病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
改良的自由基乳房切除术和更好的药物组合后更有效的术后镇痛 | 过程:修改的PEC11躯干块 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 5名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,调查员) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 比较在PEC 11改性块中,将氯胺酮与右美托咪定与右美托咪定与布比卡因进行比较,对接受乳房手术的患者的术后疼痛控制 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:使用氯胺酮添加剂修改的PEC 11躯干块 Ultasound指导的修改后的PEC 11躯干块,使用酮羟基甲硅烷1mg/kg,在2ml体积中添加到30毫升布比卡因0.25%的躯干镇痛度为0.25% | 过程:修改的PEC11躯干块 超声引导的修饰PEC 11块注射局部麻醉剂,有或没有佐剂,胸大肌和塞拉图斯前肌肉 |
主动比较器:使用右美托胺添加剂修改的PEC 11Trunk Block Ultasound指导的修饰PEC 11个躯干块,使用右美度胺1ug/kg,添加到30毫升布比卡因的2ml体积中0.25% | 过程:修改的PEC11躯干块 超声引导的修饰PEC 11块注射局部麻醉剂,有或没有佐剂,胸大肌和塞拉图斯前肌肉 |
活动比较器:修改的PEC 11Trunk Block没有添加剂 Ultasound指导的修改PEC 11躯干使用布比卡因0.25%添加到2ml盐水中 | 过程:修改的PEC11躯干块 超声引导的修饰PEC 11块注射局部麻醉剂,有或没有佐剂,胸大肌和塞拉图斯前肌肉 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ain Shams大学医院 | |
开罗,埃及 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月25日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 比较在PEC 11改性块中,将氯胺酮与右美托咪定与右美托咪定与布比卡因进行比较,对接受乳房手术的患者的术后疼痛控制 | ||||||
官方标题ICMJE | 比较在PEC 11改性块中,将氯胺酮与右美托咪定与右美托咪定与布比卡因进行比较,对接受乳房手术的患者的术后疼痛控制 | ||||||
简要摘要 | 在我们的研究中,我们试图从氯胺酮或右美托咪定到达首选佐剂,以在PEC 11修饰的块中添加到布比卡因局部麻醉剂中,因为其术后镇痛的疗效和术后,它可以在修饰的自由基乳房切除术手术后保持,以实现,以实现改良的自由基术后手术。比单独使用局部麻醉剂更好地控制术后疼痛。 | ||||||
详细说明 |
患者将被随机细分为3组: 组(PC):将获得Bupivacaine的0.25%的30毫升加上2ML正常盐水。组(PK):将在盐酸氯化氯胺酮中获得30毫升的0.25%布比卡因 1mg/kg在2ml正常盐水中稀释。组(PD):将在2毫升正常盐水中稀释的右美托咪定/千克添加到右美托胺1ug/kg中的0.25%布比卡因的30 mL。当地大学道德委员会批准后,将获得知情同意书的研究程序。麻醉技术和研究方案的详细信息将在术前访问中充分说明,并在纳入研究之前将从每个患者获得书面同意。 在诱导室中,将教患者如何使用数值评分量表(NRS)(0-10; 0 =无疼痛,10 =最糟糕的疼痛)评估自己的疼痛评分,以及如何将设备用于患者控制的镇痛(PCA)。在手术前2小时,所有组的患者将接受5mg口服咪达唑仑。A20量规IV套管将在上肢插入手术后对方的上肢。麻醉心电图(ECG),非侵入性血压(NIBP),动脉氧饱和度(SAO2)和末端潮汐二氧化碳(ETCO2)将与患者连接。在所有组中,一般麻醉将使用2μg/kg芬太尼,2.5mg/kg丙泊酚和1 mg/kg利多卡因诱导。气管插管将由0.5乙酰钠促进,并在50%的氧气 /空气混合物中通过1个Mac Sevoflurane维持,并将呼吸机参数调节以维持正常capnia。 PECS11修改块将使用平面方法,使用高频(12Hz)的线性阵列超声探针进行80 mm针头。 修改后的PEC 11块将使用两针接近,借助高频线性阵列超声探针(Sonositer,Inc。USA),使用80 mm针(Pajunkr Sonoplex stim套管USA)进行。修改后的PEC 11块技术:超声探针将与锁骨中部矢状平面(与碎裂的腕骨臂神经块相同)与腋动脉和静脉的位置为倾斜的下外侧,然后将探针侧向移动,直到胸肌和塞拉提斯轻微和塞拉提斯次要和塞拉提斯次数可以看到前肌肉,在立即在腋动脉下定位第二肋骨后,超声探针将从该位置尾部移动,直到看到第三肋骨和第四肋骨,探针旋转90度,以使其横向位于横向上,并将横向移动朝向移动前腋窝线将第三肋骨保持在中心,以便将确定胸大肌的外侧边界,并且在第三肋骨的顶部将看到塞拉图斯前肌对胸大肌小小的前进,然后将其提前前进。从内侧到侧面平行于超声梁,将溶液的32毫升注入胸腔最小或塞拉图斯前肌(8,9)。 对于每组,32ML溶液成分是不同的,对于PC组(对照组),32ML溶液仅包含0.25%的布比卡因,而对于PK组,它含有1mg/kg盐酸氯化物,除了布比卡因,而对于组PD,则含有1UG, /kg葡萄糖胺除了布比卡因。手术开始后30分钟开始进行手术。如果HR或BP在基线值高20%时,将芬太尼0.5ug作为推油管,则用阿托品0.5mg bolus处理心动过缓(HR <50/分钟),低血压(低于基线值20%)用10mg处理低血压(20%)麻黄碱的大剂量。使用阿托品0.02mg/kg和0.05mg/kg的新生氨酸,将患者在足够的神经肌肉逆转后拔管患者。 之后,将患者转移到后炎后护理单位,并在其中进行了跟踪并评估以下参数:O2饱和(SPO2),呼吸率(RR),非侵入性血压(NIBP),心率(HR) ,使用里士满搅动镇静量表(Rass)( +4 =好斗 +3 =非常搅拌 +2 =搅动 +1 =躁动 +1 =躁动0 =警觉和平静,-1 = drolly,-2 =光镇静,-3 =中度镇静,-4 =深层镇静,-5 =不可公开的镇静)(11)将在术后进行5、10、20、30、45和60分钟的测量。记录和治疗的术后恶心和呕吐,镇静量表以上2,任何心理并发症(如幻觉,梦想)。如果镇静量表得分<-2患者将在15秒内接受0.15mg IV,并且如果患者表现出幻觉或RASS> +1> +1,1mgIndazolam IV,则会通过ondansetron 4MG IV治疗恶心和呕吐。 休息时的疼痛评分(NRS)和同侧臂的移动将每小时记录在术后24小时。术中术中芬太尼的术中,术后最初24小时的术后总消耗量将被计算出术后24小时的总消耗量,并计算出第一个拟态的时间。将被记录。当术后要求镇痛(一旦患者表达疼痛或NRS> 3)初始吗啡推注为0.1mg/kg,然后是1mg的大球,封口周期为15分钟,不允许进行背景输注。在24小时结束时,将评估患者对术后镇痛的满意度,该镇痛以三分尺度的评分,即,良好=最满足,平均=有些满足,有点满足,差=不满意,将评估。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(护理提供者,研究人员) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 过程:修改的PEC11躯干块 超声引导的修饰PEC 11块注射局部麻醉剂,有或没有佐剂,胸大肌和塞拉图斯前肌肉 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 5 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04380168 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 24/2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 阿米拉·法西·赫夫尼(Amira Fathy Hefni) | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
改良的自由基乳房切除术和更好的药物组合后更有效的术后镇痛 | 过程:修改的PEC11躯干块 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 5名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,调查员) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 比较在PEC 11改性块中,将氯胺酮与右美托咪定与右美托咪定与布比卡因进行比较,对接受乳房手术的患者的术后疼痛控制 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:使用氯胺酮添加剂修改的PEC 11躯干块 Ultasound指导的修改后的PEC 11躯干块,使用酮羟基甲硅烷1mg/kg,在2ml体积中添加到30毫升布比卡因0.25%的躯干镇痛度为0.25% | 过程:修改的PEC11躯干块 超声引导的修饰PEC 11块注射局部麻醉剂,有或没有佐剂,胸大肌和塞拉图斯前肌肉 |
主动比较器:使用右美托胺添加剂修改的PEC 11Trunk Block Ultasound指导的修饰PEC 11个躯干块,使用右美度胺1ug/kg,添加到30毫升布比卡因的2ml体积中0.25% | 过程:修改的PEC11躯干块 超声引导的修饰PEC 11块注射局部麻醉剂,有或没有佐剂,胸大肌和塞拉图斯前肌肉 |
活动比较器:修改的PEC 11Trunk Block没有添加剂 Ultasound指导的修改PEC 11躯干使用布比卡因0.25%添加到2ml盐水中 | 过程:修改的PEC11躯干块 超声引导的修饰PEC 11块注射局部麻醉剂,有或没有佐剂,胸大肌和塞拉图斯前肌肉 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ain Shams大学医院 | |
开罗,埃及 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月25日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 比较在PEC 11改性块中,将氯胺酮与右美托咪定与右美托咪定与布比卡因进行比较,对接受乳房手术的患者的术后疼痛控制 | ||||||
官方标题ICMJE | 比较在PEC 11改性块中,将氯胺酮与右美托咪定与右美托咪定与布比卡因进行比较,对接受乳房手术的患者的术后疼痛控制 | ||||||
简要摘要 | 在我们的研究中,我们试图从氯胺酮或右美托咪定到达首选佐剂,以在PEC 11修饰的块中添加到布比卡因局部麻醉剂中,因为其术后镇痛的疗效和术后,它可以在修饰的自由基乳房切除术手术后保持,以实现,以实现改良的自由基术后手术。比单独使用局部麻醉剂更好地控制术后疼痛。 | ||||||
详细说明 |
患者将被随机细分为3组: 组(PC):将获得Bupivacaine的0.25%的30毫升加上2ML正常盐水。组(PK):将在盐酸氯化氯胺酮中获得30毫升的0.25%布比卡因 1mg/kg在2ml正常盐水中稀释。组(PD):将在2毫升正常盐水中稀释的右美托咪定/千克添加到右美托胺1ug/kg中的0.25%布比卡因的30 mL。当地大学道德委员会批准后,将获得知情同意书的研究程序。麻醉技术和研究方案的详细信息将在术前访问中充分说明,并在纳入研究之前将从每个患者获得书面同意。 在诱导室中,将教患者如何使用数值评分量表(NRS)(0-10; 0 =无疼痛,10 =最糟糕的疼痛)评估自己的疼痛评分,以及如何将设备用于患者控制的镇痛(PCA)。在手术前2小时,所有组的患者将接受5mg口服咪达唑仑。A20量规IV套管将在上肢插入手术后对方的上肢。麻醉心电图(ECG),非侵入性血压(NIBP),动脉氧饱和度(SAO2)和末端潮汐二氧化碳(ETCO2)将与患者连接。在所有组中,一般麻醉将使用2μg/kg芬太尼,2.5mg/kg丙泊酚和1 mg/kg利多卡因诱导。气管插管将由0.5乙酰钠促进,并在50%的氧气 /空气混合物中通过1个Mac Sevoflurane维持,并将呼吸机参数调节以维持正常capnia。 PECS11修改块将使用平面方法,使用高频(12Hz)的线性阵列超声探针进行80 mm针头。 修改后的PEC 11块将使用两针接近,借助高频线性阵列超声探针(Sonositer,Inc。USA),使用80 mm针(Pajunkr Sonoplex stim套管USA)进行。修改后的PEC 11块技术:超声探针将与锁骨中部矢状平面(与碎裂的腕骨臂神经块相同)与腋动脉和静脉的位置为倾斜的下外侧,然后将探针侧向移动,直到胸肌和塞拉提斯轻微和塞拉提斯次要和塞拉提斯次数可以看到前肌肉,在立即在腋动脉下定位第二肋骨后,超声探针将从该位置尾部移动,直到看到第三肋骨和第四肋骨,探针旋转90度,以使其横向位于横向上,并将横向移动朝向移动前腋窝线将第三肋骨保持在中心,以便将确定胸大肌的外侧边界,并且在第三肋骨的顶部将看到塞拉图斯前肌对胸大肌小小的前进,然后将其提前前进。从内侧到侧面平行于超声梁,将溶液的32毫升注入胸腔最小或塞拉图斯前肌(8,9)。 对于每组,32ML溶液成分是不同的,对于PC组(对照组),32ML溶液仅包含0.25%的布比卡因,而对于PK组,它含有1mg/kg盐酸氯化物,除了布比卡因,而对于组PD,则含有1UG, /kg葡萄糖胺除了布比卡因。手术开始后30分钟开始进行手术。如果HR或BP在基线值高20%时,将芬太尼0.5ug作为推油管,则用阿托品0.5mg bolus处理心动过缓(HR <50/分钟),低血压(低于基线值20%)用10mg处理低血压(20%)麻黄碱的大剂量。使用阿托品0.02mg/kg和0.05mg/kg的新生氨酸,将患者在足够的神经肌肉逆转后拔管患者。 之后,将患者转移到后炎后护理单位,并在其中进行了跟踪并评估以下参数:O2饱和(SPO2),呼吸率(RR),非侵入性血压(NIBP),心率(HR) ,使用里士满搅动镇静量表(Rass)( +4 =好斗 +3 =非常搅拌 +2 =搅动 +1 =躁动 +1 =躁动0 =警觉和平静,-1 = drolly,-2 =光镇静,-3 =中度镇静,-4 =深层镇静,-5 =不可公开的镇静)(11)将在术后进行5、10、20、30、45和60分钟的测量。记录和治疗的术后恶心和呕吐,镇静量表以上2,任何心理并发症(如幻觉,梦想)。如果镇静量表得分<-2患者将在15秒内接受0.15mg IV,并且如果患者表现出幻觉或RASS> +1> +1,1mgIndazolam IV,则会通过ondansetron 4MG IV治疗恶心和呕吐。 休息时的疼痛评分(NRS)和同侧臂的移动将每小时记录在术后24小时。术中术中芬太尼的术中,术后最初24小时的术后总消耗量将被计算出术后24小时的总消耗量,并计算出第一个拟态的时间。将被记录。当术后要求镇痛(一旦患者表达疼痛或NRS> 3)初始吗啡推注为0.1mg/kg,然后是1mg的大球,封口周期为15分钟,不允许进行背景输注。在24小时结束时,将评估患者对术后镇痛的满意度,该镇痛以三分尺度的评分,即,良好=最满足,平均=有些满足,有点满足,差=不满意,将评估。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(护理提供者,研究人员) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 过程:修改的PEC11躯干块 超声引导的修饰PEC 11块注射局部麻醉剂,有或没有佐剂,胸大肌和塞拉图斯前肌肉 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 5 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04380168 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 24/2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 阿米拉·法西·赫夫尼(Amira Fathy Hefni) | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |