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出境医 / 临床实验 / 用于附带动脉瘤治疗的Trenza栓塞装置
用于附带动脉瘤治疗的Trenza栓塞装置
研究描述
简要摘要：
该市场后临床后续研究的目的是评估Trenza在颅内动脉瘤治疗中的安全性和性能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉瘤颅内动脉瘤 |
详细说明：
前瞻性，多中心，单臂，市场后的随访研究在欧洲进行，用于治疗accular颅内动脉瘤患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于附带动脉瘤治疗的Trenza栓塞装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全主要结果度量[时间范围：1年（±6个月）]在治疗动脉提供的领土上，与中风相关的神经系统死亡，或主要的同侧或致残性中风，在后期12个月内发生
- 有效性主要结果度量[时间范围：1年（±6个月）]使用雷蒙德·罗伊（Raymond Roy
次要结果度量 ：
- 安全次要结果度量[时间范围：1年（±6个月）]后期12个月发生的任何中风事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
用Trenza设备治疗的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：佛罗伦萨·索基尔 | +1 510-413-2400 | florence.sockeel@stryker.com | |
| 联系人：Richelle Massey | +1 510-413-2400 | Richelle.massey@stryker.com |
位置
| 法国 | |
| 啤酒花紫色 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 首席研究员：Christophe Cognard，PR | |
赞助商和合作者
Stryker神经血管
调查人员
| 首席研究员： | Christophe Cognard，PR | 法国图卢兹医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 安全次要结果度量[时间范围：1年（±6个月）] 后期12个月发生的任何中风事件 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于附带动脉瘤治疗的Trenza栓塞装置 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于附带动脉瘤治疗的Trenza栓塞装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 该市场后临床后续研究的目的是评估Trenza在颅内动脉瘤治疗中的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，多中心，单臂，市场后的随访研究在欧洲进行，用于治疗accular颅内动脉瘤患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 用Trenza设备治疗的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 106 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 具有适合血管内治疗的单个靶颅内动脉瘤。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04380350 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 对待 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Stryker神经血管 | ||||||||
| 研究赞助商 | Stryker神经血管 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Stryker神经血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该市场后临床后续研究的目的是评估Trenza在颅内动脉瘤治疗中的安全性和性能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉瘤颅内动脉瘤 |
详细说明：
前瞻性，多中心，单臂，市场后的随访研究在欧洲进行，用于治疗accular颅内动脉瘤患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于附带动脉瘤治疗的Trenza栓塞装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全主要结果度量[时间范围：1年（±6个月）]在治疗动脉提供的领土上，与中风相关的神经系统死亡，或主要的同侧或致残性中风，在后期12个月内发生
- 有效性主要结果度量[时间范围：1年（±6个月）]使用雷蒙德·罗伊（Raymond Roy
次要结果度量 ：
- 安全次要结果度量[时间范围：1年（±6个月）]后期12个月发生的任何中风事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
用Trenza设备治疗的患者
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 安全次要结果度量[时间范围：1年（±6个月）] 后期12个月发生的任何中风事件 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于附带动脉瘤治疗的Trenza栓塞装置 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于附带动脉瘤治疗的Trenza栓塞装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 该市场后临床后续研究的目的是评估Trenza在颅内动脉瘤治疗中的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，多中心，单臂，市场后的随访研究在欧洲进行，用于治疗accular颅内动脉瘤患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 用Trenza设备治疗的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 106 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 具有适合血管内治疗的单个靶颅内动脉瘤。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04380350 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 对待 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Stryker神经血管 | ||||||||
| 研究赞助商 | Stryker神经血管 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Stryker神经血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
