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出境医 / 临床实验 / 不对称三乙酸透明透明肝素肝素有效血液透析(安全)的策略(安全)

不对称三乙酸透明透明肝素肝素有效血液透析(安全)的策略(安全)

研究描述
简要摘要:

并非所有透析患者都耐受肝素抗凝治疗。应避免患有出血风险的患者应避免肝素。策略包括盐水输注,含柠檬酸盐的透析液,柠檬酸盐抗凝区域和肝素涂层膜。我们最近研究了肝素涂层的膜和含柠檬酸盐透析液的组合,成功率为94%。尽管这种组合导致凝血率较低,但脱肝蛋白涂层的膜并非普遍存在。寻求易于执行的,安全且负担得起的无肝素透析。非对称纤维素三乙酸(ATA)透析器的血小板接触激活程度较低,可能是脱肝蛋白涂层透析剂的替代品。

这是一项关于维持透析患者的II期试点研究。研究设计是一项两臂开放标签的跨界研究。在ARM 1中,使用1.9 M2 ATA膜(Solacea™-19H,日本Nipro Corp.,日本)透析患者,并与含有透析液的柠檬酸盐(1 mm)结合使用。在ARM 2中,将患者用相同的1.9 M2 ATA膜透析,并结合大容量的血液泄露。主要终点是成功率完成4小时的血液透析,而无需早点凝结。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液透析并发症设备:透析剂组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析其他:倾向于血液透明阶段2

详细说明:

抗凝是慢性血液透析(HD)的支撑支柱之一。最佳抗凝剂方案提供了对体外电路的全面抗凝性,具有最小的全身效应,并以可承受的成本产生。多年来,未成熟的肝素(UFH)一直是护理的标准。在几个国家,UFH逐渐被低分子量肝素(LMWH)取代。 LMWH易于使用,因为它们可以作为推注注射并减少膜纤维蛋白和血小板沉积。 UFH和LMWH都以全身抗凝性的价格提供了体外电路的足够抗凝。除了出血外,未分流的肝素的给药还与血脂异常,低氧化醛症和高血压,血小板减少症,骨质疏松症,瘙痒和高敏反应有关。

已经提出了几种替代性抗凝治疗方案,包括盐水输注,透明膜的肝素涂层以及柠檬酸盐抗凝剂。通过将柠檬酸盐注入透析管的动脉线中,以降低离子化的钙浓度,以最大程度地减少凝结级联反应的传播,从而进行柠檬酸盐抗凝区域。通过补充钙在将血液灌输到患者之前,通过补充钙恢复离子化的钙浓度。 HEPZERO研究表明,柠檬酸盐抗凝剂优于肝素涂层的聚丙烯丙烯酸透析剂(AN69ST; Nephral 300st,Gambro),并导致明显更大的瞬时尿素氮氮清除率。虽然通常是安全且适当的,但柠檬酸盐抗凝剂需要在预备阶段(柠檬酸盐和钙输液泵的制备)以及治疗期间(离子化钙的测量)进行其他操作。

最近,将无乙酸柠檬酸盐透析液浓缩物引入临床实践中。除了无乙酸透析液的优势外,这还提供了透析层内部适度的局部抗凝作用。含有柠檬酸盐的透析液可以减少肝素剂量,同时保持体外电路的通畅和透明透明度。最近,合并了含柠檬酸盐的透析液和肝素涂层的透析剂。在一项研究中,证明了对区域柠檬酸盐抗凝的不介绍性

上述研究表明,没有系统性肝化的血液透析是可行的。但是,此类程序更加麻烦,需要更多的人力,额外的生化测试和/或更昂贵的消耗品。当前研究的目的是测试具有不对称三乙酸盐血液赖斯素的全身性无肝素透析的两种不同策略。

使用不对称的三乙酸透析透析膜膜的试验目标,以评估全身性透析的可行性,安全性和充分性,无论是否与含有柠檬酸盐的透析液结合使用。

该研究的主要目的是测试两种研究干预措施的功效,以执行标准持续时间(IE 4小时)血液透析,而不会因凝结现象而中断,并且不使用肝素或低分子量肝素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:开放标签顺序跨界研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:不对称三乙酸透明透明策略的策略
实际学习开始日期 2018年1月6日
实际的初级完成日期 2019年3月10日
实际 学习完成日期 2020年5月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ATA加柠檬酸盐
1.9 M2 ATA膜(日本Nipro Corp.,Nipro Corp.,日本Nipro Corp.)与柠檬酸盐(1毫米)结合
设备:透明
不对称三乙酸透明剂
其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.)

组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析
无乙酸透析液
其他名称:SelectBag Citrate(1mm柠檬酸盐,Baxter)

主动比较器:ATA加上倾向血液滤清
1.9平方米ATA膜(日本Nipro Corp.,Solacea™-19H),与大容量易血液透露结合
设备:透明
不对称三乙酸透明剂
其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.)

其他:易血管血液泄露
倾向血液泄露

结果措施
主要结果指标
  1. 体外电路血液透析的临床通畅[时间范围:4小时]
    凝结体外电路


次要结果度量
  1. 透析器的凝结[时间范围:4小时]
    半定量凝血评分

  2. 透析充分性[时间范围:4小时]
    单池KT/V

  3. 还原比尿毒症保留溶质[时间范围:4小时]
    描述透析开始时浓度的血清浓度变化的比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上的患者。没有定义最大年龄。
  • 提供签名和日期知情同意书(ICF)
  • 维持透析(> 3个月的血液透析)
  • “标准”透析方案(每周三个透析课程,透析持续时间为4小时)
  • 在研究期间4周内的血液动力学稳定性。血液动力学不稳定性定义为任何低血压(无症状或有症状需要干预的发作)(推注液输注,暂时扣留或减少超滤,早产透析,复苏),复苏)
  • 血红蛋白9-12 g/dL。

排除标准:

  • 任何有利于出血或凝结的已知医学疾病(例如尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征(AHUS),抗磷脂综合征,特发性血小板细胞减少性紫红色(ITP),阵发性夜间夜间夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿液(PNH))
  • 维生素K拮抗剂治疗
  • 使用任何一个NOAC(Apixaban,Rivaroxaban,Edoxaban,Dabigatran)处理
  • 根据Swartz的标准出血的高风险(12)。
  • 对不对称三乙酸的已知过敏反应的患者
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
大学医院鲁汶
鲁汶,弗拉姆斯 - 布拉伯特,比利时,3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
尼普罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bjorn D Meijers博士UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月6日
实际的初级完成日期2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
体外电路血液透析的临床通畅[时间范围:4小时]
凝结体外电路
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月19日)
  • 透析器的凝结[时间范围:4小时]
    半定量凝血评分
  • 透析充分性[时间范围:4小时]
    单池KT/V
  • 还原比尿毒症保留溶质[时间范围:4小时]
    描述透析开始时浓度的血清浓度变化的比率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 透析器的凝结[时间范围:4小时]
    半定量凝血评分
  • 透析充分性[时间范围:4小时]
    单池KT/V
  • 还原比尿毒症保留溶质[时间范围:4小时]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不对称三乙酸透明透明透析肝素无效血液透析的策略
官方标题ICMJE不对称三乙酸透明透明策略的策略
简要摘要

并非所有透析患者都耐受肝素抗凝治疗。应避免患有出血风险的患者应避免肝素。策略包括盐水输注,含柠檬酸盐的透析液,柠檬酸盐抗凝区域和肝素涂层膜。我们最近研究了肝素涂层的膜和含柠檬酸盐透析液的组合,成功率为94%。尽管这种组合导致凝血率较低,但脱肝蛋白涂层的膜并非普遍存在。寻求易于执行的,安全且负担得起的无肝素透析。非对称纤维素三乙酸(ATA)透析器的血小板接触激活程度较低,可能是脱肝蛋白涂层透析剂的替代品。

这是一项关于维持透析患者的II期试点研究。研究设计是一项两臂开放标签的跨界研究。在ARM 1中,使用1.9 M2 ATA膜(Solacea™-19H,日本Nipro Corp.,日本)透析患者,并与含有透析液的柠檬酸盐(1 mm)结合使用。在ARM 2中,将患者用相同的1.9 M2 ATA膜透析,并结合大容量的血液泄露。主要终点是成功率完成4小时的血液透析,而无需早点凝结。

详细说明

抗凝是慢性血液透析(HD)的支撑支柱之一。最佳抗凝剂方案提供了对体外电路的全面抗凝性,具有最小的全身效应,并以可承受的成本产生。多年来,未成熟的肝素(UFH)一直是护理的标准。在几个国家,UFH逐渐被低分子量肝素(LMWH)取代。 LMWH易于使用,因为它们可以作为推注注射并减少膜纤维蛋白和血小板沉积。 UFH和LMWH都以全身抗凝性的价格提供了体外电路的足够抗凝。除了出血外,未分流的肝素的给药还与血脂异常,低氧化醛症和高血压,血小板减少症,骨质疏松症,瘙痒和高敏反应有关。

已经提出了几种替代性抗凝治疗方案,包括盐水输注,透明膜的肝素涂层以及柠檬酸盐抗凝剂。通过将柠檬酸盐注入透析管的动脉线中,以降低离子化的钙浓度,以最大程度地减少凝结级联反应的传播,从而进行柠檬酸盐抗凝区域。通过补充钙在将血液灌输到患者之前,通过补充钙恢复离子化的钙浓度。 HEPZERO研究表明,柠檬酸盐抗凝剂优于肝素涂层的聚丙烯丙烯酸透析剂(AN69ST; Nephral 300st,Gambro),并导致明显更大的瞬时尿素氮氮清除率。虽然通常是安全且适当的,但柠檬酸盐抗凝剂需要在预备阶段(柠檬酸盐和钙输液泵的制备)以及治疗期间(离子化钙的测量)进行其他操作。

最近,将无乙酸柠檬酸盐透析液浓缩物引入临床实践中。除了无乙酸透析液的优势外,这还提供了透析层内部适度的局部抗凝作用。含有柠檬酸盐的透析液可以减少肝素剂量,同时保持体外电路的通畅和透明透明度。最近,合并了含柠檬酸盐的透析液和肝素涂层的透析剂。在一项研究中,证明了对区域柠檬酸盐抗凝的不介绍性

上述研究表明,没有系统性肝化的血液透析是可行的。但是,此类程序更加麻烦,需要更多的人力,额外的生化测试和/或更昂贵的消耗品。当前研究的目的是测试具有不对称三乙酸盐血液赖斯素的全身性无肝素透析的两种不同策略。

使用不对称的三乙酸透析透析膜膜的试验目标,以评估全身性透析的可行性,安全性和充分性,无论是否与含有柠檬酸盐的透析液结合使用。

该研究的主要目的是测试两种研究干预措施的功效,以执行标准持续时间(IE 4小时)血液透析,而不会因凝结现象而中断,并且不使用肝素或低分子量肝素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
开放标签顺序跨界研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液透析并发症
干预ICMJE
  • 设备:透明
    不对称三乙酸透明剂
    其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.)
  • 组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析
    无乙酸透析液
    其他名称:SelectBag Citrate(1mm柠檬酸盐,Baxter)
  • 其他:易血管血液泄露
    倾向血液泄露
研究臂ICMJE
  • 实验:ATA加柠檬酸盐
    1.9 M2 ATA膜(日本Nipro Corp.,Nipro Corp.,日本Nipro Corp.)与柠檬酸盐(1毫米)结合
    干预措施:
    • 设备:透明
    • 组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析
  • 主动比较器:ATA加上倾向血液滤清
    1.9平方米ATA膜(日本Nipro Corp.,Solacea™-19H),与大容量易血液透露结合
    干预措施:
    • 设备:透明
    • 其他:易血管血液泄露
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月5日
实际的初级完成日期2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上的患者。没有定义最大年龄。
  • 提供签名和日期知情同意书(ICF)
  • 维持透析(> 3个月的血液透析)
  • “标准”透析方案(每周三个透析课程,透析持续时间为4小时)
  • 在研究期间4周内的血液动力学稳定性。血液动力学不稳定性定义为任何低血压(无症状或有症状需要干预的发作)(推注液输注,暂时扣留或减少超滤,早产透析,复苏),复苏)
  • 血红蛋白9-12 g/dL。

排除标准:

  • 任何有利于出血或凝结的已知医学疾病(例如尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征(AHUS),抗磷脂综合征,特发性血小板细胞减少性紫红色(ITP),阵发性夜间夜间夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿液(PNH))
  • 维生素K拮抗剂治疗
  • 使用任何一个NOAC(Apixaban,Rivaroxaban,Edoxaban,Dabigatran)处理
  • 根据Swartz的标准出血的高风险(12)。
  • 对不对称三乙酸的已知过敏反应的患者
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04381​​234
其他研究ID编号ICMJE S61285
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE尼普罗
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bjorn D Meijers博士UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

并非所有透析患者都耐受肝素抗凝治疗。应避免患有出血风险的患者应避免肝素。策略包括盐水输注,含柠檬酸盐的透析液,柠檬酸盐抗凝区域和肝素涂层膜。我们最近研究了肝素涂层的膜和含柠檬酸盐透析液的组合,成功率为94%。尽管这种组合导致凝血率较低,但脱肝蛋白涂层的膜并非普遍存在。寻求易于执行的,安全且负担得起的无肝素透析。非对称纤维素三乙酸(ATA)透析器的血小板接触激活程度较低,可能是脱肝蛋白涂层透析剂的替代品。

这是一项关于维持透析患者的II期试点研究。研究设计是一项两臂开放标签的跨界研究。在ARM 1中,使用1.9 M2 ATA膜(Solacea™-19H,日本Nipro Corp.,日本)透析患者,并与含有透析液的柠檬酸盐(1 mm)结合使用。在ARM 2中,将患者用相同的1.9 M2 ATA膜透析,并结合大容量的血液泄露。主要终点是成功率完成4小时的血液透析,而无需早点凝结。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液透析并发症设备:透析剂组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析其他:倾向于血液透明阶段2

详细说明:

抗凝是慢性血液透析(HD)的支撑支柱之一。最佳抗凝剂方案提供了对体外电路的全面抗凝性,具有最小的全身效应,并以可承受的成本产生。多年来,未成熟的肝素(UFH)一直是护理的标准。在几个国家,UFH逐渐被低分子量肝素(LMWH)取代。 LMWH易于使用,因为它们可以作为推注注射并减少膜纤维蛋白和血小板沉积。 UFH和LMWH都以全身抗凝性的价格提供了体外电路的足够抗凝。除了出血外,未分流的肝素的给药还与血脂异常,低氧化醛症和高血压,血小板减少症,骨质疏松症,瘙痒和高敏反应有关。

已经提出了几种替代性抗凝治疗方案,包括盐水输注,透明膜的肝素涂层以及柠檬酸盐抗凝剂。通过将柠檬酸盐注入透析管的动脉线中,以降低离子化的钙浓度,以最大程度地减少凝结级联反应的传播,从而进行柠檬酸盐抗凝区域。通过补充钙在将血液灌输到患者之前,通过补充钙恢复离子化的钙浓度。 HEPZERO研究表明,柠檬酸盐抗凝剂优于肝素涂层的聚丙烯丙烯酸透析剂(AN69ST; Nephral 300st,Gambro),并导致明显更大的瞬时尿素氮氮清除率。虽然通常是安全且适当的,但柠檬酸盐抗凝剂需要在预备阶段(柠檬酸盐和钙输液泵的制备)以及治疗期间(离子化钙的测量)进行其他操作。

最近,将无乙酸柠檬酸盐透析液浓缩物引入临床实践中。除了无乙酸透析液的优势外,这还提供了透析层内部适度的局部抗凝作用。含有柠檬酸盐的透析液可以减少肝素剂量,同时保持体外电路的通畅和透明透明度。最近,合并了含柠檬酸盐的透析液和肝素涂层的透析剂。在一项研究中,证明了对区域柠檬酸盐抗凝的不介绍性

上述研究表明,没有系统性肝化的血液透析是可行的。但是,此类程序更加麻烦,需要更多的人力,额外的生化测试和/或更昂贵的消耗品。当前研究的目的是测试具有不对称三乙酸盐血液赖斯素的全身性无肝素透析的两种不同策略。

使用不对称的三乙酸透析透析膜膜的试验目标,以评估全身性透析的可行性,安全性和充分性,无论是否与含有柠檬酸盐的透析液结合使用。

该研究的主要目的是测试两种研究干预措施的功效,以执行标准持续时间(IE 4小时)血液透析,而不会因凝结现象而中断,并且不使用肝素或低分子量肝素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:开放标签顺序跨界研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:不对称三乙酸透明透明策略的策略
实际学习开始日期 2018年1月6日
实际的初级完成日期 2019年3月10日
实际 学习完成日期 2020年5月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ATA加柠檬酸盐
1.9 M2 ATA膜(日本Nipro Corp.,Nipro Corp.,日本Nipro Corp.)与柠檬酸盐(1毫米)结合
设备:透明
不对称三乙酸透明剂
其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.)

组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析
无乙酸透析液
其他名称:SelectBag Citrate(1mm柠檬酸盐,Baxter)

主动比较器:ATA加上倾向血液滤清
1.9平方米ATA膜(日本Nipro Corp.,Solacea™-19H),与大容量易血液透露结合
设备:透明
不对称三乙酸透明剂
其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.)

其他:易血管血液泄露
倾向血液泄露

结果措施
主要结果指标
  1. 体外电路血液透析的临床通畅[时间范围:4小时]
    凝结体外电路


次要结果度量
  1. 透析器的凝结[时间范围:4小时]
    半定量凝血评分

  2. 透析充分性[时间范围:4小时]
    单池KT/V

  3. 还原比尿毒症保留溶质[时间范围:4小时]
    描述透析开始时浓度的血清浓度变化的比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上的患者。没有定义最大年龄。
  • 提供签名和日期知情同意书(ICF)
  • 维持透析(> 3个月的血液透析)
  • “标准”透析方案(每周三个透析课程,透析持续时间为4小时)
  • 在研究期间4周内的血液动力学稳定性。血液动力学不稳定性定义为任何低血压(无症状或有症状需要干预的发作)(推注液输注,暂时扣留或减少超滤,早产透析,复苏),复苏)
  • 血红蛋白9-12 g/dL。

排除标准:

  • 任何有利于出血或凝结的已知医学疾病(例如尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征(AHUS),抗磷脂综合征,特发性血小板细胞减少性紫红色(ITP),阵发性夜间夜间夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿液(PNH))
  • 维生素K拮抗剂治疗
  • 使用任何一个NOAC(ApixabanRivaroxabanEdoxabanDabigatran)处理
  • 根据Swartz的标准出血的高风险(12)。
  • 对不对称三乙酸的已知过敏反应的患者
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
大学医院鲁汶
鲁汶,弗拉姆斯 - 布拉伯特,比利时,3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
尼普罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bjorn D Meijers博士UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月6日
实际的初级完成日期2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
体外电路血液透析的临床通畅[时间范围:4小时]
凝结体外电路
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月19日)
  • 透析器的凝结[时间范围:4小时]
    半定量凝血评分
  • 透析充分性[时间范围:4小时]
    单池KT/V
  • 还原比尿毒症保留溶质[时间范围:4小时]
    描述透析开始时浓度的血清浓度变化的比率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 透析器的凝结[时间范围:4小时]
    半定量凝血评分
  • 透析充分性[时间范围:4小时]
    单池KT/V
  • 还原比尿毒症保留溶质[时间范围:4小时]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不对称三乙酸透明透明透析肝素无效血液透析的策略
官方标题ICMJE不对称三乙酸透明透明策略的策略
简要摘要

并非所有透析患者都耐受肝素抗凝治疗。应避免患有出血风险的患者应避免肝素。策略包括盐水输注,含柠檬酸盐的透析液,柠檬酸盐抗凝区域和肝素涂层膜。我们最近研究了肝素涂层的膜和含柠檬酸盐透析液的组合,成功率为94%。尽管这种组合导致凝血率较低,但脱肝蛋白涂层的膜并非普遍存在。寻求易于执行的,安全且负担得起的无肝素透析。非对称纤维素三乙酸(ATA)透析器的血小板接触激活程度较低,可能是脱肝蛋白涂层透析剂的替代品。

这是一项关于维持透析患者的II期试点研究。研究设计是一项两臂开放标签的跨界研究。在ARM 1中,使用1.9 M2 ATA膜(Solacea™-19H,日本Nipro Corp.,日本)透析患者,并与含有透析液的柠檬酸盐(1 mm)结合使用。在ARM 2中,将患者用相同的1.9 M2 ATA膜透析,并结合大容量的血液泄露。主要终点是成功率完成4小时的血液透析,而无需早点凝结。

详细说明

抗凝是慢性血液透析(HD)的支撑支柱之一。最佳抗凝剂方案提供了对体外电路的全面抗凝性,具有最小的全身效应,并以可承受的成本产生。多年来,未成熟的肝素(UFH)一直是护理的标准。在几个国家,UFH逐渐被低分子量肝素(LMWH)取代。 LMWH易于使用,因为它们可以作为推注注射并减少膜纤维蛋白和血小板沉积。 UFH和LMWH都以全身抗凝性的价格提供了体外电路的足够抗凝。除了出血外,未分流的肝素的给药还与血脂异常,低氧化醛症和高血压,血小板减少症,骨质疏松症,瘙痒和高敏反应有关。

已经提出了几种替代性抗凝治疗方案,包括盐水输注,透明膜的肝素涂层以及柠檬酸盐抗凝剂。通过将柠檬酸盐注入透析管的动脉线中,以降低离子化的钙浓度,以最大程度地减少凝结级联反应的传播,从而进行柠檬酸盐抗凝区域。通过补充钙在将血液灌输到患者之前,通过补充钙恢复离子化的钙浓度。 HEPZERO研究表明,柠檬酸盐抗凝剂优于肝素涂层的聚丙烯丙烯酸透析剂(AN69ST; Nephral 300st,Gambro),并导致明显更大的瞬时尿素氮氮清除率。虽然通常是安全且适当的,但柠檬酸盐抗凝剂需要在预备阶段(柠檬酸盐和钙输液泵的制备)以及治疗期间(离子化钙的测量)进行其他操作。

最近,将无乙酸柠檬酸盐透析液浓缩物引入临床实践中。除了无乙酸透析液的优势外,这还提供了透析层内部适度的局部抗凝作用。含有柠檬酸盐的透析液可以减少肝素剂量,同时保持体外电路的通畅和透明透明度。最近,合并了含柠檬酸盐的透析液和肝素涂层的透析剂。在一项研究中,证明了对区域柠檬酸盐抗凝的不介绍性

上述研究表明,没有系统性肝化的血液透析是可行的。但是,此类程序更加麻烦,需要更多的人力,额外的生化测试和/或更昂贵的消耗品。当前研究的目的是测试具有不对称三乙酸盐血液赖斯素的全身性无肝素透析的两种不同策略。

使用不对称的三乙酸透析透析膜膜的试验目标,以评估全身性透析的可行性,安全性和充分性,无论是否与含有柠檬酸盐的透析液结合使用。

该研究的主要目的是测试两种研究干预措施的功效,以执行标准持续时间(IE 4小时)血液透析,而不会因凝结现象而中断,并且不使用肝素或低分子量肝素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
开放标签顺序跨界研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液透析并发症
干预ICMJE
  • 设备:透明
    不对称三乙酸透明剂
    其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.)
  • 组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析
    无乙酸透析液
    其他名称:SelectBag Citrate(1mm柠檬酸盐,Baxter)
  • 其他:易血管血液泄露
    倾向血液泄露
研究臂ICMJE
  • 实验:ATA加柠檬酸盐
    1.9 M2 ATA膜(日本Nipro Corp.,Nipro Corp.,日本Nipro Corp.)与柠檬酸盐(1毫米)结合
    干预措施:
    • 设备:透明
    • 组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析
  • 主动比较器:ATA加上倾向血液滤清
    1.9平方米ATA膜(日本Nipro Corp.,Solacea™-19H),与大容量易血液透露结合
    干预措施:
    • 设备:透明
    • 其他:易血管血液泄露
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月5日
实际的初级完成日期2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上的患者。没有定义最大年龄。
  • 提供签名和日期知情同意书(ICF)
  • 维持透析(> 3个月的血液透析)
  • “标准”透析方案(每周三个透析课程,透析持续时间为4小时)
  • 在研究期间4周内的血液动力学稳定性。血液动力学不稳定性定义为任何低血压(无症状或有症状需要干预的发作)(推注液输注,暂时扣留或减少超滤,早产透析,复苏),复苏)
  • 血红蛋白9-12 g/dL。

排除标准:

  • 任何有利于出血或凝结的已知医学疾病(例如尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征(AHUS),抗磷脂综合征,特发性血小板细胞减少性紫红色(ITP),阵发性夜间夜间夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿液(PNH))
  • 维生素K拮抗剂治疗
  • 使用任何一个NOAC(ApixabanRivaroxabanEdoxabanDabigatran)处理
  • 根据Swartz的标准出血的高风险(12)。
  • 对不对称三乙酸的已知过敏反应的患者
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04381​​234
其他研究ID编号ICMJE S61285
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE尼普罗
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bjorn D Meijers博士UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素