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出境医 / 临床实验 / BCI的耳机开发和测试，直到获得高效舒适的系统，该系统可以在ALS People（Tech-Icopa）中使用

BCI的耳机开发和测试，直到获得高效舒适的系统，该系统可以在ALS People（Tech-Icopa）中使用

研究描述
简要摘要：

“大脑计算机界面（BCIS）是基于计算机的系统，可获取大脑信号，分析它们并将其转换为传递到输出设备以执行所需动作的命令。BCIS代表一个非常活跃和有希望的研究领域在针对严重运动障碍者的设备中。由于当前可用的系统对应于研究原型，因此他们不适合日常现场情况。另一方面，某些系统最近已商业化，主要用于视频游戏，但它们并不令人满意用作残疾的替代技术。

美国国家数字科学技术研究所（Athena Team -Nice University）开发了使用虚拟键盘P300 Speller的BCI的替代通信原型。该原型包括带有基于凝胶的活性电极的EEG-CAP。最近对20名ALS（大学医院，尼斯）患者进行的一项研究证明了该系统的可用性以及对使用易用性和效用的患者满意度。为了实现可在严重残疾患者中日常现场使用的系统，需要技术发展。

研究人员已经概念化并开发了符合人体工程学，舒适，耳机，包括干电极，以允许长时间使用该系统。

整个耳机的开发过程中进行的研究的目的是改善开发的系统，直到成功实现系统为止。这项研究是对ALS人进行的一项单中心可用性研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧索硬化运动神经元疾病脊髓疾病替代通信设备神经退行性疾病神经系统疾病神经肌肉疾病设备：新的耳机原型不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：大脑计算机界面界面原型开发，用于ALS的辅助替代通信
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ALS严重残疾人设备：新的耳机原型
创建用于使用p300拼写器的新耳机原型，在日常生活中舒适地由残疾人使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 原型设置时间[时间范围：6个月]

    设置原型的时间将在秒表的开始和停止之间以秒为单位定义，安装序列被定义如下：

    • 秒表的开始：患者坐着，设备位于桌子上
    • 患者或护理人员（取决于患者的运动技能； 1个人）：将原型放在（患者的）头骨上
    • 秒表停止：设置原型后可以操作

  2. 每个电极的阻抗质量[时间范围：6个月]
    根据文献数据，如果每个电极的阻抗值≤1000kohm，质量将被认为令人满意。

  3. 校准期间的错误数量[时间范围：6个月]
    在校准阶段复制10个字母的错误数量将被计算。

  4. 患者/护理人员满意度[时间范围：6个月]
    使用视觉模拟量表（VAS额定为0到10）对患者和护理人员满意度的评估（患者/护理人员）的使用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 对于生育潜力的女性，在研究期间使用避孕
  3. 根据世界神经病学联合会的标准，可以诊断出可能的ALS，可能是通过ENMG的，可能是可能的（修订的El Escorial标准，Airlie House Conference，1998年）
  4. 在描述了p300拼写的原理和研究过程之后，了解研究的目标
  5. 能够遵循研究程序并在进入研究时遵守访问时间表
  6. 在研究条件下p300波的表达

排除标准

  1. 可能干扰患者遵循研究程序的精神病或痴呆症
  2. 光敏癫痫病史
  3. 患者接受保护措施
  4. 不可纠正的视觉干扰
  5. 有限的浓缩能力。
  6. 在研究过程中孕妇或母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  7. 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vanina Oliveri，下午4 92 03 42 54 oliveri.v@chu-nice.fr

赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年7月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 原型设置时间[时间范围：6个月]
    设置原型的时间将在秒表的开始和停止之间以秒为单位定义，安装序列被定义如下：
    • 秒表的开始：患者坐着，设备位于桌子上
    • 患者或护理人员（取决于患者的运动技能； 1个人）：将原型放在（患者的）头骨上
    • 秒表停止：设置原型后可以操作
  • 每个电极的阻抗质量[时间范围：6个月]
    根据文献数据，如果每个电极的阻抗值≤1000kohm，质量将被认为令人满意。
  • 校准期间的错误数量[时间范围：6个月]
    在校准阶段复制10个字母的错误数量将被计算。
  • 患者/护理人员满意度[时间范围：6个月]
    使用视觉模拟量表（VAS额定为0到10）对患者和护理人员满意度的评估（患者/护理人员）的使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发和测试BCI的耳机，直到获得高效舒适的系统，该系统可以在ALS人的日常练习中使用
官方标题ICMJE大脑计算机界面界面原型开发，用于ALS的辅助替代通信
简要摘要

“大脑计算机界面（BCIS）是基于计算机的系统，可获取大脑信号，分析它们并将其转换为传递到输出设备以执行所需动作的命令。BCIS代表一个非常活跃和有希望的研究领域在针对严重运动障碍者的设备中。由于当前可用的系统对应于研究原型，因此他们不适合日常现场情况。另一方面，某些系统最近已商业化，主要用于视频游戏，但它们并不令人满意用作残疾的替代技术。

美国国家数字科学技术研究所（Athena Team -Nice University）开发了使用虚拟键盘P300 Speller的BCI的替代通信原型。该原型包括带有基于凝胶的活性电极的EEG-CAP。最近对20名ALS（大学医院，尼斯）患者进行的一项研究证明了该系统的可用性以及对使用易用性和效用的患者满意度。为了实现可在严重残疾患者中日常现场使用的系统，需要技术发展。

研究人员已经概念化并开发了符合人体工程学，舒适，耳机，包括干电极，以允许长时间使用该系统。

整个耳机的开发过程中进行的研究的目的是改善开发的系统，直到成功实现系统为止。这项研究是对ALS人进行的一项单中心可用性研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE设备：新的耳机原型
创建用于使用p300拼写器的新耳机原型，在日常生活中舒适地由残疾人使用。
研究臂ICMJE实验：ALS严重残疾人
干预：设备：新耳机原型
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月6日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 对于生育潜力的女性，在研究期间使用避孕
  3. 根据世界神经病学联合会的标准，可以诊断出可能的ALS，可能是通过ENMG的，可能是可能的（修订的El Escorial标准，Airlie House Conference，1998年）
  4. 在描述了p300拼写的原理和研究过程之后，了解研究的目标
  5. 能够遵循研究程序并在进入研究时遵守访问时间表
  6. 在研究条件下p300波的表达

排除标准

  1. 可能干扰患者遵循研究程序的精神病或痴呆症
  2. 光敏癫痫病史
  3. 患者接受保护措施
  4. 不可纠正的视觉干扰
  5. 有限的浓缩能力。
  6. 在研究过程中孕妇或母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  7. 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vanina Oliveri，下午4 92 03 42 54 oliveri.v@chu-nice.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380649
其他研究ID编号ICMJE 19-PP-18
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

“大脑计算机界面（BCIS）是基于计算机的系统，可获取大脑信号，分析它们并将其转换为传递到输出设备以执行所需动作的命令。BCIS代表一个非常活跃和有希望的研究领域在针对严重运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的设备中。由于当前可用的系统对应于研究原型，因此他们不适合日常现场情况。另一方面，某些系统最近已商业化，主要用于视频游戏，但它们并不令人满意用作残疾的替代技术。

美国国家数字科学技术研究所（Athena Team -Nice University）开发了使用虚拟键盘P300 Speller的BCI的替代通信原型。该原型包括带有基于凝胶的活性电极的EEG-CAP。最近对20名ALS（大学医院，尼斯）患者进行的一项研究证明了该系统的可用性以及对使用易用性和效用的患者满意度。为了实现可在严重残疾患者中日常现场使用的系统，需要技术发展。

研究人员已经概念化并开发了符合人体工程学，舒适，耳机，包括干电极，以允许长时间使用该系统。

整个耳机的开发过程中进行的研究的目的是改善开发的系统，直到成功实现系统为止。这项研究是对ALS人进行的一项单中心可用性研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧索硬化运动神经元疾病脊髓疾病替代通信设备神经退行性疾病神经系统疾病神经肌肉疾病设备：新的耳机原型不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：大脑计算机界面界面原型开发，用于ALS的辅助替代通信
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ALS严重残疾人设备：新的耳机原型
创建用于使用p300拼写器的新耳机原型，在日常生活中舒适地由残疾人使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 原型设置时间[时间范围：6个月]

    设置原型的时间将在秒表的开始和停止之间以秒为单位定义，安装序列被定义如下：

    • 秒表的开始：患者坐着，设备位于桌子上
    • 患者或护理人员（取决于患者的运动技能； 1个人）：将原型放在（患者的）头骨上
    • 秒表停止：设置原型后可以操作

  2. 每个电极的阻抗质量[时间范围：6个月]
    根据文献数据，如果每个电极的阻抗值≤1000kohm，质量将被认为令人满意。

  3. 校准期间的错误数量[时间范围：6个月]
    在校准阶段复制10个字母的错误数量将被计算。

  4. 患者/护理人员满意度[时间范围：6个月]
    使用视觉模拟量表（VAS额定为0到10）对患者和护理人员满意度的评估（患者/护理人员）的使用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 对于生育潜力的女性，在研究期间使用避孕
  3. 根据世界神经病学联合会的标准，可以诊断出可能的ALS，可能是通过ENMG的，可能是可能的（修订的El Escorial标准，Airlie House Conference，1998年）
  4. 在描述了p300拼写的原理和研究过程之后，了解研究的目标
  5. 能够遵循研究程序并在进入研究时遵守访问时间表
  6. 在研究条件下p300波的表达

排除标准

  1. 可能干扰患者遵循研究程序的精神病或痴呆症
  2. 光敏癫痫病史
  3. 患者接受保护措施
  4. 不可纠正的视觉干扰
  5. 有限的浓缩能力。
  6. 在研究过程中孕妇或母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  7. 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vanina Oliveri，下午4 92 03 42 54 oliveri.v@chu-nice.fr

赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年7月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 原型设置时间[时间范围：6个月]
    设置原型的时间将在秒表的开始和停止之间以秒为单位定义，安装序列被定义如下：
    • 秒表的开始：患者坐着，设备位于桌子上
    • 患者或护理人员（取决于患者的运动技能； 1个人）：将原型放在（患者的）头骨上
    • 秒表停止：设置原型后可以操作
  • 每个电极的阻抗质量[时间范围：6个月]
    根据文献数据，如果每个电极的阻抗值≤1000kohm，质量将被认为令人满意。
  • 校准期间的错误数量[时间范围：6个月]
    在校准阶段复制10个字母的错误数量将被计算。
  • 患者/护理人员满意度[时间范围：6个月]
    使用视觉模拟量表（VAS额定为0到10）对患者和护理人员满意度的评估（患者/护理人员）的使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发和测试BCI的耳机，直到获得高效舒适的系统，该系统可以在ALS人的日常练习中使用
官方标题ICMJE大脑计算机界面界面原型开发，用于ALS的辅助替代通信
简要摘要

“大脑计算机界面（BCIS）是基于计算机的系统，可获取大脑信号，分析它们并将其转换为传递到输出设备以执行所需动作的命令。BCIS代表一个非常活跃和有希望的研究领域在针对严重运动障碍' target='_blank'>运动障碍者的设备中。由于当前可用的系统对应于研究原型，因此他们不适合日常现场情况。另一方面，某些系统最近已商业化，主要用于视频游戏，但它们并不令人满意用作残疾的替代技术。

美国国家数字科学技术研究所（Athena Team -Nice University）开发了使用虚拟键盘P300 Speller的BCI的替代通信原型。该原型包括带有基于凝胶的活性电极的EEG-CAP。最近对20名ALS（大学医院，尼斯）患者进行的一项研究证明了该系统的可用性以及对使用易用性和效用的患者满意度。为了实现可在严重残疾患者中日常现场使用的系统，需要技术发展。

研究人员已经概念化并开发了符合人体工程学，舒适，耳机，包括干电极，以允许长时间使用该系统。

整个耳机的开发过程中进行的研究的目的是改善开发的系统，直到成功实现系统为止。这项研究是对ALS人进行的一项单中心可用性研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE设备：新的耳机原型
创建用于使用p300拼写器的新耳机原型，在日常生活中舒适地由残疾人使用。
研究臂ICMJE实验：ALS严重残疾人
干预：设备：新耳机原型
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月6日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 对于生育潜力的女性，在研究期间使用避孕
  3. 根据世界神经病学联合会的标准，可以诊断出可能的ALS，可能是通过ENMG的，可能是可能的（修订的El Escorial标准，Airlie House Conference，1998年）
  4. 在描述了p300拼写的原理和研究过程之后，了解研究的目标
  5. 能够遵循研究程序并在进入研究时遵守访问时间表
  6. 在研究条件下p300波的表达

排除标准

  1. 可能干扰患者遵循研究程序的精神病或痴呆症
  2. 光敏癫痫病史
  3. 患者接受保护措施
  4. 不可纠正的视觉干扰
  5. 有限的浓缩能力。
  6. 在研究过程中孕妇或母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  7. 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vanina Oliveri，下午4 92 03 42 54 oliveri.v@chu-nice.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380649
其他研究ID编号ICMJE 19-PP-18
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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