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出境医 / 临床实验 / 康复血浆治疗对199例急性呼吸窘迫综合征患者的有效性和安全性

康复血浆治疗对199例急性呼吸窘迫综合征患者的有效性和安全性

研究描述
简要摘要:
世界卫生组织(WHO)将Corona病毒疾病2019(Covid-19)宣布为大流行。根据WHO于2020年3月31日的报告,全球Covid-19已感染了75万人,并造成36,000多人死亡,病例死亡率为4.85%。在印度尼西亚,Covid-19已感染了1,414人,并造成122人死亡,病例死亡率为8.63%。在严重的情况下,COVID-19会引起并发症,例如急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血症,化脓性休克和多器官功能障碍综合征(MODS),其中年龄和合并症是这些并发症的主要因素。到目前为止,Covid-19有几种有希望的疗法,但尚未推荐,需要进一步研究。美国食品药品监督管理局(FDA)已通过紧急研究新药(EIND)批准了疗养血浆的使用。多年来,这种方法已被用作多种疫情或瘟疫病例的治疗 - Eastern呼吸道综合征),这种治疗方法显示出更好的预后。已经报道了有关使用疗养血浆在ARDS和机械通气中使用康复血浆的几例报告,并显示出令人鼓舞的结果。然而,需要进行较大和多中心的研究,以评估和评估Covid-19患有ARDS患者的康复等离子体治疗的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
共同急性呼吸窘迫综合征生物学:康复等离子体药物:护理标准第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:印度尼西亚转诊医院对CoVID-19患者的COVID-19患者的康复血浆治疗的有效性和安全性
实际学习开始日期 2020年5月18日
估计的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疗养血浆和护理标准生物学:康复等离子体
恢复的Covid-19患者(供体)的康复血浆(供体)

药物:护理标准
根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案”

主动比较器:护理标准药物:护理标准
根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案”

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:最多28天]
    全因死亡率的比例


次要结果度量
  1. 重症监护病房的住宿时间[时间范围:最多28天]
    重症监护室的平均住宿时间

  2. 机械通气的持续时间[时间范围:最多28天]
    机械通气的平均持续时间

  3. 体温(摄氏度)[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  4. 序性器官故障评估(SOFA)评分[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  5. PAO2/fio2比率[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  6. Mg/L中的C反应蛋白(CRP)[治疗后第1、3、5和7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  7. ng/ml中的D-二聚体[时间范围:治疗治疗后第1、3、5和7]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  8. ng/ml中的procalinin [治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  9. pg/mL的白介素6(IL-6)[时间范围:第1、3、5和7后期治疗后]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  10. 过敏/过敏反应反应[转移后24小时]
    过敏/过敏反应反应的参与者数量

  11. 溶血输血反应[时间范围:传输后24小时]
    溶血输血反应的参与者数量

  12. 输血相关的急性肺损伤[时间范围:传输后24小时]
    与输血相关的急性肺损伤的参与者人数

  13. 输血相关的循环超负荷[时间范围:传输后24小时]
    输血相关的循环超负荷的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁的患者。
  • COVID-19通过逆转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)证实
  • 患有严重的肺炎。
  • PAO2 / fio2 <300。

排除标准:

  • 输血的禁忌症(流体超负荷,血液产物过敏反应的历史)
  • 多个和重度器官衰竭,血流动力学不稳定
  • 其他不受控制的感染
  • 散布血管内凝血(DIC),需要替代因子/FFP
  • 血液透析患者或CRRT(连续肾脏替代疗法)
  • 主动内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 严重的心肌缺血
  • 接受Tocilizumab治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Robert Sinto +628158835432 rsinto@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
印度尼西亚
Cipto Mangunkusumo综合医院招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430
联系人:Robert Sinto,医学博士+628158835432 rsinto@yahoo.com
首席研究员:Andri MT Lubis,医学博士,博士
次级评论者:医学博士Robert Sinto
次级投票人员:医学博士Elida Marpaung,MBIOMED
次评论家:医学博士Cosphiadi Irawan
次级评论者:Lugyanti Sukrisman,医学博士,博士
子注视器:Siti Rizny F Saldi,Pharm,MSC
次级评论者:威廉·杜哈里(William Djauhari),医学博士
圣卡罗卢斯医院招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430
联系人:Robert Sinto,医学博士+628158835432 rsinto@yahoo.com
Ciputra医院Citraraya招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,15710年
联系人:Santi Gultom,医学博士+6282120683216 santich.gultom@gmail.com
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
Cipto Mangunkusumo综合医院
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Andri MT Lubis,医学博士,博士印度尼西亚医学院学院 - Cipto Mangunkusumo医院博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
全因死亡率[时间范围:最多28天]
全因死亡率的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 重症监护病房的住宿时间[时间范围:最多28天]
    重症监护室的平均住宿时间
  • 机械通气的持续时间[时间范围:最多28天]
    机械通气的平均持续时间
  • 体温(摄氏度)[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • 序性器官故障评估(SOFA)评分[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • PAO2/fio2比率[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • Mg/L中的C反应蛋白(CRP)[治疗后第1、3、5和7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • ng/ml中的D-二聚体[时间范围:治疗治疗后第1、3、5和7]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • ng/ml中的procalinin [治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • pg/mL的白介素6(IL-6)[时间范围:第1、3、5和7后期治疗后]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • 过敏/过敏反应反应[转移后24小时]
    过敏/过敏反应反应的参与者数量
  • 溶血输血反应[时间范围:传输后24小时]
    溶血输血反应的参与者数量
  • 输血相关的急性肺损伤[时间范围:传输后24小时]
    与输血相关的急性肺损伤的参与者人数
  • 输血相关的循环超负荷[时间范围:传输后24小时]
    输血相关的循环超负荷的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE康复血浆治疗对199例急性呼吸窘迫综合征患者的有效性和安全性
官方标题ICMJE印度尼西亚转诊医院对CoVID-19患者的COVID-19患者的康复血浆治疗的有效性和安全性
简要摘要世界卫生组织(WHO)将Corona病毒疾病2019(Covid-19)宣布为大流行。根据WHO于2020年3月31日的报告,全球Covid-19已感染了75万人,并造成36,000多人死亡,病例死亡率为4.85%。在印度尼西亚,Covid-19已感染了1,414人,并造成122人死亡,病例死亡率为8.63%。在严重的情况下,COVID-19会引起并发症,例如急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血症,化脓性休克和多器官功能障碍综合征(MODS),其中年龄和合并症是这些并发症的主要因素。到目前为止,Covid-19有几种有希望的疗法,但尚未推荐,需要进一步研究。美国食品药品监督管理局(FDA)已通过紧急研究新药(EIND)批准了疗养血浆的使用。多年来,这种方法已被用作多种疫情或瘟疫病例的治疗 - Eastern呼吸道综合征),这种治疗方法显示出更好的预后。已经报道了有关使用疗养血浆在ARDS和机械通气中使用康复血浆的几例报告,并显示出令人鼓舞的结果。然而,需要进行较大和多中心的研究,以评估和评估Covid-19患有ARDS患者的康复等离子体治疗的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:康复等离子体
    恢复的Covid-19患者(供体)的康复血浆(供体)
  • 药物:护理标准
    根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案”
研究臂ICMJE
  • 实验:疗养血浆和护理标准
    干预措施:
    • 生物学:康复等离子体
    • 药物:护理标准
  • 主动比较器:护理标准
    干预:药物:护理标准
出版物 *
  • Shen C,Wang Z,Zhao F,Yang Y,Li J,Yuan J,Wang F,Li D,Yang M,Xing L,Wei J,Xiao H,Yang Y,Yang Y,Yang Y,Qu J,Qing L,Qing L,Chen L,Chen L,Xu Z ,Peng L,Li Y,Zheng H,Chen F,Huang K,Jiang Y,Liu D,Zhang Z,Liu Y,Liu L.治疗5例患有COVID-19患有康复血浆的Covid-19患者。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1582-1589。 doi:10.1001/jama.2020.4783。
  • Alhazzani W,MøllerMH,Arabi YM,Loeb M,Gong MN,Fan E,Oczkowski S,Levy MM,Derde L,Dzierba A,Du B,Du B,Aboodi M,Wunsch H,Wunsch H,Cecconi M,Cecconi M,Koh Y,Koh Y,Chertow DS,Chertow DS,Maitland K,Maitland ds,Maitland K ,Alshamsi F,Belley-Cote E,Greco M,Laundy M,Morgan JS,Kesecioglu J,McGeer A,Mermel L,Mermel L,Mammen MJ,Alexander PE,Alexander PE,Arrington A,Centofanti JE,Citerio G,Citerio G,Baw B,Baw B,Memish Za,Memish Za,Memish Za,Hammond n,Hammond N N ,Hayden FG,Evans L,Rhodes A.幸存的败血症运动:有关冠状病毒疾病患病成年人的管理指南,2019年(Covid-19)。重症监护医学。 2020年5月; 46(5):854-887。 doi:10.1007/s00134-020-06022-5。 Epub 2020 3月28日。
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  • Van Griensven J,Edwards T,De Lamballerie X,Semple MG,Gallian P,Baize S,Horby PW,Raoul H,Magassouba N,Antierens A,Antierens A,Lomas C,Faye O,Sall AA,Sall AA,Fransen K,Buyze J,Ravinetto R,Ravinetto R,Ravinetto R,Ravinetto R, Tiberghien P,Claeys Y,De Crop M,Lynen L,Bah EI,Smith PG,Delamou A,De Weggheleire A,Haba N;埃博拉-TX联盟。几内亚埃博拉病毒疾病的疗养血浆评估。 N Engl J Med。 2016年1月7日; 374(1):33-42。 doi:10.1056/nejmoa1511812。
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  • Rawal G,Yadav S,Kumar R.急性呼吸窘迫综合征:更新和审查。 J Transl int Med。 2018年6月26日; 6(2):74-77。 doi:10.1515/jtim-2016-0012。 2018年6月。
  • Griffiths MJD,McAuley DF,Perkins GD,Barrett N,Blackwood B,Boyle A,Chee N,Connolly B,Connolly B,Dark P,Finney S,Salam A,Silversides J,Silversides J,Tarmey N,Wise MP,Wise MP,Baudouin SV。急性呼吸窘迫综合征管理指南。 BMJ Open Respir Res。 2019年5月24日; 6(1):E000420。 doi:10.1136/bmjresp-2019-000420。 2019年环保。
  • ARDS定义工作队,Ranieri VM,Rubenfeld GD,Thompson BT,Ferguson ND,Caldwell E,Fan E,Camporota L,Slutsky AS。急性呼吸窘迫综合征:柏林定义。贾马。 2012年6月20日; 307(23):2526-33。 doi:10.1001/jama.2012.5669。
  • Riviello ED,Kiviri W,Twagirumugabe T,Mueller A,Banner-Goodspeed VM,军官L,Novack V,Mutumwinka M,Talmor DS,Fowler RA。使用柏林定义的Kigali修饰,医院的发病率和急性呼吸窘迫综合征的结局。 Am J Respir Crit Care Med。 2016年1月1日; 193(1):52-9。 doi:10.1164/rccm.201503-0584oc。
  • Young BE,Ong SWX,Kalimuddin S,Low JG,Tan Sy,Loh J,Ng OT,Marimuthu K,Ang LW,Mak TM,Lau SK,Anderson de,Chan KS,Chan KS,Tan ty,Ng Ty,ng Ty,Cui L,Cui L,Cui L,Said ,Kurupatham L,Chen MI,Chan M,Vasoo S,Wang LF,Tan BH,Lin RTP,Lee VJM,Leo YS,Lye DC;新加坡2019年小说冠状病毒爆发研究团队。新加坡感染SARS-COV-2的患者的流行病学特征和临床过程。贾马。 2020年4月21日; 323(15):1488-1494。 doi:10.1001/jama.2020.3204。 Erratum在:JAMA。 2020年4月21日; 323(15):1510。
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Huang C,Wang Y,Li X,Ren L,Zhao J,Hu Y,Zhang L,Fan G,Xu J,Gu j,Gu X,Cheng Z,Yu T,Yu T,Xia J,Wei Y,Wu Wu W,Wu W,Xie X,Xie X,Yin W ,Li H,Liu M,Xiao Y,Gao H,Guo L,Xie J,Wang G,Jiang R,Gao Z,Jin Q,Wang J,Wang J,CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):497-506。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;:。
  • Qin C,Zhou L,Hu Z,Zhang S,Yang S,Tao Y,Xie C,Ma K,Shang K,Wang W,Tian DS。中国武汉冠状病毒2019(COVID-19)患者免疫反应失调。临床感染。 2020年7月28日; 71(15):762-768。 doi:10.1093/cid/ciaa248。
  • Xu Z,Shi L,Wang Y,Zhang J,Huang L,Zhang C,Liu S,Zhao P,Liu H,Zhu L,Zhu L,Tai Y,Bai C,Gao T,Gao T,Song J,Song J,Xia P,Dong J,Dong J,Dong J,Dong J,Zhao J,Zhao J ,王FS。 COVID-19与急性呼吸窘迫综合征相关的病理发现。柳叶刀呼吸医学。 2020年4月; 8(4):420-422。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30076-x。 EPUB 2020 2月18日。 2020年2月25日;:。
  • 到KK,TSANG OT,LEUNG WS,TAM AR,WU TC,LUNG DC,YIP CC,CAI JP,CHAN JM,CHIK TS,CHIK TS,LAU DP,CHOI CY,CHEN LL,CHAN LL,CHAN WM,CHAN WM,CHAN KH,CHAN KH,IP JD,IP JD,NG AC,NG AC AC AC AC AC AC ,Poon RW,Luo CT,Cheng VC,Chan JF,如果是Chen Z,Chen H,Yuen Ky。通过SARS-COV-2:一项观察性队列研究,在后口咽唾液样品和血清抗体反应中,病毒载荷的时间特征和血清抗体反应。柳叶刀感染。 2020年5月; 20(5):565-574。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30196-1。 Epub 2020 3月23日。
  • Roback JD,Guarner J.疗养等离子体治疗Covid-19:可能性和挑战。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1561-1562。 doi:10.1001/jama.2020.4940。
  • Mair-Jenkins J,Saavedra-Campos M,Baillie JK,Cleary P,Khaw FM,Lim WS,Makki S,Rooney KD,Nguyen-Van-Tam JS,Beck CR;康复等离子体研究小组。康复血浆和高免疫免疫球蛋白在治疗严重的病毒病因急性呼吸道感染方面的有效性:系统评价和探索性荟萃分析。 J感染Dis。 2015年1月1日; 211(1):80-90。 doi:10.1093/infdis/jiu396。 Epub 2014年7月16日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁的患者。
  • COVID-19通过逆转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)证实
  • 患有严重的肺炎。
  • PAO2 / fio2 <300。

排除标准:

  • 输血的禁忌症(流体超负荷,血液产物过敏反应的历史)
  • 多个和重度器官衰竭,血流动力学不稳定
  • 其他不受控制的感染
  • 散布血管内凝血(DIC),需要替代因子/FFP
  • 血液透析患者或CRRT(连续肾脏替代疗法)
  • 主动内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 严重的心肌缺血
  • 接受Tocilizumab治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Robert Sinto +628158835432 rsinto@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380935
其他研究ID编号ICMJE康复等离子体RSCM-FKUI
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印度尼西亚大学安德里·玛丽·卢比斯(Andri Maruli Tua Lubis)
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE
  • Cipto Mangunkusumo综合医院
  • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究人员ICMJE
学习主席: Andri MT Lubis,医学博士,博士印度尼西亚医学院学院 - Cipto Mangunkusumo医院博士
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
世界卫生组织(WHO)将Corona病毒疾病2019(Covid-19)宣布为大流行。根据WHO于2020年3月31日的报告,全球Covid-19已感染了75万人,并造成36,000多人死亡,病例死亡率为4.85%。在印度尼西亚,Covid-19已感染了1,414人,并造成122人死亡,病例死亡率为8.63%。在严重的情况下,COVID-19会引起并发症,例如急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血症,化脓性休克和多器官功能障碍综合征(MODS),其中年龄和合并症是这些并发症的主要因素。到目前为止,Covid-19有几种有希望的疗法,但尚未推荐,需要进一步研究。美国食品药品监督管理局(FDA)已通过紧急研究新药(EIND)批准了疗养血浆的使用。多年来,这种方法已被用作多种疫情或瘟疫病例的治疗 - Eastern呼吸道综合征),这种治疗方法显示出更好的预后。已经报道了有关使用疗养血浆在ARDS和机械通气中使用康复血浆的几例报告,并显示出令人鼓舞的结果。然而,需要进行较大和多中心的研究,以评估和评估Covid-19患有ARDS患者的康复等离子体治疗的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
共同急性呼吸窘迫综合征生物学:康复等离子体药物:护理标准第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:印度尼西亚转诊医院对CoVID-19患者的COVID-19患者的康复血浆治疗的有效性和安全性
实际学习开始日期 2020年5月18日
估计的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疗养血浆和护理标准生物学:康复等离子体
恢复的Covid-19患者(供体)的康复血浆(供体)

药物:护理标准
根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案”

主动比较器:护理标准药物:护理标准
根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案”

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:最多28天]
    全因死亡率的比例


次要结果度量
  1. 重症监护病房的住宿时间[时间范围:最多28天]
    重症监护室的平均住宿时间

  2. 机械通气的持续时间[时间范围:最多28天]
    机械通气的平均持续时间

  3. 体温(摄氏度)[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  4. 序性器官故障评估(SOFA)评分[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  5. PAO2/fio2比率[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  6. Mg/L中的C反应蛋白(CRP)[治疗后第1、3、5和7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  7. ng/ml中的D-二聚体[时间范围:治疗治疗后第1、3、5和7]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  8. ng/ml中的procalinin [治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  9. pg/mL的白介素6(IL-6)[时间范围:第1、3、5和7后期治疗后]
    使用时间序列分析与基线的平均变化

  10. 过敏/过敏反应反应[转移后24小时]
    过敏/过敏反应反应的参与者数量

  11. 溶血输血反应[时间范围:传输后24小时]
    溶血输血反应的参与者数量

  12. 输血相关的急性肺损伤[时间范围:传输后24小时]
    与输血相关的急性肺损伤的参与者人数

  13. 输血相关的循环超负荷[时间范围:传输后24小时]
    输血相关的循环超负荷的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁的患者。
  • COVID-19通过逆转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)证实
  • 患有严重的肺炎。
  • PAO2 / fio2 <300。

排除标准:

  • 输血的禁忌症(流体超负荷,血液产物过敏反应的历史)
  • 多个和重度器官衰竭,血流动力学不稳定
  • 其他不受控制的感染
  • 散布血管内凝血(DIC),需要替代因子/FFP
  • 血液透析患者或CRRT(连续肾脏替代疗法)
  • 主动内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 严重的心肌缺血
  • 接受Tocilizumab治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Robert Sinto +628158835432 rsinto@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
印度尼西亚
Cipto Mangunkusumo综合医院招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430
联系人:Robert Sinto,医学博士+628158835432 rsinto@yahoo.com
首席研究员:Andri MT Lubis,医学博士,博士
次级评论者:医学博士Robert Sinto
次级投票人员:医学博士Elida Marpaung,MBIOMED
次评论家:医学博士Cosphiadi Irawan
次级评论者:Lugyanti Sukrisman,医学博士,博士
子注视器:Siti Rizny F Saldi,Pharm,MSC
次级评论者:威廉·杜哈里(William Djauhari),医学博士
圣卡罗卢斯医院招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430
联系人:Robert Sinto,医学博士+628158835432 rsinto@yahoo.com
Ciputra医院Citraraya招募
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,15710年
联系人:Santi Gultom,医学博士+6282120683216 santich.gultom@gmail.com
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
Cipto Mangunkusumo综合医院
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Andri MT Lubis,医学博士,博士印度尼西亚医学院学院 - Cipto Mangunkusumo医院博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
全因死亡率[时间范围:最多28天]
全因死亡率的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 重症监护病房的住宿时间[时间范围:最多28天]
    重症监护室的平均住宿时间
  • 机械通气的持续时间[时间范围:最多28天]
    机械通气的平均持续时间
  • 体温(摄氏度)[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • 序性器官故障评估(SOFA)评分[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • PAO2/fio2比率[治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • Mg/L中的C反应蛋白(CRP)[治疗后第1、3、5和7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • ng/ml中的D-二聚体[时间范围:治疗治疗后第1、3、5和7]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • ng/ml中的procalinin [治疗给药后的时间范围:第1、3、5和第7天]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • pg/mL的白介素6(IL-6)[时间范围:第1、3、5和7后期治疗后]
    使用时间序列分析与基线的平均变化
  • 过敏/过敏反应反应[转移后24小时]
    过敏/过敏反应反应的参与者数量
  • 溶血输血反应[时间范围:传输后24小时]
    溶血输血反应的参与者数量
  • 输血相关的急性肺损伤[时间范围:传输后24小时]
    与输血相关的急性肺损伤的参与者人数
  • 输血相关的循环超负荷[时间范围:传输后24小时]
    输血相关的循环超负荷的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE康复血浆治疗对199例急性呼吸窘迫综合征患者的有效性和安全性
官方标题ICMJE印度尼西亚转诊医院对CoVID-19患者的COVID-19患者的康复血浆治疗的有效性和安全性
简要摘要世界卫生组织(WHO)将Corona病毒疾病2019(Covid-19)宣布为大流行。根据WHO于2020年3月31日的报告,全球Covid-19已感染了75万人,并造成36,000多人死亡,病例死亡率为4.85%。在印度尼西亚,Covid-19已感染了1,414人,并造成122人死亡,病例死亡率为8.63%。在严重的情况下,COVID-19会引起并发症,例如急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血症,化脓性休克和多器官功能障碍综合征(MODS),其中年龄和合并症是这些并发症的主要因素。到目前为止,Covid-19有几种有希望的疗法,但尚未推荐,需要进一步研究。美国食品药品监督管理局(FDA)已通过紧急研究新药(EIND)批准了疗养血浆的使用。多年来,这种方法已被用作多种疫情或瘟疫病例的治疗 - Eastern呼吸道综合征),这种治疗方法显示出更好的预后。已经报道了有关使用疗养血浆在ARDS和机械通气中使用康复血浆的几例报告,并显示出令人鼓舞的结果。然而,需要进行较大和多中心的研究,以评估和评估Covid-19患有ARDS患者的康复等离子体治疗的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:康复等离子体
    恢复的Covid-19患者(供体)的康复血浆(供体)
  • 药物:护理标准
    根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案”
研究臂ICMJE
  • 实验:疗养血浆和护理标准
    干预措施:
    • 生物学:康复等离子体
    • 药物:护理标准
  • 主动比较器:护理标准
    干预:药物:护理标准
出版物 *
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  • Young BE,Ong SWX,Kalimuddin S,Low JG,Tan Sy,Loh J,Ng OT,Marimuthu K,Ang LW,Mak TM,Lau SK,Anderson de,Chan KS,Chan KS,Tan ty,Ng Ty,ng Ty,Cui L,Cui L,Cui L,Said ,Kurupatham L,Chen MI,Chan M,Vasoo S,Wang LF,Tan BH,Lin RTP,Lee VJM,Leo YS,Lye DC;新加坡2019年小说冠状病毒爆发研究团队。新加坡感染SARS-COV-2的患者的流行病学特征和临床过程。贾马。 2020年4月21日; 323(15):1488-1494。 doi:10.1001/jama.2020.3204。 Erratum在:JAMA。 2020年4月21日; 323(15):1510。
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  • 到KK,TSANG OT,LEUNG WS,TAM AR,WU TC,LUNG DC,YIP CC,CAI JP,CHAN JM,CHIK TS,CHIK TS,LAU DP,CHOI CY,CHEN LL,CHAN LL,CHAN WM,CHAN WM,CHAN KH,CHAN KH,IP JD,IP JD,NG AC,NG AC AC AC AC AC AC ,Poon RW,Luo CT,Cheng VC,Chan JF,如果是Chen Z,Chen H,Yuen Ky。通过SARS-COV-2:一项观察性队列研究,在后口咽唾液样品和血清抗体反应中,病毒载荷的时间特征和血清抗体反应。柳叶刀感染。 2020年5月; 20(5):565-574。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30196-1。 Epub 2020 3月23日。
  • Roback JD,Guarner J.疗养等离子体治疗Covid-19:可能性和挑战。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1561-1562。 doi:10.1001/jama.2020.4940。
  • Mair-Jenkins J,Saavedra-Campos M,Baillie JK,Cleary P,Khaw FM,Lim WS,Makki S,Rooney KD,Nguyen-Van-Tam JS,Beck CR;康复等离子体研究小组。康复血浆和高免疫免疫球蛋白在治疗严重的病毒病因急性呼吸道感染方面的有效性:系统评价和探索性荟萃分析。 J感染Dis。 2015年1月1日; 211(1):80-90。 doi:10.1093/infdis/jiu396。 Epub 2014年7月16日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁的患者。
  • COVID-19通过逆转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)证实
  • 患有严重的肺炎。
  • PAO2 / fio2 <300。

排除标准:

  • 输血的禁忌症(流体超负荷,血液产物过敏反应的历史)
  • 多个和重度器官衰竭,血流动力学不稳定
  • 其他不受控制的感染
  • 散布血管内凝血(DIC),需要替代因子/FFP
  • 血液透析患者或CRRT(连续肾脏替代疗法)
  • 主动内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 严重的心肌缺血
  • 接受Tocilizumab治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Robert Sinto +628158835432 rsinto@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380935
其他研究ID编号ICMJE康复等离子体RSCM-FKUI
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印度尼西亚大学安德里·玛丽·卢比斯(Andri Maruli Tua Lubis)
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE
  • Cipto Mangunkusumo综合医院
  • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究人员ICMJE
学习主席: Andri MT Lubis,医学博士,博士印度尼西亚医学院学院 - Cipto Mangunkusumo医院博士
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院