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出境医 / 临床实验 / 低剂量酮洛拉克和ropivacaine的先发制人头皮浸润对术后疼痛（无痛）的影响
低剂量酮洛拉克和ropivacaine的先发制人头皮浸润对术后疼痛（无痛）的影响
研究描述
简要摘要：
这项无痛的研究是一项单中心，前瞻性，随机，开放标签，盲端（探针）受控的临床试验研究，可将预先避免头皮浸润的疗效和安全性与Ropivacaine和ketorolac和ketorolac和Ropivacaine相比在接受选修课的成年人中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛过度脑肿瘤 | 药物：Ketorolac药物：ropivacaine药物：肾上腺素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量的酮洛克拉克和ropivacaine先发制人的头皮浸润对术后疼痛缓解术后的术后疼痛缓解（无痛）：一项随机对照试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ketorolac组 分配给Ketorolac组的患者将接受30毫升含有60 mg ropivacaine，6毫克酮洛洛克和0.1mg肾上腺素的局部浸润溶液的先发制人头皮浸润。 | 药物：Ketorolac 30毫升含有60mg ropivacaine的局部浸润溶液 药物：ropivacaine 30毫升含有6mg酮龙的局部浸润溶液 药物：肾上腺素 30ml含有0.1mg肾上腺素的局部浸润溶液 |
| 主动比较器：对照组 在对照组中，将使用30毫升的60毫克果蛋白和0.1mg肾上腺素进行术前牙周脱落。 | 药物：ropivacaine 30毫升含有6mg酮龙的局部浸润溶液 药物：肾上腺素 30ml含有0.1mg肾上腺素的局部浸润溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）Sufentanil消耗[时间范围：术后0至48小时]累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）丁醇消耗从0到48 h，术后主要结局措施将是PCA丁醇的累积剂量，从0到48 h
次要结果度量 ：
- 首先请求PCA Sufentanil的时间[术后时间：0至48小时]首先要求患者控制的镇痛的时间
- 按PCA泵的频率[时间范围：术后48小时内]按PCA泵的频率
- 数字评分量表（NRS）得分[时间范围：在术后2小时，4小时，8小时24小时48小时]0对于“无疼痛”，为“疼痛尽可能严重”，为0
- 术后疼痛控制满意度评分（PCSS）[时间范围：手术后24小时48小时]0对于不令人满意，为10，非常令人满意
- 拉姆齐镇静评分（RSS）[时间范围：术后2小时4小时，8小时24小时48小时]1：焦虑，躁动，躁动不安；拉姆西2：合作，定向，宁静；拉姆西3：只有在睡觉时响应命令；拉姆西4：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应； Ramsey 5：对Lightglabellar Tap或响亮的听觉刺激的反应缓慢；拉姆西6：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。拉姆西4：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应； Ramsey 5：对Lightglabellar Tap或响亮的听觉刺激的反应缓慢；拉姆西6：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
- 脉搏氧饱和度（SPO2）[时间框架：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，Mater Cutt和皮肤闭合和2小时，4小时8小时，8小时，术后24小时48小时]
- 平均动脉血压（MAP）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合，在2小时，4小时8小时术后24小时48小时]
- 心率（HR）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合和2小时，4小时，8小时，24术后小时48小时]
- 呼吸速率（RR）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合和2小时，4小时，8小时，24小时48小时后]
- 住院时间[时间范围：住院时间长度，2周的弧线]
- 术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：术后48小时内]
- 呼吸抑郁症的存在[时间范围：术后48小时内]呼吸频率<每分钟呼吸<10呼吸或SPO2 <90％
- 血肿，伤口感染或胃溃疡的发生率[时间范围：在术后2周内住院期间]副作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行选修后肿瘤切除；
- 计划的全身麻醉；
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I -II；
- 年龄从18至65岁不等；
- 参与术中需要将头固定在术中；
- 手术后2小时内预计清醒。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马医学博士Fang Luo | +8613611326978 | 13611326978@163.com | |
| 联系人：Yitong Jia，医学博士 | +8613811109032 | 13811109032@163.com |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）Sufentanil消耗[时间范围：术后0至48小时] 累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）丁醇消耗从0到48 h，术后主要结局措施将是PCA丁醇的累积剂量，从0到48 h | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量酮洛拉克和ropivacaine的先发制人头皮浸润对术后疼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量的酮洛克拉克和ropivacaine先发制人的头皮浸润对术后疼痛缓解术后的术后疼痛缓解（无痛）：一项随机对照试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项无痛的研究是一项单中心，前瞻性，随机，开放标签，盲端（探针）受控的临床试验研究，可将预先避免头皮浸润的疗效和安全性与Ropivacaine和ketorolac和ketorolac和Ropivacaine相比在接受选修课的成年人中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380298 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY-2018-034-02-7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fang Luo，北京Tiantan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项无痛的研究是一项单中心，前瞻性，随机，开放标签，盲端（探针）受控的临床试验研究，可将预先避免头皮浸润的疗效和安全性与Ropivacaine和ketorolac和ketorolac和Ropivacaine相比在接受选修课的成年人中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛过度脑肿瘤 | 药物：Ketorolac药物：ropivacaine药物：肾上腺素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量的酮洛克拉克和ropivacaine先发制人的头皮浸润对术后疼痛缓解术后的术后疼痛缓解（无痛）：一项随机对照试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ketorolac组 | 药物：Ketorolac 30毫升含有60mg ropivacaine的局部浸润溶液 药物：ropivacaine 30毫升含有6mg酮龙的局部浸润溶液 药物：肾上腺素 30ml含有0.1mg肾上腺素的局部浸润溶液 |
| 主动比较器：对照组 在对照组中，将使用30毫升的60毫克果蛋白和0.1mg肾上腺素进行术前牙周脱落。 | 药物：ropivacaine 30毫升含有6mg酮龙的局部浸润溶液 药物：肾上腺素 30ml含有0.1mg肾上腺素的局部浸润溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）Sufentanil消耗[时间范围：术后0至48小时]累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）丁醇消耗从0到48 h，术后主要结局措施将是PCA丁醇的累积剂量，从0到48 h
次要结果度量 ：
- 首先请求PCA Sufentanil的时间[术后时间：0至48小时]首先要求患者控制的镇痛的时间
- 按PCA泵的频率[时间范围：术后48小时内]按PCA泵的频率
- 数字评分量表（NRS）得分[时间范围：在术后2小时，4小时，8小时24小时48小时]0对于“无疼痛”，为“疼痛尽可能严重”，为0
- 术后疼痛控制满意度评分（PCSS）[时间范围：手术后24小时48小时]0对于不令人满意，为10，非常令人满意
- 拉姆齐镇静评分（RSS）[时间范围：术后2小时4小时，8小时24小时48小时]1：焦虑，躁动，躁动不安；拉姆西2：合作，定向，宁静；拉姆西3：只有在睡觉时响应命令；拉姆西4：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应； Ramsey 5：对Lightglabellar Tap或响亮的听觉刺激的反应缓慢；拉姆西6：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。拉姆西4：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应； Ramsey 5：对Lightglabellar Tap或响亮的听觉刺激的反应缓慢；拉姆西6：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
- 脉搏氧饱和度（SPO2）[时间框架：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，Mater Cutt和皮肤闭合和2小时，4小时8小时，8小时，术后24小时48小时]
- 平均动脉血压（MAP）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合，在2小时，4小时8小时术后24小时48小时]
- 心率（HR）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合和2小时，4小时，8小时，24术后小时48小时]
- 呼吸速率（RR）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合和2小时，4小时，8小时，24小时48小时后]
- 住院时间[时间范围：住院时间长度，2周的弧线]
- 术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：术后48小时内]
- 呼吸抑郁症的存在[时间范围：术后48小时内]呼吸频率<每分钟呼吸<10呼吸或SPO2 <90％
- 血肿，伤口感染或胃溃疡的发生率[时间范围：在术后2周内住院期间]副作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）Sufentanil消耗[时间范围：术后0至48小时] 累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）丁醇消耗从0到48 h，术后主要结局措施将是PCA丁醇的累积剂量，从0到48 h | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量酮洛拉克和ropivacaine的先发制人头皮浸润对术后疼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量的酮洛克拉克和ropivacaine先发制人的头皮浸润对术后疼痛缓解术后的术后疼痛缓解（无痛）：一项随机对照试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项无痛的研究是一项单中心，前瞻性，随机，开放标签，盲端（探针）受控的临床试验研究，可将预先避免头皮浸润的疗效和安全性与Ropivacaine和ketorolac和ketorolac和Ropivacaine相比在接受选修课的成年人中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380298 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY-2018-034-02-7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fang Luo，北京Tiantan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
