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出境医 / 临床实验 / 改善镰状细胞贫血的肾脏临床终点的科学严谨性

改善镰状细胞贫血的肾脏临床终点的科学严谨性

研究描述
简要摘要：
研究人员将尝试开发一个更准确的方程，以估计小儿和成人镰状细胞患者的EGFR

病情或疾病 干预/治疗
镰状细胞病肾脏疾病肾小球疾病诊断测试：iohexol GFR

详细说明：

200个儿科和200名成年SCA参与者将在基线和一年时使用iohexol进行MGFR。同一天，参与者将经历临床和实验室变量，对于开发EGFR方程很重要。根据基线数据，研究人员将执行与生物学相关的预测变量的培训和验证队列，以开发新的方程。然后，研究人员将将新颖的SCA EGFR方程与已建立的EGFR方程进行比较。从一年的数据中，研究人员将确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。

在30名成年参与者的子集中，研究人员还将使用Iohexol和MGFR的新型MGFR评估MGFR之间的相关性，这是更有效的时间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 400名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：改善镰状细胞贫血的肾脏临床终点的科学严谨性
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
估计的初级完成日期 ： 2024年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
小儿SCA
我们将在200个儿科参与者中开发一个新颖的EGFR方程
诊断测试：iohexol GFR
我们将在400名SCA患者中执行MGFR

成人SCA
我们将在200名成年参与者中开发一个新颖的EGFR方程
诊断测试：iohexol GFR
我们将在400名SCA患者中执行MGFR

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 要开发一种新型的SCA特异性EGFR方程，并与为普通人群验证的现有EGFR方程进行比较[时间范围：5年]
    研究人员将使用与生物学相关的变量为儿科和成人镰状细胞患者开发新方程


次要结果度量 ：
  1. 为了确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。 [时间范围：5年]
    比较从基线到一年的EGFR和MGFR之间的一致性

  2. 使用VFI快速和iohexol MGFR测试新型MGFR方法的相关性。 [时间范围：5年]
    要执行3小时MGFR，并将此MGFR与6小时MGFR（IOHEXOL）进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至50岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
镰状细胞贫血的患者
标准

纳入标准：

  • SCA患者（HBSS和SB0 Thalassya）
  • 年龄：5.0-50.0入学

排除标准：

  • 最近与住院相关的SCA并发症（在30天内）或ED访问（在14天内）
  • 当前的AKI定义为> 0.3mg/g的SCR增加到先前访问
  • 对比剂或已知妊娠的过敏反应的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jeffrey Lebensburger，Do，MSPH 205 638-9285 jlebensburger@peds.uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35223
联系人：Jeffrey D Lebensburger，DO 205-638-9285 jlebensburger@peds.uab.edu
首席研究员：医学博士朱莉·坎特·沃斯科（Julie Kanter Washko）
首席研究员：Jeffrey Lebensburger，DO，MSPH
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学尚未招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60612
联系人：Santosh Saraf，医学博士，BS
美国，田纳西州
圣裘德儿童研究医院尚未招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38106
联系人：Jane Hankins，医学博士，MS
田纳西大学健康科学中心尚未招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38163
联系人：MBBS肯尼斯·阿塔加（Kenneth Ataga）
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jeffrey Lebensburger，Do，MSPH伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月5日
第一个发布日期2020年5月8日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期2020年8月31日
估计的初级完成日期2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月7日）		要开发一种新型的SCA特异性EGFR方程，并与为普通人群验证的现有EGFR方程进行比较[时间范围：5年]
研究人员将使用与生物学相关的变量为儿科和成人镰状细胞患者开发新方程
原始主要结果指标
（提交：2020年5月5日）		要开发一种新型的SCA特异性EGFR方程，并与为普通人群验证的现有EGFR方程进行比较[时间范围：5年]
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月7日）
  • 为了确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。 [时间范围：5年]
    比较从基线到一年的EGFR和MGFR之间的一致性
  • 使用VFI快速和iohexol MGFR测试新型MGFR方法的相关性。 [时间范围：5年]
    要执行3小时MGFR，并将此MGFR与6小时MGFR（IOHEXOL）进行比较
原始的次要结果指标
（提交：2020年5月5日）
  • 为了确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。 [时间范围：5年]
  • 使用VFI快速和iohexol MGFR测试新型MGFR方法的相关性。 [时间范围：5年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题改善镰状细胞贫血的肾脏临床终点的科学严谨性
官方头衔改善镰状细胞贫血的肾脏临床终点的科学严谨性
简要摘要研究人员将尝试开发一个更准确的方程，以估计小儿和成人镰状细胞患者的EGFR
详细说明

200个儿科和200名成年SCA参与者将在基线和一年时使用iohexol进行MGFR。同一天，参与者将经历临床和实验室变量，对于开发EGFR方程很重要。根据基线数据，研究人员将执行与生物学相关的预测变量的培训和验证队列，以开发新的方程。然后，研究人员将将新颖的SCA EGFR方程与已建立的EGFR方程进行比较。从一年的数据中，研究人员将确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。

在30名成年参与者的子集中，研究人员还将使用Iohexol和MGFR的新型MGFR评估MGFR之间的相关性，这是更有效的时间

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群镰状细胞贫血的患者
健康）状况
干涉诊断测试：iohexol GFR
我们将在400名SCA患者中执行MGFR
研究组/队列
  • 小儿SCA
    我们将在200个儿科参与者中开发一个新颖的EGFR方程
    干预：诊断测试：iohexol GFR
  • 成人SCA
    我们将在200名成年参与者中开发一个新颖的EGFR方程
    干预：诊断测试：iohexol GFR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月5日）		 400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月15日
估计的初级完成日期2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • SCA患者（HBSS和SB0 Thalassya）
  • 年龄：5.0-50.0入学

排除标准：

  • 最近与住院相关的SCA并发症（在30天内）或ED访问（在14天内）
  • 当前的AKI定义为> 0.3mg/g的SCR增加到先前访问
  • 对比剂或已知妊娠的过敏反应的已知史
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄5年至50岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Jeffrey Lebensburger，Do，MSPH 205 638-9285 jlebensburger@peds.uab.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04380610
其他研究ID编号1R01HL153386（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：在实现目标并发布了主要目标之后，本研究收集的数据将提供给其他研究人员。对敏感健康和行为数据的披露对人类受试者呈现潜在的风险，我们将采取所有步骤，以确保在共享数据时不会发生这种情况。此外，我们将强烈建议所有接收者组确保每个员工签署机密协议。我们将通过UAB合规办公室的法律建议制定数据和资源共享协议。在与研究人员共享数据之前，我们将要求研究人员签订数据和资源共享协议。本协议将确保：1）数据仅用于研究目的； 2）数据不能识别任何个人参与者； 3）使用适当的计算机技术是安全的； 4）在完成分析后会承诺销毁或返回数据。
责任方杰弗里·D·勒本斯堡（Jeffrey D. Lebensburger），阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商伯明翰阿拉巴马大学
合作者国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
首席研究员： Jeffrey Lebensburger，Do，MSPH伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
研究人员将尝试开发一个更准确的方程，以估计小儿和成人镰状细胞患者的EGFR

病情或疾病 干预/治疗
镰状细胞病肾脏疾病肾小球疾病诊断测试：iohexol GFR

详细说明：

200个儿科和200名成年SCA参与者将在基线和一年时使用iohexol进行MGFR。同一天，参与者将经历临床和实验室变量，对于开发EGFR方程很重要。根据基线数据，研究人员将执行与生物学相关的预测变量的培训和验证队列，以开发新的方程。然后，研究人员将将新颖的SCA EGFR方程与已建立的EGFR方程进行比较。从一年的数据中，研究人员将确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。

在30名成年参与者的子集中，研究人员还将使用Iohexol和MGFR的新型MGFR评估MGFR之间的相关性，这是更有效的时间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 400名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：改善镰状细胞贫血的肾脏临床终点的科学严谨性
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
估计的初级完成日期 ： 2024年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
小儿SCA
我们将在200个儿科参与者中开发一个新颖的EGFR方程
诊断测试：iohexol GFR
我们将在400名SCA患者中执行MGFR

成人SCA
我们将在200名成年参与者中开发一个新颖的EGFR方程
诊断测试：iohexol GFR
我们将在400名SCA患者中执行MGFR

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 要开发一种新型的SCA特异性EGFR方程，并与为普通人群验证的现有EGFR方程进行比较[时间范围：5年]
    研究人员将使用与生物学相关的变量为儿科和成人镰状细胞患者开发新方程


次要结果度量 ：
  1. 为了确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。 [时间范围：5年]
    比较从基线到一年的EGFR和MGFR之间的一致性

  2. 使用VFI快速和iohexol MGFR测试新型MGFR方法的相关性。 [时间范围：5年]
    要执行3小时MGFR，并将此MGFR与6小时MGFR（IOHEXOL）进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至50岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
镰状细胞贫血的患者
标准

纳入标准：

  • SCA患者（HBSS和SB0 Thalassya）
  • 年龄：5.0-50.0入学

排除标准：

  • 最近与住院相关的SCA并发症（在30天内）或ED访问（在14天内）
  • 当前的AKI定义为> 0.3mg/g的SCR增加到先前访问
  • 对比剂或已知妊娠的过敏反应的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jeffrey Lebensburger，Do，MSPH 205 638-9285 jlebensburger@peds.uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35223
联系人：Jeffrey D Lebensburger，DO 205-638-9285 jlebensburger@peds.uab.edu
首席研究员：医学博士朱莉·坎特·沃斯科（Julie Kanter Washko）
首席研究员：Jeffrey Lebensburger，DO，MSPH
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学尚未招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60612
联系人：Santosh Saraf，医学博士，BS
美国，田纳西州
圣裘德儿童研究医院尚未招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38106
联系人：Jane Hankins，医学博士，MS
田纳西大学健康科学中心尚未招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38163
联系人：MBBS肯尼斯·阿塔加（Kenneth Ataga）
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jeffrey Lebensburger，Do，MSPH伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月5日
第一个发布日期2020年5月8日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期2020年8月31日
估计的初级完成日期2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月7日）		要开发一种新型的SCA特异性EGFR方程，并与为普通人群验证的现有EGFR方程进行比较[时间范围：5年]
研究人员将使用与生物学相关的变量为儿科和成人镰状细胞患者开发新方程
原始主要结果指标
（提交：2020年5月5日）		要开发一种新型的SCA特异性EGFR方程，并与为普通人群验证的现有EGFR方程进行比较[时间范围：5年]
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月7日）
  • 为了确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。 [时间范围：5年]
    比较从基线到一年的EGFR和MGFR之间的一致性
  • 使用VFI快速和iohexol MGFR测试新型MGFR方法的相关性。 [时间范围：5年]
    要执行3小时MGFR，并将此MGFR与6小时MGFR（IOHEXOL）进行比较
原始的次要结果指标
（提交：2020年5月5日）
  • 为了确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。 [时间范围：5年]
  • 使用VFI快速和iohexol MGFR测试新型MGFR方法的相关性。 [时间范围：5年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题改善镰状细胞贫血的肾脏临床终点的科学严谨性
官方头衔改善镰状细胞贫血的肾脏临床终点的科学严谨性
简要摘要研究人员将尝试开发一个更准确的方程，以估计小儿和成人镰状细胞患者的EGFR
详细说明

200个儿科和200名成年SCA参与者将在基线和一年时使用iohexol进行MGFR。同一天，参与者将经历临床和实验室变量，对于开发EGFR方程很重要。根据基线数据，研究人员将执行与生物学相关的预测变量的培训和验证队列，以开发新的方程。然后，研究人员将将新颖的SCA EGFR方程与已建立的EGFR方程进行比较。从一年的数据中，研究人员将确定带有MGFR的小儿和成人新颖和标准EGFR方程之间的纵向一致性以及可能改变纵向推断的变量。

在30名成年参与者的子集中，研究人员还将使用Iohexol和MGFR的新型MGFR评估MGFR之间的相关性，这是更有效的时间

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群镰状细胞贫血的患者
健康）状况
干涉诊断测试：iohexol GFR
我们将在400名SCA患者中执行MGFR
研究组/队列
  • 小儿SCA
    我们将在200个儿科参与者中开发一个新颖的EGFR方程
    干预：诊断测试：iohexol GFR
  • 成人SCA
    我们将在200名成年参与者中开发一个新颖的EGFR方程
    干预：诊断测试：iohexol GFR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月5日）		 400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月15日
估计的初级完成日期2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • SCA患者（HBSS和SB0 Thalassya）
  • 年龄：5.0-50.0入学

排除标准：

  • 最近与住院相关的SCA并发症（在30天内）或ED访问（在14天内）
  • 当前的AKI定义为> 0.3mg/g的SCR增加到先前访问
  • 对比剂或已知妊娠的过敏反应的已知史
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄5年至50岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Jeffrey Lebensburger，Do，MSPH 205 638-9285 jlebensburger@peds.uab.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04380610
其他研究ID编号1R01HL153386（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：在实现目标并发布了主要目标之后，本研究收集的数据将提供给其他研究人员。对敏感健康和行为数据的披露对人类受试者呈现潜在的风险，我们将采取所有步骤，以确保在共享数据时不会发生这种情况。此外，我们将强烈建议所有接收者组确保每个员工签署机密协议。我们将通过UAB合规办公室的法律建议制定数据和资源共享协议。在与研究人员共享数据之前，我们将要求研究人员签订数据和资源共享协议。本协议将确保：1）数据仅用于研究目的； 2）数据不能识别任何个人参与者； 3）使用适当的计算机技术是安全的； 4）在完成分析后会承诺销毁或返回数据。
责任方杰弗里·D·勒本斯堡（Jeffrey D. Lebensburger），阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商伯明翰阿拉巴马大学
合作者国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
首席研究员： Jeffrey Lebensburger，Do，MSPH伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年4月

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