4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Atorvastatin作为Covid-19的辅助治疗(Statco19)

Atorvastatin作为Covid-19的辅助治疗(Statco19)

研究描述
简要摘要:
目的:评估COVID-19对Atorvastatin感染的辅助治疗是否会降低住院患者的恶化并改善临床结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:阿托伐他汀阶段2

详细说明:

COVID-19是由SARS-COV-2(一种与锌肽酶 - 转化酶2(ACE2)结合的β-核纳病毒(ACE2)引起的。没有药物可以治疗Covid-19,但是已经提出了针对其免疫调节作用的辅助药理干预措施,包括他汀类药物。约有5%的病例被认为是关键的,严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓性,并且与高死亡率有关。他汀类药物会影响内皮功能障碍,并具有抗炎和免疫调节作用。

对住院患者的Atorvastatin作为COVID-19的辅助治疗的这项前瞻性,随机,开放标签的试验旨在研究:

  1. 与标准护理相比,Atorvastatin是否会减少对严重或关键的Covid-19疾病和死亡的进展?
  2. 与标准护理相比,Atorvastatin是否会在30天后在30天后改善Covid-19疾病的临床结果?
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿托伐他汀的前瞻性随机开放标签试验作为COVID-19的辅助治疗
实际学习开始日期 2020年6月25日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
40 mg
药物:阿托伐他汀
Atorvastatin 40 mg平板电脑
其他名称:阿托伐他汀钙

没有干预:控制
标准护理
结果措施
主要结果指标
  1. 需要ICU入院和/或紧急救助治疗的严重或关键的患者的比例,或死亡[时间范围:30天]
    如WHO临床改善得分5-8的序数量所述,每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗或死亡的严重或关键的患者比例,较高。


次要结果度量
  1. 根据谁的临床改善的序数量表[时间范围:7天]
    根据谁在第7天的临床改善的有序量表,每只手臂中患者的临床状况的描述,得分为1-8,更高。

  2. 根据谁的临床改善序数量表[时间范围:30天]
    根据谁在第30天的临床改善的有序量表中对患者的临床状况的描述,得分为1-8,更高。

  3. 在第7天[时间范围:7天]对SARS-COV-2测试的每个手臂中的患者比例比例的比例
    在第7天进行测试且PCR阴性的每个手臂中的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-85岁的患者根据临床标准(典型的上呼吸道症状,例如流鼻涕喉咙痛,干性咳嗽,与COVID-19感染有关),患有可疑的Covid-19疾病。

排除标准:

  • 已经进行了慢性他汀类药物治疗,已知的超敏反应或汀类药物的不良事件,用于SARS-COV-2,妊娠和哺乳的阴性鼻咽(NP)拭子,需要ICU入院,ALT或AST> 2x正常上限; cpk>正常的上限5倍;肌酐清除率<50%,用秋水仙碱,环孢菌素,高氧蛋白,梭酸,唑抗真菌,烟酸,烟酸蛋白治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lin H Chen 617-499-5026 lchen@mah.harvard.edu
联系人:医学博士Dan Bourque 617-499-5026 dbourque@mah.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
奥本山医院招募
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138
联系人:Lin Chen,MD 617-499-5026 lchen@hms.harvard.edu
联系人:Rita Cosgrove 617-499-5774 rcosgro1@mah.harvard.edu
赞助商和合作者
奥本山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Lin H Chen奥本山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
需要ICU入院和/或紧急救助治疗的严重或关键的患者的比例,或死亡[时间范围:30天]
如WHO临床改善得分5-8的序数量所述,每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗或死亡的严重或关键的患者比例,较高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
临床状况恶化[时间范围:30天]
每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗的患者比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 根据谁的临床改善的序数量表[时间范围:7天]
    根据谁在第7天的临床改善的有序量表,每只手臂中患者的临床状况的描述,得分为1-8,更高。
  • 根据谁的临床改善序数量表[时间范围:30天]
    根据谁在第30天的临床改善的有序量表中对患者的临床状况的描述,得分为1-8,更高。
  • 在第7天[时间范围:7天]对SARS-COV-2测试的每个手臂中的患者比例比例的比例
    在第7天进行测试且PCR阴性的每个手臂中的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 临床结果第7天[时间范围:7天]
    第7天的状态:根据WHO临床改善的序数尺度,每个手臂中患者的临床状况描述。
  • 临床结果第30天[时间范围:30天]
    第30天的状态:根据WHO临床改善的序数尺度,每个手臂中患者的临床状况描述。
  • SARS-COV-2间隙[时间范围:7天]
    在第7天进行测试且PCR阴性的每个手臂中的患者比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Atorvastatin作为Covid-19的辅助疗法
官方标题ICMJE阿托伐他汀的前瞻性随机开放标签试验作为COVID-19的辅助治疗
简要摘要目的:评估COVID-19对Atorvastatin感染的辅助治疗是否会降低住院患者的恶化并改善临床结局。
详细说明

COVID-19是由SARS-COV-2(一种与锌肽酶 - 转化酶2(ACE2)结合的β-核纳病毒(ACE2)引起的。没有药物可以治疗Covid-19,但是已经提出了针对其免疫调节作用的辅助药理干预措施,包括他汀类药物。约有5%的病例被认为是关键的,严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓性,并且与高死亡率有关。他汀类药物会影响内皮功能障碍,并具有抗炎和免疫调节作用。

对住院患者的Atorvastatin作为COVID-19的辅助治疗的这项前瞻性,随机,开放标签的试验旨在研究:

  1. 与标准护理相比,Atorvastatin是否会减少对严重或关键的Covid-19疾病和死亡的进展?
  2. 与标准护理相比,Atorvastatin是否会在30天后在30天后改善Covid-19疾病的临床结果?
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:阿托伐他汀
Atorvastatin 40 mg平板电脑
其他名称:阿托伐他汀钙
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    40 mg
    干预:药物:阿托伐他汀
  • 没有干预:控制
    标准护理
出版物 *
  • Wang C,Horby PW,Hayden FG,GAO GF。全球健康问题的新型冠状病毒爆发。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):470-473。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30185-9。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月29日;:。
  • Parihar SP,Guler R,Brombacher F.他汀类药物:针对传染病的宿主定向治疗的可行候选者。 Nat Rev Immunol。 2019年2月; 19(2):104-117。 doi:10.1038/s41577-018-0094-3。审查。
  • Vandermeer ML,Thomas AR,Kamimoto L,Reingold A,Gershman K,Meek J,Farley MM,Ryan P,Lynfield R,Baumbach J,Baumbach J,Schaffner W,Bennett N,Bennett N,Zansky S.在患者住院的患者中使用Statins和死亡率的关联实验室确认的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染:一项多层研究。 J感染Dis。 2012年1月1日; 205(1):13-9。 doi:10.1093/infdis/jir695。 Epub 2011年12月13日。
  • Madjid M,Safavi-Naeini P,Solomon SD,Vardeny O.冠状病毒对心血管系统的潜在影响:评论。贾马心脏。 2020年7月; 5(7):831-840。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1286。审查。
  • Fedson DS,Opal SM,Rordam OM。隐藏在明显的视线中:一种治疗严重的Covid-19感染患者的方法。 MBIO。 2020年3月20日; 11(2)。 PII:E00398-20。 doi:10.1128/mbio.00398-20。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月8日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-85岁的患者根据临床标准(典型的上呼吸道症状,例如流鼻涕喉咙痛,干性咳嗽,与COVID-19感染有关),患有可疑的Covid-19疾病。

排除标准:

  • 已经进行了慢性他汀类药物治疗,已知的超敏反应或汀类药物的不良事件,用于SARS-COV-2,妊娠和哺乳的阴性鼻咽(NP)拭子,需要ICU入院,ALT或AST> 2x正常上限; cpk>正常的上限5倍;肌酐清除率<50%,用秋水仙碱,环孢菌素,高氧蛋白,梭酸,唑抗真菌,烟酸,烟酸蛋白治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lin H Chen 617-499-5026 lchen@mah.harvard.edu
联系人:医学博士Dan Bourque 617-499-5026 dbourque@mah.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380402
其他研究ID编号ICMJE芒特布恩
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥本山医院
研究赞助商ICMJE奥本山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lin H Chen奥本山医院
PRS帐户奥本山医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的:评估COVID-19对Atorvastatin感染的辅助治疗是否会降低住院患者的恶化并改善临床结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:阿托伐他汀阶段2

详细说明:

COVID-19是由SARS-COV-2(一种与锌肽酶 - 转化酶2(ACE2)结合的β-核纳病毒(ACE2)引起的。没有药物可以治疗Covid-19,但是已经提出了针对其免疫调节作用的辅助药理干预措施,包括他汀类药物。约有5%的病例被认为是关键的,严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓性,并且与高死亡率有关。他汀类药物会影响内皮功能障碍,并具有抗炎和免疫调节作用。

对住院患者的Atorvastatin作为COVID-19的辅助治疗的这项前瞻性,随机,开放标签的试验旨在研究:

  1. 与标准护理相比,Atorvastatin是否会减少对严重或关键的Covid-19疾病和死亡的进展?
  2. 与标准护理相比,Atorvastatin是否会在30天后在30天后改善Covid-19疾病的临床结果?
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿托伐他汀的前瞻性随机开放标签试验作为COVID-19的辅助治疗
实际学习开始日期 2020年6月25日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
40 mg
药物:阿托伐他汀
其他名称:阿托伐他汀

没有干预:控制
标准护理
结果措施
主要结果指标
  1. 需要ICU入院和/或紧急救助治疗的严重或关键的患者的比例,或死亡[时间范围:30天]
    如WHO临床改善得分5-8的序数量所述,每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗或死亡的严重或关键的患者比例,较高。


次要结果度量
  1. 根据谁的临床改善的序数量表[时间范围:7天]
    根据谁在第7天的临床改善的有序量表,每只手臂中患者的临床状况的描述,得分为1-8,更高。

  2. 根据谁的临床改善序数量表[时间范围:30天]
    根据谁在第30天的临床改善的有序量表中对患者的临床状况的描述,得分为1-8,更高。

  3. 在第7天[时间范围:7天]对SARS-COV-2测试的每个手臂中的患者比例比例的比例
    在第7天进行测试且PCR阴性的每个手臂中的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-85岁的患者根据临床标准(典型的上呼吸道症状,例如流鼻涕喉咙痛,干性咳嗽,与COVID-19感染有关),患有可疑的Covid-19疾病。

排除标准:

  • 已经进行了慢性他汀类药物治疗,已知的超敏反应或汀类药物的不良事件,用于SARS-COV-2,妊娠和哺乳的阴性鼻咽(NP)拭子,需要ICU入院,ALT或AST> 2x正常上限; cpk>正常的上限5倍;肌酐清除率<50%,用秋水仙碱环孢菌素,高氧蛋白,梭酸,唑抗真菌,烟酸,烟酸蛋白治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lin H Chen 617-499-5026 lchen@mah.harvard.edu
联系人:医学博士Dan Bourque 617-499-5026 dbourque@mah.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
奥本山医院招募
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138
联系人:Lin Chen,MD 617-499-5026 lchen@hms.harvard.edu
联系人:Rita Cosgrove 617-499-5774 rcosgro1@mah.harvard.edu
赞助商和合作者
奥本山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Lin H Chen奥本山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
需要ICU入院和/或紧急救助治疗的严重或关键的患者的比例,或死亡[时间范围:30天]
如WHO临床改善得分5-8的序数量所述,每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗或死亡的严重或关键的患者比例,较高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
临床状况恶化[时间范围:30天]
每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗的患者比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 根据谁的临床改善的序数量表[时间范围:7天]
    根据谁在第7天的临床改善的有序量表,每只手臂中患者的临床状况的描述,得分为1-8,更高。
  • 根据谁的临床改善序数量表[时间范围:30天]
    根据谁在第30天的临床改善的有序量表中对患者的临床状况的描述,得分为1-8,更高。
  • 在第7天[时间范围:7天]对SARS-COV-2测试的每个手臂中的患者比例比例的比例
    在第7天进行测试且PCR阴性的每个手臂中的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 临床结果第7天[时间范围:7天]
    第7天的状态:根据WHO临床改善的序数尺度,每个手臂中患者的临床状况描述。
  • 临床结果第30天[时间范围:30天]
    第30天的状态:根据WHO临床改善的序数尺度,每个手臂中患者的临床状况描述。
  • SARS-COV-2间隙[时间范围:7天]
    在第7天进行测试且PCR阴性的每个手臂中的患者比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Atorvastatin作为Covid-19的辅助疗法
官方标题ICMJE阿托伐他汀的前瞻性随机开放标签试验作为COVID-19的辅助治疗
简要摘要目的:评估COVID-19对Atorvastatin感染的辅助治疗是否会降低住院患者的恶化并改善临床结局。
详细说明

COVID-19是由SARS-COV-2(一种与锌肽酶 - 转化酶2(ACE2)结合的β-核纳病毒(ACE2)引起的。没有药物可以治疗Covid-19,但是已经提出了针对其免疫调节作用的辅助药理干预措施,包括他汀类药物。约有5%的病例被认为是关键的,严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓性,并且与高死亡率有关。他汀类药物会影响内皮功能障碍,并具有抗炎和免疫调节作用。

对住院患者的Atorvastatin作为COVID-19的辅助治疗的这项前瞻性,随机,开放标签的试验旨在研究:

  1. 与标准护理相比,Atorvastatin是否会减少对严重或关键的Covid-19疾病和死亡的进展?
  2. 与标准护理相比,Atorvastatin是否会在30天后在30天后改善Covid-19疾病的临床结果?
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:阿托伐他汀
其他名称:阿托伐他汀
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    40 mg
    干预:药物:阿托伐他汀
  • 没有干预:控制
    标准护理
出版物 *
  • Wang C,Horby PW,Hayden FG,GAO GF。全球健康问题的新型冠状病毒爆发。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):470-473。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30185-9。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月29日;:。
  • Parihar SP,Guler R,Brombacher F.他汀类药物:针对传染病的宿主定向治疗的可行候选者。 Nat Rev Immunol。 2019年2月; 19(2):104-117。 doi:10.1038/s41577-018-0094-3。审查。
  • Vandermeer ML,Thomas AR,Kamimoto L,Reingold A,Gershman K,Meek J,Farley MM,Ryan P,Lynfield R,Baumbach J,Baumbach J,Schaffner W,Bennett N,Bennett N,Zansky S.在患者住院的患者中使用Statins和死亡率的关联实验室确认的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染:一项多层研究。 J感染Dis。 2012年1月1日; 205(1):13-9。 doi:10.1093/infdis/jir695。 Epub 2011年12月13日。
  • Madjid M,Safavi-Naeini P,Solomon SD,Vardeny O.冠状病毒对心血管系统的潜在影响:评论。贾马心脏。 2020年7月; 5(7):831-840。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1286。审查。
  • Fedson DS,Opal SM,Rordam OM。隐藏在明显的视线中:一种治疗严重的Covid-19感染患者的方法。 MBIO。 2020年3月20日; 11(2)。 PII:E00398-20。 doi:10.1128/mbio.00398-20。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月8日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-85岁的患者根据临床标准(典型的上呼吸道症状,例如流鼻涕喉咙痛,干性咳嗽,与COVID-19感染有关),患有可疑的Covid-19疾病。

排除标准:

  • 已经进行了慢性他汀类药物治疗,已知的超敏反应或汀类药物的不良事件,用于SARS-COV-2,妊娠和哺乳的阴性鼻咽(NP)拭子,需要ICU入院,ALT或AST> 2x正常上限; cpk>正常的上限5倍;肌酐清除率<50%,用秋水仙碱环孢菌素,高氧蛋白,梭酸,唑抗真菌,烟酸,烟酸蛋白治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lin H Chen 617-499-5026 lchen@mah.harvard.edu
联系人:医学博士Dan Bourque 617-499-5026 dbourque@mah.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380402
其他研究ID编号ICMJE芒特布恩
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥本山医院
研究赞助商ICMJE奥本山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lin H Chen奥本山医院
PRS帐户奥本山医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院