• 在注射部位征集局部反应（疼痛，压痛，红斑/发红，硬度/肿胀），记录在每次免疫后长达7天。 [时间范围：每次给药后最多7天]
• 每次免疫后，记录了征求的全身反应（恶心，呕吐，腹泻，头痛，疲劳，肌痛，肌痛，寒冷，食欲，不适和发烧）记录了长达7天。 [时间范围：每次给药后最多7天]
• 至少有1个未经请求的治疗后出现不良事件（TEAE）的受试者的比例：[剂量给药后21天]
  对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：在素免疫后长达21天。
• 至少有1个未经请求的治疗后出现不良事件（TEAE）的受试者的比例：[时间范围：剂量给药后28天]
  对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：在增强免疫后长达28天。对于BNT162C2（SD）：免疫后28天，至少有1个未经请求的TEAE的受试者的比例。

• 在注射部位征集局部反应（疼痛，压痛，红斑/发红，硬度/肿胀），记录在每次免疫后长达7±1天。 [时间范围：每次给药后最多7天]
• 每次免疫后，记录的全身反应（恶心，呕吐，腹泻，头痛，疲劳，肌痛，肌痛，寒冷，食欲不振和发烧）记录了长达7±1天。 [时间范围：每次给药后最多7天]
• 至少有1个未经请求的治疗后出现不良事件（TEAE）的受试者的比例：[剂量给药后21天]
  对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：在素免疫接种后最多21±2天。
• 至少有1个未经请求的治疗后出现不良事件（TEAE）的受试者的比例：[时间范围：剂量给药后28天]
  对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：在增强免疫接种后最多出现28±4天。对于BNT162C2（SD）：免疫后至少有1个未经请求的TEAE的受试者的比例。

• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与原次免疫后7和21天的基线相比，功能抗体反应（滴度），在增强免疫后的7、14、21、28、63和162天相比。
• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与原次免疫后7和21天的基线相比，功能抗体滴度的折叠增加，在增强免疫接种后的7、14、21、28、63和162天时。
• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基线在初次免疫后的7和21天，在7、14、21、28、63、63、63和162天后，具有血清转化的受试者的功能抗体滴度至少增加了4倍。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  与基线在初次免疫后的7、21、28、42、84和183天相比，功能抗体反应（滴度）。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  与基线在初次免疫后的7、21、28、42、84和183天相比，功能抗体滴度的倍数增加。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  与基线在初次免疫后的7、21、28、42、84和183天相比，具有血清转化的受试者的数量至少为功能抗体滴度至少增加4倍。
• 对于BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基准免疫后7、14和21天，在增强免疫接种后的7、28和162天相比，功能抗体反应（滴度）与基线相比。
• 对于BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基线在初次免疫后的7、14和21天，在增强免疫后的7、28和162天后的基线相比，功能抗体滴度的倍数增加。
• 对于BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基线在初次免疫后的7、14和21天，在增强免疫接种后的7、28和162天相比，具有血清转化的受试者的功能抗体滴度至少增加了4倍。

• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  初次免疫后的7±1天和21±2天的功能抗体反应，在增强免疫接种后的21±2天，63±5天以及162±7天。
• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  初次免疫后7±1天和21±2天的功能抗体滴度的折叠增加，在21±2天，63±5天以及增强免疫接种后的162±7天。
• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基线在7±1天和初次免疫后的基线相比，具有血清转化的受试者的数量至少增加了功能抗体滴度的4倍，而在21±2天，63±5天，162±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±2增强免疫后7天。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  初次免疫后，在7±1天，21±2天，42±3天，84±5天和183±7天的功能抗体反应。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  折叠在7±1天，21±2天，42±3天，84±5天和183±7天后的功能抗体滴度增加。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  与基线在7±1天，21±2天，42±3天，84±5天和183±7天相比，具有血清转化的受试者的功能抗体滴度至少增加4倍。一级免疫。

该试验有两个部分。 A部分和B部分。由于整体临床开发计划的变化，B部分将不再进行。最初针对B部分描述的目标是通过关键的I/II/III试验BNT162-02/C4591001（ClinicalTrials.gov NCT：04368728）实施的。

A部分用于四种不同的疫苗（BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2）的剂量范围，这些疫苗将通过剂量升级和降低以及评估中剂量水平进行评估。它还包括年长参与者的剂量。

疫苗BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2将使用Prime/Boost（P/B）方案进行管理。疫苗BNT162C2也将使用单剂量（SD）方案进行管理。另外三个年龄从18岁到85岁的人群仅接受BNT162B2。

BNT162B2已经进入了II/III期疗效评估，目的是支持营销授权的申请。正在研究的剂量方案为两种BNT162B2剂量分开约21 d。

• 感染，呼吸道
• 病毒疾病
• 感染病毒
• 疫苗不良反应
• RNA病毒感染
• 防止COVID-19和SARS COV 2感染

• 生物学：BNT162A1
  抗病毒RNA疫苗，用于针对肌内注射的COVID-19的主动免疫。
• 生物学：BNT162B1
  抗病毒RNA疫苗，用于针对肌内注射的COVID-19的主动免疫。
• 生物学：BNT162B2
  抗病毒RNA疫苗，用于针对肌内注射的COVID-19的主动免疫。
• 生物学：BNT162C2
  抗病毒RNA疫苗，用于针对肌内注射的COVID-19的主动免疫。

• 实验：BNT162A1（P/B） - A部分A 19-55岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162A1
• 实验：BNT162B1（P/B） - A部分A 19-55岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B1
• 实验：BNT162B2（p/b） - A部分18-55岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B2
• 实验：BNT162C2（P/B） - A部分A 19-55岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162C2
• 实验：BNT162C2（仅主要） - A部分18-55岁
  单剂量
  干预：生物学：BNT162C2
• 实验：BNT162B1（P/B） - A部分A 56-85岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B1
• 实验：BNT162B2（P/B） - A部分A 56-85岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B2
• 实验：BNT162B2（P/B） - A部分18-85岁（扩展队列11至13）
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B2
• 实验：BNT162B2（p/b） - A部分18-85岁（扩展队列14）
  生物标志物（B细胞和浆细胞免疫）
  干预：生物学：BNT162B2

纳入标准：

• 在启动任何特定试验程序之前，已通过签署知情同意书（ICF），通过签署知情同意书（ICF）。
• 他们必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗时间表，实验室测试，生活方式限制（例如，练习社会疏远并遵循良好的做法，以减少他们被感染或传播Covid-19）以及其他要求的要求试用。
• 他们必须能够理解并遵循与试用相关的说明。
• 对于年轻的成人队列，志愿者必须年龄在18至55岁之间，在19公斤/m^2的体重指数（BMI）和30 kg/m^2以下，并且在Vision 0时至少重50公斤。老年人队列，志愿者必须年龄在56至85岁之间，BMI超过19 kg/m^2且低于30 kg/m^2，并且在访问时至少重50千克。 13），志愿者必须年龄在18至85岁之间，BMI超过19 kg/m^2且低于30 kg/m^2，并且在访问时至少重50公斤。
• 根据病史，体格检查，12导潜在的心电图（ECG），生命体征（收缩/舒张压，脉搏率，体温，呼吸率），它们必须在研究者的临床判断中健康，它们必须是健康的。访问0.注意：在入学前6周内，可以是在入学前的6周内，疾病的疾病不需要显着变化或住院疾病，可以是疾病，可以是疾病，可以是疾病，可以是疾病的稳定疾病。包括。或用于免疫功能低下的队列（队列13）；先前接受过固体器官移植或移植后6个月≥6个月的外周血管细胞移植或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的志愿者，CD4+ T细胞计数为≥200x 10^6 /L。较低T细胞计数的个体将被排除在试验之外，因为这代表了重要的医疗并发症。根据研究人员的临床判断，志愿者必须进行免疫功能低下，但有其他健康。在与医疗监测仪进行协商后，这可能包括接受免疫抑制剂治疗的人，因为另一种混杂疾病至少在入学前2周和/或在用BNT162B2免疫后至少6周，以及/或接受免疫抑制治疗自身免疫性疾病的人，如果是自身免疫性疾病该疾病是稳定的。
• 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须在访问0和1.访问时具有负β-Human绒毛膜促性腺激素尿液测试。绝经后或永久性消毒的妇女将被视为没有生殖潜力。
• WOCBP必须同意在试验期间练习一种高效的避孕形式，从访问开始后，一直持续到接受最后一次免疫后的60天。 WOCBP必须同意要求其男性伴侣在性接触期间使用避孕套（除非男性伴侣进行了消毒或不育）。
• WOCBP必须确认他们在访问之前的14天内至少练习一种高效的避孕形式。
• WOCBP必须同意不捐赠鸡蛋（OVA，卵母细胞），以便在试验期间进行辅助复制，从访问开始后，一直持续到接受最后一次免疫后60天。
• 与WOCBP进行性活跃并且没有进行输精管切除术的男性必须同意在试验期间与其生育潜力的女性伴侣进行高效的避孕形式，从访问0开始，一直持续到接受最后一次免疫后的60天。
• 人们必须愿意避免精子捐赠，从访问0之后，一直到接受最后一次免疫后的60天后。
• 他们必须在访问0之前确认其健康保险范围。
• 他们必须同意在审判期间不接种疫苗，从访问0之后，直到接受最后一次免疫后的28天。

排除标准：

• 在第一次免疫之前的72小时内，研究人员确定有或没有发烧的急性疾病。如果研究人员认为，如果残留症状将作为试验对象参加试验，或者可以防止，急性疾病几乎只有少量残留症状可以解决，而残留症状将不会损害其幸福感。 ，或混淆协议指定的评估。
• 在访问时间0的那天进行母乳喂养，或者计划在审判期间母乳喂养，从访问0之后开始，一直持续到接受最后一次免疫后至少90天。
• 对计划的研究药物产品（IMP）具有已知的过敏，超敏反应或不耐受性，包括IMP的任何赋形剂。
• 在过去的5年内，如果有任何医疗状况或任何重大手术（例如，需要全身麻醉），这是研究人员认为，如果他们作为试验对象参加审判，或者可以防止，或者可以防止，或者可以防止，或者阻止，或者可以预防他们的幸福感。限制或混淆协议指定的评估。
• 在试验期间计划进行任何手术，从访问0之后开始，直到接受最后一次免疫后至少90天。
• 在访问0之前的6个月内，是否有任何系统性药物的长期使用（连续21天），包括免疫抑制剂或其他免疫改良药物（同类13号），除非调查人员认为药物会在访问之前的6个月内不能防止，限制或混淆协议指定的评估，或者可能损害主题安全。注意：可以包括在入学前6周内治疗或住院疾病的疾病的健康志愿者，被定义为疾病的疾病不需要重大变化。
• 在访问之前的28天内进行了任何疫苗接种。
• 在访问0之前的3个月内，有任何免疫球蛋白和/或任何血液产品的管理。
• 在访问0之前，使用了另一种研究性药用产品，包括60天或5个半衰期（以更长的为准）的疫苗。
• 有活跃或持续的丙型肝炎或丙型肝炎感染的已知史；或在访问0之前的30天内进行13：HIV-1或HIV-2感染除外。
• 在访问前的30天内，具有基于阳性聚合酶链反应（PCR）基于SARS-COV-2的测试。
• 滥用阳性药物（对于苯丙胺，苯二氮卓类药物，巴比妥类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物，美沙酮，甲基苯丙胺，苯甲胺和三轮车抗抑郁药）会导致0或访问0或访问1或访问1。
• 在访问0或访问1时进行呼气阳性酒精测试。
• 先前参加了一项涉及脂质纳米颗粒的研究试验。
• 受其他研究试验的排除期限或同时参与另一个临床试验。在进入后续阶段时，即完成治疗终结（EOT）访问后，受试者可以参加其他不研究COVID-19-19-19疫苗或治疗的临床试验；在这项临床试验中，用BNT162疫苗免疫的受试者可以参与其他涉及使用BNT162B2免疫的临床试验。
• 与试验地点有任何隶属关系（例如，研究人员或受抚养人的亲戚，例如雇员或试用地点的学生）。
• 在研究者认为，如果他们认为作为审判对象参加试验对象，或者可以损害他们的福祉，或者可以损害他们的福祉，或者可能会损害毒品，心理或社会状况的历史（在过去的5年中）预防，限制或混淆协议指定的评估。
• 对先前的疫苗有过度反应或严重反应。
• 在先前的疫苗接种后6周内，有一个吉兰 - 巴雷综合症病史。
• 有发作性疾病的史。
• 在访问之前的1年内有酗酒或吸毒的历史。
• （同类13除外），有病史和/或访问时的体格检查确定，有或怀疑有或怀疑的免疫抑制状况，该病史已获得或先天性。
• 研究人员认为，具有任何异常或永久体型艺术（例如纹身），将阻碍在注射部位观察局部反应的能力。
• 由于捐赠血液或血液产物或伤害，在访问0之前的7天或计划在试验期间捐赠血液，从而持续到0，从访问开始，一直持续至少7天接受最后一次免疫后。
• 具有19009年的症状，例如，例如，呼吸道症状，发烧，咳嗽，呼吸急促和呼吸困难。
• 曾与诊断为COVID-19的人接触或在访问前30天内通过任何诊断测试对SARS-COV-2测试呈阳性的人接触。
• 是士兵，拘留志愿者，合同研究组织（CRO）或赞助员或其家人。
• 定期收到吸入/雾化的皮质类固醇（同类13除外）。
• 对于年长的志愿者，仅适用于队列13：有一个已知的条件使他们患有严重的Covid-19，包括具有以下任何危险因素的人：
• 不受控制的高血压。
• 糖尿病（根据受试者报告的病史，HBA1C> 8.5％≥3个月）。
• 慢性阻塞性肺疾病。
• 哮喘。
• 慢性肝病。
• 已知的3期或更差的慢性肾脏疾病（肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m^2）；除肾脏后移植患者外，应有（估计）GFR≥40mL/min/min/1.73 m^2。
• 严重的心脏病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌病。
• 镰状细胞性贫血症。
• 癌症（队列13除外）。
• 由于干细胞或器官转移而受到严重医学并发症的损害，例如急性或慢性移植物排斥或移植物与宿主疾病，需要进行严格的免疫抑制治疗，移植衰竭或感染性并发症或其他被视为疫苗接种的禁忌症。
• 在筛查或重大医学并发症（例如机会性感染，恶性并发症（例如，淋巴瘤，kaposi肉瘤），其他与先进的AIDS或先进辅助药物一致的器官表现其他被认为是疫苗接种禁忌症的情况。
• 居民在长期设施中。
• 当前的吸烟或吸烟（偶尔吸烟是可以接受的）。
• 上一年内长期吸烟的历史。

• 在注射部位征集局部反应（疼痛，压痛，红斑/发红，硬度/肿胀），记录在每次免疫后长达7天。 [时间范围：每次给药后最多7天]
• 每次免疫后，记录了征求的全身反应（恶心，呕吐，腹泻，头痛，疲劳，肌痛，肌痛，寒冷，食欲，不适和发烧）记录了长达7天。 [时间范围：每次给药后最多7天]
• 至少有1个未经请求的治疗后出现不良事件（TEAE）的受试者的比例：[剂量给药后21天]
  对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：在素免疫后长达21天。
• 至少有1个未经请求的治疗后出现不良事件（TEAE）的受试者的比例：[时间范围：剂量给药后28天]
  对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：在增强免疫后长达28天。对于BNT162C2（SD）：免疫后28天，至少有1个未经请求的TEAE的受试者的比例。

• 在注射部位征集局部反应（疼痛，压痛，红斑/发红，硬度/肿胀），记录在每次免疫后长达7±1天。 [时间范围：每次给药后最多7天]
• 每次免疫后，记录的全身反应（恶心，呕吐，腹泻，头痛，疲劳，肌痛，肌痛，寒冷，食欲不振和发烧）记录了长达7±1天。 [时间范围：每次给药后最多7天]
• 至少有1个未经请求的治疗后出现不良事件（TEAE）的受试者的比例：[剂量给药后21天]
  对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：在素免疫接种后最多21±2天。
• 至少有1个未经请求的治疗后出现不良事件（TEAE）的受试者的比例：[时间范围：剂量给药后28天]
  对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：在增强免疫接种后最多出现28±4天。对于BNT162C2（SD）：免疫后至少有1个未经请求的TEAE的受试者的比例。

• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与原次免疫后7和21天的基线相比，功能抗体反应（滴度），在增强免疫后的7、14、21、28、63和162天相比。
• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与原次免疫后7和21天的基线相比，功能抗体滴度的折叠增加，在增强免疫接种后的7、14、21、28、63和162天时。
• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基线在初次免疫后的7和21天，在7、14、21、28、63、63、63和162天后，具有血清转化的受试者的功能抗体滴度至少增加了4倍。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  与基线在初次免疫后的7、21、28、42、84和183天相比，功能抗体反应（滴度）。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  与基线在初次免疫后的7、21、28、42、84和183天相比，功能抗体滴度的倍数增加。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  与基线在初次免疫后的7、21、28、42、84和183天相比，具有血清转化的受试者的数量至少为功能抗体滴度至少增加4倍。
• 对于BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基准免疫后7、14和21天，在增强免疫接种后的7、28和162天相比，功能抗体反应（滴度）与基线相比。
• 对于BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基线在初次免疫后的7、14和21天，在增强免疫后的7、28和162天后的基线相比，功能抗体滴度的倍数增加。
• 对于BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基线在初次免疫后的7、14和21天，在增强免疫接种后的7、28和162天相比，具有血清转化的受试者的功能抗体滴度至少增加了4倍。

• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  初次免疫后的7±1天和21±2天的功能抗体反应，在增强免疫接种后的21±2天，63±5天以及162±7天。
• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  初次免疫后7±1天和21±2天的功能抗体滴度的折叠增加，在21±2天，63±5天以及增强免疫接种后的162±7天。
• 对于BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2（p/b）：[剂量给药后最多162天]
  与基线在7±1天和初次免疫后的基线相比，具有血清转化的受试者的数量至少增加了功能抗体滴度的4倍，而在21±2天，63±5天，162±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±2增强免疫后7天。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  初次免疫后，在7±1天，21±2天，42±3天，84±5天和183±7天的功能抗体反应。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  折叠在7±1天，21±2天，42±3天，84±5天和183±7天后的功能抗体滴度增加。
• 对于BNT162C2（SD）：[剂量给药后最多183天]
  与基线在7±1天，21±2天，42±3天，84±5天和183±7天相比，具有血清转化的受试者的功能抗体滴度至少增加4倍。一级免疫。

该试验有两个部分。 A部分和B部分。由于整体临床开发计划的变化，B部分将不再进行。最初针对B部分描述的目标是通过关键的I/II/III试验BNT162-02/C4591001（ClinicalTrials.gov NCT：04368728）实施的。

A部分用于四种不同的疫苗（BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2）的剂量范围，这些疫苗将通过剂量升级和降低以及评估中剂量水平进行评估。它还包括年长参与者的剂量。

疫苗BNT162A1，BNT162B1，BNT162B2和BNT162C2将使用Prime/Boost（P/B）方案进行管理。疫苗BNT162C2也将使用单剂量（SD）方案进行管理。另外三个年龄从18岁到85岁的人群仅接受BNT162B2。

BNT162B2已经进入了II/III期疗效评估，目的是支持营销授权的申请。正在研究的剂量方案为两种BNT162B2剂量分开约21 d。

• 感染，呼吸道
• 病毒疾病
• 感染病毒
• 疫苗不良反应
• RNA病毒感染
• 防止COVID-19和SARS COV 2感染

• 生物学：BNT162A1
  抗病毒RNA疫苗，用于针对肌内注射的COVID-19的主动免疫。
• 生物学：BNT162B1
  抗病毒RNA疫苗，用于针对肌内注射的COVID-19的主动免疫。
• 生物学：BNT162B2
  抗病毒RNA疫苗，用于针对肌内注射的COVID-19的主动免疫。
• 生物学：BNT162C2
  抗病毒RNA疫苗，用于针对肌内注射的COVID-19的主动免疫。

• 实验：BNT162A1（P/B） - A部分A 19-55岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162A1
• 实验：BNT162B1（P/B） - A部分A 19-55岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B1
• 实验：BNT162B2（p/b） - A部分18-55岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B2
• 实验：BNT162C2（P/B） - A部分A 19-55岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162C2
• 实验：BNT162C2（仅主要） - A部分18-55岁
  单剂量
  干预：生物学：BNT162C2
• 实验：BNT162B1（P/B） - A部分A 56-85岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B1
• 实验：BNT162B2（P/B） - A部分A 56-85岁
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B2
• 实验：BNT162B2（P/B） - A部分18-85岁（扩展队列11至13）
  剂量水平不断升级
  干预：生物学：BNT162B2
• 实验：BNT162B2（p/b） - A部分18-85岁（扩展队列14）
  生物标志物（B细胞和浆细胞免疫）
  干预：生物学：BNT162B2

纳入标准：

• 在启动任何特定试验程序之前，已通过签署知情同意书（ICF），通过签署知情同意书（ICF）。
• 他们必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗时间表，实验室测试，生活方式限制（例如，练习社会疏远并遵循良好的做法，以减少他们被感染或传播Covid-19）以及其他要求的要求试用。
• 他们必须能够理解并遵循与试用相关的说明。
• 对于年轻的成人队列，志愿者必须年龄在18至55岁之间，在19公斤/m^2的体重指数（BMI）和30 kg/m^2以下，并且在Vision 0时至少重50公斤。老年人队列，志愿者必须年龄在56至85岁之间，BMI超过19 kg/m^2且低于30 kg/m^2，并且在访问时至少重50千克。 13），志愿者必须年龄在18至85岁之间，BMI超过19 kg/m^2且低于30 kg/m^2，并且在访问时至少重50公斤。
• 根据病史，体格检查，12导潜在的心电图（ECG），生命体征（收缩/舒张压，脉搏率，体温，呼吸率），它们必须在研究者的临床判断中健康，它们必须是健康的。访问0.注意：在入学前6周内，可以是在入学前的6周内，疾病的疾病不需要显着变化或住院疾病，可以是疾病，可以是疾病，可以是疾病，可以是疾病的稳定疾病。包括。或用于免疫功能低下的队列（队列13）；先前接受过固体器官移植或移植后6个月≥6个月的外周血管细胞移植或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的志愿者，CD4+ T细胞计数为≥200x 10^6 /L。较低T细胞计数的个体将被排除在试验之外，因为这代表了重要的医疗并发症。根据研究人员的临床判断，志愿者必须进行免疫功能低下，但有其他健康。在与医疗监测仪进行协商后，这可能包括接受免疫抑制剂治疗的人，因为另一种混杂疾病至少在入学前2周和/或在用BNT162B2免疫后至少6周，以及/或接受免疫抑制治疗自身免疫性疾病的人，如果是自身免疫性疾病该疾病是稳定的。
• 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须在访问0和1.访问时具有负β-Human绒毛膜促性腺激素尿液测试。绝经后或永久性消毒的妇女将被视为没有生殖潜力。
• WOCBP必须同意在试验期间练习一种高效的避孕形式，从访问开始后，一直持续到接受最后一次免疫后的60天。 WOCBP必须同意要求其男性伴侣在性接触期间使用避孕套（除非男性伴侣进行了消毒或不育）。
• WOCBP必须确认他们在访问之前的14天内至少练习一种高效的避孕形式。
• WOCBP必须同意不捐赠鸡蛋（OVA，卵母细胞），以便在试验期间进行辅助复制，从访问开始后，一直持续到接受最后一次免疫后60天。
• 与WOCBP进行性活跃并且没有进行输精管切除术的男性必须同意在试验期间与其生育潜力的女性伴侣进行高效的避孕形式，从访问0开始，一直持续到接受最后一次免疫后的60天。
• 人们必须愿意避免精子捐赠，从访问0之后，一直到接受最后一次免疫后的60天后。
• 他们必须在访问0之前确认其健康保险范围。
• 他们必须同意在审判期间不接种疫苗，从访问0之后，直到接受最后一次免疫后的28天。

排除标准：

• 在第一次免疫之前的72小时内，研究人员确定有或没有发烧的急性疾病。如果研究人员认为，如果残留症状将作为试验对象参加试验，或者可以防止，急性疾病几乎只有少量残留症状可以解决，而残留症状将不会损害其幸福感。 ，或混淆协议指定的评估。
• 在访问时间0的那天进行母乳喂养，或者计划在审判期间母乳喂养，从访问0之后开始，一直持续到接受最后一次免疫后至少90天。
• 对计划的研究药物产品（IMP）具有已知的过敏，超敏反应或不耐受性，包括IMP的任何赋形剂。
• 在过去的5年内，如果有任何医疗状况或任何重大手术（例如，需要全身麻醉），这是研究人员认为，如果他们作为试验对象参加审判，或者可以防止，或者可以防止，或者可以防止，或者阻止，或者可以预防他们的幸福感。限制或混淆协议指定的评估。
• 在试验期间计划进行任何手术，从访问0之后开始，直到接受最后一次免疫后至少90天。
• 在访问0之前的6个月内，是否有任何系统性药物的长期使用（连续21天），包括免疫抑制剂或其他免疫改良药物（同类13号），除非调查人员认为药物会在访问之前的6个月内不能防止，限制或混淆协议指定的评估，或者可能损害主题安全。注意：可以包括在入学前6周内治疗或住院疾病的疾病的健康志愿者，被定义为疾病的疾病不需要重大变化。
• 在访问之前的28天内进行了任何疫苗接种。
• 在访问0之前的3个月内，有任何免疫球蛋白和/或任何血液产品的管理。
• 在访问0之前，使用了另一种研究性药用产品，包括60天或5个半衰期（以更长的为准）的疫苗。
• 有活跃或持续的丙型肝炎或丙型肝炎感染的已知史；或在访问0之前的30天内进行13：HIV-1或HIV-2感染除外。
• 在访问前的30天内，具有基于阳性聚合酶链反应（PCR）基于SARS-COV-2的测试。
• 滥用阳性药物（对于苯丙胺，苯二氮卓类药物，巴比妥类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物，美沙酮，甲基苯丙胺，苯甲胺和三轮车抗抑郁药）会导致0或访问0或访问1或访问1。
• 在访问0或访问1时进行呼气阳性酒精测试。
• 先前参加了一项涉及脂质纳米颗粒的研究试验。
• 受其他研究试验的排除期限或同时参与另一个临床试验。在进入后续阶段时，即完成治疗终结（EOT）访问后，受试者可以参加其他不研究COVID-19-19-19疫苗或治疗的临床试验；在这项临床试验中，用BNT162疫苗免疫的受试者可以参与其他涉及使用BNT162B2免疫的临床试验。
• 与试验地点有任何隶属关系（例如，研究人员或受抚养人的亲戚，例如雇员或试用地点的学生）。
• 在研究者认为，如果他们认为作为审判对象参加试验对象，或者可以损害他们的福祉，或者可以损害他们的福祉，或者可能会损害毒品，心理或社会状况的历史（在过去的5年中）预防，限制或混淆协议指定的评估。
• 对先前的疫苗有过度反应或严重反应。
• 在先前的疫苗接种后6周内，有一个吉兰 - 巴雷综合症病史。
• 有发作性疾病的史。
• 在访问之前的1年内有酗酒或吸毒的历史。
• （同类13除外），有病史和/或访问时的体格检查确定，有或怀疑有或怀疑的免疫抑制状况，该病史已获得或先天性。
• 研究人员认为，具有任何异常或永久体型艺术（例如纹身），将阻碍在注射部位观察局部反应的能力。
• 由于捐赠血液或血液产物或伤害，在访问0之前的7天或计划在试验期间捐赠血液，从而持续到0，从访问开始，一直持续至少7天接受最后一次免疫后。
• 具有19009年的症状，例如，例如，呼吸道症状，发烧，咳嗽，呼吸急促和呼吸困难。
• 曾与诊断为COVID-19的人接触或在访问前30天内通过任何诊断测试对SARS-COV-2测试呈阳性的人接触。
• 是士兵，拘留志愿者，合同研究组织（CRO）或赞助员或其家人。
• 定期收到吸入/雾化的皮质类固醇（同类13除外）。
• 对于年长的志愿者，仅适用于队列13：有一个已知的条件使他们患有严重的Covid-19，包括具有以下任何危险因素的人：
• 不受控制的高血压。
• 糖尿病（根据受试者报告的病史，HBA1C> 8.5％≥3个月）。
• 慢性阻塞性肺疾病。
• 哮喘。
• 慢性肝病。
• 已知的3期或更差的慢性肾脏疾病（肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m^2）；除肾脏后移植患者外，应有（估计）GFR≥40mL/min/min/1.73 m^2。
• 严重的心脏病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌病。
• 镰状细胞性贫血症。
• 癌症（队列13除外）。
• 由于干细胞或器官转移而受到严重医学并发症的损害，例如急性或慢性移植物排斥或移植物与宿主疾病，需要进行严格的免疫抑制治疗，移植衰竭或感染性并发症或其他被视为疫苗接种的禁忌症。
• 在筛查或重大医学并发症（例如机会性感染，恶性并发症（例如，淋巴瘤，kaposi肉瘤），其他与先进的AIDS或先进辅助药物一致的器官表现其他被认为是疫苗接种禁忌症的情况。
• 居民在长期设施中。
• 当前的吸烟或吸烟（偶尔吸烟是可以接受的）。
• 上一年内长期吸烟的历史。