2019年Covid-19疾病冠状病毒病(COVID-19)是由新出现的冠状病毒引起的呼吸道感染,来自Covid-19的严重急性呼吸综合症,最初是在中国武汉认可的。 COVID-19患有轻度或简单的疾病,大约14%的患病需要住院和氧气支持,5%需要入院重症监护室。在严重的情况下,急性呼吸道疾病综合征(ARDS)可能需要长时间的机械通气,败血症和败血性休克,多机器人衰竭,包括急性肾脏,肝脏和心脏损伤。
经过长时间的机械通气的ARDS康复危重的人通常会出现弱点,近端肌肉组织和呼吸肌肉的严重对称性弱点和对对称性的弱点(重大疾病神经病/肌病)也会产生重大的功能障碍,并降低了与健康的功能障碍和降低。出院后2年和5年,生活质量(HRQL)。
ARDS幸存者可能会抱怨抑郁症,焦虑,记忆力障碍以及浓度的困难通常在2年和5年时不变。在出院后的第一年,不到一半的ARDS幸存者重返工作岗位,两年三分之二,五年以上。
最近有人建议对ARDS患者的早期理疗(PT)作为改善早期和晚期结局的补充治疗工具。 PT计划的目的应该是减少固定和呼吸机依赖性的并发症,以改善剩余功能,防止新住院以及改善健康状况和HRQL。关键患者的物理疗法也被认为是为了预防并有助于治疗呼吸并发症,例如保留率,肺炎性肺炎和肺炎。早期动员和维持肌肉力量可能会降低断奶,有限的流动性和呼吸机依赖性的风险。
最后,机械通气受试者ICU中的肺康复可能会使ICU的住宿时间降低到4.5天,缩短2.3天的机械通气,并缩短1.7天。
这项研究的目的是研究早期肺部和运动康复对住院时间长度(ICU和急性病房)以及由于Covid-19引起的ARDS的早期和晚期的住院患者的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
电晕病毒疾病19(COVID-19) COVID急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)危重疾病 | 其他:肺部和运动康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 92名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 由于医院的集水区域而被聚集在一起,由于该地区锁定而没有污染的机会。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-19患者在重症监护病房中的肺部和运动康复,以减少住院时间 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ICU的COVID-19患者的康复 每个人都接受了ICU的ARDS,并确认了COVID-19 Motor Program的诊断
会话的频率:3×15分钟/天 | 其他:肺部和运动康复 ICU中的肺部和运动康复 |
没有干预:ICU中的Covid-19,没有康复 ICU中没有康复的护理标准 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Alessandra del Felice,医学博士,博士 | +39-0498212598 | Alessandra.delfelice@unipd.it |
意大利 | |
帕多瓦大学教学医院 | |
意大利帕多瓦 | |
联系人:医学博士Alessandra del Felice,博士 | |
维罗纳大学教学医院 | |
意大利维罗纳,37126 | |
联系人:医学博士Katia Donadello,博士Katia.donadello@univr.it |
首席研究员: | 亚历山德拉·德尔·费利斯(Alessandra del Felice)医学博士 | 帕多瓦大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICU停留时间长度[时间范围:最多60天] ICU停留的日子 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围:最多90天] 住院日 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ICU的Covid-19患者的康复 | ||||
官方标题ICMJE | COVID-19患者在重症监护病房中的肺部和运动康复,以减少住院时间 | ||||
简要摘要 | 2019年Covid-19疾病冠状病毒病(COVID-19)是由新出现的冠状病毒引起的呼吸道感染,来自Covid-19的严重急性呼吸综合症,最初是在中国武汉认可的。 COVID-19患有轻度或简单的疾病,大约14%的患病需要住院和氧气支持,5%需要入院重症监护室。在严重的情况下,急性呼吸道疾病综合征(ARDS)可能需要长时间的机械通气,败血症和败血性休克,多机器人衰竭,包括急性肾脏,肝脏和心脏损伤。 经过长时间的机械通气的ARDS康复危重的人通常会出现弱点,近端肌肉组织和呼吸肌肉的严重对称性弱点和对对称性的弱点(重大疾病神经病/肌病)也会产生重大的功能障碍,并降低了与健康的功能障碍和降低。出院后2年和5年,生活质量(HRQL)。 ARDS幸存者可能会抱怨抑郁症,焦虑,记忆力障碍以及浓度的困难通常在2年和5年时不变。在出院后的第一年,不到一半的ARDS幸存者重返工作岗位,两年三分之二,五年以上。 最近有人建议对ARDS患者的早期理疗(PT)作为改善早期和晚期结局的补充治疗工具。 PT计划的目的应该是减少固定和呼吸机依赖性的并发症,以改善剩余功能,防止新住院以及改善健康状况和HRQL。关键患者的物理疗法也被认为是为了预防并有助于治疗呼吸并发症,例如保留率,肺炎性肺炎和肺炎。早期动员和维持肌肉力量可能会降低断奶,有限的流动性和呼吸机依赖性的风险。 最后,机械通气受试者ICU中的肺康复可能会使ICU的住宿时间降低到4.5天,缩短2.3天的机械通气,并缩短1.7天。 这项研究的目的是研究早期肺部和运动康复对住院时间长度(ICU和急性病房)以及由于Covid-19引起的ARDS的早期和晚期的住院患者的影响。 | ||||
详细说明 | 将招募因共同开发ARD的人并需要入院ICU(侵入性和非侵入性机械通气)。两个三级推荐中心,是同一地区(威尼托)的一部分,但位于不同城市,将招募参与者。 ICU护理标准与区域和国家准则所定义的相同;由于当地的技术和组织限制,ICU Covid-19的康复仅在一个中心才提供。由于流动性的限制和基于集水区域的严格入院标准,因此中心之间的不污染是可能的。 早期的物理疗法治疗将从入院当天开始。将使用ICU测试(PFIT)中的物理功能进行身体功能的基线测量。 PFIT是针对ICU中可能无法动员床边的ICU患者开发的次次运动测试。 如果参与者不会试验以下条件之一,或者由于以下情况而停止运动(请参阅排除标准),他们将开始康复。 康复干预 康复计划将在ICU入学时开始。该程序基于要治疗的个体的临床特征。参与者将开始制定分层,标准化的协议,其中包括功能,呼吸和力量训练。如果参与者无法坐下来,将在床上进行辅助的主动锻炼。每周6天,每天6天,将提供15分钟的运动训练。 力量训练的强度:直到疲劳(BORG量表)的力量训练类型:> 3年级医学研究委员会(MRC)力量,活跃于抵抗; <3级MRC力量,积极辅助以进行力量训练的积极重复:开始5个肢体重复,进展为3组重复的功能性重复,作为功能性重训练:坐姿(坐姿) ,仰卧到坐着,后备控制/平衡 电机计划
锻炼强度将根据PFIT的结果规定。康复计划将为每个患者个性化。程序将使用修改后的Borg量表的感知劳累(RPE)进行进展。 总课程时间组成:完成15分钟:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 由于医院的集水区域而被聚集在一起,由于该地区锁定而没有污染的机会。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:肺部和运动康复 ICU中的肺部和运动康复 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 92 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04381338 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Upadova_1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 帕多瓦大学亚历山德拉·德尔·费利斯(Alessandra del Felice) | ||||
研究赞助商ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
2019年Covid-19疾病冠状病毒病(COVID-19)是由新出现的冠状病毒引起的呼吸道感染,来自Covid-19的严重急性呼吸综合症,最初是在中国武汉认可的。 COVID-19患有轻度或简单的疾病,大约14%的患病需要住院和氧气支持,5%需要入院重症监护室。在严重的情况下,急性呼吸道疾病综合征(ARDS)可能需要长时间的机械通气,败血症和败血性休克,多机器人衰竭,包括急性肾脏,肝脏和心脏损伤。
经过长时间的机械通气的ARDS康复危重的人通常会出现弱点,近端肌肉组织和呼吸肌肉的严重对称性弱点和对对称性的弱点(重大疾病神经病/肌病)也会产生重大的功能障碍,并降低了与健康的功能障碍和降低。出院后2年和5年,生活质量(HRQL)。
ARDS幸存者可能会抱怨抑郁症,焦虑,记忆力障碍以及浓度的困难通常在2年和5年时不变。在出院后的第一年,不到一半的ARDS幸存者重返工作岗位,两年三分之二,五年以上。
最近有人建议对ARDS患者的早期理疗(PT)作为改善早期和晚期结局的补充治疗工具。 PT计划的目的应该是减少固定和呼吸机依赖性的并发症,以改善剩余功能,防止新住院以及改善健康状况和HRQL。关键患者的物理疗法也被认为是为了预防并有助于治疗呼吸并发症,例如保留率,肺炎性肺炎和肺炎。早期动员和维持肌肉力量可能会降低断奶,有限的流动性和呼吸机依赖性的风险。
最后,机械通气受试者ICU中的肺康复可能会使ICU的住宿时间降低到4.5天,缩短2.3天的机械通气,并缩短1.7天。
这项研究的目的是研究早期肺部和运动康复对住院时间长度(ICU和急性病房)以及由于Covid-19引起的ARDS的早期和晚期的住院患者的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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电晕病毒疾病19(COVID-19) COVID急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)危重疾病 | 其他:肺部和运动康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 92名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 由于医院的集水区域而被聚集在一起,由于该地区锁定而没有污染的机会。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-19患者在重症监护病房中的肺部和运动康复,以减少住院时间 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ICU的COVID-19患者的康复 每个人都接受了ICU的ARDS,并确认了COVID-19 Motor Program的诊断
会话的频率:3×15分钟/天 | 其他:肺部和运动康复 ICU中的肺部和运动康复 |
没有干预:ICU中的Covid-19,没有康复 ICU中没有康复的护理标准 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Alessandra del Felice,医学博士,博士 | +39-0498212598 | Alessandra.delfelice@unipd.it |
意大利 | |
帕多瓦大学教学医院 | |
意大利帕多瓦 | |
联系人:医学博士Alessandra del Felice,博士 | |
维罗纳大学教学医院 | |
意大利维罗纳,37126 | |
联系人:医学博士Katia Donadello,博士Katia.donadello@univr.it |
首席研究员: | 亚历山德拉·德尔·费利斯(Alessandra del Felice)医学博士 | 帕多瓦大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICU停留时间长度[时间范围:最多60天] ICU停留的日子 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围:最多90天] 住院日 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ICU的Covid-19患者的康复 | ||||
官方标题ICMJE | COVID-19患者在重症监护病房中的肺部和运动康复,以减少住院时间 | ||||
简要摘要 | 2019年Covid-19疾病冠状病毒病(COVID-19)是由新出现的冠状病毒引起的呼吸道感染,来自Covid-19的严重急性呼吸综合症,最初是在中国武汉认可的。 COVID-19患有轻度或简单的疾病,大约14%的患病需要住院和氧气支持,5%需要入院重症监护室。在严重的情况下,急性呼吸道疾病综合征(ARDS)可能需要长时间的机械通气,败血症和败血性休克,多机器人衰竭,包括急性肾脏,肝脏和心脏损伤。 经过长时间的机械通气的ARDS康复危重的人通常会出现弱点,近端肌肉组织和呼吸肌肉的严重对称性弱点和对对称性的弱点(重大疾病神经病/肌病)也会产生重大的功能障碍,并降低了与健康的功能障碍和降低。出院后2年和5年,生活质量(HRQL)。 ARDS幸存者可能会抱怨抑郁症,焦虑,记忆力障碍以及浓度的困难通常在2年和5年时不变。在出院后的第一年,不到一半的ARDS幸存者重返工作岗位,两年三分之二,五年以上。 最近有人建议对ARDS患者的早期理疗(PT)作为改善早期和晚期结局的补充治疗工具。 PT计划的目的应该是减少固定和呼吸机依赖性的并发症,以改善剩余功能,防止新住院以及改善健康状况和HRQL。关键患者的物理疗法也被认为是为了预防并有助于治疗呼吸并发症,例如保留率,肺炎性肺炎和肺炎。早期动员和维持肌肉力量可能会降低断奶,有限的流动性和呼吸机依赖性的风险。 最后,机械通气受试者ICU中的肺康复可能会使ICU的住宿时间降低到4.5天,缩短2.3天的机械通气,并缩短1.7天。 这项研究的目的是研究早期肺部和运动康复对住院时间长度(ICU和急性病房)以及由于Covid-19引起的ARDS的早期和晚期的住院患者的影响。 | ||||
详细说明 | 将招募因共同开发ARD的人并需要入院ICU(侵入性和非侵入性机械通气)。两个三级推荐中心,是同一地区(威尼托)的一部分,但位于不同城市,将招募参与者。 ICU护理标准与区域和国家准则所定义的相同;由于当地的技术和组织限制,ICU Covid-19的康复仅在一个中心才提供。由于流动性的限制和基于集水区域的严格入院标准,因此中心之间的不污染是可能的。 早期的物理疗法治疗将从入院当天开始。将使用ICU测试(PFIT)中的物理功能进行身体功能的基线测量。 PFIT是针对ICU中可能无法动员床边的ICU患者开发的次次运动测试。 如果参与者不会试验以下条件之一,或者由于以下情况而停止运动(请参阅排除标准),他们将开始康复。 康复干预 康复计划将在ICU入学时开始。该程序基于要治疗的个体的临床特征。参与者将开始制定分层,标准化的协议,其中包括功能,呼吸和力量训练。如果参与者无法坐下来,将在床上进行辅助的主动锻炼。每周6天,每天6天,将提供15分钟的运动训练。 力量训练的强度:直到疲劳(BORG量表)的力量训练类型:> 3年级医学研究委员会(MRC)力量,活跃于抵抗; <3级MRC力量,积极辅助以进行力量训练的积极重复:开始5个肢体重复,进展为3组重复的功能性重复,作为功能性重训练:坐姿(坐姿) ,仰卧到坐着,后备控制/平衡 电机计划
锻炼强度将根据PFIT的结果规定。康复计划将为每个患者个性化。程序将使用修改后的Borg量表的感知劳累(RPE)进行进展。 总课程时间组成:完成15分钟:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 由于医院的集水区域而被聚集在一起,由于该地区锁定而没有污染的机会。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:肺部和运动康复 ICU中的肺部和运动康复 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 92 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04381338 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Upadova_1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 帕多瓦大学亚历山德拉·德尔·费利斯(Alessandra del Felice) | ||||
研究赞助商ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |