免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CSS评估使用功能结果的退化性颈椎狭窄过程

CSS评估使用功能结果的退化性颈椎狭窄过程

研究描述
简要摘要:

该研究将由两个部分组成:

  • 在研究A中,客观评估的体育锻炼,步态,平衡,步行过程中特定关节运动的运动范围和颈椎狭窄患者之间的神经生理学发现(CSS)(CSS),而没有骨髓病,他们将受到保守的治疗,患有狭窄的患者和骨髓病的迹象将比较手术治疗的候选者。
  • 在研究B中,将对经过保守治疗的患者(从第一次专家咨询到6个月后)和手术治疗(术前日和术后6个月)进行保守治疗的患者的6个月变化。

病情或疾病 干预/治疗
颈脊柱狭窄宫颈骨髓病程序:保守治疗程序:​​手术治疗

详细说明:

研究A是一项具有两个研究组的单个中心横断面研究,一个研究组将被保守治疗(狭窄),另一个将通过外科手术治疗(狭窄和骨髓病)。

研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体。

将收集临床,放射学,生物力学(运动学和肌电图),神经和神经生理学数据。将确定临床,放射学,生物力学,神经和神经生理学数据之间的差异和关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :观察
估计入学人数 : 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: CSS评估使用功能结果的退化性颈椎狭窄过程
实际学习开始日期 : 2019年9月16日
估计的初级完成日期 : 2022年3月15日
估计 学习完成日期 : 2022年9月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
保守治疗
在研究中,该组将保守治疗(狭窄)。研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体
程序:保守治疗
颈椎狭窄患者的保守治疗,没有骨髓病

手术治疗(狭窄和骨髓病)。
在研究中,该组将通过外科手术治疗(狭窄和骨髓病)。研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体
程序:手术治疗
手术解压缩中度至重度退化性颈椎骨髓病的患者的脊柱管

结果措施
主要结果指标 :
  1. 步态对称性的差异[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在研究包含在访问2后6个月重复]
    受试者将在带有两个嵌入力板的地上人行道上进行仪器步态分析

  2. 平衡绩效的变化[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    将使用Biodex Balance System SD进行平衡(M-CTSIB)的感觉整合(M-CTSIB)的修改临床测试评估平衡绩效

  3. 神经生理结果的差异[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    电动机诱发电位(MEP)和SOMATOSSESORY诱发电位的定量评分(SEP)


次要结果度量 :
  1. 每日体育锻炼的差异[时间范围:在手术前1或1周连续7天和6个月后访问2]
    每天的体育锻炼将连续7天客观地监控臀部周围的Actigraph WGT3X-BT(Actigraph Corp,Pensacola Florida,USA)

  2. 脊髓灰色和白质区域的差异[时间范围:扫描的近似持续时间:30。评估将在访问1进行,并在研究纳入2的研究后6个月重复(仅在访问2时进行测量2,仅在宫颈患者中进行测量脊柱狭窄保守治疗)。这是给出的
    参与者将使用2D-平均磁化反演恢复采集(AMIRA)成像对3个特斯拉(3T)全身MRI研究扫描仪进行研究

  3. 节段定量肌肉强度的变化[时间范围:大约持续时间:10分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    在每次研究访问时,通过手持式肌肉计量的评估通过手持式肌肉计量的治疗ALS(Tricals)方案等轴测强度测试在治疗研究计划之后进行评估

  4. 在25英尺步行测试中进行更改[时间范围:大约持续时间:3分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    25英尺步行测试的时间

  5. 更改6分钟步行测试[时间范围:大约持续时间:6分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    步行6分钟的距离测试

  6. 步行期间动态稳定性和运动范围的变化[时间范围:大约持续时间:20分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    受试者将首先以正常和快速步行速度在自己的鞋子中完成地球徒步试验,而步态CSS研究协议版本2,15.8.2019第12页,第12页,共21页,将使用Rehagait System记录。之后,将要求患者以其首选的步行速度行走,而运动,动力学和肌电图(EMG)数据将被记录。

  7. 疼痛变化[时间范围:大约持续时间:2分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    数字疼痛率量表(NPRS),这是一种主观措施,其中个体在11点数字尺度上对疼痛进行评分。该量表由0(根本没有疼痛)到10(最糟糕的疼痛)组成

  8. 功能变化[时间范围:大约持续时间:13分钟。评估将在访问1进行,并将在研究包含在访问2后6个月重复]

    改良的日本骨科协会 - 评分系统(MJOA)问卷,该量表由四个领域分数在上肢中运动功能障碍,下肢运动功能障碍,上肢的感觉功能和膀胱功能。每个比例分别为0到7、5、3和3,总得分为0到18。

    如果MJOA得分为15或更高,则骨髓病的严重程度被定义为温和,如果MJOA得分范围为12至14,则如果MJOA得分小于12


  9. 残疾变化[时间范围:大约持续时间:5分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]

    颈部残疾指数(NDI)问卷调查表,一项患者填写的,特定条件的功能状态问卷,其中有10个项目,包括疼痛,个人护理,举重,阅读,头痛,注意力,工作,工作,驾驶,驾驶,睡眠和娱乐。

    NDI具有足够的支持和有用性,可以将其当前状态保留为最常用的颈部疼痛的自我报告措施。 0-4分的得分意味着没有残疾,5-14点轻度残疾,15-24点中度残疾,25-34点严重残疾,35-50点完全残疾


  10. 变化下降的风险[时间范围:大约持续时间:10分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    伯格平衡量表(BBS)是平衡和跌倒风险的主观措施。根据14个项目,评估了前庭功能,平衡能力,本体感受和肌肉力量。升高风险的截止值为56分中的38分。 56分中45分的年轻人能够安全,独立地行驶。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
有或没有骨髓病的颈椎狭窄的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 通过MRI定义的诊断退化性颈椎狭窄(2级或3级)
  • 由于有或没有临床定义的骨髓病的颈椎骨变化而导致的局部临床症状

排除标准:

  • 创伤或肿瘤后的狭窄
  • 先前的减压手术
  • 先前的脊柱或肢体手术,随之而来的感觉运动障碍
  • 除颈椎狭窄以外的其他病理引起步态障碍
  • BMI> 35 kg/m2
  • 使用步行辅助工具
  • 无法提供知情同意
  • 记录电动机诱发电位的禁忌症(MEP)
  • 安全接受MRI的禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学巴塞尔大学
巴塞尔,瑞士,4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AnnegretMündermann,教授博士瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: Cordula Netzer,医学博士。瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: ReginaSchläger,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: Martin Hardmeier,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月29日
第一个发布日期2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月11日
实际学习开始日期2019年9月16日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月5日)
  • 步态对称性的差异[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在研究包含在访问2后6个月重复]
    受试者将在带有两个嵌入力板的地上人行道上进行仪器步态分析
  • 平衡绩效的变化[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    将使用Biodex Balance System SD进行平衡(M-CTSIB)的感觉整合(M-CTSIB)的修改临床测试评估平衡绩效
  • 神经生理结果的差异[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    电动机诱发电位(MEP)和SOMATOSSESORY诱发电位的定量评分(SEP)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月5日)
  • 每日体育锻炼的差异[时间范围:在手术前1或1周连续7天和6个月后访问2]
    每天的体育锻炼将连续7天客观地监控臀部周围的Actigraph WGT3X-BT(Actigraph Corp,Pensacola Florida,USA)
  • 脊髓灰色和白质区域的差异[时间范围:扫描的近似持续时间:30。评估将在访问1进行,并在研究纳入2的研究后6个月重复(仅在访问2时进行测量2,仅在宫颈患者中进行测量脊柱狭窄保守治疗)。这是给出的
    参与者将使用2D-平均磁化反演恢复采集(AMIRA)成像对3个特斯拉(3T)全身MRI研究扫描仪进行研究
  • 节段定量肌肉强度的变化[时间范围:大约持续时间:10分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    在每次研究访问时,通过手持式肌肉计量的评估通过手持式肌肉计量的治疗ALS(Tricals)方案等轴测强度测试在治疗研究计划之后进行评估
  • 在25英尺步行测试中进行更改[时间范围:大约持续时间:3分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    25英尺步行测试的时间
  • 更改6分钟步行测试[时间范围:大约持续时间:6分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    步行6分钟的距离测试
  • 步行期间动态稳定性和运动范围的变化[时间范围:大约持续时间:20分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    受试者将首先以正常和快速步行速度在自己的鞋子中完成地球徒步试验,而步态CSS研究协议版本2,15.8.2019第12页,第12页,共21页,将使用Rehagait System记录。之后,将要求患者以其首选的步行速度行走,而运动,动力学和肌电图(EMG)数据将被记录。
  • 疼痛变化[时间范围:大约持续时间:2分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    数字疼痛率量表(NPRS),这是一种主观措施,其中个体在11点数字尺度上对疼痛进行评分。该量表由0(根本没有疼痛)到10(最糟糕的疼痛)组成
  • 功能变化[时间范围:大约持续时间:13分钟。评估将在访问1进行,并将在研究包含在访问2后6个月重复]
    改良的日本骨科协会 - 评分系统(MJOA)问卷,该量表由四个领域分数在上肢中运动功能障碍,下肢运动功能障碍,上肢的感觉功能和膀胱功能。每个量表的范围分别为0到7、5、3和3,总得分为0至18。如果MJOA得分为15或更大,则骨髓病的严重程度被定义为轻度,如果MJOA得分范围为中等如果MJOA得分小于12,则为12至14或重度
  • 残疾变化[时间范围:大约持续时间:5分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    颈部残疾指数(NDI)问卷调查表,一项患者填写的,特定条件的功能状态问卷,其中有10个项目,包括疼痛,个人护理,举重,阅读,头痛,注意力,工作,工作,驾驶,驾驶,睡眠和娱乐。 NDI具有足够的支持和有用性,可以将其当前状态保留为最常用的颈部疼痛的自我报告措施。 0-4分的得分意味着没有残疾,5-14点轻度残疾,15-24点中度残疾,25-34点严重残疾,35-50点完全残疾
  • 变化下降的风险[时间范围:大约持续时间:10分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    伯格平衡量表(BBS)是平衡和跌倒风险的主观措施。根据14个项目,评估了前庭功能,平衡能力,本体感受和肌肉力量。升高风险的截止值为56分中的38分。 56分中45分的年轻人能够安全,独立地行驶。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CSS评估使用功能结果的退化性颈椎狭窄过程
官方头衔CSS评估使用功能结果的退化性颈椎狭窄过程
简要摘要

该研究将由两个部分组成:

  • 在研究A中,客观评估的体育锻炼,步态,平衡,步行过程中特定关节运动的运动范围和颈椎狭窄患者之间的神经生理学发现(CSS)(CSS),而没有骨髓病,他们将受到保守的治疗,患有狭窄的患者和骨髓病的迹象将比较手术治疗的候选者。
  • 在研究B中,将对经过保守治疗的患者(从第一次专家咨询到6个月后)和手术治疗(术前日和术后6个月)进行保守治疗的患者的6个月变化。
详细说明

研究A是一项具有两个研究组的单个中心横断面研究,一个研究组将被保守治疗(狭窄),另一个将通过外科手术治疗(狭窄和骨髓病)。

研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体。

将收集临床,放射学,生物力学(运动学和肌电图),神经和神经生理学数据。将确定临床,放射学,生物力学,神经和神经生理学数据之间的差异和关系。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群有或没有骨髓病的颈椎狭窄的患者。
健康)状况
  • 宫颈脊柱狭窄
  • 宫颈骨髓病
干涉
  • 程序:保守治疗
    颈椎狭窄患者的保守治疗,没有骨髓病
  • 程序:手术治疗
    手术解压缩中度至重度退化性颈椎骨髓病的患者的脊柱管
研究组/队列
  • 保守治疗
    在研究中,该组将保守治疗(狭窄)。研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体
    干预:程序:保守治疗
  • 手术治疗(狭窄和骨髓病)。
    在研究中,该组将通过外科手术治疗(狭窄和骨髓病)。研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体
    干预:程序:手术治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月5日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 通过MRI定义的诊断退化性颈椎狭窄(2级或3级)
  • 由于有或没有临床定义的骨髓病的颈椎骨变化而导致的局部临床症状

排除标准:

  • 创伤或肿瘤后的狭窄
  • 先前的减压手术
  • 先前的脊柱或肢体手术,随之而来的感觉运动障碍
  • 除颈椎狭窄以外的其他病理引起步态障碍
  • BMI> 35 kg/m2
  • 使用步行辅助工具
  • 无法提供知情同意
  • 记录电动机诱发电位的禁忌症(MEP)
  • 安全接受MRI的禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04381​​663
其他研究ID编号2019-01270; ch20muendermann
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享声明不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商瑞士巴塞尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: AnnegretMündermann,教授博士瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: Cordula Netzer,医学博士。瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: ReginaSchläger,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: Martin Hardmeier,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

该研究将由两个部分组成:

  • 在研究A中,客观评估的体育锻炼,步态,平衡,步行过程中特定关节运动的运动范围和颈椎狭窄患者之间的神经生理学发现(CSS)(CSS),而没有骨髓病,他们将受到保守的治疗,患有狭窄的患者和骨髓病的迹象将比较手术治疗的候选者。
  • 在研究B中,将对经过保守治疗的患者(从第一次专家咨询到6个月后)和手术治疗(术前日和术后6个月)进行保守治疗的患者的6个月变化。

病情或疾病 干预/治疗
颈脊柱狭窄宫颈骨髓病程序:保守治疗程序:​​手术治疗

详细说明:

研究A是一项具有两个研究组的单个中心横断面研究,一个研究组将被保守治疗(狭窄),另一个将通过外科手术治疗(狭窄和骨髓病)。

研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体。

将收集临床,放射学,生物力学(运动学和肌电图),神经和神经生理学数据。将确定临床,放射学,生物力学,神经和神经生理学数据之间的差异和关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :观察
估计入学人数 : 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: CSS评估使用功能结果的退化性颈椎狭窄过程
实际学习开始日期 : 2019年9月16日
估计的初级完成日期 : 2022年3月15日
估计 学习完成日期 : 2022年9月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
保守治疗
在研究中,该组将保守治疗(狭窄)。研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体
程序:保守治疗
颈椎狭窄患者的保守治疗,没有骨髓病

手术治疗(狭窄和骨髓病)。
在研究中,该组将通过外科手术治疗(狭窄和骨髓病)。研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体
程序:手术治疗
手术解压缩中度至重度退化性颈椎骨髓病的患者的脊柱管

结果措施
主要结果指标 :
  1. 步态对称性的差异[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在研究包含在访问2后6个月重复]
    受试者将在带有两个嵌入力板的地上人行道上进行仪器步态分析

  2. 平衡绩效的变化[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    将使用Biodex Balance System SD进行平衡(M-CTSIB)的感觉整合(M-CTSIB)的修改临床测试评估平衡绩效

  3. 神经生理结果的差异[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    电动机诱发电位(MEP)和SOMATOSSESORY诱发电位的定量评分(SEP)


次要结果度量 :
  1. 每日体育锻炼的差异[时间范围:在手术前1或1周连续7天和6个月后访问2]
    每天的体育锻炼将连续7天客观地监控臀部周围的Actigraph WGT3X-BT(Actigraph Corp,Pensacola Florida,USA)

  2. 脊髓灰色和白质区域的差异[时间范围:扫描的近似持续时间:30。评估将在访问1进行,并在研究纳入2的研究后6个月重复(仅在访问2时进行测量2,仅在宫颈患者中进行测量脊柱狭窄保守治疗)。这是给出的
    参与者将使用2D-平均磁化反演恢复采集(AMIRA)成像对3个特斯拉(3T)全身MRI研究扫描仪进行研究

  3. 节段定量肌肉强度的变化[时间范围:大约持续时间:10分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    在每次研究访问时,通过手持式肌肉计量的评估通过手持式肌肉计量的治疗ALS(Tricals)方案等轴测强度测试在治疗研究计划之后进行评估

  4. 在25英尺步行测试中进行更改[时间范围:大约持续时间:3分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    25英尺步行测试的时间

  5. 更改6分钟步行测试[时间范围:大约持续时间:6分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    步行6分钟的距离测试

  6. 步行期间动态稳定性和运动范围的变化[时间范围:大约持续时间:20分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    受试者将首先以正常和快速步行速度在自己的鞋子中完成地球徒步试验,而步态CSS研究协议版本2,15.8.2019第12页,第12页,共21页,将使用Rehagait System记录。之后,将要求患者以其首选的步行速度行走,而运动,动力学和肌电图(EMG)数据将被记录。

  7. 疼痛变化[时间范围:大约持续时间:2分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    数字疼痛率量表(NPRS),这是一种主观措施,其中个体在11点数字尺度上对疼痛进行评分。该量表由0(根本没有疼痛)到10(最糟糕的疼痛)组成

  8. 功能变化[时间范围:大约持续时间:13分钟。评估将在访问1进行,并将在研究包含在访问2后6个月重复]

    改良的日本骨科协会 - 评分系统(MJOA)问卷,该量表由四个领域分数在上肢中运动功能障碍,下肢运动功能障碍,上肢的感觉功能和膀胱功能。每个比例分别为0到7、5、3和3,总得分为0到18。

    如果MJOA得分为15或更高,则骨髓病的严重程度被定义为温和,如果MJOA得分范围为12至14,则如果MJOA得分小于12


  9. 残疾变化[时间范围:大约持续时间:5分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]

    颈部残疾指数(NDI)问卷调查表,一项患者填写的,特定条件的功能状态问卷,其中有10个项目,包括疼痛,个人护理,举重,阅读,头痛,注意力,工作,工作,驾驶,驾驶,睡眠和娱乐。

    NDI具有足够的支持和有用性,可以将其当前状态保留为最常用的颈部疼痛的自我报告措施。 0-4分的得分意味着没有残疾,5-14点轻度残疾,15-24点中度残疾,25-34点严重残疾,35-50点完全残疾


  10. 变化下降的风险[时间范围:大约持续时间:10分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    伯格平衡量表(BBS)是平衡和跌倒风险的主观措施。根据14个项目,评估了前庭功能,平衡能力,本体感受和肌肉力量。升高风险的截止值为56分中的38分。 56分中45分的年轻人能够安全,独立地行驶。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
有或没有骨髓病的颈椎狭窄的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 通过MRI定义的诊断退化性颈椎狭窄(2级或3级)
  • 由于有或没有临床定义的骨髓病的颈椎骨变化而导致的局部临床症状

排除标准:

  • 创伤或肿瘤后的狭窄
  • 先前的减压手术
  • 先前的脊柱或肢体手术,随之而来的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 除颈椎狭窄以外的其他病理引起步态障碍
  • BMI> 35 kg/m2
  • 使用步行辅助工具
  • 无法提供知情同意
  • 记录电动机诱发电位的禁忌症(MEP)
  • 安全接受MRI的禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学巴塞尔大学
巴塞尔,瑞士,4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AnnegretMündermann,教授博士瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: Cordula Netzer,医学博士。瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: ReginaSchläger,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: Martin Hardmeier,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月29日
第一个发布日期2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月11日
实际学习开始日期2019年9月16日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月5日)
  • 步态对称性的差异[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在研究包含在访问2后6个月重复]
    受试者将在带有两个嵌入力板的地上人行道上进行仪器步态分析
  • 平衡绩效的变化[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    将使用Biodex Balance System SD进行平衡(M-CTSIB)的感觉整合(M-CTSIB)的修改临床测试评估平衡绩效
  • 神经生理结果的差异[时间范围:大约持续时间:30分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    电动机诱发电位(MEP)和SOMATOSSESORY诱发电位的定量评分(SEP)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月5日)
  • 每日体育锻炼的差异[时间范围:在手术前1或1周连续7天和6个月后访问2]
    每天的体育锻炼将连续7天客观地监控臀部周围的Actigraph WGT3X-BT(Actigraph Corp,Pensacola Florida,USA)
  • 脊髓灰色和白质区域的差异[时间范围:扫描的近似持续时间:30。评估将在访问1进行,并在研究纳入2的研究后6个月重复(仅在访问2时进行测量2,仅在宫颈患者中进行测量脊柱狭窄保守治疗)。这是给出的
    参与者将使用2D-平均磁化反演恢复采集(AMIRA)成像对3个特斯拉(3T)全身MRI研究扫描仪进行研究
  • 节段定量肌肉强度的变化[时间范围:大约持续时间:10分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    在每次研究访问时,通过手持式肌肉计量的评估通过手持式肌肉计量的治疗ALS(Tricals)方案等轴测强度测试在治疗研究计划之后进行评估
  • 在25英尺步行测试中进行更改[时间范围:大约持续时间:3分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    25英尺步行测试的时间
  • 更改6分钟步行测试[时间范围:大约持续时间:6分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    步行6分钟的距离测试
  • 步行期间动态稳定性和运动范围的变化[时间范围:大约持续时间:20分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    受试者将首先以正常和快速步行速度在自己的鞋子中完成地球徒步试验,而步态CSS研究协议版本2,15.8.2019第12页,第12页,共21页,将使用Rehagait System记录。之后,将要求患者以其首选的步行速度行走,而运动,动力学和肌电图(EMG)数据将被记录。
  • 疼痛变化[时间范围:大约持续时间:2分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    数字疼痛率量表(NPRS),这是一种主观措施,其中个体在11点数字尺度上对疼痛进行评分。该量表由0(根本没有疼痛)到10(最糟糕的疼痛)组成
  • 功能变化[时间范围:大约持续时间:13分钟。评估将在访问1进行,并将在研究包含在访问2后6个月重复]
    改良的日本骨科协会 - 评分系统(MJOA)问卷,该量表由四个领域分数在上肢中运动功能障碍,下肢运动功能障碍,上肢的感觉功能和膀胱功能。每个量表的范围分别为0到7、5、3和3,总得分为0至18。如果MJOA得分为15或更大,则骨髓病的严重程度被定义为轻度,如果MJOA得分范围为中等如果MJOA得分小于12,则为12至14或重度
  • 残疾变化[时间范围:大约持续时间:5分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    颈部残疾指数(NDI)问卷调查表,一项患者填写的,特定条件的功能状态问卷,其中有10个项目,包括疼痛,个人护理,举重,阅读,头痛,注意力,工作,工作,驾驶,驾驶,睡眠和娱乐。 NDI具有足够的支持和有用性,可以将其当前状态保留为最常用的颈部疼痛的自我报告措施。 0-4分的得分意味着没有残疾,5-14点轻度残疾,15-24点中度残疾,25-34点严重残疾,35-50点完全残疾
  • 变化下降的风险[时间范围:大约持续时间:10分钟。评估将在访问1进行,并将在访问2的研究包含后6个月重复。]
    伯格平衡量表(BBS)是平衡和跌倒风险的主观措施。根据14个项目,评估了前庭功能,平衡能力,本体感受和肌肉力量。升高风险的截止值为56分中的38分。 56分中45分的年轻人能够安全,独立地行驶。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CSS评估使用功能结果的退化性颈椎狭窄过程
官方头衔CSS评估使用功能结果的退化性颈椎狭窄过程
简要摘要

该研究将由两个部分组成:

  • 在研究A中,客观评估的体育锻炼,步态,平衡,步行过程中特定关节运动的运动范围和颈椎狭窄患者之间的神经生理学发现(CSS)(CSS),而没有骨髓病,他们将受到保守的治疗,患有狭窄的患者和骨髓病的迹象将比较手术治疗的候选者。
  • 在研究B中,将对经过保守治疗的患者(从第一次专家咨询到6个月后)和手术治疗(术前日和术后6个月)进行保守治疗的患者的6个月变化。
详细说明

研究A是一项具有两个研究组的单个中心横断面研究,一个研究组将被保守治疗(狭窄),另一个将通过外科手术治疗(狭窄和骨髓病)。

研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体。

将收集临床,放射学,生物力学(运动学和肌电图),神经和神经生理学数据。将确定临床,放射学,生物力学,神经和神经生理学数据之间的差异和关系。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群有或没有骨髓病的颈椎狭窄的患者。
健康)状况
  • 宫颈脊柱狭窄
  • 宫颈骨髓病
干涉
  • 程序:保守治疗
    颈椎狭窄患者的保守治疗,没有骨髓病
  • 程序:手术治疗
    手术解压缩中度至重度退化性颈椎骨髓病的患者的脊柱管
研究组/队列
  • 保守治疗
    在研究中,该组将保守治疗(狭窄)。研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体
    干预:程序:保守治疗
  • 手术治疗(狭窄和骨髓病)。
    在研究中,该组将通过外科手术治疗(狭窄和骨髓病)。研究B是一项单一中心纵向研究,在治疗过程中将跟踪相同的患者群体
    干预:程序:手术治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月5日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 通过MRI定义的诊断退化性颈椎狭窄(2级或3级)
  • 由于有或没有临床定义的骨髓病的颈椎骨变化而导致的局部临床症状

排除标准:

  • 创伤或肿瘤后的狭窄
  • 先前的减压手术
  • 先前的脊柱或肢体手术,随之而来的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 除颈椎狭窄以外的其他病理引起步态障碍
  • BMI> 35 kg/m2
  • 使用步行辅助工具
  • 无法提供知情同意
  • 记录电动机诱发电位的禁忌症(MEP)
  • 安全接受MRI的禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04381​​663
其他研究ID编号2019-01270; ch20muendermann
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享声明不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商瑞士巴塞尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: AnnegretMündermann,教授博士瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: Cordula Netzer,医学博士。瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: ReginaSchläger,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
首席研究员: Martin Hardmeier,PD Med博士。瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年4月