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出境医 / 临床实验 / 内部限制膜剥离中的糖尿病性视网膜病

内部限制膜剥离中的糖尿病性视网膜病

研究描述
简要摘要:

主题/参与者组:

研究组:受试者在玻璃体切除术期间接受内部限制膜(ILM)剥离,以指示拖曳视网膜脱离对照组的指示:受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM脱皮以表明视网膜视网膜脱离的指示


病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变过程:ILM剥皮过程:无ilm剥皮不适用

详细说明:

假设:

在玻璃体切除术期间接受ILM剥离的受试者将在OCT和较低的DME速率,术后术后膜较少的速率上具有较低的中央黄斑厚度,从而更好地控制受试者的最终视力随机分配:根据PPV期间的硬币折腾,一次是随机分组的,一次是随机分配的。 2或3级玻璃体视网膜粘附已经确定:头部经历iLM剥离,而尾巴则没有。

受试者的数量:研究能力为80%,显着性水平为0.05,每组的样本量为60例。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:内部限制膜脱皮,进行玻璃体切除术进行静脉切除术进行拖延视网膜脱离:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2022年6月1日
估计的初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
受试者在玻璃体切除术期间经历内部限制膜(ILM)剥离,以指示视网膜脱离
程序:iLM剥皮
PDR在初级PPV期间进行的ILM剥离

主动比较器:对照组
受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM剥离,以指示视网膜脱离
程序:无ilm剥皮
PDR的初级PPV期间未进行ILM剥离

结果措施
主要结果指标
  1. 最佳校正视力[时间范围:6个月]
    logmar中的Snellen Vision


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

包容:

  1. 学科年龄为18-85岁。
  2. 受试者同意研究参与,并能够进行6个月的随访。
  3. 该受试者在研究眼中具有具有活性PDR的I型或II型糖尿病。
  4. Snellen眼图上最校正的视觉视力(BCSVA)范围从研究眼中的20/40到手动运动。
  5. 确定受试者需要PPV来指示TRD的指示(2年级和3年级)。

排除:

  1. 已知受试者具有明显的视网膜/视神经疾病,否则与糖尿病无关,检查员认为,这是两种或多种降低的BCSVA(黄斑变性,视神经炎,草菜症,amblyopia等)的造成的。研究眼。
  2. 众所周知,受试者具有黄斑缺血,在检查者的看来,该受试者在研究眼中造成了两条或多种降低的BCSVA线。
  3. 在研究眼中,受试者具有明显的角膜或白内障不透明度,这是造成两种或多种减少BCSVA(角膜疤痕,ectasia等)的造成的。
  4. 受试者在研究眼中曾进行过先前的玻璃体切除术(前或PPV)。
  5. 在研究眼中,受试者具有不受控制的新生血管瘤(眼内压> 30 mmHg)。
  6. 尽管遵守多种抗高血压药物方案,但受试者的高血压不受控制(收缩期> 200 mmHg或舒张压> 120 mmHg)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
La Carlota医院招募
墨西哥Nuevo Leon的Montemorelos
联系人:Pedro Gomez 806-353-0125 Sunday.fowler@paneye.com
赞助商和合作者
Rush Eye Associates
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
最佳校正视力[时间范围:6个月]
logmar中的Snellen Vision
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内部限制膜剥离中的糖尿病性视网膜病
官方标题ICMJE内部限制膜脱皮,进行玻璃体切除术进行静脉切除术进行拖延视网膜脱离:一项随机临床试验
简要摘要

主题/参与者组:

研究组:受试者在玻璃体切除术期间接受内部限制膜(ILM)剥离,以指示拖曳视网膜脱离对照组的指示:受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM脱皮以表明视网膜视网膜脱离的指示

详细说明

假设:

在玻璃体切除术期间接受ILM剥离的受试者将在OCT和较低的DME速率,术后术后膜较少的速率上具有较低的中央黄斑厚度,从而更好地控制受试者的最终视力随机分配:根据PPV期间的硬币折腾,一次是随机分组的,一次是随机分配的。 2或3级玻璃体视网膜粘附已经确定:头部经历iLM剥离,而尾巴则没有。

受试者的数量:研究能力为80%,显着性水平为0.05,每组的样本量为60例。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE
  • 程序:iLM剥皮
    PDR在初级PPV期间进行的ILM剥离
  • 程序:无ilm剥皮
    PDR的初级PPV期间未进行ILM剥离
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    受试者在玻璃体切除术期间经历内部限制膜(ILM)剥离,以指示视网膜脱离
    干预:程序:iLM剥皮
  • 主动比较器:对照组
    受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM剥离,以指示视网膜脱离
    干预:程序:无ilm剥皮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容:

  1. 学科年龄为18-85岁。
  2. 受试者同意研究参与,并能够进行6个月的随访。
  3. 该受试者在研究眼中具有具有活性PDR的I型或II型糖尿病。
  4. Snellen眼图上最校正的视觉视力(BCSVA)范围从研究眼中的20/40到手动运动。
  5. 确定受试者需要PPV来指示TRD的指示(2年级和3年级)。

排除:

  1. 已知受试者具有明显的视网膜/视神经疾病,否则与糖尿病无关,检查员认为,这是两种或多种降低的BCSVA(黄斑变性,视神经炎,草菜症,amblyopia等)的造成的。研究眼。
  2. 众所周知,受试者具有黄斑缺血,在检查者的看来,该受试者在研究眼中造成了两条或多种降低的BCSVA线。
  3. 在研究眼中,受试者具有明显的角膜或白内障不透明度,这是造成两种或多种减少BCSVA(角膜疤痕,ectasia等)的造成的。
  4. 受试者在研究眼中曾进行过先前的玻璃体切除术(前或PPV)。
  5. 在研究眼中,受试者具有不受控制的新生血管瘤(眼内压> 30 mmHg)。
  6. 尽管遵守多种抗高血压药物方案,但受试者的高血压不受控制(收缩期> 200 mmHg或舒张压> 120 mmHg)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380064
其他研究ID编号ICMJE视网膜4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方斯隆·W·拉什(Sloan W. Rush),医学博士
研究赞助商ICMJE Rush Eye Associates
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rush Eye Associates
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主题/参与者组:

研究组:受试者在玻璃体切除术期间接受内部限制膜(ILM)剥离,以指示拖曳视网膜脱离对照组的指示:受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM脱皮以表明视网膜视网膜脱离的指示


病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变过程:ILM剥皮过程:无ilm剥皮不适用

详细说明:

假设:

在玻璃体切除术期间接受ILM剥离的受试者将在OCT和较低的DME速率,术后术后膜较少的速率上具有较低的中央黄斑厚度,从而更好地控制受试者的最终视力随机分配:根据PPV期间的硬币折腾,一次是随机分组的,一次是随机分配的。 2或3级玻璃体视网膜粘附已经确定:头部经历iLM剥离,而尾巴则没有。

受试者的数量:研究能力为80%,显着性水平为0.05,每组的样本量为60例。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:内部限制膜脱皮,进行玻璃体切除术进行静脉切除术进行拖延视网膜脱离:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2022年6月1日
估计的初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
受试者在玻璃体切除术期间经历内部限制膜(ILM)剥离,以指示视网膜脱离
程序:iLM剥皮
PDR在初级PPV期间进行的ILM剥离

主动比较器:对照组
受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM剥离,以指示视网膜脱离
程序:无ilm剥皮
PDR的初级PPV期间未进行ILM剥离

结果措施
主要结果指标
  1. 最佳校正视力[时间范围:6个月]
    logmar中的Snellen Vision


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

包容:

  1. 学科年龄为18-85岁。
  2. 受试者同意研究参与,并能够进行6个月的随访。
  3. 该受试者在研究眼中具有具有活性PDR的I型或II型糖尿病。
  4. Snellen眼图上最校正的视觉视力(BCSVA)范围从研究眼中的20/40到手动运动。
  5. 确定受试者需要PPV来指示TRD的指示(2年级和3年级)。

排除:

  1. 已知受试者具有明显的视网膜/视神经疾病,否则与糖尿病无关,检查员认为,这是两种或多种降低的BCSVA(黄斑变性,视神经炎,草菜症,amblyopia等)的造成的。研究眼。
  2. 众所周知,受试者具有黄斑缺血,在检查者的看来,该受试者在研究眼中造成了两条或多种降低的BCSVA线。
  3. 在研究眼中,受试者具有明显的角膜或白内障不透明度,这是造成两种或多种减少BCSVA(角膜疤痕,ectasia等)的造成的。
  4. 受试者在研究眼中曾进行过先前的玻璃体切除术(前或PPV)。
  5. 在研究眼中,受试者具有不受控制的新生血管瘤(眼内压> 30 mmHg)。
  6. 尽管遵守多种抗高血压药物方案,但受试者的高血压不受控制(收缩期> 200 mmHg或舒张压> 120 mmHg)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
La Carlota医院招募
墨西哥Nuevo Leon的Montemorelos
联系人:Pedro Gomez 806-353-0125 Sunday.fowler@paneye.com
赞助商和合作者
Rush Eye Associates
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
最佳校正视力[时间范围:6个月]
logmar中的Snellen Vision
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内部限制膜剥离中的糖尿病性视网膜病
官方标题ICMJE内部限制膜脱皮,进行玻璃体切除术进行静脉切除术进行拖延视网膜脱离:一项随机临床试验
简要摘要

主题/参与者组:

研究组:受试者在玻璃体切除术期间接受内部限制膜(ILM)剥离,以指示拖曳视网膜脱离对照组的指示:受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM脱皮以表明视网膜视网膜脱离的指示

详细说明

假设:

在玻璃体切除术期间接受ILM剥离的受试者将在OCT和较低的DME速率,术后术后膜较少的速率上具有较低的中央黄斑厚度,从而更好地控制受试者的最终视力随机分配:根据PPV期间的硬币折腾,一次是随机分组的,一次是随机分配的。 2或3级玻璃体视网膜粘附已经确定:头部经历iLM剥离,而尾巴则没有。

受试者的数量:研究能力为80%,显着性水平为0.05,每组的样本量为60例。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE
  • 程序:iLM剥皮
    PDR在初级PPV期间进行的ILM剥离
  • 程序:无ilm剥皮
    PDR的初级PPV期间未进行ILM剥离
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    受试者在玻璃体切除术期间经历内部限制膜(ILM)剥离,以指示视网膜脱离
    干预:程序:iLM剥皮
  • 主动比较器:对照组
    受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM剥离,以指示视网膜脱离
    干预:程序:无ilm剥皮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容:

  1. 学科年龄为18-85岁。
  2. 受试者同意研究参与,并能够进行6个月的随访。
  3. 该受试者在研究眼中具有具有活性PDR的I型或II型糖尿病。
  4. Snellen眼图上最校正的视觉视力(BCSVA)范围从研究眼中的20/40到手动运动。
  5. 确定受试者需要PPV来指示TRD的指示(2年级和3年级)。

排除:

  1. 已知受试者具有明显的视网膜/视神经疾病,否则与糖尿病无关,检查员认为,这是两种或多种降低的BCSVA(黄斑变性,视神经炎,草菜症,amblyopia等)的造成的。研究眼。
  2. 众所周知,受试者具有黄斑缺血,在检查者的看来,该受试者在研究眼中造成了两条或多种降低的BCSVA线。
  3. 在研究眼中,受试者具有明显的角膜或白内障不透明度,这是造成两种或多种减少BCSVA(角膜疤痕,ectasia等)的造成的。
  4. 受试者在研究眼中曾进行过先前的玻璃体切除术(前或PPV)。
  5. 在研究眼中,受试者具有不受控制的新生血管瘤(眼内压> 30 mmHg)。
  6. 尽管遵守多种抗高血压药物方案,但受试者的高血压不受控制(收缩期> 200 mmHg或舒张压> 120 mmHg)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04380064
其他研究ID编号ICMJE视网膜4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方斯隆·W·拉什(Sloan W. Rush),医学博士
研究赞助商ICMJE Rush Eye Associates
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rush Eye Associates
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素