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出境医 / 临床实验 / AMG 510种族敏感性研究（Code Break 105）。

AMG 510种族敏感性研究（Code Break 105）。

研究描述
简要摘要：
为了评估AMG 510 PO QD在与KRAS P.G12C-突变的晚期/转移性实体瘤中，AMG 510 PO QD的安全性，耐受性，PK和初步功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
带有KRAS P.G12C突变的晚期/转移性实体瘤药物：AMG 510阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段的开放标签研究，评估AMG 510在具有高级/转移性实体瘤的中国血统的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效（Code Break 105）
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月7日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗臂
受试者将被注册，并将获得AMG 510 PO QD。
药物：AMG 510
受试者将被注册，并将获得AMG 510 PO QD。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的受试者发生率（DLT）[时间范围：6至12个月]
  2. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：6至12个月]
  3. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：6至12个月]
  4. 有生命体征变化的参与者人数[时间范围：6至12个月]
    生命体征包括血压，心率，温度和脉搏血氧饱和度。

  5. 心电图变化（ECG）的参与者数量[时间范围：6至12个月]
    ECG必须包括以下测量值：QRS，QT，QTC，RR和PR间隔。

  6. 临床实验室测试变化的参与者人数[时间范围：6至12个月]
    实验室评估包括化学，HBA1C，血液学，凝血，尿液分析，HIV，血清学血清学，妊娠试验，甲状腺面板和脂质面板。

  7. AMG 510的最大观察到的血浆浓度（CMAX）。[时间范围：6至12个月]
  8. 是时候实现AMG 510的CMAX（TMAX）[时间范围：6至12个月]
  9. 血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为AMG 510 [时间范围：6至12个月]

次要结果度量 ：
  1. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的客观响应[时间范围：6至12个月]
  2. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的响应持续时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准

  3. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的无进展生存期（PFS）[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准

  4. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的疾病控制时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准

  5. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的响应时间（TTR）[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准

  6. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的稳定疾病的持续时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 大于或等于18岁的男性或女性受试者
  • 主题是中国血统
  • 鉴定出具有病理记录的，晚期/转移性实体瘤

排除标准：

  • 非脑肿瘤的活性脑转移。
  • 在学习第1天的6个月内，心肌梗塞。
  • 胃肠道（GI）疾病，导致无法服用口服药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院香港大学招募
香港，香港
威尔士亲王医院招募
Shatin，新领土，香港
台湾
退伍军人总医院 - 台中招募
台湾台风，40705
台湾国家医院招募
台湾台北，10002
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 剂量限制毒性的受试者发生率（DLT）[时间范围：6至12个月]
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：6至12个月]
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：6至12个月]
  • 有生命体征变化的参与者人数[时间范围：6至12个月]
    生命体征包括血压，心率，温度和脉搏血氧饱和度。
  • 心电图变化（ECG）的参与者数量[时间范围：6至12个月]
    ECG必须包括以下测量值：QRS，QT，QTC，RR和PR间隔。
  • 临床实验室测试变化的参与者人数[时间范围：6至12个月]
    实验室评估包括化学，HBA1C，血液学，凝血，尿液分析，HIV，血清学血清学，妊娠试验，甲状腺面板和脂质面板。
  • AMG 510的最大观察到的血浆浓度（CMAX）。[时间范围：6至12个月]
  • 是时候实现AMG 510的CMAX（TMAX）[时间范围：6至12个月]
  • 血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为AMG 510 [时间范围：6至12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的客观响应[时间范围：6至12个月]
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的响应持续时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的无进展生存期（PFS）[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的疾病控制时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的响应时间（TTR）[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的稳定疾病的持续时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AMG 510种族敏感性研究（Code Break 105）。
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签研究，评估AMG 510在具有高级/转移性实体瘤的中国血统的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效（Code Break 105）
简要摘要为了评估AMG 510 PO QD在与KRAS P.G12C-突变的晚期/转移性实体瘤中，AMG 510 PO QD的安全性，耐受性，PK和初步功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE带有KRAS P.G12C突变的晚期/转移性实体瘤
干预ICMJE药物：AMG 510
受试者将被注册，并将获得AMG 510 PO QD。
研究臂ICMJE实验：治疗臂
受试者将被注册，并将获得AMG 510 PO QD。
干预：药物：AMG 510
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 18
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 12
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月12日
估计的初级完成日期2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 大于或等于18岁的男性或女性受试者
  • 主题是中国血统
  • 鉴定出具有病理记录的，晚期/转移性实体瘤

排除标准：

  • 非脑肿瘤的活性脑转移。
  • 在学习第1天的6个月内，心肌梗塞。
  • 胃肠道（GI）疾病，导致无法服用口服药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE香港，台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380753
其他研究ID编号ICMJE 20190147
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准的数据共享请求中，取消确定的个人患者数据，以解决特定研究问题所需的变量
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后的18个月开始考虑，1）在美国和欧洲授予了产品和指示（或其他新用途）的营销授权或2）产品和/或指示停产以及数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标，Amgen产品和Amgen研究/研究的请求，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员的资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和功效问题的目的而批准外部请求单个患者数据。请求由内部顾问委员会审查，如果未获得批准，则可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供必要的解决研究问题的信息。这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码的片段。以下链接可以提供更多详细信息。
URL： https://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了评估AMG 510 PO QD在与KRAS P.G12C-突变的晚期/转移性实体瘤中，AMG 510 PO QD的安全性，耐受性，PK和初步功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
带有KRAS P.G12C突变的晚期/转移性实体瘤药物：AMG 510阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段的开放标签研究，评估AMG 510在具有高级/转移性实体瘤的中国血统的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效（Code Break 105）
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月7日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗臂
受试者将被注册，并将获得AMG 510 PO QD。
药物：AMG 510
受试者将被注册，并将获得AMG 510 PO QD。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的受试者发生率（DLT）[时间范围：6至12个月]
  2. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：6至12个月]
  3. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：6至12个月]
  4. 有生命体征变化的参与者人数[时间范围：6至12个月]
    生命体征包括血压，心率，温度和脉搏血氧饱和度。

  5. 心电图变化（ECG）的参与者数量[时间范围：6至12个月]
    ECG必须包括以下测量值：QRS，QT，QTC，RR和PR间隔。

  6. 临床实验室测试变化的参与者人数[时间范围：6至12个月]
    实验室评估包括化学，HBA1C，血液学，凝血，尿液分析，HIV，血清学血清学，妊娠试验，甲状腺面板和脂质面板。

  7. AMG 510的最大观察到的血浆浓度（CMAX）。[时间范围：6至12个月]
  8. 是时候实现AMG 510的CMAX（TMAX）[时间范围：6至12个月]
  9. 血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为AMG 510 [时间范围：6至12个月]

次要结果度量 ：
  1. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的客观响应[时间范围：6至12个月]
  2. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的响应持续时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准

  3. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的无进展生存期（PFS）[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准

  4. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的疾病控制时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准

  5. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的响应时间（TTR）[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准

  6. 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的稳定疾病的持续时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 大于或等于18岁的男性或女性受试者
  • 主题是中国血统
  • 鉴定出具有病理记录的，晚期/转移性实体瘤

排除标准：

  • 非脑肿瘤的活性脑转移。
  • 在学习第1天的6个月内，心肌梗塞。
  • 胃肠道（GI）疾病，导致无法服用口服药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院香港大学招募
香港，香港
威尔士亲王医院招募
Shatin，新领土，香港
台湾
退伍军人总医院 - 台中招募
台湾台风，40705
台湾国家医院招募
台湾台北，10002
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 剂量限制毒性的受试者发生率（DLT）[时间范围：6至12个月]
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：6至12个月]
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：6至12个月]
  • 有生命体征变化的参与者人数[时间范围：6至12个月]
    生命体征包括血压，心率，温度和脉搏血氧饱和度。
  • 心电图变化（ECG）的参与者数量[时间范围：6至12个月]
    ECG必须包括以下测量值：QRS，QT，QTC，RR和PR间隔。
  • 临床实验室测试变化的参与者人数[时间范围：6至12个月]
    实验室评估包括化学，HBA1C，血液学，凝血，尿液分析，HIV，血清学血清学，妊娠试验，甲状腺面板和脂质面板。
  • AMG 510的最大观察到的血浆浓度（CMAX）。[时间范围：6至12个月]
  • 是时候实现AMG 510的CMAX（TMAX）[时间范围：6至12个月]
  • 血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为AMG 510 [时间范围：6至12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的客观响应[时间范围：6至12个月]
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的响应持续时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的无进展生存期（PFS）[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的疾病控制时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的响应时间（TTR）[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
  • 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的稳定疾病的持续时间[时间范围：6至12个月]
    评估实体瘤（RECIST）版本1.1指南的每个响应评估标准
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AMG 510种族敏感性研究（Code Break 105）。
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签研究，评估AMG 510在具有高级/转移性实体瘤的中国血统的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效（Code Break 105）
简要摘要为了评估AMG 510 PO QD在与KRAS P.G12C-突变的晚期/转移性实体瘤中，AMG 510 PO QD的安全性，耐受性，PK和初步功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE带有KRAS P.G12C突变的晚期/转移性实体瘤
干预ICMJE药物：AMG 510
受试者将被注册，并将获得AMG 510 PO QD。
研究臂ICMJE实验：治疗臂
受试者将被注册，并将获得AMG 510 PO QD。
干预：药物：AMG 510
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 18
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 12
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月12日
估计的初级完成日期2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 大于或等于18岁的男性或女性受试者
  • 主题是中国血统
  • 鉴定出具有病理记录的，晚期/转移性实体瘤

排除标准：

  • 非脑肿瘤的活性脑转移。
  • 在学习第1天的6个月内，心肌梗塞。
  • 胃肠道（GI）疾病，导致无法服用口服药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE香港，台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380753
其他研究ID编号ICMJE 20190147
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准的数据共享请求中，取消确定的个人患者数据，以解决特定研究问题所需的变量
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后的18个月开始考虑，1）在美国和欧洲授予了产品和指示（或其他新用途）的营销授权或2）产品和/或指示停产以及数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标，Amgen产品和Amgen研究/研究的请求，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员的资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和功效问题的目的而批准外部请求单个患者数据。请求由内部顾问委员会审查，如果未获得批准，则可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供必要的解决研究问题的信息。这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码的片段。以下链接可以提供更多详细信息。
URL： https://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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