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出境医 / 临床实验 / Xeloxiri和贝伐单抗作为转移性结直肠癌的一线治疗的I/II期研究
Xeloxiri和贝伐单抗作为转移性结直肠癌的一线治疗的I/II期研究
研究描述
简要摘要：
I/II期研究旨在评估Irinotecan，Oxaliptin，Capecitabine（Xeloxiri）和Bevacizumab的方案是否是转移性结直肠癌（MCRC）的出色一线选择，就安全性和有效性而言。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌症直肠癌结直肠癌腺癌 | 药物：Xeloxiri/bevacizumab | 第1阶段2 |
详细说明：
最近的研究表明，与标准的一线治疗中的标准两种药物治疗相比，与标准的两种药物治疗相比，尤其是与贝伐单抗治疗相比，转移性结直肠癌患者（MCRC）的三胞胎治疗方案（Irinotecan/Oxaliptin/Fluorouracil）可以进一步提高转移性结直肠癌（MCRC）的生存益处。但是，Folfoxiri的毒性增加限制了其使用情况。卡培他滨表现出比氟尿嘧啶具有出色的功效和安全性，因此我们设计了该试验来评估Xeloxiri Plus bevacizumab是否可以成为Folfoxiri Plus bevacizumab的更好替代方法。 I期研究是为了确定Xeloxiri Plus bevacizumab的安全性和建议的II期剂量（RP2D）。在II期研究中，我们旨在确定该方案作为MCRC的一线治疗的疗效，并探索潜在的分子生物标志物（基因组，循环肿瘤细胞）对毒性预测或有效性监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期研究IRINOTECAN，Oxaliptin，Capecitabine（Xeloxiri）和贝伐单抗作为转移性结直肠癌患者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xeloxiri/bevacizumab 药物：Day1上的5mg/kg伊利诺特坎，阿沙利铂，贝伐单抗贝伐单抗5mg/kg，irinotecan 150mg/m2或165mg/m2，oxaliptin on Day 1 and and 1000mg/m2 twe oxaliptin 85mg/m2 twe对于12个周期后，在第1天进行了贝伐单抗5mg/kg的贝伐单抗和卡皮替滨1000mg/m2的贝伐单抗，每天两次用作维护治疗。 | 药物：Xeloxiri/bevacizumab 第1天的贝伐单抗5mg/kg，irinotecan 150mg/m2或165mg/m2，在第1天，奥沙利帕素85mg/m2，每天两次重复12个cycles，bevacizumab 5mg，每天重复12个周，每天重复每天1-7次每天两次1000mg/m2 capecitabine 1000mg/m2 /kg在第1天和卡培他滨1000mg/m2每天两次，每2周进行一次维护治疗 其他名称：Irinotecan，Oxaliplatin，Capecitabine，bevacizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多1年]根据CTCAE V5.0评估剂量有限的毒性
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多1年]MTD是根据第一阶段研究中的DLT确定的
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最多1年]RP2D是根据DLT和MTD在第1阶段研究中确定的
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为实现完全反应或部分反应的患者的比例
次要结果度量 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：尽管完成学习，平均2年]根据国家癌症研究所的共同毒性标准计算和分类不良事件评估，版本5.0
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：尽管完成，平均2年]PFS定义为从随机到最早的疾病进展证据的时间（PER RECIST v1.1），或任何原因的死亡
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS定义为从任何原因的随机到死亡或最后一次接触的时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为达到完全反应，部分反应或患有稳定疾病的患者比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：尽管完成学习，平均2年]DOR定义为从第一个反应到疾病进展的长度
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]TTR被定义为从随机化到第一个响应的长度。
- 仅肝转移患者的手术切除率[时间范围：长达2年]试验治疗过程中仅接受手术切除的仅肝转移患者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的转移性结直肠腺癌患者；
- 年龄18-80岁；
- 东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效评分（<2）；
- 根据Recist 1.1版，至少有一个可测量的疾病评估病变；
- 能够服用口服药物；
- 仅当研究入学前6个月结束时，才允许以前基于氟吡啶的辅助或新辅助化疗。
- 先前没有针对MCRC的疗法；
- 足够的器官功能如以下实验室要求评估：白细胞≥3.0x109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥9g/dl；血清胆红素≤1.5x正常（ULN）的上限；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3xULN；血清肌酐≤1.5xULN;计算出的肌酐清除率或24小时肌酐清除度≥60ml/min。
- 预期的生存至少3个月；
- 愿意为学习程序提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有吞咽困难，活跃的消化性溃疡，肠梗阻，活性胃肠道出血，消化性穿孔，吸收不良综合征或不受控制的肠道炎症性疾病的患者；
- 具有广泛的肠道切开术或骨盆辐射疗法的病史；根据国家癌症研究所共同毒性（NCI-CTC）标准，患有2级或更高症状的周围神经病；
- 不受控制的中枢神经系统转移，弥散性血管内凝血或主动感染；
- 与结直肠腺癌的并发癌不同，除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌原位；
- 在研究入学前的28天内进行了重大手术，开放活检或重大创伤性伤害，或者在试验期间有可能接受重大操作；
- 在学习入学前的2天内接受了中央静脉通路装置；
- 任何类型的并发性心脏病都具有临床意义，例如心血管事故，心肌梗塞，血栓栓塞或出血，在入学前6个月内，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭≤NewYork心脏协会（NYHA）2类或不受控制的高血压。
- 尿液蛋白阳性和24小时尿蛋白含量> 1g；
- 有出血或凝结的趋势；
- 有讨厌的开放性伤口，溃疡或骨折；
- 当前或最近的抗凝剂，抗血小板剂或非甾体类抗炎药的治疗，而每日剂量的阿司匹林允许小于325mg。
- 由于任何疾病或医疗状况，可能危及患者的依从性或干预研究结果的分析或判断；
- 研究时的怀孕或哺乳；
- 生育能力，但拒绝避孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD | 13681015148 EXT 13681015148 | lyang69@sina.com |
位置
| 中国 | |
| 国家中心/癌症医院，中国医学与北京联合医学院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Lin Yang，MD 13681015148 EXT 13681015148 lyang69@sina.com | |
| 首席研究员：医学博士Lin Yang | |
| 国家中心/癌症医院，中国医学与北京联合医学院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Lin Yang，MD 13681015148 EXT 13681015148 lyang69@sina.com | |
| 首席研究员：医学博士Lin Yang | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | 林阳 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Xeloxiri和贝伐单抗作为转移性结直肠癌的一线治疗的I/II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期研究IRINOTECAN，Oxaliptin，Capecitabine（Xeloxiri）和贝伐单抗作为转移性结直肠癌患者的一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | I/II期研究旨在评估Irinotecan，Oxaliptin，Capecitabine（Xeloxiri）和Bevacizumab的方案是否是转移性结直肠癌（MCRC）的出色一线选择，就安全性和有效性而言。 | ||||
| 详细说明 | 最近的研究表明，与标准的一线治疗中的标准两种药物治疗相比，与标准的两种药物治疗相比，尤其是与贝伐单抗治疗相比，转移性结直肠癌患者（MCRC）的三胞胎治疗方案（Irinotecan/Oxaliptin/Fluorouracil）可以进一步提高转移性结直肠癌（MCRC）的生存益处。但是，Folfoxiri的毒性增加限制了其使用情况。卡培他滨表现出比氟尿嘧啶具有出色的功效和安全性，因此我们设计了该试验来评估Xeloxiri Plus bevacizumab是否可以成为Folfoxiri Plus bevacizumab的更好替代方法。 I期研究是为了确定Xeloxiri Plus bevacizumab的安全性和建议的II期剂量（RP2D）。在II期研究中，我们旨在确定该方案作为MCRC的一线治疗的疗效，并探索潜在的分子生物标志物（基因组，循环肿瘤细胞）对毒性预测或有效性监测。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Xeloxiri/bevacizumab 第1天的贝伐单抗5mg/kg，irinotecan 150mg/m2或165mg/m2，在第1天，奥沙利帕素85mg/m2，每天两次重复12个cycles，bevacizumab 5mg，每天重复12个周，每天重复每天1-7次每天两次1000mg/m2 capecitabine 1000mg/m2 /kg在第1天和卡培他滨1000mg/m2每天两次，每2周进行一次维护治疗 其他名称：Irinotecan，Oxaliplatin，Capecitabine，bevacizumab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Xeloxiri/bevacizumab 药物：Day1上的5mg/kg伊利诺特坎，阿沙利铂，贝伐单抗贝伐单抗5mg/kg，irinotecan 150mg/m2或165mg/m2，oxaliptin on Day 1 and and 1000mg/m2 twe oxaliptin 85mg/m2 twe对于12个周期后，在第1天进行了贝伐单抗5mg/kg的贝伐单抗和卡皮替滨1000mg/m2的贝伐单抗，每天两次用作维护治疗。 干预：药物：Xeloxiri/bevacizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380103 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2271 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 林阳，中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
I/II期研究旨在评估Irinotecan，Oxaliptin，Capecitabine（Xeloxiri）和Bevacizumab的方案是否是转移性结直肠癌（MCRC）的出色一线选择，就安全性和有效性而言。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌症直肠癌结直肠癌腺癌 | 药物：Xeloxiri/bevacizumab | 第1阶段2 |
详细说明：
最近的研究表明，与标准的一线治疗中的标准两种药物治疗相比，与标准的两种药物治疗相比，尤其是与贝伐单抗治疗相比，转移性结直肠癌患者（MCRC）的三胞胎治疗方案（Irinotecan/Oxaliptin/Fluorouracil）可以进一步提高转移性结直肠癌（MCRC）的生存益处。但是，Folfoxiri的毒性增加限制了其使用情况。卡培他滨表现出比尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶具有出色的功效和安全性，因此我们设计了该试验来评估Xeloxiri Plus bevacizumab是否可以成为Folfoxiri Plus bevacizumab的更好替代方法。 I期研究是为了确定Xeloxiri Plus bevacizumab的安全性和建议的II期剂量（RP2D）。在II期研究中，我们旨在确定该方案作为MCRC的一线治疗的疗效，并探索潜在的分子生物标志物（基因组，循环肿瘤细胞）对毒性预测或有效性监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期研究IRINOTECAN，Oxaliptin，Capecitabine（Xeloxiri）和贝伐单抗作为转移性结直肠癌患者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xeloxiri/bevacizumab | 药物：Xeloxiri/bevacizumab 第1天的贝伐单抗5mg/kg，irinotecan 150mg/m2或165mg/m2，在第1天，奥沙利帕素85mg/m2，每天两次重复12个cycles，bevacizumab 5mg，每天重复12个周，每天重复每天1-7次每天两次1000mg/m2 capecitabine 1000mg/m2 /kg在第1天和卡培他滨1000mg/m2每天两次，每2周进行一次维护治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多1年]根据CTCAE V5.0评估剂量有限的毒性
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多1年]MTD是根据第一阶段研究中的DLT确定的
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最多1年]RP2D是根据DLT和MTD在第1阶段研究中确定的
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为实现完全反应或部分反应的患者的比例
次要结果度量 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：尽管完成学习，平均2年]根据国家癌症研究所的共同毒性标准计算和分类不良事件评估，版本5.0
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：尽管完成，平均2年]PFS定义为从随机到最早的疾病进展证据的时间（PER RECIST v1.1），或任何原因的死亡
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS定义为从任何原因的随机到死亡或最后一次接触的时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为达到完全反应，部分反应或患有稳定疾病的患者比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：尽管完成学习，平均2年]DOR定义为从第一个反应到疾病进展的长度
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]TTR被定义为从随机化到第一个响应的长度。
- 仅肝转移患者的手术切除率[时间范围：长达2年]试验治疗过程中仅接受手术切除的仅肝转移患者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的转移性结直肠腺癌患者；
- 年龄18-80岁；
- 东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效评分（<2）；
- 根据Recist 1.1版，至少有一个可测量的疾病评估病变；
- 能够服用口服药物；
- 仅当研究入学前6个月结束时，才允许以前基于氟吡啶的辅助或新辅助化疗。
- 先前没有针对MCRC的疗法；
- 足够的器官功能如以下实验室要求评估：白细胞≥3.0x109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥9g/dl；血清胆红素≤1.5x正常（ULN）的上限；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3xULN；血清肌酐≤1.5xULN;计算出的肌酐清除率或24小时肌酐清除度≥60ml/min。
- 预期的生存至少3个月；
- 愿意为学习程序提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有吞咽困难，活跃的消化性溃疡，肠梗阻，活性胃肠道出血，消化性穿孔，吸收不良综合征或不受控制的肠道炎症性疾病的患者；
- 具有广泛的肠道切开术或骨盆辐射疗法的病史；根据国家癌症研究所共同毒性（NCI-CTC）标准，患有2级或更高症状的周围神经病；
- 不受控制的中枢神经系统转移，弥散性血管内凝血或主动感染；
- 与结直肠腺癌的并发癌不同，除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌原位；
- 在研究入学前的28天内进行了重大手术，开放活检或重大创伤性伤害，或者在试验期间有可能接受重大操作；
- 在学习入学前的2天内接受了中央静脉通路装置；
- 任何类型的并发性心脏病都具有临床意义，例如心血管事故，心肌梗塞，血栓栓塞或出血，在入学前6个月内，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭≤NewYork心脏协会（NYHA）2类或不受控制的高血压。
- 尿液蛋白阳性和24小时尿蛋白含量> 1g；
- 有出血或凝结的趋势；
- 有讨厌的开放性伤口，溃疡或骨折；
- 当前或最近的抗凝剂，抗血小板剂或非甾体类抗炎药的治疗，而每日剂量的阿司匹林允许小于325mg。
- 由于任何疾病或医疗状况，可能危及患者的依从性或干预研究结果的分析或判断；
- 研究时的怀孕或哺乳；
- 生育能力，但拒绝避孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD | 13681015148 EXT 13681015148 | lyang69@sina.com |
位置
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | 林阳 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Xeloxiri和贝伐单抗作为转移性结直肠癌的一线治疗的I/II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期研究IRINOTECAN，Oxaliptin，Capecitabine（Xeloxiri）和贝伐单抗作为转移性结直肠癌患者的一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | I/II期研究旨在评估Irinotecan，Oxaliptin，Capecitabine（Xeloxiri）和Bevacizumab的方案是否是转移性结直肠癌（MCRC）的出色一线选择，就安全性和有效性而言。 | ||||
| 详细说明 | 最近的研究表明，与标准的一线治疗中的标准两种药物治疗相比，与标准的两种药物治疗相比，尤其是与贝伐单抗治疗相比，转移性结直肠癌患者（MCRC）的三胞胎治疗方案（Irinotecan/Oxaliptin/Fluorouracil）可以进一步提高转移性结直肠癌（MCRC）的生存益处。但是，Folfoxiri的毒性增加限制了其使用情况。卡培他滨表现出比尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶具有出色的功效和安全性，因此我们设计了该试验来评估Xeloxiri Plus bevacizumab是否可以成为Folfoxiri Plus bevacizumab的更好替代方法。 I期研究是为了确定Xeloxiri Plus bevacizumab的安全性和建议的II期剂量（RP2D）。在II期研究中，我们旨在确定该方案作为MCRC的一线治疗的疗效，并探索潜在的分子生物标志物（基因组，循环肿瘤细胞）对毒性预测或有效性监测。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Xeloxiri/bevacizumab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Xeloxiri/bevacizumab 药物：Day1上的5mg/kg伊利诺特坎，阿沙利铂，贝伐单抗贝伐单抗5mg/kg，irinotecan 150mg/m2或165mg/m2，oxaliptin on Day 1 and and 1000mg/m2 twe oxaliptin 85mg/m2 twe对于12个周期后，在第1天进行了贝伐单抗5mg/kg的贝伐单抗和卡皮替滨1000mg/m2的贝伐单抗，每天两次用作维护治疗。 干预：药物：Xeloxiri/bevacizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380103 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2271 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 林阳，中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
