并非所有透析患者都耐受肝素抗凝治疗。应避免患有出血风险的患者应避免肝素。策略包括盐水输注,含柠檬酸盐的透析液,柠檬酸盐抗凝区域和肝素涂层膜。我们最近研究了肝素涂层的膜和含柠檬酸盐透析液的组合,成功率为94%。尽管这种组合导致凝血率较低,但脱肝蛋白涂层的膜并非普遍存在。寻求易于执行的,安全且负担得起的无肝素透析。非对称纤维素三乙酸(ATA)透析器的血小板接触激活程度较低,可能是脱肝蛋白涂层透析剂的替代品。
这是一项关于维持透析患者的II期试点研究。研究设计是一项两臂开放标签的跨界研究。在ARM 1中,使用1.9 M2 ATA膜(Solacea™-19H,日本Nipro Corp.,日本)透析患者,并与含有透析液的柠檬酸盐(1 mm)结合使用。在ARM 2中,将患者用相同的1.9 M2 ATA膜透析,并结合大容量的血液泄露。主要终点是成功率完成4小时的血液透析,而无需早点凝结。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血液透析并发症 | 设备:透析剂组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析其他:倾向于血液透明 | 阶段2 |
抗凝是慢性血液透析(HD)的支撑支柱之一。最佳抗凝剂方案提供了对体外电路的全面抗凝性,具有最小的全身效应,并以可承受的成本产生。多年来,未成熟的肝素(UFH)一直是护理的标准。在几个国家,UFH逐渐被低分子量肝素(LMWH)取代。 LMWH易于使用,因为它们可以作为推注注射并减少膜纤维蛋白和血小板沉积。 UFH和LMWH都以全身抗凝性的价格提供了体外电路的足够抗凝。除了出血外,未分流的肝素的给药还与血脂异常,低氧化醛症和高血压,血小板减少症,骨质疏松症,瘙痒和高敏反应有关。
已经提出了几种替代性抗凝治疗方案,包括盐水输注,透明膜的肝素涂层以及柠檬酸盐抗凝剂。通过将柠檬酸盐注入透析管的动脉线中,以降低离子化的钙浓度,以最大程度地减少凝结级联反应的传播,从而进行柠檬酸盐抗凝区域。通过补充钙在将血液灌输到患者之前,通过补充钙恢复离子化的钙浓度。 HEPZERO研究表明,柠檬酸盐抗凝剂优于肝素涂层的聚丙烯丙烯酸透析剂(AN69ST; Nephral 300st,Gambro),并导致明显更大的瞬时尿素氮氮清除率。虽然通常是安全且适当的,但柠檬酸盐抗凝剂需要在预备阶段(柠檬酸盐和钙输液泵的制备)以及治疗期间(离子化钙的测量)进行其他操作。
最近,将无乙酸柠檬酸盐透析液浓缩物引入临床实践中。除了无乙酸透析液的优势外,这还提供了透析层内部适度的局部抗凝作用。含有柠檬酸盐的透析液可以减少肝素剂量,同时保持体外电路的通畅和透明透明度。最近,合并了含柠檬酸盐的透析液和肝素涂层的透析剂。在一项研究中,证明了对区域柠檬酸盐抗凝的不介绍性
上述研究表明,没有系统性肝化的血液透析是可行的。但是,此类程序更加麻烦,需要更多的人力,额外的生化测试和/或更昂贵的消耗品。当前研究的目的是测试具有不对称三乙酸盐血液赖斯素的全身性无肝素透析的两种不同策略。
使用不对称的三乙酸透析透析膜膜的试验目标,以评估全身性透析的可行性,安全性和充分性,无论是否与含有柠檬酸盐的透析液结合使用。
该研究的主要目的是测试两种研究干预措施的功效,以执行标准持续时间(IE 4小时)血液透析,而不会因凝结现象而中断,并且不使用肝素或低分子量肝素。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 开放标签顺序跨界研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 不对称三乙酸透明透明策略的策略 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年3月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ATA加柠檬酸盐 1.9 M2 ATA膜(日本Nipro Corp.,Nipro Corp.,日本Nipro Corp.)与柠檬酸盐(1毫米)结合 | 设备:透明 不对称三乙酸透明剂 其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.) 组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析 无乙酸透析液 其他名称:SelectBag Citrate(1mm柠檬酸盐,Baxter) |
主动比较器:ATA加上倾向血液滤清 1.9平方米ATA膜(日本Nipro Corp.,Solacea™-19H),与大容量易血液透露结合 | 设备:透明 不对称三乙酸透明剂 其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.) 其他:易血管血液泄露 倾向血液泄露 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
大学医院鲁汶 | |
鲁汶,弗拉姆斯 - 布拉伯特,比利时,3000 |
首席研究员: | 医学博士Bjorn D Meijers博士 | UZ Leuven |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体外电路血液透析的临床通畅[时间范围:4小时] 凝结体外电路 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 不对称三乙酸透明透明透析肝素无效血液透析的策略 | ||||
官方标题ICMJE | 不对称三乙酸透明透明策略的策略 | ||||
简要摘要 | 并非所有透析患者都耐受肝素抗凝治疗。应避免患有出血风险的患者应避免肝素。策略包括盐水输注,含柠檬酸盐的透析液,柠檬酸盐抗凝区域和肝素涂层膜。我们最近研究了肝素涂层的膜和含柠檬酸盐透析液的组合,成功率为94%。尽管这种组合导致凝血率较低,但脱肝蛋白涂层的膜并非普遍存在。寻求易于执行的,安全且负担得起的无肝素透析。非对称纤维素三乙酸(ATA)透析器的血小板接触激活程度较低,可能是脱肝蛋白涂层透析剂的替代品。 这是一项关于维持透析患者的II期试点研究。研究设计是一项两臂开放标签的跨界研究。在ARM 1中,使用1.9 M2 ATA膜(Solacea™-19H,日本Nipro Corp.,日本)透析患者,并与含有透析液的柠檬酸盐(1 mm)结合使用。在ARM 2中,将患者用相同的1.9 M2 ATA膜透析,并结合大容量的血液泄露。主要终点是成功率完成4小时的血液透析,而无需早点凝结。 | ||||
详细说明 | 抗凝是慢性血液透析(HD)的支撑支柱之一。最佳抗凝剂方案提供了对体外电路的全面抗凝性,具有最小的全身效应,并以可承受的成本产生。多年来,未成熟的肝素(UFH)一直是护理的标准。在几个国家,UFH逐渐被低分子量肝素(LMWH)取代。 LMWH易于使用,因为它们可以作为推注注射并减少膜纤维蛋白和血小板沉积。 UFH和LMWH都以全身抗凝性的价格提供了体外电路的足够抗凝。除了出血外,未分流的肝素的给药还与血脂异常,低氧化醛症和高血压,血小板减少症,骨质疏松症,瘙痒和高敏反应有关。 已经提出了几种替代性抗凝治疗方案,包括盐水输注,透明膜的肝素涂层以及柠檬酸盐抗凝剂。通过将柠檬酸盐注入透析管的动脉线中,以降低离子化的钙浓度,以最大程度地减少凝结级联反应的传播,从而进行柠檬酸盐抗凝区域。通过补充钙在将血液灌输到患者之前,通过补充钙恢复离子化的钙浓度。 HEPZERO研究表明,柠檬酸盐抗凝剂优于肝素涂层的聚丙烯丙烯酸透析剂(AN69ST; Nephral 300st,Gambro),并导致明显更大的瞬时尿素氮氮清除率。虽然通常是安全且适当的,但柠檬酸盐抗凝剂需要在预备阶段(柠檬酸盐和钙输液泵的制备)以及治疗期间(离子化钙的测量)进行其他操作。 最近,将无乙酸柠檬酸盐透析液浓缩物引入临床实践中。除了无乙酸透析液的优势外,这还提供了透析层内部适度的局部抗凝作用。含有柠檬酸盐的透析液可以减少肝素剂量,同时保持体外电路的通畅和透明透明度。最近,合并了含柠檬酸盐的透析液和肝素涂层的透析剂。在一项研究中,证明了对区域柠檬酸盐抗凝的不介绍性 上述研究表明,没有系统性肝化的血液透析是可行的。但是,此类程序更加麻烦,需要更多的人力,额外的生化测试和/或更昂贵的消耗品。当前研究的目的是测试具有不对称三乙酸盐血液赖斯素的全身性无肝素透析的两种不同策略。 使用不对称的三乙酸透析透析膜膜的试验目标,以评估全身性透析的可行性,安全性和充分性,无论是否与含有柠檬酸盐的透析液结合使用。 该研究的主要目的是测试两种研究干预措施的功效,以执行标准持续时间(IE 4小时)血液透析,而不会因凝结现象而中断,并且不使用肝素或低分子量肝素。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 开放标签顺序跨界研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血液透析并发症 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04381234 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | S61285 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
合作者ICMJE | 尼普罗 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
并非所有透析患者都耐受肝素抗凝治疗。应避免患有出血风险的患者应避免肝素。策略包括盐水输注,含柠檬酸盐的透析液,柠檬酸盐抗凝区域和肝素涂层膜。我们最近研究了肝素涂层的膜和含柠檬酸盐透析液的组合,成功率为94%。尽管这种组合导致凝血率较低,但脱肝蛋白涂层的膜并非普遍存在。寻求易于执行的,安全且负担得起的无肝素透析。非对称纤维素三乙酸(ATA)透析器的血小板接触激活程度较低,可能是脱肝蛋白涂层透析剂的替代品。
这是一项关于维持透析患者的II期试点研究。研究设计是一项两臂开放标签的跨界研究。在ARM 1中,使用1.9 M2 ATA膜(Solacea™-19H,日本Nipro Corp.,日本)透析患者,并与含有透析液的柠檬酸盐(1 mm)结合使用。在ARM 2中,将患者用相同的1.9 M2 ATA膜透析,并结合大容量的血液泄露。主要终点是成功率完成4小时的血液透析,而无需早点凝结。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血液透析并发症 | 设备:透析剂组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析其他:倾向于血液透明 | 阶段2 |
抗凝是慢性血液透析(HD)的支撑支柱之一。最佳抗凝剂方案提供了对体外电路的全面抗凝性,具有最小的全身效应,并以可承受的成本产生。多年来,未成熟的肝素(UFH)一直是护理的标准。在几个国家,UFH逐渐被低分子量肝素(LMWH)取代。 LMWH易于使用,因为它们可以作为推注注射并减少膜纤维蛋白和血小板沉积。 UFH和LMWH都以全身抗凝性的价格提供了体外电路的足够抗凝。除了出血外,未分流的肝素的给药还与血脂异常,低氧化醛症和高血压,血小板减少症,骨质疏松症,瘙痒和高敏反应有关。
已经提出了几种替代性抗凝治疗方案,包括盐水输注,透明膜的肝素涂层以及柠檬酸盐抗凝剂。通过将柠檬酸盐注入透析管的动脉线中,以降低离子化的钙浓度,以最大程度地减少凝结级联反应的传播,从而进行柠檬酸盐抗凝区域。通过补充钙在将血液灌输到患者之前,通过补充钙恢复离子化的钙浓度。 HEPZERO研究表明,柠檬酸盐抗凝剂优于肝素涂层的聚丙烯丙烯酸透析剂(AN69ST; Nephral 300st,Gambro),并导致明显更大的瞬时尿素氮氮清除率。虽然通常是安全且适当的,但柠檬酸盐抗凝剂需要在预备阶段(柠檬酸盐和钙输液泵的制备)以及治疗期间(离子化钙的测量)进行其他操作。
最近,将无乙酸柠檬酸盐透析液浓缩物引入临床实践中。除了无乙酸透析液的优势外,这还提供了透析层内部适度的局部抗凝作用。含有柠檬酸盐的透析液可以减少肝素剂量,同时保持体外电路的通畅和透明透明度。最近,合并了含柠檬酸盐的透析液和肝素涂层的透析剂。在一项研究中,证明了对区域柠檬酸盐抗凝的不介绍性
上述研究表明,没有系统性肝化的血液透析是可行的。但是,此类程序更加麻烦,需要更多的人力,额外的生化测试和/或更昂贵的消耗品。当前研究的目的是测试具有不对称三乙酸盐血液赖斯素的全身性无肝素透析的两种不同策略。
使用不对称的三乙酸透析透析膜膜的试验目标,以评估全身性透析的可行性,安全性和充分性,无论是否与含有柠檬酸盐的透析液结合使用。
该研究的主要目的是测试两种研究干预措施的功效,以执行标准持续时间(IE 4小时)血液透析,而不会因凝结现象而中断,并且不使用肝素或低分子量肝素。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 开放标签顺序跨界研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 不对称三乙酸透明透明策略的策略 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年3月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ATA加柠檬酸盐 1.9 M2 ATA膜(日本Nipro Corp.,Nipro Corp.,日本Nipro Corp.)与柠檬酸盐(1毫米)结合 | 设备:透明 不对称三乙酸透明剂 其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.) 组合产品:含柠檬酸盐透析液的血液透析 无乙酸透析液 其他名称:SelectBag Citrate(1mm柠檬酸盐,Baxter) |
主动比较器:ATA加上倾向血液滤清 1.9平方米ATA膜(日本Nipro Corp.,Solacea™-19H),与大容量易血液透露结合 | 设备:透明 不对称三乙酸透明剂 其他名称:Solacea™-19H(日本Nipro Corp.) 其他:易血管血液泄露 倾向血液泄露 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
比利时 | |
大学医院鲁汶 | |
鲁汶,弗拉姆斯 - 布拉伯特,比利时,3000 |
首席研究员: | 医学博士Bjorn D Meijers博士 | UZ Leuven |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体外电路血液透析的临床通畅[时间范围:4小时] 凝结体外电路 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 不对称三乙酸透明透明透析肝素无效血液透析的策略 | ||||
官方标题ICMJE | 不对称三乙酸透明透明策略的策略 | ||||
简要摘要 | 并非所有透析患者都耐受肝素抗凝治疗。应避免患有出血风险的患者应避免肝素。策略包括盐水输注,含柠檬酸盐的透析液,柠檬酸盐抗凝区域和肝素涂层膜。我们最近研究了肝素涂层的膜和含柠檬酸盐透析液的组合,成功率为94%。尽管这种组合导致凝血率较低,但脱肝蛋白涂层的膜并非普遍存在。寻求易于执行的,安全且负担得起的无肝素透析。非对称纤维素三乙酸(ATA)透析器的血小板接触激活程度较低,可能是脱肝蛋白涂层透析剂的替代品。 这是一项关于维持透析患者的II期试点研究。研究设计是一项两臂开放标签的跨界研究。在ARM 1中,使用1.9 M2 ATA膜(Solacea™-19H,日本Nipro Corp.,日本)透析患者,并与含有透析液的柠檬酸盐(1 mm)结合使用。在ARM 2中,将患者用相同的1.9 M2 ATA膜透析,并结合大容量的血液泄露。主要终点是成功率完成4小时的血液透析,而无需早点凝结。 | ||||
详细说明 | 抗凝是慢性血液透析(HD)的支撑支柱之一。最佳抗凝剂方案提供了对体外电路的全面抗凝性,具有最小的全身效应,并以可承受的成本产生。多年来,未成熟的肝素(UFH)一直是护理的标准。在几个国家,UFH逐渐被低分子量肝素(LMWH)取代。 LMWH易于使用,因为它们可以作为推注注射并减少膜纤维蛋白和血小板沉积。 UFH和LMWH都以全身抗凝性的价格提供了体外电路的足够抗凝。除了出血外,未分流的肝素的给药还与血脂异常,低氧化醛症和高血压,血小板减少症,骨质疏松症,瘙痒和高敏反应有关。 已经提出了几种替代性抗凝治疗方案,包括盐水输注,透明膜的肝素涂层以及柠檬酸盐抗凝剂。通过将柠檬酸盐注入透析管的动脉线中,以降低离子化的钙浓度,以最大程度地减少凝结级联反应的传播,从而进行柠檬酸盐抗凝区域。通过补充钙在将血液灌输到患者之前,通过补充钙恢复离子化的钙浓度。 HEPZERO研究表明,柠檬酸盐抗凝剂优于肝素涂层的聚丙烯丙烯酸透析剂(AN69ST; Nephral 300st,Gambro),并导致明显更大的瞬时尿素氮氮清除率。虽然通常是安全且适当的,但柠檬酸盐抗凝剂需要在预备阶段(柠檬酸盐和钙输液泵的制备)以及治疗期间(离子化钙的测量)进行其他操作。 最近,将无乙酸柠檬酸盐透析液浓缩物引入临床实践中。除了无乙酸透析液的优势外,这还提供了透析层内部适度的局部抗凝作用。含有柠檬酸盐的透析液可以减少肝素剂量,同时保持体外电路的通畅和透明透明度。最近,合并了含柠檬酸盐的透析液和肝素涂层的透析剂。在一项研究中,证明了对区域柠檬酸盐抗凝的不介绍性 上述研究表明,没有系统性肝化的血液透析是可行的。但是,此类程序更加麻烦,需要更多的人力,额外的生化测试和/或更昂贵的消耗品。当前研究的目的是测试具有不对称三乙酸盐血液赖斯素的全身性无肝素透析的两种不同策略。 使用不对称的三乙酸透析透析膜膜的试验目标,以评估全身性透析的可行性,安全性和充分性,无论是否与含有柠檬酸盐的透析液结合使用。 该研究的主要目的是测试两种研究干预措施的功效,以执行标准持续时间(IE 4小时)血液透析,而不会因凝结现象而中断,并且不使用肝素或低分子量肝素。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 开放标签顺序跨界研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血液透析并发症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04381234 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | S61285 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
合作者ICMJE | 尼普罗 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |