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出境医 / 临床实验 / COCTERONIDE吸入Covid-19患者：一项随机开放治疗研究（Halt covid-19）（Halt）
COCTERONIDE吸入Covid-19患者：一项随机开放治疗研究（Halt covid-19）（Halt）
研究描述
简要摘要：
在瑞典的研究中心进行的随机开放标签临床试验，包括Karolinska大学医院，S：TGöran医院，Danderyd医院和Västmanlands医院。患有氧疗法住院的Covid-19患者有资格纳入。受试者每天两次或护理标准将受试者随机地吸入14天。主要结果是接受补充氧疗法的持续时间。关键的次要结果是死亡的综合结果，并在30天内接受了侵入性的机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19肺炎，病毒SARS-COV2 | 药物：Ciclesonide吸入气溶胶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 446名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项多中心研究是一项开放标记的随机临床试验，以1：1的比率为1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COCTERONIDE吸入Covid-19患者：一项随机开放治疗研究（Halt Covid-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医疗 用Ciclesonide治疗 | 药物：Ciclesonide吸入气溶胶 Ciclesonide 320 µg每天两次，持续14天。 其他名称：Alvesco |
| 没有干预：护理标准 标准医疗保健 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受补充氧疗法的持续时间[时间范围：研究包容后30天]接受补充氧气疗法的时间（几天）（定义为还活着并从医院到家出院，或者至少在住院期间未接受氧气治疗的48小时）。
- 全身性皮质类固醇的治疗[时间范围：研究包容后14天]接受全身性皮质类固醇治疗的患者率
次要结果度量 ：
- 侵入性机械通气或全因死亡（关键次要结果）[时间范围：研究包容后30天]（几天）接受侵入性机械通气或全因死亡的时间和时间
- 所有导致死亡[时间范围：研究包容后30天]（几天）死亡的时间和时间
- 侵入性机械通气[时间范围：研究包容后30天]（几天）接受侵入性机械通气的时间和时间
- 剩余的呼吸困难症状[纳入后30-35天和5-7个月]
- 从纳入到全身性皮质类固醇治疗的时间[时间范围：研究包容后14天]从纳入到全身性皮质类固醇治疗的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意的18岁以上的患者。
- 实验室确认（PCR阳性）SARS-COV-2感染。
- 纳入前<48小时，接受补充氧疗法。
- 妊娠测试负面（肥沃的妇女）。
- 同意根据临床试验促进促进措施在治疗期间加上7天（肥沃年龄的妇女）采取高效的避孕措施。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士丹尼尔·布罗丁 | +46736313527 | daniel.brodin@capiostgoran.se | |
| 联系人：Daniel P Andersson，医学博士，博士 | +46704490004 | daniel.p.andersson@ki.se |
位置
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | 招募 |
| 丹德里德，瑞典 | |
| 联系人：医学博士Eli Westerlund博士 | |
| Capio S：TGörans医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：丹尼尔·布罗丁（Daniel Brodin），医学博士Daniel.brodin@capiostgoran.se | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Daniel P Andersson，医学博士，博士Daniel.p.andersson@ki.se | |
| 维斯比医院 | 招募 |
| 维斯比，瑞典 | |
| 联系人：医学博士乔纳斯·林德尔 | |
| Västmanland县医院Västerås | 招募 |
| Västerås，瑞典 | |
| 联系人：Anders Krifors，MD Anders.krifors@regionvastmanland.se | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro，瑞典 | |
| 联系人：Simon Athlin，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
医学博士Ola Blennow博士
卡罗林斯卡大学医院
丹德里德医院
Centrallasarettettettevästerås
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼尔·P·安德森（Daniel P Andersson），医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ola Blennow博士 | Capio S：TGörans医院和Karolinska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 接受补充氧疗法的持续时间[时间范围：研究包容后30天] 接受补充氧气疗法的时间（几天）（定义为还活着并从医院到家出院，或者至少在住院期间未接受氧气治疗的48小时）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COCTERONIDE吸入Covid-19患者：一项随机开放治疗研究（Halt Covid-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COCTERONIDE吸入Covid-19患者：一项随机开放治疗研究（Halt Covid-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 在瑞典的研究中心进行的随机开放标签临床试验，包括Karolinska大学医院，S：TGöran医院，Danderyd医院和Västmanlands医院。患有氧疗法住院的Covid-19患者有资格纳入。受试者每天两次或护理标准将受试者随机地吸入14天。主要结果是接受补充氧疗法的持续时间。关键的次要结果是死亡的综合结果，并在30天内接受了侵入性的机械通气。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项多中心研究是一项开放标记的随机临床试验，以1：1的比率为1：1 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ciclesonide吸入气溶胶 Ciclesonide 320 µg每天两次，持续14天。 其他名称：Alvesco | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 446 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02183 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Ola Blennow，St Goran医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Ola Blennow博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣戈兰医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在瑞典的研究中心进行的随机开放标签临床试验，包括Karolinska大学医院，S：TGöran医院，Danderyd医院和Västmanlands医院。患有氧疗法住院的Covid-19患者有资格纳入。受试者每天两次或护理标准将受试者随机地吸入14天。主要结果是接受补充氧疗法的持续时间。关键的次要结果是死亡的综合结果，并在30天内接受了侵入性的机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19肺炎，病毒SARS-COV2 | 药物：Ciclesonide吸入气溶胶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 446名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项多中心研究是一项开放标记的随机临床试验，以1：1的比率为1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COCTERONIDE吸入Covid-19患者：一项随机开放治疗研究（Halt Covid-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医疗 用Ciclesonide治疗 | 药物：Ciclesonide吸入气溶胶 Ciclesonide 320 µg每天两次，持续14天。 其他名称：Alvesco |
| 没有干预：护理标准 标准医疗保健 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意的18岁以上的患者。
- 实验室确认（PCR阳性）SARS-COV-2感染。
- 纳入前<48小时，接受补充氧疗法。
- 妊娠测试负面（肥沃的妇女）。
- 同意根据临床试验促进促进措施在治疗期间加上7天（肥沃年龄的妇女）采取高效的避孕措施。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士丹尼尔·布罗丁 | +46736313527 | daniel.brodin@capiostgoran.se | |
| 联系人：Daniel P Andersson，医学博士，博士 | +46704490004 | daniel.p.andersson@ki.se |
位置
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | 招募 |
| 丹德里德，瑞典 | |
| 联系人：医学博士Eli Westerlund博士 | |
| Capio S：TGörans医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：丹尼尔·布罗丁（Daniel Brodin），医学博士Daniel.brodin@capiostgoran.se | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Daniel P Andersson，医学博士，博士Daniel.p.andersson@ki.se | |
| 维斯比医院 | 招募 |
| 维斯比，瑞典 | |
| 联系人：医学博士乔纳斯·林德尔 | |
| Västmanland县医院Västerås | 招募 |
| Västerås，瑞典 | |
| 联系人：Anders Krifors，MD Anders.krifors@regionvastmanland.se | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro，瑞典 | |
| 联系人：Simon Athlin，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
医学博士Ola Blennow博士
卡罗林斯卡大学医院
丹德里德医院
Centrallasarettettettevästerås
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼尔·P·安德森（Daniel P Andersson），医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ola Blennow博士 | Capio S：TGörans医院和Karolinska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 接受补充氧疗法的持续时间[时间范围：研究包容后30天] 接受补充氧气疗法的时间（几天）（定义为还活着并从医院到家出院，或者至少在住院期间未接受氧气治疗的48小时）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COCTERONIDE吸入Covid-19患者：一项随机开放治疗研究（Halt Covid-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COCTERONIDE吸入Covid-19患者：一项随机开放治疗研究（Halt Covid-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 在瑞典的研究中心进行的随机开放标签临床试验，包括Karolinska大学医院，S：TGöran医院，Danderyd医院和Västmanlands医院。患有氧疗法住院的Covid-19患者有资格纳入。受试者每天两次或护理标准将受试者随机地吸入14天。主要结果是接受补充氧疗法的持续时间。关键的次要结果是死亡的综合结果，并在30天内接受了侵入性的机械通气。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项多中心研究是一项开放标记的随机临床试验，以1：1的比率为1：1 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Ciclesonide吸入气溶胶 Ciclesonide 320 µg每天两次，持续14天。 其他名称：Alvesco | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 446 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02183 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Ola Blennow，St Goran医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Ola Blennow博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣戈兰医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
