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出境医 / 临床实验 / CKD中补充维生素D-血管功能，结构和免疫调节

CKD中补充维生素D-血管功能，结构和免疫调节

研究描述
简要摘要：
一项初步研究，以评估观察者盲的随机对照试验的可行性内膜培养基的厚度）和免疫调节（CD4+CD28NULL T淋巴细胞的频率AD调节性T淋巴细胞）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化慢性肾脏病饮食补充剂：维生素D（胆固醇）不适用

详细说明：

该研究是一项单一（观察者）盲人可行性试验随机研究。研究对象将由圣乔治医院肾脏部门经营的诊所招募，并随机分配给治疗部门或没有治疗部门。

在治疗组中，将在第0、4、8、12、16和20周进行六剂维生素D片（胆固醇100,000 IU，五个胶囊）。参与者将在第12周测量血清钙水平。

所有参与者将在第0周和第26周估算内皮功能，颈动脉内膜厚度，CD4+CD28NULL和调节性T细胞频率。观察者将对患者是否处于治疗中或无治疗部门而蒙蔽。进行以下测试：

  1. 跑步动脉流介导的扩张的测量
  2. 颈动脉内膜介质厚度的测量
  3. CD4+CD28NULL和调节T细胞频率的定量

试点研究将评估研究方法的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：其他
官方标题：维生素D补充对慢性肾脏疾病和低维生素D水平患者血管功能，血管结构和免疫调节的影响 - 试验随机试验
实际学习开始日期 ： 2016年1月
实际的初级完成日期 ： 2016年10月
实际 学习完成日期 ： 2016年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：维生素D组
六剂胆固醇100,000单位（5x Aviticol 20,000个胶囊）在20周内每月施用。
饮食补充剂：维生素D（胆固醇）
（AVITICOL）5x 20,000unit胶囊每月在20周内给药

没有干预：控制
没有维生素D给出
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招聘率[时间范围：3个月]
    从有资格参加研究的患者中招募的患者百分比。

  2. 保留率[时间范围：6个月]
    完成后续调查的招募患者百分比

  3. 随机化程序患者的可接受性[时间范围：6个月]
    通过定量和定性分析对参与者经验调查评估的可接受性

  4. 随机化程序[时间范围：6个月]
    比较两个患者组的基线指数

  5. 维持单个（观察者）盲目[时间范围：6个月]
    研究研究者无盲的发生率

  6. 遵守维生素D补充[时间范围：6个月]
    通过比较随访的维生素D水平，通过参与者经验调查和生化相关性评估的主观依从性


次要结果度量 ：
  1. 见证了经过治疗和未经治疗的受试者之间FMD的变化[时间范围：6个月]
    流动介导的扩张

  2. 见证了经过治疗和未经治疗的受试者之间CIMT的变化[时间范围：6个月]
    颈动脉Intima媒体厚度

  3. 见证了治疗受试者和未经处理的受试者之间T淋巴细胞子集的变化[时间范围：6个月]
    CD4+CD28NULL T淋巴细胞和调节T细胞由全血流式细胞仪确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁
  2. 钙<2.58mmol/l
  3. 在ACE抑制剂/ARB上
  4. 维生素D <75nmol/L
  5. EGFR 15- 60ml/min/1.73m2和稳定
  6. 知情同意参加

排除标准：

  1. 已经接受维生素D或钙补充的患者
  2. 已知恶性肿瘤的患者
  3. 患有自身免疫性状况的患者
  4. 心力衰竭的患者（射血分数<40％，血浆NT Pro-BNP> 500pg/ml）
  5. 活跃感染的患者
  6. 迅速恶化的肾功能
  7. 最近的急性冠状动脉综合征或脑血管事件（在过去6个月内）
  8. 不受控制的高血压（BP> 160收缩期）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
Debasish Banerjee
伦敦，英国，tooting，sw17 0qt
赞助商和合作者
圣乔治，伦敦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Debasish Banarjee圣乔治大学NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2016年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月
实际的初级完成日期2016年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 招聘率[时间范围：3个月]
    从有资格参加研究的患者中招募的患者百分比。
  • 保留率[时间范围：6个月]
    完成后续调查的招募患者百分比
  • 随机化程序患者的可接受性[时间范围：6个月]
    通过定量和定性分析对参与者经验调查评估的可接受性
  • 随机化程序[时间范围：6个月]
    比较两个患者组的基线指数
  • 维持单个（观察者）盲目[时间范围：6个月]
    研究研究者无盲的发生率
  • 遵守维生素D补充[时间范围：6个月]
    通过比较随访的维生素D水平，通过参与者经验调查和生化相关性评估的主观依从性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 见证了经过治疗和未经治疗的受试者之间FMD的变化[时间范围：6个月]
    流动介导的扩张
  • 见证了经过治疗和未经治疗的受试者之间CIMT的变化[时间范围：6个月]
    颈动脉Intima媒体厚度
  • 见证了治疗受试者和未经处理的受试者之间T淋巴细胞子集的变化[时间范围：6个月]
    CD4+CD28NULL T淋巴细胞和调节T细胞由全血流式细胞仪确定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CKD中补充维生素D-血管功能，结构和免疫调节
官方标题ICMJE维生素D补充对慢性肾脏疾病和低维生素D水平患者血管功能，血管结构和免疫调节的影响 - 试验随机试验
简要摘要一项初步研究，以评估观察者盲的随机对照试验的可行性内膜培养基的厚度）和免疫调节（CD4+CD28NULL T淋巴细胞的频率AD调节性T淋巴细胞）。
详细说明

该研究是一项单一（观察者）盲人可行性试验随机研究。研究对象将由圣乔治医院肾脏部门经营的诊所招募，并随机分配给治疗部门或没有治疗部门。

在治疗组中，将在第0、4、8、12、16和20周进行六剂维生素D片（胆固醇100,000 IU，五个胶囊）。参与者将在第12周测量血清钙水平。

所有参与者将在第0周和第26周估算内皮功能，颈动脉内膜厚度，CD4+CD28NULL和调节性T细胞频率。观察者将对患者是否处于治疗中或无治疗部门而蒙蔽。进行以下测试：

  1. 跑步动脉流介导的扩张的测量
  2. 颈动脉内膜介质厚度的测量
  3. CD4+CD28NULL和调节T细胞频率的定量

试点研究将评估研究方法的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂：维生素D（胆固醇）
（AVITICOL）5x 20,000unit胶囊每月在20周内给药
研究臂ICMJE
  • 实验：维生素D组
    六剂胆固醇100,000单位（5x Aviticol 20,000个胶囊）在20周内每月施用。
    干预：饮食补充剂：维生素D（胆固醇）
  • 没有干预：控制
    没有维生素D给出
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年10月
实际的初级完成日期2016年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁
  2. 钙<2.58mmol/l
  3. 在ACE抑制剂/ARB上
  4. 维生素D <75nmol/L
  5. EGFR 15- 60ml/min/1.73m2和稳定
  6. 知情同意参加

排除标准：

  1. 已经接受维生素D或钙补充的患者
  2. 已知恶性肿瘤的患者
  3. 患有自身免疫性状况的患者
  4. 心力衰竭的患者（射血分数<40％，血浆NT Pro-BNP> 500pg/ml）
  5. 活跃感染的患者
  6. 迅速恶化的肾功能
  7. 最近的急性冠状动脉综合征或脑血管事件（在过去6个月内）
  8. 不受控制的高血压（BP> 160收缩期）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380467
其他研究ID编号ICMJE 15.0236
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方圣乔治，伦敦大学
研究赞助商ICMJE圣乔治，伦敦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Debasish Banarjee圣乔治大学NHS基金会信托
PRS帐户圣乔治，伦敦大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项初步研究，以评估观察者盲的随机对照试验的可行性内膜培养基的厚度）和免疫调节（CD4+CD28NULL T淋巴细胞的频率AD调节性T淋巴细胞）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化慢性肾脏病饮食补充剂：维生素D（胆固醇）不适用

详细说明：

该研究是一项单一（观察者）盲人可行性试验随机研究。研究对象将由圣乔治医院肾脏部门经营的诊所招募，并随机分配给治疗部门或没有治疗部门。

在治疗组中，将在第0、4、8、12、16和20周进行六剂维生素D片（胆固醇100,000 IU，五个胶囊）。参与者将在第12周测量血清钙水平。

所有参与者将在第0周和第26周估算内皮功能，颈动脉内膜厚度，CD4+CD28NULL和调节性T细胞频率。观察者将对患者是否处于治疗中或无治疗部门而蒙蔽。进行以下测试：

  1. 跑步动脉流介导的扩张的测量
  2. 颈动脉内膜介质厚度的测量
  3. CD4+CD28NULL和调节T细胞频率的定量

试点研究将评估研究方法的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：其他
官方标题：维生素D补充对慢性肾脏疾病和低维生素D水平患者血管功能，血管结构和免疫调节的影响 - 试验随机试验
实际学习开始日期 ： 2016年1月
实际的初级完成日期 ： 2016年10月
实际 学习完成日期 ： 2016年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：维生素D组
六剂胆固醇100,000单位（5x Aviticol 20,000个胶囊）在20周内每月施用。
饮食补充剂：维生素D（胆固醇）
（AVITICOL）5x 20,000unit胶囊每月在20周内给药

没有干预：控制
没有维生素D给出
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招聘率[时间范围：3个月]
    从有资格参加研究的患者中招募的患者百分比。

  2. 保留率[时间范围：6个月]
    完成后续调查的招募患者百分比

  3. 随机化程序患者的可接受性[时间范围：6个月]
    通过定量和定性分析对参与者经验调查评估的可接受性

  4. 随机化程序[时间范围：6个月]
    比较两个患者组的基线指数

  5. 维持单个（观察者）盲目[时间范围：6个月]
    研究研究者无盲的发生率

  6. 遵守维生素D补充[时间范围：6个月]
    通过比较随访的维生素D水平，通过参与者经验调查和生化相关性评估的主观依从性


次要结果度量 ：
  1. 见证了经过治疗和未经治疗的受试者之间FMD的变化[时间范围：6个月]
    流动介导的扩张

  2. 见证了经过治疗和未经治疗的受试者之间CIMT的变化[时间范围：6个月]
    颈动脉Intima媒体厚度

  3. 见证了治疗受试者和未经处理的受试者之间T淋巴细胞子集的变化[时间范围：6个月]
    CD4+CD28NULL T淋巴细胞和调节T细胞由全血流式细胞仪确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁
  2. 钙<2.58mmol/l
  3. 在ACE抑制剂/ARB上
  4. 维生素D <75nmol/L
  5. EGFR 15- 60ml/min/1.73m2和稳定
  6. 知情同意参加

排除标准：

  1. 已经接受维生素D或钙补充的患者
  2. 已知恶性肿瘤的患者
  3. 患有自身免疫性状况的患者
  4. 心力衰竭的患者（射血分数<40％，血浆NT Pro-BNP> 500pg/ml）
  5. 活跃感染的患者
  6. 迅速恶化的肾功能
  7. 最近的急性冠状动脉综合征或脑血管事件（在过去6个月内）
  8. 不受控制的高血压（BP> 160收缩期）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
Debasish Banerjee
伦敦，英国，tooting，sw17 0qt
赞助商和合作者
圣乔治，伦敦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Debasish Banarjee圣乔治大学NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2016年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月
实际的初级完成日期2016年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 招聘率[时间范围：3个月]
    从有资格参加研究的患者中招募的患者百分比。
  • 保留率[时间范围：6个月]
    完成后续调查的招募患者百分比
  • 随机化程序患者的可接受性[时间范围：6个月]
    通过定量和定性分析对参与者经验调查评估的可接受性
  • 随机化程序[时间范围：6个月]
    比较两个患者组的基线指数
  • 维持单个（观察者）盲目[时间范围：6个月]
    研究研究者无盲的发生率
  • 遵守维生素D补充[时间范围：6个月]
    通过比较随访的维生素D水平，通过参与者经验调查和生化相关性评估的主观依从性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 见证了经过治疗和未经治疗的受试者之间FMD的变化[时间范围：6个月]
    流动介导的扩张
  • 见证了经过治疗和未经治疗的受试者之间CIMT的变化[时间范围：6个月]
    颈动脉Intima媒体厚度
  • 见证了治疗受试者和未经处理的受试者之间T淋巴细胞子集的变化[时间范围：6个月]
    CD4+CD28NULL T淋巴细胞和调节T细胞由全血流式细胞仪确定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CKD中补充维生素D-血管功能，结构和免疫调节
官方标题ICMJE维生素D补充对慢性肾脏疾病和低维生素D水平患者血管功能，血管结构和免疫调节的影响 - 试验随机试验
简要摘要一项初步研究，以评估观察者盲的随机对照试验的可行性内膜培养基的厚度）和免疫调节（CD4+CD28NULL T淋巴细胞的频率AD调节性T淋巴细胞）。
详细说明

该研究是一项单一（观察者）盲人可行性试验随机研究。研究对象将由圣乔治医院肾脏部门经营的诊所招募，并随机分配给治疗部门或没有治疗部门。

在治疗组中，将在第0、4、8、12、16和20周进行六剂维生素D片（胆固醇100,000 IU，五个胶囊）。参与者将在第12周测量血清钙水平。

所有参与者将在第0周和第26周估算内皮功能，颈动脉内膜厚度，CD4+CD28NULL和调节性T细胞频率。观察者将对患者是否处于治疗中或无治疗部门而蒙蔽。进行以下测试：

  1. 跑步动脉流介导的扩张的测量
  2. 颈动脉内膜介质厚度的测量
  3. CD4+CD28NULL和调节T细胞频率的定量

试点研究将评估研究方法的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂：维生素D（胆固醇）
（AVITICOL）5x 20,000unit胶囊每月在20周内给药
研究臂ICMJE
  • 实验：维生素D组
    六剂胆固醇100,000单位（5x Aviticol 20,000个胶囊）在20周内每月施用。
    干预：饮食补充剂：维生素D（胆固醇）
  • 没有干预：控制
    没有维生素D给出
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年10月
实际的初级完成日期2016年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁
  2. 钙<2.58mmol/l
  3. 在ACE抑制剂/ARB上
  4. 维生素D <75nmol/L
  5. EGFR 15- 60ml/min/1.73m2和稳定
  6. 知情同意参加

排除标准：

  1. 已经接受维生素D或钙补充的患者
  2. 已知恶性肿瘤的患者
  3. 患有自身免疫性状况的患者
  4. 心力衰竭的患者（射血分数<40％，血浆NT Pro-BNP> 500pg/ml）
  5. 活跃感染的患者
  6. 迅速恶化的肾功能
  7. 最近的急性冠状动脉综合征或脑血管事件（在过去6个月内）
  8. 不受控制的高血压（BP> 160收缩期）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380467
其他研究ID编号ICMJE 15.0236
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方圣乔治，伦敦大学
研究赞助商ICMJE圣乔治，伦敦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Debasish Banarjee圣乔治大学NHS基金会信托
PRS帐户圣乔治，伦敦大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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