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出境医 / 临床实验 / 对接受E-NYA胸部支架移植系统(构型TAA)治疗的降taA或PAU患者的研究

对接受E-NYA胸部支架移植系统(构型TAA)治疗的降taA或PAU患者的研究

研究描述
简要摘要:
当通过E-NYA胸部支架移植系统治疗时,进行了构型TAA市场后临床随访研究,以评估与降主动脉瘤或PAU有关的预防死亡。次要目标是评估设备的安全性和临床性能。

病情或疾病 干预/治疗
血管动脉瘤设备:血管内修复

详细说明:

在这项研究中,将观察到接受E-NYA胸部支架移植物进行静脉内胸腔主动脉瘤或PAU的血管内治疗的患者。 E-NYA胸部支架移植物将根据使用E-NYA胸部支架移植系统的说明并由治疗医师的酌情决定。

将要求参与的医生为他/她决定使用E-NYA胸腔支架移植系统治疗的患者提供在常规护理标准期间收集的观察结果。将获得患者的知情同意,以便在收集数据之前为这项观察性研究使用其临床记录。

每位患者的数据收集期限距干预措施约60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:构型TAA-在胸腔主动脉瘤或穿透性主动脉瘤(PAU)患者中进行的市场后临床随访研究(PAU)
估计研究开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2024年3月30日
估计 学习完成日期 2030年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:30天]
    全因死亡率


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:24小时]
    围手术期间全因死亡率的发生率

  2. 死亡率[时间范围:12、24、36、60个月]
    全因死亡率

  3. 死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤 / PAU相关的死亡率

  4. 破裂[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤 / PAU破裂的患者率

  5. 主要技术成功[时间范围:24小时]

    与E-NYA胸部支架移植系统有关的主要技术成功结合了以下标准:

    • 它与从开始的启动开始并延伸到前24小时术后时期,这与腹部周期有关
    • 意图对待定义
    • 成功使用远程站点(即股骨,外部,普通伊利亚西亚主动脉或臂头动脉或不使用临时或永久性假体渠道访问这些动脉的情况下,成功访问动脉系统)
    • 在预期的位置成功部署了内部移植物
    • 没有再干预,手术转换以开放修复或死亡≤24h

  6. 技术成功[时间范围:24小时]
    如果满足所有上述标准,则取得了技术成功,但是进行了重新干预。

  7. 主要临床成功[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]

    与E-NYA胸部支架移植有关的主要临床成功结合了以下标准:

    • 临床成功应以对治疗的意图报告
    • 最初需要成功部署E-NYA胸部支架移植物在预期的位置,而无需任何

      • 由于治疗的病理而导致死亡
      • 下降胸动脉瘤或pau的破裂
      • 转换以开放维修
      • 重新干预
      • E-NYA胸部支架移植感染
      • E-NYA胸部支架支架移植
      • 导致干预的新胸主动脉病理(例如,假性瘤,解剖,壁内血肿,瘘管)

  8. 临床成功[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    如果满足所有上述标准,则取得了临床成功,但是进行了重新干预。

  9. 重大不良事件[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    发生重大不良事件的患者(死亡,动脉瘤破裂,转换为开放手术修复,逆行A型解剖,支架移植物引起的植入后需要干预,需要干预的新心肌梗塞,需要干预的新型心肌梗死(经皮易感性冠状动脉血管成形术,旁路),新的)禁用中风,新的永久性截瘫,新的永久性麻痹,需要透析的新慢性肾功能不全/肾衰竭,肠切除率,> 72小时的人工呼吸援助,设备引起的创伤需要干预)(与产品相关,相关的产品,与程序相关,相关,aneurysms Issmm spected)

  10. 转换为开放手术[时间范围:24小时,30天,12、24、36和60个月]
    转换为开放手术修复的患者率

  11. 重新干预[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    重新干预患者的发生率

  12. 动脉瘤大小[时间范围:12、24、36和60个月]
    降低(<5 mm),稳定,增加(> 5 mm)动脉瘤的患者速率

  13. endoleak型IA [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IA型内左患者率

  14. Endoleak型IB [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IB型Endoleak型患者率

  15. Endoleak II型[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    II型Endoleak的患者率

  16. Endoleak III型[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    III型内左患者率

  17. Endoleak类型IV [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IV型内左患者率

  18. 脑血管事件[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的脑血管事件/中风患者(不包括短暂性缺血发作)的速率

  19. 永久截瘫[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的新永久性截瘫患者的率

  20. 永久性简介[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的新永久性麻醉的患者率

  21. 迁移[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]

    •E-NYA支架移植迁移的速率:

    • 近端E-NYA支架移植迁移(> 5 mm)的患者率
    • 远端E-NYA支架移植迁移(> 5 mm)的患者率

  22. 脱位[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架移植物脱位患者的速率(完整组件分离)

  23. 完整性[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架支架完整性失败的患者(支架断裂,织物侵蚀)

  24. 插头[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架移植的插头患者率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月2日
第一个发布日期2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期2020年5月25日
估计的初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月5日)
死亡率[时间范围:30天]
全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月5日)
  • 死亡率[时间范围:24小时]
    围手术期间全因死亡率的发生率
  • 死亡率[时间范围:12、24、36、60个月]
    全因死亡率
  • 死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤 / PAU相关的死亡率
  • 破裂[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤 / PAU破裂的患者率
  • 主要技术成功[时间范围:24小时]
    与E-NYA胸部支架移植系统有关的主要技术成功结合了以下标准:
    • 它与从开始的启动开始并延伸到前24小时术后时期,这与腹部周期有关
    • 意图对待定义
    • 成功使用远程站点(即股骨,外部,普通伊利亚西亚主动脉或臂头动脉或不使用临时或永久性假体渠道访问这些动脉的情况下,成功访问动脉系统)
    • 在预期的位置成功部署了内部移植物
    • 没有再干预,手术转换以开放修复或死亡≤24h
  • 技术成功[时间范围:24小时]
    如果满足所有上述标准,则取得了技术成功,但是进行了重新干预。
  • 主要临床成功[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    与E-NYA胸部支架移植有关的主要临床成功结合了以下标准:
    • 临床成功应以对治疗的意图报告
    • 最初需要成功部署E-NYA胸部支架移植物在预期的位置,而无需任何
      • 由于治疗的病理而导致死亡
      • 下降胸动脉瘤或pau的破裂
      • 转换以开放维修
      • 重新干预
      • E-NYA胸部支架移植感染
      • E-NYA胸部支架支架移植
      • 导致干预的新胸主动脉病理(例如,假性瘤,解剖,壁内血肿,瘘管)
  • 临床成功[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    如果满足所有上述标准,则取得了临床成功,但是进行了重新干预。
  • 重大不良事件[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    发生重大不良事件的患者(死亡,动脉瘤破裂,转换为开放手术修复,逆行A型解剖,支架移植物引起的植入后需要干预,需要干预的新心肌梗塞,需要干预的新型心肌梗死(经皮易感性冠状动脉血管成形术,旁路),新的)禁用中风,新的永久性截瘫,新的永久性麻痹,需要透析的新慢性肾功能不全/肾衰竭,肠切除率,> 72小时的人工呼吸援助,设备引起的创伤需要干预)(与产品相关,相关的产品,与程序相关,相关,aneurysms Issmm spected)
  • 转换为开放手术[时间范围:24小时,30天,12、24、36和60个月]
    转换为开放手术修复的患者率
  • 重新干预[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    重新干预患者的发生率
  • 动脉瘤大小[时间范围:12、24、36和60个月]
    降低(<5 mm),稳定,增加(> 5 mm)动脉瘤的患者速率
  • endoleak型IA [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IA型内左患者率
  • Endoleak型IB [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IB型Endoleak型患者率
  • Endoleak II型[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    II型Endoleak的患者率
  • Endoleak III型[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    III型内左患者率
  • Endoleak类型IV [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IV型内左患者率
  • 脑血管事件[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的脑血管事件/中风患者(不包括短暂性缺血发作)的速率
  • 永久截瘫[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的新永久性截瘫患者的率
  • 永久性简介[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的新永久性麻醉的患者率
  • 迁移[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    •E-NYA支架移植迁移的速率:
    • 近端E-NYA支架移植迁移(> 5 mm)的患者率
    • 远端E-NYA支架移植迁移(> 5 mm)的患者率
  • 脱位[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架移植物脱位患者的速率(完整组件分离)
  • 完整性[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架支架完整性失败的患者(支架断裂,织物侵蚀)
  • 插头[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架移植的插头患者率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对接受E-NYA胸部支架移植系统治疗的降taA或PAU患者的研究
官方头衔构型TAA-在胸腔主动脉瘤或穿透性主动脉瘤(PAU)患者中进行的市场后临床随访研究(PAU)
简要摘要当通过E-NYA胸部支架移植系统治疗时,进行了构型TAA市场后临床随访研究,以评估与降主动脉瘤或PAU有关的预防死亡。次要目标是评估设备的安全性和临床性能。
详细说明

在这项研究中,将观察到接受E-NYA胸部支架移植物进行静脉内胸腔主动脉瘤或PAU的血管内治疗的患者。 E-NYA胸部支架移植物将根据使用E-NYA胸部支架移植系统的说明并由治疗医师的酌情决定。

将要求参与的医生为他/她决定使用E-NYA胸腔支架移植系统治疗的患者提供在常规护理标准期间收集的观察结果。将获得患者的知情同意,以便在收集数据之前为这项观察性研究使用其临床记录。

每位患者的数据收集期限距干预措施约60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群男性和女性患有降胸腔主动脉瘤或PAU的男性和女性患者,并且根据胸腔支架移植物有资格根据E-NYA胸部支架支架接枝系统进行治疗,并计划植入E-NYA Thoracic Stent Graft System根据他们的医师酌情根据上市的包含 /排除标准。
健康)状况血管动脉瘤
干涉设备:血管内修复
使用支架移植物对下胸动脉瘤或PAU进行血管内修复。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月5日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年5月31日
估计的初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间
  • 女性的fusoriform局灶性TAA≥55毫米,男性≥60毫米,或非脑瘤胸主动脉和/或局灶性囊状TAA的直径≥2倍或二倍
  • 天然主动脉中合适的近端和远端着陆区
  • 距左颈动脉远端织物近端边缘的着陆区
  • 纤维靠近乳糜泻的远端边缘的着陆区
  • 近端和远端非脑瘤颈直径18至42毫米
  • 近端非脑瘤颈长度≥20mm
  • 远端非脑瘤颈长度≥20mm
  • 胸腔主动脉病变通过切成薄片(≤1mm)CTA证实,可选的三维重建在植入程序前3个月内获得
  • 患者能够并且愿意在从医院出院之前,30天和12个月进行后续成像和检查,此后每年直到5年随访
  • 患者理解并在干预之前已签署了知情同意书

排除标准:

  • 养育潜力的儿童女性,母乳喂养
  • 进入不适用于血管内治疗的容器
  • 近端或远端着陆区的明显圆形血栓或钙化
  • 遗传结缔组织疾病(例如Marfan综合征或Ehler-Danlos综合征)
  • 针对血管内维修所需材料的过敏(例如对比介质,肝素,支架移植物的材料)
  • 系统性或局部感染
  • EGFR <45 mL/min/1.73m2干预前
  • 肉毒杆菌动脉瘤
  • 心肌梗塞或脑血管事故<3个月前
  • 患者指定了胸腔主动脉的疾病,例如注册表中未包括:主动脉夹层,壁内血肿,创伤性损伤或横断,主动脉误性动脉瘤(包含)障碍性障碍性障碍瘤破裂
  • 计划在左锁骨下动脉治疗的患者
  • 植入时治疗胸腔腹脑或炎性动脉瘤
  • 先前的支架和/或支架移植物或先前的胸腔主动脉修复手术修复
  • 患者在计划植入E-NYA支架移植系统之前的30天内或计划在30天内或计划进行主要的外科手术或介入程序。此排除不包括安全有效放置支架移植物所需的计划程序(即,颈动脉/链球菌下tress,颈动脉/颈动脉/下锁骨旁路程序)
  • 其他可能导致患者不符合方案,混淆结果或与预期寿命有限(即心力衰竭,主动恶性肿瘤(进行性恶性,稳定或部分缓解)相关的医疗状况)
  • 同时参加另一项临床试验
  • NYHA IV级
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Heike Fischer,博士+49 151 153 97 110 fischer.heike@cryolife.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04381​​507
其他研究ID编号符合taa
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Jotec Gmbh
研究赞助商Jotec Gmbh
合作者Medpass国际
调查人员
研究主任: Jan Brunkwall教授布鲁姆
学习主席: JostP.Schäfer教授大学医院Schleswig-Holstein(UKSH)KIEL
PRS帐户Jotec Gmbh
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
当通过E-NYA胸部支架移植系统治疗时,进行了构型TAA市场后临床随访研究,以评估与降主动脉瘤或PAU有关的预防死亡。次要目标是评估设备的安全性和临床性能。

病情或疾病 干预/治疗
血管动脉瘤设备:血管内修复

详细说明:

在这项研究中,将观察到接受E-NYA胸部支架移植物进行静脉内胸腔主动脉瘤或PAU的血管内治疗的患者。 E-NYA胸部支架移植物将根据使用E-NYA胸部支架移植系统的说明并由治疗医师的酌情决定。

将要求参与的医生为他/她决定使用E-NYA胸腔支架移植系统治疗的患者提供在常规护理标准期间收集的观察结果。将获得患者的知情同意,以便在收集数据之前为这项观察性研究使用其临床记录。

每位患者的数据收集期限距干预措施约60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:构型TAA-在胸腔主动脉瘤或穿透性主动脉瘤(PAU)患者中进行的市场后临床随访研究(PAU)
估计研究开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2024年3月30日
估计 学习完成日期 2030年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:30天]
    全因死亡率


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:24小时]
    围手术期间全因死亡率的发生率

  2. 死亡率[时间范围:12、24、36、60个月]
    全因死亡率

  3. 死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤 / PAU相关的死亡率

  4. 破裂[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤 / PAU破裂的患者率

  5. 主要技术成功[时间范围:24小时]

    与E-NYA胸部支架移植系统有关的主要技术成功结合了以下标准:

    • 它与从开始的启动开始并延伸到前24小时术后时期,这与腹部周期有关
    • 意图对待定义
    • 成功使用远程站点(即股骨,外部,普通伊利亚西亚主动脉或臂头动脉或不使用临时或永久性假体渠道访问这些动脉的情况下,成功访问动脉系统)
    • 在预期的位置成功部署了内部移植物
    • 没有再干预,手术转换以开放修复或死亡≤24h

  6. 技术成功[时间范围:24小时]
    如果满足所有上述标准,则取得了技术成功,但是进行了重新干预。

  7. 主要临床成功[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]

    与E-NYA胸部支架移植有关的主要临床成功结合了以下标准:

    • 临床成功应以对治疗的意图报告
    • 最初需要成功部署E-NYA胸部支架移植物在预期的位置,而无需任何

      • 由于治疗的病理而导致死亡
      • 下降胸动脉瘤或pau的破裂
      • 转换以开放维修
      • 重新干预
      • E-NYA胸部支架移植感染
      • E-NYA胸部支架支架移植
      • 导致干预的新胸主动脉病理(例如,假性瘤,解剖,壁内血肿,瘘管)

  8. 临床成功[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    如果满足所有上述标准,则取得了临床成功,但是进行了重新干预。

  9. 重大不良事件[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    发生重大不良事件的患者(死亡,动脉瘤破裂,转换为开放手术修复,逆行A型解剖,支架移植物引起的植入后需要干预,需要干预的新心肌梗塞,需要干预的新型心肌梗死(经皮易感性冠状动脉血管成形术,旁路),新的)禁用中风,新的永久性截瘫,新的永久性麻痹,需要透析的新慢性肾功能不全/肾衰竭,肠切除率,> 72小时的人工呼吸援助,设备引起的创伤需要干预)(与产品相关,相关的产品,与程序相关,相关,aneurysms Issmm spected)

  10. 转换为开放手术[时间范围:24小时,30天,12、24、36和60个月]
    转换为开放手术修复的患者率

  11. 重新干预[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    重新干预患者的发生率

  12. 动脉瘤大小[时间范围:12、24、36和60个月]
    降低(<5 mm),稳定,增加(> 5 mm)动脉瘤的患者速率

  13. endoleak型IA [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IA型内左患者率

  14. Endoleak型IB [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IB型Endoleak型患者率

  15. Endoleak II型[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    II型Endoleak的患者率

  16. Endoleak III型[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    III型内左患者率

  17. Endoleak类型IV [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IV型内左患者率

  18. 脑血管事件[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的脑血管事件/中风患者(不包括短暂性缺血发作)的速率

  19. 永久截瘫[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的新永久性截瘫患者的率

  20. 永久性简介[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的新永久性麻醉的患者率

  21. 迁移[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]

    •E-NYA支架移植迁移的速率:

    • 近端E-NYA支架移植迁移(> 5 mm)的患者率
    • 远端E-NYA支架移植迁移(> 5 mm)的患者率

  22. 脱位[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架移植物脱位患者的速率(完整组件分离)

  23. 完整性[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架支架完整性失败的患者(支架断裂,织物侵蚀)

  24. 插头[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架移植的插头患者率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月2日
第一个发布日期2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期2020年5月25日
估计的初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月5日)
死亡率[时间范围:30天]
全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月5日)
  • 死亡率[时间范围:24小时]
    围手术期间全因死亡率的发生率
  • 死亡率[时间范围:12、24、36、60个月]
    全因死亡率
  • 死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤 / PAU相关的死亡率
  • 破裂[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤 / PAU破裂的患者率
  • 主要技术成功[时间范围:24小时]
    与E-NYA胸部支架移植系统有关的主要技术成功结合了以下标准:
    • 它与从开始的启动开始并延伸到前24小时术后时期,这与腹部周期有关
    • 意图对待定义
    • 成功使用远程站点(即股骨,外部,普通伊利亚西亚主动脉或臂头动脉或不使用临时或永久性假体渠道访问这些动脉的情况下,成功访问动脉系统)
    • 在预期的位置成功部署了内部移植物
    • 没有再干预,手术转换以开放修复或死亡≤24h
  • 技术成功[时间范围:24小时]
    如果满足所有上述标准,则取得了技术成功,但是进行了重新干预。
  • 主要临床成功[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    与E-NYA胸部支架移植有关的主要临床成功结合了以下标准:
    • 临床成功应以对治疗的意图报告
    • 最初需要成功部署E-NYA胸部支架移植物在预期的位置,而无需任何
      • 由于治疗的病理而导致死亡
      • 下降胸动脉瘤或pau的破裂
      • 转换以开放维修
      • 重新干预
      • E-NYA胸部支架移植感染
      • E-NYA胸部支架支架移植
      • 导致干预的新胸主动脉病理(例如,假性瘤,解剖,壁内血肿,瘘管)
  • 临床成功[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    如果满足所有上述标准,则取得了临床成功,但是进行了重新干预。
  • 重大不良事件[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    发生重大不良事件的患者(死亡,动脉瘤破裂,转换为开放手术修复,逆行A型解剖,支架移植物引起的植入后需要干预,需要干预的新心肌梗塞,需要干预的新型心肌梗死(经皮易感性冠状动脉血管成形术,旁路),新的)禁用中风,新的永久性截瘫,新的永久性麻痹,需要透析的新慢性肾功能不全/肾衰竭,肠切除率,> 72小时的人工呼吸援助,设备引起的创伤需要干预)(与产品相关,相关的产品,与程序相关,相关,aneurysms Issmm spected)
  • 转换为开放手术[时间范围:24小时,30天,12、24、36和60个月]
    转换为开放手术修复的患者率
  • 重新干预[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    重新干预患者的发生率
  • 动脉瘤大小[时间范围:12、24、36和60个月]
    降低(<5 mm),稳定,增加(> 5 mm)动脉瘤的患者速率
  • endoleak型IA [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IA型内左患者率
  • Endoleak型IB [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IB型Endoleak型患者率
  • Endoleak II型[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    II型Endoleak的患者率
  • Endoleak III型[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    III型内左患者率
  • Endoleak类型IV [时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    IV型内左患者率
  • 脑血管事件[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的脑血管事件/中风患者(不包括短暂性缺血发作)的速率
  • 永久截瘫[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的新永久性截瘫患者的率
  • 永久性简介[时间范围:30天,12、24、36和60个月]
    新的新永久性麻醉的患者率
  • 迁移[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    •E-NYA支架移植迁移的速率:
    • 近端E-NYA支架移植迁移(> 5 mm)的患者率
    • 远端E-NYA支架移植迁移(> 5 mm)的患者率
  • 脱位[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架移植物脱位患者的速率(完整组件分离)
  • 完整性[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架支架完整性失败的患者(支架断裂,织物侵蚀)
  • 插头[时间范围:出院之前/30天,12、24、36和60个月]
    E-NYA支架移植的插头患者率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对接受E-NYA胸部支架移植系统治疗的降taA或PAU患者的研究
官方头衔构型TAA-在胸腔主动脉瘤或穿透性主动脉瘤(PAU)患者中进行的市场后临床随访研究(PAU)
简要摘要当通过E-NYA胸部支架移植系统治疗时,进行了构型TAA市场后临床随访研究,以评估与降主动脉瘤或PAU有关的预防死亡。次要目标是评估设备的安全性和临床性能。
详细说明

在这项研究中,将观察到接受E-NYA胸部支架移植物进行静脉内胸腔主动脉瘤或PAU的血管内治疗的患者。 E-NYA胸部支架移植物将根据使用E-NYA胸部支架移植系统的说明并由治疗医师的酌情决定。

将要求参与的医生为他/她决定使用E-NYA胸腔支架移植系统治疗的患者提供在常规护理标准期间收集的观察结果。将获得患者的知情同意,以便在收集数据之前为这项观察性研究使用其临床记录。

每位患者的数据收集期限距干预措施约60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群男性和女性患有降胸腔主动脉瘤或PAU的男性和女性患者,并且根据胸腔支架移植物有资格根据E-NYA胸部支架支架接枝系统进行治疗,并计划植入E-NYA Thoracic Stent Graft System根据他们的医师酌情根据上市的包含 /排除标准。
健康)状况血管动脉瘤
干涉设备:血管内修复
使用支架移植物对下胸动脉瘤或PAU进行血管内修复。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月5日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年5月31日
估计的初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间
  • 女性的fusoriform局灶性TAA≥55毫米,男性≥60毫米,或非脑瘤胸主动脉和/或局灶性囊状TAA的直径≥2倍或二倍
  • 天然主动脉中合适的近端和远端着陆区
  • 距左颈动脉远端织物近端边缘的着陆区
  • 纤维靠近乳糜泻的远端边缘的着陆区
  • 近端和远端非脑瘤颈直径18至42毫米
  • 近端非脑瘤颈长度≥20mm
  • 远端非脑瘤颈长度≥20mm
  • 胸腔主动脉病变通过切成薄片(≤1mm)CTA证实,可选的三维重建在植入程序前3个月内获得
  • 患者能够并且愿意在从医院出院之前,30天和12个月进行后续成像和检查,此后每年直到5年随访
  • 患者理解并在干预之前已签署了知情同意书

排除标准:

  • 养育潜力的儿童女性,母乳喂养
  • 进入不适用于血管内治疗的容器
  • 近端或远端着陆区的明显圆形血栓或钙化
  • 遗传结缔组织疾病(例如Marfan综合征或Ehler-Danlos综合征)
  • 针对血管内维修所需材料的过敏(例如对比介质,肝素,支架移植物的材料)
  • 系统性或局部感染
  • EGFR <45 mL/min/1.73m2干预前
  • 肉毒杆菌动脉瘤
  • 心肌梗塞或脑血管事故<3个月前
  • 患者指定了胸腔主动脉的疾病,例如注册表中未包括:主动脉夹层,壁内血肿,创伤性损伤或横断,主动脉误性动脉瘤(包含)障碍性障碍性障碍瘤破裂
  • 计划在左锁骨下动脉治疗的患者
  • 植入时治疗胸腔腹脑或炎性动脉瘤
  • 先前的支架和/或支架移植物或先前的胸腔主动脉修复手术修复
  • 患者在计划植入E-NYA支架移植系统之前的30天内或计划在30天内或计划进行主要的外科手术或介入程序。此排除不包括安全有效放置支架移植物所需的计划程序(即,颈动脉/链球菌下tress,颈动脉/颈动脉/下锁骨旁路程序)
  • 其他可能导致患者不符合方案,混淆结果或与预期寿命有限(即心力衰竭,主动恶性肿瘤(进行性恶性,稳定或部分缓解)相关的医疗状况)
  • 同时参加另一项临床试验
  • NYHA IV级
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Heike Fischer,博士+49 151 153 97 110 fischer.heike@cryolife.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04381​​507
其他研究ID编号符合taa
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Jotec Gmbh
研究赞助商Jotec Gmbh
合作者Medpass国际
调查人员
研究主任: Jan Brunkwall教授布鲁姆
学习主席: JostP.Schäfer教授大学医院Schleswig-Holstein(UKSH)KIEL
PRS帐户Jotec Gmbh
验证日期2020年5月

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