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出境医 / 临床实验 / 智毛武氏囊囊,用于功能性消化不良的患者 - poSTPOSTRANDIAL DISCORS综合征(ZZKZ-FD)

智毛武氏囊囊,用于功能性消化不良的患者 - poSTPOSTRANDIAL DISCORS综合征(ZZKZ-FD)

研究描述
简要摘要:
将进行13周的随机,双盲和安慰剂并行控制的试验,以评估吉祖·库恩斯霍胶囊的临床疗效和安全性,以治疗消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的pepsia-Pepsia-postpostprandial Discormandrome综合征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能障碍药物:消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的研究药物,p-POSTPOSTRANDIAL DISCORS综合症药物:安慰剂胶囊不适用

详细说明:

这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂并行控制的国际临床试验,用于治疗功能性衰变障碍症的患者(FD-PDS)。

在这项研究中,香港浸信会大学将与中国中国医学科学学院合作,并将在香港招募60名FD-PDS患者作为研究对象,在480名患者的总样本总量中。

该研究包括1周的跑步期,8周的双盲治疗期以及每个合格受试者的随访4周。合格的受试者将被随机分配给试验药物或安慰剂。

6天(访问1),第0天(访问2),第14天(请访问3),第28天(访问4),将安排6个对象的6个随访和1个电话随访(访问1),第42天(访问5,电话随访),第56天(第6天)和第84天(访问7)。

尿液,凳子和血液样本将在访问2时从每个受试者中收集,并参观6次血液,尿液,粪便,肝脏和肾脏功能测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照平行组临床试验
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:符合条件的受试者将被随机分配,同等地使用中药治疗研究药物组(Zhizhu kuanzhong胶囊)或安慰剂组。
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的平行组临床研究,用于治疗功能性衰退的患者,用于治疗功能性衰退的患者
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究药物组
用专有中药的8周双盲治疗期(包括4种中性草药,重量为0.43克/胶囊),每天3次,每天3次,口服饮食10-15分钟
药物:功能障碍性疾病的研究性药物
研究药物是一种新型的纯胃肠道调节剂传统中药,由四种中国草药组成:a tractizoma afternylodis macrocephalae,Fructus aurantii Immurus,radix bupleuri和fructus crataegi。初步临床试验表明,它对FD患者具有良好的治疗作用,其果实Aurantii Immurus通过刺激细胞释放Motililin来促进胃排空,从而显着改善患者的饱满,上腹疼痛,骨质疼痛,磨损,恶心和恶心和呕吐
其他名称:Zhizhu kuanzhong胶囊

安慰剂比较器:安慰剂组
一个8周的双盲治疗期,安慰剂胶囊(重量为0.43克/胶囊),一次3次,每天3次,饭前10-15分钟的口服给药
药物:安慰剂胶囊
安慰剂主要由淀粉和微晶纤维素组成,使用和剂量与研究药物相同。
其他名称:学习药物

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟评分(VAS)[时间范围:持续8周]

    具有消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的受试者是在视觉模拟评分(VAS)上的自我评价,这两种不适的程度与餐后饱满和早期丰满症状的两种症状,受试者表明10 cm标记为0的受试者不适度 - “无症状或没有不适”和10-“极端严重或极端不适”的头部和尾巴。该记录是每天每周7天在日记卡上制作的。

    在过去一周中,两种症状的VAS总和的积分平均值是根据日记卡含量评估的,并且在8周的积分平均值中比基线降低了50%。随机分组后8周的响应比例被认为是主要疗效终点。



次要结果度量
  1. 评估消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的个体症状[时间范围:8周]
    使用症状日记来评估受试者的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良,以胃肠道症状的视觉模拟评分(VAS)(包括餐后饱腹感不适,早期饱腹感),早期饱腹感,腹部延伸,腹部疼痛,上腹部疼痛,腹部灼痛,耐磨,耐磨,耐心,胸罩,腹部胸罩,心脏刺伤,腹部腹部,腹部疼痛, ,反流,吞咽困难,拉斯,腹部增大和排便平滑度。受试者表明,他们的头部和尾巴分别在10厘米的尺子上表明其不适为0-“无症状或没有不适”和10-“非常痛苦或非常不舒服”。评级是每天每周7天进行的一次。研究人员使用了本周记录的日记卡中记录的每周VAS得分的平均水平作为本周的症状强度得分,每周一个VAS得分。随机分组后8周,每种症状的VAS得分的变化相对于基础

  2. 总体治疗评估量表(OTE)[时间范围:8周]
    使用7点李克特总体评估量表(OTE)评估总体治疗效果。临床调查人员在访问时向受试者询问了以下问题:“上周,与预处理相比,您的消化不良症状得到了多少减轻?”有7种选择:①症状明显改善,症状得到改善,症状略有改善,症状略有改善,症状没有改变,症状略微加剧,⑥症状加剧,症状大量加剧。在治疗周期的最后一次访问时间点,选择① -②的患者被定义为治疗响应者,而选择③ -⑦的患者被定义为无反应者。比较两组之间8周的响应率的差异。

  3. 医院焦虑和抑郁量表(有)得分[时间范围:基线,第4周和第8周]
    在双盲治疗期间,分别在基线,第4周和第8周记录了评分量表得分。询问了14个问题,即自上个月以来,该主题的情感变化最适合他/她的心情。

  4. 短形式 - 纽约消防症指数(SFNDI)[时间范围:基线,第4周和第8周]
    在双盲治疗期间,在基线,第4周和第8周记录了简短的nepean dempepsia指数(SFNDI)。询问了10个问题,即过去14天中受试者的胃痛,不适或其他上腹部症状如何影响他/她的生活。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 符合罗马IV诊断标准的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良poSTPOSTRASTIAL DISCORS综合征;
  2. 在为期一周的跑步期间,至少3天的主要症状(至少有餐后饱腹感之一和早期饱腹感)的VAS得分≥4。
  3. 能够停止可能影响评估有效性的药物。
  4. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 胃癌,消化性溃疡,侵蚀性胃炎(2级或更高),中至重度萎缩性胃炎,发育不良或其他器官胃肠道疾病的胃镜发现。
  2. 腹部手术史(阑尾切除术和剖宫产除外);
  3. 免疫系统缺陷,或者在过去3个月内被给予免疫抑制剂或糖皮质激素。
  4. 严重的心脏和肺部不足,肝脏不足(ALT/AST>正常值上限的1.5倍),肾脏功能不全(BUN/SCR>正常值的上限),内分泌系统异常,异常血肿血液学检查所示的系统和铁缺乏贫血。
  5. 严重的焦虑和沮丧。
  6. 随着精神病和智力降低,语言障碍排除了填充量表或记录症状的能力。
  7. 怀孕或哺乳;或没有有效避孕的生物潜力的患者。
  8. 已知对这种药物的成分过敏。
  9. 怀疑或确认的酒精或吸毒史。
  10. 在过去的三个月中,已经参加了临床试验。
  11. 研究人员认为不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Linda Zhong博士852-34116523 ldzhong0305@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
香港
琳达·恩
九龙,九龙,香港
赞助商和合作者
香港浸信会
中国中国医学学院的科尤恩医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Zhaoxiang Bian,医学博士,博士香港中药临床研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
视觉模拟评分(VAS)[时间范围:持续8周]
具有消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的受试者是在视觉模拟评分(VAS)上的自我评价,这两种不适的程度与餐后饱满和早期丰满症状的两种症状,受试者表明10 cm标记为0的受试者不适度 - “无症状或没有不适”和10-“极端严重或极端不适”的头部和尾巴。该记录是每天每周7天在日记卡上制作的。在过去一周中,两种症状的VAS总和的积分平均值是根据日记卡含量评估的,并且在8周的积分平均值中比基线降低了50%。随机分组后8周的响应比例被认为是主要疗效终点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 评估消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的个体症状[时间范围:8周]
    使用症状日记来评估受试者的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良,以胃肠道症状的视觉模拟评分(VAS)(包括餐后饱腹感不适,早期饱腹感),早期饱腹感,腹部延伸,腹部疼痛,上腹部疼痛,腹部灼痛,耐磨,耐磨,耐心,胸罩,腹部胸罩,心脏刺伤,腹部腹部,腹部疼痛, ,反流,吞咽困难,拉斯,腹部增大和排便平滑度。受试者表明,他们的头部和尾巴分别在10厘米的尺子上表明其不适为0-“无症状或没有不适”和10-“非常痛苦或非常不舒服”。评级是每天每周7天进行的一次。研究人员使用了本周记录的日记卡中记录的每周VAS得分的平均水平作为本周的症状强度得分,每周一个VAS得分。随机分组后8周,每种症状的VAS得分的变化相对于基础
  • 总体治疗评估量表(OTE)[时间范围:8周]
    使用7点李克特总体评估量表(OTE)评估总体治疗效果。临床调查人员在访问时向受试者询问了以下问题:“上周,与预处理相比,您的消化不良症状得到了多少减轻?”有7种选择:①症状明显改善,症状得到改善,症状略有改善,症状略有改善,症状没有改变,症状略微加剧,⑥症状加剧,症状大量加剧。在治疗周期的最后一次访问时间点,选择① -②的患者被定义为治疗响应者,而选择③ -⑦的患者被定义为无反应者。比较两组之间8周的响应率的差异。
  • 医院焦虑和抑郁量表(有)得分[时间范围:基线,第4周和第8周]
    在双盲治疗期间,分别在基线,第4周和第8周记录了评分量表得分。询问了14个问题,即自上个月以来,该主题的情感变化最适合他/她的心情。
  • 短形式 - 纽约消防症指数(SFNDI)[时间范围:基线,第4周和第8周]
    在双盲治疗期间,在基线,第4周和第8周记录了简短的nepean dempepsia指数(SFNDI)。询问了10个问题,即过去14天中受试者的胃痛,不适或其他上腹部症状如何影响他/她的生活。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE智毛武氏囊囊,用于消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者 - poSTASTRANDIAL DISCORS综合征
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的平行组临床研究,用于治疗功能性衰退的患者,用于治疗功能性衰退的患者
简要摘要将进行13周的随机,双盲和安慰剂并行控制的试验,以评估吉祖·库恩斯霍胶囊的临床疗效和安全性,以治疗消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的pepsia-Pepsia-postpostprandial Discormandrome综合征。
详细说明

这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂并行控制的国际临床试验,用于治疗功能性衰变障碍症的患者(FD-PDS)。

在这项研究中,香港浸信会大学将与中国中国医学科学学院合作,并将在香港招募60名FD-PDS患者作为研究对象,在480名患者的总样本总量中。

该研究包括1周的跑步期,8周的双盲治疗期以及每个合格受试者的随访4周。合格的受试者将被随机分配给试验药物或安慰剂。

6天(访问1),第0天(访问2),第14天(请访问3),第28天(访问4),将安排6个对象的6个随访和1个电话随访(访问1),第42天(访问5,电话随访),第56天(第6天)和第84天(访问7)。

尿液,凳子和血液样本将在访问2时从每个受试者中收集,并参观6次血液,尿液,粪便,肝脏和肾脏功能测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照平行组临床试验
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
符合条件的受试者将被随机分配,同等地使用中药治疗研究药物组(Zhizhu kuanzhong胶囊)或安慰剂组。
主要目的:治疗
条件ICMJE功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:功能障碍性疾病的研究性药物
    研究药物是一种新型的纯胃肠道调节剂传统中药,由四种中国草药组成:a tractizoma afternylodis macrocephalae,Fructus aurantii Immurus,radix bupleuri和fructus crataegi。初步临床试验表明,它对FD患者具有良好的治疗作用,其果实Aurantii Immurus通过刺激细胞释放Motililin来促进胃排空,从而显着改善患者的饱满,上腹疼痛,骨质疼痛,磨损,恶心和恶心和呕吐
    其他名称:Zhizhu kuanzhong胶囊
  • 药物:安慰剂胶囊
    安慰剂主要由淀粉和微晶纤维素组成,使用和剂量与研究药物相同。
    其他名称:学习药物
研究臂ICMJE
  • 实验:研究药物组
    用专有中药的8周双盲治疗期(包括4种中性草药,重量为0.43克/胶囊),每天3次,每天3次,口服饮食10-15分钟
    干预:药物:功能障碍性p-POSTPOSTRANDIAL DESCORSSENDROME的研究性药物
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    一个8周的双盲治疗期,安慰剂胶囊(重量为0.43克/胶囊),一次3次,每天3次,饭前10-15分钟的口服给药
    干预:药物:安慰剂胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 符合罗马IV诊断标准的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良poSTPOSTRASTIAL DISCORS综合征;
  2. 在为期一周的跑步期间,至少3天的主要症状(至少有餐后饱腹感之一和早期饱腹感)的VAS得分≥4。
  3. 能够停止可能影响评估有效性的药物。
  4. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 胃癌,消化性溃疡,侵蚀性胃炎(2级或更高),中至重度萎缩性胃炎,发育不良或其他器官胃肠道疾病的胃镜发现。
  2. 腹部手术史(阑尾切除术和剖宫产除外);
  3. 免疫系统缺陷,或者在过去3个月内被给予免疫抑制剂或糖皮质激素。
  4. 严重的心脏和肺部不足,肝脏不足(ALT/AST>正常值上限的1.5倍),肾脏功能不全(BUN/SCR>正常值的上限),内分泌系统异常,异常血肿血液学检查所示的系统和铁缺乏贫血。
  5. 严重的焦虑和沮丧。
  6. 随着精神病和智力降低,语言障碍排除了填充量表或记录症状的能力。
  7. 怀孕或哺乳;或没有有效避孕的生物潜力的患者。
  8. 已知对这种药物的成分过敏。
  9. 怀疑或确认的酒精或吸毒史。
  10. 在过去的三个月中,已经参加了临床试验。
  11. 研究人员认为不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Linda Zhong博士852-34116523 ldzhong0305@gmail.com
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380233
其他研究ID编号ICMJE hkbu-fd
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方香港利丹,香港浸信会大学
研究赞助商ICMJE香港浸信会
合作者ICMJE中国中国医学学院的科尤恩医院
研究人员ICMJE
研究主任: Zhaoxiang Bian,医学博士,博士香港中药临床研究中心
PRS帐户香港浸信会
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
将进行13周的随机,双盲和安慰剂并行控制的试验,以评估吉祖·库恩斯霍胶囊的临床疗效和安全性,以治疗消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的pepsia-Pepsia-postpostprandial Discormandrome综合征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能障碍药物:消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的研究药物,p-POSTPOSTRANDIAL DISCORS综合症药物:安慰剂胶囊不适用

详细说明:

这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂并行控制的国际临床试验,用于治疗功能性衰变障碍症的患者(FD-PDS)。

在这项研究中,香港浸信会大学将与中国中国医学科学学院合作,并将在香港招募60名FD-PDS患者作为研究对象,在480名患者的总样本总量中。

该研究包括1周的跑步期,8周的双盲治疗期以及每个合格受试者的随访4周。合格的受试者将被随机分配给试验药物或安慰剂。

6天(访问1),第0天(访问2),第14天(请访问3),第28天(访问4),将安排6个对象的6个随访和1个电话随访(访问1),第42天(访问5,电话随访),第56天(第6天)和第84天(访问7)。

尿液,凳子和血液样本将在访问2时从每个受试者中收集,并参观6次血液,尿液,粪便,肝脏和肾脏功能测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照平行组临床试验
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:符合条件的受试者将被随机分配,同等地使用中药治疗研究药物组(Zhizhu kuanzhong胶囊)或安慰剂组。
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的平行组临床研究,用于治疗功能性衰退的患者,用于治疗功能性衰退的患者
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究药物组
用专有中药的8周双盲治疗期(包括4种中性草药,重量为0.43克/胶囊),每天3次,每天3次,口服饮食10-15分钟
药物:功能障碍性疾病的研究性药物
研究药物是一种新型的纯胃肠道调节剂传统中药,由四种中国草药组成:a tractizoma afternylodis macrocephalae,Fructus aurantii Immurus,radix bupleuri和fructus crataegi。初步临床试验表明,它对FD患者具有良好的治疗作用,其果实Aurantii Immurus通过刺激细胞释放Motililin来促进胃排空,从而显着改善患者的饱满,上腹疼痛,骨质疼痛,磨损,恶心和恶心和呕吐
其他名称:Zhizhu kuanzhong胶囊

安慰剂比较器:安慰剂组
一个8周的双盲治疗期,安慰剂胶囊(重量为0.43克/胶囊),一次3次,每天3次,饭前10-15分钟的口服给药
药物:安慰剂胶囊
安慰剂主要由淀粉和微晶纤维素组成,使用和剂量与研究药物相同。
其他名称:学习药物

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟评分(VAS)[时间范围:持续8周]

    具有消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的受试者是在视觉模拟评分(VAS)上的自我评价,这两种不适的程度与餐后饱满和早期丰满症状的两种症状,受试者表明10 cm标记为0的受试者不适度 - “无症状或没有不适”和10-“极端严重或极端不适”的头部和尾巴。该记录是每天每周7天在日记卡上制作的。

    在过去一周中,两种症状的VAS总和的积分平均值是根据日记卡含量评估的,并且在8周的积分平均值中比基线降低了50%。随机分组后8周的响应比例被认为是主要疗效终点。



次要结果度量
  1. 评估消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的个体症状[时间范围:8周]
    使用症状日记来评估受试者的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良,以胃肠道症状的视觉模拟评分(VAS)(包括餐后饱腹感不适,早期饱腹感),早期饱腹感,腹部延伸,腹部疼痛,上腹部疼痛,腹部灼痛,耐磨,耐磨,耐心,胸罩,腹部胸罩,心脏刺伤,腹部腹部,腹部疼痛, ,反流,吞咽困难,拉斯,腹部增大和排便平滑度。受试者表明,他们的头部和尾巴分别在10厘米的尺子上表明其不适为0-“无症状或没有不适”和10-“非常痛苦或非常不舒服”。评级是每天每周7天进行的一次。研究人员使用了本周记录的日记卡中记录的每周VAS得分的平均水平作为本周的症状强度得分,每周一个VAS得分。随机分组后8周,每种症状的VAS得分的变化相对于基础

  2. 总体治疗评估量表(OTE)[时间范围:8周]
    使用7点李克特总体评估量表(OTE)评估总体治疗效果。临床调查人员在访问时向受试者询问了以下问题:“上周,与预处理相比,您的消化不良症状得到了多少减轻?”有7种选择:①症状明显改善,症状得到改善,症状略有改善,症状略有改善,症状没有改变,症状略微加剧,⑥症状加剧,症状大量加剧。在治疗周期的最后一次访问时间点,选择① -②的患者被定义为治疗响应者,而选择③ -⑦的患者被定义为无反应者。比较两组之间8周的响应率的差异。

  3. 医院焦虑和抑郁量表(有)得分[时间范围:基线,第4周和第8周]
    在双盲治疗期间,分别在基线,第4周和第8周记录了评分量表得分。询问了14个问题,即自上个月以来,该主题的情感变化最适合他/她的心情。

  4. 短形式 - 纽约消防症指数(SFNDI)[时间范围:基线,第4周和第8周]
    在双盲治疗期间,在基线,第4周和第8周记录了简短的nepean dempepsia指数(SFNDI)。询问了10个问题,即过去14天中受试者的胃痛,不适或其他上腹部症状如何影响他/她的生活。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 符合罗马IV诊断标准的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良poSTPOSTRASTIAL DISCORS综合征;
  2. 在为期一周的跑步期间,至少3天的主要症状(至少有餐后饱腹感之一和早期饱腹感)的VAS得分≥4。
  3. 能够停止可能影响评估有效性的药物。
  4. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 胃癌,消化性溃疡,侵蚀性胃炎(2级或更高),中至重度萎缩性胃炎,发育不良或其他器官胃肠道疾病的胃镜发现。
  2. 腹部手术史(阑尾切除术和剖宫产除外);
  3. 免疫系统缺陷,或者在过去3个月内被给予免疫抑制剂或糖皮质激素。
  4. 严重的心脏和肺部不足,肝脏不足(ALT/AST>正常值上限的1.5倍),肾脏功能不全(BUN/SCR>正常值的上限),内分泌系统异常,异常血肿血液学检查所示的系统和铁缺乏贫血。
  5. 严重的焦虑和沮丧。
  6. 随着精神病和智力降低,语言障碍排除了填充量表或记录症状的能力。
  7. 怀孕或哺乳;或没有有效避孕的生物潜力的患者。
  8. 已知对这种药物的成分过敏。
  9. 怀疑或确认的酒精或吸毒史。
  10. 在过去的三个月中,已经参加了临床试验。
  11. 研究人员认为不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Linda Zhong博士852-34116523 ldzhong0305@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
香港
琳达·恩
九龙,九龙,香港
赞助商和合作者
香港浸信会
中国中国医学学院的科尤恩医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Zhaoxiang Bian,医学博士,博士香港中药临床研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
视觉模拟评分(VAS)[时间范围:持续8周]
具有消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的受试者是在视觉模拟评分(VAS)上的自我评价,这两种不适的程度与餐后饱满和早期丰满症状的两种症状,受试者表明10 cm标记为0的受试者不适度 - “无症状或没有不适”和10-“极端严重或极端不适”的头部和尾巴。该记录是每天每周7天在日记卡上制作的。在过去一周中,两种症状的VAS总和的积分平均值是根据日记卡含量评估的,并且在8周的积分平均值中比基线降低了50%。随机分组后8周的响应比例被认为是主要疗效终点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 评估消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的个体症状[时间范围:8周]
    使用症状日记来评估受试者的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良,以胃肠道症状的视觉模拟评分(VAS)(包括餐后饱腹感不适,早期饱腹感),早期饱腹感,腹部延伸,腹部疼痛,上腹部疼痛,腹部灼痛,耐磨,耐磨,耐心,胸罩,腹部胸罩,心脏刺伤,腹部腹部,腹部疼痛, ,反流,吞咽困难,拉斯,腹部增大和排便平滑度。受试者表明,他们的头部和尾巴分别在10厘米的尺子上表明其不适为0-“无症状或没有不适”和10-“非常痛苦或非常不舒服”。评级是每天每周7天进行的一次。研究人员使用了本周记录的日记卡中记录的每周VAS得分的平均水平作为本周的症状强度得分,每周一个VAS得分。随机分组后8周,每种症状的VAS得分的变化相对于基础
  • 总体治疗评估量表(OTE)[时间范围:8周]
    使用7点李克特总体评估量表(OTE)评估总体治疗效果。临床调查人员在访问时向受试者询问了以下问题:“上周,与预处理相比,您的消化不良症状得到了多少减轻?”有7种选择:①症状明显改善,症状得到改善,症状略有改善,症状略有改善,症状没有改变,症状略微加剧,⑥症状加剧,症状大量加剧。在治疗周期的最后一次访问时间点,选择① -②的患者被定义为治疗响应者,而选择③ -⑦的患者被定义为无反应者。比较两组之间8周的响应率的差异。
  • 医院焦虑和抑郁量表(有)得分[时间范围:基线,第4周和第8周]
    在双盲治疗期间,分别在基线,第4周和第8周记录了评分量表得分。询问了14个问题,即自上个月以来,该主题的情感变化最适合他/她的心情。
  • 短形式 - 纽约消防症指数(SFNDI)[时间范围:基线,第4周和第8周]
    在双盲治疗期间,在基线,第4周和第8周记录了简短的nepean dempepsia指数(SFNDI)。询问了10个问题,即过去14天中受试者的胃痛,不适或其他上腹部症状如何影响他/她的生活。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE智毛武氏囊囊,用于消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者 - poSTASTRANDIAL DISCORS综合征
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的平行组临床研究,用于治疗功能性衰退的患者,用于治疗功能性衰退的患者
简要摘要将进行13周的随机,双盲和安慰剂并行控制的试验,以评估吉祖·库恩斯霍胶囊的临床疗效和安全性,以治疗消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的pepsia-Pepsia-postpostprandial Discormandrome综合征。
详细说明

这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂并行控制的国际临床试验,用于治疗功能性衰变障碍症的患者(FD-PDS)。

在这项研究中,香港浸信会大学将与中国中国医学科学学院合作,并将在香港招募60名FD-PDS患者作为研究对象,在480名患者的总样本总量中。

该研究包括1周的跑步期,8周的双盲治疗期以及每个合格受试者的随访4周。合格的受试者将被随机分配给试验药物或安慰剂。

6天(访问1),第0天(访问2),第14天(请访问3),第28天(访问4),将安排6个对象的6个随访和1个电话随访(访问1),第42天(访问5,电话随访),第56天(第6天)和第84天(访问7)。

尿液,凳子和血液样本将在访问2时从每个受试者中收集,并参观6次血液,尿液,粪便,肝脏和肾脏功能测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照平行组临床试验
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
符合条件的受试者将被随机分配,同等地使用中药治疗研究药物组(Zhizhu kuanzhong胶囊)或安慰剂组。
主要目的:治疗
条件ICMJE功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:功能障碍性疾病的研究性药物
    研究药物是一种新型的纯胃肠道调节剂传统中药,由四种中国草药组成:a tractizoma afternylodis macrocephalae,Fructus aurantii Immurus,radix bupleuri和fructus crataegi。初步临床试验表明,它对FD患者具有良好的治疗作用,其果实Aurantii Immurus通过刺激细胞释放Motililin来促进胃排空,从而显着改善患者的饱满,上腹疼痛,骨质疼痛,磨损,恶心和恶心和呕吐
    其他名称:Zhizhu kuanzhong胶囊
  • 药物:安慰剂胶囊
    安慰剂主要由淀粉和微晶纤维素组成,使用和剂量与研究药物相同。
    其他名称:学习药物
研究臂ICMJE
  • 实验:研究药物组
    用专有中药的8周双盲治疗期(包括4种中性草药,重量为0.43克/胶囊),每天3次,每天3次,口服饮食10-15分钟
    干预:药物:功能障碍性p-POSTPOSTRANDIAL DESCORSSENDROME的研究性药物
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    一个8周的双盲治疗期,安慰剂胶囊(重量为0.43克/胶囊),一次3次,每天3次,饭前10-15分钟的口服给药
    干预:药物:安慰剂胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 符合罗马IV诊断标准的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良poSTPOSTRASTIAL DISCORS综合征;
  2. 在为期一周的跑步期间,至少3天的主要症状(至少有餐后饱腹感之一和早期饱腹感)的VAS得分≥4。
  3. 能够停止可能影响评估有效性的药物。
  4. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 胃癌,消化性溃疡,侵蚀性胃炎(2级或更高),中至重度萎缩性胃炎,发育不良或其他器官胃肠道疾病的胃镜发现。
  2. 腹部手术史(阑尾切除术和剖宫产除外);
  3. 免疫系统缺陷,或者在过去3个月内被给予免疫抑制剂或糖皮质激素。
  4. 严重的心脏和肺部不足,肝脏不足(ALT/AST>正常值上限的1.5倍),肾脏功能不全(BUN/SCR>正常值的上限),内分泌系统异常,异常血肿血液学检查所示的系统和铁缺乏贫血。
  5. 严重的焦虑和沮丧。
  6. 随着精神病和智力降低,语言障碍排除了填充量表或记录症状的能力。
  7. 怀孕或哺乳;或没有有效避孕的生物潜力的患者。
  8. 已知对这种药物的成分过敏。
  9. 怀疑或确认的酒精或吸毒史。
  10. 在过去的三个月中,已经参加了临床试验。
  11. 研究人员认为不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Linda Zhong博士852-34116523 ldzhong0305@gmail.com
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380233
其他研究ID编号ICMJE hkbu-fd
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方香港利丹,香港浸信会大学
研究赞助商ICMJE香港浸信会
合作者ICMJE中国中国医学学院的科尤恩医院
研究人员ICMJE
研究主任: Zhaoxiang Bian,医学博士,博士香港中药临床研究中心
PRS帐户香港浸信会
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素