病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
共同急性呼吸窘迫综合征 | 生物学:康复等离子体药物:护理标准 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 印度尼西亚转诊医院对CoVID-19患者的COVID-19患者的康复血浆治疗的有效性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:疗养血浆和护理标准 | 生物学:康复等离子体 恢复的Covid-19患者(供体)的康复血浆(供体) 药物:护理标准 根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案” |
主动比较器:护理标准 | 药物:护理标准 根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案” |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Robert Sinto | +628158835432 | rsinto@yahoo.com |
印度尼西亚 | |
Cipto Mangunkusumo综合医院 | 招募 |
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430 | |
联系人:Robert Sinto,医学博士+628158835432 rsinto@yahoo.com | |
首席研究员:Andri MT Lubis,医学博士,博士 | |
次级评论者:医学博士Robert Sinto | |
次级投票人员:医学博士Elida Marpaung,MBIOMED | |
次评论家:医学博士Cosphiadi Irawan | |
次级评论者:Lugyanti Sukrisman,医学博士,博士 | |
子注视器:Siti Rizny F Saldi,Pharm,MSC | |
次级评论者:威廉·杜哈里(William Djauhari),医学博士 | |
圣卡罗卢斯医院 | 招募 |
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430 | |
联系人:Robert Sinto,医学博士+628158835432 rsinto@yahoo.com | |
Ciputra医院Citraraya | 招募 |
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,15710年 | |
联系人:Santi Gultom,医学博士+6282120683216 santich.gultom@gmail.com |
学习主席: | Andri MT Lubis,医学博士,博士 | 印度尼西亚医学院学院 - Cipto Mangunkusumo医院博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:最多28天] 全因死亡率的比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 康复血浆治疗对199例急性呼吸窘迫综合征患者的有效性和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 印度尼西亚转诊医院对CoVID-19患者的COVID-19患者的康复血浆治疗的有效性和安全性 | ||||
简要摘要 | 世界卫生组织(WHO)将Corona病毒疾病2019(Covid-19)宣布为大流行。根据WHO于2020年3月31日的报告,全球Covid-19已感染了75万人,并造成36,000多人死亡,病例死亡率为4.85%。在印度尼西亚,Covid-19已感染了1,414人,并造成122人死亡,病例死亡率为8.63%。在严重的情况下,COVID-19会引起并发症,例如急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血症,化脓性休克和多器官功能障碍综合征(MODS),其中年龄和合并症是这些并发症的主要因素。到目前为止,Covid-19有几种有希望的疗法,但尚未推荐,需要进一步研究。美国食品药品监督管理局(FDA)已通过紧急研究新药(EIND)批准了疗养血浆的使用。多年来,这种方法已被用作多种疫情或瘟疫病例的治疗 - Eastern呼吸道综合征),这种治疗方法显示出更好的预后。已经报道了有关使用疗养血浆在ARDS和机械通气中使用康复血浆的几例报告,并显示出令人鼓舞的结果。然而,需要进行较大和多中心的研究,以评估和评估Covid-19患有ARDS患者的康复等离子体治疗的有效性和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04380935 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 康复等离子体RSCM-FKUI | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 印度尼西亚大学安德里·玛丽·卢比斯(Andri Maruli Tua Lubis) | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
共同急性呼吸窘迫综合征 | 生物学:康复等离子体药物:护理标准 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 印度尼西亚转诊医院对CoVID-19患者的COVID-19患者的康复血浆治疗的有效性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:疗养血浆和护理标准 | 生物学:康复等离子体 恢复的Covid-19患者(供体)的康复血浆(供体) 药物:护理标准 根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案” |
主动比较器:护理标准 | 药物:护理标准 根据国家或医院指南“ COVID-19管理方案” |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Robert Sinto | +628158835432 | rsinto@yahoo.com |
印度尼西亚 | |
Cipto Mangunkusumo综合医院 | 招募 |
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430 | |
联系人:Robert Sinto,医学博士+628158835432 rsinto@yahoo.com | |
首席研究员:Andri MT Lubis,医学博士,博士 | |
次级评论者:医学博士Robert Sinto | |
次级投票人员:医学博士Elida Marpaung,MBIOMED | |
次评论家:医学博士Cosphiadi Irawan | |
次级评论者:Lugyanti Sukrisman,医学博士,博士 | |
子注视器:Siti Rizny F Saldi,Pharm,MSC | |
次级评论者:威廉·杜哈里(William Djauhari),医学博士 | |
圣卡罗卢斯医院 | 招募 |
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430 | |
联系人:Robert Sinto,医学博士+628158835432 rsinto@yahoo.com | |
Ciputra医院Citraraya | 招募 |
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,15710年 | |
联系人:Santi Gultom,医学博士+6282120683216 santich.gultom@gmail.com |
学习主席: | Andri MT Lubis,医学博士,博士 | 印度尼西亚医学院学院 - Cipto Mangunkusumo医院博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:最多28天] 全因死亡率的比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 康复血浆治疗对199例急性呼吸窘迫综合征患者的有效性和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 印度尼西亚转诊医院对CoVID-19患者的COVID-19患者的康复血浆治疗的有效性和安全性 | ||||
简要摘要 | 世界卫生组织(WHO)将Corona病毒疾病2019(Covid-19)宣布为大流行。根据WHO于2020年3月31日的报告,全球Covid-19已感染了75万人,并造成36,000多人死亡,病例死亡率为4.85%。在印度尼西亚,Covid-19已感染了1,414人,并造成122人死亡,病例死亡率为8.63%。在严重的情况下,COVID-19会引起并发症,例如急性呼吸窘迫综合征(ARDS),败血症,化脓性休克和多器官功能障碍综合征(MODS),其中年龄和合并症是这些并发症的主要因素。到目前为止,Covid-19有几种有希望的疗法,但尚未推荐,需要进一步研究。美国食品药品监督管理局(FDA)已通过紧急研究新药(EIND)批准了疗养血浆的使用。多年来,这种方法已被用作多种疫情或瘟疫病例的治疗 - Eastern呼吸道综合征),这种治疗方法显示出更好的预后。已经报道了有关使用疗养血浆在ARDS和机械通气中使用康复血浆的几例报告,并显示出令人鼓舞的结果。然而,需要进行较大和多中心的研究,以评估和评估Covid-19患有ARDS患者的康复等离子体治疗的有效性和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04380935 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 康复等离子体RSCM-FKUI | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 印度尼西亚大学安德里·玛丽·卢比斯(Andri Maruli Tua Lubis) | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |