胰腺瘘(PF)代表了胰腺手术的achille脚跟,是术后发病率的主要原因,因为它可以确定其他并发症的发作,例如腹部脓肿,手术伤口感染,脓毒症和出血,有时可能是死亡的。
在先前在罗马大学校园生物米迪科进行的一项研究中,普通外科系在术后日(POD1)和III术后日(POD3)中确定了淀粉酶水平的截止性(POD3)(POD3)。如果与POD3中执行的腹部CT常规的一些特定发现有关,则可以显着预测PF,特别是临床相关的瘘管以及腹部收集和胆道瘘。
该研究项目的目的是验证先前研究过程中鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定患有POD3的腹部相关的患者,并验证腹部CT的使用而没有对比。随着胆道瘘的风险增加。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺癌胰腺瘘 | 程序:手术排水管理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 165名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胰十二指肠切除术后排干淀粉酶水平。验证术后并发症分层的新切割,手术排水管理和术后腹部CT的使用:(DALCUT)试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:排水管去除 符合手术排除标准的患者 | 程序:手术排水管理 淀粉酶排水水平在胰腺杜地二牙切除术后手术排水管的管理中的作用 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Andrea Rossi | 0039225411257 | a.rossi@unicampus.it |
意大利 | |
罗马大学医院校园校园生物密西 | 招募 |
罗马,意大利,00128 | |
联系人:Damiano Caputo,MD d.caputo@unicampus.it | |
次级评论者:Vincenzo la Vaccara,医学博士,博士 | |
次级评估者:亚历山德罗·科波拉(Alessandro Coppola),医学博士,博士 |
首席研究员: | 医学博士Damiano Caputo | 校园生物米迪科大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 验证新切割以分层术后并发症,排水管理的验证 | ||||
官方标题ICMJE | 胰十二指肠切除术后排干淀粉酶水平。验证术后并发症分层的新切割,手术排水管理和术后腹部CT的使用:(DALCUT)试验 | ||||
简要摘要 | 胰腺瘘(PF)代表了胰腺手术的achille脚跟,是术后发病率的主要原因,因为它可以确定其他并发症的发作,例如腹部脓肿,手术伤口感染,脓毒症和出血,有时可能是死亡的。 在先前在罗马大学校园生物米迪科进行的一项研究中,普通外科系在术后日(POD1)和III术后日(POD3)中确定了淀粉酶水平的截止性(POD3)(POD3)。如果与POD3中执行的腹部CT常规的一些特定发现有关,则可以显着预测PF,特别是临床相关的瘘管以及腹部收集和胆道瘘。 该研究项目的目的是验证先前研究过程中鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定患有POD3的腹部相关的患者,并验证腹部CT的使用而没有对比。随着胆道瘘的风险增加。 | ||||
详细说明 | 胰腺手术后,胰腺瘘(PF)仍然是主要的并发症,即使在大容量中心,也有多达45%的病例中描述的发生率。它可以确定其他并发症的发作,例如腹脓肿,外科伤口感染,败血症和出血,有时是致命的。此外,由于医院住院的延长和PF的管理成本而造成的经济影响并不重要。 国际胰腺瘘研究小组(ISGFP)标准化了PF的定义,将其识别为“从第三次术后(POD3)开始,从任何可测量数量的液体的手术或经皮引流泄漏,并具有三分之二但是,根据此定义,所有满足这种情况的患者,即使在没有任何临床体征或症状的情况下,都定义为患有胰腺瘘的所有患者。 为了克服这一点,基于临床影响,引入了三年级的PF分类系统:
但是,考虑到PF的高预后影响,有必要确定能够分层胰腺瘘风险的患者并进行早期诊断的危险因素和诊断工具,以便更好地计划其治疗方法以及可能的并发症出现。 许多作者认为,PF的主要预测因子由腹部排水液中的淀粉酶水平,在不同的截止日期和术后不同的日期表示。其他人则认为腹部排水本身决定了PF和其他并发症的发展。 莫利纳里(Molinari)表明,腹水排水液中的一定水平的淀粉酶在POD1中<5000 IU / L识别出一个低风险的患者,其中PF的风险较低,其中腹部排水无法维持。但是,在Molinari的工作中,还考虑了PF A级患者。 根据他的经验,Fong在POD1中的腹部引流液中发现了DCP患者的高风险PF亚组。因此,作者提出了立即在被认为是低风险的患者中立即去除腹部引流。 Fong研究中最一致的偏见之一是,在某些患者中,有与外部相关的综合引流。最近,Seykora表明,在POD1,POD3和POD5中,在患者中如何使用不同的淀粉酶水平截止,以预测临床相关的PF风险并调节手术引流的管理。 Seykora确定的截止值的局限性之一是通过确定其负面预测价值而不是积极预测价值的事实来表示的。 卡普托最近在罗马校园生物米迪科大学进行的一项研究中,Caputo证实,腹水排水液中淀粉酶的剂量代表了PF的最重要的临床相关预测因子,如Seykora所强调的那样,腹部排水的管理下雷必然是一个动态过程,主要是由排水液在排水液(POD1-3)上的淀粉酶的系列剂量来调节。 此外,在Caputo的工作中,已经确定了腹水引流液体上的淀粉酶(POD1中的> 666 IU / L,POD3中的> 252 IU / L)被鉴定为能够预测超过80%的临床相关PF 。还已经表明,POD3> 207 IU / L中淀粉酶在腹部排水液上的值,并且在腹部CT中等于或大于5 cm的腹部收集腹部收集,而没有在同一天进行对比与发展胆道的风险显着相关。 如果通过这项研究确认,可以验证维持排水量的实践。如果POD1 <666 u / L的淀粉酶水平在POD3中可以去除排水,并且POD3 <252 U / L的淀粉酶水平可以在POD3中的淀粉酶水平≥207且常规使用腹部CT上的淀粉酶水平在此情况下进行淀粉酶水平。同一天似乎是合理的,以检测腹部收集≥5cm,这证实了这种并发症的风险。在后一种患者中,考虑到胆道的风险,可以在POD3以外保持排水。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 程序:手术排水管理 淀粉酶排水水平在胰腺杜地二牙切除术后手术排水管的管理中的作用 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:排水管去除 符合手术排除标准的患者 干预:程序:手术排水管理 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 165 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04380506 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 24/20 PAR彗星CBM | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Damiano Caputo,校园Bio-Medico University | ||||
研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
胰腺瘘(PF)代表了胰腺手术的achille脚跟,是术后发病率的主要原因,因为它可以确定其他并发症的发作,例如腹部脓肿,手术伤口感染,脓毒症和出血,有时可能是死亡的。
在先前在罗马大学校园生物米迪科进行的一项研究中,普通外科系在术后日(POD1)和III术后日(POD3)中确定了淀粉酶水平的截止性(POD3)(POD3)。如果与POD3中执行的腹部CT常规的一些特定发现有关,则可以显着预测PF,特别是临床相关的瘘管以及腹部收集和胆道瘘。
该研究项目的目的是验证先前研究过程中鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定患有POD3的腹部相关的患者,并验证腹部CT的使用而没有对比。随着胆道瘘的风险增加。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌胰腺瘘 | 程序:手术排水管理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 165名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胰十二指肠切除术后排干淀粉酶水平。验证术后并发症分层的新切割,手术排水管理和术后腹部CT的使用:(DALCUT)试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:排水管去除 符合手术排除标准的患者 | 程序:手术排水管理 淀粉酶排水水平在胰腺杜地二牙切除术后手术排水管的管理中的作用 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Andrea Rossi | 0039225411257 | a.rossi@unicampus.it |
意大利 | |
罗马大学医院校园校园生物密西 | 招募 |
罗马,意大利,00128 | |
联系人:Damiano Caputo,MD d.caputo@unicampus.it | |
次级评论者:Vincenzo la Vaccara,医学博士,博士 | |
次级评估者:亚历山德罗·科波拉(Alessandro Coppola),医学博士,博士 |
首席研究员: | 医学博士Damiano Caputo | 校园生物米迪科大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 验证新切割以分层术后并发症,排水管理的验证 | ||||
官方标题ICMJE | 胰十二指肠切除术后排干淀粉酶水平。验证术后并发症分层的新切割,手术排水管理和术后腹部CT的使用:(DALCUT)试验 | ||||
简要摘要 | 胰腺瘘(PF)代表了胰腺手术的achille脚跟,是术后发病率的主要原因,因为它可以确定其他并发症的发作,例如腹部脓肿,手术伤口感染,脓毒症和出血,有时可能是死亡的。 在先前在罗马大学校园生物米迪科进行的一项研究中,普通外科系在术后日(POD1)和III术后日(POD3)中确定了淀粉酶水平的截止性(POD3)(POD3)。如果与POD3中执行的腹部CT常规的一些特定发现有关,则可以显着预测PF,特别是临床相关的瘘管以及腹部收集和胆道瘘。 该研究项目的目的是验证先前研究过程中鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定患有POD3的腹部相关的患者,并验证腹部CT的使用而没有对比。随着胆道瘘的风险增加。 | ||||
详细说明 | 胰腺手术后,胰腺瘘(PF)仍然是主要的并发症,即使在大容量中心,也有多达45%的病例中描述的发生率。它可以确定其他并发症的发作,例如腹脓肿,外科伤口感染,败血症和出血,有时是致命的。此外,由于医院住院的延长和PF的管理成本而造成的经济影响并不重要。 国际胰腺瘘研究小组(ISGFP)标准化了PF的定义,将其识别为“从第三次术后(POD3)开始,从任何可测量数量的液体的手术或经皮引流泄漏,并具有三分之二但是,根据此定义,所有满足这种情况的患者,即使在没有任何临床体征或症状的情况下,都定义为患有胰腺瘘的所有患者。 为了克服这一点,基于临床影响,引入了三年级的PF分类系统:
但是,考虑到PF的高预后影响,有必要确定能够分层胰腺瘘风险的患者并进行早期诊断的危险因素和诊断工具,以便更好地计划其治疗方法以及可能的并发症出现。 许多作者认为,PF的主要预测因子由腹部排水液中的淀粉酶水平,在不同的截止日期和术后不同的日期表示。其他人则认为腹部排水本身决定了PF和其他并发症的发展。 莫利纳里(Molinari)表明,腹水排水液中的一定水平的淀粉酶在POD1中<5000 IU / L识别出一个低风险的患者,其中PF的风险较低,其中腹部排水无法维持。但是,在Molinari的工作中,还考虑了PF A级患者。 根据他的经验,Fong在POD1中的腹部引流液中发现了DCP患者的高风险PF亚组。因此,作者提出了立即在被认为是低风险的患者中立即去除腹部引流。 Fong研究中最一致的偏见之一是,在某些患者中,有与外部相关的综合引流。最近,Seykora表明,在POD1,POD3和POD5中,在患者中如何使用不同的淀粉酶水平截止,以预测临床相关的PF风险并调节手术引流的管理。 Seykora确定的截止值的局限性之一是通过确定其负面预测价值而不是积极预测价值的事实来表示的。 卡普托最近在罗马校园生物米迪科大学进行的一项研究中,Caputo证实,腹水排水液中淀粉酶的剂量代表了PF的最重要的临床相关预测因子,如Seykora所强调的那样,腹部排水的管理下雷必然是一个动态过程,主要是由排水液在排水液(POD1-3)上的淀粉酶的系列剂量来调节。 此外,在Caputo的工作中,已经确定了腹水引流液体上的淀粉酶(POD1中的> 666 IU / L,POD3中的> 252 IU / L)被鉴定为能够预测超过80%的临床相关PF 。还已经表明,POD3> 207 IU / L中淀粉酶在腹部排水液上的值,并且在腹部CT中等于或大于5 cm的腹部收集腹部收集,而没有在同一天进行对比与发展胆道的风险显着相关。 如果通过这项研究确认,可以验证维持排水量的实践。如果POD1 <666 u / L的淀粉酶水平在POD3中可以去除排水,并且POD3 <252 U / L的淀粉酶水平可以在POD3中的淀粉酶水平≥207且常规使用腹部CT上的淀粉酶水平在此情况下进行淀粉酶水平。同一天似乎是合理的,以检测腹部收集≥5cm,这证实了这种并发症的风险。在后一种患者中,考虑到胆道的风险,可以在POD3以外保持排水。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:手术排水管理 淀粉酶排水水平在胰腺杜地二牙切除术后手术排水管的管理中的作用 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:排水管去除 符合手术排除标准的患者 干预:程序:手术排水管理 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 165 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04380506 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 24/20 PAR彗星CBM | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Damiano Caputo,校园Bio-Medico University | ||||
研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |