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出境医 / 临床实验 / TBI在干细胞移植之前使用IMRT和环磷酰胺用于治疗严重的全身性硬化症
TBI在干细胞移植之前使用IMRT和环磷酰胺用于治疗严重的全身性硬化症
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验研究了在干细胞移植之前与环磷酰胺结合给予严重的全身性硬化症之前，使用强度调节辐射疗法（IMRT）研究了全身照射（IMRT）的副作用和可行性。 IMRT更准确地提供全身放射疗法，并可能减少暴露于敏感正常器官的辐射。在供体干细胞移植之前进行化学疗法，例如环磷酰胺和全身受照射，有助于杀死体内的癌细胞，并有助于在骨髓中腾出空间以使新的血液形成细胞（干细胞）生长。与单独的环磷酰胺相比，在干细胞移植之前给予IMRT和环磷酰胺可能在治疗严重的全身性硬化症和减少肺和肾脏的辐射剂量方面更好地工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性硬皮病 | 程序：同种异体造血干细胞移植药：环磷酰胺辐射：强度调节的放射治疗程序：总体体照射 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估使用IMRT将全身照射（TBI）传递到800 CGY的可行性，同时将平均肺和肾脏剂量保持在200 CGY。
ii。为了评估使用IMRT（IMRT TBI）在接受自体造血干细胞移植的全身性硬化症患者中的全身照射的安全性/可行性。
次要目标：
I.评估剂量同质性并释放对肺和肾脏的剂量。 ii。在IMRT TBI后30天和100天后评估与移植相关的死亡率。
大纲：
在没有疾病进展或疾病进展的情况下，患者每天使用IMRT两次（BID）进行TBI。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在-3和-2天-3和-2天接受环磷酰胺。
完成研究治疗后，在第30天和第100天进行随访的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用强度调制放射治疗（IMRT）和环磷酰胺调节方案对自体造血细胞移植前的强度调制辐射疗法（IMRT）和环磷酰胺调节方案的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（使用IMRT，环磷酰胺，HSCT的TBI） 在没有疾病进展或疾病进展的情况下，患者在-5和-4上使用IMRT竞标进行TBI。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在-3和-2天-3和-2天接受环磷酰胺。 | 程序：同种异体造血干细胞移植 接受HSCT 其他名称：
药物：环磷酰胺 接受HSCT 其他名称：
辐射：强度调节的辐射疗法 使用IMRT进行TBI 其他名称：
程序：全身照射 使用IMRT进行TBI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均肺剂量[时间范围：最新的第100天]如果> = 80％的患者完成强度调节辐射疗法（IMRT）至800 CGY，则该研究将被认为是可行的，平均肺和肾脏剂量仅限于200 CGY或更少。
- 平均肾脏剂量[时间范围：最新的第100天]如果> = 80％的患者将IMRT完成至800 CGY，平均肺和肾脏剂量限制为200 CGY或更少，则该研究将被认为是可行的。
次要结果度量 ：
- 肺部，肾脏和全身的剂量同质性[时间范围：最新的第100天]“肺，肾脏和全身的剂量同质性将使用这些区域的治疗计划产生的DVH（剂量体积直方图）。目标是将肺和肾脏剂量同质性保持+/- 15％该器官的平均剂量。目标是将总体剂量均匀性保持在规定的总体剂量8 Gy的+/- 15％以内。”
- 与移植相关的死亡率[时间范围：第30天和第100天]与第100天相比，通过比较第30天的移植相关死亡率来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Karnofsky性能状态（KPS）> = 70
- 在调节方案开始后30天内评估的系统性硬化症患者将成为自体造血细胞移植的希望（COH）指南（COH）指南（COH）指南（COH）指南（COH）指南（COH）指南（COH）指南（SOP）
- 患者必须适合TBI调节方案，作为每个辐射的移植的一部分，参考血液学家
- 由血液学家确定的HCT必须具有足够的HCT器官功能
- 育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法的节育或禁欲方法），并在研究参与时间后六个月内使用六个月
- 所有受试者都必须能够理解治疗和愿意签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- 患者不应有任何不受控制的疾病，包括正在进行的或有效的感染
- 必须介绍辐射疗法的先前历史记录以研究主要研究者（PI）以确定资格
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为总体辐照是具有致畸或流拟剂效应的潜力的药物
- 在调查员认为的受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Jeffrey Y. Wong 626-218-2247 jwong@coh.org | |
| 首席研究员：杰弗里·Y. Wong | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Jeffrey Y Wong | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TBI在干细胞移植之前使用IMRT和环磷酰胺用于治疗严重的全身性硬化症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调制放射治疗（IMRT）和环磷酰胺调节方案对自体造血细胞移植前的强度调制辐射疗法（IMRT）和环磷酰胺调节方案的试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验研究了在干细胞移植之前与环磷酰胺结合给予严重的全身性硬化症之前，使用强度调节辐射疗法（IMRT）研究了全身照射（IMRT）的副作用和可行性。 IMRT更准确地提供全身放射疗法，并可能减少暴露于敏感正常器官的辐射。在供体干细胞移植之前进行化学疗法，例如环磷酰胺和全身受照射，有助于杀死体内的癌细胞，并有助于在骨髓中腾出空间以使新的血液形成细胞（干细胞）生长。与单独的环磷酰胺相比，在干细胞移植之前给予IMRT和环磷酰胺可能在治疗严重的全身性硬化症和减少肺和肾脏的辐射剂量方面更好地工作。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估使用IMRT将全身照射（TBI）传递到800 CGY的可行性，同时将平均肺和肾脏剂量保持在200 CGY。 ii。为了评估使用IMRT（IMRT TBI）在接受自体造血干细胞移植的全身性硬化症患者中的全身照射的安全性/可行性。 次要目标： I.评估剂量同质性并释放对肺和肾脏的剂量。 ii。在IMRT TBI后30天和100天后评估与移植相关的死亡率。 大纲： 在没有疾病进展或疾病进展的情况下，患者每天使用IMRT两次（BID）进行TBI。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在-3和-2天-3和-2天接受环磷酰胺。 完成研究治疗后，在第30天和第100天进行随访的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 系统性硬皮病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（使用IMRT，环磷酰胺，HSCT的TBI） 在没有疾病进展或疾病进展的情况下，患者在-5和-4上使用IMRT竞标进行TBI。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在-3和-2天-3和-2天接受环磷酰胺。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380831 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20006 NCI-2020-02744（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20006年（其他标识符：希望之城医疗中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验研究了在干细胞移植之前与环磷酰胺结合给予严重的全身性硬化症之前，使用强度调节辐射疗法（IMRT）研究了全身照射（IMRT）的副作用和可行性。 IMRT更准确地提供全身放射疗法，并可能减少暴露于敏感正常器官的辐射。在供体干细胞移植之前进行化学疗法，例如环磷酰胺和全身受照射，有助于杀死体内的癌细胞，并有助于在骨髓中腾出空间以使新的血液形成细胞（干细胞）生长。与单独的环磷酰胺相比，在干细胞移植之前给予IMRT和环磷酰胺可能在治疗严重的全身性硬化症和减少肺和肾脏的辐射剂量方面更好地工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性硬皮病 | 程序：同种异体造血干细胞移植药：环磷酰胺辐射：强度调节的放射治疗程序：总体体照射 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估使用IMRT将全身照射（TBI）传递到800 CGY的可行性，同时将平均肺和肾脏剂量保持在200 CGY。
ii。为了评估使用IMRT（IMRT TBI）在接受自体造血干细胞移植的全身性硬化症患者中的全身照射的安全性/可行性。
次要目标：
I.评估剂量同质性并释放对肺和肾脏的剂量。 ii。在IMRT TBI后30天和100天后评估与移植相关的死亡率。
大纲：
在没有疾病进展或疾病进展的情况下，患者每天使用IMRT两次（BID）进行TBI。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在-3和-2天-3和-2天接受环磷酰胺。
完成研究治疗后，在第30天和第100天进行随访的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用强度调制放射治疗（IMRT）和环磷酰胺调节方案对自体造血细胞移植前的强度调制辐射疗法（IMRT）和环磷酰胺调节方案的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（使用IMRT，环磷酰胺，HSCT的TBI） 在没有疾病进展或疾病进展的情况下，患者在-5和-4上使用IMRT竞标进行TBI。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在-3和-2天-3和-2天接受环磷酰胺。 | 程序：同种异体造血干细胞移植 接受HSCT 其他名称：
药物：环磷酰胺 接受HSCT 其他名称： 辐射：强度调节的辐射疗法 使用IMRT进行TBI 其他名称：
程序：全身照射 使用IMRT进行TBI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均肺剂量[时间范围：最新的第100天]如果> = 80％的患者完成强度调节辐射疗法（IMRT）至800 CGY，则该研究将被认为是可行的，平均肺和肾脏剂量仅限于200 CGY或更少。
- 平均肾脏剂量[时间范围：最新的第100天]如果> = 80％的患者将IMRT完成至800 CGY，平均肺和肾脏剂量限制为200 CGY或更少，则该研究将被认为是可行的。
次要结果度量 ：
- 肺部，肾脏和全身的剂量同质性[时间范围：最新的第100天]“肺，肾脏和全身的剂量同质性将使用这些区域的治疗计划产生的DVH（剂量体积直方图）。目标是将肺和肾脏剂量同质性保持+/- 15％该器官的平均剂量。目标是将总体剂量均匀性保持在规定的总体剂量8 Gy的+/- 15％以内。”
- 与移植相关的死亡率[时间范围：第30天和第100天]与第100天相比，通过比较第30天的移植相关死亡率来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Karnofsky性能状态（KPS）> = 70
- 在调节方案开始后30天内评估的系统性硬化症患者将成为自体造血细胞移植的希望（COH）指南（COH）指南（COH）指南（COH）指南（COH）指南（COH）指南（COH）指南（SOP）
- 患者必须适合TBI调节方案，作为每个辐射的移植的一部分，参考血液学家
- 由血液学家确定的HCT必须具有足够的HCT器官功能
- 育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法的节育或禁欲方法），并在研究参与时间后六个月内使用六个月
- 所有受试者都必须能够理解治疗和愿意签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- 患者不应有任何不受控制的疾病，包括正在进行的或有效的感染
- 必须介绍辐射疗法的先前历史记录以研究主要研究者（PI）以确定资格
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为总体辐照是具有致畸或流拟剂效应的潜力的药物
- 在调查员认为的受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Jeffrey Y. Wong 626-218-2247 jwong@coh.org | |
| 首席研究员：杰弗里·Y. Wong | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Jeffrey Y Wong | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TBI在干细胞移植之前使用IMRT和环磷酰胺用于治疗严重的全身性硬化症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调制放射治疗（IMRT）和环磷酰胺调节方案对自体造血细胞移植前的强度调制辐射疗法（IMRT）和环磷酰胺调节方案的试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验研究了在干细胞移植之前与环磷酰胺结合给予严重的全身性硬化症之前，使用强度调节辐射疗法（IMRT）研究了全身照射（IMRT）的副作用和可行性。 IMRT更准确地提供全身放射疗法，并可能减少暴露于敏感正常器官的辐射。在供体干细胞移植之前进行化学疗法，例如环磷酰胺和全身受照射，有助于杀死体内的癌细胞，并有助于在骨髓中腾出空间以使新的血液形成细胞（干细胞）生长。与单独的环磷酰胺相比，在干细胞移植之前给予IMRT和环磷酰胺可能在治疗严重的全身性硬化症和减少肺和肾脏的辐射剂量方面更好地工作。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估使用IMRT将全身照射（TBI）传递到800 CGY的可行性，同时将平均肺和肾脏剂量保持在200 CGY。 ii。为了评估使用IMRT（IMRT TBI）在接受自体造血干细胞移植的全身性硬化症患者中的全身照射的安全性/可行性。 次要目标： I.评估剂量同质性并释放对肺和肾脏的剂量。 ii。在IMRT TBI后30天和100天后评估与移植相关的死亡率。 大纲： 在没有疾病进展或疾病进展的情况下，患者每天使用IMRT两次（BID）进行TBI。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在-3和-2天-3和-2天接受环磷酰胺。 完成研究治疗后，在第30天和第100天进行随访的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 系统性硬皮病 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（使用IMRT，环磷酰胺，HSCT的TBI） 在没有疾病进展或疾病进展的情况下，患者在-5和-4上使用IMRT竞标进行TBI。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在-3和-2天-3和-2天接受环磷酰胺。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380831 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20006 NCI-2020-02744（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20006年（其他标识符：希望之城医疗中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
