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出境医 / 临床实验 / 冲程后步态训练的生物力学和神经机制

冲程后步态训练的生物力学和神经机制

研究描述
简要摘要:
该研究旨在发展了解如何,为什么,以及为谁快速行走(快速)并通过功能性电刺激(FASTFES)引起临床益处的方式,从而使未来的尖端,单独尺寸的步态治疗的未来发展,从而增强了两者步态质量和步态功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:带有SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器其他:快速跑步机行走不适用

详细说明:

中风步态缺陷是复杂而多因素的,对NIH Precision Medicine Initiative提出了很好的匹配问题。中风步态障碍在所有偏长的下肢关节,破坏姿势和挥杆阶段的运动学和动力学上都对运动学和动力学产生了不利影响,并以中层间不对称为标志。一种干预措施不能针对所有冲程后步态缺陷。多种因素,包括生物力学,能源成本以及皮质运动神经途径的功能和完整性,可以影响中风步态功能和训练引起的步态改善。

该研究旨在发展了解如何,为什么,以及为谁快速行走(快速)并通过功能性电刺激(FASTFES)引起临床益处的方式,从而使未来的尖端,单独尺寸的步态治疗的未来发展,从而增强了两者步态质量和步态功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:冲程后步态训练的生物力学和神经机制
实际学习开始日期 2021年3月16日
估计的初级完成日期 2025年9月
估计 学习完成日期 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与功能电刺激的快速跑步机行走
用功能电刺激(FASTFE)的快速跑步机行走是一种有针对性的干预措施,可提供运动水平刺激引起的线索以改善踝关节的推进。 FES仅交付给圆锥形踝部肌肉,增强传入升高以及降级皮层运动驱动。病变的皮质运动电路中的皮质运动驱动增加,反过来促进了在偏式足底和背部肌肉肌肉中提高肌肉激活的时机和强度,从而增加了plant屈力矩,并增加了偏to骨踝关节的推进力。
设备:带有SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器
功能电刺激(FES)是一种有针对性的干预措施,可提供运动水平刺激引起的提示以改善踝关节推进。电刺激器将在步行过程中用于传递刺激(用SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器)。定制的实时系统将用于控制刺激器并在步态周期的适当阶段提供刺激。当受试者的脚在空气中(秋千)时,刺激将传递到脚踝背反射器。在步态的末端姿势阶段,刺激将传递到脚踝足动物。步态期间将传递30 Hz可变的频率刺激列车170。它包括18次培训课程(3/周)。 FES强度在每个训练课程开始时确定为运动水平刺激,从而引发适当的功能运动。

其他:快速跑步机行走
快速跑步机行走(快速)是一种非定位的干预措施,在该干预措施中,没有提供针对paretic腿或特定踝关节缺陷的目标实践的特定说明。它包括18次训练课程(3/周)。每个培训课程包括六次6分钟步行回合,两次比赛之间有5分钟的休息时间

主动比较器:快速跑步机行走
快速跑步机行走(快速)是一种非目标的干预措施,提供类似的结构,剂量和阶梯练习的强度,但不包括FES,并且没有为paretic腿或特定脚踝缺陷的目标实践提供具体说明
其他:快速跑步机行走
快速跑步机行走(快速)是一种非定位的干预措施,在该干预措施中,没有提供针对paretic腿或特定踝关节缺陷的目标实践的特定说明。它包括18次训练课程(3/周)。每个培训课程包括六次6分钟步行回合,两次比赛之间有5分钟的休息时间

结果措施
主要结果指标
  1. 步态推进的变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。跑步机过程中的地面反作用力将使用力平台收集。

  2. TMS电动机诱发潜力的变化(MEP)幅度[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(培训完成后6周)]
    MEP振幅的变化用作使用称为经颅磁刺激(TMS)的非侵入性技术评估的皮质脊髓兴奋性的量度。肌肉对TMS的肌肉电活动将使用附着在Fastfes期间起着关键作用的肌肉的表面肌电图(EMG)传感器收集。


次要结果度量
  1. 心脏内促进(ICF)的变化[时间范围:基线(预训练),6周(经过18个训练后),6周的随访(完成培训后的6周)]
    心理皮层的经颅磁刺激(TMS)可以引起皮质内促进(ICF)。将记录心脏内促进(ICF)的变化。

  2. 比目鱼[时间范围:基线(前训练),6周(经过18个训练课程),6周的随访(培训完成后的6周),比目鱼的H-Max/M-Max比率变化[时间范围:基线(预训练)]
    将计算比目鱼的H-Max/M-Max比率。 (HMAX/MMAX)比率的变化用作脊柱反射兴奋性的量度,该度量是使用传递到神经支配肌肉神经的周围电刺激来评估的。

  3. 步行的能源成本(EC)的变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步行的能源成本(EC)是根据氧气消耗和二氧化碳生产速率计算得出的。 EC的提升与活动不耐受,久坐的生活方式和身体典范有关。

  4. 步态期间的脚踝峰值脚踝峰值矩矩[时间范围:基线(前训练),6周后(经过18个训练后),6周的随访(培训完成后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。在跑步机行走过程中,将使用力平台收集地面反作用力(GRF)。标记和GRF数据将用于计算步态期间峰值plotherflexor矩。

  5. 步态期间的踝关节功率变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。在跑步机行走过程中,将使用力平台收集地面反作用力(GRF)。标记和GRF数据将用于计算步态过程中峰值踝关节功率。

  6. 更改地面步行耐力[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18个培训课程),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    地面步行耐力将通过6分钟步行测试期间的距离进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自中风以来> 6个月
  2. 年龄40-90岁
  3. 单皮质或皮层缺血性中风
  4. 能够使用或不使用辅助设备行走10米
  5. 足够的心血管健康和踝关节稳定性,可以在跑步机上行走2分钟,以自选择的速度没有矫形器
  6. 静止心率40-100 bpm。

排除标准:

  1. 出血中风,
  2. 小脑迹象(在快速交替的手或脚步时,荷托税(“醉酒”)步态或协调减少,
  3. 问题1b和> 0的得分在NIH中风量表上的问题1C上的得分,
  4. 无法与调查人员沟通
  5. 肌肉骨骼状况或限制行走的疼痛,
  6. 过去6个月内忽视/南方恐惧症或无法解释的头晕
  7. 神经系统状况或中风以外的其他诊断,
  8. 受中风影响的下肢缺乏感觉,

由于对TMS的矛盾指示引起的其他排除标准(皮质脊髓兴奋性的测量)是:癫痫病史,头部或面部的金属植入物,重复或严重的头痛/偏头痛的病史,在过去24小时内,头骨异常存在或骨折,出血性中风,头晕历史,晕厥,恶心或意识丧失在过去6个月中。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Trisha Kesar,PT,博士(404)712-5803 trisha.m.kesar@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Trisha Kesar,PT,PhD Trisha.m.kesar@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Trisha Kesar,PT,PhD埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计的初级完成日期2025年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 步态推进的变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。跑步机过程中的地面反作用力将使用力平台收集。
  • TMS电动机诱发潜力的变化(MEP)幅度[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(培训完成后6周)]
    MEP振幅的变化用作使用称为经颅磁刺激(TMS)的非侵入性技术评估的皮质脊髓兴奋性的量度。肌肉对TMS的肌肉电活动将使用附着在Fastfes期间起着关键作用的肌肉的表面肌电图(EMG)传感器收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 心脏内促进(ICF)的变化[时间范围:基线(预训练),6周(经过18个训练后),6周的随访(完成培训后的6周)]
    心理皮层的经颅磁刺激(TMS)可以引起皮质内促进(ICF)。将记录心脏内促进(ICF)的变化。
  • 比目鱼[时间范围:基线(前训练),6周(经过18个训练课程),6周的随访(培训完成后的6周),比目鱼的H-Max/M-Max比率变化[时间范围:基线(预训练)]
    将计算比目鱼的H-Max/M-Max比率。 (HMAX/MMAX)比率的变化用作脊柱反射兴奋性的量度,该度量是使用传递到神经支配肌肉神经的周围电刺激来评估的。
  • 步行的能源成本(EC)的变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步行的能源成本(EC)是根据氧气消耗和二氧化碳生产速率计算得出的。 EC的提升与活动不耐受,久坐的生活方式和身体典范有关。
  • 步态期间的脚踝峰值脚踝峰值矩矩[时间范围:基线(前训练),6周后(经过18个训练后),6周的随访(培训完成后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。在跑步机行走过程中,将使用力平台收集地面反作用力(GRF)。标记和GRF数据将用于计算步态期间峰值plotherflexor矩。
  • 步态期间的踝关节功率变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。在跑步机行走过程中,将使用力平台收集地面反作用力(GRF)。标记和GRF数据将用于计算步态过程中峰值踝关节功率。
  • 更改地面步行耐力[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18个培训课程),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    地面步行耐力将通过6分钟步行测试期间的距离进行测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冲程后步态训练的生物力学和神经机制
官方标题ICMJE冲程后步态训练的生物力学和神经机制
简要摘要该研究旨在发展了解如何,为什么,以及为谁快速行走(快速)并通过功能性电刺激(FASTFES)引起临床益处的方式,从而使未来的尖端,单独尺寸的步态治疗的未来发展,从而增强了两者步态质量和步态功能。
详细说明

中风步态缺陷是复杂而多因素的,对NIH Precision Medicine Initiative提出了很好的匹配问题。中风步态障碍在所有偏长的下肢关节,破坏姿势和挥杆阶段的运动学和动力学上都对运动学和动力学产生了不利影响,并以中层间不对称为标志。一种干预措施不能针对所有冲程后步态缺陷。多种因素,包括生物力学,能源成本以及皮质运动神经途径的功能和完整性,可以影响中风步态功能和训练引起的步态改善。

该研究旨在发展了解如何,为什么,以及为谁快速行走(快速)并通过功能性电刺激(FASTFES)引起临床益处的方式,从而使未来的尖端,单独尺寸的步态治疗的未来发展,从而增强了两者步态质量和步态功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:带有SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器
    功能电刺激(FES)是一种有针对性的干预措施,可提供运动水平刺激引起的提示以改善踝关节推进。电刺激器将在步行过程中用于传递刺激(用SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器)。定制的实时系统将用于控制刺激器并在步态周期的适当阶段提供刺激。当受试者的脚在空气中(秋千)时,刺激将传递到脚踝背反射器。在步态的末端姿势阶段,刺激将传递到脚踝足动物。步态期间将传递30 Hz可变的频率刺激列车170。它包括18次培训课程(3/周)。 FES强度在每个训练课程开始时确定为运动水平刺激,从而引发适当的功能运动。
  • 其他:快速跑步机行走
    快速跑步机行走(快速)是一种非定位的干预措施,在该干预措施中,没有提供针对paretic腿或特定踝关节缺陷的目标实践的特定说明。它包括18次训练课程(3/周)。每个培训课程包括六次6分钟步行回合,两次比赛之间有5分钟的休息时间
研究臂ICMJE
  • 实验:与功能电刺激的快速跑步机行走
    用功能电刺激(FASTFE)的快速跑步机行走是一种有针对性的干预措施,可提供运动水平刺激引起的线索以改善踝关节的推进。 FES仅交付给圆锥形踝部肌肉,增强传入升高以及降级皮层运动驱动。病变的皮质运动电路中的皮质运动驱动增加,反过来促进了在偏式足底和背部肌肉肌肉中提高肌肉激活的时机和强度,从而增加了plant屈力矩,并增加了偏to骨踝关节的推进力。
    干预措施:
    • 设备:带有SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器
    • 其他:快速跑步机行走
  • 主动比较器:快速跑步机行走
    快速跑步机行走(快速)是一种非目标的干预措施,提供类似的结构,剂量和阶梯练习的强度,但不包括FES,并且没有为paretic腿或特定脚踝缺陷的目标实践提供具体说明
    干预:其他:快速跑步机行走
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计的初级完成日期2025年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自中风以来> 6个月
  2. 年龄40-90岁
  3. 单皮质或皮层缺血性中风
  4. 能够使用或不使用辅助设备行走10米
  5. 足够的心血管健康和踝关节稳定性,可以在跑步机上行走2分钟,以自选择的速度没有矫形器
  6. 静止心率40-100 bpm。

排除标准:

  1. 出血中风,
  2. 小脑迹象(在快速交替的手或脚步时,荷托税(“醉酒”)步态或协调减少,
  3. 问题1b和> 0的得分在NIH中风量表上的问题1C上的得分,
  4. 无法与调查人员沟通
  5. 肌肉骨骼状况或限制行走的疼痛,
  6. 过去6个月内忽视/南方恐惧症或无法解释的头晕
  7. 神经系统状况或中风以外的其他诊断,
  8. 受中风影响的下肢缺乏感觉,

由于对TMS的矛盾指示引起的其他排除标准(皮质脊髓兴奋性的测量)是:癫痫病史,头部或面部的金属植入物,重复或严重的头痛/偏头痛的病史,在过去24小时内,头骨异常存在或骨折,出血性中风,头晕历史,晕厥,恶心或意识丧失在过去6个月中。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Trisha Kesar,PT,博士(404)712-5803 trisha.m.kesar@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380454
其他研究ID编号ICMJE IRB00109530
R01HD095975(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:基于本文报告结果的主要参与者数据(例如,文本,表格,附录)是基于本文报告的结果
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从9个月开始,在介绍研究的手稿发表后两年
访问标准:提供方法论上可靠的建议来实现请求者提出的目标的研究人员;对于复制研究,荟萃分析或系统评价,其他特殊请求等,应将其请求引向tkesar@emory.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可在第三方网站上使用5年。
责任方Trisha Kesar,PT,博士,埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Trisha Kesar,PT,PhD埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在发展了解如何,为什么,以及为谁快速行走(快速)并通过功能性电刺激(FASTFES)引起临床益处的方式,从而使未来的尖端,单独尺寸的步态治疗的未来发展,从而增强了两者步态质量和步态功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:带有SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器其他:快速跑步机行走不适用

详细说明:

中风步态缺陷是复杂而多因素的,对NIH Precision Medicine Initiative提出了很好的匹配问题。中风步态障碍在所有偏长的下肢关节,破坏姿势和挥杆阶段的运动学和动力学上都对运动学和动力学产生了不利影响,并以中层间不对称为标志。一种干预措施不能针对所有冲程后步态缺陷。多种因素,包括生物力学,能源成本以及皮质运动神经途径的功能和完整性,可以影响中风步态功能和训练引起的步态改善。

该研究旨在发展了解如何,为什么,以及为谁快速行走(快速)并通过功能性电刺激(FASTFES)引起临床益处的方式,从而使未来的尖端,单独尺寸的步态治疗的未来发展,从而增强了两者步态质量和步态功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:冲程后步态训练的生物力学和神经机制
实际学习开始日期 2021年3月16日
估计的初级完成日期 2025年9月
估计 学习完成日期 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与功能电刺激的快速跑步机行走
用功能电刺激(FASTFE)的快速跑步机行走是一种有针对性的干预措施,可提供运动水平刺激引起的线索以改善踝关节的推进。 FES仅交付给圆锥形踝部肌肉,增强传入升高以及降级皮层运动驱动。病变的皮质运动电路中的皮质运动驱动增加,反过来促进了在偏式足底和背部肌肉肌肉中提高肌肉激活的时机和强度,从而增加了plant屈力矩,并增加了偏to骨踝关节的推进力。
设备:带有SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器
功能电刺激(FES)是一种有针对性的干预措施,可提供运动水平刺激引起的提示以改善踝关节推进。电刺激器将在步行过程中用于传递刺激(用SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器)。定制的实时系统将用于控制刺激器并在步态周期的适当阶段提供刺激。当受试者的脚在空气中(秋千)时,刺激将传递到脚踝背反射器。在步态的末端姿势阶段,刺激将传递到脚踝足动物。步态期间将传递30 Hz可变的频率刺激列车170。它包括18次培训课程(3/周)。 FES强度在每个训练课程开始时确定为运动水平刺激,从而引发适当的功能运动。

其他:快速跑步机行走
快速跑步机行走(快速)是一种非定位的干预措施,在该干预措施中,没有提供针对paretic腿或特定踝关节缺陷的目标实践的特定说明。它包括18次训练课程(3/周)。每个培训课程包括六次6分钟步行回合,两次比赛之间有5分钟的休息时间

主动比较器:快速跑步机行走
快速跑步机行走(快速)是一种非目标的干预措施,提供类似的结构,剂量和阶梯练习的强度,但不包括FES,并且没有为paretic腿或特定脚踝缺陷的目标实践提供具体说明
其他:快速跑步机行走
快速跑步机行走(快速)是一种非定位的干预措施,在该干预措施中,没有提供针对paretic腿或特定踝关节缺陷的目标实践的特定说明。它包括18次训练课程(3/周)。每个培训课程包括六次6分钟步行回合,两次比赛之间有5分钟的休息时间

结果措施
主要结果指标
  1. 步态推进的变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。跑步机过程中的地面反作用力将使用力平台收集。

  2. TMS电动机诱发潜力的变化(MEP)幅度[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(培训完成后6周)]
    MEP振幅的变化用作使用称为经颅磁刺激(TMS)的非侵入性技术评估的皮质脊髓兴奋性的量度。肌肉对TMS的肌肉电活动将使用附着在Fastfes期间起着关键作用的肌肉的表面肌电图(EMG)传感器收集。


次要结果度量
  1. 心脏内促进(ICF)的变化[时间范围:基线(预训练),6周(经过18个训练后),6周的随访(完成培训后的6周)]
    心理皮层的经颅磁刺激(TMS)可以引起皮质内促进(ICF)。将记录心脏内促进(ICF)的变化。

  2. 比目鱼[时间范围:基线(前训练),6周(经过18个训练课程),6周的随访(培训完成后的6周),比目鱼的H-Max/M-Max比率变化[时间范围:基线(预训练)]
    将计算比目鱼的H-Max/M-Max比率。 (HMAX/MMAX)比率的变化用作脊柱反射兴奋性的量度,该度量是使用传递到神经支配肌肉神经的周围电刺激来评估的。

  3. 步行的能源成本(EC)的变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步行的能源成本(EC)是根据氧气消耗和二氧化碳生产速率计算得出的。 EC的提升与活动不耐受,久坐的生活方式和身体典范有关。

  4. 步态期间的脚踝峰值脚踝峰值矩矩[时间范围:基线(前训练),6周后(经过18个训练后),6周的随访(培训完成后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。在跑步机行走过程中,将使用力平台收集地面反作用力(GRF)。标记和GRF数据将用于计算步态期间峰值plotherflexor矩。

  5. 步态期间的踝关节功率变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。在跑步机行走过程中,将使用力平台收集地面反作用力(GRF)。标记和GRF数据将用于计算步态过程中峰值踝关节功率。

  6. 更改地面步行耐力[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18个培训课程),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    地面步行耐力将通过6分钟步行测试期间的距离进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自中风以来> 6个月
  2. 年龄40-90岁
  3. 单皮质或皮层缺血性中风
  4. 能够使用或不使用辅助设备行走10米
  5. 足够的心血管健康和踝关节稳定性,可以在跑步机上行走2分钟,以自选择的速度没有矫形器
  6. 静止心率40-100 bpm。

排除标准:

  1. 出血中风,
  2. 小脑迹象(在快速交替的手或脚步时,荷托税(“醉酒”)步态或协调减少,
  3. 问题1b和> 0的得分在NIH中风量表上的问题1C上的得分,
  4. 无法与调查人员沟通
  5. 肌肉骨骼状况或限制行走的疼痛,
  6. 过去6个月内忽视/南方恐惧症或无法解释的头晕
  7. 神经系统状况或中风以外的其他诊断,
  8. 受中风影响的下肢缺乏感觉,

由于对TMS的矛盾指示引起的其他排除标准(皮质脊髓兴奋性的测量)是:癫痫病史,头部或面部的金属植入物,重复或严重的头痛/偏头痛的病史,在过去24小时内,头骨异常存在或骨折,出血性中风,头晕历史,晕厥,恶心或意识丧失在过去6个月中。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Trisha Kesar,PT,博士(404)712-5803 trisha.m.kesar@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Trisha Kesar,PT,PhD Trisha.m.kesar@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Trisha Kesar,PT,PhD埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计的初级完成日期2025年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 步态推进的变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。跑步机过程中的地面反作用力将使用力平台收集。
  • TMS电动机诱发潜力的变化(MEP)幅度[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(培训完成后6周)]
    MEP振幅的变化用作使用称为经颅磁刺激(TMS)的非侵入性技术评估的皮质脊髓兴奋性的量度。肌肉对TMS的肌肉电活动将使用附着在Fastfes期间起着关键作用的肌肉的表面肌电图(EMG)传感器收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 心脏内促进(ICF)的变化[时间范围:基线(预训练),6周(经过18个训练后),6周的随访(完成培训后的6周)]
    心理皮层的经颅磁刺激(TMS)可以引起皮质内促进(ICF)。将记录心脏内促进(ICF)的变化。
  • 比目鱼[时间范围:基线(前训练),6周(经过18个训练课程),6周的随访(培训完成后的6周),比目鱼的H-Max/M-Max比率变化[时间范围:基线(预训练)]
    将计算比目鱼的H-Max/M-Max比率。 (HMAX/MMAX)比率的变化用作脊柱反射兴奋性的量度,该度量是使用传递到神经支配肌肉神经的周围电刺激来评估的。
  • 步行的能源成本(EC)的变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步行的能源成本(EC)是根据氧气消耗和二氧化碳生产速率计算得出的。 EC的提升与活动不耐受,久坐的生活方式和身体典范有关。
  • 步态期间的脚踝峰值脚踝峰值矩矩[时间范围:基线(前训练),6周后(经过18个训练后),6周的随访(培训完成后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。在跑步机行走过程中,将使用力平台收集地面反作用力(GRF)。标记和GRF数据将用于计算步态期间峰值plotherflexor矩。
  • 步态期间的踝关节功率变化[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18次培训),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    步态生物力学测试将在评估步态不对称的运动分析中进行。 7摄像机系统将用于收集运动分析数据。在跑步机行走过程中,将使用力平台收集地面反作用力(GRF)。标记和GRF数据将用于计算步态过程中峰值踝关节功率。
  • 更改地面步行耐力[时间范围:基线(预训练),6周后(经过18个培训课程),为期6周的随访(完成培训后6周)]
    地面步行耐力将通过6分钟步行测试期间的距离进行测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冲程后步态训练的生物力学和神经机制
官方标题ICMJE冲程后步态训练的生物力学和神经机制
简要摘要该研究旨在发展了解如何,为什么,以及为谁快速行走(快速)并通过功能性电刺激(FASTFES)引起临床益处的方式,从而使未来的尖端,单独尺寸的步态治疗的未来发展,从而增强了两者步态质量和步态功能。
详细说明

中风步态缺陷是复杂而多因素的,对NIH Precision Medicine Initiative提出了很好的匹配问题。中风步态障碍在所有偏长的下肢关节,破坏姿势和挥杆阶段的运动学和动力学上都对运动学和动力学产生了不利影响,并以中层间不对称为标志。一种干预措施不能针对所有冲程后步态缺陷。多种因素,包括生物力学,能源成本以及皮质运动神经途径的功能和完整性,可以影响中风步态功能和训练引起的步态改善。

该研究旨在发展了解如何,为什么,以及为谁快速行走(快速)并通过功能性电刺激(FASTFES)引起临床益处的方式,从而使未来的尖端,单独尺寸的步态治疗的未来发展,从而增强了两者步态质量和步态功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:带有SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器
    功能电刺激(FES)是一种有针对性的干预措施,可提供运动水平刺激引起的提示以改善踝关节推进。电刺激器将在步行过程中用于传递刺激(用SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器)。定制的实时系统将用于控制刺激器并在步态周期的适当阶段提供刺激。当受试者的脚在空气中(秋千)时,刺激将传递到脚踝背反射器。在步态的末端姿势阶段,刺激将传递到脚踝足动物。步态期间将传递30 Hz可变的频率刺激列车170。它包括18次培训课程(3/周)。 FES强度在每个训练课程开始时确定为运动水平刺激,从而引发适当的功能运动。
  • 其他:快速跑步机行走
    快速跑步机行走(快速)是一种非定位的干预措施,在该干预措施中,没有提供针对paretic腿或特定踝关节缺陷的目标实践的特定说明。它包括18次训练课程(3/周)。每个培训课程包括六次6分钟步行回合,两次比赛之间有5分钟的休息时间
研究臂ICMJE
  • 实验:与功能电刺激的快速跑步机行走
    用功能电刺激(FASTFE)的快速跑步机行走是一种有针对性的干预措施,可提供运动水平刺激引起的线索以改善踝关节的推进。 FES仅交付给圆锥形踝部肌肉,增强传入升高以及降级皮层运动驱动。病变的皮质运动电路中的皮质运动驱动增加,反过来促进了在偏式足底和背部肌肉肌肉中提高肌肉激活的时机和强度,从而增加了plant屈力矩,并增加了偏to骨踝关节的推进力。
    干预措施:
    • 设备:带有SIU8TB刺激隔离单元的草S8800刺激器; Udel刺激器
    • 其他:快速跑步机行走
  • 主动比较器:快速跑步机行走
    快速跑步机行走(快速)是一种非目标的干预措施,提供类似的结构,剂量和阶梯练习的强度,但不包括FES,并且没有为paretic腿或特定脚踝缺陷的目标实践提供具体说明
    干预:其他:快速跑步机行走
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计的初级完成日期2025年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自中风以来> 6个月
  2. 年龄40-90岁
  3. 单皮质或皮层缺血性中风
  4. 能够使用或不使用辅助设备行走10米
  5. 足够的心血管健康和踝关节稳定性,可以在跑步机上行走2分钟,以自选择的速度没有矫形器
  6. 静止心率40-100 bpm。

排除标准:

  1. 出血中风,
  2. 小脑迹象(在快速交替的手或脚步时,荷托税(“醉酒”)步态或协调减少,
  3. 问题1b和> 0的得分在NIH中风量表上的问题1C上的得分,
  4. 无法与调查人员沟通
  5. 肌肉骨骼状况或限制行走的疼痛,
  6. 过去6个月内忽视/南方恐惧症或无法解释的头晕
  7. 神经系统状况或中风以外的其他诊断,
  8. 受中风影响的下肢缺乏感觉,

由于对TMS的矛盾指示引起的其他排除标准(皮质脊髓兴奋性的测量)是:癫痫病史,头部或面部的金属植入物,重复或严重的头痛/偏头痛的病史,在过去24小时内,头骨异常存在或骨折,出血性中风,头晕历史,晕厥,恶心或意识丧失在过去6个月中。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Trisha Kesar,PT,博士(404)712-5803 trisha.m.kesar@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380454
其他研究ID编号ICMJE IRB00109530
R01HD095975(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:基于本文报告结果的主要参与者数据(例如,文本,表格,附录)是基于本文报告的结果
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从9个月开始,在介绍研究的手稿发表后两年
访问标准:提供方法论上可靠的建议来实现请求者提出的目标的研究人员;对于复制研究,荟萃分析或系统评价,其他特殊请求等,应将其请求引向tkesar@emory.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可在第三方网站上使用5年。
责任方Trisha Kesar,PT,博士,埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Trisha Kesar,PT,PhD埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素