病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:阿托伐他汀 | 阶段2 |
COVID-19是由SARS-COV-2(一种与锌肽酶 - 转化酶2(ACE2)结合的β-核纳病毒(ACE2)引起的。没有药物可以治疗Covid-19,但是已经提出了针对其免疫调节作用的辅助药理干预措施,包括他汀类药物。约有5%的病例被认为是关键的,严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓性,并且与高死亡率有关。他汀类药物会影响内皮功能障碍,并具有抗炎和免疫调节作用。
对住院患者的Atorvastatin作为COVID-19的辅助治疗的这项前瞻性,随机,开放标签的试验旨在研究:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿托伐他汀的前瞻性随机开放标签试验作为COVID-19的辅助治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗 40 mg | 药物:阿托伐他汀 Atorvastatin 40 mg平板电脑 其他名称:阿托伐他汀钙 |
没有干预:控制 标准护理 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Lin H Chen | 617-499-5026 | lchen@mah.harvard.edu | |
联系人:医学博士Dan Bourque | 617-499-5026 | dbourque@mah.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
奥本山医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138 | |
联系人:Lin Chen,MD 617-499-5026 lchen@hms.harvard.edu | |
联系人:Rita Cosgrove 617-499-5774 rcosgro1@mah.harvard.edu |
首席研究员: | 医学博士Lin H Chen | 奥本山医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 需要ICU入院和/或紧急救助治疗的严重或关键的患者的比例,或死亡[时间范围:30天] 如WHO临床改善得分5-8的序数量所述,每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗或死亡的严重或关键的患者比例,较高。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 临床状况恶化[时间范围:30天] 每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗的患者比例 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Atorvastatin作为Covid-19的辅助疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阿托伐他汀的前瞻性随机开放标签试验作为COVID-19的辅助治疗 | ||||||||
简要摘要 | 目的:评估COVID-19对Atorvastatin感染的辅助治疗是否会降低住院患者的恶化并改善临床结局。 | ||||||||
详细说明 | COVID-19是由SARS-COV-2(一种与锌肽酶 - 转化酶2(ACE2)结合的β-核纳病毒(ACE2)引起的。没有药物可以治疗Covid-19,但是已经提出了针对其免疫调节作用的辅助药理干预措施,包括他汀类药物。约有5%的病例被认为是关键的,严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓性,并且与高死亡率有关。他汀类药物会影响内皮功能障碍,并具有抗炎和免疫调节作用。 对住院患者的Atorvastatin作为COVID-19的辅助治疗的这项前瞻性,随机,开放标签的试验旨在研究:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:阿托伐他汀 Atorvastatin 40 mg平板电脑 其他名称:阿托伐他汀钙 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04380402 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 芒特布恩 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 奥本山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 奥本山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥本山医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:阿托伐他汀 | 阶段2 |
COVID-19是由SARS-COV-2(一种与锌肽酶 - 转化酶2(ACE2)结合的β-核纳病毒(ACE2)引起的。没有药物可以治疗Covid-19,但是已经提出了针对其免疫调节作用的辅助药理干预措施,包括他汀类药物。约有5%的病例被认为是关键的,严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓性,并且与高死亡率有关。他汀类药物会影响内皮功能障碍,并具有抗炎和免疫调节作用。
对住院患者的Atorvastatin作为COVID-19的辅助治疗的这项前瞻性,随机,开放标签的试验旨在研究:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿托伐他汀的前瞻性随机开放标签试验作为COVID-19的辅助治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 40 mg | 药物:阿托伐他汀 Atorvastatin 40 mg平板电脑 其他名称:阿托伐他汀钙 |
没有干预:控制 标准护理 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Lin H Chen | 617-499-5026 | lchen@mah.harvard.edu | |
联系人:医学博士Dan Bourque | 617-499-5026 | dbourque@mah.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
奥本山医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02138 | |
联系人:Lin Chen,MD 617-499-5026 lchen@hms.harvard.edu | |
联系人:Rita Cosgrove 617-499-5774 rcosgro1@mah.harvard.edu |
首席研究员: | 医学博士Lin H Chen | 奥本山医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 需要ICU入院和/或紧急救助治疗的严重或关键的患者的比例,或死亡[时间范围:30天] 如WHO临床改善得分5-8的序数量所述,每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗或死亡的严重或关键的患者比例,较高。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 临床状况恶化[时间范围:30天] 每个手臂中需要ICU入院和/或紧急救助治疗的患者比例 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Atorvastatin作为Covid-19的辅助疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阿托伐他汀的前瞻性随机开放标签试验作为COVID-19的辅助治疗 | ||||||||
简要摘要 | 目的:评估COVID-19对Atorvastatin感染的辅助治疗是否会降低住院患者的恶化并改善临床结局。 | ||||||||
详细说明 | COVID-19是由SARS-COV-2(一种与锌肽酶 - 转化酶2(ACE2)结合的β-核纳病毒(ACE2)引起的。没有药物可以治疗Covid-19,但是已经提出了针对其免疫调节作用的辅助药理干预措施,包括他汀类药物。约有5%的病例被认为是关键的,严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓性,并且与高死亡率有关。他汀类药物会影响内皮功能障碍,并具有抗炎和免疫调节作用。 对住院患者的Atorvastatin作为COVID-19的辅助治疗的这项前瞻性,随机,开放标签的试验旨在研究:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:阿托伐他汀 Atorvastatin 40 mg平板电脑 其他名称:阿托伐他汀钙 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04380402 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 芒特布恩 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥本山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 奥本山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥本山医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |