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出境医 / 临床实验 / 在直肠癌中使用短道辐射和FOLFOXIRI的器官保存计划
在直肠癌中使用短道辐射和FOLFOXIRI的器官保存计划
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估化学疗法和放射疗法是否会导致临床完全反应率更高，从而导致人体癌症受试者的器官保存。目的是学习这种治疗方法是否可以安全地用作直肠癌标准治疗方法的替代方法，并了解这些患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 药物：Folfoxiri药物：FOLFOX方案药物：Xelox辐射：IMRT | 阶段2 |
详细说明：
主要目的：使用短期辐射评估器官保存方法的临床完全反应，然后进行加强化疗。
次要目标：评估所有入学率患者的安全性，局部再生率和其他癌症特异性结果（无转移生存，无结肠造口术生存和整体生存期），这种器官保存方法的纵向健康相关的生活质量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用短道辐射和直肠癌的FOLFOXIRI的器官保存计划的II期试验（短-Fox） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辐射/folfoxiri 治疗将以每小时5 Gy为单位的每日放射疗法，然后包括4个月的Folfoxiri。具有性能状况或可能排除使用Folfoxiri的患者可以用Folfox或Xelox治疗。那些实现临床完整反应的人将被考虑用于器官保存方法。所有其他患者都将获得总介质切除术（TME）的标准。 | 药物：folfoxiri 奥沙利铂85mg/m2的化学疗法治疗方案，白细胞400 mg/m2，Irinotecan 165mg/m2，5-氟尿嘧啶 药物：FOLFOX方案 Oxaliplatin 85mg/m2的化学疗法方案，白细胞400 mg/m2，5-氟尿嘧啶2400mg/m2 药物：Xelox 奥沙利铂130 mg/m2的化学疗法方案，卡培他滨1000mg/m2 辐射：IMRT 放射疗法（5 Gy x 5级分）依次交付了额外的增强部分（5 gy x 1馏分） 其他名称：强度调节放射治疗（IMRT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床完整响应（CCR）[时间范围：8（+/- 4）周]在治疗后达到临床完全反应的患者比例表示为不分散的数量和比例。
次要结果度量 ：
- 测量毒性[时间范围：3个月]毒性定义为使用CTCAE V5或更高毒性至少可能与治疗有关的非血液学4级不良事件，并在放疗（RT）（RT）和化学疗法后长达3个月进行了评估，并表示为数量和比例，而没有分散剂”
- 本地再生率[时间范围：2年]局部再生定义为在直肠壁内或通过病理证实的中肠癌中存在腺癌，其置信区间为95％。
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：2年]DFS定义为从RT开始日期到第一个记录的进展或死亡日期，这是由于在化学疗法完成后长达2年评估的任何原因而导致的。如果在两年前丢失随访，则在随访的最后日期进行审查，该日期为四分之一的中位数。
- 无结肠造口生存期[时间范围：2年]无结肠造口术的生存定义为从RT开始日期到结肠造口术或死亡日期的时间，这是由于在化疗完成后长达2年评估的任何原因而导致的，该原因表现为中位数，其中位数为四分位间范围。如果在两年前丢失随访的最后日期，将在最后日期进行审查。
- 总生存期（OS）[时间范围：84个月]OS从RT的开始日期到死亡，学习完成或随访的任何原因定义为死亡。这将报道为中位生存时间，四分位间范围。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.在病理（组织学或细胞学上）在病理学上对直肠腺癌的诊断进行了验证，需要通过多学科评估认为的总介直直肠切除术
- 2.至少18岁
- 3.对于生育潜力或不是绝经后的妇女（有关绝经的定义，请参见附录B），必须进行负尿液或血清妊娠试验。同样，在研究参与期间，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；禁欲），并在研究后长达4周。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 4.ecog 0、1或2
- 5.理解的能力和愿意亲自签署书面IRB批准的知情同意文件的意愿。
6.患者必须具有可接受的器官和骨髓功能，如下所示：
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1,500/UL
- HG> 8.0 g/dl;如果输血以达到足够的血红蛋白水平，则输血后应保持至少1周的水平
- 血小板> 100,000/UL
- 总胆红素<1.5倍正常机构限制
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（Alt）（SGPT）<正常上限的上限
- 肌酐<1.5倍正常或肌酐清除率的上限（CRCL）> 50由Cockcroft-Gault
7临床阶段> T2N0或低T2N0直肠癌（AJCC，第8版），包括基于以下诊断工作的无转移酶：
- 在入学前45天内，用DRE（如果被视为治疗医生认为适当）的一般病史和体格检查
- 入学前90天内的乙状结肠镜检查
在入学前45天内需要以下成像研究：
- CT胸部/腹部/骨盆
- MRI骨盆
排除标准：
- 1.骨盆RT或直肠癌的化学疗法。
- 2. Upper T2N0直肠癌有资格进行括约肌保护手术
- 3.使用其他研究代理。
- 4.需要全身性抗生素治疗或不受控制的际疾病，包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些感染将限制限制研究要求。
- 5.除非非黑色素瘤皮肤癌或癌的原位，其他任何并发性恶性肿瘤。任何先前的恶性肿瘤的患者均没有疾病> 3年的疾病迹象。
- 6.已知对5-FU化合物的高敏性。
- 7.排除怀孕和母乳喂养的妇女。拥有育儿潜力的妇女不愿意或无法使用可接受的节育方法，以避免整个研究期以及研究后长达4周的怀孕。 （这适用于经历过初潮并且没有成功的手术绝育或绝经后的女性）。
由于接受骨髓抑制疗法治疗时，免疫缺乏症患者患致命感染的风险增加，因此已排除了可检测的病毒载量的已知HIV阳性患者和/或接受抗返回病毒疗法的患者。
- 8.主要不可切除的直肠癌（肿瘤侵入相邻器官和整体切除将无法达到负缘）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃莉诺·布朗 | 650-724-4606 | eleanor9@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Eleanor Brown 650-724-4606 eleanor9@stanford.edu | |
| 主要研究人员：Erqi L Pollum | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Erqi L Pollom | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床完整响应（CCR）[时间范围：8（+/- 4）周] 在治疗后达到临床完全反应的患者比例表示为不分散的数量和比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在直肠癌中使用短道辐射和FOLFOXIRI的器官保存计划 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用短道辐射和直肠癌的FOLFOXIRI的器官保存计划的II期试验（短-Fox） | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估化学疗法和放射疗法是否会导致临床完全反应率更高，从而导致人体癌症受试者的器官保存。目的是学习这种治疗方法是否可以安全地用作直肠癌标准治疗方法的替代方法，并了解这些患者的生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：使用短期辐射评估器官保存方法的临床完全反应，然后进行加强化疗。 次要目标：评估所有入学率患者的安全性，局部再生率和其他癌症特异性结果（无转移生存，无结肠造口术生存和整体生存期），这种器官保存方法的纵向健康相关的生活质量 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辐射/folfoxiri 治疗将以每小时5 Gy为单位的每日放射疗法，然后包括4个月的Folfoxiri。具有性能状况或可能排除使用Folfoxiri的患者可以用Folfox或Xelox治疗。那些实现临床完整反应的人将被考虑用于器官保存方法。所有其他患者都将获得总介质切除术（TME）的标准。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
在入学前45天内需要以下成像研究：
排除标准：
由于接受骨髓抑制疗法治疗时，免疫缺乏症患者患致命感染的风险增加，因此已排除了可检测的病毒载量的已知HIV阳性患者和/或接受抗返回病毒疗法的患者。 - 8.主要不可切除的直肠癌（肿瘤侵入相邻器官和整体切除将无法达到负缘）。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380337 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56027 IRB-56027（其他标识符：Stanford IRB） COR0019（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估化学疗法和放射疗法是否会导致临床完全反应率更高，从而导致人体癌症受试者的器官保存。目的是学习这种治疗方法是否可以安全地用作直肠癌标准治疗方法的替代方法，并了解这些患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 药物：Folfoxiri药物：FOLFOX方案药物：Xelox辐射：IMRT | 阶段2 |
详细说明：
主要目的：使用短期辐射评估器官保存方法的临床完全反应，然后进行加强化疗。
次要目标：评估所有入学率患者的安全性，局部再生率和其他癌症特异性结果（无转移生存，无结肠造口术生存和整体生存期），这种器官保存方法的纵向健康相关的生活质量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用短道辐射和直肠癌的FOLFOXIRI的器官保存计划的II期试验（短-Fox） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辐射/folfoxiri 治疗将以每小时5 Gy为单位的每日放射疗法，然后包括4个月的Folfoxiri。具有性能状况或可能排除使用Folfoxiri的患者可以用Folfox或Xelox治疗。那些实现临床完整反应的人将被考虑用于器官保存方法。所有其他患者都将获得总介质切除术（TME）的标准。 | 药物：folfoxiri 药物：FOLFOX方案 药物：Xelox 辐射：IMRT 放射疗法（5 Gy x 5级分）依次交付了额外的增强部分（5 gy x 1馏分） 其他名称：强度调节放射治疗（IMRT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床完整响应（CCR）[时间范围：8（+/- 4）周]在治疗后达到临床完全反应的患者比例表示为不分散的数量和比例。
次要结果度量 ：
- 测量毒性[时间范围：3个月]毒性定义为使用CTCAE V5或更高毒性至少可能与治疗有关的非血液学4级不良事件，并在放疗（RT）（RT）和化学疗法后长达3个月进行了评估，并表示为数量和比例，而没有分散剂”
- 本地再生率[时间范围：2年]局部再生定义为在直肠壁内或通过病理证实的中肠癌中存在腺癌，其置信区间为95％。
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：2年]DFS定义为从RT开始日期到第一个记录的进展或死亡日期，这是由于在化学疗法完成后长达2年评估的任何原因而导致的。如果在两年前丢失随访，则在随访的最后日期进行审查，该日期为四分之一的中位数。
- 无结肠造口生存期[时间范围：2年]无结肠造口术的生存定义为从RT开始日期到结肠造口术或死亡日期的时间，这是由于在化疗完成后长达2年评估的任何原因而导致的，该原因表现为中位数，其中位数为四分位间范围。如果在两年前丢失随访的最后日期，将在最后日期进行审查。
- 总生存期（OS）[时间范围：84个月]OS从RT的开始日期到死亡，学习完成或随访的任何原因定义为死亡。这将报道为中位生存时间，四分位间范围。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.在病理（组织学或细胞学上）在病理学上对直肠腺癌的诊断进行了验证，需要通过多学科评估认为的总介直直肠切除术
- 2.至少18岁
- 3.对于生育潜力或不是绝经后的妇女（有关绝经的定义，请参见附录B），必须进行负尿液或血清妊娠试验。同样，在研究参与期间，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；禁欲），并在研究后长达4周。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 4.ecog 0、1或2
- 5.理解的能力和愿意亲自签署书面IRB批准的知情同意文件的意愿。
6.患者必须具有可接受的器官和骨髓功能，如下所示：
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1,500/UL
- HG> 8.0 g/dl;如果输血以达到足够的血红蛋白水平，则输血后应保持至少1周的水平
- 血小板> 100,000/UL
- 总胆红素<1.5倍正常机构限制
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT） /丙氨酸氨基转移酶（Alt）（SGPT）<正常上限的上限
- 肌酐<1.5倍正常或肌酐清除率的上限（CRCL）> 50由Cockcroft-Gault
7临床阶段> T2N0或低T2N0直肠癌（AJCC，第8版），包括基于以下诊断工作的无转移酶：
- 在入学前45天内，用DRE（如果被视为治疗医生认为适当）的一般病史和体格检查
- 入学前90天内的乙状结肠镜检查
在入学前45天内需要以下成像研究：
- CT胸部/腹部/骨盆
- MRI骨盆
排除标准：
- 1.骨盆RT或直肠癌的化学疗法。
- 2. Upper T2N0直肠癌有资格进行括约肌保护手术
- 3.使用其他研究代理。
- 4.需要全身性抗生素治疗或不受控制的际疾病，包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些感染将限制限制研究要求。
- 5.除非非黑色素瘤皮肤癌或癌的原位，其他任何并发性恶性肿瘤。任何先前的恶性肿瘤的患者均没有疾病> 3年的疾病迹象。
- 6.已知对5-FU化合物的高敏性。
- 7.排除怀孕和母乳喂养的妇女。拥有育儿潜力的妇女不愿意或无法使用可接受的节育方法，以避免整个研究期以及研究后长达4周的怀孕。 （这适用于经历过初潮并且没有成功的手术绝育或绝经后的女性）。
由于接受骨髓抑制疗法治疗时，免疫缺乏症患者患致命感染的风险增加，因此已排除了可检测的病毒载量的已知HIV阳性患者和/或接受抗返回病毒疗法的患者。
- 8.主要不可切除的直肠癌（肿瘤侵入相邻器官和整体切除将无法达到负缘）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床完整响应（CCR）[时间范围：8（+/- 4）周] 在治疗后达到临床完全反应的患者比例表示为不分散的数量和比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在直肠癌中使用短道辐射和FOLFOXIRI的器官保存计划 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用短道辐射和直肠癌的FOLFOXIRI的器官保存计划的II期试验（短-Fox） | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估化学疗法和放射疗法是否会导致临床完全反应率更高，从而导致人体癌症受试者的器官保存。目的是学习这种治疗方法是否可以安全地用作直肠癌标准治疗方法的替代方法，并了解这些患者的生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：使用短期辐射评估器官保存方法的临床完全反应，然后进行加强化疗。 次要目标：评估所有入学率患者的安全性，局部再生率和其他癌症特异性结果（无转移生存，无结肠造口术生存和整体生存期），这种器官保存方法的纵向健康相关的生活质量 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：辐射/folfoxiri 治疗将以每小时5 Gy为单位的每日放射疗法，然后包括4个月的Folfoxiri。具有性能状况或可能排除使用Folfoxiri的患者可以用Folfox或Xelox治疗。那些实现临床完整反应的人将被考虑用于器官保存方法。所有其他患者都将获得总介质切除术（TME）的标准。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
在入学前45天内需要以下成像研究：
排除标准：
由于接受骨髓抑制疗法治疗时，免疫缺乏症患者患致命感染的风险增加，因此已排除了可检测的病毒载量的已知HIV阳性患者和/或接受抗返回病毒疗法的患者。 - 8.主要不可切除的直肠癌（肿瘤侵入相邻器官和整体切除将无法达到负缘）。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380337 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56027 IRB-56027（其他标识符：Stanford IRB） COR0019（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
