病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
功能障碍 | 药物:消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的研究药物,p-POSTPOSTRANDIAL DISCORS综合症药物:安慰剂胶囊 | 不适用 |
这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂并行控制的国际临床试验,用于治疗功能性衰变障碍症的患者(FD-PDS)。
在这项研究中,香港浸信会大学将与中国中国医学科学学院合作,并将在香港招募60名FD-PDS患者作为研究对象,在480名患者的总样本总量中。
该研究包括1周的跑步期,8周的双盲治疗期以及每个合格受试者的随访4周。合格的受试者将被随机分配给试验药物或安慰剂。
6天(访问1),第0天(访问2),第14天(请访问3),第28天(访问4),将安排6个对象的6个随访和1个电话随访(访问1),第42天(访问5,电话随访),第56天(第6天)和第84天(访问7)。
尿液,凳子和血液样本将在访问2时从每个受试者中收集,并参观6次血液,尿液,粪便,肝脏和肾脏功能测试。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照平行组临床试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 符合条件的受试者将被随机分配,同等地使用中药治疗研究药物组(Zhizhu kuanzhong胶囊)或安慰剂组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的平行组临床研究,用于治疗功能性衰退的患者,用于治疗功能性衰退的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究药物组 用专有中药的8周双盲治疗期(包括4种中性草药,重量为0.43克/胶囊),每天3次,每天3次,口服饮食10-15分钟 | 药物:功能障碍性疾病的研究性药物 研究药物是一种新型的纯胃肠道调节剂传统中药,由四种中国草药组成:a tractizoma afternylodis macrocephalae,Fructus aurantii Immurus,radix bupleuri和fructus crataegi。初步临床试验表明,它对FD患者具有良好的治疗作用,其果实Aurantii Immurus通过刺激细胞释放Motililin来促进胃排空,从而显着改善患者的饱满,上腹疼痛,骨质疼痛,磨损,恶心和恶心和呕吐。 其他名称:Zhizhu kuanzhong胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂组 一个8周的双盲治疗期,安慰剂胶囊(重量为0.43克/胶囊),一次3次,每天3次,饭前10-15分钟的口服给药 | 药物:安慰剂胶囊 安慰剂主要由淀粉和微晶纤维素组成,使用和剂量与研究药物相同。 其他名称:学习药物 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州Linda Zhong博士 | 852-34116523 | ldzhong0305@gmail.com |
香港 | |
琳达·恩 | |
九龙,九龙,香港 |
研究主任: | Zhaoxiang Bian,医学博士,博士 | 香港中药临床研究中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟评分(VAS)[时间范围:持续8周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 智毛武氏囊囊,用于消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者 - poSTASTRANDIAL DISCORS综合征 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的平行组临床研究,用于治疗功能性衰退的患者,用于治疗功能性衰退的患者 | ||||
简要摘要 | 将进行13周的随机,双盲和安慰剂并行控制的试验,以评估吉祖·库恩斯霍胶囊的临床疗效和安全性,以治疗消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的pepsia-Pepsia-postpostprandial Discormandrome综合征。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂并行控制的国际临床试验,用于治疗功能性衰变障碍症的患者(FD-PDS)。 在这项研究中,香港浸信会大学将与中国中国医学科学学院合作,并将在香港招募60名FD-PDS患者作为研究对象,在480名患者的总样本总量中。 该研究包括1周的跑步期,8周的双盲治疗期以及每个合格受试者的随访4周。合格的受试者将被随机分配给试验药物或安慰剂。 6天(访问1),第0天(访问2),第14天(请访问3),第28天(访问4),将安排6个对象的6个随访和1个电话随访(访问1),第42天(访问5,电话随访),第56天(第6天)和第84天(访问7)。 尿液,凳子和血液样本将在访问2时从每个受试者中收集,并参观6次血液,尿液,粪便,肝脏和肾脏功能测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照平行组临床试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 符合条件的受试者将被随机分配,同等地使用中药治疗研究药物组(Zhizhu kuanzhong胶囊)或安慰剂组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 功能障碍 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04380233 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | hkbu-fd | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 香港利丹,香港浸信会大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港浸信会 | ||||
合作者ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 香港浸信会 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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功能障碍 | 药物:消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的研究药物,p-POSTPOSTRANDIAL DISCORS综合症药物:安慰剂胶囊 | 不适用 |
这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂并行控制的国际临床试验,用于治疗功能性衰变障碍症的患者(FD-PDS)。
在这项研究中,香港浸信会大学将与中国中国医学科学学院合作,并将在香港招募60名FD-PDS患者作为研究对象,在480名患者的总样本总量中。
该研究包括1周的跑步期,8周的双盲治疗期以及每个合格受试者的随访4周。合格的受试者将被随机分配给试验药物或安慰剂。
6天(访问1),第0天(访问2),第14天(请访问3),第28天(访问4),将安排6个对象的6个随访和1个电话随访(访问1),第42天(访问5,电话随访),第56天(第6天)和第84天(访问7)。
尿液,凳子和血液样本将在访问2时从每个受试者中收集,并参观6次血液,尿液,粪便,肝脏和肾脏功能测试。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照平行组临床试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 符合条件的受试者将被随机分配,同等地使用中药治疗研究药物组(Zhizhu kuanzhong胶囊)或安慰剂组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的平行组临床研究,用于治疗功能性衰退的患者,用于治疗功能性衰退的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究药物组 用专有中药的8周双盲治疗期(包括4种中性草药,重量为0.43克/胶囊),每天3次,每天3次,口服饮食10-15分钟 | 药物:功能障碍性疾病的研究性药物 研究药物是一种新型的纯胃肠道调节剂传统中药,由四种中国草药组成:a tractizoma afternylodis macrocephalae,Fructus aurantii Immurus,radix bupleuri和fructus crataegi。初步临床试验表明,它对FD患者具有良好的治疗作用,其果实Aurantii Immurus通过刺激细胞释放Motililin来促进胃排空,从而显着改善患者的饱满,上腹疼痛,骨质疼痛,磨损,恶心和恶心和呕吐。 其他名称:Zhizhu kuanzhong胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂组 一个8周的双盲治疗期,安慰剂胶囊(重量为0.43克/胶囊),一次3次,每天3次,饭前10-15分钟的口服给药 | 药物:安慰剂胶囊 安慰剂主要由淀粉和微晶纤维素组成,使用和剂量与研究药物相同。 其他名称:学习药物 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州Linda Zhong博士 | 852-34116523 | ldzhong0305@gmail.com |
香港 | |
琳达·恩 | |
九龙,九龙,香港 |
研究主任: | Zhaoxiang Bian,医学博士,博士 | 香港中药临床研究中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟评分(VAS)[时间范围:持续8周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 智毛武氏囊囊,用于消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者 - poSTASTRANDIAL DISCORS综合征 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的平行组临床研究,用于治疗功能性衰退的患者,用于治疗功能性衰退的患者 | ||||
简要摘要 | 将进行13周的随机,双盲和安慰剂并行控制的试验,以评估吉祖·库恩斯霍胶囊的临床疗效和安全性,以治疗消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的pepsia-Pepsia-postpostprandial Discormandrome综合征。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂并行控制的国际临床试验,用于治疗功能性衰变障碍症的患者(FD-PDS)。 在这项研究中,香港浸信会大学将与中国中国医学科学学院合作,并将在香港招募60名FD-PDS患者作为研究对象,在480名患者的总样本总量中。 该研究包括1周的跑步期,8周的双盲治疗期以及每个合格受试者的随访4周。合格的受试者将被随机分配给试验药物或安慰剂。 6天(访问1),第0天(访问2),第14天(请访问3),第28天(访问4),将安排6个对象的6个随访和1个电话随访(访问1),第42天(访问5,电话随访),第56天(第6天)和第84天(访问7)。 尿液,凳子和血液样本将在访问2时从每个受试者中收集,并参观6次血液,尿液,粪便,肝脏和肾脏功能测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照平行组临床试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 符合条件的受试者将被随机分配,同等地使用中药治疗研究药物组(Zhizhu kuanzhong胶囊)或安慰剂组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 功能障碍 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04380233 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | hkbu-fd | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港利丹,香港浸信会大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港浸信会 | ||||
合作者ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港浸信会 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |