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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜与开放性胰十二指肠切除术(PAMIVOP)后的结局

腹腔镜与开放性胰十二指肠切除术(PAMIVOP)后的结局

研究描述
简要摘要:

研究的目的:

与金标准开放式胰十二指肠切除术方法(OPD)相比,腹腔镜胰腺切除术(LPD)的病态性。

方法 :

这是一项基于前瞻性维护的临床数据库的单中心回顾性研究。该研究包括2016年1月至2019年3月在2019年1月至2019年3月之间进行的28例患者,在我们的机构首次腹腔镜切除之前,我们将同一外科医生的62例患者与同一外科医生的经典开放式手术进行了比较。


病情或疾病 干预/治疗
胰十二指肠切除术程序:胰十二指肠切除术

详细说明:

在过去的20年中,取得的进展以及内脏外科医生在微创手术中的经验不断增长,使我们今天开始进行日益复杂的手术。

腹腔镜手术甚至已成为许多干预措施的黄金标准方法,无论是减肥功能手术,反流手术,骨盆静态疾病手术,以及肿瘤手术,例如大肠癌,食管还是胰腺的尾巴。

但是,由于其技术困难,仍有干预措施在国际科学界之间没有达成一致的共识,以实现一种可能的微创方法。

胰腺与脾脏躯干的密切接触,使腹腔镜解剖很难,有无法控制的出血风险。

然而,看来解剖和凝结仪器的技巧以及当今光学的精确度使得在完全令人满意的条件下接近胰腺的头部。

世界各地的几个中心都开发了LPD技术,在围手术期死亡率方面具有令人鼓舞的结果,而没有对剖腹手术任何优势。

在2016年初,在蒙彼利埃大学医院,我们开始进行腹腔镜胰腺切除术(LPD)。

这项研究的目的是一方面评估与这种相对较新技术有关胰腺手术的参考中心以及另一方面评估内部可能的学习曲线效应的畸形和手术质量。我们的经验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:腹腔镜与开放性胰十二指肠切除术后的结局:单一外科医生体验
实际学习开始日期 2016年8月1日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
开放态度的患者
需要胰十二指肠切除术并采用开放式手术进行的患者:所有连续的患者需要胰腺二二二甲切除术在第一次腹腔镜胰腺切除术之前进行良性或恶性病理学。
程序:胰十二指肠切除术
开放或腹腔镜胰腺切除术和胰腺吻合术

具有腹腔镜方法的患者
需要胰十二指肠切除术并采用腹腔镜方法进行手术的患者:所有连续的患者,需要胰腺二二核切除术进行良性或恶性病理学,并采用腹腔镜方法进行。
程序:胰十二指肠切除术
开放或腹腔镜胰腺切除术和胰腺吻合术

结果措施
主要结果指标
  1. 腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)[时间范围:90个术后日]的畸形
    与黄金标准开放式胰十二指肠切除术方法(OPD)相比,腹腔镜胰腺切除术(LPD)的病态性:总体发病率(根据Clavien Dindo分类)


次要结果度量
  1. 去除淋巴结的数量[时间范围:术后14天]
    去除淋巴结的数量

  2. 切除边缘[时间范围:术后14天]
    切除R0,R1,R2的边缘


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有胰二二二二核切除术的患者,胰腺吻合术
标准

纳入标准:

- 胰十二指肠切除术和胰腺吻合术

排除标准:

- 拒绝研究方案

联系人和位置

赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
蒙彼利埃大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Regis Souche蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月6日
第一个发布日期2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期2016年8月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月6日)
腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)[时间范围:90个术后日]的畸形
与黄金标准开放式胰十二指肠切除术方法(OPD)相比,腹腔镜胰腺切除术(LPD)的病态性:总体发病率(根据Clavien Dindo分类)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月6日)
  • 去除淋巴结的数量[时间范围:术后14天]
    去除淋巴结的数量
  • 切除边缘[时间范围:术后14天]
    切除R0,R1,R2的边缘
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹腔镜与开放性胰十二指肠切除术后的结局
官方头衔腹腔镜与开放性胰十二指肠切除术后的结局:单一外科医生体验
简要摘要

研究的目的:

与金标准开放式胰十二指肠切除术方法(OPD)相比,腹腔镜胰腺切除术(LPD)的病态性。

方法 :

这是一项基于前瞻性维护的临床数据库的单中心回顾性研究。该研究包括2016年1月至2019年3月在2019年1月至2019年3月之间进行的28例患者,在我们的机构首次腹腔镜切除之前,我们将同一外科医生的62例患者与同一外科医生的经典开放式手术进行了比较。

详细说明

在过去的20年中,取得的进展以及内脏外科医生在微创手术中的经验不断增长,使我们今天开始进行日益复杂的手术。

腹腔镜手术甚至已成为许多干预措施的黄金标准方法,无论是减肥功能手术,反流手术,骨盆静态疾病手术,以及肿瘤手术,例如大肠癌,食管还是胰腺的尾巴。

但是,由于其技术困难,仍有干预措施在国际科学界之间没有达成一致的共识,以实现一种可能的微创方法。

胰腺与脾脏躯干的密切接触,使腹腔镜解剖很难,有无法控制的出血风险。

然而,看来解剖和凝结仪器的技巧以及当今光学的精确度使得在完全令人满意的条件下接近胰腺的头部。

世界各地的几个中心都开发了LPD技术,在围手术期死亡率方面具有令人鼓舞的结果,而没有对剖腹手术任何优势。

在2016年初,在蒙彼利埃大学医院,我们开始进行腹腔镜胰腺切除术(LPD)。

这项研究的目的是一方面评估与这种相对较新技术有关胰腺手术的参考中心以及另一方面评估内部可能的学习曲线效应的畸形和手术质量。我们的经验。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有胰二二二二核切除术的患者,胰腺吻合术
健康)状况胰十二指肠切除术
干涉程序:胰十二指肠切除术
开放或腹腔镜胰腺切除术和胰腺吻合术
研究组/队列
  • 开放态度的患者
    需要胰十二指肠切除术并采用开放式手术进行的患者:所有连续的患者需要胰腺二二二甲切除术在第一次腹腔镜胰腺切除术之前进行良性或恶性病理学。
    干预:程序:胰十二指肠切除术
  • 具有腹腔镜方法的患者
    需要胰十二指肠切除术并采用腹腔镜方法进行手术的患者:所有连续的患者,需要胰腺二二核切除术进行良性或恶性病理学,并采用腹腔镜方法进行。
    干预:程序:胰十二指肠切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月6日)
90
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年10月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 胰十二指肠切除术和胰腺吻合术

排除标准:

- 拒绝研究方案

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04381​​702
其他研究ID编号RECHMPL19_0253
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者蒙彼利埃大学
调查人员
研究主任: Regis Souche蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

研究的目的:

与金标准开放式胰十二指肠切除术方法(OPD)相比,腹腔镜胰腺切除术(LPD)的病态性。

方法 :

这是一项基于前瞻性维护的临床数据库的单中心回顾性研究。该研究包括2016年1月至2019年3月在2019年1月至2019年3月之间进行的28例患者,在我们的机构首次腹腔镜切除之前,我们将同一外科医生的62例患者与同一外科医生的经典开放式手术进行了比较。


病情或疾病 干预/治疗
胰十二指肠切除术程序:胰十二指肠切除术

详细说明:

在过去的20年中,取得的进展以及内脏外科医生在微创手术中的经验不断增长,使我们今天开始进行日益复杂的手术。

腹腔镜手术甚至已成为许多干预措施的黄金标准方法,无论是减肥功能手术,反流手术,骨盆静态疾病手术,以及肿瘤手术,例如大肠癌,食管还是胰腺的尾巴。

但是,由于其技术困难,仍有干预措施在国际科学界之间没有达成一致的共识,以实现一种可能的微创方法。

胰腺与脾脏躯干的密切接触,使腹腔镜解剖很难,有无法控制的出血风险。

然而,看来解剖和凝结仪器的技巧以及当今光学的精确度使得在完全令人满意的条件下接近胰腺的头部。

世界各地的几个中心都开发了LPD技术,在围手术期死亡率方面具有令人鼓舞的结果,而没有对剖腹手术任何优势。

在2016年初,在蒙彼利埃大学医院,我们开始进行腹腔镜胰腺切除术(LPD)。

这项研究的目的是一方面评估与这种相对较新技术有关胰腺手术的参考中心以及另一方面评估内部可能的学习曲线效应的畸形和手术质量。我们的经验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:腹腔镜与开放性胰十二指肠切除术后的结局:单一外科医生体验
实际学习开始日期 2016年8月1日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
开放态度的患者
需要胰十二指肠切除术并采用开放式手术进行的患者:所有连续的患者需要胰腺二二二甲切除术在第一次腹腔镜胰腺切除术之前进行良性或恶性病理学。
程序:胰十二指肠切除术
开放或腹腔镜胰腺切除术和胰腺吻合术

具有腹腔镜方法的患者
需要胰十二指肠切除术并采用腹腔镜方法进行手术的患者:所有连续的患者,需要胰腺二二核切除术进行良性或恶性病理学,并采用腹腔镜方法进行。
程序:胰十二指肠切除术
开放或腹腔镜胰腺切除术和胰腺吻合术

结果措施
主要结果指标
  1. 腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)[时间范围:90个术后日]的畸形
    与黄金标准开放式胰十二指肠切除术方法(OPD)相比,腹腔镜胰腺切除术(LPD)的病态性:总体发病率(根据Clavien Dindo分类)


次要结果度量
  1. 去除淋巴结的数量[时间范围:术后14天]
    去除淋巴结的数量

  2. 切除边缘[时间范围:术后14天]
    切除R0,R1,R2的边缘


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有胰二二二二核切除术的患者,胰腺吻合术
标准

纳入标准:

- 胰十二指肠切除术和胰腺吻合术

排除标准:

- 拒绝研究方案

联系人和位置

赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
蒙彼利埃大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Regis Souche蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月6日
第一个发布日期2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期2016年8月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月6日)
腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)[时间范围:90个术后日]的畸形
与黄金标准开放式胰十二指肠切除术方法(OPD)相比,腹腔镜胰腺切除术(LPD)的病态性:总体发病率(根据Clavien Dindo分类)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月6日)
  • 去除淋巴结的数量[时间范围:术后14天]
    去除淋巴结的数量
  • 切除边缘[时间范围:术后14天]
    切除R0,R1,R2的边缘
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹腔镜与开放性胰十二指肠切除术后的结局
官方头衔腹腔镜与开放性胰十二指肠切除术后的结局:单一外科医生体验
简要摘要

研究的目的:

与金标准开放式胰十二指肠切除术方法(OPD)相比,腹腔镜胰腺切除术(LPD)的病态性。

方法 :

这是一项基于前瞻性维护的临床数据库的单中心回顾性研究。该研究包括2016年1月至2019年3月在2019年1月至2019年3月之间进行的28例患者,在我们的机构首次腹腔镜切除之前,我们将同一外科医生的62例患者与同一外科医生的经典开放式手术进行了比较。

详细说明

在过去的20年中,取得的进展以及内脏外科医生在微创手术中的经验不断增长,使我们今天开始进行日益复杂的手术。

腹腔镜手术甚至已成为许多干预措施的黄金标准方法,无论是减肥功能手术,反流手术,骨盆静态疾病手术,以及肿瘤手术,例如大肠癌,食管还是胰腺的尾巴。

但是,由于其技术困难,仍有干预措施在国际科学界之间没有达成一致的共识,以实现一种可能的微创方法。

胰腺与脾脏躯干的密切接触,使腹腔镜解剖很难,有无法控制的出血风险。

然而,看来解剖和凝结仪器的技巧以及当今光学的精确度使得在完全令人满意的条件下接近胰腺的头部。

世界各地的几个中心都开发了LPD技术,在围手术期死亡率方面具有令人鼓舞的结果,而没有对剖腹手术任何优势。

在2016年初,在蒙彼利埃大学医院,我们开始进行腹腔镜胰腺切除术(LPD)。

这项研究的目的是一方面评估与这种相对较新技术有关胰腺手术的参考中心以及另一方面评估内部可能的学习曲线效应的畸形和手术质量。我们的经验。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有胰二二二二核切除术的患者,胰腺吻合术
健康)状况胰十二指肠切除术
干涉程序:胰十二指肠切除术
开放或腹腔镜胰腺切除术和胰腺吻合术
研究组/队列
  • 开放态度的患者
    需要胰十二指肠切除术并采用开放式手术进行的患者:所有连续的患者需要胰腺二二二甲切除术在第一次腹腔镜胰腺切除术之前进行良性或恶性病理学。
    干预:程序:胰十二指肠切除术
  • 具有腹腔镜方法的患者
    需要胰十二指肠切除术并采用腹腔镜方法进行手术的患者:所有连续的患者,需要胰腺二二核切除术进行良性或恶性病理学,并采用腹腔镜方法进行。
    干预:程序:胰十二指肠切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月6日)
90
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年10月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 胰十二指肠切除术和胰腺吻合术

排除标准:

- 拒绝研究方案

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04381​​702
其他研究ID编号RECHMPL19_0253
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者蒙彼利埃大学
调查人员
研究主任: Regis Souche蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年5月

治疗医院