4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 验证新的切割术术后并发症,排水管理(DALCUT)的验证

验证新的切割术术后并发症,排水管理(DALCUT)的验证

研究描述
简要摘要:

胰腺瘘(PF)代表了胰腺手术的achille脚跟,是术后发病率的主要原因,因为它可以确定其他并发症的发作,例如腹部脓肿,手术伤口感染脓毒症和出血,有时可能是死亡的。

在先前在罗马大学校园生物米迪科进行的一项研究中,普通外科系在术后日(POD1)和III术后日(POD3)中确定了淀粉酶水平的截止性(POD3)(POD3)。如果与POD3中执行的腹部CT常规的一些特定发现有关,则可以显着预测PF,特别是临床相关的瘘管以及腹部收集和胆道瘘。

该研究项目的目的是验证先前研究过程中鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定患有POD3的腹部相关的患者,并验证腹部CT的使用而没有对比。随着胆道瘘的风险增加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌胰腺瘘程序:手术排水管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 165名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胰十二指肠切除术后排干淀粉酶水平。验证术后并发症分层的新切割,手术排水管理和术后腹部CT的使用:(DALCUT)试验
实际学习开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:排水管去除
符合手术排除标准的患者
程序:手术排水管理
淀粉酶排水水平在胰腺杜地二牙切除术后手术排水管的管理中的作用

结果措施
主要结果指标
  1. 验证在先前研究期间鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定有临床相关FP风险的患者[时间范围:从术后第1天到术后第90天]
    术后第3天的排水管理和腹部CT扫描的执行将基于对手术排水管收集的液体进行的淀粉酶水平的测定结果进行管理。该评估将在术后前三天或直到排除去除。

  2. 验证在POD3中无染色的腹部CT期间检测到的腹部收集直径(CM)的能力[时间范围:术后第1天到术后第90天]
    通过腹部CT扫描检测到的腹部收集(以厘米为单位)与发生胆道瘘的风险之间的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 获得手术和纳入研究的知情同意书;
  • 选择性开放或腹腔镜PD

排除标准:

  • 年龄<至18岁;
  • 缺乏知情同意书以纳入研究;
  • 急诊手术;
  • 其他胰腺切除术(不是PD)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrea Rossi 0039225411257 a.rossi@unicampus.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
罗马大学医院校园校园生物密西招募
罗马,意大利,00128
联系人:Damiano Caputo,MD d.caputo@unicampus.it
次级评论者:Vincenzo la Vaccara,医学博士,博士
次级评估者:亚历山德罗·科波拉(Alessandro Coppola),医学博士,博士
赞助商和合作者
校园生物米迪科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Damiano Caputo校园生物米迪科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 验证在先前研究期间鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定有临床相关FP风险的患者[时间范围:从术后第1天到术后第90天]
    术后第3天的排水管理和腹部CT扫描的执行将基于对手术排水管收集的液体进行的淀粉酶水平的测定结果进行管理。该评估将在术后前三天或直到排除去除。
  • 验证在POD3中无染色的腹部CT期间检测到的腹部收集直径(CM)的能力[时间范围:术后第1天到术后第90天]
    通过腹部CT扫描检测到的腹部收集(以厘米为单位)与发生胆道瘘的风险之间的关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证新切割以分层术后并发症,排水管理的验证
官方标题ICMJE胰十二指肠切除术后排干淀粉酶水平。验证术后并发症分层的新切割,手术排水管理和术后腹部CT的使用:(DALCUT)试验
简要摘要

胰腺瘘(PF)代表了胰腺手术的achille脚跟,是术后发病率的主要原因,因为它可以确定其他并发症的发作,例如腹部脓肿,手术伤口感染脓毒症和出血,有时可能是死亡的。

在先前在罗马大学校园生物米迪科进行的一项研究中,普通外科系在术后日(POD1)和III术后日(POD3)中确定了淀粉酶水平的截止性(POD3)(POD3)。如果与POD3中执行的腹部CT常规的一些特定发现有关,则可以显着预测PF,特别是临床相关的瘘管以及腹部收集和胆道瘘。

该研究项目的目的是验证先前研究过程中鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定患有POD3的腹部相关的患者,并验证腹部CT的使用而没有对比。随着胆道瘘的风险增加。

详细说明

胰腺手术后,胰腺瘘(PF)仍然是主要的并发症,即使在大容量中心,也有多达45%的病例中描述的发生率。它可以确定其他并发症的发作,例如腹脓肿,外科伤口感染败血症和出血,有时是致命的。此外,由于医院住院的延长和PF的管理成本而造成的经济影响并不重要。

国际胰腺瘘研究小组(ISGFP)标准化了PF的定义,将其识别为“从第三次术后(POD3)开始,从任何可测量数量的液体的手术或经皮引流泄漏,并具有三分之二但是,根据此定义,所有满足这种情况的患者,即使在没有任何临床体征或症状的情况下,都定义为患有胰腺瘘的所有患者。

为了克服这一点,基于临床影响,引入了三年级的PF分类系统:

  • A级:它是生化瘘;无需干预,术后住院期间没有显着改变。
  • B级:需要扩展术后住院住院,手术排水的持久性,放射学指南下的进一步排水,抗生素疗法以及人工,肠内或肠胃外营养的使用;
  • C级:需要重新手术。 B级和C代表临床相关的瘘管。因此,很明显,PF及其等级(A,B,C)的正确定义只能制定为“后验”。

但是,考虑到PF的高预后影响,有必要确定能够分层胰腺瘘风险的患者并进行早期诊断的危险因素和诊断工具,以便更好地计划其治疗方法以及可能的并发症出现。

许多作者认为,PF的主要预测因子由腹部排水液中的淀粉酶水平,在不同的截止日期和术后不同的日期表示。其他人则认为腹部排水本身决定了PF和其他并发症的发展。

莫利纳里(Molinari)表明,腹水排水液中的一定水平的淀粉酶在POD1中<5000 IU / L识别出一个低风险的患者,其中PF的风险较低,其中腹部排水无法维持。但是,在Molinari的工作中,还考虑了PF A级患者。

根据他的经验,Fong在POD1中的腹部引流液中发现了DCP患者的高风险PF亚组。因此,作者提出了立即在被认为是低风险的患者中立即去除腹部引流。

Fong研究中最一致的偏见之一是,在某些患者中,有与外部相关的综合引流。最近,Seykora表明,在POD1,POD3和POD5中,在患者中如何使用不同的淀粉酶水平截止,以预测临床相关的PF风险并调节手术引流的管理。

Seykora确定的截止值的局限性之一是通过确定其负面预测价值而不是积极预测价值的事实来表示的。

卡普托最近在罗马校园生物米迪科大学进行的一项研究中,Caputo证实,腹水排水液中淀粉酶的剂量代表了PF的最重要的临床相关预测因子,如Seykora所强调的那样,腹部排水的管理下雷必然是一个动态过程,主要是由排水液在排水液(POD1-3)上的淀粉酶的系列剂量来调节。

此外,在Caputo的工作中,已经确定了腹水引流液体上的淀粉酶(POD1中的> 666 IU / L,POD3中的> 252 IU / L)被鉴定为能够预测超过80%的临床相关PF 。还已经表明,POD3> 207 IU / L中淀粉酶在腹部排水液上的值,并且在腹部CT中等于或大于5 cm的腹部收集腹部收集,而没有在同一天进行对比与发展胆道的风险显着相关。

如果通过这项研究确认,可以验证维持排水量的实践。如果POD1 <666 u / L的淀粉酶水平在POD3中可以去除排水,并且POD3 <252 U / L的淀粉酶水平可以在POD3中的淀粉酶水平≥207且常规使用腹部CT上的淀粉酶水平在此情况下进行淀粉酶水平。同一天似乎是合理的,以检测腹部收集≥5cm,这证实了这种并发症的风险。在后一种患者中,考虑到胆道的风险,可以在POD3以外保持排水。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:手术排水管理
淀粉酶排水水平在胰腺杜地二牙切除术后手术排水管的管理中的作用
研究臂ICMJE实验:排水管去除
符合手术排除标准的患者
干预:程序:手术排水管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
165
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 获得手术和纳入研究的知情同意书;
  • 选择性开放或腹腔镜PD

排除标准:

  • 年龄<至18岁;
  • 缺乏知情同意书以纳入研究;
  • 急诊手术;
  • 其他胰腺切除术(不是PD)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrea Rossi 0039225411257 a.rossi@unicampus.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380506
其他研究ID编号ICMJE 24/20 PAR彗星CBM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Damiano Caputo,校园Bio-Medico University
研究赞助商ICMJE校园生物米迪科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Damiano Caputo校园生物米迪科大学
PRS帐户校园生物米迪科大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

胰腺瘘(PF)代表了胰腺手术的achille脚跟,是术后发病率的主要原因,因为它可以确定其他并发症的发作,例如腹部脓肿,手术伤口感染脓毒症和出血,有时可能是死亡的。

在先前在罗马大学校园生物米迪科进行的一项研究中,普通外科系在术后日(POD1)和III术后日(POD3)中确定了淀粉酶水平的截止性(POD3)(POD3)。如果与POD3中执行的腹部CT常规的一些特定发现有关,则可以显着预测PF,特别是临床相关的瘘管以及腹部收集和胆道瘘。

该研究项目的目的是验证先前研究过程中鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定患有POD3的腹部相关的患者,并验证腹部CT的使用而没有对比。随着胆道瘘的风险增加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌胰腺瘘程序:手术排水管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 165名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胰十二指肠切除术后排干淀粉酶水平。验证术后并发症分层的新切割,手术排水管理和术后腹部CT的使用:(DALCUT)试验
实际学习开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:排水管去除
符合手术排除标准的患者
程序:手术排水管理
淀粉酶排水水平在胰腺杜地二牙切除术后手术排水管的管理中的作用

结果措施
主要结果指标
  1. 验证在先前研究期间鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定有临床相关FP风险的患者[时间范围:从术后第1天到术后第90天]
    术后第3天的排水管理和腹部CT扫描的执行将基于对手术排水管收集的液体进行的淀粉酶水平的测定结果进行管理。该评估将在术后前三天或直到排除去除。

  2. 验证在POD3中无染色的腹部CT期间检测到的腹部收集直径(CM)的能力[时间范围:术后第1天到术后第90天]
    通过腹部CT扫描检测到的腹部收集(以厘米为单位)与发生胆道瘘的风险之间的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 获得手术和纳入研究的知情同意书
  • 选择性开放或腹腔镜PD

排除标准:

  • 年龄<至18岁;
  • 缺乏知情同意书以纳入研究;
  • 急诊手术;
  • 其他胰腺切除术(不是PD)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrea Rossi 0039225411257 a.rossi@unicampus.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
罗马大学医院校园校园生物密西招募
罗马,意大利,00128
联系人:Damiano Caputo,MD d.caputo@unicampus.it
次级评论者:Vincenzo la Vaccara,医学博士,博士
次级评估者:亚历山德罗·科波拉(Alessandro Coppola),医学博士,博士
赞助商和合作者
校园生物米迪科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Damiano Caputo校园生物米迪科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 验证在先前研究期间鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定有临床相关FP风险的患者[时间范围:从术后第1天到术后第90天]
    术后第3天的排水管理和腹部CT扫描的执行将基于对手术排水管收集的液体进行的淀粉酶水平的测定结果进行管理。该评估将在术后前三天或直到排除去除。
  • 验证在POD3中无染色的腹部CT期间检测到的腹部收集直径(CM)的能力[时间范围:术后第1天到术后第90天]
    通过腹部CT扫描检测到的腹部收集(以厘米为单位)与发生胆道瘘的风险之间的关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证新切割以分层术后并发症,排水管理的验证
官方标题ICMJE胰十二指肠切除术后排干淀粉酶水平。验证术后并发症分层的新切割,手术排水管理和术后腹部CT的使用:(DALCUT)试验
简要摘要

胰腺瘘(PF)代表了胰腺手术的achille脚跟,是术后发病率的主要原因,因为它可以确定其他并发症的发作,例如腹部脓肿,手术伤口感染脓毒症和出血,有时可能是死亡的。

在先前在罗马大学校园生物米迪科进行的一项研究中,普通外科系在术后日(POD1)和III术后日(POD3)中确定了淀粉酶水平的截止性(POD3)(POD3)。如果与POD3中执行的腹部CT常规的一些特定发现有关,则可以显着预测PF,特别是临床相关的瘘管以及腹部收集和胆道瘘。

该研究项目的目的是验证先前研究过程中鉴定出的排水液中的淀粉酶水平的截止值,以鉴定患有POD3的腹部相关的患者,并验证腹部CT的使用而没有对比。随着胆道瘘的风险增加。

详细说明

胰腺手术后,胰腺瘘(PF)仍然是主要的并发症,即使在大容量中心,也有多达45%的病例中描述的发生率。它可以确定其他并发症的发作,例如腹脓肿,外科伤口感染败血症和出血,有时是致命的。此外,由于医院住院的延长和PF的管理成本而造成的经济影响并不重要。

国际胰腺瘘研究小组(ISGFP)标准化了PF的定义,将其识别为“从第三次术后(POD3)开始,从任何可测量数量的液体的手术或经皮引流泄漏,并具有三分之二但是,根据此定义,所有满足这种情况的患者,即使在没有任何临床体征或症状的情况下,都定义为患有胰腺瘘的所有患者。

为了克服这一点,基于临床影响,引入了三年级的PF分类系统:

  • A级:它是生化瘘;无需干预,术后住院期间没有显着改变。
  • B级:需要扩展术后住院住院,手术排水的持久性,放射学指南下的进一步排水,抗生素疗法以及人工,肠内或肠胃外营养的使用;
  • C级:需要重新手术。 B级和C代表临床相关的瘘管。因此,很明显,PF及其等级(A,B,C)的正确定义只能制定为“后验”。

但是,考虑到PF的高预后影响,有必要确定能够分层胰腺瘘风险的患者并进行早期诊断的危险因素和诊断工具,以便更好地计划其治疗方法以及可能的并发症出现。

许多作者认为,PF的主要预测因子由腹部排水液中的淀粉酶水平,在不同的截止日期和术后不同的日期表示。其他人则认为腹部排水本身决定了PF和其他并发症的发展。

莫利纳里(Molinari)表明,腹水排水液中的一定水平的淀粉酶在POD1中<5000 IU / L识别出一个低风险的患者,其中PF的风险较低,其中腹部排水无法维持。但是,在Molinari的工作中,还考虑了PF A级患者。

根据他的经验,Fong在POD1中的腹部引流液中发现了DCP患者的高风险PF亚组。因此,作者提出了立即在被认为是低风险的患者中立即去除腹部引流。

Fong研究中最一致的偏见之一是,在某些患者中,有与外部相关的综合引流。最近,Seykora表明,在POD1,POD3和POD5中,在患者中如何使用不同的淀粉酶水平截止,以预测临床相关的PF风险并调节手术引流的管理。

Seykora确定的截止值的局限性之一是通过确定其负面预测价值而不是积极预测价值的事实来表示的。

卡普托最近在罗马校园生物米迪科大学进行的一项研究中,Caputo证实,腹水排水液中淀粉酶的剂量代表了PF的最重要的临床相关预测因子,如Seykora所强调的那样,腹部排水的管理下雷必然是一个动态过程,主要是由排水液在排水液(POD1-3)上的淀粉酶的系列剂量来调节。

此外,在Caputo的工作中,已经确定了腹水引流液体上的淀粉酶(POD1中的> 666 IU / L,POD3中的> 252 IU / L)被鉴定为能够预测超过80%的临床相关PF 。还已经表明,POD3> 207 IU / L中淀粉酶在腹部排水液上的值,并且在腹部CT中等于或大于5 cm的腹部收集腹部收集,而没有在同一天进行对比与发展胆道的风险显着相关。

如果通过这项研究确认,可以验证维持排水量的实践。如果POD1 <666 u / L的淀粉酶水平在POD3中可以去除排水,并且POD3 <252 U / L的淀粉酶水平可以在POD3中的淀粉酶水平≥207且常规使用腹部CT上的淀粉酶水平在此情况下进行淀粉酶水平。同一天似乎是合理的,以检测腹部收集≥5cm,这证实了这种并发症的风险。在后一种患者中,考虑到胆道的风险,可以在POD3以外保持排水。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:手术排水管理
淀粉酶排水水平在胰腺杜地二牙切除术后手术排水管的管理中的作用
研究臂ICMJE实验:排水管去除
符合手术排除标准的患者
干预:程序:手术排水管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
165
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 获得手术和纳入研究的知情同意书
  • 选择性开放或腹腔镜PD

排除标准:

  • 年龄<至18岁;
  • 缺乏知情同意书以纳入研究;
  • 急诊手术;
  • 其他胰腺切除术(不是PD)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrea Rossi 0039225411257 a.rossi@unicampus.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380506
其他研究ID编号ICMJE 24/20 PAR彗星CBM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Damiano Caputo,校园Bio-Medico University
研究赞助商ICMJE校园生物米迪科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Damiano Caputo校园生物米迪科大学
PRS帐户校园生物米迪科大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院