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出境医 / 临床实验 / MSB0254注射的研究
MSB0254注射的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放的多剂量剂量升级阶段临床研究，用于评估MSB0254在局部晚期或转移实体瘤患者中的安全性，耐受性和PK特征，并初步衡量其抗肿瘤功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：MSB0254注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段临床试验，以评估MSB0254注射的安全性和药代动力学对晚期实体瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSB0254注射 该实验将从4mg/kg开始，剂量增加3+3，并计划以5剂组进行，即4mg/kg，8mg/kg（增加100％），12mg/kg（增加50％） ），16mg/kg（增加33％）和20mg/kg（增加25％）。MMSB0254注射在每28天和第15天进行静脉内给药。在重复给药后收集药代动力学血液样本，未对MSB0254进行注射，第三周期的第1天（C3D1）。DLT的观察期是第一次给药后的28天。 | 药物：MSB0254注射 每2周（Q2W）的静脉输注，浓度从4 mg/kg至20 mg/kg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MSB0254的安全性和耐受性[时间范围：最后剂量后最多90天]通过与治疗相关的数量不利事件来衡量
- 最大耐受剂量（MTD）或建议的相2剂量（rp2d）[时间范围：最后剂量后最多90天]通过在每个升级队列中经历DLT的受试者数量来衡量
次要结果度量 ：
- MSB0254的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最后剂量后最多30天]MSB0254受试者的AUC随时间变化的变化
- MSB0254的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后最多30天]CMAX是最大观察到的血浆浓度
- 最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最后剂量后最多30天]Tmax是在给药后数小时/天达到CMAX的时间
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最后剂量后最多30天]研究药物的血浆水平在末端消除阶段减少一半所需的时间
- MSB0254注射的免疫原性[时间框架：最后剂量后长达30天]通过测试抗药物抗体（ADA）的产生来评估MSB0254注射的免疫原性。
- 通过抵抗V1.1测量的客观响应率（ORR）[时间范围：最后剂量后最多90天]
- 响应持续时间（DOR），如抗抗V1.1 [时间框架：最后剂量后最多90天]
- 通过抵抗1.1测量的无进展生存率（PFS）[时间框架：最后剂量后最多90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿知情同意，对研究的了解以及愿意遵循的意愿并具有完成所有试用程序的能力
- 通过标准治疗失败或缺乏标准治疗或无法忍受标准治疗，有组织学或细胞学上确认的，局部晚期或转移性肿瘤的经验。
- 美国东部合作肿瘤组（ECOG）得分为0或1
- 期望至少生存3个月
- 必须在Recist v1.1中定义至少一个可评估的病变；
- 应提供合适的器官和造血功能。筛查期间的实验室测试应符合适当的标准：
- 从知情同意书之日起到上次政府后3个月，育龄年龄的男性和女性受生育年龄的受试者将同意使用有效的，调查员批准的避孕方法
排除标准：
- 患有脑或PIA脑膜转移症状的患者。
- 肿瘤的肺转移有空腔，或者调查员认为存在出血趋势或出血风险；
- 需要局部治疗或重复排水的患者发现，身体腔的控制不善（胸膜液，腹水，心包积液等）
- 先前治疗的不良反应未恢复到CTCAEV5.0得分≤1（不包括脱发和贫血）；
- 是否接受过任何针对VEGF或VEGFR2信号通路的全身治疗；
- 在入学前4周内的其他临床试验中接受药物，化学疗法或放射疗法（丝裂霉素C和硝酸应在最后剂量之前至少进行6周）
- 在筛查前4周内进行了大手术的患者（不包括针头活检），并且预计在研究期间（包括28天筛查期）进行大手术或患有严重的伤口，溃疡或创伤
- 左心室射血分数≤50％；
- 心力衰竭患者（大于或等于ⅱ水平）（NYHA）；
- 临床上明显的心律不齐（包括频繁的心室过早节拍，有症状或可治疗的心室心动过速，以及无症状的持续性心室心动过速）；
- 不受控制的高血压或高血压需要两种或多种药物才能在正常范围内控制（收缩压> 150mmHg和/或舒张期> 90mmHg）；
- 目前有需要治疗的静脉血栓栓塞；
- 心肌梗塞，中风或其他严重的动脉血栓栓塞事件发生在入学前6个月内。
- 任何2年级或更多级出血都发生在入学前6个月内；
- 腹膜内脓肿，或腹壁瘘，胃肠道穿孔或控制不良/复发性炎症性肠病病史（包括克罗恩病或溃疡性结肠炎）发生在入学前的6个月内。
- 该患者正在接受（NSAID；例如吲哚美辛，布洛芬，萘普生或类似药物）或抗血小板药物（例如氯吡格雷，ticlopidine，dipyridamole或analgrel）进行长期治疗；每天最大剂量为325 mg剂量; celecoxib允许进行镇痛治疗；但是，低剂量阿司匹林（≤325mg/d），不应同时使用塞来昔布。
- 已知患者对MSB0254或其兴奋剂，单克隆抗体或任何其他治疗蛋白过敏，例如新鲜的冷冻血浆，人血清白蛋白（HSA），细胞因子或白介素。 ≥3级），应排除患者。
- 尿液蛋白根据量强或常规尿液分析（UA）的尿液浓度> 1 +，患者的水肿或血清白蛋白水平低于正常范围的下限（LLN）。根据量强或常规尿液分析，患者≥2+，尿液蛋白分析中的尿液蛋白浓度必须> 1g，伴随着低于LLN的水肿或血清白蛋白。
- 具有丙型肝炎或慢性活性丙型肝炎的已知史的患者b。除HBV载体外，药物治疗后稳定的乙型肝炎患者（HBV-DNA滴度不得高于1000份[CPS]/mL或200 IU/mL）和药物治疗后稳定的乙型肝炎患者（HCV- RNA负）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的艾滋病毒感染或阳性测试的已知史；
- treponema阳性颗粒测试；
- 过去一年的酒精，毒品或药物滥用病史；
- 具有神经或精神障碍的清晰史，例如癫痫或痴呆症；
- 对主题的依从性不佳；
- 怀孕的妇女（通过尿液或血清妊娠试验确认）或母乳喂养；
- 调查人员得出的结论是，由于其他原因，该研究不适合参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：明年 | +86-512-67079200 EXT 8009 | ming.yue@transcenta.com | |
| 联系人：阳光太阳 | +86-512-67079200 EXT 8009 | ling.sun@transcenta.com |
位置
| 中国 | |
| 富丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：天朱刘 | |
赞助商和合作者
Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司
调查人员
| 研究主任： | Mengde Wang | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MSB0254注射的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段临床试验，以评估MSB0254注射的安全性和药代动力学对晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放的多剂量剂量升级阶段临床研究，用于评估MSB0254在局部晚期或转移实体瘤患者中的安全性，耐受性和PK特征，并初步衡量其抗肿瘤功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MSB0254注射 每2周（Q2W）的静脉输注，浓度从4 mg/kg至20 mg/kg。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MSB0254注射 该实验将从4mg/kg开始，剂量增加3+3，并计划以5剂组进行，即4mg/kg，8mg/kg（增加100％），12mg/kg（增加50％） ），16mg/kg（增加33％）和20mg/kg（增加25％）。MMSB0254注射在每28天和第15天进行静脉内给药。在重复给药后收集药代动力学血液样本，未对MSB0254进行注射，第三周期的第1天（C3D1）。DLT的观察期是第一次给药后的28天。 干预：药物：MSB0254注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSB0254-CSP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放的多剂量剂量升级阶段临床研究，用于评估MSB0254在局部晚期或转移实体瘤患者中的安全性，耐受性和PK特征，并初步衡量其抗肿瘤功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：MSB0254注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段临床试验，以评估MSB0254注射的安全性和药代动力学对晚期实体瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSB0254注射 该实验将从4mg/kg开始，剂量增加3+3，并计划以5剂组进行，即4mg/kg，8mg/kg（增加100％），12mg/kg（增加50％） ），16mg/kg（增加33％）和20mg/kg（增加25％）。MMSB0254注射在每28天和第15天进行静脉内给药。在重复给药后收集药代动力学血液样本，未对MSB0254进行注射，第三周期的第1天（C3D1）。DLT的观察期是第一次给药后的28天。 | 药物：MSB0254注射 每2周（Q2W）的静脉输注，浓度从4 mg/kg至20 mg/kg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MSB0254的安全性和耐受性[时间范围：最后剂量后最多90天]通过与治疗相关的数量不利事件来衡量
- 最大耐受剂量（MTD）或建议的相2剂量（rp2d）[时间范围：最后剂量后最多90天]通过在每个升级队列中经历DLT的受试者数量来衡量
次要结果度量 ：
- MSB0254的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最后剂量后最多30天]MSB0254受试者的AUC随时间变化的变化
- MSB0254的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后最多30天]CMAX是最大观察到的血浆浓度
- 最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最后剂量后最多30天]Tmax是在给药后数小时/天达到CMAX的时间
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最后剂量后最多30天]研究药物的血浆水平在末端消除阶段减少一半所需的时间
- MSB0254注射的免疫原性[时间框架：最后剂量后长达30天]通过测试抗药物抗体（ADA）的产生来评估MSB0254注射的免疫原性。
- 通过抵抗V1.1测量的客观响应率（ORR）[时间范围：最后剂量后最多90天]
- 响应持续时间（DOR），如抗抗V1.1 [时间框架：最后剂量后最多90天]
- 通过抵抗1.1测量的无进展生存率（PFS）[时间框架：最后剂量后最多90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿知情同意，对研究的了解以及愿意遵循的意愿并具有完成所有试用程序的能力
- 通过标准治疗失败或缺乏标准治疗或无法忍受标准治疗，有组织学或细胞学上确认的，局部晚期或转移性肿瘤的经验。
- 美国东部合作肿瘤组（ECOG）得分为0或1
- 期望至少生存3个月
- 必须在Recist v1.1中定义至少一个可评估的病变；
- 应提供合适的器官和造血功能。筛查期间的实验室测试应符合适当的标准：
- 从知情同意书之日起到上次政府后3个月，育龄年龄的男性和女性受生育年龄的受试者将同意使用有效的，调查员批准的避孕方法
排除标准：
- 患有脑或PIA脑膜转移症状的患者。
- 肿瘤的肺转移有空腔，或者调查员认为存在出血趋势或出血风险；
- 需要局部治疗或重复排水的患者发现，身体腔的控制不善（胸膜液，腹水，心包积液等）
- 先前治疗的不良反应未恢复到CTCAEV5.0得分≤1（不包括脱发和贫血）；
- 是否接受过任何针对VEGF或VEGFR2信号通路的全身治疗；
- 在入学前4周内的其他临床试验中接受药物，化学疗法或放射疗法（丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C和硝酸应在最后剂量之前至少进行6周）
- 在筛查前4周内进行了大手术的患者（不包括针头活检），并且预计在研究期间（包括28天筛查期）进行大手术或患有严重的伤口，溃疡或创伤
- 左心室射血分数≤50％；
- 心力衰竭患者（大于或等于ⅱ水平）（NYHA）；
- 临床上明显的心律不齐（包括频繁的心室过早节拍，有症状或可治疗的心室心动过速' target='_blank'>心动过速，以及无症状的持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速）；
- 不受控制的高血压或高血压需要两种或多种药物才能在正常范围内控制（收缩压> 150mmHg和/或舒张期> 90mmHg）；
- 目前有需要治疗的静脉血栓栓塞；
- 心肌梗塞，中风或其他严重的动脉血栓栓塞事件发生在入学前6个月内。
- 任何2年级或更多级出血都发生在入学前6个月内；
- 腹膜内脓肿，或腹壁瘘，胃肠道穿孔或控制不良/复发性炎症性肠病病史（包括克罗恩病或溃疡性结肠炎）发生在入学前的6个月内。
- 该患者正在接受（NSAID；例如吲哚美辛，布洛芬，萘普生或类似药物）或抗血小板药物（例如氯吡格雷，ticlopidine，dipyridamole或analgrel）进行长期治疗；每天最大剂量为325 mg剂量; celecoxib允许进行镇痛治疗；但是，低剂量阿司匹林（≤325mg/d），不应同时使用塞来昔布。
- 已知患者对MSB0254或其兴奋剂，单克隆抗体或任何其他治疗蛋白过敏，例如新鲜的冷冻血浆，人血清白蛋白（HSA），细胞因子或白介素。 ≥3级），应排除患者。
- 尿液蛋白根据量强或常规尿液分析（UA）的尿液浓度> 1 +，患者的水肿或血清白蛋白水平低于正常范围的下限（LLN）。根据量强或常规尿液分析，患者≥2+，尿液蛋白分析中的尿液蛋白浓度必须> 1g，伴随着低于LLN的水肿或血清白蛋白。
- 具有丙型肝炎或慢性活性丙型肝炎的已知史的患者b。除HBV载体外，药物治疗后稳定的乙型肝炎患者（HBV-DNA滴度不得高于1000份[CPS]/mL或200 IU/mL）和药物治疗后稳定的乙型肝炎患者（HCV- RNA负）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的艾滋病毒感染或阳性测试的已知史；
- treponema阳性颗粒测试；
- 过去一年的酒精，毒品或药物滥用病史；
- 具有神经或精神障碍的清晰史，例如癫痫或痴呆症；
- 对主题的依从性不佳；
- 怀孕的妇女（通过尿液或血清妊娠试验确认）或母乳喂养；
- 调查人员得出的结论是，由于其他原因，该研究不适合参与者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MSB0254注射的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段临床试验，以评估MSB0254注射的安全性和药代动力学对晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放的多剂量剂量升级阶段临床研究，用于评估MSB0254在局部晚期或转移实体瘤患者中的安全性，耐受性和PK特征，并初步衡量其抗肿瘤功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MSB0254注射 每2周（Q2W）的静脉输注，浓度从4 mg/kg至20 mg/kg。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MSB0254注射 该实验将从4mg/kg开始，剂量增加3+3，并计划以5剂组进行，即4mg/kg，8mg/kg（增加100％），12mg/kg（增加50％） ），16mg/kg（增加33％）和20mg/kg（增加25％）。MMSB0254注射在每28天和第15天进行静脉内给药。在重复给药后收集药代动力学血液样本，未对MSB0254进行注射，第三周期的第1天（C3D1）。DLT的观察期是第一次给药后的28天。 干预：药物：MSB0254注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSB0254-CSP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
