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针对HPV疫苗犹豫不决的量身定制的健康传播干预措施
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人类乳头状瘤病毒HPV相关癌疫苗拒绝父母计划，交流 | 行为：基于手机的网页：HPV疫苗 | 不适用 |
该K01应用程序的目的是开发和试点测试针对HPV-VH父母的单独量身定制的访问前的健康交流干预措施。合作诊所是Meharry医学院儿科组（MMC儿科），这是一家安全网诊所，主要提供公开保险和未保险的患者。该研究具有三个特定的目标。
目标1.在诊所就诊之前，要开发针对HPV-VH父母的量身定制的健康交流干预措施。量身定制的干预措施将通过手机交付给VH父母。研究人员将根据理性行动和健康信念模型，先前的VH研究，14和初步数据来起草初始内容。然后，将对25-30 VH父母进行半结构化访谈，他们以前拒绝了HPV疫苗和10位医生，以引起对内容草案的反馈。定性数据将被收集和迭代分析，为干预措施进行连续的修改，以涵盖VH父母的一系列潜在问题，增强信息相关性并完善干预交付过程。接下来，研究人员将与MMC儿科合作开发和完善研究方案。调查人员将对16位VH父母和3位医生的协议进行预测试并获得反馈，以最大程度地接受和可行性。
目标2.对干预和研究方案进行试点研究，以证明未来全尺度随机对照试验（RCT）的可行性。基于AIM 1，调查人员将进行一个小型的RCT，其中有70名VH父母和计划的诊所就诊。可行性指标是招聘率，保留率以及在临床记录中确定患者访问后HPV疫苗状况的能力。 VHealth软件将用于从EHR中提取信息，以识别具有先前HPV疫苗拒绝的潜在符合条件的患者，并确定在预定访问期间是否收到了HPV疫苗剂量。
目标3.检查父母和提供者之间干预和协议的可接受性。参加试点研究的父母将完成一项访问后的调查，以衡量干预和协议的可接受性，提供者信任/融洽的关系以及对提供者与患者交流的满意。此外，调查人员将对20-30个父母和3个提供者的子集进行半结构化的汇报访谈，以收集有关其经验的定性数据（例如，不可预见的问题和障碍）以及他们对干预和协议可接受性的看法（例如，易用性，内容，图形）。这些发现将用于确定对RCT之前对干预和协议的任何其他修改的需求。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 针对HPV疫苗犹豫不决的量身定制的健康传播干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于手机的网页：HPV疫苗 已经拒绝青少年拒绝HPV疫苗的父母将通过带有网站链接的短信，在HPV疫苗上获得访问前的，量身定制的教育信息。 | 行为：基于手机的网页：HPV疫苗 网站将通过手机访问以提供量身定制的教育材料 |
| 主动比较器：基于手机的网页：健康的生活方式 已经拒绝青少年拒绝HPV疫苗的父母将通过带有网站链接的短信获得有关无关主题（例如健康饮食和体育锻炼）的访问前的教育信息。 | 行为：基于手机的网页：HPV疫苗 网站将通过手机访问以提供量身定制的教育材料 |
- 招聘率[时间范围：6个月]预先筛选，与百分比联系，百分比无法联系，筛选％，登录％，＃每月注册
- 保留率[时间范围：6个月]％完成的基线调查，％参加诊所访问（主要保留终点），访问后完成的％
- 数据收集过程[时间范围：6个月]％确定视频后HPV疫苗状况，＃分钟完成调查
- HPV疫苗率[时间范围：6个月]＃干预后接种疫苗
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
仅目标1和2
纳入标准
父母
- MMC儿科患者的父母11-18岁
- 在过去的两年中拒绝HPV疫苗接种
- 尚未收到任何剂量的HPV疫苗
- 自己的智能手机
- 说英语
- 安排在下个月内进行诊所约会（AIM 1阶段2和AIM 2）
- 没有参加AIM 1阶段1（仅AIM 1阶段2）
- 没有参加AIM 1阶段1或AIM 1阶段2（仅目标2）
提供者
- 医师，医师助理和护士从业人员，他们为11-18岁的患者提供初级保健（AIM 1阶段1）
- 医师，医师助理和护士从业人员，他们为11-18岁的患者提供初级保健，并在Meharry医学院进行干预。 （目标1阶段2，目标2）
排除标准：
父母
- 患者接种疫苗的父母或从未在11-18岁的MMC儿科中提供疫苗
- 未接种疫苗但从未拒绝疫苗
- 不会说英语
- 不要拥有智能手机
- 没有即将到来的诊所就诊（AIM 1阶段2和AIM 2）
提供者
- 提供者：不向Meharry和其他诊所的11-18岁儿科患者提供初级保健的医师，护士从业者和医师助理
- 不提供HPV疫苗的提供商。
- 不参加AIM 1阶段1的提供者（仅AIM 1阶段2）
- 没有试点研究（AIM 2）
| 美国，田纳西州 | |
| 梅哈里医学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37208 | |
| 联系人：Jennifer C Erves，博士615-327-5692 Jerves@mmc.edu | |
| 联系人：Desiree Johnson，MHA 615-327-5654 djohnson@mmc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | HPV疫苗率[时间范围：6个月] ＃干预后接种疫苗 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对HPV疫苗犹豫不决的量身定制的健康传播干预措施 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对HPV疫苗犹豫不决的量身定制的健康传播干预措施 | ||||||
| 简要摘要 | 人乳头瘤病毒（HPV）导致90％的宫颈癌，并与其他多种癌症有关。 HPV疫苗可以预防这些癌症的绝大多数，但是在青少年中，尤其是在疫苗犹豫不决（VH）父母中的癌症中。拟议的研究是开发和试点测试，旨在增加VH父母中HPV疫苗接种的量身定制的健康交流干预措施。拟议的研究具有创新性，因为没有基于证据的健康交流干预措施针对HPV VH父母，我们将在整个研究中使用利益相关者的参与。这项研究将增加有关在医生就诊之前提供的量身定制教育的知识，可以在提高服务不足的VH父母中提高HPV疫苗接种率中发挥作用。 | ||||||
| 详细说明 | 该K01应用程序的目的是开发和试点测试针对HPV-VH父母的单独量身定制的访问前的健康交流干预措施。合作诊所是Meharry医学院儿科组（MMC儿科），这是一家安全网诊所，主要提供公开保险和未保险的患者。该研究具有三个特定的目标。 目标1.在诊所就诊之前，要开发针对HPV-VH父母的量身定制的健康交流干预措施。量身定制的干预措施将通过手机交付给VH父母。研究人员将根据理性行动和健康信念模型，先前的VH研究，14和初步数据来起草初始内容。然后，将对25-30 VH父母进行半结构化访谈，他们以前拒绝了HPV疫苗和10位医生，以引起对内容草案的反馈。定性数据将被收集和迭代分析，为干预措施进行连续的修改，以涵盖VH父母的一系列潜在问题，增强信息相关性并完善干预交付过程。接下来，研究人员将与MMC儿科合作开发和完善研究方案。调查人员将对16位VH父母和3位医生的协议进行预测试并获得反馈，以最大程度地接受和可行性。 目标2.对干预和研究方案进行试点研究，以证明未来全尺度随机对照试验（RCT）的可行性。基于AIM 1，调查人员将进行一个小型的RCT，其中有70名VH父母和计划的诊所就诊。可行性指标是招聘率，保留率以及在临床记录中确定患者访问后HPV疫苗状况的能力。 VHealth软件将用于从EHR中提取信息，以识别具有先前HPV疫苗拒绝的潜在符合条件的患者，并确定在预定访问期间是否收到了HPV疫苗剂量。 目标3.检查父母和提供者之间干预和协议的可接受性。参加试点研究的父母将完成一项访问后的调查，以衡量干预和协议的可接受性，提供者信任/融洽的关系以及对提供者与患者交流的满意。此外，调查人员将对20-30个父母和3个提供者的子集进行半结构化的汇报访谈，以收集有关其经验的定性数据（例如，不可预见的问题和障碍）以及他们对干预和协议可接受性的看法（例如，易用性，内容，图形）。这些发现将用于确定对RCT之前对干预和协议的任何其他修改的需求。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于手机的网页：HPV疫苗 网站将通过手机访问以提供量身定制的教育材料 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 仅目标1和2 纳入标准 父母
提供者
排除标准： 父母
提供者
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380623 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-12-890 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 梅哈里医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅哈里医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 梅哈里医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人类乳头状瘤病毒HPV相关癌疫苗拒绝父母计划，交流 | 行为：基于手机的网页：HPV疫苗 | 不适用 |
该K01应用程序的目的是开发和试点测试针对HPV-VH父母的单独量身定制的访问前的健康交流干预措施。合作诊所是Meharry医学院儿科组（MMC儿科），这是一家安全网诊所，主要提供公开保险和未保险的患者。该研究具有三个特定的目标。
目标1.在诊所就诊之前，要开发针对HPV-VH父母的量身定制的健康交流干预措施。量身定制的干预措施将通过手机交付给VH父母。研究人员将根据理性行动和健康信念模型，先前的VH研究，14和初步数据来起草初始内容。然后，将对25-30 VH父母进行半结构化访谈，他们以前拒绝了HPV疫苗和10位医生，以引起对内容草案的反馈。定性数据将被收集和迭代分析，为干预措施进行连续的修改，以涵盖VH父母的一系列潜在问题，增强信息相关性并完善干预交付过程。接下来，研究人员将与MMC儿科合作开发和完善研究方案。调查人员将对16位VH父母和3位医生的协议进行预测试并获得反馈，以最大程度地接受和可行性。
目标2.对干预和研究方案进行试点研究，以证明未来全尺度随机对照试验（RCT）的可行性。基于AIM 1，调查人员将进行一个小型的RCT，其中有70名VH父母和计划的诊所就诊。可行性指标是招聘率，保留率以及在临床记录中确定患者访问后HPV疫苗状况的能力。 VHealth软件将用于从EHR中提取信息，以识别具有先前HPV疫苗拒绝的潜在符合条件的患者，并确定在预定访问期间是否收到了HPV疫苗剂量。
目标3.检查父母和提供者之间干预和协议的可接受性。参加试点研究的父母将完成一项访问后的调查，以衡量干预和协议的可接受性，提供者信任/融洽的关系以及对提供者与患者交流的满意。此外，调查人员将对20-30个父母和3个提供者的子集进行半结构化的汇报访谈，以收集有关其经验的定性数据（例如，不可预见的问题和障碍）以及他们对干预和协议可接受性的看法（例如，易用性，内容，图形）。这些发现将用于确定对RCT之前对干预和协议的任何其他修改的需求。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 针对HPV疫苗犹豫不决的量身定制的健康传播干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于手机的网页：HPV疫苗 已经拒绝青少年拒绝HPV疫苗的父母将通过带有网站链接的短信，在HPV疫苗上获得访问前的，量身定制的教育信息。 | 行为：基于手机的网页：HPV疫苗 网站将通过手机访问以提供量身定制的教育材料 |
| 主动比较器：基于手机的网页：健康的生活方式 已经拒绝青少年拒绝HPV疫苗的父母将通过带有网站链接的短信获得有关无关主题（例如健康饮食和体育锻炼）的访问前的教育信息。 | 行为：基于手机的网页：HPV疫苗 网站将通过手机访问以提供量身定制的教育材料 |
- 招聘率[时间范围：6个月]预先筛选，与百分比联系，百分比无法联系，筛选％，登录％，＃每月注册
- 保留率[时间范围：6个月]％完成的基线调查，％参加诊所访问（主要保留终点），访问后完成的％
- 数据收集过程[时间范围：6个月]％确定视频后HPV疫苗状况，＃分钟完成调查
- HPV疫苗率[时间范围：6个月]＃干预后接种疫苗
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
仅目标1和2
纳入标准
父母
- MMC儿科患者的父母11-18岁
- 在过去的两年中拒绝HPV疫苗接种
- 尚未收到任何剂量的HPV疫苗
- 自己的智能手机
- 说英语
- 安排在下个月内进行诊所约会（AIM 1阶段2和AIM 2）
- 没有参加AIM 1阶段1（仅AIM 1阶段2）
- 没有参加AIM 1阶段1或AIM 1阶段2（仅目标2）
提供者
- 医师，医师助理和护士从业人员，他们为11-18岁的患者提供初级保健（AIM 1阶段1）
- 医师，医师助理和护士从业人员，他们为11-18岁的患者提供初级保健，并在Meharry医学院进行干预。 （目标1阶段2，目标2）
排除标准：
父母
- 患者接种疫苗的父母或从未在11-18岁的MMC儿科中提供疫苗
- 未接种疫苗但从未拒绝疫苗
- 不会说英语
- 不要拥有智能手机
- 没有即将到来的诊所就诊（AIM 1阶段2和AIM 2）
提供者
- 提供者：不向Meharry和其他诊所的11-18岁儿科患者提供初级保健的医师，护士从业者和医师助理
- 不提供HPV疫苗的提供商。
- 不参加AIM 1阶段1的提供者（仅AIM 1阶段2）
- 没有试点研究（AIM 2）
| 美国，田纳西州 | |
| 梅哈里医学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37208 | |
| 联系人：Jennifer C Erves，博士615-327-5692 Jerves@mmc.edu | |
| 联系人：Desiree Johnson，MHA 615-327-5654 djohnson@mmc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | HPV疫苗率[时间范围：6个月] ＃干预后接种疫苗 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对HPV疫苗犹豫不决的量身定制的健康传播干预措施 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对HPV疫苗犹豫不决的量身定制的健康传播干预措施 | ||||||
| 简要摘要 | 人乳头瘤病毒（HPV）导致90％的宫颈癌，并与其他多种癌症有关。 HPV疫苗可以预防这些癌症的绝大多数，但是在青少年中，尤其是在疫苗犹豫不决（VH）父母中的癌症中。拟议的研究是开发和试点测试，旨在增加VH父母中HPV疫苗接种的量身定制的健康交流干预措施。拟议的研究具有创新性，因为没有基于证据的健康交流干预措施针对HPV VH父母，我们将在整个研究中使用利益相关者的参与。这项研究将增加有关在医生就诊之前提供的量身定制教育的知识，可以在提高服务不足的VH父母中提高HPV疫苗接种率中发挥作用。 | ||||||
| 详细说明 | 该K01应用程序的目的是开发和试点测试针对HPV-VH父母的单独量身定制的访问前的健康交流干预措施。合作诊所是Meharry医学院儿科组（MMC儿科），这是一家安全网诊所，主要提供公开保险和未保险的患者。该研究具有三个特定的目标。 目标1.在诊所就诊之前，要开发针对HPV-VH父母的量身定制的健康交流干预措施。量身定制的干预措施将通过手机交付给VH父母。研究人员将根据理性行动和健康信念模型，先前的VH研究，14和初步数据来起草初始内容。然后，将对25-30 VH父母进行半结构化访谈，他们以前拒绝了HPV疫苗和10位医生，以引起对内容草案的反馈。定性数据将被收集和迭代分析，为干预措施进行连续的修改，以涵盖VH父母的一系列潜在问题，增强信息相关性并完善干预交付过程。接下来，研究人员将与MMC儿科合作开发和完善研究方案。调查人员将对16位VH父母和3位医生的协议进行预测试并获得反馈，以最大程度地接受和可行性。 目标2.对干预和研究方案进行试点研究，以证明未来全尺度随机对照试验（RCT）的可行性。基于AIM 1，调查人员将进行一个小型的RCT，其中有70名VH父母和计划的诊所就诊。可行性指标是招聘率，保留率以及在临床记录中确定患者访问后HPV疫苗状况的能力。 VHealth软件将用于从EHR中提取信息，以识别具有先前HPV疫苗拒绝的潜在符合条件的患者，并确定在预定访问期间是否收到了HPV疫苗剂量。 目标3.检查父母和提供者之间干预和协议的可接受性。参加试点研究的父母将完成一项访问后的调查，以衡量干预和协议的可接受性，提供者信任/融洽的关系以及对提供者与患者交流的满意。此外，调查人员将对20-30个父母和3个提供者的子集进行半结构化的汇报访谈，以收集有关其经验的定性数据（例如，不可预见的问题和障碍）以及他们对干预和协议可接受性的看法（例如，易用性，内容，图形）。这些发现将用于确定对RCT之前对干预和协议的任何其他修改的需求。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：基于手机的网页：HPV疫苗 网站将通过手机访问以提供量身定制的教育材料 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 仅目标1和2 纳入标准 父母
提供者
排除标准： 父母
提供者
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380623 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-12-890 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅哈里医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅哈里医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 梅哈里医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
