• 总体应答率（ORR）[时间范围：启动联合治疗后12周]
  总体响应率（ORR）定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）最佳反应的受试者数量（通过实体瘤的响应评估标准[RECIST] 1.1标准）除以受试者数量开始治疗。
• 转换为手术[时间范围：最多6年]
  将手术的转化率定义为在研究​​治疗开始后将可以接受手术的患者比例除以开始治疗的受试者的数量。将估计向手术的转化率以及95％置信区间（CI）。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到患者死亡（PD），如果患者没有PD，或者先进行了最后一次随访的日期，或者先进行死亡日期（以先到者为单位）长达6年]
  Kaplan-Meier方法将用于估计PFS的概率。

主要目标：

I.评估使用Nivolumab + Fluorouracil（5-FU） +重组干扰素α2B样蛋白（IFN-Alpha2b）的治疗的安全性和耐受性，该蛋白质（IFN-Alpha2b）在无法切除的纤维上肝细胞癌（FLHCC）的患者中治疗。

次要目标：

I.通过估计实体瘤中的总反应率（ORR）和无反应评估标准的总反应率（ORR）和无进展生存率（PFS）1.1 1.1的总体反应率（ORR）和无进展生存率（PFS）1.1，来评估Nivolumab + 5-FU + IFN-Alpha2b治疗在无法切除的FLHCC患者中的功效。标准，并将这些比率与我们已发布的数据中历史控制的速率进行比较。

探索性目标：

I.评估肿瘤组织和外周血的免疫/生物标志物变化，以响应Nivolumab + 5-FU + IFN-APLHA2B治疗（预处理前[vs]治疗）。

ii。探索这些生物标志物措施与抗肿瘤反应和免疫相关反应标准（IRRC）之间的任何潜在关联（由德克萨斯大学MD Anderson癌症中心（MD Anderson）评估的诊断成像系。

大纲：

患者在第1-7天和第15-21天持续静脉内（IV）接受氟尿嘧啶，并在第1、3、5、15、17和19天皮下皮下（SC）的重组干扰素α2B样蛋白（SC）。 2在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下进行2个周期。从第3周期开始，患者在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在第1-7天和15-21天连续氟尿嘧啶IV，以及重组干扰素alpha 2b样蛋白质蛋白Interferon Alpha 2b SC在第1、3、3、5、15天，17和19。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。

完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每12周一次，持续6年。

• 第三阶段肝细胞癌AJCC V8
• 第三阶段肝细胞癌AJCC V8
• IIIB期肝癌AJCC V8
• 第四阶段肝细胞癌AJCC V8
• 阶段IVA肝细胞癌AJCC V8
• 阶段IVB肝细胞癌AJCC V8
• 不可切除的纤维状癌

• 药物：氟尿嘧啶
  给定iv
  其他名称：

  • 5氟尿嘧啶
  • 5个氟尿嘧啶
  • 5 fu
  • 5-氟-2,4（1H，3H）-Pyrimidedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟西拉
  • 5-fu
  • 5FU
  • accusite
  • 卡拉克
  • 弗洛罗乌拉西尔
  • 氟尿嘧啶
  • flurablastin
  • fluracedyl
  • 胸骨
  • 狂热
  • fluroblastin
  • Ribofluor
  • RO 2-9757
  • RO-2-9757
• 生物学：Nivolumab
  给定iv
  其他名称：

  • BMS-936558
  • MDX-11106
  • 尼沃
  • Ono-4538
  • OPDIVO
• 生物学：重组干扰素α2B样蛋白
  给定SC
  其他名称：

  • 新星
  • 重组IFN ALFA-2B样蛋白

纳入标准：

• 患者或其法定监护人必须在接受治疗之前给予书面知情同意，而18岁以下的患者必须同意与机构的政策保持同意。必须判断患有主要精神病病史的患者能够充分了解研究的研究性质以及与治疗相关的风险
• 组织学确认的FLHCC患者（如果无法获得肿瘤组织，则可以接受原始活检的文献进行诊断）。可分离性状态的确定最终将取决于手术肿瘤学家和参与患者护理的医学肿瘤学家的临床判断。切除性的定义如下：肝切除术可以达到负缘，同时保留了总估计肝脏量的30％以上，保留了两个连续的肝段，并保持血管流入，血管流出，血管流出和胆道排水。肝外疾病的患者被定义为无法切除的疾病
• 患者必须具有可测量的疾病，该疾病定义为可以在至少一个维度（要记录的最长直径）中准确测量的病变，并使用常规技术进行> = 15 mm的测量，或> = 10 mm，具有更敏感的技术，例如磁共振成像（例如磁共振成像） MRI）或螺旋计算机断层扫描（CT）扫描
• 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS = <1），或针对18岁以下的患者Karnofsky绩效状态> = 70
• 没有晚期肝硬化，带有儿童pugh a
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,000 /mm^3（在第一次剂量的研究药物后14天内）
• 血小板> = 100,000 /mm^3（在第一次剂量的研究药物后14天内）
• 血红蛋白> 9.0 g/dl（可以输血或接受epoetin alfa [例如，epogen]维持或超过此水平）
• 总胆红素= <1.5 mg/dL（在第一次剂量的研究药物后14天内）
• 血清肌酐= <<1.5倍正常（ULN）或估计肌酐清除率（CRCL）> 40 mL/min的上限（在第一次剂量的研究药物后14天内）
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙激酶[SGOT]）和/或/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸跨度酶[SGPT]）= <5倍，在研究初期的14天内）
• 生育潜力的女性（WOCBP）必须在研究药物开始前24小时内24小时内24小时内24小时内24小时内的血清或尿液妊娠试验（最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素单位）
• 女人不能母乳喂养
• WOCBP必须同意遵循从入学时间开始的避孕方法的指示，研究药物的治疗时间加上5个半衰期的研究药物加30天（排卵循环持续时间）治疗完成后总共5个月
• 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循研究药物治疗期间的避孕方法的指示，加上5个半衰期的研究药物加上90天（精子周转持续时间）治疗完成后总共7个月

• 持续不再活跃的Azoospermic男性和WOCBP免于避孕要求。但是，WOCBP仍必须如前所述进行妊娠测试。调查人员应为WOCBP和男性受试者提供咨询，他们对WOCBP进行性活跃，以预防妊娠的重要性以及意外怀孕的影响。研究人员应告知WOCBP和与WOCBP性活跃的男性受试者有关使用高效的避孕方法的建议，避孕方法的使用率始终且正确地使用时，每年的失败率为<1％。至少，受试者必须同意使用两种避孕方法，其中一种方法是非常有效的，另一种方法是非常有效或有效的，如下所示：

  • 高效的避孕方法：

    • 男囊膜
    • 避孕药的激素方法，包括口服避孕药，阴道环，注射剂，植入物和宫内设备，例如WOCBP受试者或男性受试者的WOCBP伴侣
    • 非激素宫内设备，例如帕拉加德（Paragard）
    • 输卵管结扎术
    • 输精管切除术

    • 完全禁欲

      • 完全禁欲定义为完全避免异性恋性交，是所有研究药物的一种可接受的避孕形式。只有在与主题的首选和通常的生活方式一致时，禁欲才可以接受。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状热，禁欲的职业进入临床试验，流动后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。选择完全禁欲的受试者不需要使用第二种避孕方法，但是女性受试者必须继续进行妊娠试验。如果受试者选择放弃完全禁欲，则必须讨论可接受的高效避孕方法

  • 避孕方法不太有效：

    • 隔膜与杀精子剂
    • 颈帽
    • 阴道海绵
    • 雄性避孕套不含杀虫剂
    • WOCBP受试者或男性受试者的WOCBP伴侣，仅孕激素的药丸

    • 女用避孕套

      • 不得一起使用男性和女性避孕套

排除标准：

• 除非非黑色素瘤皮肤癌或任何部位的原位癌，少于患者的任何其他恶性肿瘤少于2年
• 具有器官同种异体移植的患者
• 在第一次剂量的研究药物前6周内，患者进行了主要的手术，开放活检或重大损伤，伤口较差，患者进行了严重的外科手术；或在研究过程中预计需要进行主要的手术程序（根据协议定义）。注意：治疗前活检24小时后，将允许患者开始周期1天治疗
• 自身免疫性疾病：患有炎症性肠病病史的患者（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）被排除在本研究之外，因为患有自身免疫性疾病史的患者（例如，类风湿关节炎，全身性进行性硬皮病[Sclerodersis [scleroderma]，全身性lupus fupus eriythemthematosus，eythemthematosus，eyythemthematosus，自身免疫性血管炎[EG，Wegener的肉芽肿病]）
• 人类免疫缺陷病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的测试呈阳性的已知史
• 任何基本的医疗状况，研究人员认为，研究药物有害或掩盖不良事件的解释（AES），例如与频繁腹泻有关的疾病
• 患有急性憩室炎，腹瘘，胃肠道穿孔，腹腔内脓肿，胃肠道阻塞或腹部癌症病史的患者是已知的肠穿孔风险因素
• 患有原发性脑肿瘤的患者（不包括脑膜瘤和其他良性病变），任何脑转移，瘦脑疾病，癫痫发作疾病未经标准药物治疗控制或中风史
• 严重的全身性疾病的病史，包括心肌梗塞或不稳定的心绞痛，在纽约心脏协会II级级，高血压危机或高血压性脑病病史，不受控制的高血压（血压> 140/90 mmHg），纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要药物治疗的不稳定症状心律失常（慢性心房心律不齐的患者，IE，心房颤动或阵发性脑膜上的心脏心动过速）或明显的血管性血管性疾病或有症状的血管外围血管性血管疾病
• 患有其他疾病病史，代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现的患者，对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者可能影响研究结果的解释或对研究结果进行解释受到治疗并发症高风险的受试者
• 在启动研究药物前一个月内接受了任何活病毒疫苗或减毒的患者

• 患有活跃的乙型肝病毒（HBV）感染（慢性或急性）的患者，定义为筛查时乙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试阳性

  • 患有过去或已解决的HBV感染的患者，定义为筛查中的HBSAG测试阴性和阳性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试和阴性HBV脱氧核糖核酸（DNA）测试，有资格进行研究。

• 患有活性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，定义为具有阳性HCV抗体测试，然后在筛选时进行阳性HCV核糖核酸（RNA）测试

  • HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的患者进行
• 在过去一年中有凝血病，出血性临床或血栓形成的临床史的患者
• 严重，无愈合伤口，溃疡或骨折的患者
• 怀孕的患者（妊娠测试阳性）或哺乳
• 先前正性肝移植的患者
• 肝硬化和严重的合成肝功能障碍（儿童PUGH BC）患者
• 患者必须接受抗PD-1治疗的抗癌治疗事先治疗。接受FLHCC的任何伴随全身疗法的患者被排除在外
• 在这项研究中，不得安排患者接受另一种实验性药物
• 需要持续抗凝的患者将被排除。仅允许阿司匹林。允许术前和手术后预防性抗凝处理治疗
• 患者不需要总肠胃外营养
• 高剂量类固醇（例如每天或同等泼尼松）或其他更有效的免疫抑制药物（例如英夫利昔单抗）的患者。皮质类固醇的使用仅在3/4级AES或超敏反应的试验中允许使用
• 任何不能符合本协议中要求的约会的患者都不得入学

• 总体应答率（ORR）[时间范围：启动联合治疗后12周]
  总体响应率（ORR）定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）最佳反应的受试者数量（通过实体瘤的响应评估标准[RECIST] 1.1标准）除以受试者数量开始治疗。
• 转换为手术[时间范围：最多6年]
  将手术的转化率定义为在研究​​治疗开始后将可以接受手术的患者比例除以开始治疗的受试者的数量。将估计向手术的转化率以及95％置信区间（CI）。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到患者死亡（PD），如果患者没有PD，或者先进行了最后一次随访的日期，或者先进行死亡日期（以先到者为单位）长达6年]
  Kaplan-Meier方法将用于估计PFS的概率。

主要目标：

I.评估使用Nivolumab + Fluorouracil（5-FU） +重组干扰素α2B样蛋白（IFN-Alpha2b）的治疗的安全性和耐受性，该蛋白质（IFN-Alpha2b）在无法切除的纤维上肝细胞癌（FLHCC）的患者中治疗。

次要目标：

I.通过估计实体瘤中的总反应率（ORR）和无反应评估标准的总反应率（ORR）和无进展生存率（PFS）1.1 1.1的总体反应率（ORR）和无进展生存率（PFS）1.1，来评估Nivolumab + 5-FU + IFN-Alpha2b治疗在无法切除的FLHCC患者中的功效。标准，并将这些比率与我们已发布的数据中历史控制的速率进行比较。

探索性目标：

I.评估肿瘤组织和外周血的免疫/生物标志物变化，以响应Nivolumab + 5-FU + IFN-APLHA2B治疗（预处理前[vs]治疗）。

ii。探索这些生物标志物措施与抗肿瘤反应和免疫相关反应标准（IRRC）之间的任何潜在关联（由德克萨斯大学MD Anderson癌症中心（MD Anderson）评估的诊断成像系。

大纲：

患者在第1-7天和第15-21天持续静脉内（IV）接受尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，并在第1、3、5、15、17和19天皮下皮下（SC）的重组干扰素α2B样蛋白（SC）。 2在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下进行2个周期。从第3周期开始，患者在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在第1-7天和15-21天连续尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶IV，以及重组干扰素alpha 2b样蛋白质蛋白Interferon Alpha 2b SC在第1、3、3、5、15天，17和19。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。

完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每12周一次，持续6年。

• 第三阶段肝细胞癌AJCC V8
• 第三阶段肝细胞癌AJCC V8
• IIIB期肝癌AJCC V8
• 第四阶段肝细胞癌AJCC V8
• 阶段IVA肝细胞癌AJCC V8
• 阶段IVB肝细胞癌AJCC V8
• 不可切除的纤维状癌

• 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  给定iv
  其他名称：

  • 5尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  • 5个尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  • 5 fu
  • 5-氟-2,4（1H，3H）-Pyrimidedione
  • 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  • 5-氟西拉
  • 5-fu
  • 5FU
  • accusite
  • 卡拉克
  • 弗洛罗乌拉西尔
  • 尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  • flurablastin
  • fluracedyl
  • 胸骨
  • 狂热
  • fluroblastin
  • Ribofluor
  • RO 2-9757
  • RO-2-9757
• 生物学：Nivolumab
  给定iv
  其他名称：

  • BMS-936558
  • MDX-11106
  • 尼沃
  • Ono-4538
  • OPDIVO
• 生物学：重组干扰素α2B样蛋白
  给定SC
  其他名称：

  • 新星
  • 重组IFN ALFA-2B样蛋白

纳入标准：

• 患者或其法定监护人必须在接受治疗之前给予书面知情同意，而18岁以下的患者必须同意与机构的政策保持同意。必须判断患有主要精神病病史的患者能够充分了解研究的研究性质以及与治疗相关的风险
• 组织学确认的FLHCC患者（如果无法获得肿瘤组织，则可以接受原始活检的文献进行诊断）。可分离性状态的确定最终将取决于手术肿瘤学家和参与患者护理的医学肿瘤学家的临床判断。切除性的定义如下：肝切除术可以达到负缘，同时保留了总估计肝脏量的30％以上，保留了两个连续的肝段，并保持血管流入，血管流出，血管流出和胆道排水。肝外疾病的患者被定义为无法切除的疾病
• 患者必须具有可测量的疾病，该疾病定义为可以在至少一个维度（要记录的最长直径）中准确测量的病变，并使用常规技术进行> = 15 mm的测量，或> = 10 mm，具有更敏感的技术，例如磁共振成像（例如磁共振成像） MRI）或螺旋计算机断层扫描（CT）扫描
• 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS = <1），或针对18岁以下的患者Karnofsky绩效状态> = 70
• 没有晚期肝硬化，带有儿童pugh a
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,000 /mm^3（在第一次剂量的研究药物后14天内）
• 血小板> = 100,000 /mm^3（在第一次剂量的研究药物后14天内）
• 血红蛋白> 9.0 g/dl（可以输血或接受epoetin alfa [例如，epogen]维持或超过此水平）
• 总胆红素= <1.5 mg/dL（在第一次剂量的研究药物后14天内）
• 血清肌酐= <<1.5倍正常（ULN）或估计肌酐清除率（CRCL）> 40 mL/min的上限（在第一次剂量的研究药物后14天内）
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙激酶[SGOT]）和/或/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸跨度酶[SGPT]）= <5倍，在研究初期的14天内）
• 生育潜力的女性（WOCBP）必须在研究药物开始前24小时内24小时内24小时内24小时内24小时内的血清或尿液妊娠试验（最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素单位）
• 女人不能母乳喂养
• WOCBP必须同意遵循从入学时间开始的避孕方法的指示，研究药物的治疗时间加上5个半衰期的研究药物加30天（排卵循环持续时间）治疗完成后总共5个月
• 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循研究药物治疗期间的避孕方法的指示，加上5个半衰期的研究药物加上90天（精子周转持续时间）治疗完成后总共7个月

• 持续不再活跃的Azoospermic男性和WOCBP免于避孕要求。但是，WOCBP仍必须如前所述进行妊娠测试。调查人员应为WOCBP和男性受试者提供咨询，他们对WOCBP进行性活跃，以预防妊娠的重要性以及意外怀孕的影响。研究人员应告知WOCBP和与WOCBP性活跃的男性受试者有关使用高效的避孕方法的建议，避孕方法的使用率始终且正确地使用时，每年的失败率为<1％。至少，受试者必须同意使用两种避孕方法，其中一种方法是非常有效的，另一种方法是非常有效或有效的，如下所示：

  • 高效的避孕方法：

    • 男囊膜
    • 避孕药的激素方法，包括口服避孕药，阴道环，注射剂，植入物和宫内设备，例如WOCBP受试者或男性受试者的WOCBP伴侣
    • 非激素宫内设备，例如帕拉加德（Paragard）
    • 输卵管结扎术
    • 输精管切除术

    • 完全禁欲

      • 完全禁欲定义为完全避免异性恋性交，是所有研究药物的一种可接受的避孕形式。只有在与主题的首选和通常的生活方式一致时，禁欲才可以接受。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状热，禁欲的职业进入临床试验，流动后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。选择完全禁欲的受试者不需要使用第二种避孕方法，但是女性受试者必须继续进行妊娠试验。如果受试者选择放弃完全禁欲，则必须讨论可接受的高效避孕方法

  • 避孕方法不太有效：

    • 隔膜与杀精子剂
    • 颈帽
    • 阴道海绵
    • 雄性避孕套不含杀虫剂
    • WOCBP受试者或男性受试者的WOCBP伴侣，仅孕激素的药丸

    • 女用避孕套

      • 不得一起使用男性和女性避孕套

排除标准：

• 除非非黑色素瘤皮肤癌或任何部位的原位癌，少于患者的任何其他恶性肿瘤少于2年
• 具有器官同种异体移植的患者
• 在第一次剂量的研究药物前6周内，患者进行了主要的手术，开放活检或重大损伤，伤口较差，患者进行了严重的外科手术；或在研究过程中预计需要进行主要的手术程序（根据协议定义）。注意：治疗前活检24小时后，将允许患者开始周期1天治疗
• 自身免疫性疾病：患有炎症性肠病病史的患者（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）被排除在本研究之外，因为患有自身免疫性疾病史的患者（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性进行性硬皮病[Sclerodersis [scleroderma]，全身性lupus fupus eriythemthematosus，eythemthematosus，eyythemthematosus，自身免疫性血管炎[EG，Wegener的肉芽肿病]）
• 人类免疫缺陷病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的测试呈阳性的已知史
• 任何基本的医疗状况，研究人员认为，研究药物有害或掩盖不良事件的解释（AES），例如与频繁腹泻有关的疾病
• 患有急性憩室炎，腹瘘，胃肠道穿孔，腹腔内脓肿，胃肠道阻塞或腹部癌症病史的患者是已知的肠穿孔风险因素
• 患有原发性脑肿瘤的患者（不包括脑膜瘤和其他良性病变），任何脑转移，瘦脑疾病，癫痫发作疾病未经标准药物治疗控制或中风史
• 严重的全身性疾病的病史，包括心肌梗塞或不稳定的心绞痛，在纽约心脏协会II级级，高血压危机或高血压性脑病病史，不受控制的高血压（血压> 140/90 mmHg），纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要药物治疗的不稳定症状心律失常（慢性心房心律不齐的患者，IE，心房颤动或阵发性脑膜上的心脏心动过速' target='_blank'>心动过速）或明显的血管性血管性疾病或有症状的血管外围血管性血管疾病
• 患有其他疾病病史，代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现的患者，对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者可能影响研究结果的解释或对研究结果进行解释受到治疗并发症高风险的受试者
• 在启动研究药物前一个月内接受了任何活病毒疫苗或减毒的患者

• 患有活跃的乙型肝病毒（HBV）感染（慢性或急性）的患者，定义为筛查时乙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试阳性

  • 患有过去或已解决的HBV感染的患者，定义为筛查中的HBSAG测试阴性和阳性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试和阴性HBV脱氧核糖核酸（DNA）测试，有资格进行研究。

• 患有活性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，定义为具有阳性HCV抗体测试，然后在筛选时进行阳性HCV核糖核酸（RNA）测试

  • HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的患者进行
• 在过去一年中有凝血病，出血性临床或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的临床史的患者
• 严重，无愈合伤口，溃疡或骨折的患者
• 怀孕的患者（妊娠测试阳性）或哺乳
• 先前正性肝移植的患者
• 肝硬化和严重的合成肝功能障碍（儿童PUGH BC）患者
• 患者必须接受抗PD-1治疗的抗癌治疗事先治疗。接受FLHCC的任何伴随全身疗法的患者被排除在外
• 在这项研究中，不得安排患者接受另一种实验性药物
• 需要持续抗凝的患者将被排除。仅允许阿司匹林。允许术前和手术后预防性抗凝处理治疗
• 患者不需要总肠胃外营养
• 高剂量类固醇（例如每天或同等泼尼松）或其他更有效的免疫抑制药物（例如英夫利昔单抗）的患者。皮质类固醇的使用仅在3/4级AES或超敏反应的试验中允许使用
• 任何不能符合本协议中要求的约会的患者都不得入学