免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 定制鞋垫对功能性扁平脚的患者生物力学和疼痛的影响
定制鞋垫对功能性扁平脚的患者生物力学和疼痛的影响
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是比较使用不同的热塑性材料对功能性扁平足脚的脚部功能和生物力学的3D打印定制鞋垫的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灵活的扁平足 | 设备：鞋垫 | 不适用 |
详细说明：
功能性扁平足是一种常见的脚病，可引起疼痛和功能下降。鞋垫可用于干预和校正，尤其是根据不同脚类型制成的定制鞋垫。很少有研究使用3D打印用于功能性扁平脚的定制鞋垫。此外，与传统方法和减法制造相比，3D打印定制的鞋垫的效果仍然存在争议，并取决于技术，材料和设计。目前的研究的目的是比较3D打印自定义鞋垫使用功能上不同热塑性材料的效果Flatfoot患者的脚部功能和生物力学。在本研究中，将招募十二名具有20至65岁年龄的功能性扁平足（脚部功能指数> 6）。参与者计划穿三种由尼龙和TPU或带EVA的计算机数值控制机制造的定制鞋垫。 F-Scan系统和问卷将在立即佩戴鞋垫后以及三个星期后立即使用脚部生物力学和疼痛记录。对于所有结果度量，将采用统计分析以重复测量差异分析（ANOVA），并将使用事后测试来测试组之间的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 定制鞋垫对功能性扁平脚的患者生物力学和疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：定制的鞋垫组 | 设备：鞋垫 3D打印鞋垫（尼龙），3D打印鞋垫（TPU），CNC机器鞋垫（EVA），仅鞋子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- F-scan系统[时间范围：戴鞋垫后（立即效果）]测量峰值足底压力，接触面积，峰值力和压力偏移指数的中心指数和压力速度中心和压力中心在一个腿部姿态下通过F-scan系统在一个腿部姿势下95％椭圆形区域
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表[时间范围：佩戴鞋垫后（直接效果）]该量表用于测量坐着，站立和步行期间的疼痛和舒适。对于疼痛测量，最大值为10，这意味着严重的疼痛。最小值为0，这意味着没有疼痛。为了进行舒适度测量，最大值为10，这意味着最舒适。最小值为0，这意味着没有舒适感。
- 脚部功能指数[时间范围：佩戴每个鞋垫一周后（每天至少6个小时）]
脚部功能指数用于测量脚部状况。它包含23个项目，分为三个子量表：活动限制，残疾和痛苦。
患者的评分从0（无疼痛或难度）到10（可以想象到的最严重的疼痛或如此困难的疼痛），每个问题都在过去一周中最能描述他们的脚。
得分较高表明疼痛较差。计算总数和子类别得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在20至65岁之间
- 内侧拱形减少的外观
- 脚姿势指数分数在6至12之间
排除标准：
- 过去6个月内下肢受伤的历史
- 过去6个月内使用骨科鞋垫的经验
- 下肢和脊柱的急性疾病
- 在过去6个月内，下肢和腰椎手术病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuan-Hung Chao，助理教授 | 886-0933121572 | yuanhungchao@ntu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台湾大学霍斯皮塔尔国家物理治疗中心 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Yuan-Hung Chao 886-2-33668129 yuanhungchao@ntu.edu.tw | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | F-scan系统[时间范围：戴鞋垫后（立即效果）] 测量峰值足底压力，接触面积，峰值力和压力偏移指数的中心指数和压力速度中心和压力中心在一个腿部姿态下通过F-scan系统在一个腿部姿势下95％椭圆形区域 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 定制鞋垫对功能性扁平脚的患者生物力学和疼痛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 定制鞋垫对功能性扁平脚的患者生物力学和疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是比较使用不同的热塑性材料对功能性扁平足脚的脚部功能和生物力学的3D打印定制鞋垫的影响 | ||||
| 详细说明 | 功能性扁平足是一种常见的脚病，可引起疼痛和功能下降。鞋垫可用于干预和校正，尤其是根据不同脚类型制成的定制鞋垫。很少有研究使用3D打印用于功能性扁平脚的定制鞋垫。此外，与传统方法和减法制造相比，3D打印定制的鞋垫的效果仍然存在争议，并取决于技术，材料和设计。目前的研究的目的是比较3D打印自定义鞋垫使用功能上不同热塑性材料的效果Flatfoot患者的脚部功能和生物力学。在本研究中，将招募十二名具有20至65岁年龄的功能性扁平足（脚部功能指数> 6）。参与者计划穿三种由尼龙和TPU或带EVA的计算机数值控制机制造的定制鞋垫。 F-Scan系统和问卷将在立即佩戴鞋垫后以及三个星期后立即使用脚部生物力学和疼痛记录。对于所有结果度量，将采用统计分析以重复测量差异分析（ANOVA），并将使用事后测试来测试组之间的差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 灵活的扁平足 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：鞋垫 3D打印鞋垫（尼龙），3D打印鞋垫（TPU），CNC机器鞋垫（EVA），仅鞋子 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：定制的鞋垫组 干预：设备：鞋垫 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909067Dina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是比较使用不同的热塑性材料对功能性扁平足脚的脚部功能和生物力学的3D打印定制鞋垫的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灵活的扁平足 | 设备：鞋垫 | 不适用 |
详细说明：
功能性扁平足是一种常见的脚病，可引起疼痛和功能下降。鞋垫可用于干预和校正，尤其是根据不同脚类型制成的定制鞋垫。很少有研究使用3D打印用于功能性扁平脚的定制鞋垫。此外，与传统方法和减法制造相比，3D打印定制的鞋垫的效果仍然存在争议，并取决于技术，材料和设计。目前的研究的目的是比较3D打印自定义鞋垫使用功能上不同热塑性材料的效果Flatfoot患者的脚部功能和生物力学。在本研究中，将招募十二名具有20至65岁年龄的功能性扁平足（脚部功能指数> 6）。参与者计划穿三种由尼龙和TPU或带EVA的计算机数值控制机制造的定制鞋垫。 F-Scan系统和问卷将在立即佩戴鞋垫后以及三个星期后立即使用脚部生物力学和疼痛记录。对于所有结果度量，将采用统计分析以重复测量差异分析（ANOVA），并将使用事后测试来测试组之间的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 定制鞋垫对功能性扁平脚的患者生物力学和疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：定制的鞋垫组 | 设备：鞋垫 3D打印鞋垫（尼龙），3D打印鞋垫（TPU），CNC机器鞋垫（EVA），仅鞋子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- F-scan系统[时间范围：戴鞋垫后（立即效果）]测量峰值足底压力，接触面积，峰值力和压力偏移指数的中心指数和压力速度中心和压力中心在一个腿部姿态下通过F-scan系统在一个腿部姿势下95％椭圆形区域
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在20至65岁之间
- 内侧拱形减少的外观
- 脚姿势指数分数在6至12之间
排除标准：
- 过去6个月内下肢受伤的历史
- 过去6个月内使用骨科鞋垫的经验
- 下肢和脊柱的急性疾病
- 在过去6个月内，下肢和腰椎手术病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuan-Hung Chao，助理教授 | 886-0933121572 | yuanhungchao@ntu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台湾大学霍斯皮塔尔国家物理治疗中心 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Yuan-Hung Chao 886-2-33668129 yuanhungchao@ntu.edu.tw | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | F-scan系统[时间范围：戴鞋垫后（立即效果）] 测量峰值足底压力，接触面积，峰值力和压力偏移指数的中心指数和压力速度中心和压力中心在一个腿部姿态下通过F-scan系统在一个腿部姿势下95％椭圆形区域 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 定制鞋垫对功能性扁平脚的患者生物力学和疼痛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 定制鞋垫对功能性扁平脚的患者生物力学和疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是比较使用不同的热塑性材料对功能性扁平足脚的脚部功能和生物力学的3D打印定制鞋垫的影响 | ||||
| 详细说明 | 功能性扁平足是一种常见的脚病，可引起疼痛和功能下降。鞋垫可用于干预和校正，尤其是根据不同脚类型制成的定制鞋垫。很少有研究使用3D打印用于功能性扁平脚的定制鞋垫。此外，与传统方法和减法制造相比，3D打印定制的鞋垫的效果仍然存在争议，并取决于技术，材料和设计。目前的研究的目的是比较3D打印自定义鞋垫使用功能上不同热塑性材料的效果Flatfoot患者的脚部功能和生物力学。在本研究中，将招募十二名具有20至65岁年龄的功能性扁平足（脚部功能指数> 6）。参与者计划穿三种由尼龙和TPU或带EVA的计算机数值控制机制造的定制鞋垫。 F-Scan系统和问卷将在立即佩戴鞋垫后以及三个星期后立即使用脚部生物力学和疼痛记录。对于所有结果度量，将采用统计分析以重复测量差异分析（ANOVA），并将使用事后测试来测试组之间的差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 灵活的扁平足 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：鞋垫 3D打印鞋垫（尼龙），3D打印鞋垫（TPU），CNC机器鞋垫（EVA），仅鞋子 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：定制的鞋垫组 干预：设备：鞋垫 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909067Dina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
