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出境医 / 临床实验 / 低剂量的抗炎放射疗法可用于治疗COVID-19

低剂量的抗炎放射疗法可用于治疗COVID-19

研究描述
简要摘要：

低辐射剂量会产生抗炎作用，这可能可用于治疗Covid-19的呼吸并发症。这种类型的治疗是非侵入性的，因此，先验治疗可用于所有类型的患者。

主要目的：评估低剂量肺辐照作为辅助治疗在间质肺炎中对CoVID-19患者的辅助治疗方法，通过将PAFI O2提高20％，在相对于基线前测量后的治疗后48H测量的疗效。 - 辐射。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎，病毒辐射：低剂量放射治疗药物：羟氯喹硫酸盐药物：利托纳维尔/洛匹那韦药物：tocilizumab注射[actemra]药物：阿奇霉素药物：皮质类固醇药物：皮质类固醇药物：低分子量肝素供应：氧气供应：氧气供应：氧气供应：不适用

详细说明：

研究设计：这是一项有两个阶段的前瞻性多中心研究：

  1. 探索阶段。它将包括10名患者，以评估低剂量肺照射的可行性和功效。如果未达到30％的最低效率，则该研究将不会继续。
  2. 比较阶段分为两组，一个对照组，仅接受药理治疗和实验性治疗。它将包括96例患者，分配为1：2，即对照组中的32例，实验组中有64例，将接受低剂量的肺辐射。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 106名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：低剂量抗炎放射疗法，用于通过Covid-19治疗肺炎：多中心前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月4日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组
对照组仅接受药理治疗
药物：羟氯喹硫酸盐
200 mg/12h持续5天
其他名称：目的地

药物：利托那韦/洛皮那韦
400/100 mg/12h持续7-10天
其他名称：Kaletra

药物：Tocilizumab注射[Actemra]
1-2剂量的600毫克/天
其他名称：Actemra

药物：阿奇霉素
500 mg/24h 3天

药物：皮质类固醇
皮质类固醇（甲基强酮/地塞米松/泼尼松）

药物：低分子量肝素
静脉血栓栓塞预防中的低分子量肝素（LMWH）

设备：氧气供应
氧

实验：实验组
实验组将接受低剂量的肺辐照
辐射：低剂量放疗
双剂量低剂量肺照射：单个部分中0.5 Gy。可选，额外0.5 Gy分数48h

药物：羟氯喹硫酸盐
200 mg/12h持续5天
其他名称：目的地

药物：利托那韦/洛皮那韦
400/100 mg/12h持续7-10天
其他名称：Kaletra

药物：Tocilizumab注射[Actemra]
1-2剂量的600毫克/天
其他名称：Actemra

药物：阿奇霉素
500 mg/24h 3天

药物：皮质类固醇
皮质类固醇（甲基强酮/地塞米松/泼尼松）

药物：低分子量肝素
静脉血栓栓塞预防中的低分子量肝素（LMWH）

设备：氧气供应
氧

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低剂量肺照射的功效通过PAFI O2的变化评估20％[介入放疗后的第2天]

    为了评估低剂量肺照射作为辅助治疗在间质性肺炎中的疗效，通过将PAFI O2提高20％在治疗后，相对于基线前辐射前测量，将PAFI O2提高了48H，可通过将PAFI O2提高20％。 。

    在不可能的情况下，将确定Safio2



次要结果度量 ：
  1. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第30天和介入放疗后第90天]
    根据CTCAEV5测量的肺毒性

  2. 放射学图像的更改[时间范围：第7天和介入放射治疗后的第30天]
    胸部CT

  3. 总体死亡率[时间范围：第15天和介入放疗后的第30天]
    任何原因的死亡

  4. 促炎性白细胞白林的测量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    Interleukins IL-6，IL-10，IL-1，IL-2，IL-8（pg/ml）

  5. 介绍生长因子（TGF-B）的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放疗后第7天]
    TGF-β（NG/mL）

  6. 肿瘤坏死因子α（TNF-A）的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    TNF-α（pg/ml）

  7. 确定促炎性选择的过表达[时间范围：第1天，第4天和介入放射治疗后的第7天]
    L-，E-和P-选择蛋白的过表达

  8. 确定细胞粘附分子（CAM）[时间范围：第1天，第4天和介入放疗后第7天]
    ICAM-1，VCAM的过表达

  9. 氧化应激pon-1标记的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    PON-1（副氧酶和芳基酶活性）（IU/mL）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁
  • 中度至重度COVID-19-19
  • PAFIO2小于300 mmHg或SAFI02 <315 mmHg
  • 由于年龄，随之而来的疾病或一般状况，不是入院重症监护病房的候选人的患者。

  • 以下条件之一：

    • 或IL6大于40

    • 或PCR> 100mg / l

      • 大于1500ng / ml的D二聚体
      • 可疑的细胞因子释放综合征
  • 已经阅读了信息表并签署了知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 不符合纳入标准
  • 白细胞减少<1000
  • 怀孕
  • 不了解或拒绝研究目的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Angel Montero +34667767601 angel.monteroluis@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
桑特·琼·德·雷乌斯医院尚未招募
Reus，Tarragona，西班牙，43204
联系人：Meritxell Arenas，MD，PhD Meritxell.arenas@gmail.com
医院DEL MAR尚未招募
巴塞罗那，西班牙，08003
联系人：Manel Algara，医学博士，博士学位malgara@parcdesalutmar.cat
马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）招募
西班牙马德里，28050
联系人：Angel Montero，医学博士，博士+34915629949 amontero@hmhospitales.com
赞助商和合作者
grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）
医院DEL MAR
医院Universitari Sant Joan de Reus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Angel Montero，博士马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）
首席研究员： Manel Algara，医学博士，博士医院DEL MAR
首席研究员： Merirxell Arenas，医学博士，博士医院大学桑特·琼·德·雷乌斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计的初级完成日期2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）		低剂量肺照射的功效通过PAFI O2的变化评估20％[介入放疗后的第2天]
为了评估低剂量肺照射作为辅助治疗在间质性肺炎中的疗效，通过将PAFI O2提高20％在治疗后，相对于基线前辐射前测量，将PAFI O2提高了48H，可通过将PAFI O2提高20％。 。在不可能的情况下，将确定Safio2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第30天和介入放疗后第90天]
    根据CTCAEV5测量的肺毒性
  • 放射学图像的更改[时间范围：第7天和介入放射治疗后的第30天]
    胸部CT
  • 总体死亡率[时间范围：第15天和介入放疗后的第30天]
    任何原因的死亡
  • 促炎性白细胞白林的测量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    Interleukins IL-6，IL-10，IL-1，IL-2，IL-8（pg/ml）
  • 介绍生长因子（TGF-B）的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放疗后第7天]
    TGF-β（NG/mL）
  • 肿瘤坏死因子α（TNF-A）的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    TNF-α（pg/ml）
  • 确定促炎性选择的过表达[时间范围：第1天，第4天和介入放射治疗后的第7天]
    L-，E-和P-选择蛋白的过表达
  • 确定细胞粘附分子（CAM）[时间范围：第1天，第4天和介入放疗后第7天]
    ICAM-1，VCAM的过表达
  • 氧化应激pon-1标记的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    PON-1（副氧酶和芳基酶活性）（IU/mL）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量的抗炎放射疗法可用于治疗COVID-19
官方标题ICMJE低剂量抗炎放射疗法，用于通过Covid-19治疗肺炎：多中心前瞻性研究
简要摘要

低辐射剂量会产生抗炎作用，这可能可用于治疗Covid-19的呼吸并发症。这种类型的治疗是非侵入性的，因此，先验治疗可用于所有类型的患者。

主要目的：评估低剂量肺辐照作为辅助治疗在间质肺炎中对CoVID-19患者的辅助治疗方法，通过将PAFI O2提高20％，在相对于基线前测量后的治疗后48H测量的疗效。 - 辐射。

详细说明

研究设计：这是一项有两个阶段的前瞻性多中心研究：

  1. 探索阶段。它将包括10名患者，以评估低剂量肺照射的可行性和功效。如果未达到30％的最低效率，则该研究将不会继续。
  2. 比较阶段分为两组，一个对照组，仅接受药理治疗和实验性治疗。它将包括96例患者，分配为1：2，即对照组中的32例，实验组中有64例，将接受低剂量的肺辐射。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE肺炎，病毒
干预ICMJE
  • 辐射：低剂量放疗
    双剂量低剂量肺照射：单个部分中0.5 Gy。可选，额外0.5 Gy分数48h
  • 药物：羟氯喹硫酸盐
    200 mg/12h持续5天
    其他名称：目的地
  • 药物：利托那韦/洛皮那韦
    400/100 mg/12h持续7-10天
    其他名称：Kaletra
  • 药物：Tocilizumab注射[Actemra]
    1-2剂量的600毫克/天
    其他名称：Actemra
  • 药物：阿奇霉素
    500 mg/24h 3天
  • 药物：皮质类固醇
    皮质类固醇（甲基强酮/地塞米松/泼尼松）
  • 药物：低分子量肝素
    静脉血栓栓塞预防中的低分子量肝素（LMWH）
  • 设备：氧气供应
    氧
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照组
    对照组仅接受药理治疗
    干预措施：
    • 药物：羟氯喹硫酸盐
    • 药物：利托那韦/洛皮那韦
    • 药物：Tocilizumab注射[Actemra]
    • 药物：阿奇霉素
    • 药物：皮质类固醇
    • 药物：低分子量肝素
    • 设备：氧气供应
  • 实验：实验组
    实验组将接受低剂量的肺辐照
    干预措施：
    • 辐射：低剂量放疗
    • 药物：羟氯喹硫酸盐
    • 药物：利托那韦/洛皮那韦
    • 药物：Tocilizumab注射[Actemra]
    • 药物：阿奇霉素
    • 药物：皮质类固醇
    • 药物：低分子量肝素
    • 设备：氧气供应
出版物 *
  • Conti P，Ronconi G，Caraffa A，Gallenga CE，Ross R，Frydas I，Kritas SK。促炎细胞因子（IL-1和IL-6）诱导冠状病毒-19（COVI-19或SARS-COV-2）的肺部炎症：抗炎策略。 J Biol Regul主持人代理商。 2020年3月至4月； 34（2）：327-331。 doi：10.23812/conti-e。
  • RödelF，Frey B，Manda K，Hildebrandt G，Hehlgans S，Keilholz L，Seegenschmiedt MH，Gaipl US，RödelC。免疫调节特性和分子在低剂量X-肌的炎症性疾病中。前Oncol。 2012年9月25日； 2：120。 doi：10.3389/fonc.2012.00120。 2012年环保。
  • Arenas M，Sabater S，HernándezV，Rovirosa A，Lara PC，Biete A，PanésJ。低剂量放疗的抗炎作用。所涉及的适应症，剂量和放射生物学机制。 Strahlenther Onkol。 2012年11月； 188（11）：975-81。 doi：10.1007/s00066-012-0170-8。 Epub 2012年8月22日。
  • Arenas M，Gil F，Gironella M，HernándezV，Biete A，PiquéJM，PanésJ。低剂量放疗的抗炎作用的时间过程：与TGF-beta（1）表达的相关性。 Radiother Oncol。 2008年3月； 86（3）：399-406。 Epub 2007年11月26日。
  • LödermannB，Wunderlich R，Frey S，Schorn C，Stangl S，RödelF，Keilholz L，Keilholz L，Fietkau R，Gaipl US，Frey B.低剂量电离辐射导致NF-κB依赖于活性IL-1β的NF-κB降低。巨噬细胞具有不连续的剂量依赖性。 Int J Radiat Biol。 2012年10月； 88（10）：727-34。 Epub 2012年5月22日。
  • Calabrese EJ，Dhawan G.历史上如何使用放射疗法来治疗肺炎：今天有用吗？耶鲁J Biol Med。 2013年12月13日； 86（4）：555-70。
  • Calabrese EJ，Dhawan G，Kapoor R，Kozumbo WJ。放射疗法治疗人类炎症性疾病和疾病：最佳剂量。嗡嗡声毒质。 2019年8月; 38（8）：888-898。 doi：10.1177/0960327119846925。 Epub 2019 5月6日。评论。
  • Kirkby C，Mackenzie M.低剂量辐射疗法是Covid-19肺炎的潜在治疗方法吗？ Radiother Oncol。 2020年6月; 147：221。 doi：10.1016/j.radonc.2020.04.004。 EPUB 2020年4月6日。
  • Jean-Marc Cosset，ÉricDeutsch，Louis Bazire，Jean-Jacques Mazeron，Cyrus Chargari，辐射肺肺pour剂量pour pour l'Orage de cytokines de cytokines de cytokines de cytokines du covid-du covid-19：pourquoi pas？ ，https://doi.org/10.1016/j.canrad.2020.04.003。
  • Dhawan G，Kapoor R，Dhawan R，Singh R，Monga B，Giordano J，Calabrese EJ。低剂量辐射疗法作为19诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在挽救生命疗法。 Radiother Oncol。 2020年6月; 147：212-216。 doi：10.1016/j.radonc.2020.05.002。 EPUB 2020 5月8日。审查。
  • Algara M，Arenas M，Marin J，Vallverdu I，Fernandez-LeTónP，Villar J，Fabrer G，Rubio C，MonteroA。低剂量抗炎放射疗法，用于通过COVID-19治疗肺炎的治疗：covid-19 - 中心前瞻性试验。临床radiat oncol。 2020年6月15日； 24：29-33。 doi：10.1016/j.ctro.2020.06.005。 2020年9月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁
  • 中度至重度COVID-19-19
  • PAFIO2小于300 mmHg或SAFI02 <315 mmHg
  • 由于年龄，随之而来的疾病或一般状况，不是入院重症监护病房的候选人的患者。

  • 以下条件之一：

    • 或IL6大于40

    • 或PCR> 100mg / l

      • 大于1500ng / ml的D二聚体
      • 可疑的细胞因子释放综合征
  • 已经阅读了信息表并签署了知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 不符合纳入标准
  • 白细胞减少<1000
  • 怀孕
  • 不了解或拒绝研究目的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Angel Montero +34667767601 angel.monteroluis@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380818
其他研究ID编号ICMJE ipacovid
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：招募完成后，将共享个体的流行病学和临床数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：招募后，根据批准的个人流行病学和临床数据的方案/ICF完成。
责任方grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
研究赞助商ICMJE grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
合作者ICMJE
  • 马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）
  • 医院DEL MAR
  • 医院Universitari Sant Joan de Reus
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Angel Montero，博士马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）
首席研究员： Manel Algara，医学博士，博士医院DEL MAR
首席研究员： Merirxell Arenas，医学博士，博士医院大学桑特·琼·德·雷乌斯
PRS帐户grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

低辐射剂量会产生抗炎作用，这可能可用于治疗Covid-19的呼吸并发症。这种类型的治疗是非侵入性的，因此，先验治疗可用于所有类型的患者。

主要目的：评估低剂量肺辐照作为辅助治疗在间质肺炎中对CoVID-19患者的辅助治疗方法，通过将PAFI O2提高20％，在相对于基线前测量后的治疗后48H测量的疗效。 - 辐射。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎，病毒辐射：低剂量放射治疗药物：羟氯喹硫酸盐药物：利托纳维尔/洛匹那韦药物：tocilizumab注射[actemra]药物：阿奇霉素药物：皮质类固醇药物：皮质类固醇药物：低分子量肝素供应：氧气供应：氧气供应：氧气供应：不适用

详细说明：

研究设计：这是一项有两个阶段的前瞻性多中心研究：

  1. 探索阶段。它将包括10名患者，以评估低剂量肺照射的可行性和功效。如果未达到30％的最低效率，则该研究将不会继续。
  2. 比较阶段分为两组，一个对照组，仅接受药理治疗和实验性治疗。它将包括96例患者，分配为1：2，即对照组中的32例，实验组中有64例，将接受低剂量的肺辐射。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 106名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：低剂量抗炎放射疗法，用于通过Covid-19治疗肺炎：多中心前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月4日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组
对照组仅接受药理治疗
药物：羟氯喹硫酸盐
200 mg/12h持续5天
其他名称：目的地

药物：利托那韦/洛皮那韦
400/100 mg/12h持续7-10天
其他名称：letra' target='_blank'>Kaletra

药物：Tocilizumab注射[Actemra]
1-2剂量的600毫克/天
其他名称：Actemra

药物：阿奇霉素
500 mg/24h 3天

药物：皮质类固醇
皮质类固醇（甲基强酮/地塞米松/泼尼松）

药物：低分子量肝素
静脉血栓栓塞预防中的低分子量肝素（LMWH）

设备：氧气供应
氧

实验：实验组
实验组将接受低剂量的肺辐照
辐射：低剂量放疗
双剂量低剂量肺照射：单个部分中0.5 Gy。可选，额外0.5 Gy分数48h

药物：羟氯喹硫酸盐
200 mg/12h持续5天
其他名称：目的地

药物：利托那韦/洛皮那韦
400/100 mg/12h持续7-10天
其他名称：letra' target='_blank'>Kaletra

药物：Tocilizumab注射[Actemra]
1-2剂量的600毫克/天
其他名称：Actemra

药物：阿奇霉素
500 mg/24h 3天

药物：皮质类固醇
皮质类固醇（甲基强酮/地塞米松/泼尼松）

药物：低分子量肝素
静脉血栓栓塞预防中的低分子量肝素（LMWH）

设备：氧气供应
氧

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低剂量肺照射的功效通过PAFI O2的变化评估20％[介入放疗后的第2天]

    为了评估低剂量肺照射作为辅助治疗在间质性肺炎中的疗效，通过将PAFI O2提高20％在治疗后，相对于基线前辐射前测量，将PAFI O2提高了48H，可通过将PAFI O2提高20％。 。

    在不可能的情况下，将确定Safio2



次要结果度量 ：
  1. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第30天和介入放疗后第90天]
    根据CTCAEV5测量的肺毒性

  2. 放射学图像的更改[时间范围：第7天和介入放射治疗后的第30天]
    胸部CT

  3. 总体死亡率[时间范围：第15天和介入放疗后的第30天]
    任何原因的死亡

  4. 促炎性白细胞白林的测量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    Interleukins IL-6，IL-10，IL-1，IL-2，IL-8（pg/ml）

  5. 介绍生长因子（TGF-B）的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放疗后第7天]
    TGF-β（NG/mL）

  6. 肿瘤坏死因子α（TNF-A）的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    TNF-α（pg/ml）

  7. 确定促炎性选择的过表达[时间范围：第1天，第4天和介入放射治疗后的第7天]
    L-，E-和P-选择蛋白的过表达

  8. 确定细胞粘附分子（CAM）[时间范围：第1天，第4天和介入放疗后第7天]
    ICAM-1，VCAM的过表达

  9. 氧化应激pon-1标记的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    PON-1（副氧酶和芳基酶活性）（IU/mL）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁
  • 中度至重度COVID-19-19
  • PAFIO2小于300 mmHg或SAFI02 <315 mmHg
  • 由于年龄，随之而来的疾病或一般状况，不是入院重症监护病房的候选人的患者。

  • 以下条件之一：

    • 或IL6大于40

    • 或PCR> 100mg / l

      • 大于1500ng / ml的D二聚体
      • 可疑的细胞因子释放综合征
  • 已经阅读了信息表并签署了知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 不符合纳入标准
  • 白细胞减少<1000
  • 怀孕
  • 不了解或拒绝研究目的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Angel Montero +34667767601 angel.monteroluis@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
桑特·琼·德·雷乌斯医院尚未招募
Reus，Tarragona，西班牙，43204
联系人：Meritxell Arenas，MD，PhD Meritxell.arenas@gmail.com
医院DEL MAR尚未招募
巴塞罗那，西班牙，08003
联系人：Manel Algara，医学博士，博士学位malgara@parcdesalutmar.cat
马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）招募
西班牙马德里，28050
联系人：Angel Montero，医学博士，博士+34915629949 amontero@hmhospitales.com
赞助商和合作者
grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）
医院DEL MAR
医院Universitari Sant Joan de Reus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Angel Montero，博士马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）
首席研究员： Manel Algara，医学博士，博士医院DEL MAR
首席研究员： Merirxell Arenas，医学博士，博士医院大学桑特·琼·德·雷乌斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计的初级完成日期2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）		低剂量肺照射的功效通过PAFI O2的变化评估20％[介入放疗后的第2天]
为了评估低剂量肺照射作为辅助治疗在间质性肺炎中的疗效，通过将PAFI O2提高20％在治疗后，相对于基线前辐射前测量，将PAFI O2提高了48H，可通过将PAFI O2提高20％。 。在不可能的情况下，将确定Safio2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第30天和介入放疗后第90天]
    根据CTCAEV5测量的肺毒性
  • 放射学图像的更改[时间范围：第7天和介入放射治疗后的第30天]
    胸部CT
  • 总体死亡率[时间范围：第15天和介入放疗后的第30天]
    任何原因的死亡
  • 促炎性白细胞白林的测量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    Interleukins IL-6，IL-10，IL-1，IL-2，IL-8（pg/ml）
  • 介绍生长因子（TGF-B）的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放疗后第7天]
    TGF-β（NG/mL）
  • 肿瘤坏死因子α（TNF-A）的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    TNF-α（pg/ml）
  • 确定促炎性选择的过表达[时间范围：第1天，第4天和介入放射治疗后的第7天]
    L-，E-和P-选择蛋白的过表达
  • 确定细胞粘附分子（CAM）[时间范围：第1天，第4天和介入放疗后第7天]
    ICAM-1，VCAM的过表达
  • 氧化应激pon-1标记的度量[时间范围：第1天，第4天和介入放射疗法后的第7天]
    PON-1（副氧酶和芳基酶活性）（IU/mL）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量的抗炎放射疗法可用于治疗COVID-19
官方标题ICMJE低剂量抗炎放射疗法，用于通过Covid-19治疗肺炎：多中心前瞻性研究
简要摘要

低辐射剂量会产生抗炎作用，这可能可用于治疗Covid-19的呼吸并发症。这种类型的治疗是非侵入性的，因此，先验治疗可用于所有类型的患者。

主要目的：评估低剂量肺辐照作为辅助治疗在间质肺炎中对CoVID-19患者的辅助治疗方法，通过将PAFI O2提高20％，在相对于基线前测量后的治疗后48H测量的疗效。 - 辐射。

详细说明

研究设计：这是一项有两个阶段的前瞻性多中心研究：

  1. 探索阶段。它将包括10名患者，以评估低剂量肺照射的可行性和功效。如果未达到30％的最低效率，则该研究将不会继续。
  2. 比较阶段分为两组，一个对照组，仅接受药理治疗和实验性治疗。它将包括96例患者，分配为1：2，即对照组中的32例，实验组中有64例，将接受低剂量的肺辐射。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE肺炎，病毒
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Conti P，Ronconi G，Caraffa A，Gallenga CE，Ross R，Frydas I，Kritas SK。促炎细胞因子（IL-1和IL-6）诱导冠状病毒-19（COVI-19或SARS-COV-2）的肺部炎症：抗炎策略。 J Biol Regul主持人代理商。 2020年3月至4月； 34（2）：327-331。 doi：10.23812/conti-e。
  • RödelF，Frey B，Manda K，Hildebrandt G，Hehlgans S，Keilholz L，Seegenschmiedt MH，Gaipl US，RödelC。免疫调节特性和分子在低剂量X-肌的炎症性疾病中。前Oncol。 2012年9月25日； 2：120。 doi：10.3389/fonc.2012.00120。 2012年环保。
  • Arenas M，Sabater S，HernándezV，Rovirosa A，Lara PC，Biete A，PanésJ。低剂量放疗的抗炎作用。所涉及的适应症，剂量和放射生物学机制。 Strahlenther Onkol。 2012年11月； 188（11）：975-81。 doi：10.1007/s00066-012-0170-8。 Epub 2012年8月22日。
  • Arenas M，Gil F，Gironella M，HernándezV，Biete A，PiquéJM，PanésJ。低剂量放疗的抗炎作用的时间过程：与TGF-beta（1）表达的相关性。 Radiother Oncol。 2008年3月； 86（3）：399-406。 Epub 2007年11月26日。
  • LödermannB，Wunderlich R，Frey S，Schorn C，Stangl S，RödelF，Keilholz L，Keilholz L，Fietkau R，Gaipl US，Frey B.低剂量电离辐射导致NF-κB依赖于活性IL-1β的NF-κB降低。巨噬细胞具有不连续的剂量依赖性。 Int J Radiat Biol。 2012年10月； 88（10）：727-34。 Epub 2012年5月22日。
  • Calabrese EJ，Dhawan G.历史上如何使用放射疗法来治疗肺炎：今天有用吗？耶鲁J Biol Med。 2013年12月13日； 86（4）：555-70。
  • Calabrese EJ，Dhawan G，Kapoor R，Kozumbo WJ。放射疗法治疗人类炎症性疾病和疾病：最佳剂量。嗡嗡声毒质。 2019年8月; 38（8）：888-898。 doi：10.1177/0960327119846925。 Epub 2019 5月6日。评论。
  • Kirkby C，Mackenzie M.低剂量辐射疗法是Covid-19肺炎的潜在治疗方法吗？ Radiother Oncol。 2020年6月; 147：221。 doi：10.1016/j.radonc.2020.04.004。 EPUB 2020年4月6日。
  • Jean-Marc Cosset，ÉricDeutsch，Louis Bazire，Jean-Jacques Mazeron，Cyrus Chargari，辐射肺肺pour剂量pour pour l'Orage de cytokines de cytokines de cytokines de cytokines du covid-du covid-19：pourquoi pas？ ，https://doi.org/10.1016/j.canrad.2020.04.003。
  • Dhawan G，Kapoor R，Dhawan R，Singh R，Monga B，Giordano J，Calabrese EJ。低剂量辐射疗法作为19诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在挽救生命疗法。 Radiother Oncol。 2020年6月; 147：212-216。 doi：10.1016/j.radonc.2020.05.002。 EPUB 2020 5月8日。审查。
  • Algara M，Arenas M，Marin J，Vallverdu I，Fernandez-LeTónP，Villar J，Fabrer G，Rubio C，MonteroA。低剂量抗炎放射疗法，用于通过COVID-19治疗肺炎的治疗：covid-19 - 中心前瞻性试验。临床radiat oncol。 2020年6月15日； 24：29-33。 doi：10.1016/j.ctro.2020.06.005。 2020年9月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁
  • 中度至重度COVID-19-19
  • PAFIO2小于300 mmHg或SAFI02 <315 mmHg
  • 由于年龄，随之而来的疾病或一般状况，不是入院重症监护病房的候选人的患者。

  • 以下条件之一：

    • 或IL6大于40

    • 或PCR> 100mg / l

      • 大于1500ng / ml的D二聚体
      • 可疑的细胞因子释放综合征
  • 已经阅读了信息表并签署了知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 不符合纳入标准
  • 白细胞减少<1000
  • 怀孕
  • 不了解或拒绝研究目的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Angel Montero +34667767601 angel.monteroluis@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380818
其他研究ID编号ICMJE ipacovid
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：招募完成后，将共享个体的流行病学和临床数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：招募后，根据批准的个人流行病学和临床数据的方案/ICF完成。
责任方grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
研究赞助商ICMJE grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
合作者ICMJE
  • 马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）
  • 医院DEL MAR
  • 医院Universitari Sant Joan de Reus
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Angel Montero，博士马德里·桑切纳罗（Madrid Sanchinarro）
首席研究员： Manel Algara，医学博士，博士医院DEL MAR
首席研究员： Merirxell Arenas，医学博士，博士医院大学桑特·琼·德·雷乌斯
PRS帐户grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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