病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管鳞状细胞癌 | 联合产品:同时进行的化学放射疗法与经皮内窥镜胃造口术结合了肠内喂养 | 阶段2 |
这项II期随机研究是为了确定经皮内窥镜胃造口术在确定的并发性化学疗法(CCRT)对食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中通过评估其体重,营养状况,绩效状况和治疗反应的疗效。
所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。主要终点是CCRT结束时最近体重减轻的百分比。次要终点是营养状况,客观反应率,总生存率,毒性和肠道菌群的血液,尿液和粪便标本的变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 43位参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对食管鳞状细胞癌患者的确定同时化学放疗治疗前经皮内窥镜胃造口术的前瞻性,II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 在CCRT前一两个星期,所有患者将接受经皮内窥镜胃造口术(PEG),以供肠内营养支持(每天30-35 kcal/kg的能量,1.2-1.5g/kg的蛋白质和电解质补充剂)。营养补充剂将在CCRT之后1个月内进行管理。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。 | 联合产品:同时进行的化学放射疗法与经皮内窥镜胃造口术结合了肠内喂养 在CCRT前一两个星期,所有患者将接受经皮内窥镜胃造口术(PEG),以供肠内营养支持(每天30-35 kcal/kg的能量,1.2-1.5g/kg的蛋白质和电解质补充剂)。营养补充剂将在CCRT之后1个月内进行管理。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Bo Qiu,博士 | +86-020-87343031 | qiubo@sysucc.org.cn | |
联系人:Hui Liu,博士 | +86-020-87343031 | liuhui@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
刘 | 招募 |
中国广东的广州,510000 | |
联系人:Hui Liu,教授 +86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn |
首席研究员: | Hui Liu,博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最近体重减轻的百分比[时间范围:从基线到并发化学疗法结束,平均8周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经皮内窥镜胃造口术在对食管鳞状细胞癌的明确同时化学放疗治疗前 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对食管鳞状细胞癌患者的确定同时化学放疗治疗前经皮内窥镜胃造口术的前瞻性,II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项II期随机研究是为了确定经皮内窥镜胃造口术在确定的并发性化学疗法(CCRT)对食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中通过评估其体重,营养状况,绩效状况和治疗反应的疗效。 | ||||||||
详细说明 | 这项II期随机研究是为了确定经皮内窥镜胃造口术在确定的并发性化学疗法(CCRT)对食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中通过评估其体重,营养状况,绩效状况和治疗反应的疗效。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。主要终点是CCRT结束时最近体重减轻的百分比。次要终点是营养状况,客观反应率,总生存率,毒性和肠道菌群的血液,尿液和粪便标本的变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | 联合产品:同时进行的化学放射疗法与经皮内窥镜胃造口术结合了肠内喂养 在CCRT前一两个星期,所有患者将接受经皮内窥镜胃造口术(PEG),以供肠内营养支持(每天30-35 kcal/kg的能量,1.2-1.5g/kg的蛋白质和电解质补充剂)。营养补充剂将在CCRT之后1个月内进行管理。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 在CCRT前一两个星期,所有患者将接受经皮内窥镜胃造口术(PEG),以供肠内营养支持(每天30-35 kcal/kg的能量,1.2-1.5g/kg的蛋白质和电解质补充剂)。营养补充剂将在CCRT之后1个月内进行管理。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。 干预:联合产品:同时进行的化学放疗,结合经皮内窥镜胃造口术结合肠内喂养 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04380480 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Gasto-1059 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 刘刘,太阳森大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌 | 联合产品:同时进行的化学放射疗法与经皮内窥镜胃造口术结合了肠内喂养 | 阶段2 |
这项II期随机研究是为了确定经皮内窥镜胃造口术在确定的并发性化学疗法(CCRT)对食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中通过评估其体重,营养状况,绩效状况和治疗反应的疗效。
所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。主要终点是CCRT结束时最近体重减轻的百分比。次要终点是营养状况,客观反应率,总生存率,毒性和肠道菌群的血液,尿液和粪便标本的变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 43位参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对食管鳞状细胞癌患者的确定同时化学放疗治疗前经皮内窥镜胃造口术的前瞻性,II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 在CCRT前一两个星期,所有患者将接受经皮内窥镜胃造口术(PEG),以供肠内营养支持(每天30-35 kcal/kg的能量,1.2-1.5g/kg的蛋白质和电解质补充剂)。营养补充剂将在CCRT之后1个月内进行管理。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。 | 联合产品:同时进行的化学放射疗法与经皮内窥镜胃造口术结合了肠内喂养 在CCRT前一两个星期,所有患者将接受经皮内窥镜胃造口术(PEG),以供肠内营养支持(每天30-35 kcal/kg的能量,1.2-1.5g/kg的蛋白质和电解质补充剂)。营养补充剂将在CCRT之后1个月内进行管理。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最近体重减轻的百分比[时间范围:从基线到并发化学疗法结束,平均8周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经皮内窥镜胃造口术在对食管鳞状细胞癌的明确同时化学放疗治疗前 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对食管鳞状细胞癌患者的确定同时化学放疗治疗前经皮内窥镜胃造口术的前瞻性,II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项II期随机研究是为了确定经皮内窥镜胃造口术在确定的并发性化学疗法(CCRT)对食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中通过评估其体重,营养状况,绩效状况和治疗反应的疗效。 | ||||||||
详细说明 | 这项II期随机研究是为了确定经皮内窥镜胃造口术在确定的并发性化学疗法(CCRT)对食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中通过评估其体重,营养状况,绩效状况和治疗反应的疗效。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。主要终点是CCRT结束时最近体重减轻的百分比。次要终点是营养状况,客观反应率,总生存率,毒性和肠道菌群的血液,尿液和粪便标本的变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | 联合产品:同时进行的化学放射疗法与经皮内窥镜胃造口术结合了肠内喂养 在CCRT前一两个星期,所有患者将接受经皮内窥镜胃造口术(PEG),以供肠内营养支持(每天30-35 kcal/kg的能量,1.2-1.5g/kg的蛋白质和电解质补充剂)。营养补充剂将在CCRT之后1个月内进行管理。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 在CCRT前一两个星期,所有患者将接受经皮内窥镜胃造口术(PEG),以供肠内营养支持(每天30-35 kcal/kg的能量,1.2-1.5g/kg的蛋白质和电解质补充剂)。营养补充剂将在CCRT之后1个月内进行管理。 所有患者将在D1-14,D22-35,D43-56上接受明确的放疗,并结合三个周期的S-1(40mg/2,BID,PO)。 干预:联合产品:同时进行的化学放疗,结合经皮内窥镜胃造口术结合肠内喂养 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04380480 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Gasto-1059 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 刘刘,太阳森大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |