免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 与单独的TR频段相比

与单独的TR频段相比

研究描述
简要摘要:

现在通常通过手工插入radial动脉IE跨性别手术来完成血管造影或血管成形术。据报道,这些程序中有2-30%因径向动脉闭塞(RAO)而变得复杂,如果需要,这些程序将将来对本网站的未来使用进行类似的程序。在过程完成后控制动脉出血很重要,同时保持径向动脉流似乎是减少RAO(专利止血)的重要因素。目前,跨性疗法后最常用的止血方法是压缩装置(RCD),例如跨载条带(TRB)。但是TRB需要花费数小时才能达到止血,并给患者带来不适,并且出院时间更长。止血垫提供了RCD的替代方案,其中总体压缩时间固有地很低,并且可以实现专利的止血。 TR带与止血装置的组合使用可以使止血时间易于使用。

该试验旨在测试与仅TR频段(TRB)相比的假设,即基于Catecholamine Chitosan基于壳聚糖的PAD(Innoseal止血垫,Innotherapy,Inc。)与TRB(Innoseal+TRB)一起使用的假设几乎与单独的TRB一样好诸如Rao和Hematoma之类的结果的术语。


病情或疾病 干预/治疗阶段
径向动脉阻塞血肿设备:ninoseal+TRB设备:单独使用TRB不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 714名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:与单独的TR谱带相比,Innoseal Plus TR带的组合在接受跨性冠状动脉介入干预(Innoseal II)的患者的径向动脉结局中相比
实际学习开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:nitroseal+TRB
nitroseal是一种止血斑块
设备:innoseal+TRB
Innoseal是一个基于儿茶酚胺的垫(Innoseal止血垫,Innotherapy,Inc。)。 Innoseal中的壳聚糖 - 卡托尔在血接触后立即形成粘性屏障。它旨在在医疗保健专业人员的护理下使用。该敷料适用于皮肤表面穿刺部位,用于血管手术,经皮导管/试管。 TRB是一种气动装置,通常在穿刺位点应用,并用空气充气以停止从通道站点出血。我们将一起应用无神经和TRB。

主动比较器:单独使用TRB设备:单独使用TRB
TRB是一种气动装置,通常在穿刺位点应用,并用空气充气以停止从通道站点出血。这将是比较手臂。

结果措施
主要结果指标
  1. 有访问现场结合结果的患者比例[时间范围:在24小时内]

    任何等级的RAO和/或血肿的患者比例。

    1. 径向动脉闭塞:如果反向Barbeau的测试表明两组中TR带切除后脉搏血氧仪上没有流量,则径向动脉将被定义为遮挡。在径向手术后的24小时内,使用脉冲波成像的颜色流进行双链体。在指数医院住宿期间将进行双链体。
    2. radial骨血肿:将在止血方案结束时评估径向动脉部位的血肿。如果存在,将标记血肿,并根据I-IV类别进行分级。血肿II-IV将被认为是重要的。


次要结果度量
  1. 易用性[时间范围:最多30周]
    易于使用,将通过系统可用性量表(SUS),5点李克特量表进行评估,该级别的实验室人员通常会经常执行手术后止血。据报道,易用性是可接受性的百分比,其中100%意味着高度可接受,反之亦然。在研究结束时,参与的CATH LAB员工将填补易于使用的成像。

  2. 总压缩时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到从TR带中除去所有空气所需的时间。

  3. 总观察时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到去除TR频段所需的时间(包括为了安全目的,在0 cc观察的时间)。

  4. 住院时间:(仅适用于日托患者)[时间范围:24小时内]
    去除径向鞘的时间到患者从医院出院

  5. 病人不适:[时间范围:24小时内]
    将使用标准视觉疼痛量表为1-10。止血方案结束后,将评估疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 使用反radial方法(诊断或PCI)接受冠状动脉程序的性别患者将包括
  • 选修和血液动力学稳定,急性冠状动脉综合征(ACS)患者将包括在内。

排除标准:

  • 大于6f的护套
  • IV肝素或GP 2B/3A抑制剂在手术后继续
  • 与华法林或里瓦洛沙班(Rivaroxaban)或INR> 3的抗凝治疗
  • 同侧AV瘘
  • 巴巴的D级
  • 基线时Rao的历史
  • 由于临床不稳定或镇静而无法同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Asad Pathan +92-21-3681141 asadzpathan@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
塔巴心脏研究所招募
卡拉奇,信德,巴基斯坦,75950
联系人:马里兰州Saba Aijaz
首席研究员:Asad Pathan
次级评论者:Saba Aijaz
子注视器:萨那·谢赫(Sana Sheikh)
赞助商和合作者
塔巴心脏研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
有访问现场结合结果的患者比例[时间范围:在24小时内]
任何等级的RAO和/或血肿的患者比例。
  1. 径向动脉闭塞:如果反向Barbeau的测试表明两组中TR带切除后脉搏血氧仪上没有流量,则径向动脉将被定义为遮挡。在径向手术后的24小时内,使用脉冲波成像的颜色流进行双链体。在指数医院住宿期间将进行双链体。
  2. radial骨血肿:将在止血方案结束时评估径向动脉部位的血肿。如果存在,将标记血肿,并根据I-IV类别进行分级。血肿II-IV将被认为是重要的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 易用性[时间范围:最多30周]
    易于使用,将通过系统可用性量表(SUS),5点李克特量表进行评估,该级别的实验室人员通常会经常执行手术后止血。据报道,易用性是可接受性的百分比,其中100%意味着高度可接受,反之亦然。在研究结束时,参与的CATH LAB员工将填补易于使用的成像。
  • 总压缩时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到从TR带中除去所有空气所需的时间。
  • 总观察时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到去除TR频段所需的时间(包括为了安全目的,在0 cc观察的时间)。
  • 住院时间:(仅适用于日托患者)[时间范围:24小时内]
    去除径向鞘的时间到患者从医院出院
  • 病人不适:[时间范围:24小时内]
    将使用标准视觉疼痛量表为1-10。止血方案结束后,将评估疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 易用性[时间范围:最多30周]
    易于使用,将通过系统可用性量表(SUS),5点李克特量表进行评估,该级别的实验室人员通常会经常执行手术后止血。据报道,易用性是可接受性的百分比,其中100%意味着高度可接受,反之亦然。在研究结束时,参与的CATH LAB员工将填补易于使用的成像。
  • 总压缩时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到从TR带中除去所有空气所需的时间。
  • 总观察时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到去除TR频段所需的时间(包括为了安全目的,在0 cc观察的时间)。
  • 住院时间:(仅适用于日托患者)[时间范围:24小时内]
    去除径向鞘的时间到患者从医院出院
  • 病人不适:[时间范围:24小时内]
    将使用标准视觉疼痛量表为1-10(9)。止血方案结束后,将评估疼痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与单独的TR频段相比
官方标题ICMJE与单独的TR谱带相比,Innoseal Plus TR带的组合在接受跨性冠状动脉介入干预(Innoseal II)的患者的径向动脉结局中相比
简要摘要

现在通常通过手工插入radial动脉IE跨性别手术来完成血管造影或血管成形术。据报道,这些程序中有2-30%因径向动脉闭塞(RAO)而变得复杂,如果需要,这些程序将将来对本网站的未来使用进行类似的程序。在过程完成后控制动脉出血很重要,同时保持径向动脉流似乎是减少RAO(专利止血)的重要因素。目前,跨性疗法后最常用的止血方法是压缩装置(RCD),例如跨载条带(TRB)。但是TRB需要花费数小时才能达到止血,并给患者带来不适,并且出院时间更长。止血垫提供了RCD的替代方案,其中总体压缩时间固有地很低,并且可以实现专利的止血。 TR带与止血装置的组合使用可以使止血时间易于使用。

该试验旨在测试与仅TR频段(TRB)相比的假设,即基于Catecholamine Chitosan基于壳聚糖的PAD(Innoseal止血垫,Innotherapy,Inc。)与TRB(Innoseal+TRB)一起使用的假设几乎与单独的TRB一样好诸如Rao和Hematoma之类的结果的术语。

详细说明

这是一项前瞻性,随机,开放标签试验,具有以下研究假设(HA):

  1. 就综合不良通道的结果在内的综合访问位点的结果而言,Innoseal+TRB仅在TRB上不属于TRB。
  2. 当比较Cath Lab技术人员评级的使用易用分数时,Innoseal+TRBIS单独使用TRB。
  3. Innoseal+TRB仅比TRB优于TRB,对于减少总止血时间,径向部位的总观察时间以及日托患者子组的住院时间的总观察时间。
  4. 在最小化患者的不适方面,单独的Innoseal+TRBI优于TRB。

样本量:

保持17.7%的总并发症率(RAO:7.7%,血肿:10%),有利于实验治疗4.89%的实验治疗,功率为80%,单侧α为2.5%,10%的损耗率,样本每组至少357例患者,总共需要714名患者。

随机化:

从研究部门的一部分不相关的员工,将使用可变大小的块通过计算机软件进行随机分组,这些员工不是本研究的一部分,并且将在研究部门安全。只有在数据收集者已获得知情同意后,才会通过电话将干预分配向研究人员告知研究人员。

干预部门:

在Innoseal+TRB臂中,将在穿刺场所使用Innoseal贴片,并将被透明的调味料覆盖。 TRB将在贴片上应用,并注入12 cc空气以使频带充气。在60分钟内从TRB中卸下空气,在20分钟时在20分钟,4CC时以4CC和6cc的速度拆除2cc空气,从拆除护套后60分钟。

控制臂:

将TR频段施加在穿刺部位上的中心,并用15cc空气充气。只要没有渗水,就可以逐渐去除空气。开始在90分钟(从止血方案开始)开始卸下空气:

4cc-at 20分钟,6cc-at 40分钟。每20分钟直至达到0cc。如果在任何时候重新出血,请重新引入2cc空气。

在两个手臂中,TRB将留下0CC空气30分钟。反向Barbeau的测试将在两个臂上进行确定。如果发现遮挡,将进行径向动脉超声。在出院患者之前,将删除TRB和Innoseal贴片。

数据质量度量:

数据将由专门为研究的训练有素的护理人员收集,并将接受有关研究方案的一天培训。研究协调员将每天检查所有表格以确定完整性和准确性,其中一名研究人员将随机检查完整的表格。机构IRB还将对研究程序进行审核。

数据输入和分析:

数据将在访问数据库中输入,并将通过SPSS v.25分析。基于正态性假设以及直方图的连续数据,将报告均值和标准偏差,并使用Student t检验进行比较。对于分类变量,将报告具有百分比百分比的频率。考虑p值<.05具有统计学意义的p值<.05,通过Chi Square测试检查了分类变量之间的差异。 Chi Square测试将用于评估主要的综合结果及其组件。独立样本t检验将用于比较时间间隔。 Kruskall Wallis测试将用于在易于使用和患者不适的序数次要结果之间进行显着性测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 径向动脉阻塞
  • 血肿
干预ICMJE
  • 设备:innoseal+TRB
    Innoseal是一个基于儿茶酚胺的垫(Innoseal止血垫,Innotherapy,Inc。)。 Innoseal中的壳聚糖 - 卡托尔在血接触后立即形成粘性屏障。它旨在在医疗保健专业人员的护理下使用。该敷料适用于皮肤表面穿刺部位,用于血管手术,经皮导管/试管。 TRB是一种气动装置,通常在穿刺位点应用,并用空气充气以停止从通道站点出血。我们将一起应用无神经和TRB。
  • 设备:单独使用TRB
    TRB是一种气动装置,通常在穿刺位点应用,并用空气充气以停止从通道站点出血。这将是比较手臂。
研究臂ICMJE
  • 实验:nitroseal+TRB
    nitroseal是一种止血斑块
    干预:设备:Innoseal+TRB
  • 主动比较器:单独使用TRB
    干预:设备:单独使用TRB
出版物 * Aijaz S,Sheikh S,Pathan A.与单独的TR谱带相比,在接受跨性冠状动脉介入干预(Innoseal-II)的患者中,Innoseal Plus TR带的结合:一项开放标签随机对照试验(方案)。 BMJ开放。 2020年12月23日; 10(12):E042101。 doi:10.1136/bmjopen-2020-042101。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
714
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 使用反radial方法(诊断或PCI)接受冠状动脉程序的性别患者将包括
  • 选修和血液动力学稳定,急性冠状动脉综合征(ACS)患者将包括在内。

排除标准:

  • 大于6f的护套
  • IV肝素或GP 2B/3A抑制剂在手术后继续
  • 与华法林或里瓦洛沙班(Rivaroxaban)或INR> 3的抗凝治疗
  • 同侧AV瘘
  • 巴巴的D级
  • 基线时Rao的历史
  • 由于临床不稳定或镇静而无法同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Asad Pathan +92-21-3681141 asadzpathan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380883
其他研究ID编号ICMJE Innoseal II
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方塔巴心脏研究所
研究赞助商ICMJE塔巴心脏研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户塔巴心脏研究所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

现在通常通过手工插入radial动脉IE跨性别手术来完成血管造影或血管成形术。据报道,这些程序中有2-30%因径向动脉闭塞(RAO)而变得复杂,如果需要,这些程序将将来对本网站的未来使用进行类似的程序。在过程完成后控制动脉出血很重要,同时保持径向动脉流似乎是减少RAO(专利止血)的重要因素。目前,跨性疗法后最常用的止血方法是压缩装置(RCD),例如跨载条带(TRB)。但是TRB需要花费数小时才能达到止血,并给患者带来不适,并且出院时间更长。止血垫提供了RCD的替代方案,其中总体压缩时间固有地很低,并且可以实现专利的止血。 TR带与止血装置的组合使用可以使止血时间易于使用。

该试验旨在测试与仅TR频段(TRB)相比的假设,即基于Catecholamine Chitosan基于壳聚糖的PAD(Innoseal止血垫,Innotherapy,Inc。)与TRB(Innoseal+TRB)一起使用的假设几乎与单独的TRB一样好诸如Rao和Hematoma之类的结果的术语。


病情或疾病 干预/治疗阶段
径向动脉阻塞血肿设备:ninoseal+TRB设备:单独使用TRB不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 714名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:与单独的TR谱带相比,Innoseal Plus TR带的组合在接受跨性冠状动脉介入干预(Innoseal II)的患者的径向动脉结局中相比
实际学习开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:nitroseal+TRB
nitroseal是一种止血斑块
设备:innoseal+TRB
Innoseal是一个基于儿茶酚胺的垫(Innoseal止血垫,Innotherapy,Inc。)。 Innoseal中的壳聚糖 - 卡托尔在血接触后立即形成粘性屏障。它旨在在医疗保健专业人员的护理下使用。该敷料适用于皮肤表面穿刺部位,用于血管手术,经皮导管/试管。 TRB是一种气动装置,通常在穿刺位点应用,并用空气充气以停止从通道站点出血。我们将一起应用无神经和TRB。

主动比较器:单独使用TRB设备:单独使用TRB
TRB是一种气动装置,通常在穿刺位点应用,并用空气充气以停止从通道站点出血。这将是比较手臂。

结果措施
主要结果指标
  1. 有访问现场结合结果的患者比例[时间范围:在24小时内]

    任何等级的RAO和/或血肿的患者比例。

    1. 径向动脉闭塞:如果反向Barbeau的测试表明两组中TR带切除后脉搏血氧仪上没有流量,则径向动脉将被定义为遮挡。在径向手术后的24小时内,使用脉冲波成像的颜色流进行双链体。在指数医院住宿期间将进行双链体。
    2. radial骨血肿:将在止血方案结束时评估径向动脉部位的血肿。如果存在,将标记血肿,并根据I-IV类别进行分级。血肿II-IV将被认为是重要的。


次要结果度量
  1. 易用性[时间范围:最多30周]
    易于使用,将通过系统可用性量表(SUS),5点李克特量表进行评估,该级别的实验室人员通常会经常执行手术后止血。据报道,易用性是可接受性的百分比,其中100%意味着高度可接受,反之亦然。在研究结束时,参与的CATH LAB员工将填补易于使用的成像。

  2. 总压缩时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到从TR带中除去所有空气所需的时间。

  3. 总观察时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到去除TR频段所需的时间(包括为了安全目的,在0 cc观察的时间)。

  4. 住院时间:(仅适用于日托患者)[时间范围:24小时内]
    去除径向鞘的时间到患者从医院出院

  5. 病人不适:[时间范围:24小时内]
    将使用标准视觉疼痛量表为1-10。止血方案结束后,将评估疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 使用反radial方法(诊断或PCI)接受冠状动脉程序的性别患者将包括
  • 选修和血液动力学稳定,急性冠状动脉综合征(ACS)患者将包括在内。

排除标准:

  • 大于6f的护套
  • IV肝素或GP 2B/3A抑制剂在手术后继续
  • 华法林或里瓦洛沙班(Rivaroxaban)或INR> 3的抗凝治疗
  • 同侧AV瘘
  • 巴巴的D级
  • 基线时Rao的历史
  • 由于临床不稳定或镇静而无法同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Asad Pathan +92-21-3681141 asadzpathan@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
塔巴心脏研究所招募
卡拉奇,信德,巴基斯坦,75950
联系人:马里兰州Saba Aijaz
首席研究员:Asad Pathan
次级评论者:Saba Aijaz
子注视器:萨那·谢赫(Sana Sheikh)
赞助商和合作者
塔巴心脏研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
有访问现场结合结果的患者比例[时间范围:在24小时内]
任何等级的RAO和/或血肿的患者比例。
  1. 径向动脉闭塞:如果反向Barbeau的测试表明两组中TR带切除后脉搏血氧仪上没有流量,则径向动脉将被定义为遮挡。在径向手术后的24小时内,使用脉冲波成像的颜色流进行双链体。在指数医院住宿期间将进行双链体。
  2. radial骨血肿:将在止血方案结束时评估径向动脉部位的血肿。如果存在,将标记血肿,并根据I-IV类别进行分级。血肿II-IV将被认为是重要的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 易用性[时间范围:最多30周]
    易于使用,将通过系统可用性量表(SUS),5点李克特量表进行评估,该级别的实验室人员通常会经常执行手术后止血。据报道,易用性是可接受性的百分比,其中100%意味着高度可接受,反之亦然。在研究结束时,参与的CATH LAB员工将填补易于使用的成像。
  • 总压缩时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到从TR带中除去所有空气所需的时间。
  • 总观察时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到去除TR频段所需的时间(包括为了安全目的,在0 cc观察的时间)。
  • 住院时间:(仅适用于日托患者)[时间范围:24小时内]
    去除径向鞘的时间到患者从医院出院
  • 病人不适:[时间范围:24小时内]
    将使用标准视觉疼痛量表为1-10。止血方案结束后,将评估疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 易用性[时间范围:最多30周]
    易于使用,将通过系统可用性量表(SUS),5点李克特量表进行评估,该级别的实验室人员通常会经常执行手术后止血。据报道,易用性是可接受性的百分比,其中100%意味着高度可接受,反之亦然。在研究结束时,参与的CATH LAB员工将填补易于使用的成像。
  • 总压缩时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到从TR带中除去所有空气所需的时间。
  • 总观察时间:[时间范围:24小时内]
    从径向鞘移除到去除TR频段所需的时间(包括为了安全目的,在0 cc观察的时间)。
  • 住院时间:(仅适用于日托患者)[时间范围:24小时内]
    去除径向鞘的时间到患者从医院出院
  • 病人不适:[时间范围:24小时内]
    将使用标准视觉疼痛量表为1-10(9)。止血方案结束后,将评估疼痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与单独的TR频段相比
官方标题ICMJE与单独的TR谱带相比,Innoseal Plus TR带的组合在接受跨性冠状动脉介入干预(Innoseal II)的患者的径向动脉结局中相比
简要摘要

现在通常通过手工插入radial动脉IE跨性别手术来完成血管造影或血管成形术。据报道,这些程序中有2-30%因径向动脉闭塞(RAO)而变得复杂,如果需要,这些程序将将来对本网站的未来使用进行类似的程序。在过程完成后控制动脉出血很重要,同时保持径向动脉流似乎是减少RAO(专利止血)的重要因素。目前,跨性疗法后最常用的止血方法是压缩装置(RCD),例如跨载条带(TRB)。但是TRB需要花费数小时才能达到止血,并给患者带来不适,并且出院时间更长。止血垫提供了RCD的替代方案,其中总体压缩时间固有地很低,并且可以实现专利的止血。 TR带与止血装置的组合使用可以使止血时间易于使用。

该试验旨在测试与仅TR频段(TRB)相比的假设,即基于Catecholamine Chitosan基于壳聚糖的PAD(Innoseal止血垫,Innotherapy,Inc。)与TRB(Innoseal+TRB)一起使用的假设几乎与单独的TRB一样好诸如Rao和Hematoma之类的结果的术语。

详细说明

这是一项前瞻性,随机,开放标签试验,具有以下研究假设(HA):

  1. 就综合不良通道的结果在内的综合访问位点的结果而言,Innoseal+TRB仅在TRB上不属于TRB。
  2. 当比较Cath Lab技术人员评级的使用易用分数时,Innoseal+TRBIS单独使用TRB。
  3. Innoseal+TRB仅比TRB优于TRB,对于减少总止血时间,径向部位的总观察时间以及日托患者子组的住院时间的总观察时间。
  4. 在最小化患者的不适方面,单独的Innoseal+TRBI优于TRB。

样本量:

保持17.7%的总并发症率(RAO:7.7%,血肿:10%),有利于实验治疗4.89%的实验治疗,功率为80%,单侧α为2.5%,10%的损耗率,样本每组至少357例患者,总共需要714名患者。

随机化:

从研究部门的一部分不相关的员工,将使用可变大小的块通过计算机软件进行随机分组,这些员工不是本研究的一部分,并且将在研究部门安全。只有在数据收集者已获得知情同意后,才会通过电话将干预分配向研究人员告知研究人员。

干预部门:

在Innoseal+TRB臂中,将在穿刺场所使用Innoseal贴片,并将被透明的调味料覆盖。 TRB将在贴片上应用,并注入12 cc空气以使频带充气。在60分钟内从TRB中卸下空气,在20分钟时在20分钟,4CC时以4CC和6cc的速度拆除2cc空气,从拆除护套后60分钟。

控制臂:

将TR频段施加在穿刺部位上的中心,并用15cc空气充气。只要没有渗水,就可以逐渐去除空气。开始在90分钟(从止血方案开始)开始卸下空气:

4cc-at 20分钟,6cc-at 40分钟。每20分钟直至达到0cc。如果在任何时候重新出血,请重新引入2cc空气。

在两个手臂中,TRB将留下0CC空气30分钟。反向Barbeau的测试将在两个臂上进行确定。如果发现遮挡,将进行径向动脉超声。在出院患者之前,将删除TRB和Innoseal贴片。

数据质量度量:

数据将由专门为研究的训练有素的护理人员收集,并将接受有关研究方案的一天培训。研究协调员将每天检查所有表格以确定完整性和准确性,其中一名研究人员将随机检查完整的表格。机构IRB还将对研究程序进行审核。

数据输入和分析:

数据将在访问数据库中输入,并将通过SPSS v.25分析。基于正态性假设以及直方图的连续数据,将报告均值和标准偏差,并使用Student t检验进行比较。对于分类变量,将报告具有百分比百分比的频率。考虑p值<.05具有统计学意义的p值<.05,通过Chi Square测试检查了分类变量之间的差异。 Chi Square测试将用于评估主要的综合结果及其组件。独立样本t检验将用于比较时间间隔。 Kruskall Wallis测试将用于在易于使用和患者不适的序数次要结果之间进行显着性测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 径向动脉阻塞
  • 血肿
干预ICMJE
  • 设备:innoseal+TRB
    Innoseal是一个基于儿茶酚胺的垫(Innoseal止血垫,Innotherapy,Inc。)。 Innoseal中的壳聚糖 - 卡托尔在血接触后立即形成粘性屏障。它旨在在医疗保健专业人员的护理下使用。该敷料适用于皮肤表面穿刺部位,用于血管手术,经皮导管/试管。 TRB是一种气动装置,通常在穿刺位点应用,并用空气充气以停止从通道站点出血。我们将一起应用无神经和TRB。
  • 设备:单独使用TRB
    TRB是一种气动装置,通常在穿刺位点应用,并用空气充气以停止从通道站点出血。这将是比较手臂。
研究臂ICMJE
  • 实验:nitroseal+TRB
    nitroseal是一种止血斑块
    干预:设备:Innoseal+TRB
  • 主动比较器:单独使用TRB
    干预:设备:单独使用TRB
出版物 * Aijaz S,Sheikh S,Pathan A.与单独的TR谱带相比,在接受跨性冠状动脉介入干预(Innoseal-II)的患者中,Innoseal Plus TR带的结合:一项开放标签随机对照试验(方案)。 BMJ开放。 2020年12月23日; 10(12):E042101。 doi:10.1136/bmjopen-2020-042101。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
714
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 使用反radial方法(诊断或PCI)接受冠状动脉程序的性别患者将包括
  • 选修和血液动力学稳定,急性冠状动脉综合征(ACS)患者将包括在内。

排除标准:

  • 大于6f的护套
  • IV肝素或GP 2B/3A抑制剂在手术后继续
  • 华法林或里瓦洛沙班(Rivaroxaban)或INR> 3的抗凝治疗
  • 同侧AV瘘
  • 巴巴的D级
  • 基线时Rao的历史
  • 由于临床不稳定或镇静而无法同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Asad Pathan +92-21-3681141 asadzpathan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380883
其他研究ID编号ICMJE Innoseal II
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方塔巴心脏研究所
研究赞助商ICMJE塔巴心脏研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户塔巴心脏研究所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素