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出境医 / 临床实验 / 片剂的Covid-19治疗疫苗（COVID-19）
片剂的Covid-19治疗疫苗（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
对健康个体的安全性和免疫原性为一个月的研究，每天一次由COVID-19的供体的热灭活血浆制成的治疗疫苗服用一次。健康，至少有20名志愿者将受到不良事件迹象的监视。它们的PBMC将在基线和一个月后收集，以分析已诱导的哪种免疫反应疫苗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：V-SARS | 第1阶段2 |
详细说明：
从COVID-19患者的合并等离子体中获得的一批实验批次的热稳定疫苗。该试验的目的是测试安全性和每天一次对志愿者进行口服的免疫原性15天。将比较基线和治疗后标准安全参数。将监测来自志愿者的血液样本，并将进行免疫原性实验室测定以表征免疫反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康的志愿者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的临床试验，以口服药丸配方的治疗疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：V-SARS接收者 具有至少20名志愿者的单臂为V-SARS的每天服用一次 | 生物学：V-SARS 治疗性疫苗作为药丸，该药丸是从1天服用的COVID-19患者的热灭活血浆中得出的，至少20个健康的志愿者至少一个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE v4.0对CBC的影响[时间范围：15天]常规实验室在治疗前和治疗后通过自动化的CBC反常规实验室的全血细胞计数完整的血液计数在治疗前和治疗后的常规临床实验室CBC参数
- 根据CTCAE v4.0 [时间范围：15天]对生物化学参数的影响自动化生物化学分析仪的常规临床实验室血液生物化学参数
次要结果度量 ：
- 根据CTCAE v4.0缺乏不良事件[时间范围：15天]CTCAE V4.0评估的临床健康状况
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 不列颠哥伦比亚省加拿大 - 不列颠哥伦比亚省 | |
| Immunitor Inc | |
| 不列颠哥伦比亚省温哥华 - 加拿大不列颠哥伦比亚省V6K 2G8 | |
| 蒙古 | |
| Aldar Bourinbayar | |
| Ulaanbaatar，BZD，3-Khoroo，蒙古，13381 | |
赞助商和合作者
Immunitor LLC
Immunitor Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Aldar Bourinbayar，医学博士/博士 | Immunitor LLC |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 根据CTCAE v4.0缺乏不良事件[时间范围：15天] CTCAE V4.0评估的临床健康状况 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 片剂的卷the-19治疗疫苗 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的临床试验，以口服药丸配方的治疗疫苗 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 对健康个体的安全性和免疫原性为一个月的研究，每天一次由COVID-19的供体的热灭活血浆制成的治疗疫苗服用一次。健康，至少有20名志愿者将受到不良事件迹象的监视。它们的PBMC将在基线和一个月后收集，以分析已诱导的哪种免疫反应疫苗。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 从COVID-19患者的合并等离子体中获得的一批实验批次的热稳定疫苗。该试验的目的是测试安全性和每天一次对志愿者进行口服的免疫原性15天。将比较基线和治疗后标准安全参数。将监测来自志愿者的血液样本，并将进行免疫原性实验室测定以表征免疫反应。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 健康的志愿者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：V-SARS 治疗性疫苗作为药丸，该药丸是从1天服用的COVID-19患者的热灭活血浆中得出的，至少20个健康的志愿者至少一个月 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：V-SARS接收者 具有至少20名志愿者的单臂为V-SARS的每天服用一次 干预：生物学：V-SARS | ||||||||||||
| 出版物 * | Silin DS，Lyubomska OV，Jirathitikal V，Bourinbaiar AS。口服疫苗接种：我们在哪里？专家Opin Drug Deliv。 2007年7月; 4（4）：323-40。审查。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，蒙古 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380532 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMM24 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Immunitor LLC | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Immunitor LLC | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | Immunitor Inc. | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Immunitor LLC | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
对健康个体的安全性和免疫原性为一个月的研究，每天一次由COVID-19的供体的热灭活血浆制成的治疗疫苗服用一次。健康，至少有20名志愿者将受到不良事件迹象的监视。它们的PBMC将在基线和一个月后收集，以分析已诱导的哪种免疫反应疫苗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：V-SARS | 第1阶段2 |
详细说明：
从COVID-19患者的合并等离子体中获得的一批实验批次的热稳定疫苗。该试验的目的是测试安全性和每天一次对志愿者进行口服的免疫原性15天。将比较基线和治疗后标准安全参数。将监测来自志愿者的血液样本，并将进行免疫原性实验室测定以表征免疫反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康的志愿者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的临床试验，以口服药丸配方的治疗疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：V-SARS接收者 具有至少20名志愿者的单臂为V-SARS的每天服用一次 | 生物学：V-SARS 治疗性疫苗作为药丸，该药丸是从1天服用的COVID-19患者的热灭活血浆中得出的，至少20个健康的志愿者至少一个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE v4.0对CBC的影响[时间范围：15天]常规实验室在治疗前和治疗后通过自动化的CBC反常规实验室的全血细胞计数完整的血液计数在治疗前和治疗后的常规临床实验室CBC参数
- 根据CTCAE v4.0 [时间范围：15天]对生物化学参数的影响自动化生物化学分析仪的常规临床实验室血液生物化学参数
次要结果度量 ：
- 根据CTCAE v4.0缺乏不良事件[时间范围：15天]CTCAE V4.0评估的临床健康状况
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 不列颠哥伦比亚省加拿大 - 不列颠哥伦比亚省 | |
| Immunitor Inc | |
| 不列颠哥伦比亚省温哥华 - 加拿大不列颠哥伦比亚省V6K 2G8 | |
| 蒙古 | |
| Aldar Bourinbayar | |
| Ulaanbaatar，BZD，3-Khoroo，蒙古，13381 | |
赞助商和合作者
Immunitor LLC
Immunitor Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Aldar Bourinbayar，医学博士/博士 | Immunitor LLC |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 根据CTCAE v4.0缺乏不良事件[时间范围：15天] CTCAE V4.0评估的临床健康状况 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 片剂的卷the-19治疗疫苗 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的临床试验，以口服药丸配方的治疗疫苗 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 对健康个体的安全性和免疫原性为一个月的研究，每天一次由COVID-19的供体的热灭活血浆制成的治疗疫苗服用一次。健康，至少有20名志愿者将受到不良事件迹象的监视。它们的PBMC将在基线和一个月后收集，以分析已诱导的哪种免疫反应疫苗。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 从COVID-19患者的合并等离子体中获得的一批实验批次的热稳定疫苗。该试验的目的是测试安全性和每天一次对志愿者进行口服的免疫原性15天。将比较基线和治疗后标准安全参数。将监测来自志愿者的血液样本，并将进行免疫原性实验室测定以表征免疫反应。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 健康的志愿者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：V-SARS 治疗性疫苗作为药丸，该药丸是从1天服用的COVID-19患者的热灭活血浆中得出的，至少20个健康的志愿者至少一个月 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：V-SARS接收者 具有至少20名志愿者的单臂为V-SARS的每天服用一次 干预：生物学：V-SARS | ||||||||||||
| 出版物 * | Silin DS，Lyubomska OV，Jirathitikal V，Bourinbaiar AS。口服疫苗接种：我们在哪里？专家Opin Drug Deliv。 2007年7月; 4（4）：323-40。审查。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，蒙古 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380532 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMM24 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Immunitor LLC | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Immunitor LLC | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | Immunitor Inc. | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Immunitor LLC | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
