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出境医 / 临床实验 / 利用目标范围通过使用PKG（Target-PWP）的客观测量来治疗帕金森氏病的人

利用目标范围通过使用PKG（Target-PWP）的客观测量来治疗帕金森氏病的人

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估帕金森氏病（PWP）的帕金森氏病（PD）症状不受控制的人是否在借助客观测量和使用PKG目标范围进行管理时，是否改善了临床患者的结果和生活质量仅使用护理标准（SOC）（病史，体格检查）处理PWP。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备：个人Kinetigraph®（PKG®）系统设备：个人Kinetigraph®（PKG®）手表不适用

详细说明：
这是一项随机对照试验（RCT），用于比较个人动力学（PKG®）系统的价值和SOC与SOC与SOC仅用于治疗PWP的价值。该研究旨在评估临床成果，生活质量结果，健康经济益处，控制状态的持续时间以及在使用临床中使用PKG数据时专门处理针对目标范围的PWP的额外PD治疗的需求与仅由SOC管理的人相比，常规临床护理中PD的管理。所有受试者将受到运动障碍专家和普通神经科医生在PD方面的对待。将建议两组进行治疗变化，直到使用SOC（PKG组）或使用推荐的目标范围来达到PKG分数和SOC评估（PKG+组）的“受控状态”。调查人员将利用标准的可用治疗来管理这两组中的这些PWP。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的受试者将使用电子数据捕获（EDC）系统随机分组，以1：1的比率与PKG组（无需使用PKG数据）或PKG+组（护理标准评估）或PKG+组（护理标准临床评估以及使用的使用， PKG数据）。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：在试验的整个生命中，受试者将对治疗组视而不见。研究人员和研究人员将不盲目进入治疗小组，因为他们将或将无法访问PKG数据以纳入其护理标准。
主要意图：诊断
官方标题：与标准评估标准评估（Target-PWP）相比，使用个人动力学®（PKG®）的目标测量（PRECT-PWP）（一项随机对照试验）利用目标范围来治疗患有帕金森氏病的人。
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PKG+组
对于PKG+组中的受试者，参与者将在所有学习访问之前穿PKG手表，研究人员将在访问之前对PKG进行审查和报告，并使用信息在临床评估期间指导与受试者的讨论。 PKG将根据PKG提供的分数来确定受试者是在目标范围内还是超出目标范围。
设备：个人动力学®（PKG®）系统

个人动力学（PKG®）系统包括以下内容：

  • 一种称为PKG®Watch的腕部运动录音装置，旨在获取有关运动障碍症状运动障碍症状的数据
  • 专有算法翻译PKG®手表收集的原始移动数据
  • 数据驱动的报告称为PKG®

PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续，客观的卧床评估，包括震颤，胸肌和运动障碍。 PKG®还提供了对白天迟感的评估，并提供了冲动行为的倾向的指示。


安慰剂比较器：PKG-组
对于PKG组的受试者，参与者将在所有学习访问之前穿PKG手表，但是研究人员将无法访问PKG报告，并将使用标准护理来确定临床治疗计划。
设备：个人动力学®（PKG®）手表

个人动力学（PKG®）系统包括以下内容：

  • 一种称为PKG®Watch的腕部运动录音装置，旨在获取有关运动障碍症状运动障碍症状的数据
  • 专有算法翻译PKG®手表收集的原始移动数据

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）的患者结局变化[时间范围：4个月]
    MDS-UPDRS在4个月中的总分的变化是基线定义为I，II，III（每个核心实验室测量）和PWP中的IV的变化。对于那些接受SOC和PKG数据（PKG+组）与单独接受SOC的人（PKG-GROUP）的人（PKG-GROUP），将比较基线目标的受试者之间的终点。


次要结果度量 ：
  1. 总MDS-UPDR的响应率[时间范围：4个月]
    基于最小临床重要变化> 4分的MDS-UPDRS的百分比“响应者”（Shulman LM，Gruber-Baldini AL，Anderson KE等。 ：67（1）：64-70。）。运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。

  2. PKG的响应者率[时间范围：4个月]
    PKG的百分比“响应者”（定义为BKS变化> 2分更改）

  3. MDS-UPDRS电动机终点的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    MDS-UPDRS III部分的变化（每个核心实验室测量）。运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第三部分是运动检查，包含33个问题/评估。每个问题/评估评分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。

  4. MDS-UPDR的变化总数[时间范围：1年，2年，3年]
    MDS-UPDRS的总分从基线变化。运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。

  5. MDS-UPDRS子部分的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线的MDS-UPDR中，非运动器（I和II部分）的分数（I和II部分）得分和更改。运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。

  6. PKG Bradykinesia评分（BKS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的BK。较高的分数代表更严重的铁趋势。

  7. PKG运动障碍分数（DKS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的DK。更高的分数代表更严重的运动障碍。

  8. 震颤（PTT）的时间百分比变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告的PTT与基线的最大100％相比。 PTT> 1％表示存在震颤。

  9. 波动运动障碍评分（FDS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的FD。得分越高，波动越严重，而FD的得分越高，则表明受控的波动。

  10. 变化百分比不动（PTI）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG报告的PTI的变化与基线相比，最大100％。 > 5％的PTI被认为很高。

  11. 更改帕金森氏病问卷调查 - 39问题（PDQ-39）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    患者的变化报告了生活质量问卷PDQ-39与基线有关。 PDQ-39是一份39个项目的自我报告问卷，该问卷评估了帕金森氏病在8个维度上的特定健康与健康相关的生活质量问题。每个维度的总分从0（永远没有困难）到100（总是有困难）。较低的分数反映了更好的生活质量。

  12. 临时访问的数量[时间范围：4个月]
    每个手臂的基线到4个月进行的临时访问次数


其他结果措施：
  1. 左旋多巴等效剂量（LED）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    每次访问时左旋多巴等效剂量（LED）

  2. PKG患者调查[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    通过PKG患者报告的调查分析PKG可用性。问题的规模非常同意强烈不同意，并将是患者报告与使用PKG手表有关的信息。两个治疗组将进行调查，并将分数按组汇总并进行比较。

  3. 医疗保健利用[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的不良事件影响基线的医疗保健利用率

  4. 潜在的禁忌症[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    方案率定义的不良事件和潜在的禁忌症，以增加基线的多巴胺能疗法

  5. 受PD影响的生活方式因素[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的生活方式因素受PD影响

  6. 工作生产力和活动障碍[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线开始改变工作效率和活动障碍问卷（WPAI）。 WPAI问卷包括有关PD症状对工作生产力的影响的问题。

  7. PKG分数[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG+组的注册受试者的比例要么无法被带入目标范围，要么无法将其带入BKS≤26。较高的分数代表更严重的铁趋势。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有能力并且愿意签署书面知情同意书参加研究，并遵守所有必需的后续访问
  • 假定具有左旋多巴响应式PD
  • 筛选前至少30天服用左旋多巴
  • 计划在整个研究参与中继续使用Levodopa进行PD
  • 能够将左旋多巴提高至少100mg/天
  • 同意年龄在55-80岁时包括年龄
  • 在过去的12个月中尚未收到PKG

排除标准：

  • 非典型或次要帕金森主义的证据
  • 任何非帕金森震颤的存在
  • 禁忌增加左旋多巴
  • 需要在接下来的4个月内添加或调整抗毒药药物
  • 那些接受了包括个人在内的高级疗法的人不再积极利用这些疗法，或计划在未来6个月内接受高级疗法
  • 筛选时的MOCA得分<23
  • 卧床不起，轮椅被限制或需要定期使用辅助步态装置
  • 主要的睡眠期间是在白天上午9点至下午6点（例如，第三班工人）
  • 在调查员或赞助商的意见中，受试者具有任何不稳定或临床意义的状况，这会损害参与者遵守研究要求或干扰研究终点的解释的能力
联系人和位置

赞助商和合作者
全球动力学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Raja Mehanna，医学博士德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年2月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）		使用运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）的患者结局变化[时间范围：4个月]
MDS-UPDRS在4个月中的总分的变化是基线定义为I，II，III（每个核心实验室测量）和PWP中的IV的变化。对于那些接受SOC和PKG数据（PKG+组）与单独接受SOC的人（PKG-GROUP）的人（PKG-GROUP），将比较基线目标的受试者之间的终点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 总MDS-UPDR的响应率[时间范围：4个月]
    基于最小临床重要变化> 4分的MDS-UPDRS的百分比“响应者”（Shulman LM，Gruber-Baldini AL，Anderson KE等。 ：67（1）：64-70。）。运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。
  • PKG的响应者率[时间范围：4个月]
    PKG的百分比“响应者”（定义为BKS变化> 2分更改）
  • MDS-UPDRS电动机终点的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    MDS-UPDRS III部分的变化（每个核心实验室测量）。运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第三部分是运动检查，包含33个问题/评估。每个问题/评估评分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。
  • MDS-UPDR的变化总数[时间范围：1年，2年，3年]
    MDS-UPDRS的总分从基线变化。运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。
  • MDS-UPDRS子部分的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线的MDS-UPDR中，非运动器（I和II部分）的分数（I和II部分）得分和更改。运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。
  • PKG Bradykinesia评分（BKS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的BK。较高的分数代表更严重的铁趋势。
  • PKG运动障碍分数（DKS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的DK。更高的分数代表更严重的运动障碍。
  • 震颤（PTT）的时间百分比变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告的PTT与基线的最大100％相比。 PTT> 1％表示存在震颤。
  • 波动运动障碍评分（FDS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的FD。得分越高，波动越严重，而FD的得分越高，则表明受控的波动。
  • 变化百分比不动（PTI）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG报告的PTI的变化与基线相比，最大100％。 > 5％的PTI被认为很高。
  • 更改帕金森氏病问卷调查 - 39问题（PDQ-39）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    患者的变化报告了生活质量问卷PDQ-39与基线有关。 PDQ-39是一份39个项目的自我报告问卷，该问卷评估了帕金森氏病在8个维度上的特定健康与健康相关的生活质量问题。每个维度的总分从0（永远没有困难）到100（总是有困难）。较低的分数反映了更好的生活质量。
  • 临时访问的数量[时间范围：4个月]
    每个手臂的基线到4个月进行的临时访问次数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月7日）
  • 左旋多巴等效剂量（LED）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    每次访问时左旋多巴等效剂量（LED）
  • PKG患者调查[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    通过PKG患者报告的调查分析PKG可用性。问题的规模非常同意强烈不同意，并将是患者报告与使用PKG手表有关的信息。两个治疗组将进行调查，并将分数按组汇总并进行比较。
  • 医疗保健利用[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的不良事件影响基线的医疗保健利用率
  • 潜在的禁忌症[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    方案率定义的不良事件和潜在的禁忌症，以增加基线的多巴胺能疗法
  • 受PD影响的生活方式因素[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的生活方式因素受PD影响
  • 工作生产力和活动障碍[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线开始改变工作效率和活动障碍问卷（WPAI）。 WPAI问卷包括有关PD症状对工作生产力的影响的问题。
  • PKG分数[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG+组的注册受试者的比例要么无法被带入目标范围，要么无法将其带入BKS≤26。较高的分数代表更严重的铁趋势。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月5日）
  • 左旋多巴等效剂量（LED）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    每次访问时左旋多巴等效剂量（LED）
  • PKG患者调查[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    通过PKG患者报告的调查分析PKG可用性。问题的规模非常同意强烈不同意，并将是患者报告与使用PKG手表有关的信息。两个治疗组将进行调查，并将分数按组汇总并进行比较。
  • 医疗保健利用[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的不良事件影响基线的医疗保健利用率
  • 潜在的禁忌症[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    方案率定义的不良事件和潜在的禁忌症，以增加基线的多巴胺能疗法
  • 受PD影响的生活方式因素[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的生活方式因素受PD影响
  • 医疗保健资源利用率（HCRU）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    HCRU从基线变化，例如对就业状况的影响，补充安全收入的申请，所需的家庭和汽车修改，锻炼和行为健康计划的变化
  • 工作生产力和活动障碍[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线开始改变工作效率和活动障碍问卷（WPAI）。 WPAI问卷包括有关PD症状对工作生产力的影响的问题。
  • PKG分数[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG+组的注册受试者的比例要么无法被带入目标范围，要么无法将其带入BKS≤26。较高的分数代表更严重的铁趋势。
描述性信息
简短的标题ICMJE利用目标范围通过使用PKG客观测量来治疗帕金森氏病的人
官方标题ICMJE与标准评估标准评估（Target-PWP）相比，使用个人动力学®（PKG®）的目标测量（PRECT-PWP）（一项随机对照试验）利用目标范围来治疗患有帕金森氏病的人。
简要摘要这项研究的主要目的是评估帕金森氏病（PWP）的帕金森氏病（PD）症状不受控制的人是否在借助客观测量和使用PKG目标范围进行管理时，是否改善了临床患者的结果和生活质量仅使用护理标准（SOC）（病史，体格检查）处理PWP。
详细说明这是一项随机对照试验（RCT），用于比较个人动力学（PKG®）系统的价值和SOC与SOC与SOC仅用于治疗PWP的价值。该研究旨在评估临床成果，生活质量结果，健康经济益处，控制状态的持续时间以及在使用临床中使用PKG数据时专门处理针对目标范围的PWP的额外PD治疗的需求与仅由SOC管理的人相比，常规临床护理中PD的管理。所有受试者将受到运动障碍专家和普通神经科医生在PD方面的对待。将建议两组进行治疗变化，直到使用SOC（PKG组）或使用推荐的目标范围来达到PKG分数和SOC评估（PKG+组）的“受控状态”。调查人员将利用标准的可用治疗来管理这两组中的这些PWP。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的受试者将使用电子数据捕获（EDC）系统随机分组，以1：1的比率与PKG组（无需使用PKG数据）或PKG+组（护理标准评估）或PKG+组（护理标准临床评估以及使用的使用， PKG数据）。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
在试验的整个生命中，受试者将对治疗组视而不见。研究人员和研究人员将不盲目进入治疗小组，因为他们将或将无法访问PKG数据以纳入其护理标准。
主要目的：诊断
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 设备：个人动力学®（PKG®）系统

    个人动力学（PKG®）系统包括以下内容：

    • 一种称为PKG®Watch的腕部运动录音装置，旨在获取有关运动障碍症状运动障碍症状的数据
    • 专有算法翻译PKG®手表收集的原始移动数据
    • 数据驱动的报告称为PKG®

    PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续，客观的卧床评估，包括震颤，胸肌和运动障碍。 PKG®还提供了对白天迟感的评估，并提供了冲动行为的倾向的指示。

  • 设备：个人动力学®（PKG®）手表

    个人动力学（PKG®）系统包括以下内容：

    • 一种称为PKG®Watch的腕部运动录音装置，旨在获取有关运动障碍症状运动障碍症状的数据
    • 专有算法翻译PKG®手表收集的原始移动数据
研究臂ICMJE
  • 实验：PKG+组
    对于PKG+组中的受试者，参与者将在所有学习访问之前穿PKG手表，研究人员将在访问之前对PKG进行审查和报告，并使用信息在临床评估期间指导与受试者的讨论。 PKG将根据PKG提供的分数来确定受试者是在目标范围内还是超出目标范围。
    干预措施：设备：个人动力学（PKG®）系统
  • 安慰剂比较器：PKG-组
    对于PKG组的受试者，参与者将在所有学习访问之前穿PKG手表，但是研究人员将无法访问PKG报告，并将使用标准护理来确定临床治疗计划。
    干预措施：设备：个人动力学（PKG®）手表
出版物 *
  • Pahwa R，Isaacson SH，Torres-Russotto D，Nahab FB，Lynch PM，Kotschet KE。个人动力学在帕金森氏病的常规临床评估中的作用：专家小组的建议。专家Rev Neurother。 2018年8月； 18（8）：669-680。 doi：10.1080/14737175.2018.1503948。 Epub 2018年7月26日。
  • Shulman LM，Gruber-Baldini AL，Anderson KE，Fishman PS，Reich SG，Weiner WJ。统一帕金森氏病评级量表上的临床重要差异。拱神经。 2010年1月； 67（1）：64-70。 doi：10.1001/Archneurol.2009.295。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月5日）		 700
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有能力并且愿意签署书面知情同意书参加研究，并遵守所有必需的后续访问
  • 假定具有左旋多巴响应式PD
  • 筛选前至少30天服用左旋多巴
  • 计划在整个研究参与中继续使用Levodopa进行PD
  • 能够将左旋多巴提高至少100mg/天
  • 同意年龄在55-80岁时包括年龄
  • 在过去的12个月中尚未收到PKG

排除标准：

  • 非典型或次要帕金森主义的证据
  • 任何非帕金森震颤的存在
  • 禁忌增加左旋多巴
  • 需要在接下来的4个月内添加或调整抗毒药药物
  • 那些接受了包括个人在内的高级疗法的人不再积极利用这些疗法，或计划在未来6个月内接受高级疗法
  • 筛选时的MOCA得分<23
  • 卧床不起，轮椅被限制或需要定期使用辅助步态装置
  • 主要的睡眠期间是在白天上午9点至下午6点（例如，第三班工人）
  • 在调查员或赞助商的意见中，受试者具有任何不稳定或临床意义的状况，这会损害参与者遵守研究要求或干扰研究终点的解释的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04381​​065
其他研究ID编号ICMJE研究004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方全球动力学公司
研究赞助商ICMJE全球动力学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Raja Mehanna，医学博士德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
PRS帐户全球动力学公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估帕金森氏病（PWP）的帕金森氏病（PD）症状不受控制的人是否在借助客观测量和使用PKG目标范围进行管理时，是否改善了临床患者的结果和生活质量仅使用护理标准（SOC）（病史，体格检查）处理PWP。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备：个人Kinetigraph®（PKG®）系统设备：个人Kinetigraph®（PKG®）手表不适用

详细说明：
这是一项随机对照试验（RCT），用于比较个人动力学（PKG®）系统的价值和SOC与SOC与SOC仅用于治疗PWP的价值。该研究旨在评估临床成果，生活质量结果，健康经济益处，控制状态的持续时间以及在使用临床中使用PKG数据时专门处理针对目标范围的PWP的额外PD治疗的需求与仅由SOC管理的人相比，常规临床护理中PD的管理。所有受试者将受到运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家和普通神经科医生在PD方面的对待。将建议两组进行治疗变化，直到使用SOC（PKG组）或使用推荐的目标范围来达到PKG分数和SOC评估（PKG+组）的“受控状态”。调查人员将利用标准的可用治疗来管理这两组中的这些PWP。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的受试者将使用电子数据捕获（EDC）系统随机分组，以1：1的比率与PKG组（无需使用PKG数据）或PKG+组（护理标准评估）或PKG+组（护理标准临床评估以及使用的使用， PKG数据）。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：在试验的整个生命中，受试者将对治疗组视而不见。研究人员和研究人员将不盲目进入治疗小组，因为他们将或将无法访问PKG数据以纳入其护理标准。
主要意图：诊断
官方标题：与标准评估标准评估（Target-PWP）相比，使用个人动力学®（PKG®）的目标测量（PRECT-PWP）（一项随机对照试验）利用目标范围来治疗患有帕金森氏病的人。
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PKG+组
对于PKG+组中的受试者，参与者将在所有学习访问之前穿PKG手表，研究人员将在访问之前对PKG进行审查和报告，并使用信息在临床评估期间指导与受试者的讨论。 PKG将根据PKG提供的分数来确定受试者是在目标范围内还是超出目标范围。
设备：个人动力学®（PKG®）系统

个人动力学（PKG®）系统包括以下内容：

  • 一种称为PKG®Watch的腕部运动录音装置，旨在获取有关运动障碍' target='_blank'>运动障碍症状运动障碍' target='_blank'>运动障碍症状的数据
  • 专有算法翻译PKG®手表收集的原始移动数据
  • 数据驱动的报告称为PKG®

PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续，客观的卧床评估，包括震颤，胸肌和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 PKG®还提供了对白天迟感的评估，并提供了冲动行为的倾向的指示。


安慰剂比较器：PKG-组
对于PKG组的受试者，参与者将在所有学习访问之前穿PKG手表，但是研究人员将无法访问PKG报告，并将使用标准护理来确定临床治疗计划。
设备：个人动力学®（PKG®）手表

个人动力学（PKG®）系统包括以下内容：


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）的患者结局变化[时间范围：4个月]
    MDS-UPDRS在4个月中的总分的变化是基线定义为I，II，III（每个核心实验室测量）和PWP中的IV的变化。对于那些接受SOC和PKG数据（PKG+组）与单独接受SOC的人（PKG-GROUP）的人（PKG-GROUP），将比较基线目标的受试者之间的终点。


次要结果度量 ：
  1. 总MDS-UPDR的响应率[时间范围：4个月]
    基于最小临床重要变化> 4分的MDS-UPDRS的百分比“响应者”（Shulman LM，Gruber-Baldini AL，Anderson KE等。 ：67（1）：64-70。）。运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。

  2. PKG的响应者率[时间范围：4个月]
    PKG的百分比“响应者”（定义为BKS变化> 2分更改）

  3. MDS-UPDRS电动机终点的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    MDS-UPDRS III部分的变化（每个核心实验室测量）。运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第三部分是运动检查，包含33个问题/评估。每个问题/评估评分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。

  4. MDS-UPDR的变化总数[时间范围：1年，2年，3年]
    MDS-UPDRS的总分从基线变化。运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。

  5. MDS-UPDRS子部分的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线的MDS-UPDR中，非运动器（I和II部分）的分数（I和II部分）得分和更改。运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。

  6. PKG Bradykinesia评分（BKS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的BK。较高的分数代表更严重的铁趋势。

  7. PKG运动障碍' target='_blank'>运动障碍分数（DKS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的DK。更高的分数代表更严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。

  8. 震颤（PTT）的时间百分比变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告的PTT与基线的最大100％相比。 PTT> 1％表示存在震颤。

  9. 波动运动障碍' target='_blank'>运动障碍评分（FDS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的FD。得分越高，波动越严重，而FD的得分越高，则表明受控的波动。

  10. 变化百分比不动（PTI）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG报告的PTI的变化与基线相比，最大100％。 > 5％的PTI被认为很高。

  11. 更改帕金森氏病问卷调查 - 39问题（PDQ-39）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    患者的变化报告了生活质量问卷PDQ-39与基线有关。 PDQ-39是一份39个项目的自我报告问卷，该问卷评估了帕金森氏病在8个维度上的特定健康与健康相关的生活质量问题。每个维度的总分从0（永远没有困难）到100（总是有困难）。较低的分数反映了更好的生活质量。

  12. 临时访问的数量[时间范围：4个月]
    每个手臂的基线到4个月进行的临时访问次数


其他结果措施：
  1. 左旋多巴等效剂量（LED）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    每次访问时左旋多巴等效剂量（LED）

  2. PKG患者调查[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    通过PKG患者报告的调查分析PKG可用性。问题的规模非常同意强烈不同意，并将是患者报告与使用PKG手表有关的信息。两个治疗组将进行调查，并将分数按组汇总并进行比较。

  3. 医疗保健利用[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的不良事件影响基线的医疗保健利用率

  4. 潜在的禁忌症[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    方案率定义的不良事件和潜在的禁忌症，以增加基线的多巴胺能疗法

  5. 受PD影响的生活方式因素[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的生活方式因素受PD影响

  6. 工作生产力和活动障碍[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线开始改变工作效率和活动障碍问卷（WPAI）。 WPAI问卷包括有关PD症状对工作生产力的影响的问题。

  7. PKG分数[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG+组的注册受试者的比例要么无法被带入目标范围，要么无法将其带入BKS≤26。较高的分数代表更严重的铁趋势。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有能力并且愿意签署书面知情同意书参加研究，并遵守所有必需的后续访问
  • 假定具有左旋多巴响应式PD
  • 筛选前至少30天服用左旋多巴
  • 计划在整个研究参与中继续使用Levodopa进行PD
  • 能够将左旋多巴提高至少100mg/天
  • 同意年龄在55-80岁时包括年龄
  • 在过去的12个月中尚未收到PKG

排除标准：

  • 非典型或次要帕金森主义的证据
  • 任何非帕金森震颤的存在
  • 禁忌增加左旋多巴
  • 需要在接下来的4个月内添加或调整抗毒药药物
  • 那些接受了包括个人在内的高级疗法的人不再积极利用这些疗法，或计划在未来6个月内接受高级疗法
  • 筛选时的MOCA得分<23
  • 卧床不起，轮椅被限制或需要定期使用辅助步态装置
  • 主要的睡眠期间是在白天上午9点至下午6点（例如，第三班工人）
  • 在调查员或赞助商的意见中，受试者具有任何不稳定或临床意义的状况，这会损害参与者遵守研究要求或干扰研究终点的解释的能力
联系人和位置

赞助商和合作者
全球动力学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Raja Mehanna，医学博士德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年2月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）		使用运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）的患者结局变化[时间范围：4个月]
MDS-UPDRS在4个月中的总分的变化是基线定义为I，II，III（每个核心实验室测量）和PWP中的IV的变化。对于那些接受SOC和PKG数据（PKG+组）与单独接受SOC的人（PKG-GROUP）的人（PKG-GROUP），将比较基线目标的受试者之间的终点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 总MDS-UPDR的响应率[时间范围：4个月]
    基于最小临床重要变化> 4分的MDS-UPDRS的百分比“响应者”（Shulman LM，Gruber-Baldini AL，Anderson KE等。 ：67（1）：64-70。）。运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。
  • PKG的响应者率[时间范围：4个月]
    PKG的百分比“响应者”（定义为BKS变化> 2分更改）
  • MDS-UPDRS电动机终点的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    MDS-UPDRS III部分的变化（每个核心实验室测量）。运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第三部分是运动检查，包含33个问题/评估。每个问题/评估评分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。
  • MDS-UPDR的变化总数[时间范围：1年，2年，3年]
    MDS-UPDRS的总分从基线变化。运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。
  • MDS-UPDRS子部分的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线的MDS-UPDR中，非运动器（I和II部分）的分数（I和II部分）得分和更改。运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估了患有帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由4个部分组成，有各种问题和评估。第I和II部分（非运动）每个都包含13个问题/评估，第三部分（马达）包含33部分和第IV部分（运动）。6。每个问题/评估得分范围从0（正常）到4（严重）。较高的分数表明帕金森氏病症状的影响更大（即症状较差）。
  • PKG Bradykinesia评分（BKS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的BK。较高的分数代表更严重的铁趋势。
  • PKG运动障碍' target='_blank'>运动障碍分数（DKS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的DK。更高的分数代表更严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
  • 震颤（PTT）的时间百分比变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告的PTT与基线的最大100％相比。 PTT> 1％表示存在震颤。
  • 波动运动障碍' target='_blank'>运动障碍评分（FDS）的变化[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG的变化报告了基线的FD。得分越高，波动越严重，而FD的得分越高，则表明受控的波动。
  • 变化百分比不动（PTI）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG报告的PTI的变化与基线相比，最大100％。 > 5％的PTI被认为很高。
  • 更改帕金森氏病问卷调查 - 39问题（PDQ-39）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    患者的变化报告了生活质量问卷PDQ-39与基线有关。 PDQ-39是一份39个项目的自我报告问卷，该问卷评估了帕金森氏病在8个维度上的特定健康与健康相关的生活质量问题。每个维度的总分从0（永远没有困难）到100（总是有困难）。较低的分数反映了更好的生活质量。
  • 临时访问的数量[时间范围：4个月]
    每个手臂的基线到4个月进行的临时访问次数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月7日）
  • 左旋多巴等效剂量（LED）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    每次访问时左旋多巴等效剂量（LED）
  • PKG患者调查[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    通过PKG患者报告的调查分析PKG可用性。问题的规模非常同意强烈不同意，并将是患者报告与使用PKG手表有关的信息。两个治疗组将进行调查，并将分数按组汇总并进行比较。
  • 医疗保健利用[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的不良事件影响基线的医疗保健利用率
  • 潜在的禁忌症[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    方案率定义的不良事件和潜在的禁忌症，以增加基线的多巴胺能疗法
  • 受PD影响的生活方式因素[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的生活方式因素受PD影响
  • 工作生产力和活动障碍[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线开始改变工作效率和活动障碍问卷（WPAI）。 WPAI问卷包括有关PD症状对工作生产力的影响的问题。
  • PKG分数[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG+组的注册受试者的比例要么无法被带入目标范围，要么无法将其带入BKS≤26。较高的分数代表更严重的铁趋势。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月5日）
  • 左旋多巴等效剂量（LED）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    每次访问时左旋多巴等效剂量（LED）
  • PKG患者调查[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    通过PKG患者报告的调查分析PKG可用性。问题的规模非常同意强烈不同意，并将是患者报告与使用PKG手表有关的信息。两个治疗组将进行调查，并将分数按组汇总并进行比较。
  • 医疗保健利用[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的不良事件影响基线的医疗保健利用率
  • 潜在的禁忌症[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    方案率定义的不良事件和潜在的禁忌症，以增加基线的多巴胺能疗法
  • 受PD影响的生活方式因素[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    协议定义的生活方式因素受PD影响
  • 医疗保健资源利用率（HCRU）[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    HCRU从基线变化，例如对就业状况的影响，补充安全收入的申请，所需的家庭和汽车修改，锻炼和行为健康计划的变化
  • 工作生产力和活动障碍[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    从基线开始改变工作效率和活动障碍问卷（WPAI）。 WPAI问卷包括有关PD症状对工作生产力的影响的问题。
  • PKG分数[时间范围：4个月，1年，2年，3年]
    PKG+组的注册受试者的比例要么无法被带入目标范围，要么无法将其带入BKS≤26。较高的分数代表更严重的铁趋势。
描述性信息
简短的标题ICMJE利用目标范围通过使用PKG客观测量来治疗帕金森氏病的人
官方标题ICMJE与标准评估标准评估（Target-PWP）相比，使用个人动力学®（PKG®）的目标测量（PRECT-PWP）（一项随机对照试验）利用目标范围来治疗患有帕金森氏病的人。
简要摘要这项研究的主要目的是评估帕金森氏病（PWP）的帕金森氏病（PD）症状不受控制的人是否在借助客观测量和使用PKG目标范围进行管理时，是否改善了临床患者的结果和生活质量仅使用护理标准（SOC）（病史，体格检查）处理PWP。
详细说明这是一项随机对照试验（RCT），用于比较个人动力学（PKG®）系统的价值和SOC与SOC与SOC仅用于治疗PWP的价值。该研究旨在评估临床成果，生活质量结果，健康经济益处，控制状态的持续时间以及在使用临床中使用PKG数据时专门处理针对目标范围的PWP的额外PD治疗的需求与仅由SOC管理的人相比，常规临床护理中PD的管理。所有受试者将受到运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家和普通神经科医生在PD方面的对待。将建议两组进行治疗变化，直到使用SOC（PKG组）或使用推荐的目标范围来达到PKG分数和SOC评估（PKG+组）的“受控状态”。调查人员将利用标准的可用治疗来管理这两组中的这些PWP。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的受试者将使用电子数据捕获（EDC）系统随机分组，以1：1的比率与PKG组（无需使用PKG数据）或PKG+组（护理标准评估）或PKG+组（护理标准临床评估以及使用的使用， PKG数据）。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
在试验的整个生命中，受试者将对治疗组视而不见。研究人员和研究人员将不盲目进入治疗小组，因为他们将或将无法访问PKG数据以纳入其护理标准。
主要目的：诊断
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 设备：个人动力学®（PKG®）系统

    个人动力学（PKG®）系统包括以下内容：

    • 一种称为PKG®Watch的腕部运动录音装置，旨在获取有关运动障碍' target='_blank'>运动障碍症状运动障碍' target='_blank'>运动障碍症状的数据
    • 专有算法翻译PKG®手表收集的原始移动数据
    • 数据驱动的报告称为PKG®

    PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续，客观的卧床评估，包括震颤，胸肌和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 PKG®还提供了对白天迟感的评估，并提供了冲动行为的倾向的指示。

  • 设备：个人动力学®（PKG®）手表

    个人动力学（PKG®）系统包括以下内容：

研究臂ICMJE
  • 实验：PKG+组
    对于PKG+组中的受试者，参与者将在所有学习访问之前穿PKG手表，研究人员将在访问之前对PKG进行审查和报告，并使用信息在临床评估期间指导与受试者的讨论。 PKG将根据PKG提供的分数来确定受试者是在目标范围内还是超出目标范围。
    干预措施：设备：个人动力学（PKG®）系统
  • 安慰剂比较器：PKG-组
    对于PKG组的受试者，参与者将在所有学习访问之前穿PKG手表，但是研究人员将无法访问PKG报告，并将使用标准护理来确定临床治疗计划。
    干预措施：设备：个人动力学（PKG®）手表
出版物 *
  • Pahwa R，Isaacson SH，Torres-Russotto D，Nahab FB，Lynch PM，Kotschet KE。个人动力学在帕金森氏病的常规临床评估中的作用：专家小组的建议。专家Rev Neurother。 2018年8月； 18（8）：669-680。 doi：10.1080/14737175.2018.1503948。 Epub 2018年7月26日。
  • Shulman LM，Gruber-Baldini AL，Anderson KE，Fishman PS，Reich SG，Weiner WJ。统一帕金森氏病评级量表上的临床重要差异。拱神经。 2010年1月； 67（1）：64-70。 doi：10.1001/Archneurol.2009.295。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月5日）		 700
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有能力并且愿意签署书面知情同意书参加研究，并遵守所有必需的后续访问
  • 假定具有左旋多巴响应式PD
  • 筛选前至少30天服用左旋多巴
  • 计划在整个研究参与中继续使用Levodopa进行PD
  • 能够将左旋多巴提高至少100mg/天
  • 同意年龄在55-80岁时包括年龄
  • 在过去的12个月中尚未收到PKG

排除标准：

  • 非典型或次要帕金森主义的证据
  • 任何非帕金森震颤的存在
  • 禁忌增加左旋多巴
  • 需要在接下来的4个月内添加或调整抗毒药药物
  • 那些接受了包括个人在内的高级疗法的人不再积极利用这些疗法，或计划在未来6个月内接受高级疗法
  • 筛选时的MOCA得分<23
  • 卧床不起，轮椅被限制或需要定期使用辅助步态装置
  • 主要的睡眠期间是在白天上午9点至下午6点（例如，第三班工人）
  • 在调查员或赞助商的意见中，受试者具有任何不稳定或临床意义的状况，这会损害参与者遵守研究要求或干扰研究终点的解释的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04381​​065
其他研究ID编号ICMJE研究004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方全球动力学公司
研究赞助商ICMJE全球动力学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Raja Mehanna，医学博士德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
PRS帐户全球动力学公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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