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出境医 / 临床实验 / 一项评估sirukumab在确认的严重或严重确认的冠状病毒（COVID）-19中的疗效和安全性的研究-19
一项评估sirukumab在确认的严重或严重确认的冠状病毒（COVID）-19中的疗效和安全性的研究-19
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估sirukumab（作为单个静脉注射剂量）的临床反应以及与Covid-19的安慰剂加SOC相比，加上护理标准（SOC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 批判性确认的冠状病毒疾病（COVID）-19 | 药物：Sirukumab药物：安慰剂其他：护理标准（SOC） | 阶段2 |
详细说明：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2），2019年冠状病毒病的病因（COVID-19），是一种包膜，阳性，单链的核糖核酸（RNA）betacoronavirus。暴露后2至14天的Covid-19感染症状可能出现，疾病的范围从轻度症状到严重的疾病或死亡。 SARS-COV-2的识别是在另外2种新型Betacoronaviruse的出现之后：SARS-COV和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-COV）。 COVID-19的当前管理是支持性的，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）导致的呼吸衰竭是死亡率的主要原因。尽管在持续的大流行期间，对Covid-19的流行病学和临床范围的了解仍在发展，但目前对疾病负担的知识突出了开发治疗的紧迫医疗需求。 Sirukumab（也称为CNTO136）是人类抗Interleukin（IL）-6免疫球蛋白G1 Kappa（IgG1K）单克隆抗体（MAB）。 sirukumab具有高亲和力和对人IL-6的特异性的结合，因此抑制了IL-6介导的信号传导和IL-6的生物学作用。该研究将包括筛查阶段（最多1天），治疗阶段（第1天到第28天）和后续阶段（第28天，第8周，第12周和第16周的后续电话） 。安全评估将包括监测不良事件和严重的不良事件，身体检查，生命体征测量，心电图，临床实验室测试，妊娠测试以及对重要状态的检查。每个参与者的整个研究持续时间为16周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Siroukumab在确认的严重或关键的Covid-19疾病中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sirukumab 参与者将在第1天静脉内静脉内（IV）剂量输注sirukumab，以及标准的护理治疗。 | 药物：sirukumab 参与者将在第1天接受单剂量输注。 其他名称：CNTO136 其他：护理标准（SOC） SOC治疗将由研究人员根据当地实践确定，并由支持性护理组成。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在第1天接受安慰剂的单剂量输注以及标准的护理治疗。 | 药物：安慰剂 参与者将在第1天接受安慰剂IV单剂量输注。 其他：护理标准（SOC） SOC治疗将由研究人员根据当地实践确定，并由支持性护理组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在确认的关键冠状病毒疾病2019（COVID-19）中，相对于基线至少2类相对于基线的至少2类的时间[COVID-19）[时间范围：最新第28天]改进的时间定义为在6分序临床恢复量表上相对于基线至少2类的改进。 6分序临床恢复量表提供了6个相互排斥的条件，从最佳到最糟糕的是，分数反映了参与者在评估当天的最坏情况。序数临床恢复量表类别是：未住院（类别1）；住院；不需要补充氧（类别2）；住院，需要低流量补充氧（第3类）；住院，在非侵入性压力通气或高流量氧气设备上（4类）；住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO（5类）；死亡（第6类）。
次要结果度量 ：
- 在第28天确认关键的COVID-19疾病中，相对于基线的参与者的百分比至少增加了2个类别[时间范围：第28天]在第28天确认关键的Covid-19疾病中，相对于基线的至少2类相对于基线的参与者的比例至少增加了2类。
- 确认的关键Covid-19疾病中有全因死亡率的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]在确认的关键COVID-19疾病中，全因死亡率的参与者的百分比将被报道。
- 在确认的严重或关键的Covid-19疾病中，相对于基线至少2个类别相对于基线至少2类的时间改进的时间定义为在6分序临床恢复量表上相对于基线至少2类的改进。 6分序临床恢复量表提供了6个相互排斥的条件，从最佳到最糟糕的是，分数反映了参与者在评估当天的最坏情况。序数临床恢复量表类别是：未住院（类别1）；住院；不需要补充氧（类别2）；住院，需要低流量补充氧（第3类）；住院，在非侵入性压力通气或高流量氧气设备上（4类）；住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO（5类）；死亡（第6类）。
- 在第28天，在确认的严重或关键的Covid-19疾病的6点序数临床恢复量表上，与基线相对于基线的参与者的百分比至少增加了2个类别[时间范围：第28天]在第28天，在确认的严重或关键的Covid-19疾病中，相对于基线的参与者的比例相对于基线至少2个类别的比例。
- 在确认的严重或关键的Covid-19疾病中，全因死亡率的参与者百分比[时间范围：最新的第28天]将报道在确认的严重或关键Covid-19疾病中全因死亡率的参与者的百分比。
- 患有严重不良事件的参与者（SAE）的比例[时间范围：直到第28天]SAE是导致的任何不良事件（AE）：死亡，威胁生命在任何传染剂中，通过药物中的任何传染剂都在医学上很重要。
- 与不良事件相关的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。
- 严重或生命威胁细菌，侵入性真菌，病毒或机会性感染的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]将报道患有严重或威胁生命，细菌，侵入性真菌，病毒或机会性感染的参与者（除严重的急性呼吸综合症冠状病毒2 [SARS-COV-2]以外）。
- 3年级和4级中性粒细胞减少症的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]将报道患有3级（严重）或4（威胁生命）中性粒细胞减少症的参与者百分比。
- 患有3级和4级淋巴细胞减少症的参与者的百分比[时间范围：直到第28天]将报道患有3级（重度）或4级（威胁生命）淋巴细胞减少症的参与者的百分比。
- 丙氨酸氨基转移酶增加（ALT）的参与者比例大于或等于正常（ULN）上限的3倍，而胆红素> 2倍ULN [时间范围：最新时间28]ALT> = 3倍ULN的参与者的百分比与胆红素增加> 2倍ULN（最新的第28天）相结合。
- 在6点序数临床恢复量表上相对于基线至少1类的时间[时间范围：最新第28天]将报道提高至少1类相对于基线在6点序数临床恢复量表上的时间。
- 在第28天的6点序数临床恢复量表上，相对于基线提高至少1类的参与者的百分比[时间范围：第28天]在第28天，相对于基线相对于基线至少有1个类别的参与者的百分比将报道。
- 从研究干预到氧气终止的时间[时间范围：最新的第28天]将报告从研究干预到氧气终止的时间。
- 从学习干预到尚存参与者的住院时间[时间范围：最新的第28天]从研究干预到尚存参与者之间出院的时间。
- 总住院时间[时间范围：最新的第28天]尚存参与者的总住院时间（从入院到住院的天数）将报告。
- 无通风天数[时间范围：最新的第28天]将报告无通风天数。
- 参与者的临床状况在第7、14、21、28天通过6点序数临床恢复量表进行评估[时间范围：第7、14、21、28天]参与者在第7、14、21、28天的临床状况将通过6点序数临床恢复量表进行评估。
- 侵入性机械通气的总时间[时间范围：最新的第28天]将报道侵入性机械通气的总时间。
- 在6点序数临床恢复量表随时间范围内相对于基线较差的参与者的百分比[时间范围：从第5天到第28天]随着时间的推移，在6点序数临床恢复量表上（第5天至第28天之间），参与者的比例至少有1个类别。
- 随着时间的流逝，体外膜氧合（ECMO）的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]随着时间的推移，ECMO的参与者百分比将报告。
- ECMO的总时间[时间范围：最新的第28天]将报告ECMO的总时间。
- 在第28天，第8周和第16周的活着参与者的百分比[时间范围：第28天，第8周和第16周]将报道第28天，第8周和第16周的活着参与者的百分比。
- 在第8周和第16周需要再入院的活着参与者的百分比[时间范围：第8周和第16周]将报道需要在第8周和第16周需要再入院的活着参与者的百分比。
- 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：16周]SAE是导致的任何不良事件（AE）：死亡，威胁生命在任何传染剂中，通过药物中的任何传染剂都在医学上很重要。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 住院
- 是否在随机分组之前，通过实时确认的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染，在随机分组之前确定
- 通过胸部X射线，胸部计算机断层扫描（CT），肺超声或胸部听觉浸润的证据（Rales，Crackles）
- 必须从参与者那里获得知情同意，表明他或她了解该研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究
关键的共同199疾病，定义为：需要通过非rebreather面膜或高流量鼻套管提供的补充氧气，或使用非侵入性或侵入性通气
- 并且对应于6点序数恢复量表上的类别4，也就是说：需要上述方式之一，以维持外围毛细血管氧饱和度（SPO2），大于（>）93％（％），而受启发的氧气（>）（％）（％）（％）（>）（％）（％） FIO2）为50％或更高。请注意，如果FIO2为50％或更高，其他设备的使用可能与类别4相吻合。
- 或者，对应于6点序数恢复量表上的类别5，即每百分比的动脉中氧的氧氧气（PAO2/FIO2）比<300毫米（MMHG），而在入侵机械频道或静脉气流下（MMHG）筛查前不到48小时，静脉外膜氧合（ECMO）
排除标准：
- 筛查时，在侵入性机械通气或静脉内ecmo上> 48小时
- 在计划干预剂量之前的30天内接受了研究干预（包括研究疫苗）或使用侵入性研究的医疗设备。注意：研究人员必须在当前研究的第28天完成之前，必须确保参与者没有参加另一项研究（除了以下例外）的研究（除了下面指定的例外）。例外：参与单ARM研究，一项非盲人对照研究，扩展的访问，富有同情的使用计划或任何其他不盲目研究的程序，如果它与以下一项进行：如疾病控制与预防中心（CDC）指南和康复等离子体中所述，针对Sarscov-2的效果
- 纽约心脏病协会功能分类和/或当前的活性心脏缺血证据所定义的肺部栓塞，血液动力学明显的心心炎，心肌炎或3类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的当前确认或高怀疑
- 具有呼吸疾病的病史（即哮喘，是慢性阻塞性肺疾病（COPD），囊性纤维化，纤维化肺部疾病），需要补充家用氧气，支持性的非侵入性通气或状态/是状态/肺部减少手术（LVRS（LVRS） ）。例外：可能包括筛查时使用支持性非侵入通气的参与者使用支持性非侵入性通气（CPAP]）
- 关于肾脏替代疗法（定义为腹膜透析或血液透析）
- 筛选实验室测试结果如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.0*10^3细胞/微晶体；血小板计数<50*10^3个单元/微晶；估计的肾小球过滤率（EGFR）<= 30毫升每分钟每分钟每分钟1.73平方米（ml/min/1.73 m^2）;胆红素> 2*正常（ULN）的上限，除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的。丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）> 5*ULN;凝血酶蛋白时间（PT）/国际标准化比率（INR）> 1.5*ULN或激活的部分凝血纤维蛋白时间（APTT）> 1.5*ULN与已知的凝血病或出血障碍有关（参与者可以接受抗凝血病的抗凝治疗疗法，或作为系统的血栓蛋白蛋白酶治疗疗法由于19号，或作为COVID-19并发症治疗的一部分，但无法参加抗凝剂的临床研究，用于COVID-19）
- 孕妇或母乳喂养，除非调查员认为福利大于风险
- 患有主动丙型肝炎或C感染或基于病史和/或伴随药物的人类免疫缺陷病毒感染或获得的免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）
- 已知的活性或潜在结核病（TB），未完全治疗的结核病史，基于病史和/或伴随药物的怀疑或已知肺外结核
- 活性细菌（包括但不限于细菌性肺炎），真菌，病毒或机会性感染的证据（SARS-COV-2）
- 当前有效的临床意义（例如，引起血液动力学不稳定性和/或引起低氧血症）和不受控制的心律不齐
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Memorialcare Research Miller儿童和妇女医院长滩 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 霍格纪念医院 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 圣十字医院 - 迈克尔和戴安娜·比恩斯综合癌症中心 | |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33308 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 大湖临床试验 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60640 | |
| 洛约拉大学医学中心 | |
| 伊利诺伊州梅伍德，美国60153 | |
| 伊利诺伊大学医学院皮奥里亚 | |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61637 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州立大学健康科学中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70012 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 博蒙特卫生系统 | |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，蒙大拿州 | |
| Mercury Street医疗集团，PLLC | |
| Butte，蒙大拿州，美国，59701 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 圣迈克尔医学中心 - 传染病 | |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07102 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立医科大学 | |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13210 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东卡罗莱纳大学 | |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人研究所 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 贝勒沃思堡的所有圣徒医疗中心 | |
| 美国德克萨斯州沃思堡，美国76104 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutica NV，比利时
调查人员
| 研究主任： | Janssen Pharmaceutica NV，比利时临床试验 | Janssen Pharmaceutica NV，比利时 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在确认的关键冠状病毒疾病2019（COVID-19）中，相对于基线至少2类相对于基线的至少2类的时间[COVID-19）[时间范围：最新第28天] 改进的时间定义为在6分序临床恢复量表上相对于基线至少2类的改进。 6分序临床恢复量表提供了6个相互排斥的条件，从最佳到最糟糕的是，分数反映了参与者在评估当天的最坏情况。序数临床恢复量表类别是：未住院（类别1）；住院；不需要补充氧（类别2）；住院，需要低流量补充氧（第3类）；住院，在非侵入性压力通气或高流量氧气设备上（4类）；住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO（5类）；死亡（第6类）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在6点序数临床恢复量表上相对于基线至少2类的时间[时间范围：最新第28天] 改进的时间定义为在6分序临床恢复量表上相对于基线至少2类的改进。 6分序临床恢复量表提供了6个相互排斥的条件，从最佳到最糟糕的是，分数反映了参与者在评估当天的最坏情况。序数临床恢复量表类别是：未住院（类别1）；住院；不需要补充氧（类别2）；住院，需要低流量补充氧（第3类）；住院，在非侵入性压力通气或高流量氧气设备上（4类）；住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO（5类）；死亡（第6类）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估sirukumab在确认的严重或严重确认的冠状病毒（COVID）-19中的疗效和安全性的研究-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Siroukumab在确认的严重或关键的Covid-19疾病中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估sirukumab（作为单个静脉注射剂量）的临床反应以及与Covid-19的安慰剂加SOC相比，加上护理标准（SOC）。 | ||||||
| 详细说明 | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2），2019年冠状病毒病的病因（COVID-19），是一种包膜，阳性，单链的核糖核酸（RNA）betacoronavirus。暴露后2至14天的Covid-19感染症状可能出现，疾病的范围从轻度症状到严重的疾病或死亡。 SARS-COV-2的识别是在另外2种新型Betacoronaviruse的出现之后：SARS-COV和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-COV）。 COVID-19的当前管理是支持性的，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）导致的呼吸衰竭是死亡率的主要原因。尽管在持续的大流行期间，对Covid-19的流行病学和临床范围的了解仍在发展，但目前对疾病负担的知识突出了开发治疗的紧迫医疗需求。 Sirukumab（也称为CNTO136）是人类抗Interleukin（IL）-6免疫球蛋白G1 Kappa（IgG1K）单克隆抗体（MAB）。 sirukumab具有高亲和力和对人IL-6的特异性的结合，因此抑制了IL-6介导的信号传导和IL-6的生物学作用。该研究将包括筛查阶段（最多1天），治疗阶段（第1天到第28天）和后续阶段（第28天，第8周，第12周和第16周的后续电话） 。安全评估将包括监测不良事件和严重的不良事件，身体检查，生命体征测量，心电图，临床实验室测试，妊娠测试以及对重要状态的检查。每个参与者的整个研究持续时间为16周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 批判性确认的冠状病毒疾病（COVID）-19 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 212 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | 阿根廷，巴西，墨西哥，俄罗斯联邦，南非，西班牙 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380961 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108820 CNTO136COV2001（其他标识符：Janssen Pharmaceutica NV，比利时） 2020-003056-32（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Pharmaceutica NV，比利时 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutica NV，比利时 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutica NV，比利时 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估sirukumab（作为单个静脉注射剂量）的临床反应以及与Covid-19的安慰剂加SOC相比，加上护理标准（SOC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 批判性确认的冠状病毒疾病（COVID）-19 | 药物：Sirukumab药物：安慰剂其他：护理标准（SOC） | 阶段2 |
详细说明：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2），2019年冠状病毒病的病因（COVID-19），是一种包膜，阳性，单链的核糖核酸（RNA）betacoronavirus。暴露后2至14天的Covid-19感染症状可能出现，疾病的范围从轻度症状到严重的疾病或死亡。 SARS-COV-2的识别是在另外2种新型Betacoronaviruse的出现之后：SARS-COV和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-COV）。 COVID-19的当前管理是支持性的，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）导致的呼吸衰竭是死亡率的主要原因。尽管在持续的大流行期间，对Covid-19的流行病学和临床范围的了解仍在发展，但目前对疾病负担的知识突出了开发治疗的紧迫医疗需求。 Sirukumab（也称为CNTO136）是人类抗Interleukin（IL）-6免疫球蛋白G1 Kappa（IgG1K）单克隆抗体（MAB）。 sirukumab具有高亲和力和对人IL-6的特异性的结合，因此抑制了IL-6介导的信号传导和IL-6的生物学作用。该研究将包括筛查阶段（最多1天），治疗阶段（第1天到第28天）和后续阶段（第28天，第8周，第12周和第16周的后续电话） 。安全评估将包括监测不良事件和严重的不良事件，身体检查，生命体征测量，心电图，临床实验室测试，妊娠测试以及对重要状态的检查。每个参与者的整个研究持续时间为16周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Siroukumab在确认的严重或关键的Covid-19疾病中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sirukumab | 药物：sirukumab 参与者将在第1天接受单剂量输注。 其他名称：CNTO136 其他：护理标准（SOC） SOC治疗将由研究人员根据当地实践确定，并由支持性护理组成。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在第1天接受安慰剂的单剂量输注以及标准的护理治疗。 | 药物：安慰剂 参与者将在第1天接受安慰剂IV单剂量输注。 其他：护理标准（SOC） SOC治疗将由研究人员根据当地实践确定，并由支持性护理组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在确认的关键冠状病毒疾病2019（COVID-19）中，相对于基线至少2类相对于基线的至少2类的时间[COVID-19）[时间范围：最新第28天]改进的时间定义为在6分序临床恢复量表上相对于基线至少2类的改进。 6分序临床恢复量表提供了6个相互排斥的条件，从最佳到最糟糕的是，分数反映了参与者在评估当天的最坏情况。序数临床恢复量表类别是：未住院（类别1）；住院；不需要补充氧（类别2）；住院，需要低流量补充氧（第3类）；住院，在非侵入性压力通气或高流量氧气设备上（4类）；住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO（5类）；死亡（第6类）。
次要结果度量 ：
- 在第28天确认关键的COVID-19疾病中，相对于基线的参与者的百分比至少增加了2个类别[时间范围：第28天]在第28天确认关键的Covid-19疾病中，相对于基线的至少2类相对于基线的参与者的比例至少增加了2类。
- 确认的关键Covid-19疾病中有全因死亡率的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]在确认的关键COVID-19疾病中，全因死亡率的参与者的百分比将被报道。
- 在确认的严重或关键的Covid-19疾病中，相对于基线至少2个类别相对于基线至少2类的时间改进的时间定义为在6分序临床恢复量表上相对于基线至少2类的改进。 6分序临床恢复量表提供了6个相互排斥的条件，从最佳到最糟糕的是，分数反映了参与者在评估当天的最坏情况。序数临床恢复量表类别是：未住院（类别1）；住院；不需要补充氧（类别2）；住院，需要低流量补充氧（第3类）；住院，在非侵入性压力通气或高流量氧气设备上（4类）；住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO（5类）；死亡（第6类）。
- 在第28天，在确认的严重或关键的Covid-19疾病的6点序数临床恢复量表上，与基线相对于基线的参与者的百分比至少增加了2个类别[时间范围：第28天]在第28天，在确认的严重或关键的Covid-19疾病中，相对于基线的参与者的比例相对于基线至少2个类别的比例。
- 在确认的严重或关键的Covid-19疾病中，全因死亡率的参与者百分比[时间范围：最新的第28天]将报道在确认的严重或关键Covid-19疾病中全因死亡率的参与者的百分比。
- 患有严重不良事件的参与者（SAE）的比例[时间范围：直到第28天]SAE是导致的任何不良事件（AE）：死亡，威胁生命在任何传染剂中，通过药物中的任何传染剂都在医学上很重要。
- 与不良事件相关的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。
- 严重或生命威胁细菌，侵入性真菌，病毒或机会性感染的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]
- 3年级和4级中性粒细胞减少症的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]将报道患有3级（严重）或4（威胁生命）中性粒细胞减少症的参与者百分比。
- 患有3级和4级淋巴细胞减少症的参与者的百分比[时间范围：直到第28天]将报道患有3级（重度）或4级（威胁生命）淋巴细胞减少症的参与者的百分比。
- 丙氨酸氨基转移酶增加（ALT）的参与者比例大于或等于正常（ULN）上限的3倍，而胆红素> 2倍ULN [时间范围：最新时间28]ALT> = 3倍ULN的参与者的百分比与胆红素增加> 2倍ULN（最新的第28天）相结合。
- 在6点序数临床恢复量表上相对于基线至少1类的时间[时间范围：最新第28天]将报道提高至少1类相对于基线在6点序数临床恢复量表上的时间。
- 在第28天的6点序数临床恢复量表上，相对于基线提高至少1类的参与者的百分比[时间范围：第28天]在第28天，相对于基线相对于基线至少有1个类别的参与者的百分比将报道。
- 从研究干预到氧气终止的时间[时间范围：最新的第28天]将报告从研究干预到氧气终止的时间。
- 从学习干预到尚存参与者的住院时间[时间范围：最新的第28天]从研究干预到尚存参与者之间出院的时间。
- 总住院时间[时间范围：最新的第28天]尚存参与者的总住院时间（从入院到住院的天数）将报告。
- 无通风天数[时间范围：最新的第28天]将报告无通风天数。
- 参与者的临床状况在第7、14、21、28天通过6点序数临床恢复量表进行评估[时间范围：第7、14、21、28天]参与者在第7、14、21、28天的临床状况将通过6点序数临床恢复量表进行评估。
- 侵入性机械通气的总时间[时间范围：最新的第28天]将报道侵入性机械通气的总时间。
- 在6点序数临床恢复量表随时间范围内相对于基线较差的参与者的百分比[时间范围：从第5天到第28天]随着时间的推移，在6点序数临床恢复量表上（第5天至第28天之间），参与者的比例至少有1个类别。
- 随着时间的流逝，体外膜氧合（ECMO）的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]随着时间的推移，ECMO的参与者百分比将报告。
- ECMO的总时间[时间范围：最新的第28天]将报告ECMO的总时间。
- 在第28天，第8周和第16周的活着参与者的百分比[时间范围：第28天，第8周和第16周]将报道第28天，第8周和第16周的活着参与者的百分比。
- 在第8周和第16周需要再入院的活着参与者的百分比[时间范围：第8周和第16周]将报道需要在第8周和第16周需要再入院的活着参与者的百分比。
- 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：16周]SAE是导致的任何不良事件（AE）：死亡，威胁生命在任何传染剂中，通过药物中的任何传染剂都在医学上很重要。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 住院
- 是否在随机分组之前，通过实时确认的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染，在随机分组之前确定
- 通过胸部X射线，胸部计算机断层扫描（CT），肺超声或胸部听觉浸润的证据（Rales，Crackles）
- 必须从参与者那里获得知情同意，表明他或她了解该研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究
关键的共同199疾病，定义为：需要通过非rebreather面膜或高流量鼻套管提供的补充氧气，或使用非侵入性或侵入性通气
- 并且对应于6点序数恢复量表上的类别4，也就是说：需要上述方式之一，以维持外围毛细血管氧饱和度（SPO2），大于（>）93％（％），而受启发的氧气（>）（％）（％）（％）（>）（％）（％） FIO2）为50％或更高。请注意，如果FIO2为50％或更高，其他设备的使用可能与类别4相吻合。
- 或者，对应于6点序数恢复量表上的类别5，即每百分比的动脉中氧的氧氧气（PAO2/FIO2）比<300毫米（MMHG），而在入侵机械频道或静脉气流下（MMHG）筛查前不到48小时，静脉外膜氧合（ECMO）
排除标准：
- 筛查时，在侵入性机械通气或静脉内ecmo上> 48小时
- 在计划干预剂量之前的30天内接受了研究干预（包括研究疫苗）或使用侵入性研究的医疗设备。注意：研究人员必须在当前研究的第28天完成之前，必须确保参与者没有参加另一项研究（除了以下例外）的研究（除了下面指定的例外）。例外：参与单ARM研究，一项非盲人对照研究，扩展的访问，富有同情的使用计划或任何其他不盲目研究的程序，如果它与以下一项进行：如疾病控制与预防中心（CDC）指南和康复等离子体中所述，针对Sarscov-2的效果
- 纽约心脏病协会功能分类和/或当前的活性心脏缺血证据所定义的肺部栓塞，血液动力学明显的心心炎，心肌炎或3类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的当前确认或高怀疑
- 具有呼吸疾病的病史（即哮喘，是慢性阻塞性肺疾病（COPD），囊性纤维化，纤维化肺部疾病），需要补充家用氧气，支持性的非侵入性通气或状态/是状态/肺部减少手术（LVRS（LVRS） ）。例外：可能包括筛查时使用支持性非侵入通气的参与者使用支持性非侵入性通气（CPAP]）
- 关于肾脏替代疗法（定义为腹膜透析或血液透析）
- 筛选实验室测试结果如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.0*10^3细胞/微晶体；血小板计数<50*10^3个单元/微晶；估计的肾小球过滤率（EGFR）<= 30毫升每分钟每分钟每分钟1.73平方米（ml/min/1.73 m^2）;胆红素> 2*正常（ULN）的上限，除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的。丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）> 5*ULN;凝血酶蛋白时间（PT）/国际标准化比率（INR）> 1.5*ULN或激活的部分凝血纤维蛋白时间（APTT）> 1.5*ULN与已知的凝血病或出血障碍有关（参与者可以接受抗凝血病的抗凝治疗疗法，或作为系统的血栓蛋白蛋白酶治疗疗法由于19号，或作为COVID-19并发症治疗的一部分，但无法参加抗凝剂的临床研究，用于COVID-19）
- 孕妇或母乳喂养，除非调查员认为福利大于风险
- 患有主动丙型肝炎或C感染或基于病史和/或伴随药物的人类免疫缺陷病毒感染或获得的免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）
- 已知的活性或潜在结核病（TB），未完全治疗的结核病史，基于病史和/或伴随药物的怀疑或已知肺外结核
- 活性细菌（包括但不限于细菌性肺炎），真菌，病毒或机会性感染的证据（SARS-COV-2）
- 当前有效的临床意义（例如，引起血液动力学不稳定性和/或引起低氧血症）和不受控制的心律不齐
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Memorialcare Research Miller儿童和妇女医院长滩 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 霍格纪念医院 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 圣十字医院 - 迈克尔和戴安娜·比恩斯综合癌症中心 | |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33308 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 大湖临床试验 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60640 | |
| 洛约拉大学医学中心 | |
| 伊利诺伊州梅伍德，美国60153 | |
| 伊利诺伊大学医学院皮奥里亚 | |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61637 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州立大学健康科学中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70012 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 博蒙特卫生系统 | |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，蒙大拿州 | |
| Mercury Street医疗集团，PLLC | |
| Butte，蒙大拿州，美国，59701 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 圣迈克尔医学中心 - 传染病 | |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07102 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立医科大学 | |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13210 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东卡罗莱纳大学 | |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人研究所 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 贝勒沃思堡的所有圣徒医疗中心 | |
| 美国德克萨斯州沃思堡，美国76104 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutica NV，比利时
调查人员
| 研究主任： | Janssen Pharmaceutica NV，比利时临床试验 | Janssen Pharmaceutica NV，比利时 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在确认的关键冠状病毒疾病2019（COVID-19）中，相对于基线至少2类相对于基线的至少2类的时间[COVID-19）[时间范围：最新第28天] 改进的时间定义为在6分序临床恢复量表上相对于基线至少2类的改进。 6分序临床恢复量表提供了6个相互排斥的条件，从最佳到最糟糕的是，分数反映了参与者在评估当天的最坏情况。序数临床恢复量表类别是：未住院（类别1）；住院；不需要补充氧（类别2）；住院，需要低流量补充氧（第3类）；住院，在非侵入性压力通气或高流量氧气设备上（4类）；住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO（5类）；死亡（第6类）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在6点序数临床恢复量表上相对于基线至少2类的时间[时间范围：最新第28天] 改进的时间定义为在6分序临床恢复量表上相对于基线至少2类的改进。 6分序临床恢复量表提供了6个相互排斥的条件，从最佳到最糟糕的是，分数反映了参与者在评估当天的最坏情况。序数临床恢复量表类别是：未住院（类别1）；住院；不需要补充氧（类别2）；住院，需要低流量补充氧（第3类）；住院，在非侵入性压力通气或高流量氧气设备上（4类）；住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO（5类）；死亡（第6类）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估sirukumab在确认的严重或严重确认的冠状病毒（COVID）-19中的疗效和安全性的研究-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Siroukumab在确认的严重或关键的Covid-19疾病中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估sirukumab（作为单个静脉注射剂量）的临床反应以及与Covid-19的安慰剂加SOC相比，加上护理标准（SOC）。 | ||||||
| 详细说明 | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2），2019年冠状病毒病的病因（COVID-19），是一种包膜，阳性，单链的核糖核酸（RNA）betacoronavirus。暴露后2至14天的Covid-19感染症状可能出现，疾病的范围从轻度症状到严重的疾病或死亡。 SARS-COV-2的识别是在另外2种新型Betacoronaviruse的出现之后：SARS-COV和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-COV）。 COVID-19的当前管理是支持性的，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）导致的呼吸衰竭是死亡率的主要原因。尽管在持续的大流行期间，对Covid-19的流行病学和临床范围的了解仍在发展，但目前对疾病负担的知识突出了开发治疗的紧迫医疗需求。 Sirukumab（也称为CNTO136）是人类抗Interleukin（IL）-6免疫球蛋白G1 Kappa（IgG1K）单克隆抗体（MAB）。 sirukumab具有高亲和力和对人IL-6的特异性的结合，因此抑制了IL-6介导的信号传导和IL-6的生物学作用。该研究将包括筛查阶段（最多1天），治疗阶段（第1天到第28天）和后续阶段（第28天，第8周，第12周和第16周的后续电话） 。安全评估将包括监测不良事件和严重的不良事件，身体检查，生命体征测量，心电图，临床实验室测试，妊娠测试以及对重要状态的检查。每个参与者的整个研究持续时间为16周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 批判性确认的冠状病毒疾病（COVID）-19 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 212 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | 阿根廷，巴西，墨西哥，俄罗斯联邦，南非，西班牙 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380961 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108820 CNTO136COV2001（其他标识符：Janssen Pharmaceutica NV，比利时） 2020-003056-32（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Pharmaceutica NV，比利时 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutica NV，比利时 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutica NV，比利时 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
