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出境医 / 临床实验 / 第三阶段研究以评估健康韩国婴儿中无效分裂流感疫苗的免疫原性和安全性
第三阶段研究以评估健康韩国婴儿中无效分裂流感疫苗的免疫原性和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Il-Yang灭活流感疫苗的灭活性分裂疫苗的安全性和免疫原性（Il-Yang四价季节性流感疫苗）在6个月至3岁以下的健康婴儿中（≥6个月至3岁）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：IL-YANG流感疫苗预灌注注射器。生物学：Fluarix Tetra预填充注射器 | 阶段3 |
详细说明：
该研究是一项随机，双盲，主动控制期III期研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 245名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在6个月至3岁以下（≥6个月和<3年）的健康婴儿中，相ⅲ，随机，双盲，主动控制，以评估“ Il-Yan-Yang四价季节性流感疫苗”的免疫原性和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IL-YANG PFS IL-YANG流感疫苗预灌注注射器。 | 生物学：IL-YANG流感疫苗预灌注注射器。 Teratect预填充注射器IND。 0.5毫升 |
| 主动比较器：GSK PFS Fluarix Tetra预填充注射器 | 生物学：Fluarix Tetra预填充注射器 Fluarix Tetra预填充注射器0.5ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清转化速率抗血凝抑制（HI）抗体[时间框架：最后一次疫苗接种后的第二天28（+7）]血清转化率（95 CI的下限）≥40％
- 针对血凝的血清保护率[时间范围：最后一次疫苗接种后的第二天（+7）]血清保护率（95 CI的下限）≥70％
次要结果度量 ：
- 几何平均滴度（GMT）[时间范围：最后一次疫苗接种后的第二天28（+7）]疫苗接种前和疫苗接种后HI抗体滴度的GMT
- 几何平均比率（GMR）[时间范围：最后一次疫苗接种后的第二天28（+7）]疫苗接种前和疫苗接种后HI抗体滴度的GMR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 从6个月到<3岁的健康男人或女性
- 受试者是在全学期怀孕后出生的（37周）
- 自愿书面知情同意书是从该主题中获得的，并且受试者可以接受的代表（对10岁以下的受试者（以及某些机构年龄在7岁以下的年龄小于7岁以下的受试者）所需的同意书）。
排除标准：
- 对鸡蛋，鸡，新霉素，庆大霉素或研究疫苗的任何成分的已知过敏的主题
- 在过去6个月内接受了流感疫苗的受试者
- 患有或具有家庭病史的受试者包括免疫缺陷疾病
- 主题有Guillain-Barre综合征的病史
- 受到唐氏综合症或细胞遗传学疾病的受试者。
- 受到严重慢性疾病的受试者，在研究者认为这不会使该受试者成为临床试验的良好候选人
- 接受血友病或接受抗凝剂治疗，肌肉注射期间严重出血的风险增加
- 受试者在施用研究疫苗之前的72小时内，体温> 38.0cº
- 受试者先前在研究药物给药前28天内接受了另一种疫苗，或者计划在研究期内接受另一种疫苗。
- 在进行研究疫苗之前的最后3个月内，在过去三个月内接受了免疫抑制剂或免疫修饰药物的受试者
- 在研究疫苗给药前的最后3个月内，以前曾接受过免疫球蛋白或血液衍生产物的受试者，或者预计在研究期间会接受免疫球蛋白或血液衍生产品的治疗。
- 在进行研究疫苗前30天内参加了另一项实验研究的受试者
- 受研究人员认为不适合该研究的其他临床意义的医学或心理状况。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段研究以评估健康韩国婴儿中无效分裂流感疫苗的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在6个月至3岁以下（≥6个月和<3年）的健康婴儿中，相ⅲ，随机，双盲，主动控制，以评估“ Il-Yan-Yang四价季节性流感疫苗”的免疫原性和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Il-Yang灭活流感疫苗的灭活性分裂疫苗的安全性和免疫原性（Il-Yang四价季节性流感疫苗）在6个月至3岁以下的健康婴儿中（≥6个月至3岁） | ||||
| 详细说明 | 该研究是一项随机，双盲，主动控制期III期研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 245 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至3岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IF4IC03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | il-yang Pharm。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | il-yang Pharm。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | il-yang Pharm。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Il-Yang灭活流感疫苗的灭活性分裂疫苗的安全性和免疫原性（Il-Yang四价季节性流感疫苗）在6个月至3岁以下的健康婴儿中（≥6个月至3岁）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：IL-YANG流感疫苗预灌注注射器。生物学：Fluarix Tetra预填充注射器 | 阶段3 |
详细说明：
该研究是一项随机，双盲，主动控制期III期研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 245名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在6个月至3岁以下（≥6个月和<3年）的健康婴儿中，相ⅲ，随机，双盲，主动控制，以评估“ Il-Yan-Yang四价季节性流感疫苗”的免疫原性和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IL-YANG PFS IL-YANG流感疫苗预灌注注射器。 | 生物学：IL-YANG流感疫苗预灌注注射器。 Teratect预填充注射器IND。 0.5毫升 |
| 主动比较器：GSK PFS Fluarix Tetra预填充注射器 | 生物学：Fluarix Tetra预填充注射器 Fluarix Tetra预填充注射器0.5ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清转化速率抗血凝抑制（HI）抗体[时间框架：最后一次疫苗接种后的第二天28（+7）]血清转化率（95 CI的下限）≥40％
- 针对血凝的血清保护率[时间范围：最后一次疫苗接种后的第二天（+7）]血清保护率（95 CI的下限）≥70％
次要结果度量 ：
- 几何平均滴度（GMT）[时间范围：最后一次疫苗接种后的第二天28（+7）]疫苗接种前和疫苗接种后HI抗体滴度的GMT
- 几何平均比率（GMR）[时间范围：最后一次疫苗接种后的第二天28（+7）]疫苗接种前和疫苗接种后HI抗体滴度的GMR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 从6个月到<3岁的健康男人或女性
- 受试者是在全学期怀孕后出生的（37周）
- 自愿书面知情同意书是从该主题中获得的，并且受试者可以接受的代表（对10岁以下的受试者（以及某些机构年龄在7岁以下的年龄小于7岁以下的受试者）所需的同意书）。
排除标准：
- 对鸡蛋，鸡，新霉素，庆大霉素或研究疫苗的任何成分的已知过敏的主题
- 在过去6个月内接受了流感疫苗的受试者
- 患有或具有家庭病史的受试者包括免疫缺陷疾病
- 主题有Guillain-Barre综合征的病史
- 受到唐氏综合症或细胞遗传学疾病的受试者。
- 受到严重慢性疾病的受试者，在研究者认为这不会使该受试者成为临床试验的良好候选人
- 接受血友病或接受抗凝剂治疗，肌肉注射期间严重出血的风险增加
- 受试者在施用研究疫苗之前的72小时内，体温> 38.0cº
- 受试者先前在研究药物给药前28天内接受了另一种疫苗，或者计划在研究期内接受另一种疫苗。
- 在进行研究疫苗之前的最后3个月内，在过去三个月内接受了免疫抑制剂或免疫修饰药物的受试者
- 在研究疫苗给药前的最后3个月内，以前曾接受过免疫球蛋白或血液衍生产物的受试者，或者预计在研究期间会接受免疫球蛋白或血液衍生产品的治疗。
- 在进行研究疫苗前30天内参加了另一项实验研究的受试者
- 受研究人员认为不适合该研究的其他临床意义的医学或心理状况。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段研究以评估健康韩国婴儿中无效分裂流感疫苗的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在6个月至3岁以下（≥6个月和<3年）的健康婴儿中，相ⅲ，随机，双盲，主动控制，以评估“ Il-Yan-Yang四价季节性流感疫苗”的免疫原性和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Il-Yang灭活流感疫苗的灭活性分裂疫苗的安全性和免疫原性（Il-Yang四价季节性流感疫苗）在6个月至3岁以下的健康婴儿中（≥6个月至3岁） | ||||
| 详细说明 | 该研究是一项随机，双盲，主动控制期III期研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 245 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至3岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IF4IC03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | il-yang Pharm。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | il-yang Pharm。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | il-yang Pharm。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
