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FES诱导的膝盖肌肉对照在平衡和步态再训练后或脑损伤后（Goniosef）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫步态，偏瘫步态，不稳定的康复 | 其他：功能性电刺激FES | 不适用 |
严重的中风后偏瘫患者的步态恢复过程需要对患者和治疗师进行大量投资和精力，并且并不总是导致安全和自主步态。增加在有限时间范围内重新获得功能性步态的患者的机会是一个挑战。在慢性阶段，一些研究将注意力集中在神经脚上，因为控制不良的脚反射是限制步态恢复和增加跌落风险的因素。功能电刺激（FES）可以用作矫形器的替代方法，以通过激活瘫痪的肌肉来恢复行走。通过激活脚反射器或诱导戒断反射，对FES进行了广泛的研究以纠正脚脚。
很少有研究认为膝关节具有重要作用，尤其是在支撑质量以及整个步行周期中。在中风后的初始阶段，确保安全的膝盖控制仍然很困难，因为相关的疾病，包括缺乏本体感受反馈。在该人群中，经典观察到的疾病是姿势阶段（真正的弯道）和弯曲的膝盖（蹲伏步态）的膝盖过度伸展。固定的矫形器通常用于通过限制步态上的膝盖屈曲或伸展来防止这种状态。 FES也是产生适当定时的膝盖屈曲或伸展的替代方法。 BeoDess L300 Plus©设备提出了一个刺激股四头肌肌肉的大腿袖带，以根据小腿角度观察在步态期间适当的时间延伸膝盖。先前的研究研究了股四头肌和最大值刺激在改善站立平衡和体重转移或与脚背反射剂刺激相关的腿筋刺激方面的贡献。
早期康复的主要目标之一是鼓励偏瘫患者依靠其偏板腿并在步行时将体重转移到它上。根据步态阶段，膝关节的伸展和屈曲仅限于股四头肌和ham绳肌电刺激的自适应递送到安全范围。传感器网络检测步态阶段和膝盖角演化，从中调节了刺激水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 基于FES的对膝关节的控制，以减少触摸后偏瘫患者步态过程中步态不对称的姿势阶段不对称性的控制 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Projet goniosef：Etude defaisabilitéd'un depositifd'Amélioratifdudéfautdudéfautde d'Appui pendant la Marche en pertante portante portante chez des sujets des sujetsprésentantprésentantune une |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：偏瘫患者的FES 患者将配备5个惯性测量单元。两个无线蓝牙压力鞋垫将连接到覆盆子。电刺激将通过无线刺激器通过表面电极传递到股四头肌和腿筋。 Insoles将用于在线分析Paretic脚支持，以区分姿势和挥杆阶段。刺激也将在挥杆阶段结束时进行初始接触之前传递。在立场阶段，将刺激会触发到股四头肌或腿筋，具体取决于相对于膝关节角度估计，相对于从业人员定义为膝关节的设定值，这是在姿势阶段（约5°）的最佳屈曲。 | 其他：功能性电刺激FES 在偏瘫患者中，将功能性电刺激（FES）递送到骨四肢的股四头肌和腿筋。它基于步态过程中膝盖角和支撑阶段的实时估计。 |
- 立场阶段的分析[时间范围：24小时]立场持续时间的对称比率和非预性四肢的对称比
- 姿势阶段体重支撑的分解[时间范围：24小时]在立场阶段支撑的体重百分比相对于总重量
- 舒适的步行速度[时间范围：24小时]参与者选择步行和速度的首选步行速度，每单位距离能量消耗最少
- 节奏[时间范围：24小时]10m步行路径上的全周期总数
- 生理成本指数（PCI）[时间范围：24小时]步行的能源成本。 PCI是工作和休息平均心率（BPM）和自选择（舒适）步行速度（m/min）的差异之比。 PCI值反映了步行的能量消耗，并表示为每米的心跳。
- 运动强度的BORG评分[时间范围：24小时]行走时感知的劳累等级。使用Borg量表从参与者评估的6（无劳累）到20（最大劳累）的努力。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 法国 | |
| 中心deRéducationet deréadaptationfonctionnelle lachâtaigheraie | |
| 法国梅努特，95180 | |
| 首席研究员： | 医学博士查尔斯·法塔尔（Charles Fattal） | 中心deRéducationet deréadaptationfonctionnelle lachâtaigheraie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年5月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FES诱导的膝盖肌肉控制平衡和步态再培训后或脑损伤后的步态再训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | Projet goniosef：Etude defaisabilitéd'un depositifd'Amélioratifdudéfautdudéfautde d'Appui pendant la Marche en pertante portante portante chez des sujets des sujetsprésentantprésentantune une | ||||
| 简要摘要 | 本研究的主要假设是，更安全的膝关节可能会在早期阶段鼓励卒中患者依靠其偏瘫腿并在行走时将其体重转移到它上。本工作的主要目的是评估FES诱导的偏瘫膝关节肌肉控制的可行性，以改善中风后偏瘫患者的姿态相位支持对称恢复。基于膝盖角度和支撑阶段的实时估计，将功能电刺激（FES）传递到甲状管肢的股四头肌和腿筋。 | ||||
| 详细说明 | 严重的中风后偏瘫患者的步态恢复过程需要对患者和治疗师进行大量投资和精力，并且并不总是导致安全和自主步态。增加在有限时间范围内重新获得功能性步态的患者的机会是一个挑战。在慢性阶段，一些研究将注意力集中在神经脚上，因为控制不良的脚反射是限制步态恢复和增加跌落风险的因素。功能电刺激（FES）可以用作矫形器的替代方法，以通过激活瘫痪的肌肉来恢复行走。通过激活脚反射器或诱导戒断反射，对FES进行了广泛的研究以纠正脚脚。 很少有研究认为膝关节具有重要作用，尤其是在支撑质量以及整个步行周期中。在中风后的初始阶段，确保安全的膝盖控制仍然很困难，因为相关的疾病，包括缺乏本体感受反馈。在该人群中，经典观察到的疾病是姿势阶段（真正的弯道）和弯曲的膝盖（蹲伏步态）的膝盖过度伸展。固定的矫形器通常用于通过限制步态上的膝盖屈曲或伸展来防止这种状态。 FES也是产生适当定时的膝盖屈曲或伸展的替代方法。 BeoDess L300 Plus©设备提出了一个刺激股四头肌肌肉的大腿袖带，以根据小腿角度观察在步态期间适当的时间延伸膝盖。先前的研究研究了股四头肌和最大值刺激在改善站立平衡和体重转移或与脚背反射剂刺激相关的腿筋刺激方面的贡献。 早期康复的主要目标之一是鼓励偏瘫患者依靠其偏板腿并在步行时将体重转移到它上。根据步态阶段，膝关节的伸展和屈曲仅限于股四头肌和ham绳肌电刺激的自适应递送到安全范围。传感器网络检测步态阶段和膝盖角演化，从中调节了刺激水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 可行性研究 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 基于FES的对膝关节的控制，以减少触摸后偏瘫患者步态过程中步态不对称的姿势阶段不对称性的控制 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：功能性电刺激FES 在偏瘫患者中，将功能性电刺激（FES）递送到骨四肢的股四头肌和腿筋。它基于步态过程中膝盖角和支撑阶段的实时估计。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：偏瘫患者的FES 患者将配备5个惯性测量单元。两个无线蓝牙压力鞋垫将连接到覆盆子。电刺激将通过无线刺激器通过表面电极传递到股四头肌和腿筋。 Insoles将用于在线分析Paretic脚支持，以区分姿势和挥杆阶段。刺激也将在挥杆阶段结束时进行初始接触之前传递。在立场阶段，将刺激会触发到股四头肌或腿筋，具体取决于相对于膝关节角度估计，相对于从业人员定义为膝关节的设定值，这是在姿势阶段（约5°）的最佳屈曲。 干预：其他：功能性电刺激FES | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-A03611-52 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie | ||||
| 合作者ICMJE | Informatique et Automatique | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫步态，偏瘫步态，不稳定的康复 | 其他：功能性电刺激FES | 不适用 |
严重的中风后偏瘫患者的步态恢复过程需要对患者和治疗师进行大量投资和精力，并且并不总是导致安全和自主步态。增加在有限时间范围内重新获得功能性步态的患者的机会是一个挑战。在慢性阶段，一些研究将注意力集中在神经脚上，因为控制不良的脚反射是限制步态恢复和增加跌落风险的因素。功能电刺激（FES）可以用作矫形器的替代方法，以通过激活瘫痪的肌肉来恢复行走。通过激活脚反射器或诱导戒断反射，对FES进行了广泛的研究以纠正脚脚。
很少有研究认为膝关节具有重要作用，尤其是在支撑质量以及整个步行周期中。在中风后的初始阶段，确保安全的膝盖控制仍然很困难，因为相关的疾病，包括缺乏本体感受反馈。在该人群中，经典观察到的疾病是姿势阶段（真正的弯道）和弯曲的膝盖（蹲伏步态）的膝盖过度伸展。固定的矫形器通常用于通过限制步态上的膝盖屈曲或伸展来防止这种状态。 FES也是产生适当定时的膝盖屈曲或伸展的替代方法。 BeoDess L300 Plus©设备提出了一个刺激股四头肌肌肉的大腿袖带，以根据小腿角度观察在步态期间适当的时间延伸膝盖。先前的研究研究了股四头肌和最大值刺激在改善站立平衡和体重转移或与脚背反射剂刺激相关的腿筋刺激方面的贡献。
早期康复的主要目标之一是鼓励偏瘫患者依靠其偏板腿并在步行时将体重转移到它上。根据步态阶段，膝关节的伸展和屈曲仅限于股四头肌和ham绳肌电刺激的自适应递送到安全范围。传感器网络检测步态阶段和膝盖角演化，从中调节了刺激水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 基于FES的对膝关节的控制，以减少触摸后偏瘫患者步态过程中步态不对称的姿势阶段不对称性的控制 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Projet goniosef：Etude defaisabilitéd'un depositifd'Amélioratifdudéfautdudéfautde d'Appui pendant la Marche en pertante portante portante chez des sujets des sujetsprésentantprésentantune une |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：偏瘫患者的FES 患者将配备5个惯性测量单元。两个无线蓝牙压力鞋垫将连接到覆盆子。电刺激将通过无线刺激器通过表面电极传递到股四头肌和腿筋。 Insoles将用于在线分析Paretic脚支持，以区分姿势和挥杆阶段。刺激也将在挥杆阶段结束时进行初始接触之前传递。在立场阶段，将刺激会触发到股四头肌或腿筋，具体取决于相对于膝关节角度估计，相对于从业人员定义为膝关节的设定值，这是在姿势阶段（约5°）的最佳屈曲。 | 其他：功能性电刺激FES 在偏瘫患者中，将功能性电刺激（FES）递送到骨四肢的股四头肌和腿筋。它基于步态过程中膝盖角和支撑阶段的实时估计。 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年5月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FES诱导的膝盖肌肉控制平衡和步态再培训后或脑损伤后的步态再训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | Projet goniosef：Etude defaisabilitéd'un depositifd'Amélioratifdudéfautdudéfautde d'Appui pendant la Marche en pertante portante portante chez des sujets des sujetsprésentantprésentantune une | ||||
| 简要摘要 | 本研究的主要假设是，更安全的膝关节可能会在早期阶段鼓励卒中患者依靠其偏瘫腿并在行走时将其体重转移到它上。本工作的主要目的是评估FES诱导的偏瘫膝关节肌肉控制的可行性，以改善中风后偏瘫患者的姿态相位支持对称恢复。基于膝盖角度和支撑阶段的实时估计，将功能电刺激（FES）传递到甲状管肢的股四头肌和腿筋。 | ||||
| 详细说明 | 严重的中风后偏瘫患者的步态恢复过程需要对患者和治疗师进行大量投资和精力，并且并不总是导致安全和自主步态。增加在有限时间范围内重新获得功能性步态的患者的机会是一个挑战。在慢性阶段，一些研究将注意力集中在神经脚上，因为控制不良的脚反射是限制步态恢复和增加跌落风险的因素。功能电刺激（FES）可以用作矫形器的替代方法，以通过激活瘫痪的肌肉来恢复行走。通过激活脚反射器或诱导戒断反射，对FES进行了广泛的研究以纠正脚脚。 很少有研究认为膝关节具有重要作用，尤其是在支撑质量以及整个步行周期中。在中风后的初始阶段，确保安全的膝盖控制仍然很困难，因为相关的疾病，包括缺乏本体感受反馈。在该人群中，经典观察到的疾病是姿势阶段（真正的弯道）和弯曲的膝盖（蹲伏步态）的膝盖过度伸展。固定的矫形器通常用于通过限制步态上的膝盖屈曲或伸展来防止这种状态。 FES也是产生适当定时的膝盖屈曲或伸展的替代方法。 BeoDess L300 Plus©设备提出了一个刺激股四头肌肌肉的大腿袖带，以根据小腿角度观察在步态期间适当的时间延伸膝盖。先前的研究研究了股四头肌和最大值刺激在改善站立平衡和体重转移或与脚背反射剂刺激相关的腿筋刺激方面的贡献。 早期康复的主要目标之一是鼓励偏瘫患者依靠其偏板腿并在步行时将体重转移到它上。根据步态阶段，膝关节的伸展和屈曲仅限于股四头肌和ham绳肌电刺激的自适应递送到安全范围。传感器网络检测步态阶段和膝盖角演化，从中调节了刺激水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 可行性研究 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 基于FES的对膝关节的控制，以减少触摸后偏瘫患者步态过程中步态不对称的姿势阶段不对称性的控制 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：功能性电刺激FES 在偏瘫患者中，将功能性电刺激（FES）递送到骨四肢的股四头肌和腿筋。它基于步态过程中膝盖角和支撑阶段的实时估计。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：偏瘫患者的FES 患者将配备5个惯性测量单元。两个无线蓝牙压力鞋垫将连接到覆盆子。电刺激将通过无线刺激器通过表面电极传递到股四头肌和腿筋。 Insoles将用于在线分析Paretic脚支持，以区分姿势和挥杆阶段。刺激也将在挥杆阶段结束时进行初始接触之前传递。在立场阶段，将刺激会触发到股四头肌或腿筋，具体取决于相对于膝关节角度估计，相对于从业人员定义为膝关节的设定值，这是在姿势阶段（约5°）的最佳屈曲。 干预：其他：功能性电刺激FES | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-A03611-52 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie | ||||
| 合作者ICMJE | Informatique et Automatique | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心deRéducationetréadaptationfonctionnelle la chataigheraie | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
