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出境医 / 临床实验 / 减少透析事件的阿司匹林（急剧）
减少透析事件的阿司匹林（急剧）
研究描述
简要摘要：
与普通人群相比，需要透析的肾衰竭患者患心血管（CV）疾病的风险要高得多。心脏病占终期肾脏疾病（ESKD）患者所有死亡的58％。同时，这种人群增加了凝结的风险以及流血发作。虽然已知阿司匹林可减少普通人群中的心血管并发症，但目前缺乏支持在接受透析治疗的ESKD患者中使用阿司匹林的证据。减少透析（急剧）试验中事件的阿司匹林将测试阿司匹林在透析患者中的使用是否安全改善预后，而没有阿司匹林使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CKD（慢性肾脏病）阶段5D | 药物：阿司匹林100毫克口服片剂 | 第4阶段 |
详细说明：
Aspired是一项研究人员发动的，多中心，双盲，并行组，事件驱动，务实，基于注册表的随机对照试验，该试验将定义低剂量阿司匹林（每天100毫克）对患有患有患有患有患有患有患者的患者的心血管事件的价值ESKD接受透析。
该研究将使用中国腹膜透析（PD）和血液透析（HD）透析注册表进行筛查，招募和收集研究数据的现有平台进行，作为患者在透析期间常规临床护理的一部分，以提高效率并最大程度地减少临床试验。
Aspired是一项事件驱动的试验，预计持续时间约为5年。
随机化将通过基于Web的系统通过通行的加密网站接口进行。
该研究程序利用常规的六个月诊所就诊进行研究随访，以提高效率并最大程度地减少参与者的负担。
该分析将基于意向性治疗原则。将建立一个独立的数据安全和监测委员会（DSMB），以监视研究的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的设计 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿司匹林减少透析事件 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿司匹林 阿司匹林平板电脑每天100mg | 药物：阿司匹林100毫克口服片剂 阿司匹林每天100毫克平板电脑 |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 安慰剂平板电脑每天1丸 | 药物：阿司匹林100毫克口服片剂 阿司匹林每天100毫克平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大型心血管事件（3点狼牙棒）复合的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合物。
次要结果度量 ：
- 具有主要结果的参与者的数量加上全因死亡[时间范围：从试验启动到任何首次发生的事件，长达4年。这是给出的心血管死亡，心肌梗塞，缺血性中风或死亡的复合物。
- 心血管死亡的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的
- 心肌梗塞[时间范围：从试验开始到任何事件首次发生，长达4年。这是给出的
- 中风的参与者人数[时间范围：从试用启动到任何首次发生的事件，长达4年。这是给出的
- 全因死亡的参与者人数[时间范围：从试用开始到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的出于任何原因而死亡。
- 冠状动脉血运重建的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何事件发生，最多4年。这是给出的
- 瘘管或移植血栓形成的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何事件发生，长达4年。这是给出的
- 出血性中风的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何事件发生，长达4年。这是给出的
- 有缺血事件的参与者人数[时间范围：从试用开始到任何事件发生，长达4年。这是给出的定义为心肌梗塞（MI），冠状动脉死亡，缺血性中风或任何血运重建程序的复合物（即，排除在非核心心脏死亡和中风被证实是出血性的）。
其他结果措施：
- 主要出血[时间范围：从试验开始到任何事件首次发生，最多4年。这是给出的主要出血是基于改良的国际血栓形成和止血性（ISTH）定义的定义，包括致命的出血和/或在关键区域或器官中的症状出血，例如颅内，脊柱内，脊柱内，独立的，腹膜，腹膜，腹膜，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，或/或有症状。关节内或心包，或室内患有室内综合征，或出血成需要重新手术和/或出血导致住院的手术部位。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：xueqing yu | +86-20-83827812 | yuxq@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：李粉丝 | +86-20-87775766-8174 | fanli5@mail.sysu.edu.cn |
位置
显示47个研究地点
赞助商和合作者
广东省人民医院
乔治临床Pty Ltd
调查人员
| 学习主席： | xueqing yu | 广东省人民医院 | |
| 学习主席： | Vlado Perkovic | 乔治学院 | |
| 研究主任： | Muh Geot Wong | 乔治学院 | |
| 研究主任： | Wei Chen | 太阳森大学的第一附属医院 | |
| 研究主任： | 李粉丝 | 太阳森大学的第一附属医院 | |
| 研究主任： | zhiming ye | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大型心血管事件（3点狼牙棒）复合的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的 心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合物。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 重大心血管事件（3点狼牙棒）的综合[时间范围：从试验启动到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的 心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合物。 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 主要出血[时间范围：从试验开始到任何事件首次发生，最多4年。这是给出的 主要出血是基于改良的国际血栓形成和止血性（ISTH）定义的定义，包括致命的出血和/或在关键区域或器官中的症状出血，例如颅内，脊柱内，脊柱内，独立的，腹膜，腹膜，腹膜，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，或/或有症状。关节内或心包，或室内患有室内综合征，或出血成需要重新手术和/或出血导致住院的手术部位。 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少透析事件的阿司匹林（急剧） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林减少透析事件 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 与普通人群相比，需要透析的肾衰竭患者患心血管（CV）疾病的风险要高得多。心脏病占终期肾脏疾病（ESKD）患者所有死亡的58％。同时，这种人群增加了凝结的风险以及流血发作。虽然已知阿司匹林可减少普通人群中的心血管并发症，但目前缺乏支持在接受透析治疗的ESKD患者中使用阿司匹林的证据。减少透析（急剧）试验中事件的阿司匹林将测试阿司匹林在透析患者中的使用是否安全改善预后，而没有阿司匹林使用。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | Aspired是一项研究人员发动的，多中心，双盲，并行组，事件驱动，务实，基于注册表的随机对照试验，该试验将定义低剂量阿司匹林（每天100毫克）对患有患有患有患有患有患有患者的患者的心血管事件的价值ESKD接受透析。 该研究将使用中国腹膜透析（PD）和血液透析（HD）透析注册表进行筛查，招募和收集研究数据的现有平台进行，作为患者在透析期间常规临床护理的一部分，以提高效率并最大程度地减少临床试验。 Aspired是一项事件驱动的试验，预计持续时间约为5年。 随机化将通过基于Web的系统通过通行的加密网站接口进行。 该研究程序利用常规的六个月诊所就诊进行研究随访，以提高效率并最大程度地减少参与者的负担。 该分析将基于意向性治疗原则。将建立一个独立的数据安全和监测委员会（DSMB），以监视研究的安全性和功效。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的设计 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | CKD（慢性肾脏病）阶段5D | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿司匹林100毫克口服片剂 阿司匹林每天100毫克平板电脑 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 9000 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381143 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GDPH-CH-2774 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 乔治临床Pty Ltd | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
与普通人群相比，需要透析的肾衰竭患者患心血管（CV）疾病的风险要高得多。心脏病占终期肾脏疾病（ESKD）患者所有死亡的58％。同时，这种人群增加了凝结的风险以及流血发作。虽然已知阿司匹林可减少普通人群中的心血管并发症，但目前缺乏支持在接受透析治疗的ESKD患者中使用阿司匹林的证据。减少透析（急剧）试验中事件的阿司匹林将测试阿司匹林在透析患者中的使用是否安全改善预后，而没有阿司匹林使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CKD（慢性肾脏病）阶段5D | 药物：阿司匹林100毫克口服片剂 | 第4阶段 |
详细说明：
Aspired是一项研究人员发动的，多中心，双盲，并行组，事件驱动，务实，基于注册表的随机对照试验，该试验将定义低剂量阿司匹林（每天100毫克）对患有患有患有患有患有患有患者的患者的心血管事件的价值ESKD接受透析。
该研究将使用中国腹膜透析（PD）和血液透析（HD）透析注册表进行筛查，招募和收集研究数据的现有平台进行，作为患者在透析期间常规临床护理的一部分，以提高效率并最大程度地减少临床试验。
Aspired是一项事件驱动的试验，预计持续时间约为5年。
随机化将通过基于Web的系统通过通行的加密网站接口进行。
该研究程序利用常规的六个月诊所就诊进行研究随访，以提高效率并最大程度地减少参与者的负担。
该分析将基于意向性治疗原则。将建立一个独立的数据安全和监测委员会（DSMB），以监视研究的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的设计 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿司匹林减少透析事件 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 大型心血管事件（3点狼牙棒）复合的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合物。
次要结果度量 ：
- 具有主要结果的参与者的数量加上全因死亡[时间范围：从试验启动到任何首次发生的事件，长达4年。这是给出的心血管死亡，心肌梗塞，缺血性中风或死亡的复合物。
- 心血管死亡的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的
- 心肌梗塞[时间范围：从试验开始到任何事件首次发生，长达4年。这是给出的
- 中风的参与者人数[时间范围：从试用启动到任何首次发生的事件，长达4年。这是给出的
- 全因死亡的参与者人数[时间范围：从试用开始到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的出于任何原因而死亡。
- 冠状动脉血运重建的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何事件发生，最多4年。这是给出的
- 瘘管或移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何事件发生，长达4年。这是给出的
- 出血性中风的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何事件发生，长达4年。这是给出的
- 有缺血事件的参与者人数[时间范围：从试用开始到任何事件发生，长达4年。这是给出的定义为心肌梗塞（MI），冠状动脉死亡，缺血性中风或任何血运重建程序的复合物（即，排除在非核心心脏死亡和中风被证实是出血性的）。
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：xueqing yu | +86-20-83827812 | yuxq@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：李粉丝 | +86-20-87775766-8174 | fanli5@mail.sysu.edu.cn |
位置
显示47个研究地点
赞助商和合作者
广东省人民医院
乔治临床Pty Ltd
调查人员
| 学习主席： | xueqing yu | 广东省人民医院 | |
| 学习主席： | Vlado Perkovic | 乔治学院 | |
| 研究主任： | Muh Geot Wong | 乔治学院 | |
| 研究主任： | Wei Chen | 太阳森大学的第一附属医院 | |
| 研究主任： | 李粉丝 | 太阳森大学的第一附属医院 | |
| 研究主任： | zhiming ye | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大型心血管事件（3点狼牙棒）复合的参与者人数[时间范围：从试验开始到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的 心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合物。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 重大心血管事件（3点狼牙棒）的综合[时间范围：从试验启动到任何首次发生的事件，最多4年。这是给出的 心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合物。 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 主要出血[时间范围：从试验开始到任何事件首次发生，最多4年。这是给出的 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少透析事件的阿司匹林（急剧） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林减少透析事件 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 与普通人群相比，需要透析的肾衰竭患者患心血管（CV）疾病的风险要高得多。心脏病占终期肾脏疾病（ESKD）患者所有死亡的58％。同时，这种人群增加了凝结的风险以及流血发作。虽然已知阿司匹林可减少普通人群中的心血管并发症，但目前缺乏支持在接受透析治疗的ESKD患者中使用阿司匹林的证据。减少透析（急剧）试验中事件的阿司匹林将测试阿司匹林在透析患者中的使用是否安全改善预后，而没有阿司匹林使用。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | Aspired是一项研究人员发动的，多中心，双盲，并行组，事件驱动，务实，基于注册表的随机对照试验，该试验将定义低剂量阿司匹林（每天100毫克）对患有患有患有患有患有患有患者的患者的心血管事件的价值ESKD接受透析。 该研究将使用中国腹膜透析（PD）和血液透析（HD）透析注册表进行筛查，招募和收集研究数据的现有平台进行，作为患者在透析期间常规临床护理的一部分，以提高效率并最大程度地减少临床试验。 Aspired是一项事件驱动的试验，预计持续时间约为5年。 随机化将通过基于Web的系统通过通行的加密网站接口进行。 该研究程序利用常规的六个月诊所就诊进行研究随访，以提高效率并最大程度地减少参与者的负担。 该分析将基于意向性治疗原则。将建立一个独立的数据安全和监测委员会（DSMB），以监视研究的安全性和功效。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的设计 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | CKD（慢性肾脏病）阶段5D | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿司匹林100毫克口服片剂 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 9000 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04381143 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GDPH-CH-2774 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| 责任方 | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 乔治临床Pty Ltd | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
