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出境医 / 临床实验 / 糖尿病患者预防术后玻璃体出血的气体塞
糖尿病患者预防术后玻璃体出血的气体塞
研究描述
简要摘要：
受试者在玻璃体切除术期间用SF6气体或液体进行玻璃体取代。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增殖性糖尿病性视网膜病 | 过程：SF6程序：流体 | 不适用 |
详细说明：
假设：与对照组相比
随机分组：受试者将根据PPV期间的硬币折腾进行随机分组：头部经历30％SF6气体棉塞，尾巴在用液体进行玻璃体取代
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在增殖性糖尿病性视网膜病患者进行玻璃体切除术中预防术后玻璃体出血的气体塞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SF6 | 过程：SF6 PPV用SF6作为玻璃体取代 |
| 主动比较器：流体 | 过程：流体 PPV用BSS作为玻璃体取代 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[时间范围：6个月]logmar中的Snellen
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- 学科年龄为18-85岁。
- 受试者同意研究参与，并能够进行6个月的随访。
- 该受试者在研究眼中具有具有活性PDR的I型或II型糖尿病。
- Snellen眼图上最校正的视觉视力（BCSVA）范围从研究眼中的20/40到手动运动。
- 确定受试者需要PPV来证明pdr继发的VH的主要指示。
排除：
- 受试者具有明显的玻璃体视网膜粘附（2年级或3年级）（即广泛的纤维增殖或视网膜脱离）。
- 已知受试者具有明显的视网膜/视神经疾病，否则与糖尿病无关，检查员认为，这是两种或多种降低的BCSVA（黄斑变性，视神经炎，草菜症，amblyopia等）的造成的。研究眼。
- 众所周知，受试者具有黄斑缺血，在检查者的看来，该受试者在研究眼中造成了两条或多种降低的BCSVA线。
- 在研究眼中，受试者具有明显的角膜或白内障不透明度，这是造成两种或多种减少BCSVA（角膜疤痕，ectasia等）的造成的。
- 受试者在研究眼中曾进行过先前的玻璃体切除术（前或PPV）。
- 在研究眼中，受试者具有不受控制的新生血管瘤（眼内压> 30 mmHg）。
- 尽管遵守多种抗高血压药物方案，但受试者的高血压不受控制（收缩期> 200 mmHg或舒张压> 120 mmHg）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryan Rush | 806-353-0125 | 星期日。fowler@paneye.com |
位置
| 墨西哥 | |
| La Carlota医院 | 招募 |
| 墨西哥Nuevo Leon的Montemorelos | |
| 联系人：Gomez Pedro，MD 806-353-0125 Sunday.fowler@paneye.com | |
赞助商和合作者
Rush Eye Associates
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视力[时间范围：6个月] logmar中的Snellen | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病患者预防术后玻璃体出血的气体塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在增殖性糖尿病性视网膜病患者进行玻璃体切除术中预防术后玻璃体出血的气体塞 | ||||
| 简要摘要 | 受试者在玻璃体切除术期间用SF6气体或液体进行玻璃体取代。 | ||||
| 详细说明 | 假设：与对照组相比 随机分组：受试者将根据PPV期间的硬币折腾进行随机分组：头部经历30％SF6气体棉塞，尾巴在用液体进行玻璃体取代 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 增殖性糖尿病性视网膜病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380077 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 视网膜5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯隆·W·拉什（Sloan W. Rush），医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rush Eye Associates | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rush Eye Associates | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
受试者在玻璃体切除术期间用SF6气体或液体进行玻璃体取代。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增殖性糖尿病性视网膜病 | 过程：SF6程序：流体 | 不适用 |
详细说明：
假设：与对照组相比
随机分组：受试者将根据PPV期间的硬币折腾进行随机分组：头部经历30％SF6气体棉塞，尾巴在用液体进行玻璃体取代
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在增殖性糖尿病性视网膜病患者进行玻璃体切除术中预防术后玻璃体出血的气体塞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SF6 | 过程：SF6 PPV用SF6作为玻璃体取代 |
| 主动比较器：流体 | 过程：流体 PPV用BSS作为玻璃体取代 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[时间范围：6个月]logmar中的Snellen
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- 学科年龄为18-85岁。
- 受试者同意研究参与，并能够进行6个月的随访。
- 该受试者在研究眼中具有具有活性PDR的I型或II型糖尿病。
- Snellen眼图上最校正的视觉视力（BCSVA）范围从研究眼中的20/40到手动运动。
- 确定受试者需要PPV来证明pdr继发的VH的主要指示。
排除：
- 受试者具有明显的玻璃体视网膜粘附（2年级或3年级）（即广泛的纤维增殖或视网膜脱离）。
- 已知受试者具有明显的视网膜/视神经疾病，否则与糖尿病无关，检查员认为，这是两种或多种降低的BCSVA（黄斑变性，视神经炎，草菜症，amblyopia等）的造成的。研究眼。
- 众所周知，受试者具有黄斑缺血，在检查者的看来，该受试者在研究眼中造成了两条或多种降低的BCSVA线。
- 在研究眼中，受试者具有明显的角膜或白内障不透明度，这是造成两种或多种减少BCSVA（角膜疤痕，ectasia等）的造成的。
- 受试者在研究眼中曾进行过先前的玻璃体切除术（前或PPV）。
- 在研究眼中，受试者具有不受控制的新生血管瘤（眼内压> 30 mmHg）。
- 尽管遵守多种抗高血压药物方案，但受试者的高血压不受控制（收缩期> 200 mmHg或舒张压> 120 mmHg）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视力[时间范围：6个月] logmar中的Snellen | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病患者预防术后玻璃体出血的气体塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在增殖性糖尿病性视网膜病患者进行玻璃体切除术中预防术后玻璃体出血的气体塞 | ||||
| 简要摘要 | 受试者在玻璃体切除术期间用SF6气体或液体进行玻璃体取代。 | ||||
| 详细说明 | 假设：与对照组相比 随机分组：受试者将根据PPV期间的硬币折腾进行随机分组：头部经历30％SF6气体棉塞，尾巴在用液体进行玻璃体取代 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 增殖性糖尿病性视网膜病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04380077 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 视网膜5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯隆·W·拉什（Sloan W. Rush），医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rush Eye Associates | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rush Eye Associates | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
