728 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | preg1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 妇女 | ||||
研究赞助商ICMJE | 妇女 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 妇女 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |