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出境医 / 临床实验 / 研究比较了ABBV-951与口服卡比多巴/左旋多巴片的连续地下输注，以治疗患有晚期帕金森氏病的成年参与者的运动波动

研究比较了ABBV-951与口服卡比多巴/左旋多巴片的连续地下输注，以治疗患有晚期帕金森氏病的成年参与者的运动波动

研究描述
简要摘要：

帕金森氏病（PD）是一种神经系统疾病，会影响大脑。随着时间的流逝，PD会变得更糟，但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤，僵硬和运动的缓慢。这项研究衡量了ABBV-951与口服左旋多巴（LD）/Carbidopa（CD）[LD/CD]在高级PD参与者中的功效，安全性和耐受性，以减少运动波动。

ABBV-951是一种研究（未批准的）药物，含有磷酸盐/磷酸葡萄糖磷酸盐（LDP/CDP），皮下（在皮肤下）治疗帕金森氏病。该研究有两个治疗臂。在一个手臂中，将为参与者提供ABBV-951加口服安慰剂（不含治疗药物）。在第二臂中，将为参与者提供安慰剂解决方案和LD/CD片剂。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名参与者将在全球大约80个地点的研究中加入研究。

在一个手臂中，参与者将收到ABBV-951溶液作为皮肤下的连续输注，加上口服安慰剂胶囊，用于LD/CD。在第二臂中，参与者将获得ABBV-951的安慰剂解决方案，作为在皮肤上连续输注，加上含有LD/CD片剂的口服胶囊。治疗时间为12周。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用以及完成问卷来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病（PD）药物：ABBV-951药物：左旋多巴的安慰剂/卡比多巴（LD/CD）药物：Levodopa/Carbidopa（LD/CD）药物：ABBV-951的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，双重，主动控制的研究，比较了ABBV-951的疗效，安全性和耐受性与高级帕金森氏病对口服Carbidopa/Levodopa
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ABBV-951 +左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
参与者将通过连续皮下注入（CSCI）和口服安慰剂获得12周的ABBV-951
药物：ABBV-951
连续皮下输注的溶液（CSCI）

药物：左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
口腔胶囊

主动比较器：ABBV-951的Levodopa/Carbidopa（LD/CD） +安慰剂
参与者将接受ABBV-951的安慰剂口服/CD和CSCI 12周
药物：左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）
口服封装平板电脑

药物：ABBV-951的安慰剂
连续皮下输注的溶液（CSCI）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改“ on”时间（小时）而没有麻烦的运动障碍[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    “在没有运动障碍加上”的“无数次运动障碍时间的时间”基于帕金森氏病（PD）日记（在连续3天内平均16小时清醒日平均）。基线值定义为在随机分组前的3个PD日记中收集的，没有麻烦的运动障碍的平均水平。


次要结果度量 ：
  1. 更改“关闭”时间（小时）[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    “关闭”时间由PD日记评估。

  2. 日常生活的运动体验的变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    日常生活的运动经历由运动障碍社会第二部分 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）评估。第二部分MDS-UPDRS是一个使用研究者的评级工具，旨在遵循帕金森氏病（PD）的纵向过程，得分范围从0到52。

  3. 睡眠症状的变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    睡眠症状由帕金森氏病睡眠量表2（PDSS-2）评估。 PDSS-2由15个问题组成，这些问题在晚上和醒来后评估运动和非运动症状以及睡眠不足。

  4. PD问卷-39项目（PDQ-39）评估的生活质量的更改[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    PDQ-39是一种特定于疾病的仪器，旨在衡量与PD受试者有关的健康方面，并且可能不包括在一般健康状况问卷中。

  5. 清晨“关闭”状态[时间范围：第12周]
    PD日记评估了清晨的“关闭”状态，因为醒来后，有凌晨“关闭”的参与者的百分比。

  6. EuroQol 5维度问卷（EQ-5D-5L）评估的生活质量的变化[时间范围：基线（基线（第0周）至第12周）
    EQ-5D-5L是由EuroQol集团开发的标准化仪器，是对健康相关的生活质量的量度，可用于各种健康状况和治疗。

  7. MDS-UPDRS工具评估的PD症状的变化第一部分[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。

  8. MDS-UPDRS工具第III部分评估的PD症状变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。

  9. MDS-UPDRS工具第IV部分评估的PD症状变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。

  10. MDS -UPDRS工具I -III的总分[时间范围：基线（基线0）至第12周的PD症状的变化总分
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。

  11. 帕金森氏症动力学/个人动力学（PKG）可穿戴设备评估的PD症状更改[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    PKG可穿戴设备是一种创新的移动卫生技术，可对PD症状进行连续，客观，门诊评估，包括Tremor，Bradykinesia，dyskinesia和Daytime Somneence。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病（PD）的诊断是左旋多巴响应性的。
  • 参与者必须至少服用400毫克/天（mg/day）的左旋多巴（LD）等效物，并由研究人员判断，以使运动症状受到当前疗法不足控制的运动症状，具有可识别/可识别的“ OFF”和“ ON” ON“”状态（电机波动），在连续3日期内，平均“关闭”时间至少为2.5小时/天，每天至少2小时。
  • 参与者或看护人（如果适用）证明了对输送系统的理解和正确使用，包括插入套件在参与者的腹部中，如研究者或指定期在筛查期间所评估的那样。

排除标准：

  • 研究人员确定的临床意义，不稳定的医疗状况或任何其他原因将干扰参与者参与本研究，或者使参与者成为不适合接受学习药物的候选人。
  • 对研究药物（及其赋形剂）和/或其他类别中的LD或成分的过敏反应史或显着敏感性。
  • 已经知道活跃的冠状病毒疾病-2019（Covid -19）感染。
联系人和位置

位置
展示显示76个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计的初级完成日期2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）		更改“ on”时间（小时）而没有麻烦的运动障碍[时间范围：基线（第0周）至第12周]
“在没有运动障碍加上”的“无数次运动障碍时间的时间”基于帕金森氏病（PD）日记（在连续3天内平均16小时清醒日平均）。基线值定义为在随机分组前的3个PD日记中收集的，没有麻烦的运动障碍的平均水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 更改“关闭”时间（小时）[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    “关闭”时间由PD日记评估。
  • 日常生活的运动体验的变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    日常生活的运动经历由运动障碍社会第二部分 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）评估。第二部分MDS-UPDRS是一个使用研究者的评级工具，旨在遵循帕金森氏病（PD）的纵向过程，得分范围从0到52。
  • 睡眠症状的变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    睡眠症状由帕金森氏病睡眠量表2（PDSS-2）评估。 PDSS-2由15个问题组成，这些问题在晚上和醒来后评估运动和非运动症状以及睡眠不足。
  • PD问卷-39项目（PDQ-39）评估的生活质量的更改[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    PDQ-39是一种特定于疾病的仪器，旨在衡量与PD受试者有关的健康方面，并且可能不包括在一般健康状况问卷中。
  • 清晨“关闭”状态[时间范围：第12周]
    PD日记评估了清晨的“关闭”状态，因为醒来后，有凌晨“关闭”的参与者的百分比。
  • EuroQol 5维度问卷（EQ-5D-5L）评估的生活质量的变化[时间范围：基线（基线（第0周）至第12周）
    EQ-5D-5L是由EuroQol集团开发的标准化仪器，是对健康相关的生活质量的量度，可用于各种健康状况和治疗。
  • MDS-UPDRS工具评估的PD症状的变化第一部分[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。
  • MDS-UPDRS工具第III部分评估的PD症状变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。
  • MDS-UPDRS工具第IV部分评估的PD症状变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。
  • MDS -UPDRS工具I -III的总分[时间范围：基线（基线0）至第12周的PD症状的变化总分
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。
  • 帕金森氏症动力学/个人动力学（PKG）可穿戴设备评估的PD症状更改[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    PKG可穿戴设备是一种创新的移动卫生技术，可对PD症状进行连续，客观，门诊评估，包括Tremor，Bradykinesia，dyskinesia和Daytime Somneence。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究比较了ABBV-951与口服卡比多巴/左旋多巴片的连续地下输注，以治疗患有晚期帕金森氏病的成年参与者的运动波动
官方标题ICMJE一项随机，双盲，双重，主动控制的研究，比较了ABBV-951的疗效，安全性和耐受性与高级帕金森氏病对口服Carbidopa/Levodopa
简要摘要

帕金森氏病（PD）是一种神经系统疾病，会影响大脑。随着时间的流逝，PD会变得更糟，但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤，僵硬和运动的缓慢。这项研究衡量了ABBV-951与口服左旋多巴（LD）/Carbidopa（CD）[LD/CD]在高级PD参与者中的功效，安全性和耐受性，以减少运动波动。

ABBV-951是一种研究（未批准的）药物，含有磷酸盐/磷酸葡萄糖磷酸盐（LDP/CDP），皮下（在皮肤下）治疗帕金森氏病。该研究有两个治疗臂。在一个手臂中，将为参与者提供ABBV-951加口服安慰剂（不含治疗药物）。在第二臂中，将为参与者提供安慰剂解决方案和LD/CD片剂。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名参与者将在全球大约80个地点的研究中加入研究。

在一个手臂中，参与者将收到ABBV-951溶液作为皮肤下的连续输注，加上口服安慰剂胶囊，用于LD/CD。在第二臂中，参与者将获得ABBV-951的安慰剂解决方案，作为在皮肤上连续输注，加上含有LD/CD片剂的口服胶囊。治疗时间为12周。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用以及完成问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森氏病（PD）
干预ICMJE
  • 药物：ABBV-951
    连续皮下输注的溶液（CSCI）
  • 药物：左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
    口腔胶囊
  • 药物：左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）
    口服封装平板电脑
  • 药物：ABBV-951的安慰剂
    连续皮下输注的溶液（CSCI）
研究臂ICMJE
  • 实验：ABBV-951 +左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
    参与者将通过连续皮下注入（CSCI）和口服安慰剂获得12周的ABBV-951
    干预措施：
    • 药物：ABBV-951
    • 药物：左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
  • 主动比较器：ABBV-951的Levodopa/Carbidopa（LD/CD） +安慰剂
    参与者将接受ABBV-951的安慰剂口服/CD和CSCI 12周
    干预措施：
    • 药物：左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）
    • 药物：ABBV-951的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月6日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月28日
估计的初级完成日期2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病（PD）的诊断是左旋多巴响应性的。
  • 参与者必须至少服用400毫克/天（mg/day）的左旋多巴（LD）等效物，并由研究人员判断，以使运动症状受到当前疗法不足控制的运动症状，具有可识别/可识别的“ OFF”和“ ON” ON“”状态（电机波动），在连续3日期内，平均“关闭”时间至少为2.5小时/天，每天至少2小时。
  • 参与者或看护人（如果适用）证明了对输送系统的理解和正确使用，包括插入套件在参与者的腹部中，如研究者或指定期在筛查期间所评估的那样。

排除标准：

  • 研究人员确定的临床意义，不稳定的医疗状况或任何其他原因将干扰参与者参与本研究，或者使参与者成为不适合接受学习药物的候选人。
  • 对研究药物（及其赋形剂）和/或其他类别中的LD或成分的过敏反应史或显着敏感性。
  • 已经知道活跃的冠状病毒疾病-2019（Covid -19）感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380142
其他研究ID编号ICMJE M15-736
2019-003930-18（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名，个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如，协议和临床研究报告），只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据请求可以随时提交，并且可能会考虑扩展名，可以访问12个月。
访问标准：任何参与严格，独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议后提供（DSAA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA ）。有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

帕金森氏病（PD）是一种神经系统疾病，会影响大脑。随着时间的流逝，PD会变得更糟，但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤，僵硬和运动的缓慢。这项研究衡量了ABBV-951与口服左旋多巴（LD）/Carbidopa（CD）[LD/CD]在高级PD参与者中的功效，安全性和耐受性，以减少运动波动。

ABBV-951是一种研究（未批准的）药物，含有磷酸盐/磷酸葡萄糖磷酸盐（LDP/CDP），皮下（在皮肤下）治疗帕金森氏病。该研究有两个治疗臂。在一个手臂中，将为参与者提供ABBV-951加口服安慰剂（不含治疗药物）。在第二臂中，将为参与者提供安慰剂解决方案和LD/CD片剂。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名参与者将在全球大约80个地点的研究中加入研究。

在一个手臂中，参与者将收到ABBV-951溶液作为皮肤下的连续输注，加上口服安慰剂胶囊，用于LD/CD。在第二臂中，参与者将获得ABBV-951的安慰剂解决方案，作为在皮肤上连续输注，加上含有LD/CD片剂的口服胶囊。治疗时间为12周。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用以及完成问卷来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病（PD）药物：ABBV-951药物：左旋多巴的安慰剂/卡比多巴（LD/CD）药物：Levodopa/Carbidopa（LD/CD）药物：ABBV-951的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，双重，主动控制的研究，比较了ABBV-951的疗效，安全性和耐受性与高级帕金森氏病对口服Carbidopa/Levodopa
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ABBV-951 +左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
参与者将通过连续皮下注入（CSCI）和口服安慰剂获得12周的ABBV-951
药物：ABBV-951
连续皮下输注的溶液（CSCI）

药物：左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
口腔胶囊

主动比较器：ABBV-951的Levodopa/Carbidopa（LD/CD） +安慰剂
参与者将接受ABBV-951的安慰剂口服/CD和CSCI 12周
药物：左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）
口服封装平板电脑

药物：ABBV-951的安慰剂
连续皮下输注的溶液（CSCI）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改“ on”时间（小时）而没有麻烦的运动障碍' target='_blank'>运动障碍[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    “在没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍加上”的“无数次运动障碍' target='_blank'>运动障碍时间的时间”基于帕金森氏病（PD）日记（在连续3天内平均16小时清醒日平均）。基线值定义为在随机分组前的3个PD日记中收集的，没有麻烦的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的平均水平。


次要结果度量 ：
  1. 更改“关闭”时间（小时）[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    “关闭”时间由PD日记评估。

  2. 日常生活的运动体验的变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    日常生活的运动经历由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会第二部分 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）评估。第二部分MDS-UPDRS是一个使用研究者的评级工具，旨在遵循帕金森氏病（PD）的纵向过程，得分范围从0到52。

  3. 睡眠症状的变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    睡眠症状由帕金森氏病睡眠量表2（PDSS-2）评估。 PDSS-2由15个问题组成，这些问题在晚上和醒来后评估运动和非运动症状以及睡眠不足。

  4. PD问卷-39项目（PDQ-39）评估的生活质量的更改[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    PDQ-39是一种特定于疾病的仪器，旨在衡量与PD受试者有关的健康方面，并且可能不包括在一般健康状况问卷中。

  5. 清晨“关闭”状态[时间范围：第12周]
    PD日记评估了清晨的“关闭”状态，因为醒来后，有凌晨“关闭”的参与者的百分比。

  6. EuroQol 5维度问卷（EQ-5D-5L）评估的生活质量的变化[时间范围：基线（基线（第0周）至第12周）
    EQ-5D-5L是由EuroQol集团开发的标准化仪器，是对健康相关的生活质量的量度，可用于各种健康状况和治疗。

  7. MDS-UPDRS工具评估的PD症状的变化第一部分[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。

  8. MDS-UPDRS工具第III部分评估的PD症状变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。

  9. MDS-UPDRS工具第IV部分评估的PD症状变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。

  10. MDS -UPDRS工具I -III的总分[时间范围：基线（基线0）至第12周的PD症状的变化总分
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。

  11. 帕金森氏症动力学/个人动力学（PKG）可穿戴设备评估的PD症状更改[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    PKG可穿戴设备是一种创新的移动卫生技术，可对PD症状进行连续，客观，门诊评估，包括Tremor，Bradykinesia，dyskinesia和Daytime Somneence。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病（PD）的诊断是左旋多巴响应性的。
  • 参与者必须至少服用400毫克/天（mg/day）的左旋多巴（LD）等效物，并由研究人员判断，以使运动症状受到当前疗法不足控制的运动症状，具有可识别/可识别的“ OFF”和“ ON” ON“”状态（电机波动），在连续3日期内，平均“关闭”时间至少为2.5小时/天，每天至少2小时。
  • 参与者或看护人（如果适用）证明了对输送系统的理解和正确使用，包括插入套件在参与者的腹部中，如研究者或指定期在筛查期间所评估的那样。

排除标准：

  • 研究人员确定的临床意义，不稳定的医疗状况或任何其他原因将干扰参与者参与本研究，或者使参与者成为不适合接受学习药物的候选人。
  • 对研究药物（及其赋形剂）和/或其他类别中的LD或成分的过敏反应史或显着敏感性。
  • 已经知道活跃的冠状病毒疾病-2019（Covid -19）感染。
联系人和位置

位置
展示显示76个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计的初级完成日期2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）		更改“ on”时间（小时）而没有麻烦的运动障碍' target='_blank'>运动障碍[时间范围：基线（第0周）至第12周]
“在没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍加上”的“无数次运动障碍' target='_blank'>运动障碍时间的时间”基于帕金森氏病（PD）日记（在连续3天内平均16小时清醒日平均）。基线值定义为在随机分组前的3个PD日记中收集的，没有麻烦的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的平均水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 更改“关闭”时间（小时）[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    “关闭”时间由PD日记评估。
  • 日常生活的运动体验的变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    日常生活的运动经历由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会第二部分 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）评估。第二部分MDS-UPDRS是一个使用研究者的评级工具，旨在遵循帕金森氏病（PD）的纵向过程，得分范围从0到52。
  • 睡眠症状的变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    睡眠症状由帕金森氏病睡眠量表2（PDSS-2）评估。 PDSS-2由15个问题组成，这些问题在晚上和醒来后评估运动和非运动症状以及睡眠不足。
  • PD问卷-39项目（PDQ-39）评估的生活质量的更改[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    PDQ-39是一种特定于疾病的仪器，旨在衡量与PD受试者有关的健康方面，并且可能不包括在一般健康状况问卷中。
  • 清晨“关闭”状态[时间范围：第12周]
    PD日记评估了清晨的“关闭”状态，因为醒来后，有凌晨“关闭”的参与者的百分比。
  • EuroQol 5维度问卷（EQ-5D-5L）评估的生活质量的变化[时间范围：基线（基线（第0周）至第12周）
    EQ-5D-5L是由EuroQol集团开发的标准化仪器，是对健康相关的生活质量的量度，可用于各种健康状况和治疗。
  • MDS-UPDRS工具评估的PD症状的变化第一部分[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。
  • MDS-UPDRS工具第III部分评估的PD症状变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。
  • MDS-UPDRS工具第IV部分评估的PD症状变化[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。
  • MDS -UPDRS工具I -III的总分[时间范围：基线（基线0）至第12周的PD症状的变化总分
    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病（PD）纵向过程的研究者的评级工具，得分从0到236，236个代表最严重的残疾，而0代表没有残疾。
  • 帕金森氏症动力学/个人动力学（PKG）可穿戴设备评估的PD症状更改[时间范围：基线（第0周）至第12周]
    PKG可穿戴设备是一种创新的移动卫生技术，可对PD症状进行连续，客观，门诊评估，包括Tremor，Bradykinesia，dyskinesia和Daytime Somneence。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究比较了ABBV-951与口服卡比多巴/左旋多巴片的连续地下输注，以治疗患有晚期帕金森氏病的成年参与者的运动波动
官方标题ICMJE一项随机，双盲，双重，主动控制的研究，比较了ABBV-951的疗效，安全性和耐受性与高级帕金森氏病对口服Carbidopa/Levodopa
简要摘要

帕金森氏病（PD）是一种神经系统疾病，会影响大脑。随着时间的流逝，PD会变得更糟，但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤，僵硬和运动的缓慢。这项研究衡量了ABBV-951与口服左旋多巴（LD）/Carbidopa（CD）[LD/CD]在高级PD参与者中的功效，安全性和耐受性，以减少运动波动。

ABBV-951是一种研究（未批准的）药物，含有磷酸盐/磷酸葡萄糖磷酸盐（LDP/CDP），皮下（在皮肤下）治疗帕金森氏病。该研究有两个治疗臂。在一个手臂中，将为参与者提供ABBV-951加口服安慰剂（不含治疗药物）。在第二臂中，将为参与者提供安慰剂解决方案和LD/CD片剂。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名参与者将在全球大约80个地点的研究中加入研究。

在一个手臂中，参与者将收到ABBV-951溶液作为皮肤下的连续输注，加上口服安慰剂胶囊，用于LD/CD。在第二臂中，参与者将获得ABBV-951的安慰剂解决方案，作为在皮肤上连续输注，加上含有LD/CD片剂的口服胶囊。治疗时间为12周。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用以及完成问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森氏病（PD）
干预ICMJE
  • 药物：ABBV-951
    连续皮下输注的溶液（CSCI）
  • 药物：左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
    口腔胶囊
  • 药物：左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）
    口服封装平板电脑
  • 药物：ABBV-951的安慰剂
    连续皮下输注的溶液（CSCI）
研究臂ICMJE
  • 实验：ABBV-951 +左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
    参与者将通过连续皮下注入（CSCI）和口服安慰剂获得12周的ABBV-951
    干预措施：
    • 药物：ABBV-951
    • 药物：左旋多巴/卡比多巴的安慰剂（LD/CD）
  • 主动比较器：ABBV-951的Levodopa/Carbidopa（LD/CD） +安慰剂
    参与者将接受ABBV-951的安慰剂口服/CD和CSCI 12周
    干预措施：
    • 药物：左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）
    • 药物：ABBV-951的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月6日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月28日
估计的初级完成日期2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病（PD）的诊断是左旋多巴响应性的。
  • 参与者必须至少服用400毫克/天（mg/day）的左旋多巴（LD）等效物，并由研究人员判断，以使运动症状受到当前疗法不足控制的运动症状，具有可识别/可识别的“ OFF”和“ ON” ON“”状态（电机波动），在连续3日期内，平均“关闭”时间至少为2.5小时/天，每天至少2小时。
  • 参与者或看护人（如果适用）证明了对输送系统的理解和正确使用，包括插入套件在参与者的腹部中，如研究者或指定期在筛查期间所评估的那样。

排除标准：

  • 研究人员确定的临床意义，不稳定的医疗状况或任何其他原因将干扰参与者参与本研究，或者使参与者成为不适合接受学习药物的候选人。
  • 对研究药物（及其赋形剂）和/或其他类别中的LD或成分的过敏反应史或显着敏感性。
  • 已经知道活跃的冠状病毒疾病-2019（Covid -19）感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380142
其他研究ID编号ICMJE M15-736
2019-003930-18（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名，个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如，协议和临床研究报告），只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据请求可以随时提交，并且可能会考虑扩展名，可以访问12个月。
访问标准：任何参与严格，独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议后提供（DSAA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA ）。有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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