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出境医 / 临床实验 / 用ENSTILAR®治疗的指甲牛皮癣患者的观察性研究，以评估严重性变化和生活质量（ENUP）
用ENSTILAR®治疗的指甲牛皮癣患者的观察性研究，以评估严重性变化和生活质量（ENUP）
研究描述
简要摘要：
观察性，前瞻性和多中心研究，以评估钙调子和替他米松倍替米松偶代替酸气溶胶泡沫（CAL / BD），根据临床实践和遵循产品数据表的说明，根据局部处理指定牛皮癣的局部处理，根据临床实践的规定。相对于初始分数，在治疗12周时，指甲牛皮癣的严重程度指数（NAPSI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 指甲牛皮癣 | 药物：钙调子和替他米松倍倍替次替代气溶胶泡沫 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用钙调子和替他米松倍替索替诺替诺酯气溶胶泡沫治疗的指甲牛皮癣患者的观察性研究和前瞻性研究，以评估牛皮癣的严重程度和生活质量的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 指甲牛皮癣的患者 根据临床实践，患有指甲牛皮癣的患者对钙调苯甲酸酯和倍他米松倍他酸酯气溶胶泡沫进行了局部治疗。 | 药物：钙调子和替他米松倍倍替次替代气溶胶泡沫 根据临床实践和以下产品数据表说明规定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）[时间范围：基线]数字，可重现的，客观的简单工具，用于评估指甲牛皮癣
- 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）[时间范围：治疗的第12周]数字，可重现的，客观的简单工具，用于评估指甲牛皮癣
- 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）[时间范围：治疗的第24周]数字，可重现的，客观的简单工具，用于评估指甲牛皮癣
其他结果措施：
- 手照片[时间范围：基线，治疗的第12周和治疗的第24周]病人双手的高质量照片记录牛皮癣状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据临床实践，被诊断为指甲牛皮癣的患者是一种局部治疗。将纳入连续参加参与中心并符合所有资格标准的前60名患者。
标准
纳入标准：
- 指甲牛皮癣患者，根据临床实践，对钙调烯和倍他酮倍倍酸盐气溶胶泡沫开始局部治疗
- 通过签署书面知情同意书授权参与研究的患者。
排除标准：
- 接受全身药物治疗或处方治疗的患者计划在接下来的3个月内进行。但是，可能包括从至少6个月内纳入研究和14周后接受相同系统治疗方案的患者。
- 有任何情况或声明研究人员认为的患者不鼓励他们参与研究。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Complejo医院 | |
| 西班牙Pontevedra，36001 | |
赞助商和合作者
安吉尔斯·弗洛雷斯（Angeles Florez）
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年3月7日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年5月8日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月26日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 |
| ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 | 牛皮癣和银屑病关节炎（NAPPA）的指甲评估[时间范围：基线，治疗的第12周和治疗的第24周] 用于评估指甲临床和患者报告结果的模块化仪器。 | ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 手照片[时间范围：基线，治疗的第12周和治疗的第24周] 病人双手的高质量照片记录牛皮癣状态 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 用ENSTILAR®治疗的指甲牛皮癣患者的观察性研究，以评估严重程度的变化和生活质量 | ||
| 官方头衔 | 用钙调子和替他米松倍替索替诺替诺酯气溶胶泡沫治疗的指甲牛皮癣患者的观察性研究和前瞻性研究，以评估牛皮癣的严重程度和生活质量的变化 | ||
| 简要摘要 | 观察性，前瞻性和多中心研究，以评估钙调子和替他米松倍替米松偶代替酸气溶胶泡沫（CAL / BD），根据临床实践和遵循产品数据表的说明，根据局部处理指定牛皮癣的局部处理，根据临床实践的规定。相对于初始分数，在治疗12周时，指甲牛皮癣的严重程度指数（NAPSI） | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 根据临床实践，被诊断为指甲牛皮癣的患者是一种局部治疗。将纳入连续参加参与中心并符合所有资格标准的前60名患者。 | ||
| 健康）状况 | 指甲牛皮癣 | ||
| 干涉 | 药物：钙调子和替他米松倍倍替次替代气溶胶泡沫 根据临床实践和以下产品数据表说明规定 | ||
| 研究组/队列 | 指甲牛皮癣的患者 根据临床实践，患有指甲牛皮癣的患者对钙调苯甲酸酯和倍他米松倍他酸酯气溶胶泡沫进行了局部治疗。 干预：药物：钙调子和替他米松倍替索替诺酯气溶胶泡沫 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||
| 估计入学人数 | 60 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04380597 | ||
| 其他研究ID编号 | enups | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||
| 责任方 | Angeles Florez，Complejo医院 | ||
| 研究赞助商 | 安吉尔斯·弗洛雷斯（Angeles Florez） | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Complejo医院 | ||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||
研究描述
简要摘要：
观察性，前瞻性和多中心研究，以评估钙调子和替他米松倍替米松偶代替酸气溶胶泡沫（CAL / BD），根据临床实践和遵循产品数据表的说明，根据局部处理指定牛皮癣的局部处理，根据临床实践的规定。相对于初始分数，在治疗12周时，指甲牛皮癣的严重程度指数（NAPSI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 指甲牛皮癣 | 药物：钙调子和替他米松倍倍替次替代气溶胶泡沫 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用钙调子和替他米松倍替索替诺替诺酯气溶胶泡沫治疗的指甲牛皮癣患者的观察性研究和前瞻性研究，以评估牛皮癣的严重程度和生活质量的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 指甲牛皮癣的患者 | 药物：钙调子和替他米松倍倍替次替代气溶胶泡沫 根据临床实践和以下产品数据表说明规定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）[时间范围：基线]数字，可重现的，客观的简单工具，用于评估指甲牛皮癣
- 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）[时间范围：治疗的第12周]数字，可重现的，客观的简单工具，用于评估指甲牛皮癣
- 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）[时间范围：治疗的第24周]数字，可重现的，客观的简单工具，用于评估指甲牛皮癣
其他结果措施：
- 手照片[时间范围：基线，治疗的第12周和治疗的第24周]病人双手的高质量照片记录牛皮癣状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据临床实践，被诊断为指甲牛皮癣的患者是一种局部治疗。将纳入连续参加参与中心并符合所有资格标准的前60名患者。
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Complejo医院 | |
| 西班牙Pontevedra，36001 | |
赞助商和合作者
安吉尔斯·弗洛雷斯（Angeles Florez）
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年3月7日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年5月8日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月26日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 |
| ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 | 牛皮癣和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（NAPPA）的指甲评估[时间范围：基线，治疗的第12周和治疗的第24周] 用于评估指甲临床和患者报告结果的模块化仪器。 | ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 手照片[时间范围：基线，治疗的第12周和治疗的第24周] 病人双手的高质量照片记录牛皮癣状态 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 用ENSTILAR®治疗的指甲牛皮癣患者的观察性研究，以评估严重程度的变化和生活质量 | ||
| 官方头衔 | 用钙调子和替他米松倍替索替诺替诺酯气溶胶泡沫治疗的指甲牛皮癣患者的观察性研究和前瞻性研究，以评估牛皮癣的严重程度和生活质量的变化 | ||
| 简要摘要 | 观察性，前瞻性和多中心研究，以评估钙调子和替他米松倍替米松偶代替酸气溶胶泡沫（CAL / BD），根据临床实践和遵循产品数据表的说明，根据局部处理指定牛皮癣的局部处理，根据临床实践的规定。相对于初始分数，在治疗12周时，指甲牛皮癣的严重程度指数（NAPSI） | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 根据临床实践，被诊断为指甲牛皮癣的患者是一种局部治疗。将纳入连续参加参与中心并符合所有资格标准的前60名患者。 | ||
| 健康）状况 | 指甲牛皮癣 | ||
| 干涉 | 药物：钙调子和替他米松倍倍替次替代气溶胶泡沫 根据临床实践和以下产品数据表说明规定 | ||
| 研究组/队列 | 指甲牛皮癣的患者 干预：药物：钙调子和替他米松倍替索替诺酯气溶胶泡沫 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||
| 估计入学人数 | 60 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04380597 | ||
| 其他研究ID编号 | enups | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||
| 责任方 | Angeles Florez，Complejo医院 | ||
| 研究赞助商 | 安吉尔斯·弗洛雷斯（Angeles Florez） | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Complejo医院 | ||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||
