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出境医 / 临床实验 / 对患有复发/转移性宫颈癌受试者的AK104,PD-1/CTLA-4双特异性抗体的研究

对患有复发/转移性宫颈癌受试者的AK104,PD-1/CTLA-4双特异性抗体的研究

研究描述
简要摘要:
这是第2阶段,全球,多中心,开放式标签,单臂研究,旨在评估AK104单一疗法对先前治疗的复发或转移性宫颈癌的疗效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性宫颈癌转移性宫颈癌生物学:AK104阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段,多中心,单臂开放标签研究,以评估AK104在复发或转移性宫颈癌受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AK104
AK104单一疗法
生物学:AK104
所有受试者将通过IV输注以6 mg/kg Q2W的剂量(每28天治疗周期的第1天和第1天和第15天)接收AK104。

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立放射学审查委员会(IRRC)评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]

次要结果度量
  1. 由研究者评估的ORR [时间范围:最多2年]
    ORR定义为已确认CR或确认的PR的受试者的比例,或者根据RECIST v1.1的确认PR。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR,PR或SD受试者的比例(如果将SD保持SD≥8周,则将包括SD的受试者将包括在DCR中)。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间,任何原因是首先发生的。

  4. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。

  5. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从上次剂量后30天签署的知情同意书,最多2年)
  6. 在稳态下观察到的AK104的最低浓度(CMIN)[时间范围:从AK104的首次剂量日期至30天,最后剂量的AK104,最多2年]
  7. 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量[时间范围:从AK104的第一次给药日期至90天,最后剂量的AK104,最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法律代表那里获得的任何本地要求的授权。
  2. 研究进入时年龄≥18岁的妇女。
  3. 受试者必须在组织学或细胞学上确认的复发或转移性鳞状癌或子宫颈的腺癌癌,并且符合以下标准:在先前或之后,在先前的铂基化学疗法或不接受贝伏氏症的疾病期间或之后,通过放射性成像证实了疾病进展。 ;在复发或转移性环境中,不超过2个先前的全身疗法。
  4. 受试者必须根据recist v1.1具有可测量的病变。 IRRC必须确认可测量病变的存在。先前辐照的病变不可测量,不能选择作为靶病变。
  5. 可用的存档肿瘤组织样品 - 福尔马林固定石蜡嵌入的[FFPE]组织的最低块或至少10张未染色的载玻片 - 最好是从诊断出局部晚期,经常性的,经常性的,经常性,经常性,经过诊断后收集的肿瘤病变的最新活检。和/或转移性疾病。
  6. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)得分为0或1。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 足够的器官功能。

排除标准:

  1. 除非是一项观察性(非干预)临床研究或介入研究的随访期,否则同时参加了另一项临床研究。
  2. 宫颈癌的组织学类型除了鳞状癌和腺癌癌(例如,腺癌,小细胞癌,透明细胞癌,肉瘤等)。
  3. 在过去的两年内,先前的恶性肿瘤活动除了接受研究受试者的肿瘤以及显然已经治愈的局部治愈的癌症,例如基底细胞皮肤癌乳腺癌的癌。
  4. 大脑/中枢神经系统(CNS)转移。
  5. 由研究者确定的临床上显着的肤色,而不是通过肾术或输尿管支架缓解
  6. 主动感染(包括结核病)需要在研究产品的第4周内4周内,需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒治疗。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知活跃获得的免疫缺陷综合征的检测阳性的已知史。
  8. 已知的活性丙型肝炎或C感染(已知的丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型丙型肝炎病毒[HCV]抗体,具有可检测的HCV核糖核酸[RNA]结果)。
  9. 可能复发的活性或先前的自身免疫性疾病
  10. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史,除了受到放射疗法引起的病史。
  11. 患有临床意义的心脑血管疾病的患者。
  12. 先前的抗癌疗法的未解决的毒性定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级,或在资格标准中规定的水平,除了毒性不认为安全风险。
  13. 严重的过敏反应的病史。
  14. 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。
  15. 已知对AK104公式的任何组成部分的过敏或反应。
  16. 收到以下疗法或程序:抗癌小分子在2周内靶向剂,放射治疗在2周内,其他抗癌治疗在4周内,在4周内进行任何重大手术,在4周内进行任何其他研究产品或手术,或者在4周内或具有在研究产品的第2周内2周内的免疫调节作用。
  17. 具有系统治疗的受试者在首次剂量研究产品之前的14天内,需要用皮质类固醇(> 10 mg每日剂量的泼尼松或同等剂量)或其他免疫抑制药物进行治疗。
  18. 在研究产品的第一个剂量之前30天内,接收活疫苗。
  19. 事先接触任何实验性抗肿瘤疫苗,或任何针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物(例如,抗PD-1,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗PD-L2,抗CTLA-4,抗CTLA-4,抗CD137或抗OX40抗体等)。
  20. 研究人员认为,任何条件都会干扰研究产品的评估或对受试者安全或研究结果的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kon Yew Kwek,BMBCH,DPHIL +86(0760)8987 3999 global.trials@akesobio.com

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
akeso
Akesobio Australia Pty Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:莱斯利·兰德尔(Leslie Randall),医学博士弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
由独立放射学审查委员会(IRRC)评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 由研究者评估的ORR [时间范围:最多2年]
    ORR定义为已确认CR或确认的PR的受试者的比例,或者根据RECIST v1.1的确认PR。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR,PR或SD受试者的比例(如果将SD保持SD≥8周,则将包括SD的受试者将包括在DCR中)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间,任何原因是首先发生的。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从上次剂量后30天签署的知情同意书,最多2年)
  • 在稳态下观察到的AK104的最低浓度(CMIN)[时间范围:从AK104的首次剂量日期至30天,最后剂量的AK104,最多2年]
  • 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量[时间范围:从AK104的第一次给药日期至90天,最后剂量的AK104,最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发/转移性宫颈癌受试者的AK104,PD-1/CTLA-4双特异性抗体的研究
官方标题ICMJE第二阶段,多中心,单臂开放标签研究,以评估AK104在复发或转移性宫颈癌受试者中的疗效和安全性
简要摘要这是第2阶段,全球,多中心,开放式标签,单臂研究,旨在评估AK104单一疗法对先前治疗的复发或转移性宫颈癌的疗效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:AK104
所有受试者将通过IV输注以6 mg/kg Q2W的剂量(每28天治疗周期的第1天和第1天和第15天)接收AK104。
研究臂ICMJE实验:AK104
AK104单一疗法
干预:生物学:AK104
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法律代表那里获得的任何本地要求的授权。
  2. 研究进入时年龄≥18岁的妇女。
  3. 受试者必须在组织学或细胞学上确认的复发或转移性鳞状癌或子宫颈的腺癌癌,并且符合以下标准:在先前或之后,在先前的铂基化学疗法或不接受贝伏氏症的疾病期间或之后,通过放射性成像证实了疾病进展。 ;在复发或转移性环境中,不超过2个先前的全身疗法。
  4. 受试者必须根据recist v1.1具有可测量的病变。 IRRC必须确认可测量病变的存在。先前辐照的病变不可测量,不能选择作为靶病变。
  5. 可用的存档肿瘤组织样品 - 福尔马林固定石蜡嵌入的[FFPE]组织的最低块或至少10张未染色的载玻片 - 最好是从诊断出局部晚期,经常性的,经常性的,经常性,经常性,经过诊断后收集的肿瘤病变的最新活检。和/或转移性疾病。
  6. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)得分为0或1。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 足够的器官功能。

排除标准:

  1. 除非是一项观察性(非干预)临床研究或介入研究的随访期,否则同时参加了另一项临床研究。
  2. 宫颈癌的组织学类型除了鳞状癌和腺癌癌(例如,腺癌,小细胞癌,透明细胞癌,肉瘤等)。
  3. 在过去的两年内,先前的恶性肿瘤活动除了接受研究受试者的肿瘤以及显然已经治愈的局部治愈的癌症,例如基底细胞皮肤癌乳腺癌的癌。
  4. 大脑/中枢神经系统(CNS)转移。
  5. 由研究者确定的临床上显着的肤色,而不是通过肾术或输尿管支架缓解
  6. 主动感染(包括结核病)需要在研究产品的第4周内4周内,需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒治疗。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知活跃获得的免疫缺陷综合征的检测阳性的已知史。
  8. 已知的活性丙型肝炎或C感染(已知的丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型丙型肝炎病毒[HCV]抗体,具有可检测的HCV核糖核酸[RNA]结果)。
  9. 可能复发的活性或先前的自身免疫性疾病
  10. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史,除了受到放射疗法引起的病史。
  11. 患有临床意义的心脑血管疾病的患者。
  12. 先前的抗癌疗法的未解决的毒性定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级,或在资格标准中规定的水平,除了毒性不认为安全风险。
  13. 严重的过敏反应的病史。
  14. 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。
  15. 已知对AK104公式的任何组成部分的过敏或反应。
  16. 收到以下疗法或程序:抗癌小分子在2周内靶向剂,放射治疗在2周内,其他抗癌治疗在4周内,在4周内进行任何重大手术,在4周内进行任何其他研究产品或手术,或者在4周内或具有在研究产品的第2周内2周内的免疫调节作用。
  17. 具有系统治疗的受试者在首次剂量研究产品之前的14天内,需要用皮质类固醇(> 10 mg每日剂量的泼尼松或同等剂量)或其他免疫抑制药物进行治疗。
  18. 在研究产品的第一个剂量之前30天内,接收活疫苗。
  19. 事先接触任何实验性抗肿瘤疫苗,或任何针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物(例如,抗PD-1,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗PD-L2,抗CTLA-4,抗CTLA-4,抗CD137或抗OX40抗体等)。
  20. 研究人员认为,任何条件都会干扰研究产品的评估或对受试者安全或研究结果的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kon Yew Kwek,BMBCH,DPHIL +86(0760)8987 3999 global.trials@akesobio.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380805
其他研究ID编号ICMJE AK104-201-AU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方akeso
研究赞助商ICMJE akeso
合作者ICMJE Akesobio Australia Pty Ltd
研究人员ICMJE
学习主席:莱斯利·兰德尔(Leslie Randall),医学博士弗吉尼亚联邦大学
PRS帐户akeso
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是第2阶段,全球,多中心,开放式标签,单臂研究,旨在评估AK104单一疗法对先前治疗的复发或转移性宫颈癌的疗效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性宫颈癌转移性宫颈癌生物学:AK104阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段,多中心,单臂开放标签研究,以评估AK104在复发或转移性宫颈癌受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AK104
AK104单一疗法
生物学:AK104
所有受试者将通过IV输注以6 mg/kg Q2W的剂量(每28天治疗周期的第1天和第1天和第15天)接收AK104。

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立放射学审查委员会(IRRC)评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]

次要结果度量
  1. 由研究者评估的ORR [时间范围:最多2年]
    ORR定义为已确认CR或确认的PR的受试者的比例,或者根据RECIST v1.1的确认PR。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR,PR或SD受试者的比例(如果将SD保持SD≥8周,则将包括SD的受试者将包括在DCR中)。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间,任何原因是首先发生的。

  4. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。

  5. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从上次剂量后30天签署的知情同意书,最多2年)
  6. 在稳态下观察到的AK104的最低浓度(CMIN)[时间范围:从AK104的首次剂量日期至30天,最后剂量的AK104,最多2年]
  7. 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量[时间范围:从AK104的第一次给药日期至90天,最后剂量的AK104,最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法律代表那里获得的任何本地要求的授权。
  2. 研究进入时年龄≥18岁的妇女。
  3. 受试者必须在组织学或细胞学上确认的复发或转移性鳞状癌或子宫颈的腺癌癌,并且符合以下标准:在先前或之后,在先前的铂基化学疗法或不接受贝伏氏症的疾病期间或之后,通过放射性成像证实了疾病进展。 ;在复发或转移性环境中,不超过2个先前的全身疗法。
  4. 受试者必须根据recist v1.1具有可测量的病变。 IRRC必须确认可测量病变的存在。先前辐照的病变不可测量,不能选择作为靶病变。
  5. 可用的存档肿瘤组织样品 - 福尔马林固定石蜡嵌入的[FFPE]组织的最低块或至少10张未染色的载玻片 - 最好是从诊断出局部晚期,经常性的,经常性的,经常性,经常性,经过诊断后收集的肿瘤病变的最新活检。和/或转移性疾病。
  6. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)得分为0或1。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 足够的器官功能。

排除标准:

  1. 除非是一项观察性(非干预)临床研究或介入研究的随访期,否则同时参加了另一项临床研究。
  2. 宫颈癌的组织学类型除了鳞状癌和腺癌癌(例如,腺癌,小细胞癌,透明细胞癌,肉瘤等)。
  3. 在过去的两年内,先前的恶性肿瘤活动除了接受研究受试者的肿瘤以及显然已经治愈的局部治愈的癌症,例如基底细胞皮肤癌乳腺癌的癌。
  4. 大脑/中枢神经系统(CNS)转移。
  5. 由研究者确定的临床上显着的肤色,而不是通过肾术或输尿管支架缓解
  6. 主动感染(包括结核病)需要在研究产品的第4周内4周内,需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒治疗。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知活跃获得的免疫缺陷综合征的检测阳性的已知史。
  8. 已知的活性丙型肝炎或C感染(已知的丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型丙型肝炎病毒[HCV]抗体,具有可检测的HCV核糖核酸[RNA]结果)。
  9. 可能复发的活性或先前的自身免疫性疾病
  10. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史,除了受到放射疗法引起的病史。
  11. 患有临床意义的心脑血管疾病的患者。
  12. 先前的抗癌疗法的未解决的毒性定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级,或在资格标准中规定的水平,除了毒性不认为安全风险。
  13. 严重的过敏反应的病史。
  14. 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。
  15. 已知对AK104公式的任何组成部分的过敏或反应。
  16. 收到以下疗法或程序:抗癌小分子在2周内靶向剂,放射治疗在2周内,其他抗癌治疗在4周内,在4周内进行任何重大手术,在4周内进行任何其他研究产品或手术,或者在4周内或具有在研究产品的第2周内2周内的免疫调节作用。
  17. 具有系统治疗的受试者在首次剂量研究产品之前的14天内,需要用皮质类固醇(> 10 mg每日剂量的泼尼松或同等剂量)或其他免疫抑制药物进行治疗。
  18. 在研究产品的第一个剂量之前30天内,接收活疫苗。
  19. 事先接触任何实验性抗肿瘤疫苗,或任何针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物(例如,抗PD-1,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗PD-L2,抗CTLA-4,抗CTLA-4,抗CD137或抗OX40抗体等)。
  20. 研究人员认为,任何条件都会干扰研究产品的评估或对受试者安全或研究结果的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kon Yew Kwek,BMBCH,DPHIL +86(0760)8987 3999 global.trials@akesobio.com

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
akeso
Akesobio Australia Pty Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:莱斯利·兰德尔(Leslie Randall),医学博士弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
由独立放射学审查委员会(IRRC)评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 由研究者评估的ORR [时间范围:最多2年]
    ORR定义为已确认CR或确认的PR的受试者的比例,或者根据RECIST v1.1的确认PR。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR,PR或SD受试者的比例(如果将SD保持SD≥8周,则将包括SD的受试者将包括在DCR中)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间,任何原因是首先发生的。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从上次剂量后30天签署的知情同意书,最多2年)
  • 在稳态下观察到的AK104的最低浓度(CMIN)[时间范围:从AK104的首次剂量日期至30天,最后剂量的AK104,最多2年]
  • 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量[时间范围:从AK104的第一次给药日期至90天,最后剂量的AK104,最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发/转移性宫颈癌受试者的AK104,PD-1/CTLA-4双特异性抗体的研究
官方标题ICMJE第二阶段,多中心,单臂开放标签研究,以评估AK104在复发或转移性宫颈癌受试者中的疗效和安全性
简要摘要这是第2阶段,全球,多中心,开放式标签,单臂研究,旨在评估AK104单一疗法对先前治疗的复发或转移性宫颈癌的疗效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:AK104
所有受试者将通过IV输注以6 mg/kg Q2W的剂量(每28天治疗周期的第1天和第1天和第15天)接收AK104。
研究臂ICMJE实验:AK104
AK104单一疗法
干预:生物学:AK104
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法律代表那里获得的任何本地要求的授权。
  2. 研究进入时年龄≥18岁的妇女。
  3. 受试者必须在组织学或细胞学上确认的复发或转移性鳞状癌或子宫颈的腺癌癌,并且符合以下标准:在先前或之后,在先前的铂基化学疗法或不接受贝伏氏症的疾病期间或之后,通过放射性成像证实了疾病进展。 ;在复发或转移性环境中,不超过2个先前的全身疗法。
  4. 受试者必须根据recist v1.1具有可测量的病变。 IRRC必须确认可测量病变的存在。先前辐照的病变不可测量,不能选择作为靶病变。
  5. 可用的存档肿瘤组织样品 - 福尔马林固定石蜡嵌入的[FFPE]组织的最低块或至少10张未染色的载玻片 - 最好是从诊断出局部晚期,经常性的,经常性的,经常性,经常性,经过诊断后收集的肿瘤病变的最新活检。和/或转移性疾病。
  6. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)得分为0或1。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 足够的器官功能。

排除标准:

  1. 除非是一项观察性(非干预)临床研究或介入研究的随访期,否则同时参加了另一项临床研究。
  2. 宫颈癌的组织学类型除了鳞状癌和腺癌癌(例如,腺癌,小细胞癌,透明细胞癌,肉瘤等)。
  3. 在过去的两年内,先前的恶性肿瘤活动除了接受研究受试者的肿瘤以及显然已经治愈的局部治愈的癌症,例如基底细胞皮肤癌乳腺癌的癌。
  4. 大脑/中枢神经系统(CNS)转移。
  5. 由研究者确定的临床上显着的肤色,而不是通过肾术或输尿管支架缓解
  6. 主动感染(包括结核病)需要在研究产品的第4周内4周内,需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒治疗。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知活跃获得的免疫缺陷综合征的检测阳性的已知史。
  8. 已知的活性丙型肝炎或C感染(已知的丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型丙型肝炎病毒[HCV]抗体,具有可检测的HCV核糖核酸[RNA]结果)。
  9. 可能复发的活性或先前的自身免疫性疾病
  10. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史,除了受到放射疗法引起的病史。
  11. 患有临床意义的心脑血管疾病的患者。
  12. 先前的抗癌疗法的未解决的毒性定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级,或在资格标准中规定的水平,除了毒性不认为安全风险。
  13. 严重的过敏反应的病史。
  14. 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。
  15. 已知对AK104公式的任何组成部分的过敏或反应。
  16. 收到以下疗法或程序:抗癌小分子在2周内靶向剂,放射治疗在2周内,其他抗癌治疗在4周内,在4周内进行任何重大手术,在4周内进行任何其他研究产品或手术,或者在4周内或具有在研究产品的第2周内2周内的免疫调节作用。
  17. 具有系统治疗的受试者在首次剂量研究产品之前的14天内,需要用皮质类固醇(> 10 mg每日剂量的泼尼松或同等剂量)或其他免疫抑制药物进行治疗。
  18. 在研究产品的第一个剂量之前30天内,接收活疫苗。
  19. 事先接触任何实验性抗肿瘤疫苗,或任何针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物(例如,抗PD-1,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗PD-L2,抗CTLA-4,抗CTLA-4,抗CD137或抗OX40抗体等)。
  20. 研究人员认为,任何条件都会干扰研究产品的评估或对受试者安全或研究结果的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kon Yew Kwek,BMBCH,DPHIL +86(0760)8987 3999 global.trials@akesobio.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380805
其他研究ID编号ICMJE AK104-201-AU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方akeso
研究赞助商ICMJE akeso
合作者ICMJE Akesobio Australia Pty Ltd
研究人员ICMJE
学习主席:莱斯利·兰德尔(Leslie Randall),医学博士弗吉尼亚联邦大学
PRS帐户akeso
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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