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出境医 / 临床实验 / 移动装置可检测Durvalumab的III期NSCLC患者的早期肺炎。 （在Trax上）

移动装置可检测Durvalumab的III期NSCLC患者的早期肺炎。 （在Trax上）

研究描述
简要摘要：
一项研究是否可以在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进行III期NSCLC患者的肺AE（包括肺炎）的检测。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法切除的III阶段NSCLC设备：多参数移动技术第4阶段

详细说明：

接受肺癌的肺癌治疗的患者可以经历肺AE，如果不及时识别和治疗可能会变得严重。

收集的数据将用于评估在杜瓦卢马布（Durvalumab）无法切除的III期NSCLC患者中早期检测到肺AE的可能性。该项目旨在了解收集患者报告的结果，生命体征和呼吸功能的多参数移动技术是否可以很好地整合到患者的日常生活中，并在早期发现肺AE的早期发现中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：在无法切除的III期非小细胞肺癌患者中，对移动设备和数字应用的前瞻性，介入试点研究，以检测早期肺炎和其他肺部不良事件
实际学习开始日期 ： 2020年4月27日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
观察/其他
患者在治疗医师开了杜瓦卢马布（Durvalumab）和开始杜瓦卢马布（Durvalumab）治疗之前的患者。患者将在没有任何额外干预措施的情况下接受移动和可穿戴设备以及其Durvalumab治疗。
设备：多参数移动技术
使用肺活量计，臂章和平板电脑收集数据。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确认的肺炎病例总数按移动技术提早确定的病例数[时间范围：最多12个月]
    描述通过等级（不论放射疗法和/或免疫相关的病因学）在患有无法切除的III期NSCLC患者中通过使用移动技术收集患者报告的患者（PROS），重要体征，至关重要的体征， （温度，心率，呼吸速率），氧饱和度（脉搏血氧仪），肺功能测试（肺活量法）和身体运动（每天的步骤数）。


次要结果度量 ：
  1. 出于任何原因，杜瓦卢马布治疗的患者人数早早停止了。 [时间范围：最多12个月]

    由于包括肺炎在内的肺AES，由于肺炎包括肺炎治疗而永久停止治疗的患者人数。

    出于任何原因，杜瓦卢马布治疗的患者人数早早停止了。


  2. 肺AE的发生率按等级[时间范围：最多12个月]
    按等级确认的肺AE数量

  3. 生活质量（QOL）：通过使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的欧洲组织对一般癌症相关参数的评估-Core 30（EORTC QLQ-C30）[时间范围：最多12个月]
    EORTC QLQ-C30由30个问题组成，可以合并以产生功能量表（例如物理），症状量表（例如疲劳）和全球健康状况衡量。每个量表从0到100测量。EORTCQLQ-C30将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评分（Fayers等，2001）。在全球健康状况和功能量表上的分数较高表明健康状况/功能更高，但症状量表/得分的得分更高，代表了更大的症状严重程度。将评估基线得分的变化。

  4. 生活质量（QOL）：通过使用欧洲研究和治疗癌症癌症质量质量问卷的研究和治疗肺癌相关参数的评估 - 肺癌13（EORTC QLQ -LC13）[时间范围：最多12个月]
    EORTC QLQ-LC13是一个来自EORTC的肺癌特异性模块，其中包括13个问题，以评估肺癌症状（呼吸困难，以及一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经性神经病，阿比西亚和大肠杆菌的单一项目）。每个症状项目得出了从0到100的分数，分数较高，表明症状学/问题水平较高。将评估基线得分的变化。


其他结果措施：
  1. 使用自定义的最终用户问卷调查[时间范围：最多12个月]，可以量化使用多参数移动设备和应用程序的患者体验
    通过使用定制的最终用户问卷来量化患者体验，该问卷捕获了研究中使用的设备和应用的经验

  2. 通过使用定制的最终用户问卷调查[时间范围：最多12个月]，可以使用数据仪表板量化医生的经验
    通过使用定制的最终用户问卷来量化医师经验，该问卷捕获了数据仪表板的经验（研究中使用的多参数移动设备提供的数据实时和回顾性审查）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

选择纳入标准：

  • 患者具有不可切除的III期NSCLC，在同时基于铂金的化疗和放射疗法后没有进展，并且根据美国FDA批准的包装插件有资格接收Durvalumab。
  • 患者能够并且愿意使用移动应用程序和连接的设备。
  • 患者能够完成QOL评估。

选择排除标准：

  • 患者目前取决于氧气。
  • 患者的合并症将通过多参数移动技术进行一致且可靠的测量评估，包括严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），严重的哮喘，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[CHF]，间质肺部疾病[ILD]等。
  • 其他免疫疗法或全身免疫抑制剂的患者。
  • 患有活性或先前自身免疫性疾病或免疫缺陷史的患者。
  • 目前孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
研究网站招募
加利福尼亚州长滩，美国90806
研究网站招募
加利福尼亚州圣安娜，美国，92705
美国，科罗拉多州
研究网站招募
美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113
美国，康涅狄格州
研究网站招募
美国康涅狄格州普莱恩维尔，美国，06062
美国，佛罗里达州
研究网站招募
佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486
研究网站招募
塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32308
研究网站招募
佛罗里达州坦帕，美国，33612
美国，佐治亚州
研究网站招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
爱荷华州美国
研究网站取消
美国爱荷华州锡达拉皮兹，美国52403
美国，堪萨斯州
研究网站招募
堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205
美国，肯塔基州
研究网站招募
美国肯塔基州路易斯维尔，美国40241
美国，马萨诸塞州
研究网站招募
伍斯特，马萨诸塞州，美国，01655
美国密歇根州
研究网站招募
密歇根州庞蒂亚克，美国，48341
美国，明尼苏达州
研究网站尚未招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
内布拉斯加州美国
研究网站招募
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68114
内华达州美国
研究网站招募
内华达州里诺，美国89502
美国，纽约
研究网站招募
纽约，纽约，美国，10029
美国，俄亥俄州
研究网站招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45267
研究网站招募
俄亥俄州马西隆，美国，44646
美国，田纳西州
研究网站招募
美国田纳西州诺克斯维尔，美国37916
美国德克萨斯州
研究网站招募
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705
研究网站招募
德克萨斯州哈林根，美国78550
研究网站招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
美国，弗吉尼亚州
研究网站招募
费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031
华盛顿美国
研究网站招募
莱西，华盛顿，美国，98503
研究网站招募
塔科马，华盛顿，美国，98405
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）		确认的肺炎病例总数按移动技术提早确定的病例数[时间范围：最多12个月]
描述通过等级（不论放射疗法和/或免疫相关的病因学）在患有无法切除的III期NSCLC患者中通过使用移动技术收集患者报告的患者（PROS），重要体征，至关重要的体征， （温度，心率，呼吸速率），氧饱和度（脉搏血氧仪），肺功能测试（肺活量法）和身体运动（每天的步骤数）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 出于任何原因，杜瓦卢马布治疗的患者人数早早停止了。 [时间范围：最多12个月]
    由于包括肺炎在内的肺AES，由于肺炎包括肺炎治疗而永久停止治疗的患者人数。出于任何原因，杜瓦卢马布治疗的患者人数早早停止了。
  • 肺AE的发生率按等级[时间范围：最多12个月]
    按等级确认的肺AE数量
  • 生活质量（QOL）：通过使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的欧洲组织对一般癌症相关参数的评估-Core 30（EORTC QLQ-C30）[时间范围：最多12个月]
    EORTC QLQ-C30由30个问题组成，可以合并以产生功能量表（例如物理），症状量表（例如疲劳）和全球健康状况衡量。每个量表从0到100测量。EORTCQLQ-C30将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评分（Fayers等，2001）。在全球健康状况和功能量表上的分数较高表明健康状况/功能更高，但症状量表/得分的得分更高，代表了更大的症状严重程度。将评估基线得分的变化。
  • 生活质量（QOL）：通过使用欧洲研究和治疗癌症癌症质量质量问卷的研究和治疗肺癌相关参数的评估 - 肺癌13（EORTC QLQ -LC13）[时间范围：最多12个月]
    EORTC QLQ-LC13是一个来自EORTC的肺癌特异性模块，其中包括13个问题，以评估肺癌症状（呼吸困难，以及一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经性神经病，阿比西亚和大肠杆菌的单一项目）。每个症状项目得出了从0到100的分数，分数较高，表明症状学/问题水平较高。将评估基线得分的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月7日）
  • 使用自定义的最终用户问卷调查[时间范围：最多12个月]，可以量化使用多参数移动设备和应用程序的患者体验
    通过使用定制的最终用户问卷来量化患者体验，该问卷捕获了研究中使用的设备和应用的经验
  • 通过使用定制的最终用户问卷调查[时间范围：最多12个月]，可以使用数据仪表板量化医生的经验
    通过使用定制的最终用户问卷来量化医师经验，该问卷捕获了数据仪表板的经验（研究中使用的多参数移动设备提供的数据实时和回顾性审查）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE移动装置可检测Durvalumab的III期NSCLC患者的早期肺炎。
官方标题ICMJE在无法切除的III期非小细胞肺癌患者中，对移动设备和数字应用的前瞻性，介入试点研究，以检测早期肺炎和其他肺部不良事件
简要摘要一项研究是否可以在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进行III期NSCLC患者的肺AE（包括肺炎）的检测。
详细说明

接受肺癌的肺癌治疗的患者可以经历肺AE，如果不及时识别和治疗可能会变得严重。

收集的数据将用于评估在杜瓦卢马布（Durvalumab）无法切除的III期NSCLC患者中早期检测到肺AE的可能性。该项目旨在了解收集患者报告的结果，生命体征和呼吸功能的多参数移动技术是否可以很好地整合到患者的日常生活中，并在早期发现肺AE的早期发现中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE无法切除的III阶段NSCLC
干预ICMJE设备：多参数移动技术
使用肺活量计，臂章和平板电脑收集数据。
研究臂ICMJE观察/其他
患者在治疗医师开了杜瓦卢马布（Durvalumab）和开始杜瓦卢马布（Durvalumab）治疗之前的患者。患者将在没有任何额外干预措施的情况下接受移动和可穿戴设备以及其Durvalumab治疗。
干预：设备：多参数移动技术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月30日
估计的初级完成日期2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

选择纳入标准：

  • 患者具有不可切除的III期NSCLC，在同时基于铂金的化疗和放射疗法后没有进展，并且根据美国FDA批准的包装插件有资格接收Durvalumab。
  • 患者能够并且愿意使用移动应用程序和连接的设备。
  • 患者能够完成QOL评估。

选择排除标准：

  • 患者目前取决于氧气。
  • 患者的合并症将通过多参数移动技术进行一致且可靠的测量评估，包括严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），严重的哮喘，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[CHF]，间质肺部疾病[ILD]等。
  • 其他免疫疗法或全身免疫抑制剂的患者。
  • 患有活性或先前自身免疫性疾病或免疫缺陷史的患者。
  • 目前孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04381​​494
其他研究ID编号ICMJE D4194C00008
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在以下方面撤销我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项研究是否可以在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进行III期NSCLC患者的肺AE（包括肺炎）的检测。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法切除的III阶段NSCLC设备：多参数移动技术第4阶段

详细说明：

接受肺癌的肺癌治疗的患者可以经历肺AE，如果不及时识别和治疗可能会变得严重。

收集的数据将用于评估在杜瓦卢马布（Durvalumab）无法切除的III期NSCLC患者中早期检测到肺AE的可能性。该项目旨在了解收集患者报告的结果，生命体征和呼吸功能的多参数移动技术是否可以很好地整合到患者的日常生活中，并在早期发现肺AE的早期发现中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：在无法切除的III期非小细胞肺癌患者中，对移动设备和数字应用的前瞻性，介入试点研究，以检测早期肺炎和其他肺部不良事件
实际学习开始日期 ： 2020年4月27日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
观察/其他
患者在治疗医师开了杜瓦卢马布（Durvalumab）和开始杜瓦卢马布（Durvalumab）治疗之前的患者。患者将在没有任何额外干预措施的情况下接受移动和可穿戴设备以及其Durvalumab治疗。
设备：多参数移动技术
使用肺活量计，臂章和平板电脑收集数据。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确认的肺炎病例总数按移动技术提早确定的病例数[时间范围：最多12个月]
    描述通过等级（不论放射疗法和/或免疫相关的病因学）在患有无法切除的III期NSCLC患者中通过使用移动技术收集患者报告的患者（PROS），重要体征，至关重要的体征， （温度，心率，呼吸速率），氧饱和度（脉搏血氧仪），肺功能测试（肺活量法）和身体运动（每天的步骤数）。


次要结果度量 ：
  1. 出于任何原因，杜瓦卢马布治疗的患者人数早早停止了。 [时间范围：最多12个月]

    由于包括肺炎在内的肺AES，由于肺炎包括肺炎治疗而永久停止治疗的患者人数。

    出于任何原因，杜瓦卢马布治疗的患者人数早早停止了。


  2. 肺AE的发生率按等级[时间范围：最多12个月]
    按等级确认的肺AE数量

  3. 生活质量（QOL）：通过使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的欧洲组织对一般癌症相关参数的评估-Core 30（EORTC QLQ-C30）[时间范围：最多12个月]
    EORTC QLQ-C30由30个问题组成，可以合并以产生功能量表（例如物理），症状量表（例如疲劳）和全球健康状况衡量。每个量表从0到100测量。EORTCQLQ-C30将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评分（Fayers等，2001）。在全球健康状况和功能量表上的分数较高表明健康状况/功能更高，但症状量表/得分的得分更高，代表了更大的症状严重程度。将评估基线得分的变化。

  4. 生活质量（QOL）：通过使用欧洲研究和治疗癌症癌症质量质量问卷的研究和治疗肺癌相关参数的评估 - 肺癌13（EORTC QLQ -LC13）[时间范围：最多12个月]
    EORTC QLQ-LC13是一个来自EORTC的肺癌特异性模块，其中包括13个问题，以评估肺癌症状（呼吸困难，以及一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经性神经病，阿比西亚和大肠杆菌的单一项目）。每个症状项目得出了从0到100的分数，分数较高，表明症状学/问题水平较高。将评估基线得分的变化。


其他结果措施：
  1. 使用自定义的最终用户问卷调查[时间范围：最多12个月]，可以量化使用多参数移动设备和应用程序的患者体验
    通过使用定制的最终用户问卷来量化患者体验，该问卷捕获了研究中使用的设备和应用的经验

  2. 通过使用定制的最终用户问卷调查[时间范围：最多12个月]，可以使用数据仪表板量化医生的经验
    通过使用定制的最终用户问卷来量化医师经验，该问卷捕获了数据仪表板的经验（研究中使用的多参数移动设备提供的数据实时和回顾性审查）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

选择纳入标准：

  • 患者具有不可切除的III期NSCLC，在同时基于铂金的化疗和放射疗法后没有进展，并且根据美国FDA批准的包装插件有资格接收Durvalumab。
  • 患者能够并且愿意使用移动应用程序和连接的设备。
  • 患者能够完成QOL评估。

选择排除标准：

  • 患者目前取决于氧气。
  • 患者的合并症将通过多参数移动技术进行一致且可靠的测量评估，包括严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），严重的哮喘，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[CHF]，间质肺部疾病[ILD]等。
  • 其他免疫疗法或全身免疫抑制剂的患者。
  • 患有活性或先前自身免疫性疾病或免疫缺陷史的患者。
  • 目前孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
研究网站招募
加利福尼亚州长滩，美国90806
研究网站招募
加利福尼亚州圣安娜，美国，92705
美国，科罗拉多州
研究网站招募
美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113
美国，康涅狄格州
研究网站招募
美国康涅狄格州普莱恩维尔，美国，06062
美国，佛罗里达州
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佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486
研究网站招募
塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32308
研究网站招募
佛罗里达州坦帕，美国，33612
美国，佐治亚州
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美国佐治亚州亚特兰大，30322
爱荷华州美国
研究网站取消
美国爱荷华州锡达拉皮兹，美国52403
美国，堪萨斯州
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堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205
美国，肯塔基州
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美国肯塔基州路易斯维尔，美国40241
美国，马萨诸塞州
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伍斯特，马萨诸塞州，美国，01655
美国密歇根州
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密歇根州庞蒂亚克，美国，48341
美国，明尼苏达州
研究网站尚未招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
内布拉斯加州美国
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奥马哈，内布拉斯加州，美国，68114
内华达州美国
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内华达州里诺，美国89502
美国，纽约
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纽约，纽约，美国，10029
美国，俄亥俄州
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俄亥俄州辛辛那提，美国，45267
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俄亥俄州马西隆，美国，44646
美国，田纳西州
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美国田纳西州诺克斯维尔，美国37916
美国德克萨斯州
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奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705
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德克萨斯州哈林根，美国78550
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美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
美国，弗吉尼亚州
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费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031
华盛顿美国
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莱西，华盛顿，美国，98503
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塔科马，华盛顿，美国，98405
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）		确认的肺炎病例总数按移动技术提早确定的病例数[时间范围：最多12个月]
描述通过等级（不论放射疗法和/或免疫相关的病因学）在患有无法切除的III期NSCLC患者中通过使用移动技术收集患者报告的患者（PROS），重要体征，至关重要的体征， （温度，心率，呼吸速率），氧饱和度（脉搏血氧仪），肺功能测试（肺活量法）和身体运动（每天的步骤数）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 出于任何原因，杜瓦卢马布治疗的患者人数早早停止了。 [时间范围：最多12个月]
    由于包括肺炎在内的肺AES，由于肺炎包括肺炎治疗而永久停止治疗的患者人数。出于任何原因，杜瓦卢马布治疗的患者人数早早停止了。
  • 肺AE的发生率按等级[时间范围：最多12个月]
    按等级确认的肺AE数量
  • 生活质量（QOL）：通过使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的欧洲组织对一般癌症相关参数的评估-Core 30（EORTC QLQ-C30）[时间范围：最多12个月]
    EORTC QLQ-C30由30个问题组成，可以合并以产生功能量表（例如物理），症状量表（例如疲劳）和全球健康状况衡量。每个量表从0到100测量。EORTCQLQ-C30将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评分（Fayers等，2001）。在全球健康状况和功能量表上的分数较高表明健康状况/功能更高，但症状量表/得分的得分更高，代表了更大的症状严重程度。将评估基线得分的变化。
  • 生活质量（QOL）：通过使用欧洲研究和治疗癌症癌症质量质量问卷的研究和治疗肺癌相关参数的评估 - 肺癌13（EORTC QLQ -LC13）[时间范围：最多12个月]
    EORTC QLQ-LC13是一个来自EORTC的肺癌特异性模块，其中包括13个问题，以评估肺癌症状（呼吸困难，以及一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经性神经病，阿比西亚和大肠杆菌的单一项目）。每个症状项目得出了从0到100的分数，分数较高，表明症状学/问题水平较高。将评估基线得分的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月7日）
  • 使用自定义的最终用户问卷调查[时间范围：最多12个月]，可以量化使用多参数移动设备和应用程序的患者体验
    通过使用定制的最终用户问卷来量化患者体验，该问卷捕获了研究中使用的设备和应用的经验
  • 通过使用定制的最终用户问卷调查[时间范围：最多12个月]，可以使用数据仪表板量化医生的经验
    通过使用定制的最终用户问卷来量化医师经验，该问卷捕获了数据仪表板的经验（研究中使用的多参数移动设备提供的数据实时和回顾性审查）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE移动装置可检测Durvalumab的III期NSCLC患者的早期肺炎。
官方标题ICMJE在无法切除的III期非小细胞肺癌患者中，对移动设备和数字应用的前瞻性，介入试点研究，以检测早期肺炎和其他肺部不良事件
简要摘要一项研究是否可以在杜瓦卢马布（Durvalumab）上进行III期NSCLC患者的肺AE（包括肺炎）的检测。
详细说明

接受肺癌的肺癌治疗的患者可以经历肺AE，如果不及时识别和治疗可能会变得严重。

收集的数据将用于评估在杜瓦卢马布（Durvalumab）无法切除的III期NSCLC患者中早期检测到肺AE的可能性。该项目旨在了解收集患者报告的结果，生命体征和呼吸功能的多参数移动技术是否可以很好地整合到患者的日常生活中，并在早期发现肺AE的早期发现中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE无法切除的III阶段NSCLC
干预ICMJE设备：多参数移动技术
使用肺活量计，臂章和平板电脑收集数据。
研究臂ICMJE观察/其他
患者在治疗医师开了杜瓦卢马布（Durvalumab）和开始杜瓦卢马布（Durvalumab）治疗之前的患者。患者将在没有任何额外干预措施的情况下接受移动和可穿戴设备以及其Durvalumab治疗。
干预：设备：多参数移动技术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月30日
估计的初级完成日期2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

选择纳入标准：

  • 患者具有不可切除的III期NSCLC，在同时基于铂金的化疗和放射疗法后没有进展，并且根据美国FDA批准的包装插件有资格接收Durvalumab。
  • 患者能够并且愿意使用移动应用程序和连接的设备。
  • 患者能够完成QOL评估。

选择排除标准：

  • 患者目前取决于氧气。
  • 患者的合并症将通过多参数移动技术进行一致且可靠的测量评估，包括严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），严重的哮喘，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[CHF]，间质肺部疾病[ILD]等。
  • 其他免疫疗法或全身免疫抑制剂的患者。
  • 患有活性或先前自身免疫性疾病或免疫缺陷史的患者。
  • 目前孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04381​​494
其他研究ID编号ICMJE D4194C00008
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在以下方面撤销我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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