• 插管的累积发生率[时间范围：14天]
• 拔管时间[时间范围：14天]
• 重症监护室长度（ICU）停留[时间范围：14天]
• C反应蛋白（CRP）的患者人数[时间范围：14天]
• 急性肾损伤患者数量（AKI）[时间范围：14天]
• 需要肾脏替代疗法（RRT）的患者人数[时间范围：14天]
• 肾脏替代疗法的持续时间（RRT）[时间范围：60天]
• 患者生存[时间范围：28天]
  第28天还活着的参与者人数。
• 患者生存[时间范围：60天]
  在学习结束的第60天还活着的参与者人数。
• 血液透析患者数量[时间范围：60天]
• 连续肾脏替代疗法（CRRT）的患者数量[时间范围：60天]
• 腹膜透析的患者人数[时间范围：60天]

对感染严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）（导致COVID-19疾病的病毒生物）患者的临床行为的有限理解正在每天发展。来自中国的报告表明，临床结果最差的一部分患者可能表现出细胞因子风暴综合征。假设过量的细胞因子可能会引发二次胞型淋巴虫组织细胞增多症（SHLH）。实际上，在严重肺部受累的中国患者中观察到了与此图相一致的细胞因子谱。具体而言，升高的铁蛋白和白介素-6（IL-6）与受感染患者的死亡有关。已经提出了靶向抗炎和抗淋巴结疗法在肺部高炎症治疗中的作用。

Clazakizumab是一种基因设计的人源化免疫球蛋白-1（IgG1）单克隆抗体（MAB），与人IL-6高亲和力结合。目前正在研究该研究剂作为慢性活性抗体介导的肾脏同种异体移植排斥反应的一种治疗方法。

在这项研究中，调查人员建议对危及生命的肺部衰竭患者进行clazakizumab，继发于Covid-19疾病。

• 药物：clazakizumab
  剂量在30分钟内静脉注射25mg。
• 其他：安慰剂
  静脉注射超过30分钟。

• 实验：clazakizumab 25毫克
  在患者入学并将其随机分为Clazakizumab 25毫克臂后，将尽快服用第一剂。给药途径将是静脉内。每个剂量将作为输注，该输注超过30分钟。在基线和克拉扎基珠单抗给药后的第1和第2天，将评估血清C反应蛋白（CRP）。如果CRP在第一次剂量后的36-48小时内未在36-48小时内减少50％，则第二次剂量为25 mg clazakizumab将不迟于第3天。
  干预：药物：克拉济求生
• 安慰剂比较器：安慰剂
  在患者入学并随机进入安慰剂臂后，将尽快服用第一个剂量。给药途径将是静脉内。每个剂量将作为输注，该输注超过30分钟。 clazakizumab给药后，将在基线和第1天和第2天评估血清CRP。如果CRP在第一次剂量后的36-48小时内不会减少50％，则第二剂安慰剂将在不迟于第3天的时间内给予。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，患者必须符合以下所有标准：

1. 至少18岁
2. 确认的COVID-19疾病（通过Cobas SARS-COV-2实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）使用鼻咽拭子样品，或哥伦比亚大学欧文大学医疗中心（CUIMC）/纽约进行的同等测试长老会（NYP）临床实验室）。将努力使验证性测试结果<72小时，但鉴于总体临床需求，这在所有情况下都是不可行的。

3. 呼吸衰竭表现为：急性呼吸窘迫综合征（由4升（L）（L）（L）（实际上或预期的O2要求）或O2需求增加的急性呼吸窘迫综合征（由P/F比<200 <200）或氧饱和度（SPO2）<90％在24小时内，加上以下2个或以下预测因素：严重疾病：

   CRP> 35 mg/l铁蛋白> 500 ng/ml d-dimer> 1 mcg/l中性粒细胞 - 淋巴细胞比率> 4乳酸脱氢酶（LDH）> 200 u/L的肌钙蛋白在患者中的肌钙蛋白中增加

4. 有同意书的同意书愿意代表患者提供知情同意书（这假定机械通风的患者缺乏代表他/她同意的能力。如果认为患者有能力有能力同意，则可以从患者。）

5. 在研究药物管理局后的5个月内，有生育潜力的妇女必须愿意并且能够使用至少一种高效的避孕方法。在这项研究的背景下，一种有效的方法被定义为始终且正确地使用时，导致失败率较低的方法（即每年少于1％），例如：

   1. 组合（雌激素和孕激素）激素避孕（雌激素和孕激素）荷尔蒙避孕（口服，静脉内或经皮）
   2. 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕（口服，可注射，可植入）
   3. 宫内装置（IUD）
   4. 宫内激素释放系统（IUS）
   5. 血管切除的合作伙伴
   6. 双侧管阻塞
   7. 真正的禁欲。当这符合主题的首选和通常的生活方式时。周期性的禁欲，例如日历，排卵，症状热，卵巢方法和戒断是不可接受的避孕方法。
6. 男性必须愿意从入学中使用双级式避孕药，直到最后一次剂量的研究药物（即使不是戒酒）后的5个月。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1. 即使肺部衰竭恢复（例如严重的缺氧脑损伤），不可逆转的损伤的证据也被认为是不可分割的。
2. 已知的活性炎症性肠病
3. 已知的活性，未经治疗的憩室炎
4. 已知的未治疗菌血症
5. 怀孕。 （鉴于缺乏有关在怀孕中使用Clazakizumab使用的总体数据，该方案将排除怀孕受试者，但是研究团队将考虑在此基础上排除3个潜在的怀孕研究对象，但研究团队将考虑一项方案修订）。
6. 已知对clazakizumab的超敏反应

• NYU Langone Health
• CSL Behring

• 插管的累积发生率[时间范围：14天]
• 拔管时间[时间范围：14天]
• 重症监护室长度（ICU）停留[时间范围：14天]
• C反应蛋白（CRP）的患者人数[时间范围：14天]
• 急性肾损伤患者数量（AKI）[时间范围：14天]
• 需要肾脏替代疗法（RRT）的患者人数[时间范围：14天]
• 肾脏替代疗法的持续时间（RRT）[时间范围：60天]
• 患者生存[时间范围：28天]
  第28天还活着的参与者人数。
• 患者生存[时间范围：60天]
  在学习结束的第60天还活着的参与者人数。
• 血液透析患者数量[时间范围：60天]
• 连续肾脏替代疗法（CRRT）的患者数量[时间范围：60天]
• 腹膜透析的患者人数[时间范围：60天]

对感染严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）（导致COVID-19疾病的病毒生物）患者的临床行为的有限理解正在每天发展。来自中国的报告表明，临床结果最差的一部分患者可能表现出细胞因子风暴综合征。假设过量的细胞因子可能会引发二次胞型淋巴虫组织细胞增多症（SHLH）。实际上，在严重肺部受累的中国患者中观察到了与此图相一致的细胞因子谱。具体而言，升高的铁蛋白和白介素-6（IL-6）与受感染患者的死亡有关。已经提出了靶向抗炎和抗淋巴结疗法在肺部高炎症治疗中的作用。

Clazakizumab是一种基因设计的人源化免疫球蛋白-1（IgG1）单克隆抗体（MAB），与人IL-6高亲和力结合。目前正在研究该研究剂作为慢性活性抗体介导的肾脏同种异体移植排斥反应的一种治疗方法。

在这项研究中，调查人员建议对危及生命的肺部衰竭患者进行clazakizumab，继发于Covid-19疾病。

• 药物：clazakizumab
  剂量在30分钟内静脉注射25mg。
• 其他：安慰剂
  静脉注射超过30分钟。

• 实验：clazakizumab 25毫克
  在患者入学并将其随机分为Clazakizumab 25毫克臂后，将尽快服用第一剂。给药途径将是静脉内。每个剂量将作为输注，该输注超过30分钟。在基线和克拉扎基珠单抗给药后的第1和第2天，将评估血清C反应蛋白（CRP）。如果CRP在第一次剂量后的36-48小时内未在36-48小时内减少50％，则第二次剂量为25 mg clazakizumab将不迟于第3天。
  干预：药物：克拉济求生
• 安慰剂比较器：安慰剂
  在患者入学并随机进入安慰剂臂后，将尽快服用第一个剂量。给药途径将是静脉内。每个剂量将作为输注，该输注超过30分钟。 clazakizumab给药后，将在基线和第1天和第2天评估血清CRP。如果CRP在第一次剂量后的36-48小时内不会减少50％，则第二剂安慰剂将在不迟于第3天的时间内给予。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，患者必须符合以下所有标准：

1. 至少18岁
2. 确认的COVID-19疾病（通过Cobas SARS-COV-2实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）使用鼻咽拭子样品，或哥伦比亚大学欧文大学医疗中心（CUIMC）/纽约进行的同等测试长老会（NYP）临床实验室）。将努力使验证性测试结果<72小时，但鉴于总体临床需求，这在所有情况下都是不可行的。

3. 呼吸衰竭表现为：急性呼吸窘迫综合征（由4升（L）（L）（L）（实际上或预期的O2要求）或O2需求增加的急性呼吸窘迫综合征（由P/F比<200 <200）或氧饱和度（SPO2）<90％在24小时内，加上以下2个或以下预测因素：严重疾病：

   CRP> 35 mg/l铁蛋白> 500 ng/ml d-dimer> 1 mcg/l中性粒细胞 - 淋巴细胞比率> 4乳酸脱氢酶（LDH）> 200 u/L的肌钙蛋白在患者中的肌钙蛋白中增加

4. 有同意书的同意书愿意代表患者提供知情同意书（这假定机械通风的患者缺乏代表他/她同意的能力。如果认为患者有能力有能力同意，则可以从患者。）

5. 在研究药物管理局后的5个月内，有生育潜力的妇女必须愿意并且能够使用至少一种高效的避孕方法。在这项研究的背景下，一种有效的方法被定义为始终且正确地使用时，导致失败率较低的方法（即每年少于1％），例如：

   1. 组合（雌激素和孕激素）激素避孕（雌激素和孕激素）荷尔蒙避孕（口服，静脉内或经皮）
   2. 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕（口服，可注射，可植入）
   3. 宫内装置（IUD）
   4. 宫内激素释放系统（IUS）
   5. 血管切除的合作伙伴
   6. 双侧管阻塞
   7. 真正的禁欲。当这符合主题的首选和通常的生活方式时。周期性的禁欲，例如日历，排卵，症状热，卵巢方法和戒断是不可接受的避孕方法。
6. 男性必须愿意从入学中使用双级式避孕药，直到最后一次剂量的研究药物（即使不是戒酒）后的5个月。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1. 即使肺部衰竭恢复（例如严重的缺氧脑损伤），不可逆转的损伤的证据也被认为是不可分割的。
2. 已知的活性炎症性肠病
3. 已知的活性，未经治疗的憩室炎
4. 已知的未治疗菌血症
5. 怀孕。 （鉴于缺乏有关在怀孕中使用Clazakizumab使用的总体数据，该方案将排除怀孕受试者，但是研究团队将考虑在此基础上排除3个潜在的怀孕研究对象，但研究团队将考虑一项方案修订）。
6. 已知对clazakizumab的超敏反应

• NYU Langone Health
• CSL Behring