免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 本田步行辅助设备（HWA）在家庭环境中的安全性和可用性
本田步行辅助设备（HWA）在家庭环境中的安全性和可用性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证安全性并验证家庭环境中本田步行辅助设备（HWA）设备的可用性，而不是在健身房中没有设备的锻炼计划，适合被诊断为中风的人。研究人员假设HWA外骨骼是一种安全有效的设备，可用于诊断为家庭环境中卒中的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：本田步行辅助（HWA）设备其他：Sralab健身中心会员资格 | 不适用 |
详细说明：
这项随机控制试验的目的是确定家庭环境中本田步行辅助设备（HWA）设备的安全性和可用性，而不是健身房会员资格。其次，该研究将研究HWA外骨骼在家庭环境中的影响，而不是体育馆成员对步态功能和整体家庭培训活动的影响。中风后大于1年，年龄在18-80岁之间的参与者将包括在内。
HWA设备是一种轻巧的机器人外骨骼，旨在支持步态缺陷的人。该设备围绕用户的躯干，腰部和大腿，并有助于臀部屈曲和伸展。该设备重约6磅，有两个电动机，可以在单个可充电电池上运行。该设备配备了角度和电流传感器，可分别监视髋关节角和扭矩输出。可调节的辅助扭矩（最大6nm）通过大腿框架传输到用户的大腿。受过训练的医疗保健专业人员最初可以通过在移动设备上运行的软件配置辅助设置。这位受过训练的专业人员还可以进行设备调整，以确保对用户的适当适合，并培训用户个人使用HWA。建立初始设置后，用户可以独立或在助手的帮助下独立抛弃，DOFF和操作该设备。
1年前，中风的参与者将从门诊诊所，日期康复现场和医院的研究登记处招募。筛选会议确定受试者资格后，受试者将被随机分为HWA或健身房会员组。
将收集基线结果指标，受试者将佩戴Actigraph活动监测仪1-2周。然后，受试者将与研究物理治疗师完成1-3次课程，以适应HWA设备的设置，或将其引入Shirley Ryan Ryan Communicationlab健身房，并开了个性化的运动计划。在两个月的干预措施中，受试者将根据规定的设置在家中使用HWA设备，或在Shirley Ryan Ryan Ablockylab健身中心完成规定的锻炼计划。物理治疗师的每周电话将检查两组，以确定参与者是否遵循其锻炼计划并回答任何问题或疑虑。在2个月干预的结论结束时，参与者将在1-2周内佩戴Actigraph监视器，并在2次测试访问中再次收集结果指标。
所有测试和适应会议将在有执照的物理治疗师的监督下进行。将记录不良事件。
调查人员预计，这项研究将有助于确定在中风后一年以上的个人的家庭环境中使用本田步行辅助设备的可行性。调查人员没有任何潜在的陷阱。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者随机分为设备或对照组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 本田步行辅助设备（HWA）的安全性和可用性评估用于家庭和社区环境中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：本田步行辅助（HWA）组 参与者根据规定的设置在家中使用HWA设备2个月。 | 设备：本田步行辅助设备（HWA）设备 在家庭环境中使用HWA 2个月 |
| 主动比较器：对照组 参与者在雪莉·瑞安（Shirley Ryan）Communicatlab健身房（Shirley Ryan Communicationlab Gym）完成了规定的锻炼计划2个月。 | 其他：Sralab健身中心会员资格 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）能力卢布健身中心（Shirley Ryan）的会员2个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HWA设备日志[时间范围：2个月的家庭培训]HWA设备配备了可以检测髋关节角运动的传感器。该关节角度数据可以下载到外部计算机。在HWA组中，当激活HWA设备时，HWA日志数据可以提供参与者活动的客观度量。 HWA将全权负责管理日志数据，并将提供治疗师和研究参与者中设备使用和滥用的信息。这还将有助于确定设备故障。
- 本田培训经验调查[时间范围：2个月的家庭培训]HWA组的每个参与者都将获得一台平板电脑，以获取有关HWA设备和家庭培训体验的主观反馈。这些平板电脑将包含预加载的问题，以便受试者每天回答以获取有关家庭环境中设备可用性的信息。
- 10米的步行测试（10MWT）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]10MWT在短时间内评估10米（33英尺）的步行速度。在10MWT中，受试者被指示以自我选择和最大的安全速度行走，并通过在开始时和课程结束时添加1米的加速度和减速效果，以隔离受试者的稳态速度。任何辅助设备和矫形器都保持一致和记录。记录了“自我选择的步行速度”或“最快步行速度”的步态速度。 10MWT已在中风人群中进行了验证，并被接受为对患者在短距离（例如典型的家庭环境）中行动的能力的反应性，功能衡量。
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]6MWT测量受试者可以在6分钟内使用辅助设备在6分钟内在扁平的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估，被用作有氧能力和耐力的亚最大测试。用测量轮来测量距离。这些说明是“步行覆盖在6分钟内尽可能多地覆盖地面。您可以在需要时停止坐下或站立，但时间会继续运行。”在6分钟步行中行走的距离的变化可用于评估运动训练计划的功效或追踪运动能力随时间变化的自然历史。 6MWT以米为单位测量。对于HWA干预组，这将在不使用HWA设备的情况下进行测试。
- 步态分析[时间范围：基线；测试后（2个月后）]基于步态时空参数后，评估成年人的步态功能的定量方法。 Gaitrite®系统是带有集成传感器的电子人行道，被认为是在击球后评估步态变化的可靠和有效方法。对于HWA干预组，这将在不使用HWA设备的情况下进行测试。
- 功能步态评估（FGA）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]FGA是一项10项测试，用于评估各种步行任务中的姿势稳定性。它包括来自原始动态步态指数的8个项目中的7个，以及3个新项目，包括“支撑基狭窄的步态”，“向后行动”和“闭着眼睛的步态”。 FGA在中风的个体的Berg平衡量表中表现出极好的并发有效性。最高分数为30分；慢性中风的最小可检测变化为4.2点。
- FUGL-MEYER评估中风后运动恢复（FMA）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]FMA的目的是评估和衡量中风后偏瘫患者的恢复。从0-2开始以3分序列评估五个域。 “ 0”等于“不能执行”，1“等于“部分执行”，而“ 2”等于“表现完全”。下肢运动功能的域将被使用。在评估下肢运动评分10点的临床重要差异最小的临床上差异最小的中风的个体方面，它是可靠且有效的。
- 手动肌肉测试（MMT）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]该测试的目的是通过让受试者将腿保持在一个位置时，在研究人员使用手动阻力时评估腿的强度。
- 修改后的Ashworth测试（MAS）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]该测试的目的是评估腿部的痉挛量。
- 被动运动范围（PROM）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]该测试的目的是评估受试者在臀部，膝盖和脚踝关节中的被动运动范围。
- 特异性和平衡置信度量表（ABC）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]美国广播公司（ABC）是一项16项自我报告调查表，可衡量执行各种门诊活动的信心。项目的评分范围为0-100，零代表没有置信度，100个代表完全置信度。它具有良好的可靠性和足够的构造有效性，与BBS和10MWT相关。
- 中风特定的生活质量（SSQOL）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]SSQOL是一项自我报告问卷，被认为是评估与中风幸存者特有的健康相关生活质量的可靠和有效方法。受试者回答了12个领域中的49个问题：流动性，能量，上肢功能，工作/生产力，情绪，自我保健，社会角色，家庭角色，视野，语言，思维和个性。每个单独的域由3至10个项目组成，这些项目平均以生成总分，每个项目的评分为5点李克特量表，最小值为1（最差结果），最大值为5（含义为5）最佳结果）。计算域分数（项目得分的非加权平均值）和摘要得分（所有12个域分数的非加权平均值）。摘要分数范围为49-245，得分较高，表明功能更好。
- 物理治疗师访谈[时间范围：测试后（2个月后）]在Sralab举行的最后一次测试后会议上，治疗师将在整个研究中询问有关他们的经验的各种问题。这可能是通过口头讨论或通过书面问卷进行的。这次访谈的目的是从治疗师那里收集有关设备使用的整体印象的研究参与者的主观反馈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中风后至少1年
- > 0.2 m/s的初始门速度和<0.8 m/s
- 足够的认知功能（MMSE分数> 17）
- 受试者愿意被随机分配给对照组或治疗组
- 能够坐下30秒的能力
- 在没有身体帮助的情况下行走至少10m的能力
- 能够遵循三步命令
- 医师批准患者参与
- 居住在社区后的阵程中，能够前往干预地点参加门诊计划，并能够在住宅设施中执行家庭锻炼计划
排除标准：
- 无法通过设备的物理极限移动四肢的参与者（运动范围）
- 大型骨科手术后不到90天（即髋关节，膝盖和/或踝关节置换）
- CABG或心脏瓣膜后不到6个月
- 严重的医疗状况包括心肌梗死或心脏手术，在3个月内，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史，记录了严重和不稳定的心律失常，肥大性心肌病，严重的主动脉瓣狭窄，心绞痛，心绞痛或呼吸困难承受疼痛，预期寿命不到一年
- 先前存在的神经系统疾病，例如帕金森氏病，肌萎缩性侧面硬化症（ALS），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS），痴呆症
- 重大头部创伤的病史，下肢截肢，下肢的非愈合溃疡，肾透析或末期肝病，法律失明或严重的视力障碍，重大精神病病史
- 起搏器，头部区域的金属植入物
- 受试者怀孕，护理或计划怀孕
- 表现性失语症
- 根据首席研究者的说法，参加另一项临床试验可能会影响研究结果或混淆结果
- 无法每周进行5次家庭康复计划
- 需要在设备上使用步行者的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arun Jayaraman，博士 | 312-238-6875 | ajayaraman@ricres.org | |
| 联系人：Lori McGee Koch，博士 | 312-238-2091 | lmkoch@ricres.org |
赞助商和合作者
雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力
本田R＆D Americas，Inc
调查人员
| 首席研究员： | Arun Jayaraman，博士 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 本田步行辅助设备（HWA）在家庭环境中的安全性和可用性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 本田步行辅助设备（HWA）的安全性和可用性评估用于家庭和社区环境中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证安全性并验证家庭环境中本田步行辅助设备（HWA）设备的可用性，而不是在健身房中没有设备的锻炼计划，适合被诊断为中风的人。研究人员假设HWA外骨骼是一种安全有效的设备，可用于诊断为家庭环境中卒中的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机控制试验的目的是确定家庭环境中本田步行辅助设备（HWA）设备的安全性和可用性，而不是健身房会员资格。其次，该研究将研究HWA外骨骼在家庭环境中的影响，而不是体育馆成员对步态功能和整体家庭培训活动的影响。中风后大于1年，年龄在18-80岁之间的参与者将包括在内。 HWA设备是一种轻巧的机器人外骨骼，旨在支持步态缺陷的人。该设备围绕用户的躯干，腰部和大腿，并有助于臀部屈曲和伸展。该设备重约6磅，有两个电动机，可以在单个可充电电池上运行。该设备配备了角度和电流传感器，可分别监视髋关节角和扭矩输出。可调节的辅助扭矩（最大6nm）通过大腿框架传输到用户的大腿。受过训练的医疗保健专业人员最初可以通过在移动设备上运行的软件配置辅助设置。这位受过训练的专业人员还可以进行设备调整，以确保对用户的适当适合，并培训用户个人使用HWA。建立初始设置后，用户可以独立或在助手的帮助下独立抛弃，DOFF和操作该设备。 1年前，中风的参与者将从门诊诊所，日期康复现场和医院的研究登记处招募。筛选会议确定受试者资格后，受试者将被随机分为HWA或健身房会员组。 将收集基线结果指标，受试者将佩戴Actigraph活动监测仪1-2周。然后，受试者将与研究物理治疗师完成1-3次课程，以适应HWA设备的设置，或将其引入Shirley Ryan Ryan Communicationlab健身房，并开了个性化的运动计划。在两个月的干预措施中，受试者将根据规定的设置在家中使用HWA设备，或在Shirley Ryan Ryan Ablockylab健身中心完成规定的锻炼计划。物理治疗师的每周电话将检查两组，以确定参与者是否遵循其锻炼计划并回答任何问题或疑虑。在2个月干预的结论结束时，参与者将在1-2周内佩戴Actigraph监视器，并在2次测试访问中再次收集结果指标。 所有测试和适应会议将在有执照的物理治疗师的监督下进行。将记录不良事件。 调查人员预计，这项研究将有助于确定在中风后一年以上的个人的家庭环境中使用本田步行辅助设备的可行性。调查人员没有任何潜在的陷阱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者随机分为设备或对照组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211619 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Arun Jayaraman，PT，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 本田R＆D Americas，Inc | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证安全性并验证家庭环境中本田步行辅助设备（HWA）设备的可用性，而不是在健身房中没有设备的锻炼计划，适合被诊断为中风的人。研究人员假设HWA外骨骼是一种安全有效的设备，可用于诊断为家庭环境中卒中的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：本田步行辅助（HWA）设备其他：Sralab健身中心会员资格 | 不适用 |
详细说明：
这项随机控制试验的目的是确定家庭环境中本田步行辅助设备（HWA）设备的安全性和可用性，而不是健身房会员资格。其次，该研究将研究HWA外骨骼在家庭环境中的影响，而不是体育馆成员对步态功能和整体家庭培训活动的影响。中风后大于1年，年龄在18-80岁之间的参与者将包括在内。
HWA设备是一种轻巧的机器人外骨骼，旨在支持步态缺陷的人。该设备围绕用户的躯干，腰部和大腿，并有助于臀部屈曲和伸展。该设备重约6磅，有两个电动机，可以在单个可充电电池上运行。该设备配备了角度和电流传感器，可分别监视髋关节角和扭矩输出。可调节的辅助扭矩（最大6nm）通过大腿框架传输到用户的大腿。受过训练的医疗保健专业人员最初可以通过在移动设备上运行的软件配置辅助设置。这位受过训练的专业人员还可以进行设备调整，以确保对用户的适当适合，并培训用户个人使用HWA。建立初始设置后，用户可以独立或在助手的帮助下独立抛弃，DOFF和操作该设备。
1年前，中风的参与者将从门诊诊所，日期康复现场和医院的研究登记处招募。筛选会议确定受试者资格后，受试者将被随机分为HWA或健身房会员组。
将收集基线结果指标，受试者将佩戴Actigraph活动监测仪1-2周。然后，受试者将与研究物理治疗师完成1-3次课程，以适应HWA设备的设置，或将其引入Shirley Ryan Ryan Communicationlab健身房，并开了个性化的运动计划。在两个月的干预措施中，受试者将根据规定的设置在家中使用HWA设备，或在Shirley Ryan Ryan Ablockylab健身中心完成规定的锻炼计划。物理治疗师的每周电话将检查两组，以确定参与者是否遵循其锻炼计划并回答任何问题或疑虑。在2个月干预的结论结束时，参与者将在1-2周内佩戴Actigraph监视器，并在2次测试访问中再次收集结果指标。
所有测试和适应会议将在有执照的物理治疗师的监督下进行。将记录不良事件。
调查人员预计，这项研究将有助于确定在中风后一年以上的个人的家庭环境中使用本田步行辅助设备的可行性。调查人员没有任何潜在的陷阱。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者随机分为设备或对照组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 本田步行辅助设备（HWA）的安全性和可用性评估用于家庭和社区环境中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：本田步行辅助（HWA）组 参与者根据规定的设置在家中使用HWA设备2个月。 | 设备：本田步行辅助设备（HWA）设备 在家庭环境中使用HWA 2个月 |
| 主动比较器：对照组 参与者在雪莉·瑞安（Shirley Ryan）Communicatlab健身房（Shirley Ryan Communicationlab Gym）完成了规定的锻炼计划2个月。 | 其他：Sralab健身中心会员资格 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）能力卢布健身中心（Shirley Ryan）的会员2个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HWA设备日志[时间范围：2个月的家庭培训]HWA设备配备了可以检测髋关节角运动的传感器。该关节角度数据可以下载到外部计算机。在HWA组中，当激活HWA设备时，HWA日志数据可以提供参与者活动的客观度量。 HWA将全权负责管理日志数据，并将提供治疗师和研究参与者中设备使用和滥用的信息。这还将有助于确定设备故障。
- 本田培训经验调查[时间范围：2个月的家庭培训]
- 10米的步行测试（10MWT）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]10MWT在短时间内评估10米（33英尺）的步行速度。在10MWT中，受试者被指示以自我选择和最大的安全速度行走，并通过在开始时和课程结束时添加1米的加速度和减速效果，以隔离受试者的稳态速度。任何辅助设备和矫形器都保持一致和记录。记录了“自我选择的步行速度”或“最快步行速度”的步态速度。 10MWT已在中风人群中进行了验证，并被接受为对患者在短距离（例如典型的家庭环境）中行动的能力的反应性，功能衡量。
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]6MWT测量受试者可以在6分钟内使用辅助设备在6分钟内在扁平的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估，被用作有氧能力和耐力的亚最大测试。用测量轮来测量距离。这些说明是“步行覆盖在6分钟内尽可能多地覆盖地面。您可以在需要时停止坐下或站立，但时间会继续运行。”在6分钟步行中行走的距离的变化可用于评估运动训练计划的功效或追踪运动能力随时间变化的自然历史。 6MWT以米为单位测量。对于HWA干预组，这将在不使用HWA设备的情况下进行测试。
- 步态分析[时间范围：基线；测试后（2个月后）]基于步态时空参数后，评估成年人的步态功能的定量方法。 Gaitrite®系统是带有集成传感器的电子人行道，被认为是在击球后评估步态变化的可靠和有效方法。对于HWA干预组，这将在不使用HWA设备的情况下进行测试。
- 功能步态评估（FGA）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]FGA是一项10项测试，用于评估各种步行任务中的姿势稳定性。它包括来自原始动态步态指数的8个项目中的7个，以及3个新项目，包括“支撑基狭窄的步态”，“向后行动”和“闭着眼睛的步态”。 FGA在中风的个体的Berg平衡量表中表现出极好的并发有效性。最高分数为30分；慢性中风的最小可检测变化为4.2点。
- FUGL-MEYER评估中风后运动恢复（FMA）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]FMA的目的是评估和衡量中风后偏瘫患者的恢复。从0-2开始以3分序列评估五个域。 “ 0”等于“不能执行”，1“等于“部分执行”，而“ 2”等于“表现完全”。下肢运动功能的域将被使用。在评估下肢运动评分10点的临床重要差异最小的临床上差异最小的中风的个体方面，它是可靠且有效的。
- 手动肌肉测试（MMT）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]该测试的目的是通过让受试者将腿保持在一个位置时，在研究人员使用手动阻力时评估腿的强度。
- 修改后的Ashworth测试（MAS）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]该测试的目的是评估腿部的痉挛量。
- 被动运动范围（PROM）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]该测试的目的是评估受试者在臀部，膝盖和脚踝关节中的被动运动范围。
- 特异性和平衡置信度量表（ABC）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]美国广播公司（ABC）是一项16项自我报告调查表，可衡量执行各种门诊活动的信心。项目的评分范围为0-100，零代表没有置信度，100个代表完全置信度。它具有良好的可靠性和足够的构造有效性，与BBS和10MWT相关。
- 中风特定的生活质量（SSQOL）[时间范围：基线；测试后（2个月后）]SSQOL是一项自我报告问卷，被认为是评估与中风幸存者特有的健康相关生活质量的可靠和有效方法。受试者回答了12个领域中的49个问题：流动性，能量，上肢功能，工作/生产力，情绪，自我保健，社会角色，家庭角色，视野，语言，思维和个性。每个单独的域由3至10个项目组成，这些项目平均以生成总分，每个项目的评分为5点李克特量表，最小值为1（最差结果），最大值为5（含义为5）最佳结果）。计算域分数（项目得分的非加权平均值）和摘要得分（所有12个域分数的非加权平均值）。摘要分数范围为49-245，得分较高，表明功能更好。
- 物理治疗师访谈[时间范围：测试后（2个月后）]在Sralab举行的最后一次测试后会议上，治疗师将在整个研究中询问有关他们的经验的各种问题。这可能是通过口头讨论或通过书面问卷进行的。这次访谈的目的是从治疗师那里收集有关设备使用的整体印象的研究参与者的主观反馈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中风后至少1年
- > 0.2 m/s的初始门速度和<0.8 m/s
- 足够的认知功能（MMSE分数> 17）
- 受试者愿意被随机分配给对照组或治疗组
- 能够坐下30秒的能力
- 在没有身体帮助的情况下行走至少10m的能力
- 能够遵循三步命令
- 医师批准患者参与
- 居住在社区后的阵程中，能够前往干预地点参加门诊计划，并能够在住宅设施中执行家庭锻炼计划
排除标准：
- 无法通过设备的物理极限移动四肢的参与者（运动范围）
- 大型骨科手术后不到90天（即髋关节，膝盖和/或踝关节置换）
- CABG或心脏瓣膜后不到6个月
- 严重的医疗状况包括心肌梗死或心脏手术，在3个月内，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史，记录了严重和不稳定的心律失常，肥大性心肌病，严重的主动脉瓣狭窄，心绞痛，心绞痛或呼吸困难承受疼痛，预期寿命不到一年
- 先前存在的神经系统疾病，例如帕金森氏病，肌萎缩性侧面硬化症（ALS），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS），痴呆症
- 重大头部创伤的病史，下肢截肢，下肢的非愈合溃疡，肾透析或末期肝病，法律失明或严重的视力障碍，重大精神病病史
- 起搏器，头部区域的金属植入物
- 受试者怀孕，护理或计划怀孕
- 表现性失语症
- 根据首席研究者的说法，参加另一项临床试验可能会影响研究结果或混淆结果
- 无法每周进行5次家庭康复计划
- 需要在设备上使用步行者的个人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 本田步行辅助设备（HWA）在家庭环境中的安全性和可用性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 本田步行辅助设备（HWA）的安全性和可用性评估用于家庭和社区环境中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证安全性并验证家庭环境中本田步行辅助设备（HWA）设备的可用性，而不是在健身房中没有设备的锻炼计划，适合被诊断为中风的人。研究人员假设HWA外骨骼是一种安全有效的设备，可用于诊断为家庭环境中卒中的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机控制试验的目的是确定家庭环境中本田步行辅助设备（HWA）设备的安全性和可用性，而不是健身房会员资格。其次，该研究将研究HWA外骨骼在家庭环境中的影响，而不是体育馆成员对步态功能和整体家庭培训活动的影响。中风后大于1年，年龄在18-80岁之间的参与者将包括在内。 HWA设备是一种轻巧的机器人外骨骼，旨在支持步态缺陷的人。该设备围绕用户的躯干，腰部和大腿，并有助于臀部屈曲和伸展。该设备重约6磅，有两个电动机，可以在单个可充电电池上运行。该设备配备了角度和电流传感器，可分别监视髋关节角和扭矩输出。可调节的辅助扭矩（最大6nm）通过大腿框架传输到用户的大腿。受过训练的医疗保健专业人员最初可以通过在移动设备上运行的软件配置辅助设置。这位受过训练的专业人员还可以进行设备调整，以确保对用户的适当适合，并培训用户个人使用HWA。建立初始设置后，用户可以独立或在助手的帮助下独立抛弃，DOFF和操作该设备。 1年前，中风的参与者将从门诊诊所，日期康复现场和医院的研究登记处招募。筛选会议确定受试者资格后，受试者将被随机分为HWA或健身房会员组。 将收集基线结果指标，受试者将佩戴Actigraph活动监测仪1-2周。然后，受试者将与研究物理治疗师完成1-3次课程，以适应HWA设备的设置，或将其引入Shirley Ryan Ryan Communicationlab健身房，并开了个性化的运动计划。在两个月的干预措施中，受试者将根据规定的设置在家中使用HWA设备，或在Shirley Ryan Ryan Ablockylab健身中心完成规定的锻炼计划。物理治疗师的每周电话将检查两组，以确定参与者是否遵循其锻炼计划并回答任何问题或疑虑。在2个月干预的结论结束时，参与者将在1-2周内佩戴Actigraph监视器，并在2次测试访问中再次收集结果指标。 所有测试和适应会议将在有执照的物理治疗师的监督下进行。将记录不良事件。 调查人员预计，这项研究将有助于确定在中风后一年以上的个人的家庭环境中使用本田步行辅助设备的可行性。调查人员没有任何潜在的陷阱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者随机分为设备或对照组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211619 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Arun Jayaraman，PT，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 本田R＆D Americas，Inc | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
