• 不良事件[时间范围：12个月]
  评估IUB SEAD治疗的12个月安全性在患有AUB的妇女中。
• 绘画失血评估图表从基线[时间范围：12个月]变化
  评估IUB SEAD治疗在治疗后12个月后患有AUB的妇女的疗效。

• 安全测量 - 不良事件[时间范围：12个月]
  评估IUB SEAD治疗的12个月安全性在患有AUB的妇女中。
• 功效测量 - PBAC评分[时间范围：12个月]
  评估IUB SEAD治疗在治疗后12个月后患有AUB的妇女的疗效。

慢性异常子宫出血（AUB），涉及月经异常，持续时间或时间表的月经出血，有10-35％的妇女经历，并且可能显着影响日常活动，可能导致铁缺乏症，在严重的情况下，需要紧急情况，医疗。

尽管存在药理学治疗选择，但一些妇女希望接受需要更少维护或确定性的治疗方法。子宫内膜消融是一种用于管理AUB的最小侵入性方法，可以使用重新镜仪器或使用非司镜检查方法进行，其中该设备被插入子宫腔，并提供能量以均匀破坏子宫内衬。非司镜子宫内膜消融已成为一种基于办公室的公认程序，但需要在管理和应对有意识镇静和协助人员的并发症方面进行培训和反应。

IUB SEAD™设备是一种新型的球形子宫内膜烧蚀装置，开发了一种简单的，基于办公室的化学子宫内膜烧蚀来治疗AUB。建议的程序有望比当前可用的消融方法更简单，并导致临床意义的延迟或废除子宫切除术的需求

• 实验：队列I：SEAD治疗
  在第一次SEAD™治疗之后，经历了次级治疗反应的女性（至少在第一次治疗后3个月）将有资格接受第二SEAD™治疗（请参阅下面的重新治疗标准），将在下面进行。决定撤退后立即停止月经后的头1-3天。
  干预：设备：SEAD处理
• 实验：队列II：重复的SEAD治疗1M后OP
  在第一次SEAD™治疗之后，女性将在停止下一个月经后的头1-3天进行第二SEAD™治疗。
  干预：设备：SEAD处理

纳入标准：

1. 女性受试者35至50岁，包括
2. 患有重量大量出血没有明确的有机原因，是全球子宫内膜消融或手术治疗的候选者
3. 在最近的（最大4个月大，窗户为1个月）中具有组织学发现/或与功能障碍子宫内膜相关的组织学发现（例如，不规则的阴影，非排除出血等）；不允许对增生的组织学发现
4. 通过FSH水平测量在筛选时（FSH <40 IU/L）确认了绝经前状态。在边界结果的情况下，将重复FSH级别的测量
5. 筛查血红蛋白水平> 9.0 g/dl
6. 子宫声音测量为6.5-11 cm（内部的外部OS）
7. 在研究治疗前3个月，PBAC得分> 150> 150，或者PBAC得分> 150> 150，一个月前一个月至少3个月（记录）的妇女进行治疗。
8. 可预测的环状月经周期
9. 筛查访问和SEAD™治疗当天的血清妊娠测试负面

10. 在整个研究过程中，性活跃的女性必须同意使用有效的避孕方法。对于这项研究，有效的避孕方法被认为是以下列出的：

    • 屏障方法，即（a）避孕套（雄性或女性），杀虫剂或（b）隔膜伴有杀虫剂或
    • 输精管切除术（伴侣）或
    • 禁欲，如果与该主题的首选和通常的生活方式一致[戒酒被定义为避免异性恋的性交]
11. 受试者能够理解并签署书面知情同意书
12. 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序
13. 展示了如何使用月经象形图记录月经失血的理解

排除标准：

1. 孕妇或那些希望将来随时怀孕的人
2. 子宫腔的先天性畸形（双角，分隔）
3. 由于腔内病理学和/或明显的子宫不对称性，包括粘膜肌瘤和/或息肉的患者以及宁静的子宫和宁静，无法可视化子宫腔。
4. 接受了上断子宫壁完整性的子宫手术（例如，透壁肌肉切除术，经典剖宫产，子宫内膜消融，宫腔镜切除术）或子宫活检在过去12个月内伴随
5. 患有异常子宫内膜活检（即，未解决的腺瘤复合增生，子宫内膜癌）
6. 具有金属过敏或过敏性金属过敏的临床病史
7. 患有活性子宫内膜炎，活性骨盆炎性疾病（PID）或活动性传播疾病（STD）
8. 患有生殖器，阴道，子宫颈或子宫的活性感染
9. 存在细菌血症，败血症或其他活性全身感染
10. 过去5年内已知/怀疑的腹部，骨盆或妇科恶性肿瘤
11. 在入学前三个月中，已知的凝结缺陷或出血疾病或受血（出于任何原因）的受试者
12. 目前使用抗凝治疗
13. 患有异常Papanicolaou（PAP）测试的受试者或具有不确定意义的非典型鳞状细胞（ASCUS），在适当的屏幕时间范围内，在SEAD™治疗之前，具有阳性高危人乳头状瘤病毒（HPV）测试结果。或者，在SEAD™治疗之前进行阴道镜检查，该阴道镜表明需要治疗的发育异常。如果在入学前进行> 6个月进行治疗，并且随访没有通过临床评估证明疾病的证据，则受试者符合条件。
14. 以前有任何类型的子宫内膜消融程序
15. 受试者投诉，成像或临床医生的判断表明临床上具有重要意义的子宫肌病
16. 植入避孕装置的存在
17. 产后≤6个月
18. 目前正在参与或考虑参加研究期间开始研究的研究药物或设备的研究
19. 在研究人员认为的任何一般健康或精神或其他情况或状况或状况或状况或状况或状况或状况或状况或状况上，可能会提高对受试者的风险或影响受试者遵守协议要求的能力。

• 不良事件[时间范围：12个月]
  评估IUB SEAD治疗的12个月安全性在患有AUB的妇女中。
• 绘画失血评估图表从基线[时间范围：12个月]变化
  评估IUB SEAD治疗在治疗后12个月后患有AUB的妇女的疗效。

• 安全测量 - 不良事件[时间范围：12个月]
  评估IUB SEAD治疗的12个月安全性在患有AUB的妇女中。
• 功效测量 - PBAC评分[时间范围：12个月]
  评估IUB SEAD治疗在治疗后12个月后患有AUB的妇女的疗效。

慢性异常子宫出血（AUB），涉及月经异常，持续时间或时间表的月经出血，有10-35％的妇女经历，并且可能显着影响日常活动，可能导致铁缺乏症，在严重的情况下，需要紧急情况，医疗。

尽管存在药理学治疗选择，但一些妇女希望接受需要更少维护或确定性的治疗方法。子宫内膜消融是一种用于管理AUB的最小侵入性方法，可以使用重新镜仪器或使用非司镜检查方法进行，其中该设备被插入子宫腔，并提供能量以均匀破坏子宫内衬。非司镜子宫内膜消融已成为一种基于办公室的公认程序，但需要在管理和应对有意识镇静和协助人员的并发症方面进行培训和反应。

IUB SEAD™设备是一种新型的球形子宫内膜烧蚀装置，开发了一种简单的，基于办公室的化学子宫内膜烧蚀来治疗AUB。建议的程序有望比当前可用的消融方法更简单，并导致临床意义的延迟或废除子宫切除术的需求

• 实验：队列I：SEAD治疗
  在第一次SEAD™治疗之后，经历了次级治疗反应的女性（至少在第一次治疗后3个月）将有资格接受第二SEAD™治疗（请参阅下面的重新治疗标准），将在下面进行。决定撤退后立即停止月经后的头1-3天。
  干预：设备：SEAD处理
• 实验：队列II：重复的SEAD治疗1M后OP
  在第一次SEAD™治疗之后，女性将在停止下一个月经后的头1-3天进行第二SEAD™治疗。
  干预：设备：SEAD处理

纳入标准：

1. 女性受试者35至50岁，包括
2. 患有重量大量出血没有明确的有机原因，是全球子宫内膜消融或手术治疗的候选者
3. 在最近的（最大4个月大，窗户为1个月）中具有组织学发现/或与功能障碍子宫内膜相关的组织学发现（例如，不规则的阴影，非排除出血等）；不允许对增生的组织学发现
4. 通过FSH水平测量在筛选时（FSH <40 IU/L）确认了绝经前状态。在边界结果的情况下，将重复FSH级别的测量
5. 筛查血红蛋白水平> 9.0 g/dl
6. 子宫声音测量为6.5-11 cm（内部的外部OS）
7. 在研究治疗前3个月，PBAC得分> 150> 150，或者PBAC得分> 150> 150，一个月前一个月至少3个月（记录）的妇女进行治疗。
8. 可预测的环状月经周期
9. 筛查访问和SEAD™治疗当天的血清妊娠测试负面

10. 在整个研究过程中，性活跃的女性必须同意使用有效的避孕方法。对于这项研究，有效的避孕方法被认为是以下列出的：

    • 屏障方法，即（a）避孕套（雄性或女性），杀虫剂或（b）隔膜伴有杀虫剂或
    • 输精管切除术（伴侣）或
    • 禁欲，如果与该主题的首选和通常的生活方式一致[戒酒被定义为避免异性恋的性交]
11. 受试者能够理解并签署书面知情同意书
12. 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序
13. 展示了如何使用月经象形图记录月经失血的理解

排除标准：

1. 孕妇或那些希望将来随时怀孕的人
2. 子宫腔的先天性畸形（双角，分隔）
3. 由于腔内病理学和/或明显的子宫不对称性，包括粘膜肌瘤和/或息肉的患者以及宁静的子宫和宁静，无法可视化子宫腔。
4. 接受了上断子宫壁完整性的子宫手术（例如，透壁肌肉切除术，经典剖宫产，子宫内膜消融，宫腔镜切除术）或子宫活检在过去12个月内伴随
5. 患有异常子宫内膜活检（即，未解决的腺瘤复合增生，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌）
6. 具有金属过敏或过敏性金属过敏的临床病史
7. 患有活性子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎，活性骨盆炎性疾病（PID）或活动性传播疾病（STD）
8. 患有生殖器，阴道，子宫颈或子宫的活性感染
9. 存在细菌血症，败血症或其他活性全身感染
10. 过去5年内已知/怀疑的腹部，骨盆或妇科恶性肿瘤
11. 在入学前三个月中，已知的凝结缺陷或出血疾病或受血（出于任何原因）的受试者
12. 目前使用抗凝治疗
13. 患有异常Papanicolaou（PAP）测试的受试者或具有不确定意义的非典型鳞状细胞（ASCUS），在适当的屏幕时间范围内，在SEAD™治疗之前，具有阳性高危人乳头状瘤病毒（HPV）测试结果。或者，在SEAD™治疗之前进行阴道镜检查，该阴道镜表明需要治疗的发育异常。如果在入学前进行> 6个月进行治疗，并且随访没有通过临床评估证明疾病的证据，则受试者符合条件。
14. 以前有任何类型的子宫内膜消融程序
15. 受试者投诉，成像或临床医生的判断表明临床上具有重要意义的子宫肌病
16. 植入避孕装置的存在
17. 产后≤6个月
18. 目前正在参与或考虑参加研究期间开始研究的研究药物或设备的研究
19. 在研究人员认为的任何一般健康或精神或其他情况或状况或状况或状况或状况或状况或状况或状况或状况上，可能会提高对受试者的风险或影响受试者遵守协议要求的能力。