病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 过程:ILM剥皮过程:无ilm剥皮 | 不适用 |
假设:
在玻璃体切除术期间接受ILM剥离的受试者将在OCT和较低的DME速率,术后术后膜较少的速率上具有较低的中央黄斑厚度,从而更好地控制受试者的最终视力随机分配:根据PPV期间的硬币折腾,一次是随机分组的,一次是随机分配的。 2或3级玻璃体视网膜粘附已经确定:头部经历iLM剥离,而尾巴则没有。
受试者的数量:研究能力为80%,显着性水平为0.05,每组的样本量为60例。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 内部限制膜脱皮,进行玻璃体切除术进行静脉切除术进行拖延视网膜脱离:一项随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2022年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究组 受试者在玻璃体切除术期间经历内部限制膜(ILM)剥离,以指示视网膜脱离 | 程序:iLM剥皮 PDR在初级PPV期间进行的ILM剥离 |
主动比较器:对照组 受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM剥离,以指示视网膜脱离 | 程序:无ilm剥皮 PDR的初级PPV期间未进行ILM剥离 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
包容:
排除:
墨西哥 | |
La Carlota医院 | 招募 |
墨西哥Nuevo Leon的Montemorelos | |
联系人:Pedro Gomez 806-353-0125 Sunday.fowler@paneye.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力[时间范围:6个月] logmar中的Snellen Vision | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 内部限制膜剥离中的糖尿病性视网膜病 | ||||
官方标题ICMJE | 内部限制膜脱皮,进行玻璃体切除术进行静脉切除术进行拖延视网膜脱离:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 主题/参与者组: 研究组:受试者在玻璃体切除术期间接受内部限制膜(ILM)剥离,以指示拖曳视网膜脱离对照组的指示:受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM脱皮以表明视网膜视网膜脱离的指示 | ||||
详细说明 | 假设: 在玻璃体切除术期间接受ILM剥离的受试者将在OCT和较低的DME速率,术后术后膜较少的速率上具有较低的中央黄斑厚度,从而更好地控制受试者的最终视力随机分配:根据PPV期间的硬币折腾,一次是随机分组的,一次是随机分配的。 2或3级玻璃体视网膜粘附已经确定:头部经历iLM剥离,而尾巴则没有。 受试者的数量:研究能力为80%,显着性水平为0.05,每组的样本量为60例。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 包容:
排除:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04380064 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 视网膜4 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 斯隆·W·拉什(Sloan W. Rush),医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | Rush Eye Associates | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Rush Eye Associates | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 过程:ILM剥皮过程:无ilm剥皮 | 不适用 |
假设:
在玻璃体切除术期间接受ILM剥离的受试者将在OCT和较低的DME速率,术后术后膜较少的速率上具有较低的中央黄斑厚度,从而更好地控制受试者的最终视力随机分配:根据PPV期间的硬币折腾,一次是随机分组的,一次是随机分配的。 2或3级玻璃体视网膜粘附已经确定:头部经历iLM剥离,而尾巴则没有。
受试者的数量:研究能力为80%,显着性水平为0.05,每组的样本量为60例。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 内部限制膜脱皮,进行玻璃体切除术进行静脉切除术进行拖延视网膜脱离:一项随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2022年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究组 受试者在玻璃体切除术期间经历内部限制膜(ILM)剥离,以指示视网膜脱离 | 程序:iLM剥皮 PDR在初级PPV期间进行的ILM剥离 |
主动比较器:对照组 受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM剥离,以指示视网膜脱离 | 程序:无ilm剥皮 PDR的初级PPV期间未进行ILM剥离 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
包容:
排除:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力[时间范围:6个月] logmar中的Snellen Vision | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 内部限制膜剥离中的糖尿病性视网膜病 | ||||
官方标题ICMJE | 内部限制膜脱皮,进行玻璃体切除术进行静脉切除术进行拖延视网膜脱离:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 主题/参与者组: 研究组:受试者在玻璃体切除术期间接受内部限制膜(ILM)剥离,以指示拖曳视网膜脱离对照组的指示:受试者在玻璃体切除术期间不接受ILM脱皮以表明视网膜视网膜脱离的指示 | ||||
详细说明 | 假设: 在玻璃体切除术期间接受ILM剥离的受试者将在OCT和较低的DME速率,术后术后膜较少的速率上具有较低的中央黄斑厚度,从而更好地控制受试者的最终视力随机分配:根据PPV期间的硬币折腾,一次是随机分组的,一次是随机分配的。 2或3级玻璃体视网膜粘附已经确定:头部经历iLM剥离,而尾巴则没有。 受试者的数量:研究能力为80%,显着性水平为0.05,每组的样本量为60例。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 包容:
排除:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04380064 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 视网膜4 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯隆·W·拉什(Sloan W. Rush),医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | Rush Eye Associates | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Rush Eye Associates | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |